QS9000標準.doc

QS 9000系列標準質(zhì)量體系要求QS 9000序 1994年8月，美國三大汽車公司：通用、福特、克萊斯勒聯(lián)合出版發(fā)行了質(zhì)量體系要求QS9000，並於1995年2月第二次修訂出版。質(zhì)量體系要求QS9000是以ISO9001：1994的內(nèi)容爲基礎(chǔ)，同時考慮了汽車行業(yè)及美國三大汽車公司的具體要求後形成的。 與質(zhì)量體系要求QS9000相匹配使用的文件還有質(zhì)量體系評審QSA和潛在供方質(zhì)量體系評審PSA。國際標準化組織 克萊斯勒汽車公司 福特汽車公司 通用汽車公司注：在QS9000中，三大汽車公司是以顧客的身份對其供方提出的要求。第一版前言 質(zhì)量體系要求QS9000標準是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質(zhì)量要求編制小組制訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質(zhì)量體系及相應(yīng)的評審文件。 1988年，三大汽車公司的採購和供應(yīng)副總經(jīng)理授權(quán)編制小組開始制定標準的參考手冊報告表格和技術(shù)術(shù)語。自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們再接再勵。 1992年12月，這些經(jīng)理們指導(dǎo)編制小組將基本的質(zhì)量體系手冊及評審辦法融彙貫通。在各公司仍可繼續(xù)保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達成共識。 爲此，感謝克萊斯勒汽車公司的Thomas T. Stallkamp，福特汽車公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽車公司的G.F Richard wagoner. Jr的指導(dǎo)；文件主要編者： RusselI Jacobs（克萊斯勒）， Radley Smith（福特）以及DanReid(通用）；編制小組的合作者：Bruc ePince（Sandy公司）的指導(dǎo)；汽車工業(yè)行動集團（AIAG）對資料分配和培訓(xùn)等工作的協(xié)調(diào)；編制小組的供應(yīng)商顧問委員會、AIAG卡車顧問小組以及國際標準化組織（ISO）的幫助。 感謝卡車製造商： Freightliner， Mack Trucks， Navistar International， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck。 編制小組相信QS 9000標準，在持續(xù)改進精神的鼓舞下，將促進質(zhì)量體系的改進，減少重復(fù)的要求並降低成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質(zhì)量體系要求和實施提出改進意見。1994年8月第二版前言 自從去年8月北美將質(zhì)量體系要求QS 9000寄給供方後，世界反應(yīng)強烈而積極。爲支援我們實施QS 9000註冊的需要，已同許多認可機構(gòu)及他們認可的第三方註冊機構(gòu)達成了協(xié)定。一些整車廠已向供方發(fā)出了需要具有QS 9000第三方註冊的要求。由此便産生出大量的需求。我們的反應(yīng)就是增加如下工作量：a) 給批準的QS9000QSA供方及註冊機構(gòu)提供培訓(xùn)；b) 及時提供手冊。世界範圍內(nèi)對QS9000的需求促使第二版問世，並立即生效。從實施了QS9000的那些公司得到的建議已結(jié)合到這一版中，使得要求更加明確並使手冊更新。需特別說明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經(jīng)被包括進去以便於QS9000在整個歐洲的實施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業(yè)行動集團中獲得（附錄下和更改頁）這些內(nèi)容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時未按附錄下更改的就視爲作廢。也請參考由各個的顧客傳遞給供方的資訊。這一版的QS 9000是在世界範圍內(nèi)首次發(fā)佈。因此，許多供方將是第一次看到這個文件。由整車廠顧客在各地組織培訓(xùn)以便於理解及實施。其他的資訊可以從顧客的供方質(zhì)量部門、整車廠承認的認可機構(gòu)（目前具有QS 9000認證資格的註冊機構(gòu)名錄）或從美國的汽車工業(yè)行動集團獲得（培訓(xùn)班計劃及手冊）。1995年2月一、引言目標 QS 9000質(zhì)量體系要求的目標是建立基本質(zhì)量體系，不斷地改進提高，強調(diào)缺陷的預(yù)防並減少在供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費。目的 QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車製造公司及所屬公司對內(nèi)、外部的生産和服務(wù)用零件及材料供方的基本質(zhì)量體系要求。上述這些公司願意與供方共同工作，通過滿足質(zhì)量要求以保證滿意。並不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑 QS 9000是克萊斯勒汽車公司“供方質(zhì)量保證手冊”、福特汽車公司“Q101質(zhì)量體系標準”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標”及卡車製造商基本要求的統(tǒng)一。ISO 9001：1994第4部分被作爲本標準的而採用，並以黑體印出。解釋說明及補充質(zhì)量體系要求已納入本文中並以標準體印出。當其他公司想採用此標準時，克萊斯勒、福特和通用汽車公司擁有除ISO 9001 1994年版本以外的所有其他內(nèi)容的版權(quán)。ISO9001：1994版由國際標準化組織保留.“SHALL”（應(yīng)）一詞表明強制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望採用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”?！癊XAMPLES（例如）”等字樣則表明對特殊的産品或過程應(yīng)採取適當?shù)姆桨?、方法。標上“NOTE（注）”的段落是供指導(dǎo)之用。適用性QS 9000標準適用於所有內(nèi)、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文件的整車廠提供：a)生産用原材料 b)生産或服務(wù)用零件 c)熱處理、噴漆、電鍍或其他後續(xù)服務(wù)的供方。 本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊”，福特汽車公司的“Q一101質(zhì)量體系標準”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質(zhì)量標準”和卡車製造公司質(zhì)量體系手冊。 對工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。實施 克萊斯勒、福特、通用汽車公司、卡車製造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求並依據(jù)QS 9000標準建立、成文並實施有效的質(zhì)量體系。QS 9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中並在“供方質(zhì)量手冊”（見術(shù)語）中說明。QS 9000是制訂質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)文件。請參見下頁的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖，那是對典型的文件層次的一個很好的說明。 採用附錄A規(guī)定的程式可評價與QS 9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評價方法。QS 9000標準的第三方註冊將得到承認同時這也將爲某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗證符合ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供産品且不負任何設(shè)計責任的供方要符合ISO 9002）是QS 9000註冊的一個必要條件。但對於需採用QS 9000的公司只經(jīng)過ISO 9001的註冊是不夠的，因爲QS 9000包含了對這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒、福特、通用汽車公司沒有對分供方提出QS 9000第三方註冊的要求。第三方註冊的範圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有産品和服務(wù)。二、 ISO 9000一基本要求內(nèi)容構(gòu)成管理職責4.1 質(zhì)量體系4.2 合同評審4.3 設(shè)計控制4.4 文件和資料控制4.5 採購4.6 顧客提供産品的控制4.7 産品標識和可追溯性 4.8 程序控制 4.9 檢驗和試驗4.10 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制4.11 檢驗和試驗狀態(tài)4.12 不合格品的控制4.13 糾正和預(yù)防措施4.14 搬運、貯存、包裝、防護和交付4.15 質(zhì)量記錄的控制4.16 內(nèi)部質(zhì)量審核4.17 培訓(xùn)4.18 服務(wù)4.19 統(tǒng)計技術(shù) 4.204.1 管理職責4.1.1 質(zhì)量方針 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標和對質(zhì)量的承諾並形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解 質(zhì)量方針並堅持貫徹執(zhí)行。4.1.2 組織4.1.2.1 職責和權(quán)限對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責、權(quán)限和相互關(guān)係並形成文件a) 採取措施，防止出現(xiàn)與産品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；b) 確認並記錄與産品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c) 通過規(guī)定的渠道，採取、推薦或提出解決辦法；d) 驗證解決辦法的實施效果；e) 控制不合格品進一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2 資源對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求並提供充分的資源供應(yīng)，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見418）。4.1.2.3 管理者代表負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員爲管理者代表。不論其在其他方面職責如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a) 確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系；b) 向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作爲質(zhì)量體系改進的基礎(chǔ)。注5：管理者代表的職責還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織介面供方應(yīng)建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試製和生産活動的管理得以保證。（參見産品質(zhì)量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。供方應(yīng)運用多方論證的方法進行決策，而且必須有能力按照顧客要求的方式交流必要的資訊和資料。 注：典型的管理職能包括：工程技術(shù) 質(zhì)量可靠性 包裝工程製造生産 成本估算 工裝工程維護工業(yè)工程 産品服務(wù) 市場推廣和銷售採購物料管理 管理資訊系統(tǒng)資料處理 分承包方，根據(jù)需要4.1.3 管理評審負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標（見411）。評審記錄應(yīng)予以保存（見4.16）。管理評審要求應(yīng)包括整個質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限於那些條款里的具體要求，如4.14.3d。4.1.4 業(yè)務(wù)計劃供方應(yīng)制定正式、成文、全面的業(yè)務(wù)計劃（業(yè)務(wù)計劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核）。典型的業(yè)務(wù)計劃可包括：與市場相關(guān)的事項 財務(wù)計劃及成本 增長預(yù)測 工廠設(shè)施計劃 目標成本 人力資源開發(fā) 研究開發(fā)計劃規(guī)劃及資金已落實的專案 預(yù)計銷售額 質(zhì)量目標 顧客滿意計劃 關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運行效果的可測參數(shù) 健康、安全及環(huán)境事項目標和計劃可包括短期（1一2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應(yīng)以對競爭産品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析爲基礎(chǔ)。應(yīng)有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在資訊收集方面應(yīng)採取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。注：資料和資訊應(yīng)促進過程改進計劃?！盃憣崿F(xiàn)業(yè)務(wù)目標，供方應(yīng)授予員工足夠的自主權(quán)。本項要求目的在於促進戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計劃的制定，業(yè)務(wù)計劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認爲是內(nèi)部事務(wù)。需要時，可與個別顧客對其進行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細的成本資料，也不要求提供業(yè)務(wù)計劃的複印件。4.1.5 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢、經(jīng)營狀況（生産率、效率、有效性）及目前關(guān)鍵産品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。資料和資料的變化趨勢應(yīng)該與整個業(yè)務(wù)目標的進展相比較，並將其轉(zhuǎn)化成可操作的資訊以支援：1） 優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題。2） 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢及相互關(guān)係以支援現(xiàn)狀評審、決策和長期策劃。4.1.6 顧客滿意程度供方必須制定成文的程式來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和有效性，對於顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，並有客觀的資料支待。應(yīng)將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。注：中間顧客和最終顧客都在考慮範圍內(nèi)。4.2質(zhì)量體系4.2.1 總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件並加以保持，作爲確保産品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標準要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程式，並概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注6：1SO 10013提供了質(zhì)量乎冊的編制指南。4.2.2 質(zhì)量體系程式供方應(yīng)：a) 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程式；b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程式?；侗緲藴实哪康?，作爲質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程式，其範圍和詳略程度應(yīng)取決於工作的複雜程度、所用的方法以及開展這項活動涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注7：形成文件的程式可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導(dǎo)書。4.2.3質(zhì)量策劃供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定並形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，並形成適於供方操作的文件。爲滿足産品、專案或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當考慮下述活動：編制質(zhì)量計劃（控制計劃）；質(zhì)量策劃供方應(yīng)使用産品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊。重要特性在制訂産品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應(yīng)建立適當?shù)某绦蚩刂?。注：顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應(yīng)的、配裝功能等要求相關(guān)的重要特性，有關(guān)事例請參考附錄Q重要特性可以由顧客來決定並標識。b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質(zhì)量；c）確保設(shè)計、生産過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程式和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研製新的測試設(shè)備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f) 確定在産品形成適當階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；h) 確定和準備質(zhì)量記錄（見416）。注8:4.2.3a提及的質(zhì)量計劃可以採取引用相應(yīng)的形成文件的程式的方式。這些程式構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。橫向協(xié)調(diào)小組的職能供方應(yīng)建立和實施産品質(zhì)量先期策劃過程。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，爲新産品及變更産品的生産做準備。這些小組可採用産品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當?shù)募夹g(shù)，也可採用能達到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動可包括：重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。 制定措施，優(yōu)先減少風險大的潛在的失效模式。 開發(fā)並評審控制計劃。注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計、製造工程、質(zhì)量、生産和其他的人員。對外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的採購、質(zhì)量、産品工程、顧客的工廠人員及分承包方?？尚行栽u審供方在簽訂合同生産某種産品的合同之前，應(yīng)分析並確定製造該産品的可行性。可行性是指在規(guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的産量下與所有的工程要求相符合，對某一種産品的設(shè)計、材料或加工適用性的評估?？尚行栽u審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在産品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結(jié)果分析（過程FMEA）應(yīng)考慮所有重要特性，應(yīng)致力於改進過程，以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生産批準前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊?？刂朴媱澣绻┑漠b品適用時，供方應(yīng)根據(jù)産品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和或材料各層次制定控制計劃?？刂朴媱澋囊蟀ㄔ牧希ㄤ摚苣z樹脂，油漆）和零件生産。控制計劃就是産品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果。控制計劃依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟産品和工藝）。當産品和工藝與現(xiàn)有生産過程發(fā)生很大的變化時應(yīng)制定新計劃。如適用，控制計劃應(yīng)包括三個不同階段。樣件在樣品試製過程中，要進行的尺寸V量、材料及性能試驗的描述；注：並非所有供方都需要樣件控制計劃。試生産在試製之後、大批量生産之前，要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；大量生産在大批量生産過程中，要進行的産品、過程特性、程序控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批準權(quán)力，控制計劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認可。有些情況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃?？刂朴媱潙?yīng)爲動態(tài)文件，當以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進行適當?shù)脑u審和更新。産品變更。 過程改變。 過程不穩(wěn)定。 過程失效。參見産品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生産件審批程式手冊。3 合同評審4.3.1 總則供方應(yīng)建立並保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程式。4.3.2 評審在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標書、合同或訂單進行評審，以確保；a) 各項要求都有明確的規(guī)定並形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b) 任何與投標不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。合同的修訂供方應(yīng)確定如何進行合同修訂，並正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。應(yīng)保存合同評審的記錄。（見416）注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡(luò)渠道和介面。4.4 設(shè)計控制注：本條款只適用於負責産品設(shè)計的供方。4.4.1 總則供方應(yīng)建立並保持産品設(shè)計控制和驗證的形成文的程式，以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.2 設(shè)計和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，並規(guī)定實施這些活動的職責。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。並爲其配備充分的資源。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進展加以修改。所需技能如必要，供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達到要求：幾何尺寸和公差（GDT）質(zhì)量功能展開（QFD）製造設(shè)計（DFM）裝配設(shè)計（DFA）價值工程（VE）試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法）失效模式和結(jié)果分析（DFMEA 、IPFMEA等）有限元分析（FEA）實體造型 仿真技術(shù) 電腦輔助設(shè)計（CAD）電腦輔助工程（CAE） 可靠性工程規(guī)劃4.4.3 組織和技術(shù)介面應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的介面，將必要的資訊形成文件，予以傳遞並定期評審。4.4.4 設(shè)計輸入供方應(yīng)確定與産品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，並評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計輸入-補充供方應(yīng)具有適當?shù)馁Y源和設(shè)施以開展電腦輔助産品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。電腦CADCAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向介面。顧客可放棄對使用電腦輔助系統(tǒng)的要求。4.4.5 設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，並以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗證和確認的形式來表達。設(shè)計輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計輸入的要求；b) 包括或引用驗收準則；c) 標出與産品安全和正常工作關(guān)係重大的設(shè)計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進行評審。設(shè)計輸出-補充供方的設(shè)計輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括：簡化、優(yōu)化、改進及減少浪費（如：質(zhì)量功能展開、製造設(shè)計裝配設(shè)計、價值工程、試驗設(shè)計、公差研究、外形回應(yīng)方法或其他可行方案等）若適用，利用幾何尺寸和公差分析。成本性能風險的權(quán)衡分析。使用從試驗、生産和現(xiàn)場反饋的資訊。使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。4.4.6 設(shè)計評審在設(shè)計的適當階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進行正式的評審，並形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。（見416）設(shè)計驗證在設(shè)計的適當階段，應(yīng)進行設(shè)計驗證，以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段輸入要求設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。（見4.16）注10：除實施設(shè)計評審（見4.4.6）之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動：變換方法進行計算；可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；進行試驗和證實； 對發(fā)佈前的設(shè)計階段文件進行審查。設(shè)計驗證一補充除非顧客放棄此要求或提供的産品是標準件，供方應(yīng)制定全面的樣件試製計劃。供方應(yīng)盡可能採用與將來生産階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗應(yīng)考慮和適當包括産品壽命、可靠性和耐久性。所有的性能試驗都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。當上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。4.4.8 設(shè)計確認應(yīng)進行設(shè)計確認，以保證産品符合確定使用者的要求和或需求。注：設(shè)計確認在成功的設(shè)計驗證（見4.4.7）之後進行。 確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。 確認通常針對最終産品進行，但産品完成前的各階段也可能需要進行。如果有不同的預(yù)期用途，也可進行多次確認。4.4.9 設(shè)計更改所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，並評審和批準。設(shè)計更改-補充所有的設(shè)計更改（包括分供方提出的），在生産實施之前，應(yīng)有顧客的書面批準或放棄，參見生産件審批程式手冊和本文中顧客具體要求附頁。對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結(jié)果。4.5 文件和資料控制4.51 總則供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，以控制與本標準要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當範圍的外部文件，如標準和顧客提供的圖樣。參考文件如果顧客的圖紙或規(guī)範注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生産地點提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括如：工程圖紙 工程標準 資料（CAD） 檢驗指導(dǎo)書 試驗程式 作業(yè)指導(dǎo)書 工藝操作卡 質(zhì)量手冊 操作程式質(zhì)量保證程式 材料規(guī)範注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的原始檔案資料應(yīng)易於得到。重要特性的文件標識當顧客要求時，供方的程序控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標識（或供方採用相當?shù)姆柣驑饲f）以指明這些過程步驟影響重要特性。（參見附表C)注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。4.5.2 文件和資料的批準和發(fā)佈文件、資料發(fā)佈前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥淌?，以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：a) 對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c) 爲法律和或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進行適當標識。工程規(guī)範供方應(yīng)制定程式文件，以保證顧客所有的工程標準規(guī)範和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。供方應(yīng)記錄每次更改在生産中實施的日期井加以保存（見416記錄控制）。對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實施範圍中。注：對適當?shù)摹凹皶r評審期”計算單位應(yīng)詳細到工作日，並不是周或月。4.5.3 文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進行審批。若制定其他部門組織審批時，該組織部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。4.6 採購4.6.1 總則供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，以確保所採購的産品（見31）符合規(guī)定要求?，F(xiàn)行生産用材料的批準。如顧客有經(jīng)過批準的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準並列入名單後，方可選用。用於部件生産的所有材料應(yīng)滿足對關(guān)於限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，並在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適於國內(nèi)的生産和銷售。4.6.2 分承包方的評價供方應(yīng)：a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決於産品的類別以及分承包的産品對成品質(zhì)量的影響。適當時，還取決於已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄；c) 建立並保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以QS 9000第 和第 部分做爲基本質(zhì)量體系要求進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當?shù)?、?guī)定的頻次對分承包方進行評審。顧客和顧客批準的第二方或一個已認可的第三方註冊機構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS 9000對分承包方進行的評審是將被承認的，並可代替供方的評審。注：對上述審核或取得ISO註冊的認可並不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和産品開發(fā)的規(guī)定。採用顧客選定的分承包方，並不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責任。有關(guān)特殊的要求參見本標準中顧客具體要求附頁。分承包方的交付計劃：供方應(yīng)要求分承包方具有100按時交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和採購承諾以使分承包大能滿足這些要求。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。4.6.3採購資料採購文件應(yīng)清楚的說明訂購産品的資料，可包括：a) 類別、形式、等級或其他準確的標識方法；b) 規(guī)範、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括産品、程式，過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。供方應(yīng)在採購文件發(fā)佈前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。限用的物質(zhì)供方應(yīng)在採購和製造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程式，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。4.6.4 採購産品的驗證4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗證當供方提出在分承包方貨源處對採購産品進行驗證時，供方應(yīng)在採購文件中規(guī)定驗證的安排以及産品放行的方式。4.6.4.2顧客對分承包主産品的驗證當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方産品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進行了有效的控制的依據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收産品的責任，也不能排除其後顧客的拒收。4.7 顧客提供産品的控制供方對顧客提供的産品（用於供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立並保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程式。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄並向顧客報告。（見4.16）供方的驗證不能免除顧客提供可接收産品的責任。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。（見3.3和4.15.4）4.8 産品標識和可追溯性必要時，供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，在接收和生産、交付和安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R産品。注：上段的“必要時”是指在那種産品好識不明顯的情況下。在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，對每個或每批産品都應(yīng)有唯一性標識。這種標識應(yīng)加以記大（見4.16）。4.9程序控制供方應(yīng)確定並策劃直接影響質(zhì)員的生産、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程式就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生産、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程式；b) 使用合適的生産、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。政府的安全和環(huán)保法規(guī)供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應(yīng)以適當?shù)暮细褡C書或證明爲證據(jù)。c) 符合有關(guān)標準法規(guī)。質(zhì)量計劃和或形成文件的程式；d) 對適宜的過程參數(shù)和産品特性進行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。注：所有的産品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱爲“重要”特性的需要特別注意。因爲過大的差異可能會影響産品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及後續(xù)的製造質(zhì)量。e) 需要時，對過程和設(shè)備進行認可；f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準則；g) 對設(shè)備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。預(yù)防性維護供方應(yīng)標識關(guān)鍵過程設(shè)備，爲機器設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，並制定一個有效的、有計劃的全面預(yù)防維護體系。這個體系最少應(yīng)包括：一個說明計劃性維護活動的程式定期的維護活動預(yù)策的維護方法這些方法可包括：審閱生産廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計程序控制資料與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)係、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。隨時可獲得重要生産設(shè)備備件。當過程的結(jié)果不能通過其後産品的核對總和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用後才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認爲是“特殊過程”。必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。（見4.16）過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方應(yīng)爲所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易於得到。這些指導(dǎo)書可來源於産品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可採取下列形式。如：過程卡、核對總和實驗室試驗指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程式、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要資訊的其他文件。必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號 零件名稱和編號 目前的工程階段日期 所需的工具、量具和其他設(shè)備材料的標識和處置指導(dǎo)書 顧客和供方規(guī)定的重要特性 統(tǒng)計程序控制（SPC）要求 相關(guān)的工程和製造標準核對總和試驗指導(dǎo)書（見4.10.4）糾正措施指導(dǎo)書 修訂日期和批準 目檢樣件 工具更換周期和準備指導(dǎo)書4.9.2 初始過程能力要求新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。這些資料應(yīng)滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對於初始結(jié)果（少於30個工作日）和K期不穩(wěn)定的過程， Ppk值應(yīng)大於或等於1.67。如果這些要求沒有達訓(xùn)，參見“生産件審批程式”手冊。當需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應(yīng)與顧客一起對這些資訊進行評審。對不可接受的初始能力結(jié)果，需要對錯誤預(yù)防活動重新進行評價。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進技術(shù)”。計數(shù)資料的固有局限性使其不能應(yīng)用於初始統(tǒng)計研究。早期生産中得出的計數(shù)資料可用於過程改進的排序和繪製控制圖。4.9.3 現(xiàn)行過程能力要求現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗值：對於息定的過程和正態(tài)分佈的資料， Cpk值應(yīng)大於等於1.33對於長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生産出的産品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測的過程，Ppk值應(yīng)大於等於1.67對於非正常的資料，應(yīng)採用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應(yīng)在控制圖上標明。當從控制圖和性能測試中得到的資料表明有很強的能力時，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計劃。如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計劃採取正確的反應(yīng)計劃。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準。正確的反應(yīng)計劃可包括輸出結(jié)果100的檢驗。爲確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責。必要時，這些計劃應(yīng)由顧客評審並批準。無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮4.9.4 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對能力的要求可能高於或低於以往慣例。這時“控制計劃”應(yīng)做相應(yīng)標注。4.9.5 作業(yè)準備的驗證爲生産滿足所有要求的部件，應(yīng)進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進行未件比較。如需要可進行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”.4.9.6過程更改生産件的批準包括零件號、工程更改狀態(tài)、製造地點、貨源和生産過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生産件審批部門的批準。對顧客的特殊要求請參見“生産件審批程式”和顧客具體要求附頁。供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。（見4.5.3）。注：鼓勵促進持續(xù)改進的更改。請向顧客諮詢以獲得對這種更改批準要求的指導(dǎo)。4.9.7外觀專案如果供方生産被顧客指定爲的“外觀專案”的部件，供方應(yīng)提供：産品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源； 適當?shù)臋z查顔色、紋路、織構(gòu)的標準樣件； 外觀標準佯件和鑒定用設(shè)備的維護； 對外觀檢驗人員資格進行驗證。4.10 核對總和試驗4.10.1 總則供方應(yīng)建立並保持進行核對總和試驗活動的形成文件的程式，以便驗證産品是否滿足規(guī)定要求、所要求的核對總和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃（控制計劃）或形成文件的程式中詳細規(guī)定。接收準則對計數(shù)資料抽樣計劃的接收準則應(yīng)爲零缺陷。所有其他情況相應(yīng)的接收準則（如：目視標準）應(yīng)由供方形成文件並由顧客批準。認可的試驗室當顧客要求時，供方應(yīng)使用認可的試驗室設(shè)施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術(shù)語索引”。4.10.2 進貨核對總和試驗4.10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的産品不投入使用或加工（4. 10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式驗證是否符合規(guī)定要求。4 10.2.2 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3 如因生産急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該産品作出明確標識。並作好記錄（見4.16）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。進貨産品的質(zhì)量供方進貨産品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)採用以下一種或多種方法：統(tǒng)計資料記錄單 進貨核對總和或試驗（抽樣方法基幹質(zhì)量記錄）在分承包方處進行的第二方或第三方評估或?qū)徍擞烧J可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估 分承包方的擔保和合格證書（應(yīng)包括試驗結(jié)果並結(jié)合採用以上的一種或多種其他方法）4.10.3過程核對總和試驗供方應(yīng)：a) 按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式的要求核對總和試驗産品；b) 在所要求的核對總和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將産品放行。除非有可靠追回程式時（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（4.10.3.a）的規(guī)定。所有過程活動應(yīng)以防止缺陷發(fā)生爲直接目的,例如採取統(tǒng)計程序控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷爲口的。4.10.4最終核對總和試驗供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式進行全部的最終核對總和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終核對總和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式，應(yīng)要求所有規(guī)定的核對總和試驗（包括進貨核對總和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)資料和文件齊備並得到認可後，産品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測試應(yīng)按顧客要求的頻次對所有産品進行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。4.10.5核對總和試驗記錄供方應(yīng)建立並保存表明産品已經(jīng)核對總和或試驗的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明産品是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了核對總和或試驗。當産品沒有通過某種核對總和或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（見4.13）。記錄應(yīng)注明負責産品放行的授權(quán)檢驗者（見4.16）檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制4.11.1總則供方對其用以證實産品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設(shè)備（包括試驗軟體）應(yīng)建立並保持控制、校準和維修的形成文件的程式。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，並與要求的測量能力一致。如果試驗軟體或比較標準（如試驗硬體）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用於驗證生産、安裝和服務(wù)過程中産品的可接收性，並按規(guī)定周期加以複驗。供方應(yīng)規(guī)定複驗的內(nèi)容和周期，並保存記錄作爲控制的證據(jù)（見4.16）在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和設(shè)備的功能是適宜的。注17：在本標準中，術(shù)語“測量設(shè)備”包括測量裝置。4.11.2 控制程式供方應(yīng)：a) 確定測量任務(wù)及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備。b) 確認影響産品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關(guān)基準有已知有效關(guān)係的鑒定合格的設(shè)備進行校準和調(diào)整。當不存在上述基準時，用於校準的依據(jù)應(yīng)形成文件。c) 規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)採取的措施。d) 檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標誌或經(jīng)批準識別記錄。e) 保存檢驗、測量和試驗設(shè)備的校準記錄（見4.16）。f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設(shè)備偏離校準狀態(tài)時，應(yīng)評定已核對總和試驗結(jié)果的有效性，並形成文件。g) 確保校準、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件h) 確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。防止檢驗、測量和試驗設(shè)備，（包括試驗硬體和軟體），因調(diào)整不當而使其校準失效。注18:ISO I0012所提供的測量設(shè)備的計算確認體系可以用作指南。4.11.3檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗設(shè)備的餃準檢驗記錄應(yīng)包括：按工程更改進行的修訂（如果必要）；送交校準驗證時量具的狀況和實際讀數(shù)；如有疑問物料已被發(fā)運，通知顧客。4.11.4測量系統(tǒng)分析需有證據(jù)表明進行了適當?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量和試驗設(shè)備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗收標準應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析。如經(jīng)顧客批準，也可採用其他分析方法及驗收準則。4.12核對總和試驗狀態(tài)産品的核對總和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當?shù)姆绞郊右詷俗R。標明産品經(jīng)核對總和試驗後是否合格。在産品生産、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式中的要求，保存好核對總和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的核對總和試驗産品【或授權(quán)讓步放行的産品（見4.13.2）才能發(fā)出、使用或安裝。産品存放位置：産品在正常生産流程中所處位置並不能表明核對總和試驗狀態(tài)的應(yīng)對其進行適當標識。除非産品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生産傳遞過程中的材料）。補充驗證如顧客要求，應(yīng)對産品進行附加的驗證標識。（如：初期生産控制）。13不合格品的控制4.13.1總則供方應(yīng)建立並保持不合格品控制的形成義件的程式，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井通知有關(guān)職能部門。有疑問産品：此要素適用於有疑問産品和不合格品。4.13.2 不合格品的評審和處置應(yīng)規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的許可權(quán)，應(yīng)按照形成文件的程式評審不合格品，評審後可能：a) 進行返工，以達到規(guī)定要求b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作爲讓步接收c) 降級改作他用；d) 拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的産品（見4.13.2b），應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意後，應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4.16）。返修和或返工後的産品應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程式重新檢驗。4.13.3 返工産品的控制在工作地點應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語索引”），供相應(yīng)的操作者使用。供方應(yīng)定量分析不合格品並制定一個不合格品優(yōu)先降低計劃。供方應(yīng)對計劃進展情況進行跟蹤。在沒有得到顧客維修用零件部門批準前，不準將外觀可見返工痕跡的産品作爲維修件。注：維修用零件是指爲維護和修理車輛而提供給代理商和其他經(jīng)銷渠道的零件和材料。4.13.4 技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)只要産品或過程與現(xiàn)批準的産品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準（見生産件審批程式手冊），此規(guī)定也同樣適用於從分承包方採購的産品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達成一致。供方應(yīng)保存經(jīng)過認可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期滿時，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)範要求。被批準裝運的物資，應(yīng)在穀裝運箱上加適當?shù)臉俗R。4.14糾正和預(yù)防措施4.14. 總則供方應(yīng)建立並保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程式。爲消除實際或潛在的不合格原因所採取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風險程度相適應(yīng)。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程式的任何更改。解決問題的方法當外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)範及要求不一致的情況時，供方應(yīng)採取有效的解決問題方法，當出現(xiàn)外部不符合時，供方應(yīng)參照顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)。見顧客文件程式。4.14.2 糾正措施糾正措施的程式應(yīng)包括：a) 有效地處理顧客的意見和産品不合格報告; b) 調(diào)查與産品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格産生的原因,並記錄調(diào)查結(jié)果（見4.16）;c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施； d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨産品的實驗分析供方應(yīng)對從顧客製造廠、工程部門及代理商退回的産品進行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時可提供此記錄，爲了防止重復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進行有效的分析，如適用，應(yīng)採取糾正措施和過程更改。4.14.3 預(yù)防措施預(yù)防措施的程式應(yīng)包括：a) 利用適當?shù)馁Y訊來源，如影響産品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服