GMP自檢方案.doc

GMP自檢方案 1、 自檢目的：對全廠執(zhí)行藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）的情況進行檢查和評價，并致力于缺陷改進，保證GMP體系的有效性、適宜性、符合性。2、 自檢準則：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）3、 自檢類別：層次類型范圍頻率執(zhí)行人員檢查日期現(xiàn)場檢查生產(chǎn)、倉儲、公用例行檢查各部門、區(qū)域有關GMP程序執(zhí)行情況GMP自檢整個GMP涉及部門、區(qū)域、系統(tǒng)4、 自檢日程安排現(xiàn)場檢查現(xiàn)場檢查小組每周不定時對倉儲設施、物料接收與放行、工藝用水的制備與質量控制、空調(diào)系統(tǒng)的使用和維護、質量控制實驗室、生產(chǎn)廠房設施和設備情況、生產(chǎn)管理與質量控制驗證與校驗等進行一次現(xiàn)場檢查。例行檢查時間第一組第二組第三組第四組第五組第六組14:00-17:00大容量注射劑車間17:00-17:30自檢組會議，總結自檢情況。GMP自檢日期時間第一、二、三組第四、五、六組7月19日8:30-8:50首次會議9:00-11:30倉儲設施、物料管理工藝用水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)14:00-17:00生產(chǎn)廠房設施、設備生產(chǎn)車間生產(chǎn)管理7月20日9:00-11:30機構與人員配備、培訓情況質量控制實驗室14:00-17:00生產(chǎn)管理與質量管理文件驗證或校驗17:00-17:30自檢組會議，總結自檢情況。自檢重點檢查內(nèi)容1.物料的管理，原輔料和內(nèi)包裝材料的來源情況、原輔料和內(nèi)包裝材料的供應商審計情況、倉庫物料的管理情況，特殊藥品的管理情況。2.生產(chǎn)管理，處方和工藝的執(zhí)行情況，對生產(chǎn)過程偏差的出來情況。3.質量保證的管理，質量保證部門對生產(chǎn)過程的監(jiān)控情況，對物料和成品的放行管理情況。4.質量檢驗的管理，原輔料和成品的檢驗情況，委托檢驗的實施情況。5.驗證管理情況。6.潔凈廠房設施、設備的使用及維護情況。7.空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用及維護情況。8.人員培訓組織、實施情況。9.中藥委托加工的生產(chǎn)和質量管理情況。10.委托檢驗情況。檢查組成員1. 現(xiàn)場檢查小組組長： 現(xiàn)場檢查小組組員： 2. 審計小組組長： 第一組組員： 第二組組員： 第三組組員： 第四組組員： 第五組組員： 第六組組員： 制訂人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日 備注備注：一、GMP自檢的項目：廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度等級進行合理布局。廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施。潔凈室(區(qū))的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。潔凈室(區(qū))的照度與生產(chǎn)要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。進入潔凈室(區(qū))的空氣是否按規(guī)定凈化。潔凈室(區(qū))的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。設備的設計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌，是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設備表面是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質脫落。與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質耐腐蝕材質，管路的安裝是否盡量減少連(焊)接處。與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質量。實訓室是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。實訓室是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。更衣室的設置是否對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響工作服的選材是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。 潔凈工作服的質地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查 外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件的制定是否符合規(guī)定。是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需要更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)遺留物。是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴散的有效措施。產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號 、數(shù)量等狀態(tài)標志。實訓室是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對 照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的職責。是否有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序對企業(yè)進行全面檢查。自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容二、GMP自檢的方法：查廠房竣工圖與生產(chǎn)現(xiàn)場；查空調(diào)系統(tǒng)送風管、回風管布局圖；現(xiàn)場檢查人流、物料通道防止昆蟲和其它動物進入的設施；現(xiàn)場檢查窗戶、排風扇等與外界相通的設施防止昆蟲和其它動物進入的設施?，F(xiàn)場檢查潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處防止塵粒聚積的措施1、確認生產(chǎn)規(guī)模（批量、產(chǎn)量）2、現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設備能力和布局、物料暫存間、生產(chǎn)操作間面積和平面布局與工藝規(guī)程規(guī)定（批量、產(chǎn)量）的適應情況。檢查潔凈區(qū)內(nèi)的應急照設施；檢查主要操作間的照度1、 現(xiàn)場檢查潔凈室是否存在縫隙；2、 檢查空調(diào)系統(tǒng)的流程圖、送風口、回風口布局圖；3、 現(xiàn)場檢查空調(diào)系統(tǒng)及配套設施。1、 根據(jù)生產(chǎn)劑型確認凈化空氣不可循環(huán)使用的功能間；2、 檢查已確認的不可循環(huán)使用凈化空氣的房間是否采取全排的方式；3、 檢查不可循環(huán)使用凈化空氣的房間全排空氣的處理設施；4、 檢查可循環(huán)使用凈化空氣的避免污染和交叉污染的設施1、 隨意檢查3臺設備的選型論證報告；2、 隨意檢查3臺設備的結構示意圖、使用說明書等；3、 現(xiàn)場檢查設備的結構、材質等1、 隨意檢查3臺設備檔案確認直接接觸藥品部位的材質；2、 檢查該設備所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成分；3、 確認設備直接接觸藥品部位的材質與所生產(chǎn)產(chǎn)品的主要成份是否發(fā)生化學反應或吸附；4、 現(xiàn)場檢查藥品直接接觸的設備表面的光潔、平整情況。現(xiàn)場檢查潔凈室(區(qū))內(nèi)設備保溫層表面。1、 檢查設備檔案確認與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵的材質；2、 確認選擇的材質與所生產(chǎn)品種是否會發(fā)生化學反應或吸附；3、 現(xiàn)場檢查管道的焊接1、 檢查文件中對固定管道標識的規(guī)定；2、 現(xiàn)場檢查固定管道標識。1、 檢查生產(chǎn)設備狀態(tài)標識的文件規(guī)定；2、 現(xiàn)場隨意檢查35臺設備的各狀態(tài)標識懸掛情況。1、 檢查設備的維修、保養(yǎng)管理程序；2、 隨意檢查35臺設備的維修、保養(yǎng)SOP；3、 隨意檢查35臺設備的維修、保養(yǎng)記錄。1、 檢查廠區(qū)的總平面布局圖中各區(qū)的位置；2、 檢查廠區(qū)的環(huán)境設施；3、 檢查是否有除蟲滅害的設施；4、 檢查有毒有害物質管理的措施；5、 檢查三廢的處理措施；6、 檢查生產(chǎn)過程中防止污染的措施；7、 檢查各項衛(wèi)生管理制度內(nèi)容。檢查廠房清潔規(guī)程隨機抽查35批設備的清潔規(guī)程1、 檢查廢棄物處理方法、時間規(guī)定的文件規(guī)定；2、 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場有無非生產(chǎn)物品和個人雜物；3、 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)廢棄物處理是否及時。1、 檢查更衣室的位置關系；2、 檢查更衣室防止污染潔凈區(qū)的措施；3、 現(xiàn)場檢查更衣室是否對潔凈區(qū)造成污染。1、 檢查相關文件中對各區(qū)域的工作服材質規(guī)定及分別使用的規(guī)定；2、 檢查潔凈工作服的材質證明。1、 檢查文件管理的內(nèi)容；2、 隨機抽取35份文件檢查文件管理的執(zhí)行情況。1、 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機抽取3個文件確認現(xiàn)行文本的文件編碼；2、 檢查公司檔案室抽取確定文件的版本；3、 檢查檔案室抽取確定文件的檔案（變更歷史及各版本的樣稿）；4、 檢查各部門抽取確定文件的版本；5、 檢查工作現(xiàn)場使用的文件的版本。1、 根據(jù)最新文件目錄在各類文件中隨機抽取3個文件；2、 檢查抽取確定文件的內(nèi)容。1、 確認所生產(chǎn)的品種；2、 檢查所生產(chǎn)品種的工藝規(guī)程（與工藝規(guī)程編制程序、產(chǎn)品的標準進行核對）；3、 檢查崗位操作法（標準操作規(guī)程）；4、 根據(jù)文件目錄確認已變更的工藝規(guī)程、崗位操作法（標準操作規(guī)程）；5、 檢查已發(fā)生變更的工藝規(guī)程、崗位操作法（標準操作規(guī)程）的變更檔案。1、 檢查標準操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄中有關生產(chǎn)前確認上次生產(chǎn)遺留物的規(guī)定；2、 檢查生產(chǎn)操作現(xiàn)場有無次生產(chǎn)遺留物。1、 根據(jù)工藝流程確認易產(chǎn)生塵埃的工序、設備、操作等；2、 現(xiàn)場檢查防止塵埃產(chǎn)生和擴散的措施。1、 檢查文件目錄中是否有批包裝記錄；2、 隨機抽取檢查35批的批包裝記錄內(nèi)容。現(xiàn)場檢查生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器的狀態(tài)標志。1、實訓室檢查質量管理部門的部門職能內(nèi)容；2、檢查制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或對 照品)、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法的簽字。1、 根據(jù)生產(chǎn)的品種及生產(chǎn)規(guī)模確定需的檢驗場所、儀器、設備；2、 現(xiàn)場檢查檢驗場所、儀器、設備。1、 檢查自檢管理程序內(nèi)容；2、 檢查自檢檔案中相關內(nèi)容。1、 檢查自檢記錄、自檢報告內(nèi)容；2、 檢查自檢檔案中的自檢記錄、自檢報告。GMP自檢及缺陷項目案例。在實施GMP過程中，組織機構是組織保證，人員是執(zhí)行主體，培訓是重要環(huán)節(jié)，這是實施GMP的先決條件之一。企業(yè)必須建立適合自身實際的組織機構，明確各部門的職能及各崗位職責，并配備專業(yè)、學歷、經(jīng)驗符合相應崗位要求、經(jīng)培訓考核合格的人員，為順利實施GMP做好組織與人員方面的保障。因此在進行質量體系內(nèi)部審計時應重點檢查：1、組織機構設置是否合理；部門職能、崗位職責是否明確；3、各崗位人員素質是否符合規(guī)范要求；4、各級人員是否進行了相關培訓并建立培訓檔案；（1）是否制定和執(zhí)行培訓計劃；（2）培訓是否涉及所有人員（3）是否分層次進行培訓（4）是否建立人員培訓檔案（5）是否進行崗前培訓（6）是否進行在崗培訓（7）任務變化后是否進行相關培訓（8）培訓考核不合格的人員是否進行再培訓（9）是否持證上崗（10）員工能否勝任本職工作（11）培訓記錄是否完整（12）培訓效果評價0301企業(yè)是否建立藥品生產(chǎn)和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。1、查公司組織機構圖是否與現(xiàn)行機構相符；2、查各級管理人員是否有公司任命書；3、查部門職能及崗位職責是否明確并有書面文件； 0302是否配備與藥品生產(chǎn)相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識。1、查是否根據(jù)組織機構配備相應的技術、管理人員；2、查人事檔案中技術、管理人員資歷（專業(yè)、學歷、工作經(jīng)歷等）；0401主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗。1、查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學歷、教育背景及職稱情況；2、查分管副總的人事檔案查其資歷、學歷、教育背景及職稱情況；3、查總經(jīng)理委托副總進行生產(chǎn)、質量管理的委托書；4、查總經(jīng)理實際工作進行生產(chǎn)質量管理的會議紀要、文件簽字的有關原始憑證；0403中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質量管理的負責人是否具有中藥專業(yè)知識。 1、查總經(jīng)理的人事檔案，查其資歷、學歷、教育背景及職稱； 2、查分管副總的人事檔案查其資歷、學歷、教育背景及職稱情況； 3、查總經(jīng)理委托副總進行生產(chǎn)、質量管理的委托書。 0501生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人是否具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，并具有藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。 1、查生產(chǎn)部門經(jīng)理、質量部經(jīng)理的崗位職責中的人員素質要求； 2、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理個人檔案，查其資歷、學歷、教育背景及職稱情況； 3、查生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理實際管理工作的會議記要、文件簽字的相關原始憑證； 4、現(xiàn)場詢問生產(chǎn)部經(jīng)理、質量部經(jīng)理有關生產(chǎn)管理、質量管理的相關知識。 0502生產(chǎn)管理和質量管理部門負責人是否相互兼任。 1、查公司組織機構圖； 2、查公司的任命書文件。 0601從事藥品生產(chǎn)操作的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓上崗。 1、抽查生產(chǎn)操作人員的人員培訓檔案； 2、現(xiàn)場提問生產(chǎn)操作人員有關專業(yè)知識。 0602從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關知識培訓。 1、生產(chǎn)操作人員的人員培訓檔