QS9000標(biāo)準(zhǔn).doc

QS 9000系列標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量體系要求QS 9000序 1994年8月，美國(guó)三大汽車公司：通用、福特、克萊斯勒聯(lián)合出版發(fā)行了質(zhì)量體系要求QS9000，並於1995年2月第二次修訂出版。質(zhì)量體系要求QS9000是以ISO9001：1994的內(nèi)容爲(wèi)基礎(chǔ)，同時(shí)考慮了汽車行業(yè)及美國(guó)三大汽車公司的具體要求後形成的。 與質(zhì)量體系要求QS9000相匹配使用的文件還有質(zhì)量體系評(píng)審QSA和潛在供方質(zhì)量體系評(píng)審PSA。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 克萊斯勒汽車公司 福特汽車公司 通用汽車公司注：在QS9000中，三大汽車公司是以顧客的身份對(duì)其供方提出的要求。第一版前言 質(zhì)量體系要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由美國(guó)克萊斯勒、福特、通用汽車供方質(zhì)量要求編制小組制訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質(zhì)量體系及相應(yīng)的評(píng)審文件。 1988年，三大汽車公司的採(cǎi)購(gòu)和供應(yīng)副總經(jīng)理授權(quán)編制小組開始制定標(biāo)準(zhǔn)的參考手冊(cè)報(bào)告表格和技術(shù)術(shù)語。自此，該小組已出版了五本手冊(cè)，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們?cè)俳釉賱?lì)。 1992年12月，這些經(jīng)理們指導(dǎo)編制小組將基本的質(zhì)量體系手冊(cè)及評(píng)審辦法融彙貫通。在各公司仍可繼續(xù)保留其公司、部門和商品的不同要求方面也已達(dá)成共識(shí)。 爲(wèi)此，感謝克萊斯勒汽車公司的Thomas T. Stallkamp，福特汽車公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽車公司的G.F Richard wagoner. Jr的指導(dǎo)；文件主要編者： RusselI Jacobs（克萊斯勒）， Radley Smith（福特）以及DanReid(通用）；編制小組的合作者：Bruc ePince（Sandy公司）的指導(dǎo)；汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)（AIAG）對(duì)資料分配和培訓(xùn)等工作的協(xié)調(diào)；編制小組的供應(yīng)商顧問委員會(huì)、AIAG卡車顧問小組以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的幫助。 感謝卡車製造商： Freightliner， Mack Trucks， Navistar International， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck。 編制小組相信QS 9000標(biāo)準(zhǔn)，在持續(xù)改進(jìn)精神的鼓舞下，將促進(jìn)質(zhì)量體系的改進(jìn)，減少重復(fù)的要求並降低成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對(duì)質(zhì)量體系要求和實(shí)施提出改進(jìn)意見。1994年8月第二版前言 自從去年8月北美將質(zhì)量體系要求QS 9000寄給供方後，世界反應(yīng)強(qiáng)烈而積極。爲(wèi)支援我們實(shí)施QS 9000註冊(cè)的需要，已同許多認(rèn)可機(jī)構(gòu)及他們認(rèn)可的第三方註冊(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)成了協(xié)定。一些整車廠已向供方發(fā)出了需要具有QS 9000第三方註冊(cè)的要求。由此便産生出大量的需求。我們的反應(yīng)就是增加如下工作量：a) 給批準(zhǔn)的QS9000QSA供方及註冊(cè)機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)；b) 及時(shí)提供手冊(cè)。世界範(fàn)圍內(nèi)對(duì)QS9000的需求促使第二版問世，並立即生效。從實(shí)施了QS9000的那些公司得到的建議已結(jié)合到這一版中，使得要求更加明確並使手冊(cè)更新。需特別說明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經(jīng)被包括進(jìn)去以便於QS9000在整個(gè)歐洲的實(shí)施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)中獲得（附錄下和更改頁）這些內(nèi)容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時(shí)未按附錄下更改的就視爲(wèi)作廢。也請(qǐng)參考由各個(gè)的顧客傳遞給供方的資訊。這一版的QS 9000是在世界範(fàn)圍內(nèi)首次發(fā)佈。因此，許多供方將是第一次看到這個(gè)文件。由整車廠顧客在各地組織培訓(xùn)以便於理解及實(shí)施。其他的資訊可以從顧客的供方質(zhì)量部門、整車廠承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（目前具有QS 9000認(rèn)證資格的註冊(cè)機(jī)構(gòu)名錄）或從美國(guó)的汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)獲得（培訓(xùn)班計(jì)劃及手冊(cè)）。1995年2月一、引言目標(biāo) QS 9000質(zhì)量體系要求的目標(biāo)是建立基本質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)提高，強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防並減少在供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費(fèi)。目的 QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車製造公司及所屬公司對(duì)內(nèi)、外部的生産和服務(wù)用零件及材料供方的基本質(zhì)量體系要求。上述這些公司願(yuàn)意與供方共同工作，通過滿足質(zhì)量要求以保證滿意。並不斷地減少差異和浪費(fèi)，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑 QS 9000是克萊斯勒汽車公司“供方質(zhì)量保證手冊(cè)”、福特汽車公司“Q101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”及卡車製造商基本要求的統(tǒng)一。ISO 9001：1994第4部分被作爲(wèi)本標(biāo)準(zhǔn)的而採(cǎi)用，並以黑體印出。解釋說明及補(bǔ)充質(zhì)量體系要求已納入本文中並以標(biāo)準(zhǔn)體印出。當(dāng)其他公司想採(cǎi)用此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，克萊斯勒、福特和通用汽車公司擁有除ISO 9001 1994年版本以外的所有其他內(nèi)容的版權(quán)。ISO9001：1994版由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織保留.“SHALL”（應(yīng)）一詞表明強(qiáng)制性要求，而“SHOULD”（可）一詞表示希望採(cǎi)用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。“EXAMPLES（例如）”等字樣則表明對(duì)特殊的産品或過程應(yīng)採(cǎi)取適當(dāng)?shù)姆桨?、方法。?biāo)上“NOTE（注）”的段落是供指導(dǎo)之用。適用性QS 9000標(biāo)準(zhǔn)適用於所有內(nèi)、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項(xiàng)文件的整車廠提供：a)生産用原材料 b)生産或服務(wù)用零件 c)熱處理、噴漆、電鍍或其他後續(xù)服務(wù)的供方。 本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊(cè)”，福特汽車公司的“Q一101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”以及通用汽車公司歐洲部“外購(gòu)材料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和卡車製造公司質(zhì)量體系手冊(cè)。 對(duì)工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。實(shí)施 克萊斯勒、福特、通用汽車公司、卡車製造公司及其他簽署此項(xiàng)文件的公司要求其供方按顧客的時(shí)間要求並依據(jù)QS 9000標(biāo)準(zhǔn)建立、成文並實(shí)施有效的質(zhì)量體系。QS 9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中並在“供方質(zhì)量手冊(cè)”（見術(shù)語）中說明。QS 9000是制訂質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)文件。請(qǐng)參見下頁的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖，那是對(duì)典型的文件層次的一個(gè)很好的說明。 採(cǎi)用附錄A規(guī)定的程式可評(píng)價(jià)與QS 9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評(píng)價(jià)方法。QS 9000標(biāo)準(zhǔn)的第三方註冊(cè)將得到承認(rèn)同時(shí)這也將爲(wèi)某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗(yàn)證符合ISO9001（向簽署此項(xiàng)文件的任何顧客提供産品且不負(fù)任何設(shè)計(jì)責(zé)任的供方要符合ISO 9002）是QS 9000註冊(cè)的一個(gè)必要條件。但對(duì)於需採(cǎi)用QS 9000的公司只經(jīng)過ISO 9001的註冊(cè)是不夠的，因爲(wèi)QS 9000包含了對(duì)這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒、福特、通用汽車公司沒有對(duì)分供方提出QS 9000第三方註冊(cè)的要求。第三方註冊(cè)的範(fàn)圍必須包括提供給一家或多家簽署此項(xiàng)文件的公司的所有産品和服務(wù)。二、 ISO 9000一基本要求內(nèi)容構(gòu)成管理職責(zé)4.1 質(zhì)量體系4.2 合同評(píng)審4.3 設(shè)計(jì)控制4.4 文件和資料控制4.5 採(cǎi)購(gòu)4.6 顧客提供産品的控制4.7 産品標(biāo)識(shí)和可追溯性 4.8 程序控制 4.9 檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4.11 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)4.12 不合格品的控制4.13 糾正和預(yù)防措施4.14 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付4.15 質(zhì)量記錄的控制4.16 內(nèi)部質(zhì)量審核4.17 培訓(xùn)4.18 服務(wù)4.19 統(tǒng)計(jì)技術(shù) 4.204.1 管理職責(zé)4.1.1 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾並形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解 質(zhì)量方針並堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。4.1.2 組織4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)係並形成文件a) 採(cǎi)取措施，防止出現(xiàn)與産品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；b) 確認(rèn)並記錄與産品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c) 通過規(guī)定的渠道，採(cǎi)取、推薦或提出解決辦法；d) 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果；e) 控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2 資源對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求並提供充分的資源供應(yīng)，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見418）。4.1.2.3 管理者代表負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員爲(wèi)管理者代表。不論其在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：a) 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；b) 向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作爲(wèi)質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。注5：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織介面供方應(yīng)建立一個(gè)體系使概念開發(fā)、樣品試製和生産活動(dòng)的管理得以保證。（參見産品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃的參考手冊(cè)）。供方應(yīng)運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，而且必須有能力按照顧客要求的方式交流必要的資訊和資料。 注：典型的管理職能包括：工程技術(shù) 質(zhì)量可靠性 包裝工程製造生産 成本估算 工裝工程維護(hù)工業(yè)工程 産品服務(wù) 市場(chǎng)推廣和銷售採(cǎi)購(gòu)物料管理 管理資訊系統(tǒng)資料處理 分承包方，根據(jù)需要4.1.3 管理評(píng)審負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見411）。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見4.16）。管理評(píng)審要求應(yīng)包括整個(gè)質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限於那些條款里的具體要求，如4.14.3d。4.1.4 業(yè)務(wù)計(jì)劃供方應(yīng)制定正式、成文、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃（業(yè)務(wù)計(jì)劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核）。典型的業(yè)務(wù)計(jì)劃可包括：與市場(chǎng)相關(guān)的事項(xiàng) 財(cái)務(wù)計(jì)劃及成本 增長(zhǎng)預(yù)測(cè) 工廠設(shè)施計(jì)劃 目標(biāo)成本 人力資源開發(fā) 研究開發(fā)計(jì)劃規(guī)劃及資金已落實(shí)的專案 預(yù)計(jì)銷售額 質(zhì)量目標(biāo) 顧客滿意計(jì)劃 關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行效果的可測(cè)參數(shù) 健康、安全及環(huán)境事項(xiàng)目標(biāo)和計(jì)劃可包括短期（1一2年）和長(zhǎng)期（3年或更長(zhǎng)）。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)産品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析爲(wèi)基礎(chǔ)。應(yīng)有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在資訊收集方面應(yīng)採(cǎi)取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。對(duì)計(jì)劃進(jìn)行追溯、修改和評(píng)審的方法必須要形成文件，以保證計(jì)劃在組織中的貫徹和正確溝通。注：資料和資訊應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計(jì)劃?！盃?wèi)實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予員工足夠的自主權(quán)。本項(xiàng)要求目的在於促進(jìn)戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計(jì)劃的制定，業(yè)務(wù)計(jì)劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認(rèn)爲(wèi)是內(nèi)部事務(wù)。需要時(shí)，可與個(gè)別顧客對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。對(duì)與顧客的一個(gè)部門是直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的供方，不需向其提供詳細(xì)的成本資料，也不要求提供業(yè)務(wù)計(jì)劃的複印件。4.1.5 公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)、經(jīng)營(yíng)狀況（生産率、效率、有效性）及目前關(guān)鍵産品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢(shì)要與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和同類廠家相比較。資料和資料的變化趨勢(shì)應(yīng)該與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展相比較，並將其轉(zhuǎn)化成可操作的資訊以支援：1） 優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題。2） 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢(shì)及相互關(guān)係以支援現(xiàn)狀評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃。4.1.6 顧客滿意程度供方必須制定成文的程式來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達(dá)到客觀性和有效性，對(duì)於顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，並有客觀的資料支待。應(yīng)將這些趨勢(shì)與同類廠家或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比較，而且由高級(jí)管理層審議。注：中間顧客和最終顧客都在考慮範(fàn)圍內(nèi)。4.2質(zhì)量體系4.2.1 總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件並加以保持，作爲(wèi)確保産品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程式，並概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注6：1SO 10013提供了質(zhì)量乎冊(cè)的編制指南。4.2.2 質(zhì)量體系程式供方應(yīng)：a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程式；b) 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程式?；侗緲?biāo)準(zhǔn)的目的，作爲(wèi)質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程式，其範(fàn)圍和詳略程度應(yīng)取決於工作的複雜程度、所用的方法以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注7：形成文件的程式可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。4.2.3質(zhì)量策劃供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定並形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，並形成適於供方操作的文件。爲(wèi)滿足産品、專案或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：編制質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）；質(zhì)量策劃供方應(yīng)使用産品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。重要特性在制訂産品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計(jì)劃時(shí)，策劃小組必須確定重要特性，對(duì)所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng)?shù)某绦蚩刂?。注：顧客使用特殊的符?hào)確定對(duì)車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應(yīng)的、配裝功能等要求相關(guān)的重要特性，有關(guān)事例請(qǐng)參考附錄Q重要特性可以由顧客來決定並標(biāo)識(shí)。b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量；c）確保設(shè)計(jì)、生産過程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程式和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研製新的測(cè)試設(shè)備；e) 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；f) 確定在産品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；g) 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見416）。注8:4.2.3a提及的質(zhì)量計(jì)劃可以採(cǎi)取引用相應(yīng)的形成文件的程式的方式。這些程式構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分。橫向協(xié)調(diào)小組的職能供方應(yīng)建立和實(shí)施産品質(zhì)量先期策劃過程。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，爲(wèi)新産品及變更産品的生産做準(zhǔn)備。這些小組可採(cǎi)用産品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可採(cǎi)用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動(dòng)可包括：重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C） 失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評(píng)審。 制定措施，優(yōu)先減少風(fēng)險(xiǎn)大的潛在的失效模式。 開發(fā)並評(píng)審控制計(jì)劃。注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計(jì)、製造工程、質(zhì)量、生産和其他的人員。對(duì)外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的採(cǎi)購(gòu)、質(zhì)量、産品工程、顧客的工廠人員及分承包方?？尚行栽u(píng)審供方在簽訂合同生産某種産品的合同之前，應(yīng)分析並確定製造該産品的可行性?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計(jì)過程能力及在特定的産量下與所有的工程要求相符合，對(duì)某一種産品的設(shè)計(jì)、材料或加工適用性的評(píng)估。可行性評(píng)審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在産品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中。過程失效模式和結(jié)果分析（過程FMEA）應(yīng)考慮所有重要特性，應(yīng)致力於改進(jìn)過程，以實(shí)現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生産批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊(cè)?？刂朴?jì)劃如果所供的産品適用時(shí)，供方應(yīng)根據(jù)産品的要求在系統(tǒng)、次級(jí)系統(tǒng)、部件和或材料各層次制定控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃的要求包括原材料（鋼，塑膠樹脂，油漆）和零件生産。控制計(jì)劃就是産品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果?？刂朴?jì)劃依據(jù)現(xiàn)有的計(jì)劃（對(duì)成熟産品和工藝）。當(dāng)産品和工藝與現(xiàn)有生産過程發(fā)生很大的變化時(shí)應(yīng)制定新計(jì)劃。如適用，控制計(jì)劃應(yīng)包括三個(gè)不同階段。樣件在樣品試製過程中，要進(jìn)行的尺寸V量、材料及性能試驗(yàn)的描述；注：並非所有供方都需要樣件控制計(jì)劃。試生産在試製之後、大批量生産之前，要進(jìn)行的尺寸測(cè)量及材料和性能試驗(yàn)的描述；大量生産在大批量生産過程中，要進(jìn)行的産品、過程特性、程序控制、試驗(yàn)及測(cè)量系統(tǒng)的詳實(shí)文件。供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計(jì)劃。除非顧客放棄對(duì)控制計(jì)劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計(jì)劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。有些情況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計(jì)劃。控制計(jì)劃應(yīng)爲(wèi)動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審和更新。産品變更。 過程改變。 過程不穩(wěn)定。 過程失效。參見産品質(zhì)量先期策劃參考手冊(cè)和生産件審批程式手冊(cè)。3 合同評(píng)審4.3.1 總則供方應(yīng)建立並保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程式。4.3.2 評(píng)審在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保；a) 各項(xiàng)要求都有明確的規(guī)定並形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，並正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄。（見416）注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項(xiàng)的聯(lián)絡(luò)渠道和介面。4.4 設(shè)計(jì)控制注：本條款只適用於負(fù)責(zé)産品設(shè)計(jì)的供方。4.4.1 總則供方應(yīng)建立並保持産品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文的程式，以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，並規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。並爲(wèi)其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。所需技能如必要，供方的設(shè)計(jì)活動(dòng)在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求：幾何尺寸和公差（GDT）質(zhì)量功能展開（QFD）製造設(shè)計(jì)（DFM）裝配設(shè)計(jì)（DFA）價(jià)值工程（VE）試驗(yàn)設(shè)計(jì)（田口方法與傳統(tǒng)方法）失效模式和結(jié)果分析（DFMEA 、IPFMEA等）有限元分析（FEA）實(shí)體造型 仿真技術(shù) 電腦輔助設(shè)計(jì)（CAD）電腦輔助工程（CAE） 可靠性工程規(guī)劃4.4.3 組織和技術(shù)介面應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的介面，將必要的資訊形成文件，予以傳遞並定期評(píng)審。4.4.4 設(shè)計(jì)輸入供方應(yīng)確定與産品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，並評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。設(shè)計(jì)輸入-補(bǔ)充供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展電腦輔助産品設(shè)計(jì)、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。電腦CADCAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向介面。顧客可放棄對(duì)使用電腦輔助系統(tǒng)的要求。4.4.5 設(shè)計(jì)輸出設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，並以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；b) 包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；c) 標(biāo)出與産品安全和正常工作關(guān)係重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充供方的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括：簡(jiǎn)化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少浪費(fèi)（如：質(zhì)量功能展開、製造設(shè)計(jì)裝配設(shè)計(jì)、價(jià)值工程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、公差研究、外形回應(yīng)方法或其他可行方案等）若適用，利用幾何尺寸和公差分析。成本性能風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析。使用從試驗(yàn)、生産和現(xiàn)場(chǎng)反饋的資訊。使用設(shè)計(jì)失效模式及結(jié)果分析。4.4.6 設(shè)計(jì)評(píng)審在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，並形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存。（見416）設(shè)計(jì)驗(yàn)證在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)階段輸入要求設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄。（見4.16）注10：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見4.4.6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括如下活動(dòng)：變換方法進(jìn)行計(jì)算；可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； 對(duì)發(fā)佈前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行審查。設(shè)計(jì)驗(yàn)證一補(bǔ)充除非顧客放棄此要求或提供的産品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試製計(jì)劃。供方應(yīng)盡可能採(cǎi)用與將來生産階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗(yàn)應(yīng)考慮和適當(dāng)包括産品壽命、可靠性和耐久性。所有的性能試驗(yàn)都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時(shí)完成和與要求的相符。當(dāng)上述工作要分包時(shí)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證産品符合確定使用者的要求和或需求。注：設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見4.4.7）之後進(jìn)行。 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 確認(rèn)通常針對(duì)最終産品進(jìn)行，但産品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。4.4.9 設(shè)計(jì)更改所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，並評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改-補(bǔ)充所有的設(shè)計(jì)更改（包括分供方提出的），在生産實(shí)施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生産件審批程式手冊(cè)和本文中顧客具體要求附頁。對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計(jì)，對(duì)外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)估所有結(jié)果。4.5 文件和資料控制4.51 總則供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)範(fàn)圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。參考文件如果顧客的圖紙或規(guī)範(fàn)注明要參考其他文件時(shí)，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生産地點(diǎn)提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括如：工程圖紙 工程標(biāo)準(zhǔn) 資料（CAD） 檢驗(yàn)指導(dǎo)書 試驗(yàn)程式 作業(yè)指導(dǎo)書 工藝操作卡 質(zhì)量手冊(cè) 操作程式質(zhì)量保證程式 材料規(guī)範(fàn)注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的原始檔案資料應(yīng)易於得到。重要特性的文件標(biāo)識(shí)當(dāng)顧客要求時(shí)，供方的程序控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號(hào)加以標(biāo)識(shí)（或供方採(cǎi)用相當(dāng)?shù)姆?hào)或標(biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。（參見附表C)注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)佈文件、資料發(fā)佈前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定可隨時(shí)得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥淌?，以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：a) 對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；b) 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c) 爲(wèi)法律和或積累知識(shí)的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)範(fàn)供方應(yīng)制定程式文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)範(fàn)和更改能及時(shí)地評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。供方應(yīng)記錄每次更改在生産中實(shí)施的日期井加以保存（見416記錄控制）。對(duì)相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實(shí)施範(fàn)圍中。注：對(duì)適當(dāng)?shù)摹凹皶r(shí)評(píng)審期”計(jì)算單位應(yīng)詳細(xì)到工作日，並不是周或月。4.5.3 文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。若制定其他部門組織審批時(shí)，該組織部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料?？尚袝r(shí)，應(yīng)在文件或個(gè)相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。4.6 採(cǎi)購(gòu)4.6.1 總則供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，以確保所採(cǎi)購(gòu)的産品（見31）符合規(guī)定要求?，F(xiàn)行生産用材料的批準(zhǔn)。如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購(gòu)買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部門批準(zhǔn)並列入名單後，方可選用。用於部件生産的所有材料應(yīng)滿足對(duì)關(guān)於限制有毒、危險(xiǎn)物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，並在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適於國(guó)內(nèi)的生産和銷售。4.6.2 分承包方的評(píng)價(jià)供方應(yīng)：a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評(píng)價(jià)和選擇分承包商；b) 明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決於産品的類別以及分承包的産品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決於已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和或質(zhì)量記錄；c) 建立並保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以QS 9000第 和第 部分做爲(wèi)基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)摹⒁?guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)審。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個(gè)已認(rèn)可的第三方註冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS 9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)審是將被承認(rèn)的，並可代替供方的評(píng)審。注：對(duì)上述審核或取得ISO註冊(cè)的認(rèn)可並不限制對(duì)具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和産品開發(fā)的規(guī)定。採(cǎi)用顧客選定的分承包方，並不能減輕供方對(duì)確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。分承包方的交付計(jì)劃：供方應(yīng)要求分承包方具有100按時(shí)交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計(jì)劃資料和採(cǎi)購(gòu)承諾以使分承包大能滿足這些要求。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對(duì)附加費(fèi)用和超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤。4.6.3採(cǎi)購(gòu)資料採(cǎi)購(gòu)文件應(yīng)清楚的說明訂購(gòu)産品的資料，可包括：a) 類別、形式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法；b) 規(guī)範(fàn)、圖樣、過程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括産品、程式，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。供方應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)文件發(fā)佈前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。限用的物質(zhì)供方應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)和製造過程中制定對(duì)有毒及危害性物質(zhì)的限用程式，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。4.6.4 採(cǎi)購(gòu)産品的驗(yàn)證4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)採(cǎi)購(gòu)産品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在採(cǎi)購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及産品放行的方式。4.6.4.2顧客對(duì)分承包主産品的驗(yàn)證當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對(duì)分承包方産品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用做分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收産品的責(zé)任，也不能排除其後顧客的拒收。4.7 顧客提供産品的控制供方對(duì)顧客提供的産品（用於供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立並保持驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù)的形成文件的控制程式。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄並向顧客報(bào)告。（見4.16）供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收産品的責(zé)任。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。（見3.3和4.15.4）4.8 産品標(biāo)識(shí)和可追溯性必要時(shí)，供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，在接收和生産、交付和安裝的各個(gè)階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)産品。注：上段的“必要時(shí)”是指在那種産品好識(shí)不明顯的情況下。在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合、供方應(yīng)建立並保持形成文件的程式，對(duì)每個(gè)或每批産品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記大（見4.16）。4.9程序控制供方應(yīng)確定並策劃直接影響質(zhì)員的生産、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程式就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生産、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程式；b) 使用合適的生産、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。政府的安全和環(huán)保法規(guī)供方應(yīng)有一個(gè)過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運(yùn)、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明爲(wèi)證據(jù)。c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程式；d) 對(duì)適宜的過程參數(shù)和産品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。注：所有的産品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱爲(wèi)“重要”特性的需要特別注意。因爲(wèi)過大的差異可能會(huì)影響産品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及後續(xù)的製造質(zhì)量。e) 需要時(shí)，對(duì)過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評(píng)定準(zhǔn)則；g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過程能力。預(yù)防性維護(hù)供方應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過程設(shè)備，爲(wèi)機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，並制定一個(gè)有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防維護(hù)體系。這個(gè)體系最少應(yīng)包括：一個(gè)說明計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程式定期的維護(hù)活動(dòng)預(yù)策的維護(hù)方法這些方法可包括：審閱生産廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)程序控制資料與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)係、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等。隨時(shí)可獲得重要生産設(shè)備備件。當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其後産品的核對(duì)總和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷在使用後才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。對(duì)過程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)爲(wèi)是“特殊過程”。必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。（見4.16）過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方應(yīng)爲(wèi)所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場(chǎng)所上應(yīng)易於得到。這些指導(dǎo)書可來源於産品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可採(cǎi)取下列形式。如：過程卡、核對(duì)總和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程式、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號(hào)控制計(jì)劃或供方用來提供必要資訊的其他文件。必要時(shí)，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號(hào) 零件名稱和編號(hào) 目前的工程階段日期 所需的工具、量具和其他設(shè)備材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書 顧客和供方規(guī)定的重要特性 統(tǒng)計(jì)程序控制（SPC）要求 相關(guān)的工程和製造標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)總和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見4.10.4）糾正措施指導(dǎo)書 修訂日期和批準(zhǔn) 目檢樣件 工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書4.9.2 初始過程能力要求新過程中每個(gè)供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。這些資料應(yīng)滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對(duì)於初始結(jié)果（少於30個(gè)工作日）和K期不穩(wěn)定的過程， Ppk值應(yīng)大於或等於1.67。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見“生産件審批程式”手冊(cè)。當(dāng)需要時(shí)在質(zhì)量策劃的各個(gè)不同階段，應(yīng)與顧客一起對(duì)這些資訊進(jìn)行評(píng)審。對(duì)不可接受的初始能力結(jié)果，需要對(duì)錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。計(jì)數(shù)資料的固有局限性使其不能應(yīng)用於初始統(tǒng)計(jì)研究。早期生産中得出的計(jì)數(shù)資料可用於過程改進(jìn)的排序和繪製控制圖。4.9.3 現(xiàn)行過程能力要求現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗(yàn)值：對(duì)於息定的過程和正態(tài)分佈的資料， Cpk值應(yīng)大於等於1.33對(duì)於長(zhǎng)期不穩(wěn)人的過程，但此過程生産出的産品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測(cè)的過程，Ppk值應(yīng)大於等於1.67對(duì)於非正常的資料，應(yīng)採(cǎi)用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。重要的過程事件（如：工具更換、機(jī)器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明。當(dāng)從控制圖和性能測(cè)試中得到的資料表明有很強(qiáng)的能力時(shí)，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計(jì)劃。如果控制計(jì)劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃採(cǎi)取正確的反應(yīng)計(jì)劃。從第部分可見有些顧客要求對(duì)這些計(jì)劃的批準(zhǔn)。正確的反應(yīng)計(jì)劃可包括輸出結(jié)果100的檢驗(yàn)。爲(wèi)確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時(shí)間和規(guī)定的職責(zé)。必要時(shí)，這些計(jì)劃應(yīng)由顧客評(píng)審並批準(zhǔn)。無論過程能力要求或已證實(shí)的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮4.9.4 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對(duì)能力的要求可能高於或低於以往慣例。這時(shí)“控制計(jì)劃”應(yīng)做相應(yīng)標(biāo)注。4.9.5 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證爲(wèi)生産滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術(shù)語索引”.4.9.6過程更改生産件的批準(zhǔn)包括零件號(hào)、工程更改狀態(tài)、製造地點(diǎn)、貨源和生産過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生産件審批部門的批準(zhǔn)。對(duì)顧客的特殊要求請(qǐng)參見“生産件審批程式”和顧客具體要求附頁。供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。（見4.5.3）。注：鼓勵(lì)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的更改。請(qǐng)向顧客諮詢以獲得對(duì)這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。4.9.7外觀專案如果供方生産被顧客指定爲(wèi)的“外觀專案”的部件，供方應(yīng)提供：産品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源； 適當(dāng)?shù)臋z查顔色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)； 對(duì)外觀檢驗(yàn)人員資格進(jìn)行驗(yàn)證。4.10 核對(duì)總和試驗(yàn)4.10.1 總則供方應(yīng)建立並保持進(jìn)行核對(duì)總和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程式，以便驗(yàn)證産品是否滿足規(guī)定要求、所要求的核對(duì)總和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）或形成文件的程式中詳細(xì)規(guī)定。接收準(zhǔn)則對(duì)計(jì)數(shù)資料抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)爲(wèi)零缺陷。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件並由顧客批準(zhǔn)。認(rèn)可的試驗(yàn)室當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗(yàn)室設(shè)施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術(shù)語索引”。4.10.2 進(jìn)貨核對(duì)總和試驗(yàn)4.10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的産品不投入使用或加工（4. 10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程式驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。4 10.2.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3 如因生産急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該産品作出明確標(biāo)識(shí)。並作好記錄（見4.16）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。進(jìn)貨産品的質(zhì)量供方進(jìn)貨産品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)採(cǎi)用以下一種或多種方法：統(tǒng)計(jì)資料記錄單 進(jìn)貨核對(duì)總和或試驗(yàn)（抽樣方法基幹質(zhì)量記錄）在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍擞烧J(rèn)可的承包方或檢測(cè)試驗(yàn)室進(jìn)行零件的評(píng)估 分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果並結(jié)合採(cǎi)用以上的一種或多種其他方法）4.10.3過程核對(duì)總和試驗(yàn)供方應(yīng)：a) 按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程式的要求核對(duì)總和試驗(yàn)産品；b) 在所要求的核對(duì)總和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將産品放行。除非有可靠追回程式時(shí)（見4.10.2.3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（4.10.3.a）的規(guī)定。所有過程活動(dòng)應(yīng)以防止缺陷發(fā)生爲(wèi)直接目的,例如採(cǎi)取統(tǒng)計(jì)程序控制、防錯(cuò)、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷爲(wèi)口的。4.10.4最終核對(duì)總和試驗(yàn)供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程式進(jìn)行全部的最終核對(duì)總和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。最終核對(duì)總和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程式，應(yīng)要求所有規(guī)定的核對(duì)總和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨核對(duì)總和過程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程式中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)資料和文件齊備並得到認(rèn)可後，産品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測(cè)試應(yīng)按顧客要求的頻次對(duì)所有産品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗(yàn)（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。4.10.5核對(duì)總和試驗(yàn)記錄供方應(yīng)建立並保存表明産品已經(jīng)核對(duì)總和或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明産品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過了核對(duì)總和或試驗(yàn)。當(dāng)産品沒有通過某種核對(duì)總和或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（見4.13）。記錄應(yīng)注明負(fù)責(zé)産品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見4.16）檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制4.11.1總則供方對(duì)其用以證實(shí)産品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)世和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟體）應(yīng)建立並保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程式。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，並與要求的測(cè)量能力一致。如果試驗(yàn)軟體或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬體）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用於驗(yàn)證生産、安裝和服務(wù)過程中産品的可接收性，並按規(guī)定周期加以複驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定複驗(yàn)的內(nèi)容和周期，並保存記錄作爲(wèi)控制的證據(jù)（見4.16）在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和設(shè)備的功能是適宜的。注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。4.11.2 控制程式供方應(yīng)：a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。b) 確認(rèn)影響産品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)係的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用於校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時(shí)應(yīng)採(cǎi)取的措施。d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)誌或經(jīng)批準(zhǔn)識(shí)別記錄。e) 保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見4.16）。f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已核對(duì)總和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，並形成文件。g) 確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適宜的環(huán)境條件h) 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，（包括試驗(yàn)硬體和軟體），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。注18:ISO I0012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)算確認(rèn)體系可以用作指南。4.11.3檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄所有量具（包括雇員自備量具）、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）；送交校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；如有疑問物料已被發(fā)運(yùn)，通知顧客。4.11.4測(cè)量系統(tǒng)分析需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究工作，來分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計(jì)劃中提到的所有測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)一致如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可採(cǎi)用其他分析方法及驗(yàn)收準(zhǔn)則。4.12核對(duì)總和試驗(yàn)狀態(tài)産品的核對(duì)總和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)。標(biāo)明産品經(jīng)核對(duì)總和試驗(yàn)後是否合格。在産品生産、安裝和服務(wù)整個(gè)過程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程式中的要求，保存好核對(duì)總和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過了規(guī)定的核對(duì)總和試驗(yàn)産品【或授權(quán)讓步放行的産品（見4.13.2）才能發(fā)出、使用或安裝。産品存放位置：産品在正常生産流程中所處位置並不能表明核對(duì)總和試驗(yàn)狀態(tài)的應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。除非産品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生産傳遞過程中的材料）。補(bǔ)充驗(yàn)證如顧客要求，應(yīng)對(duì)産品進(jìn)行附加的驗(yàn)證標(biāo)識(shí)。（如：初期生産控制）。13不合格品的控制4.13.1總則供方應(yīng)建立並保持不合格品控制的形成義件的程式，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，井通知有關(guān)職能部門。有疑問産品：此要素適用於有疑問産品和不合格品。4.13.2 不合格品的評(píng)審和處置應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的許可權(quán)，應(yīng)按照形成文件的程式評(píng)審不合格品，評(píng)審後可能：a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作爲(wèi)讓步接收c) 降級(jí)改作他用；d) 拒收或報(bào)廢。合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的産品（見4.13.2b），應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意後，應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實(shí)際狀況（見4.16）。返修和或返工後的産品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程式重新檢驗(yàn)。4.13.3 返工産品的控制在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語索引”），供相應(yīng)的操作者使用。供方應(yīng)定量分析不合格品並制定一個(gè)不合格品優(yōu)先降低計(jì)劃。供方應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。在沒有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的産品作爲(wèi)維修件。注：維修用零件是指爲(wèi)維護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其他經(jīng)銷渠道的零件和材料。4.13.4 技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)只要産品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的産品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準(zhǔn)（見生産件審批程式手冊(cè)），此規(guī)定也同樣適用於從分承包方採(cǎi)購(gòu)的産品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。供方應(yīng)保存經(jīng)過認(rèn)可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)範(fàn)要求。被批準(zhǔn)裝運(yùn)的物資，應(yīng)在穀裝運(yùn)箱上加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。4.14糾正和預(yù)防措施4.14. 總則供方應(yīng)建立並保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程式。爲(wèi)消除實(shí)際或潛在的不合格原因所採(cǎi)取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程式的任何更改。解決問題的方法當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)範(fàn)及要求不一致的情況時(shí)，供方應(yīng)採(cǎi)取有效的解決問題方法，當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時(shí)，供方應(yīng)參照顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)。見顧客文件程式。4.14.2 糾正措施糾正措施的程式應(yīng)包括：a) 有效地處理顧客的意見和産品不合格報(bào)告; b) 調(diào)查與産品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格産生的原因,並記錄調(diào)查結(jié)果（見4.16）;c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施； d) 實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨産品的實(shí)驗(yàn)分析供方應(yīng)對(duì)從顧客製造廠、工程部門及代理商退回的産品進(jìn)行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時(shí)可提供此記錄，爲(wèi)了防止重復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進(jìn)行有效的分析，如適用，應(yīng)採(cǎi)取糾正措施和過程更改。4.14.3 預(yù)防措施預(yù)防措施的程式應(yīng)包括：a) 利用適當(dāng)?shù)馁Y訊來源，如影響産品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服