某公司中藥材深加工GMP技術改造項目可行性研究報告

知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 第一章 總 論 1.1 項目名稱 項目名稱 :中藥材深加工 GMP技術改造項目 1.2 項目承辦單位及法人代表概況 1.2.1 項目承辦單位概況 項目承辦單位有限公司座落在素有“華佗故里，藥材之鄉(xiāng)”之稱的歷史文化名城 亳州。這里是全國最大的中藥材集散地。 有限公司是 。（公司簡介 略） 面對世界各國對天然藥物質(zhì)量要求的提高和中藥國際化的需要，安徽濟人藥業(yè)有限公司與國內(nèi)幾家大的科研院所建立了全面的技術合作關系，并組建了“安徽中醫(yī)學院濟人藥業(yè)中藥研究開發(fā)基地”，使企業(yè)緊握科技之 手，以此提高產(chǎn)品的科技含量，增加產(chǎn)品的附加值。在此基礎上，公司為提高本地中藥材質(zhì)量，保證原料符合國家標準的前提下，積極與亳州市十八里鎮(zhèn)進行合作。按 GAP 標準要求建立了 22000 畝的中藥材種植基地，采用現(xiàn)代生物技術（如組織培養(yǎng)、脫毒技術）等，生產(chǎn)出無污染、無公害、無農(nóng)藥殘留的地道中藥材，為工業(yè)化大生產(chǎn)提供合格的中藥材原料。 安徽濟人藥業(yè)有限公司將堅持“誠善濟人、團結(jié)奮進、務實高效、開拓創(chuàng)新”的企業(yè)精神和“質(zhì)量第一、信譽至上、服務一流”的經(jīng)營理念，在生產(chǎn)經(jīng)營中本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，實實在在的做事，腳踏實地地工作， 在 3-5 年內(nèi)把公司發(fā)展成為安徽省中藥生產(chǎn)骨干企業(yè)之一。 1.2.2 法人代表概況 法人代表 888，男， 1955 年出生，大專文化（中藥專業(yè)），現(xiàn)任 8888有限公司總經(jīng)理。 1.3 項目背景 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 1.3.1 亳州市概況 亳州市位于安徽省西北部，地處黃淮海平原南部的淮北平原， 西、北與河南省的鹿邑、拓城、夏邑、永城等縣接壤；南、東與安徽省淮北、宿州、蚌埠、淮南、阜陽市毗鄰。地理座標為東經(jīng) 115 32 -11611，北緯 33 24 -34 04，市域面積 8394 平方 公里，全市總?cè)丝?20 萬人。 亳州市是一個典 型的平原農(nóng)業(yè)大市，是全國重要的商品糧、商品棉、優(yōu)質(zhì)煙、優(yōu)質(zhì)繭生產(chǎn)基地和國家定點鮮活農(nóng)副產(chǎn)品批發(fā)中心之一。亳州盛產(chǎn)中草藥，自古就有“藥都”之稱，已成為全國最大的中藥材集散地。 亳州市交通便捷，交通以陸路為主， 105、 311 國道在市區(qū)交匯，環(huán)城 路、通鄉(xiāng)路、通村路縱橫成網(wǎng)，陸路交通十分便利。渦河航道自大寺港以下可常年通航，往下經(jīng)淮河可入長江。國家鐵路南北大動脈京九鐵路縱穿市區(qū)東側(cè)，為城市發(fā)展創(chuàng)造了良好的交通條件。該市北距商丘機場 60公里，南距阜陽機場 120 公里。 1.3.2 亳州市中藥材的生產(chǎn)、流通與發(fā)展 亳 州自古就有種植經(jīng)營中藥材的習俗，是重要的藥材集散地之一，有“藥不過亳州不靈”之說，中國藥典中冠以“亳”字中藥材的就有：“亳芍”、“亳菊”、“亳桑皮”、“亳花粉”等，明末清初達到鼎盛時期?！靶↑S城外芍藥花，十里五里升朝霞，花前花后皆人家，家家種花如桑麻”就是當時藥業(yè)昌盛的寫照。 建國后，幾千年的傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化得到進一步發(fā)揚光大。特別是十一屆三中全會后，農(nóng)民種藥積極性大大提高，最初形成以和平西路、藥材街、大寺、十九里等藥材集中產(chǎn)地為主的零星的藥材交易市場，這些即是后來藥材交易市場的雛形，但同時也帶來一系列 急需解決的矛盾，極大地制約了市場的發(fā)展。 通過大量的市場情況調(diào)查、研究和論證后，在各有關單位的大力支知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 持下，于 1985 年建成了以中藥材專業(yè)市場為龍頭，三條藥材街為骨干的天徽大廈、第二藥材專業(yè)市場和十九里、大寺兩個農(nóng)村專業(yè)市場為補充的市場網(wǎng)絡。 1991 年又興建了一座 7100 平方米的中藥材交易大廳， 1993年相繼建成 8000 平方米藥材交易大棚和 10000 平方米藥材交易門面房。至此，亳州中藥材交易市場走上了大規(guī)模、集約化經(jīng)營的道路。 為重振藥都雄風，適應中藥材市場進一步發(fā)展的需要， 1994 年亳州市人民政府和珠海 華僑置業(yè)發(fā)展公司合資興建了 12.8 萬平方米， 900 套復式鋪面房的集商、住為一體的中國（亳州）中藥材交易中心。 3 層 362萬平方米的交易大廳可安置 6000 多個攤位，中藥材日上市量達 5000 噸，上市品種 2500 多種，年成交額 50 多億元，每年為國家提供稅費 4300多萬元。 1.3.3 我國中藥材生產(chǎn)現(xiàn)狀 我國有著種類繁多、產(chǎn)量豐富的中藥材資源，但由于全國各地的地理位置及氣候條件差異較大，藥材的生長受土壤、溫度、水、空氣、海拔等生態(tài)因素的影響，藥材產(chǎn)地、采集季節(jié)、藥用部位等不同對藥材質(zhì)量有很大的影響。目前我國中藥 材市場的生產(chǎn)經(jīng)營者主要是個體戶，他們中絕大多數(shù)業(yè)務素質(zhì)很低，有的甚至根本沒有中藥材方面的專業(yè)知識，如在種植方面，很少顧及農(nóng)藥殘留量和重金屬含量，采收時不會考慮采收時期對有效成分含量的影響和資源保護，加工炮制方法不規(guī)范，有的以次充好甚至摻假，中藥材生產(chǎn)經(jīng)營沒有規(guī)范，因此中藥材及中成藥的質(zhì)量無法保證。 我國中成藥工業(yè)企業(yè)有 1000 多家，其中小型占 85%，而虧損企業(yè)中有 89%為小型企業(yè)，企業(yè)散、小、亂、低水平重復建設嚴重。中藥行業(yè)是個古老的行業(yè)，傳統(tǒng)中成藥生產(chǎn)是小規(guī)模、前店后廠的作坊形式，其生產(chǎn)落后主要表現(xiàn)在手 工操作多、生產(chǎn)設備差、生產(chǎn)環(huán)境不良，因而易產(chǎn)生交叉污染，造成中藥產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，亟待進行改進。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 1.3.4 項目建設政策背景 藥品是人類與疾病作斗爭的有力武器，藥品的復雜性、醫(yī)用專屬性、質(zhì)量嚴格性、生產(chǎn)規(guī)范性、使用兩重性、審批科學性、檢驗專屬性、使用時效性、效益無價性等特殊性決定了藥品的研制、生 產(chǎn)和銷售必須強化監(jiān)督管理，實現(xiàn)藥品管理的科學化、法制化、規(guī)范化，從而保證藥品研制、生產(chǎn)、使用的質(zhì)量。將現(xiàn)代化學藥品研究方法和技術同傳統(tǒng)中藥相結(jié)合，實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化，是中藥研究的方向，也是中藥走向世界的必由之路。為使 我國藥品管理盡快和國際接軌，我國出臺了相關法律、法規(guī)，積極推行實施 GLP、 GCP、 GMP、 GSP，使我國藥品管理上一個新臺階。 1.4 項目建設的意義和必要性 1.4.1 實施藥品 GMP 不僅是我國 中藥生產(chǎn) 企業(yè)發(fā)展的需要，也是我國中藥企業(yè)和產(chǎn)品參與國際市場競爭的唯一出路。 GMP 標準的重點在于藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，根據(jù)“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗出來的”的道理，實施 GMP 以預防為主，使藥品生產(chǎn)從事后管理轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑肮芾恚谒幤飞a(chǎn)全過程中，把發(fā)生差錯事故和混藥等各種污染的可能性降低到最低程度。 GMP 是 當前國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。從世界范圍的趨勢看，實施 GMP 制度已經(jīng)成為制藥企業(yè)共同遵循的基本原則， GMP 實施已趨向國際化和強制性。我國的制藥企業(yè)若達不到藥品 GMP 要求，則必將在激烈的國際和國內(nèi)市場競爭中被淘汰。中藥產(chǎn)業(yè)要現(xiàn)代化，就必須實施 GMP。 實施 GMP 是參與國際藥品市場競爭、使我國中藥堂堂正正進入國際主流市場的必然要求，我國加入 WTO 后傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢與全球市場一體化的結(jié)合，是對中藥、中成藥生產(chǎn)企業(yè)良好的機遇。藥品 GMP 已成為進入國際醫(yī)藥市場的先 決條件，這就要求中藥出品企業(yè)必須通過藥品 GMP知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 認證，拿到出品的“通行證”才有實力與日本、韓國的漢方藥廠 在世界植物藥市場上去競爭 ，才有條件擴大中藥在世界醫(yī)藥市場上的份額。作為企業(yè)要想生存和發(fā)展，也必須進行 GMP 改造，國家已規(guī)定到 2004 年上半年凡未取得 GMP 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律將被取消，不準繼續(xù)生產(chǎn)與經(jīng)營。 所以，進行技術改造是企業(yè)生存和發(fā)展的需要。項目建設單位雖2001 年建廠，但與 GMP 要求差距很大，主要存在著工藝布局不合理、廠房的潔凈級別達不到要求、設備選型不配套、檢驗儀器不完備、污水處理不規(guī)范等方面 ，只有進行 GMP 改造，使產(chǎn)品生產(chǎn)達到規(guī)?；?、產(chǎn)品質(zhì)量標準化、廠房設備規(guī)范化，才能繼續(xù)生存和發(fā)展。 1.4.2 項目實施后將形成當?shù)匦碌慕?jīng)濟增長點，同時也為安徽中醫(yī)藥的發(fā)展增加了新的亮點。 亳州市擁有非常豐富的中醫(yī)藥資源，但長期以來一直是以家庭作坊式的經(jīng)營為主，以草藥原料和粗加工經(jīng)營為主，規(guī)模小、手段簡陋，產(chǎn)品附加值低。以目前這種狀況是沒法迎接入世挑戰(zhàn)、參與中藥國際市場的競爭的，所以當?shù)刂兴幧a(chǎn)企業(yè)應當解放思想，拓寬思路，充分發(fā)揮亳州的歷史傳統(tǒng)和地理位置優(yōu)勢，抓住“藥”字作文章，真正以藥立市，以藥興市，實現(xiàn) 古藥都經(jīng)濟的騰飛。從遠景來看，應該建立一大批現(xiàn)代化中藥生產(chǎn)企業(yè)，形成一個集中藥研究、開發(fā)、生產(chǎn)為一體的真正的現(xiàn)代化中藥都市。該項目實施后，正常年份可實現(xiàn)新增銷售收入 3995 萬元，利稅 324.2 萬 元，同時又能延伸亳州市中藥產(chǎn)業(yè)化鏈條，帶動和促進當?shù)叵嚓P產(chǎn)業(yè)的協(xié)調(diào)發(fā)展，最終帶動整個安徽省中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 1.4.3 進行技術改造是企業(yè)開發(fā)新產(chǎn)品的可靠保證。 隨著市場競爭的日益激烈，要求企業(yè)必須有適銷對路的產(chǎn)品和過硬的質(zhì)量，單靠老產(chǎn)品、普通的傳統(tǒng)中藥飲片是難以維持生存和發(fā)展的。因此，新產(chǎn)品的開發(fā)是企業(yè)生存、發(fā) 展的生命線。國家藥品管理監(jiān)督局知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 1999 年 4 月 22發(fā)出的第 2 號令規(guī)定：“持有藥品生產(chǎn)許可證并符合國家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (GMP)相關要求的企業(yè)或車間可同時發(fā)給批準文號、取得批準文號的企業(yè)方可生產(chǎn)新藥。”第 5號令又規(guī)定“ 申請仿制藥品的企業(yè)是取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品 GMP證書的企業(yè)或車間”。以上說明，如果企業(yè)不能預期達到 GMP認證要求，必將不能生產(chǎn)新 藥，即使企業(yè)自身研制的新藥也將不能投入工業(yè)化生產(chǎn) 。因此，為使企業(yè)有足夠的發(fā)展后勁，在今后的發(fā)展中與國際接軌，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，有條件迎 接越來越激烈的市場競爭，進行技術改造勢在必行。 1.4.4 進行技術改造，是提高企業(yè)規(guī)模經(jīng)濟效益的需要 為進一步發(fā)揮企業(yè)自身技術、資金和亳州市資源優(yōu)勢，提高規(guī)模經(jīng)濟效益、增強市場競爭力，走高起點、專業(yè)化、大批量生產(chǎn) 發(fā)展道路，必須加大投資力度，加快技改步伐。為了企業(yè)早日順利通過“ GMP”認證，對該項目實施進行全面綜合考慮，擬將現(xiàn)有中藥飲片車間、提取車間、制粒車間改造與新建制劑車間及污水處理站、質(zhì)檢中心、成品庫、原藥材庫改造一并進行，以適應生產(chǎn)的需 要。 1.5 研究工作范圍 本可行性研究報告論述了項目建設的 背景及必要性，對建設指導思想、工藝技術及設備、場址選擇、建材及動力供應、公用工程及輔助設施、環(huán)境保護、勞動衛(wèi)生與生產(chǎn)安全、節(jié)約能源、組織機構(gòu)與勞動定員、項目管理與實施進度、投資估算與資金籌措、綜合效益評價等方面進行了分析論證，并提出本報告的結(jié)論與建議。 1.6 編制依據(jù) (1)項目承辦單位委托我院編制安徽濟人藥業(yè)有限公司中藥材深加工 (GMP)技術改造項目可行性研究報告的委托書。（附件 1） (2)國家 GMP 標準有關規(guī)定。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） (3)安徽濟人藥業(yè)有限公司廠區(qū)平面圖。（附件 2） (4)“藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證”。（ 附件 3） (5)銀行出具的“貸款意向書”。（附件 4） (6)國家計委 1993 年頒布的建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)（第二版）。 (7)國家現(xiàn)行的有關政策、法規(guī)。 (8)項目單位提供的有關基礎資料。 1.7 設計原則 (1)本項目是以技術先進為主要特征的技術改造項目，同時考慮到工藝方法的改進，對廠房按照 GMP 要求設計，遵照國家經(jīng)濟建設方針，不搞低水平重復擴大生產(chǎn)。 (2)廠區(qū)總平面布置力求做到功能分區(qū)明確，規(guī)劃合理，人、物流分開。 (3)設計選用國內(nèi)先進的中藥提取和制劑生產(chǎn)設備，并提高生產(chǎn)自動控制水平。 (4)貫徹國家有關消防、環(huán)保與勞動保護法規(guī)，堅持“三同時”原則。設計遵循國家現(xiàn)行建筑防火、安全、消防、衛(wèi)生、勞動保護和三廢排放等有關規(guī)程和規(guī)定。 (5)充分發(fā)揮安徽濟人藥業(yè)有限公司現(xiàn)有技術和公用工程等方面的有利條件，對公用工程進行增補，以節(jié)省投資，縮短建設周期。 (6)依據(jù)國家有關政策法規(guī)和現(xiàn)行的經(jīng)濟分析模式對項目的經(jīng)濟效益進行分析、預測。 1.8 設計范圍 (1)新建生產(chǎn)能力為 2 億粒 /年膠囊生產(chǎn)線、 2 億粒片劑生產(chǎn)線、 4000萬袋 /年顆粒沖劑生產(chǎn)線。 (2)新建污水處理設施。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） (3)新建凈水裝置。 1.9 主要經(jīng)濟技術指標 項目總資金 2480 萬元，其中新增建設投資 2180 萬元，新增流動資金 300萬元。經(jīng)測算，本項目新增銷售收入 3995 萬元，新增銷售稅金及附加 31.0 萬元，新增總成本 3075.5 萬元，新增利潤總額 888.5 萬元，新增所得稅 293.2 萬元，新增稅后利潤 595.3 萬元。項目全投資所得稅前投資回收期 3.71 年，全投資所得稅后投資回收期 4.60 年，增量投資財務內(nèi)部收益率（ FIRR）為：全投資所得稅前 19.3% 全投資所得稅后 18.1% 自有資金 17.3%；增量投資財務凈現(xiàn)值（ FNPV）為：全投資所得稅前 6257.9萬元 ;全投資所得稅后 3910.4萬元 ;自有資金 2888.7 萬元 ；全投資所得稅前投資回收期 2.64 年，全投資所得稅后投資回收期 3.71 年；增量投資利潤率 34.4%；增量投資利稅率 35.6%；增量資本金凈利潤率 68.9%；貸款償還期 2.64 年；項目盈虧平衡點50.39%。 第二章 市 場 分 析 2.1 概況 世界上有四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系：中國、埃及、羅馬、印度。隨著歷史的變遷，后三個傳統(tǒng)醫(yī)學體系均已消亡，唯有我國的中醫(yī)藥體系經(jīng)受住了時間的考驗，不僅以其簡、便、驗、廉 的特點為繁衍不息的中華民族提供了健康的保障，而且正在大步走向世界。甚至有人這樣說，在科學領域內(nèi)，我國在世界上最有實力、最有后勁的就是中醫(yī)藥。 人類已經(jīng)進入 21 世紀，隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展 及疾病譜的 變化，人們對醫(yī)療保健有了更高更多樣化的需求。傳統(tǒng)中醫(yī)藥以其治療某些疑難知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 病、老年病和養(yǎng)生保健等方面的專長，以及簡、便、驗、廉的特色，在世界各國受到越來越多的青睞，且在“回歸自然”的浪潮中獨領風騷。 中醫(yī)藥事業(yè)在國際上具有廣闊的前景。目前，全球醫(yī)藥市場總?cè)萘繛?2500 億美元，其中 80的市場份額都被世界排名前 20 位的跨國 制藥集團所壟斷。這 80份額絕大部分都是 全 成藥，也就是說，還有一個 第二戰(zhàn)場 ，即以天然藥物和保健食品為主體的國際市場，其容量約為 400億美元。因此，如果我們能憑借我國中草藥傳統(tǒng)優(yōu)勢，加大投入，研制出具有國際競爭力的現(xiàn)代化中藥和第三代保健品，就能在 第二戰(zhàn)場 形成我國優(yōu)勢地位。 中藥產(chǎn)業(yè)是我國最有可能開發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥的領域，這一優(yōu)勢在加入 WTO 后更顯可貴，隨著中醫(yī)藥的對外傳播，世界對中醫(yī)藥了解的加深，再加上國際上“回歸大自然”，采用天然藥物潮流的影響，歐美國家對中醫(yī)、中藥的謹慎態(tài)度正在變得寬松， 在中草藥產(chǎn)銷量最大的亞洲， 中醫(yī)、中藥合法化的國家不斷增多。 國際上中草藥市場的年銷售額約 300 億美元，并仍在以每年 10%的 速度增長，作為我國國粹的中藥在全球 天然藥物市場上只占有約 5左右的份額，其中很大一部分是藥材出口。迄今為止我國中成藥 出口美國主要以食品添加劑的形式，中藥還沒有真正進入國際醫(yī)藥主流市場。 入世之后，中醫(yī)藥行業(yè)將是一個具有十分廣闊的發(fā)展前景 的行業(yè)，但面臨的競爭也會十分激烈，如果沒有超前的意識，沒有全方位改革開放的觀念，我們是很難獲得大發(fā)展的，同時原有的陣地也可能失去，對此我們要有清醒的認識。 只要我們能抓住入世契機，以全新的理念發(fā)展我們的中藥產(chǎn)業(yè)，中國的中醫(yī)藥、亳州的中醫(yī)藥行業(yè)將是大有可為的。 2.2 藥材在世界各地的銷售現(xiàn)狀 目前，我國中藥出口已遍及世界 130 個國家和地區(qū)。在亞洲，香港約有 60的人使用中醫(yī)藥進行保健與治療，有中醫(yī)師 6890 名， 市售中知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 藥材約 2000 種，其中 90是從內(nèi)地輸入，中成藥有 3300 種， 75從內(nèi)地輸入，年輸入中藥總金額近 2 億美元。新、馬、泰等國每年都要從中國進口價值上千萬美元的中藥材。在日本 ，漢方 已被納入其醫(yī)療保險體系，約有 70的 日本醫(yī)生開漢方藥，現(xiàn)有漢方藥廠 20 余家，可生產(chǎn) 903種中成藥，年銷售額約 15億美元。 每年還從我國進口 1.26 億美元中藥。韓國有中藥廠 80 個，估計可生產(chǎn) 10億美元以上的中成藥 ， 1992 年中藥制劑生產(chǎn)開始實施 GMP 標準，每年要從我國進口 5000 萬美元的中藥。 歐洲 : 在歐洲，德國是使用植物藥最多的國家，把中藥納入其醫(yī)療保險體系， 1995 年，中藥銷售額達 30.18 億美元。中國傳統(tǒng)醫(yī)藥在德國頗受患者信賴，針灸已被眾多的醫(yī)生所采納。每年還要從我國進口 2600萬美元的中藥；法國將植物藥納入醫(yī)療保險體系，銷售額每年約 16億美元；近十余年，西班牙政府重 視與中國中醫(yī)藥界的合作，開設了中醫(yī)院，并合辦了 4 年制正規(guī)的中醫(yī)藥學院；在英國，僅倫敦就有近 1000 家中藥店，店內(nèi)都有中醫(yī)師坐堂應診，每年從中國進口約 1050 萬美元的中藥。 美國 : 美國預防雜志最近調(diào)查顯示，大約有 6000 萬美國人服用過中藥。 1995 年，美國從中國進口中藥金額為 4048 萬美元。 1980 年全世界藥物消耗總值約 75億美元，至 2000 年，已增至 2700 億美元，新藥開發(fā)將成為最具有前途的行業(yè)。近年，人們把目光轉(zhuǎn)而投向民族傳統(tǒng)醫(yī)藥，投向中草藥、植物藥等天然藥物。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，當前，全世界 60多億人口中， 80的人使用天然醫(yī)藥，這為我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥的全面復興與發(fā)展提供了機遇。 2.3 國內(nèi)市場狀況 中藥材是中藥科學發(fā)展的物質(zhì)基礎，是中藥產(chǎn)業(yè)的根本。因此，發(fā)展中藥材生產(chǎn)是中藥發(fā)展的必經(jīng)之路。國家非常重視中藥材生產(chǎn)。國家中醫(yī)藥管理局根據(jù)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展需要，結(jié)合中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)狀，針對當前中藥材生產(chǎn)中存在的問題，將從中藥材生產(chǎn)管理形式、優(yōu)質(zhì)中藥材知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 生產(chǎn)基地建設、提高中藥材生產(chǎn)技術水平等方面，進一步加強中藥材生產(chǎn)工作。國家中醫(yī)藥管理局組織召開了全國中藥材生產(chǎn)調(diào)研會，對全國藥材生產(chǎn)情況調(diào)研、 藥材野生變家種 等作了安排，并陸續(xù)在全國召開了藥材生產(chǎn)座談會，了解各地的藥材生產(chǎn)情況，對進一步加強中藥材生產(chǎn)工作做出了布置。由于政府的大力支持。目前，我國中藥材的生產(chǎn)和銷售數(shù)都十分巨大。以白芍為例，據(jù)中國藥材公司信息中心提供的信息，白芍全國年銷量在 800 萬公斤左右，最高年銷量達到 940 萬公斤。但總體來看，全國中藥材行業(yè)仍處于疲軟狀態(tài)。這是由于醫(yī)療改革制度的實行，部分西藥的降價，大部分中成藥生產(chǎn)廠家技術含量低，市場占有率逐漸下降，虧損嚴重，生產(chǎn)量下調(diào)。醫(yī)療體制改革為國家減輕了很大的負擔，對中藥材市場卻有很大的負面影響。下半年 國家對一百多種西藥大幅調(diào)整價格減輕了患者的負擔，也必然減少了中成藥的用量?？傊枨蟛煌?，導致中藥材銷售市場疲弱。 2.4 亳州市中藥材銷售現(xiàn)狀 在過去的一年，亳州藥市在中藥材市場疲軟的態(tài)勢下，依然保持著繁榮與旺盛。亳州作為中國最大的藥材集散地，發(fā)揮著藥市領頭羊的作用?？傮w來說，亳州藥市有以下幾個特點： (1)貨源供應充足 亳州藥材市場貨源寬松，供過于求。大部分野生品種基本滿足藥用，大部分家種品種產(chǎn)大于銷。由于糧食單產(chǎn)提高，庫存積壓，價格偏低，近年農(nóng)村大力調(diào)整產(chǎn)業(yè)種植結(jié)構(gòu)，積極發(fā)展種植經(jīng)濟作物，藥材種植面積逐年增加，藥材的產(chǎn)量逐年增大。另外大部分藥材種植是由鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府統(tǒng)一推廣的，鄉(xiāng)鎮(zhèn)派專人到藥市及藥廠積極推銷產(chǎn)品，從而使一些靠產(chǎn)地拉貨到市場賺取差價的藥商多了許多競爭者，目前有越來越多的產(chǎn)地藥商來亳州常駐直銷，如山東二花產(chǎn)區(qū)的，杜仲產(chǎn)區(qū)的，三七產(chǎn)區(qū)的，山萸肉產(chǎn)區(qū)的等等。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） (2)銷量基本穩(wěn)定 亳州的藥材銷售，遍布全國各地，把亳州的藥材源源不斷的輸送各藥廠、公司、醫(yī)院，這也是亳州藥市保持長盛不衰的主要原因。由于目前各用藥單位逐步推行進貨招標制度，使得供貨商的利潤也在降低，但亳州藥商大都經(jīng)營時間長，基礎好，與用貨單位 的關系較為穩(wěn)固，所以雖然利潤低了，但銷量影響不大。隨著目前經(jīng)營透明度的增加，藥材銷售會越來越正規(guī)，競爭也會越來越激烈，所以 藥商應積極轉(zhuǎn)變經(jīng)營思路，適應形式發(fā)展。 2.5 本項目產(chǎn)品優(yōu)勢 隨著中國加入 WTO，中國中藥材市場將面 臨著更大的挑戰(zhàn)。而由于受文化、地域的影響，讓國外人完全接受中藥原藥材和食用方法是不現(xiàn)實的。只有將中藥中有效有份提取精制，使之既有良 好療效又無毒副作用，且有別于化學藥品，才能發(fā)揮中藥的優(yōu)勢，因此，中藥最終走向世界是制成品而非原料。中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑在這方面具有無可比擬 的優(yōu)勢。 2.6 項目建設前景分析 項目建成后，將利用作為國家著名藥材市場的亳州所出產(chǎn)的各種中藥材作為原材料，加工成中藥精制顆粒（免煎飲片）、片劑、膠囊劑銷售，克服了湯藥煎煮麻煩、服用不便等不足之處；而采用現(xiàn)代化的生產(chǎn)設備，利用先進的生產(chǎn)工藝對原料進行加工，既保存了中成藥易服的長處，又發(fā)揮了湯藥靈 活組方對 癥下藥的特點，與原藥材相比，具有很大優(yōu)勢。中藥既治標又治本，克服了西藥的一些缺點，中國已廣泛用于治療，并已逐漸被世界人民所接受和喜愛。因此，可以確定，項目前景十分廣闊。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 第三章 原輔材料及 動力供應 3.1 原輔材料來源 項目實施所在地亳州市，是我國四大藥都之一，當?shù)厝嗣褡怨啪陀蟹N植經(jīng)營中藥材的傳統(tǒng)， 現(xiàn)有 藥材種植面積 40萬畝，年產(chǎn)藥材 100 余萬噸，是重要的藥材集散地之一。近年來，亳州中藥材市場更得到了蓬勃發(fā)展，每天上市交易的中藥品種達 2000 余種，年交易額達 100億元。因此，本項目所需中藥材原料，如板蘭根、丹參、天麻，均可直接由當?shù)厮幉慕灰资袌鲑忂M。 項目生產(chǎn)所需各種包裝材料，如藥瓶、鋁塑包裝、塑料包裝袋、紙盒等均可從省內(nèi)各生產(chǎn)場家訂購。 各主要原輔材料見表 3-1。 3.2 動力供應 (1)水：項目承辦單位目前有深井一眼，出水量為 60m3/h，能夠滿足技改后生產(chǎn)需要。 (2)電 :本項目建設位置位于亳州十八里鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)內(nèi)，區(qū)內(nèi)供電設施齊備，電力有保障。在項目單位原有 250KVA 變壓器的基礎上，增設一臺1000KVA 變壓器，在滿足技改后生產(chǎn)需要的同時，為企業(yè)以后的發(fā)展留有空余。 (3)蒸汽 :項目所在地東靠亳州熱電廠，蒸汽可由熱電廠通過蒸汽管道直接引入。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 輔包裝材料費用估算表 (達產(chǎn)年 ) 表 3-1 名 稱 單位 年消耗量 單價 （元） 合價 （萬元） 備 注 板蘭根 噸 600 2500 150 丹 參 噸 100 3500 35 天 麻 噸 65 50000 325 三 七 噸 29 40000 116 冰 片 噸 1.6 65000 10.4 其他中藥材 噸 20 8000 16 蔗 糖 噸 380 3600 136.8 酒 精 噸 50 8000 40 輔 料 噸 80 1000 8 鋁箔板 萬片 1800 600 108 含 百 分 之 五 左 右 損 耗 膠 囊 萬只 21000 50 105 說明書 萬張 1500 500 75 小 盒 萬只 1300 1500 195 中 盒 萬個 130 8000 104 紙 箱 萬個 12 65000 78 塑料防盜蓋 萬個 420 500 21 標 簽 萬張 420 150 6.3 塑料彩袋 (大、小 ) 萬只 4410 300 132 塑料瓶 萬只 420 200 84 其 他 364.5 合 計 2110 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 第四章 場址選擇與總圖布置 4.1 場址選擇 4.1.1 項目所在地的自然條件 亳州市地處皖北平原 ，與蘇、魯、豫三省毗鄰，氣候溫和，四季分明，光照充足，物產(chǎn)豐富，具體參數(shù)如下： 常年風向：東南風 基本風壓： 0.25KN/m2 基本雪壓： 0.4KN/m2 最大凍結(jié)深度： 13cm 地下靜止水位： 2-4m 供電外線電壓： 35KV 年平均溫度： 14.5 極端最高溫度： 42.1 極端最低溫度： -20.6 年平均降水量： 850mm 左右 年平均無霜期： 209 天左右 取暖計算溫度： -6 4.1.2 基礎設施 亳州市基礎設施完善，交通、通訊便捷，京九鐵路縱貫南北， 105、311 國道和 604 省道貫穿全境，南距阜陽 機場 120 公里，北距商丘機場60 公里，自古以來，亳州就是東進西出的橋頭堡、南來北往的集散地。 4.1.3 企業(yè)場址的基本情況 (1)原廠位置在亳州市南外環(huán)路西段北側(cè)，十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)內(nèi)，知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 東臨 105 國道和京九鐵路，西臨 311 國道，交通極為便利，東面緊靠熱電廠，供電、供水、排水條件優(yōu)越，各項設施基本齊全。 (2)本技改項目在原廠生產(chǎn)區(qū)空地新建制劑車間 2000 平方米，將能夠充分利用原有的各種資源、設施條件，創(chuàng)造更高的經(jīng)濟效益。 4.2 總圖布置 4.2.1 總圖布置的基本原則和要求 (1)總圖布置應符合 建設地區(qū)的城市規(guī)劃、十八里鎮(zhèn)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)規(guī)劃，使企業(yè)的總體規(guī)劃與地區(qū)的規(guī)劃相適應； (2)總圖布置應根據(jù)工藝、運輸、防火、衛(wèi)生等有關規(guī)范或規(guī)定，結(jié)合廠區(qū)自然條件，因地制宜地布置所有建筑物、構(gòu)筑物、管線等，對企業(yè)原有建、構(gòu)筑物和各種設施應盡量不拆、少拆。 (3)總圖布置應滿足生產(chǎn)要求，工藝流程合理。 (4)總圖布置應合理布置內(nèi)外運輸、線路，使貨流、人流線路短捷順直，作業(yè)方便。 (5)總圖布置應根據(jù)防火、防爆、防振、防噪等要求，預防有害因素的干擾，建、構(gòu)筑物的布置應有良好的通風和采光條件。 (6)總圖布置應注意功 能分區(qū)，做到系統(tǒng)分明，布置整齊。 4.2.2 原場區(qū)總平面布置情況 原場區(qū)共占地 18500 平方米，整個場地呈東西走向，由廠前區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、倉庫區(qū)、動力區(qū)組成。廠區(qū)入口處為廠前區(qū)，中部布置為生產(chǎn)區(qū)，位于常年主導風向或側(cè)風向，對周圍環(huán)境不產(chǎn)生影響。 4.2.3 技改后對場區(qū)總平面布置的影響 (1)合理利用原有建筑物和工程設施情況。 擬在廠區(qū)入口南側(cè)新建制劑車間 1500 平方米，原有的飲片車間、提取車間、倉庫區(qū)（成品庫、原藥材庫）進行技術改造，可在原有基礎上進行。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 動力區(qū)及公用工程（水、電、各種管線等）在原有基礎 上增容改造可滿足新增需求。 (2)新建 1500 平方米制劑車間緊靠廠前區(qū)，因原有食堂距新建車間過近，可能對新建生產(chǎn)車間造成影響，不符合 GMP 廠房設計及衛(wèi)生標準，故本設計建議將此食堂拆除。 (3)施工中協(xié)調(diào)好場地安排對原有生產(chǎn)影響較小。 (4)原場地生產(chǎn)區(qū)不僅可以滿足布置 1500 平方米車間的要求，而且增建車間后，將使廠區(qū)布置更趨于緊湊、合理。 (5)綠化及景觀設置將美化廠區(qū)，創(chuàng)造良好的工作和生活環(huán)境。 4.2.4 主要經(jīng)濟技術指標見表 4-1。 主要經(jīng)濟技術指標表 表 4-1 序號 名 稱 單位 數(shù) 量 無項目 有項目 1 占地面積 M2 18500 2 總建筑面積 M2 5120 6720 3 建筑占地面積 M2 3714 5314 4 道路、廣場面積 M2 4313 3713 5 綠化面積 M2 10515 8500 6 建筑占地系數(shù) 0.20 0.29 7 綠化系數(shù) 0.57 0.46 8 建筑容積率 0.28 0.37 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 第五章 工藝技術與設備 5.1 工藝技術方案 5.1.1 設計原則 (1)本項目以提高技術含量為主要特征，選用成熟、可靠的生產(chǎn)工藝。 (2)先進設備，按 GMP 要求建設。 (3)工藝布局按 GMP 規(guī)范要求，做到人流、物流分開，并注意工藝合理、運輸方便、路線短捷、室內(nèi)裝修、水、電、汽管道敷設嚴格遵循GMP 規(guī)范的有關規(guī)定，設計施工高起點、嚴要求，使公司生產(chǎn)硬件達到國內(nèi)同類企業(yè)水平。 (4)遵循國家環(huán)境保護、勞動安全、消防、節(jié)能等方面的有關規(guī)定。 5.1.2 工藝技術方案的選擇 工藝方案選擇立足國內(nèi)先進水平。 固體制劑生產(chǎn)的關鍵是產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，顆粒的均勻性、外觀包裝及生產(chǎn)過程中的除塵問題，擬在設備選型上加以控制。制粒擬采用國內(nèi)較先進的濕法 混合制粒機、三維混合機、噴霧干燥器、熱循環(huán)烘箱、成型設備選取用封閉式壓片機和高效包衣機等。 各種劑型均按照 GMP 規(guī)范要求在相應級別的凈化區(qū)內(nèi)生產(chǎn)并安排必需的生產(chǎn)輔助工序，工藝在考慮其布局合理性的同時，盡量減小凈化區(qū)面積，以減少投資并降低運行費用。 5.2 生產(chǎn)方法及工藝過程 5.2.1 前處理提取工藝 (1)生產(chǎn)方法 前處理主要將原藥材經(jīng)過人工揀選、浸泡、洗、切、粉碎、烘、炒后送至提取工序。 提取主要采用常規(guī)的水提、水提醇沉、醇提等工藝方法進行提取生知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 產(chǎn)，以滿足多品種、多任務藝的要求。提取溶媒則在減壓狀態(tài) 下蒸發(fā)或者回收。為此，采用多功能提取罐提取，三效濃縮機組進行濃縮，使?jié)饪s液比重達到 1.2 以上，進一步濃縮則送至真空減壓濃縮機組，濃縮至比重 1.35 以上，用于烘干成干浸膏。 (2)工藝過程 工藝流程 A、 揀選 粉碎 原藥材 藥材 浸泡 洗藥 切藥 炒藥 提取工序 截切 B、 回收乙醇 醇沉 乙醇 水提 三效濃縮 醇沉液 濃縮 凈藥材 提取液 濃縮液 濃縮液 真空干燥或噴霧干燥 去中藥制劑車間 干浸膏粉 C、 醇提 回收乙醇 乙醇 凈藥材 乙醇提取液 真空濃縮 濃縮液 干浸膏粉 噴霧干燥 去中藥制劑車間 生產(chǎn)工序 前處理提取車間生產(chǎn)工序分別為前處理工序、提取工序、濃縮工序、醇沉工序、干燥工序、酒精回收工序。 (3)工藝過程簡述 前處理工序 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 原藥材經(jīng)揀選至浸泡槽浸泡，洗藥機洗凈，分別經(jīng)切藥、炒藥、煮藥、烘藥、晾藥、粉碎送至凈藥材存放間待用。 提取工序 需加料時，將稱配好的凈藥材直接從投料口投料至多能提取罐。根據(jù)工藝需要，同時加入一定濃度或配比的溶媒（酒精或水）。多能提取罐中蒸發(fā)出的汽液混和物經(jīng)泡沫捕集器除沫后，再經(jīng)冷凝器、冷卻器冷卻，最后通過汽液分離器回流至提取罐，廢氣則通過排氣管排至室外。若提取芳香油，則經(jīng)油水分離器分離芳香油后再經(jīng)汽液分離器回流至提取罐。 濃縮工序 水 提取液經(jīng)管式過濾器濾去藥渣，由提取液輸送泵進入提取液貯罐，至三效濃縮機組濃縮至比重 1.15-1.20。部分至醇沉罐，部分在減壓狀態(tài)下轉(zhuǎn)料至真空減壓濃縮罐進行濃縮。當比重達至 1.35 時，放料并轉(zhuǎn)至真空干燥器得到干膏。 醇提液則在多功能動態(tài)提取濃縮機組中進行 ,當乙醇回收、濃縮比重達到規(guī)定時，噴霧干燥得干浸膏粉。 醇沉液則經(jīng)板框過濾機濾去沉淀物，至醇沉液貯罐經(jīng)真空轉(zhuǎn)料至乙醇回收濃縮器，蒸除 85%的乙醇后經(jīng)濃縮至比重 1.15 時，用泵轉(zhuǎn)料至噴霧干燥器干燥得到干膏。 醇沉工序 水提液經(jīng)三效濃縮機組濃縮至比重為 1.2 時 ，需醇沉部分由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)料至醇沉罐，并通入一定量及配比的高濃度酒精，攪拌均勻，靜置 48小時后，上清液經(jīng)板框壓濾機過濾進入醇沉液貯罐貯存。廢渣則排至室外統(tǒng)一處理。 干燥工序 將已濃縮至比重 1.15 以上的稠浸膏由濃縮液輸送泵轉(zhuǎn)入噴霧干燥器干燥，料液經(jīng)霧化器被加熱器導入的熱風噴成霧狀液，霧滴在極短的知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 時間內(nèi)干燥后成為固體粉末，從筒體底部排至周轉(zhuǎn)料桶。廢氣由干燥器下方出口入旋風分離器進一步分離固體顆粒，然后經(jīng)風機排至室外。 酒精回收工序 酒精回收裝置由塔釜、塔身、冷凝器、冷卻器、緩沖器、高位貯罐六個部分組成， 來自酒精回收濃縮和真空減壓濃縮工序的低濃度酒精貯存于低濃度酒精貯罐，由泵送料至塔釜，蒸汽夾套加熱沸騰，酒精蒸汽經(jīng)塔身、冷凝器、緩沖罐、酒泵回流至冷卻器。最后得到濃度 90%的濃酒精貯存于高濃度酒精貯罐中以備回用。 5.2.2 中藥膠囊生產(chǎn)工藝 (1)工藝流程 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程見圖 5-1。 (2)工藝過程簡述 前處理車間的滅菌藥粉、提取車間的干膏、輔料庫的糊精等檢驗合格后送至中藥制劑車間。 將領來的原輔料外清處理后，經(jīng)緩沖傳至貯料或稱配間粉碎、稱量、配比。 干膏、藥粉加適量淀粉漿、糊精等粘合劑在濕 法混合制粒機內(nèi)一步完成濕顆粒制備。 濕顆粒裝盤放入熱風循環(huán)烘箱內(nèi) 80鼓風干燥，控制干顆粉水分含量。 干顆粒經(jīng)快速整粒機整粒后放入高效混合 機 內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。 全自動膠囊充填機自動完成顆粒充囊全過程。 膠囊拋光機去除膠囊外壁粘連的藥粉，人工檢出不合格檢囊。 鋁塑包裝機自動完成加溫、成型、包裝、分格、沖裁全過程。 5.2.3 片劑、顆粒劑生產(chǎn)工藝 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） (1)工藝流程 中藥浸膏 輔 料 粉 碎 過 篩 混合制粒 烘干總混 顆粒劑內(nèi)包裝 壓 片 包 衣 內(nèi)包裝 外包裝 外包裝 成品待檢 成品待檢 入 庫 入 庫 三十萬級潔凈區(qū) (2)工藝過程簡述 中藥浸膏及輔料經(jīng)外清處理后，經(jīng)傳遞窗傳至貯料間（有的則需粉碎過篩）再送至稱配間，稱量、配比。 藥粉加適量淀粉漿，糊精等粘合劑混合后，在濕法混合制粒機內(nèi)完成濕顆粒制備。 濕顆粒裝盤放入熱風循環(huán)烘箱內(nèi) 80鼓風干燥，控制干顆粒含水量。知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 用于制備顆粒劑的濕顆粒經(jīng)沸騰干燥床干燥。 烘干后的顆粒經(jīng)整粒機整粒后放入多相運動混合機內(nèi)充分混勻，裝桶送顆粒中轉(zhuǎn)間。 旋轉(zhuǎn)式壓片機自動完成顆粒壓片，壓好的藥片經(jīng)抽檢稱重合格后送至素片中轉(zhuǎn)間。 需包衣的片芯由素片中轉(zhuǎn)間運至包衣間 高效包衣機潔凈密閉的旋轉(zhuǎn)滾筒內(nèi)，包衣用的溶劑自動噴灑包敷片芯，并供熱風進行干燥，使片芯快速形成堅固光滑的薄膜表面。 素片和經(jīng)晾好的包衣片送至鋁塑包裝機，進行內(nèi)包。 需制成顆粒劑的干顆粒送顆粒包裝機按一定規(guī)格分裝。 5.2 主要設備選型 見表 5-1主要設備選型表。 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 圖 5-1 中藥膠囊生產(chǎn)工藝流程圖 原料外清 輔料外清 粉碎過篩 原輔料貯存 稱量、配料 混合制粒 干 燥 整粒、總混 顆粒中轉(zhuǎn) 膠囊充填 拋光、檢囊 內(nèi) 包 小盒、中盒、 外 包 瓦楞紙箱 成品待檢 30萬級 入 庫 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 第六章 公用工程與輔助設施 6.1 土建工程 6.1.1 設計依據(jù)及設計要求 (1)本 院工 藝設計提供的工藝圖及設計要求。 (2)廠區(qū)規(guī)劃總圖對單體的建筑設計要求。 6.1.2 中藥制劑車間 (1)建筑設計方案 擬建的中藥制劑車間的建筑設計為體現(xiàn)醫(yī)藥行業(yè)的建筑特征 ，美化生產(chǎn)環(huán)境，滿足國家藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求，在設計中以技術先進、適用安全、經(jīng)濟美觀為原則，并按使用性質(zhì)、生產(chǎn)類別充分考慮建筑對潔凈、噪音控制、采光、通風、日照、消防、衛(wèi)生及 其它特殊的要求。在滿足生產(chǎn)工藝同時嚴格執(zhí)行國家現(xiàn)行的有關規(guī)范和標準，力求建成一個環(huán)境優(yōu)美、又有時代特征的新穎的企業(yè)形象。 (2)擬建中藥制劑車間建筑面積 1500 平方米，建筑軸線尺寸長 42米，寬 34.5 米，局部寬 19.0 米，層數(shù)單層，層高 5.80 米，為 輕鋼屋架結(jié)構(gòu)。建筑物生產(chǎn)（火災危險性）類別屬丙類。建筑物耐火等級為一、二級，該地區(qū)抗震 設防烈度為六度。 (3)中藥制劑車間在廠區(qū)屬主體建筑，對廠區(qū)環(huán)境景觀影響較大，同時置于廠區(qū)入口的主視覺方向，建筑立面設計結(jié)合使用功能處理好人流與物流的關系，用變化的窗形、細部處理、玻璃幕墻與大面積實墻面的虛實對比豐富立面造型，用綠色色帶和大面積白色外墻面的色感差增視覺 效果。用大面積的白色墻面和綠色的對比襯托建筑立面的潔凈與典雅。 中藥制 劑 車間平面設計中按生產(chǎn)流程， GMP 標準要求及建筑防火規(guī)范；生產(chǎn)人員通過換鞋、一更、二更衣，進入控制區(qū)，物流經(jīng)物流入口處知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 經(jīng)過緩沖進入相關的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，交通防火疏散方面設置內(nèi)走道及 封閉外廊，其安全疏散寬度和疏散出口均滿足防火規(guī)范要求。 廠房生產(chǎn)潔凈按 GMP 標準為 30 萬級，要有防毒、防污染、防蟲等措施。為便于處理以及擴大室內(nèi)空間，便于生產(chǎn)工藝調(diào)整，控制區(qū)采用100 厚夾芯彩鋼板隔墻，吊頂采用輕鋼龍骨可上人 50 厚夾芯彩鋼板軟吊頂，墻柱面采用高檔涂料墻面，按生產(chǎn)使用要求 潔凈 區(qū)采用環(huán)氧自流平地面，非潔凈區(qū)采用砼墊層水磨石面層，銅條分隔。全部現(xiàn)澆鋼筋砼屋面；潔凈區(qū)墻面、柱面、墻面與頂棚交角處做 R 50 圓弧。室內(nèi)裝修除空調(diào)機房，均采用輕鋼龍骨，石膏板及 PVC 板吊板，中等裝修標準。門窗材料外墻門窗均 采用鋁合金或塑鋼，室內(nèi)潔凈區(qū)雙層或單層鋁合金、塑鋼等新型材料密閉固定窗，彩鋼板門，外裝修墻面采用白色外墻面磚局部彩色面磚。 6.1.3 結(jié)構(gòu)設計 (1)設計依據(jù) 本工程設計均按國家現(xiàn)行標準和規(guī)范及規(guī)程進行。 (2)基本數(shù)據(jù) 基本風壓： 0.35KN/M2 基本雪壓 :0.30KN/M2 抗震設防烈度 :六度 (3)設計要求 屋面均布活荷載值 屋面活荷載： 0.7KN/m2 施工條件 本工程擬建項目為輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，因此要求施工單位具有鋼結(jié)構(gòu)施工的能力和經(jīng)驗，并具備大面積施工對機械設備的要求。 6.1.4 結(jié)構(gòu) 選型 知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 本著滿足工藝生產(chǎn)、安全、適用、經(jīng)濟合理、建筑選型符合現(xiàn)代藥廠建筑特點的要求，擬采用造型簡潔，建筑內(nèi)部分隔布置靈活，耐久性好的結(jié)構(gòu)形式。 (1)輕鋼屋架結(jié)構(gòu) 中藥制劑車間工藝要求層高大，內(nèi)部設備管道多，分隔間不規(guī)則，擬采用用料省、自重輕、抗震性能好的輕鋼屋架結(jié)構(gòu)，跨度為 19.553.30 15，柱距為 6000，并選用新型輕鋼屋面材料。實際設計中除要注意選擇經(jīng)濟合理的結(jié)構(gòu)形式以滿足使用要求外，還必須全面考慮現(xiàn)場制造、運輸、安裝等條件。內(nèi)部隔墻主要采用彩鋼板分隔，墻體采用 240粘土實心磚墻或 200 厚新型 空心磚。 質(zhì)量監(jiān)測中心（實驗室）采用鋼筋砼框架結(jié)構(gòu)。 (2)消防水池等給排水結(jié)構(gòu)多為現(xiàn)澆鋼筋砼結(jié)構(gòu) 6.1.5 主要結(jié)構(gòu)材料選用 砼強度等級現(xiàn)澆構(gòu)件采用 C30 或 C25。 用鋼多為小角鋼、圓鋼、薄壁型鋼或鋼管。 墻體為 M5 混合砂漿砌 240 磚或 200 厚空心磚砌塊，砌塊容量小于等于 9KN/M3。 鋼筋砼水池為了防止?jié)B漏，底板、外壁采用防水級配砼。 6.2 工藝布置 6.2.1 制劑車間 (1)一端布置片劑、顆粒劑、膠囊劑生產(chǎn)線，其中包括混合 制粒、烘干、制粒、總混、壓片、包衣、片劑內(nèi)包、顆粒劑內(nèi)包裝及外包裝 等，以及相應的人、物凈設施等，考慮到這三種制劑的前段制粒工序相同，故制粒設備共同，以節(jié)省面積和投資。本車間人流入口設在東端北側(cè)，物流入口設在東端南側(cè)，車間內(nèi)部做到人流、物流分開及通風除塵，可知識水壩（豆丁網(wǎng) pologoogle）傾心為您整理（雙 擊刪除） 滿足 GMP 要求。 (2)一端布置冷凍機組、配電空調(diào)、管道及制水設備。 6.2.2 廠房技術要求 (1)制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。 (2)片劑、顆粒劑車間的洗衣、工具清洗間較濕熱，要求排濕排熱。 (3)潔凈區(qū)吊頂，局部區(qū)域抬高。 (4)潔凈區(qū)外窗均采用固定窗，并要求密封，防止灰塵和粉塵進入。 (5)潔凈室設 置與潔凈室外聯(lián)系的通話設施，潔凈室設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。 (6)潔凈級別不同的區(qū)域之間保持 5-10Pa 的壓差，并有測壓裝置及溫濕度測定裝置，潔凈室內(nèi)安裝紫外殺菌燈。 (7)洗手間水龍頭采用腳踩式或其它非手動開關，并設烘手器。 (8)管道穿越吊頂，樓板或不同潔凈級別工房