藥品的質(zhì)量控制.ppt

1 目錄一 藥品質(zhì)量控制的幾個階段二 藥品質(zhì)量控制的責(zé)任主體三 藥品質(zhì)量控制的科學(xué)基礎(chǔ)四 藥品質(zhì)量控制研究的基本內(nèi)容與原則五 需要強調(diào)并明確的幾個問題 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 2 藥品質(zhì)量控制的要素 1 如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書的科學(xué)性 規(guī)范性和可行性 事前控制 2 如何保證規(guī)范的落實 監(jiān)督管理 事后控制 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 3 主要內(nèi)容 1 確定目標(biāo)化合物 2 設(shè)計合成路線 3 制備目標(biāo)化合物 4 結(jié)構(gòu)確證 5 工藝優(yōu)化 6 中試放大研究 工業(yè)化生產(chǎn) 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 4 核心內(nèi)容和要求主要有 1 工藝路線的選擇 2 起始原料 試劑 有機溶劑的要求 3 中間體質(zhì)量控制的研究 4 工藝的優(yōu)化與放大 5 工藝數(shù)據(jù)的積累和分析 6 雜質(zhì)分析 7 產(chǎn)品的精制 8 工藝的綜合分析 9 三廢 處理方案 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 5 評價要素 確定的目標(biāo)化合物 工藝選擇的依據(jù) 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 中間體的質(zhì)量控制 有機溶劑的使用情況 關(guān)鍵原料和試劑的來源及標(biāo)準(zhǔn) 可能的有機和無機雜質(zhì) 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 管理資源吧 提供海量管理資料免費下載 6 基本內(nèi)容 骨架結(jié)構(gòu) 分子中各原子之間的連接順序和方式構(gòu)型 分子中各原子之間的空間相對位置結(jié)晶水 結(jié)晶溶劑 與水 有機溶劑通過氫鍵等結(jié)合晶型 分子 或原子 在晶體中的排列方式 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 7 評價要素 使用方法的有效性 數(shù)據(jù)的完整性 解析的正確性 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 8 9 主要內(nèi)容 1 選擇合理的劑型 保證藥物的藥效 降低毒副作用 提高臨床用藥的順應(yīng)性 2 確定科學(xué)的處方 通過科學(xué)的試驗設(shè)計和有效的指標(biāo)考察 確定處方 3 工藝研究 制備工藝的選擇 工藝參數(shù)的確定 工藝的驗證 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 10 評價要素 劑型與規(guī)格的選擇依據(jù) 處方的設(shè)計與選擇依據(jù) 制備工藝的選擇依據(jù) 不同規(guī)模的真實與完整的制備工藝 原料來源與標(biāo)準(zhǔn) 輔料來源與標(biāo)準(zhǔn) 真實完整系統(tǒng)的數(shù)據(jù)積累等 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 11 要求 研究內(nèi)容的全面性 充分考慮藥物的化學(xué)特征 劑型特征 工藝過程 標(biāo)準(zhǔn)要素等 方法學(xué)研究的科學(xué)性與可行性 1 充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的規(guī)范化過程 包括方法的選擇 方法的驗證 數(shù)據(jù)的積累 2 充分體現(xiàn)方法學(xué)研究的階段性與系統(tǒng)性的統(tǒng)一 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 12 內(nèi)容 影響因素試驗 加速試驗 長期留樣試驗 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 13 特點 具有整體性和系統(tǒng)性 與制備工藝 質(zhì)量研究相互關(guān)聯(lián) 1 所使用的分析方法應(yīng)是質(zhì)量研究中經(jīng)過驗證的方法 2 結(jié)果為處方工藝的選擇 質(zhì)控方法和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立提供依據(jù) 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 14 穩(wěn)定性研究具有階段性穩(wěn)定性研究貫穿藥品研發(fā)的始終 藥品上市后仍需繼續(xù)進行產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究 臨床前的穩(wěn)定性結(jié)果應(yīng)能保證臨床用樣品的穩(wěn)定 申請生產(chǎn)提交的穩(wěn)定性資料應(yīng)能支持將來上市產(chǎn)品的穩(wěn)定 此二階段的穩(wěn)定性研究要求不同 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 15 評價要素 樣品的要求 考察項目的設(shè)置 處置條件的選擇 考察時間點的設(shè)置 分析方法的要求 結(jié)果的表述與分析 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 16 評價要素 包材選擇的依據(jù) 包材的來源和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 17 評價要素 項目設(shè)定的針對性和全面性 檢測方法的科學(xué)和可行性 限度確定的依據(jù)及合理性 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的格式和用語 起草說明的規(guī)范性等 藥品質(zhì)量控制研究的內(nèi)容 18 每一個階段的研究結(jié)果和數(shù)據(jù)積累為其相應(yīng)階段的藥物制備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立提供依據(jù) 質(zhì)量控制研究的基本原則 19 各研究階段中各研究方面的相互關(guān)聯(lián)性 研究階段內(nèi)的結(jié)構(gòu)確證 工藝研究 穩(wěn)定性研究 包材的選擇研究為質(zhì)量控制方法學(xué)研究提供全面的信息 質(zhì)量控制研究的基本原則 20 具體的方法學(xué)研究的完整性 具體的方法學(xué)研究中方法的選擇 建立與驗證等 質(zhì)量控制研究的基本原則 21 要求 在研究開始時應(yīng)全盤考量 總體設(shè)計 研究過程中應(yīng)嚴(yán)格分工 密切交流與分析 研究結(jié)束后應(yīng)綜合總結(jié) 以歸納各研究結(jié)果的科學(xué)性和有效性 質(zhì)量控制研究的基本原則 22 內(nèi)容 制備工藝研究的數(shù)據(jù)積累 質(zhì)量控制方法學(xué)研究的數(shù)據(jù)積累 穩(wěn)定性研究的