醫(yī)療器械公司注冊流程.doc

醫(yī)療器械公司注冊流程 快畢業(yè)了，很多同學打算自主創(chuàng)業(yè)，接下來為你帶來醫(yī)療器械公司注冊流程，希望對你有幫助。 醫(yī)療器械公司注冊流程： 申請條件：倉庫面積大于15，辦公室面積大于30 并按照藥監(jiān)局的要求布局（由代理方指導(dǎo)） 第一步工商查名 所需材料： 1.名稱預(yù)先核準申請書 2.投資人身份證明 3.注冊資金、出資比例 辦理時間：材料齊全，名稱不重復(fù)的情況下，3個工作日 第二步醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請 （一）受理通知書 所需材料： （1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表； （2）上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表； （3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷； （5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件； （6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能； （7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明）復(fù)印件； （8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個文件）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄； （9）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍，按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱確定； （10）擬銷售產(chǎn)品的委托銷售方營業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品注冊證（復(fù)印件）、授權(quán)書； （10）電子申報材料；(浦東藥檢需要)； （11）其它需提供的證明文件。 附：申請材料具體要求： （1）表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚 （2）同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規(guī)格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份 （3）申辦人提交的申辦材料應(yīng)齊全、規(guī)范、有效 （二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 （1）核準受理后，25個工作日內(nèi)藥檢部門實地檢查。 （2）自作出準予許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 辦理時間：材料齊全受理后，25個工作日 第三步工商注冊 所需材料： 1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明（委托書）以及被委托人的工作證或身份證復(fù)印件； 2、企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書； 3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明； 4、公司董事長或執(zhí)行董事簽署的企業(yè)法人設(shè)立登記申請書； 5、股東會決議（股東蓋章、自然人股東簽名）； 6、董事會決議（全體董事簽名）； 7、公司章程（全體股東蓋章），集團有限公司還需提交集團章程（集團成員企業(yè)蓋章）； 8、載明公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理的姓名、住所的文件以及有關(guān)委派、選舉或者聘用的證明，其中包括： （1）任命書（國有獨資）； （2）委派書（委派單位蓋章）； （3）公司董事長或執(zhí)行董事、董事、監(jiān)事、經(jīng)理任職證明； （4）公司董事、監(jiān)事、經(jīng)理身份證復(fù)印件； 9、具有法定資格的驗資機構(gòu)出具的驗資報告； 10、公司住所證明，租賃房屋需提交租賃協(xié)議書（附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件）； 11、公司經(jīng)營范圍中，屬于法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報經(jīng)審批項目的，提交有關(guān)部門的批準文件； 12、法律、行政法規(guī)規(guī)定設(shè)立有限責任公司必須報經(jīng)審批的，提交有關(guān)部門的批準文件； 13、本局所發(fā)的全套登記表格及其他材料。 辦理時間：材料齊全后，5個工作日 工本費：視注冊資金而定 第四步機構(gòu)代碼 所需材料： 1、營業(yè)執(zhí)照正副本（原件、復(fù)印件） 2、法人代表身份證明 辦理時間：正常為5個工作日；加急為1個