最新版ISO9000族標準詳細介紹

/iso.php/iso9000 譽杰可托 誠智可信 2008版 I S O 9000族標準 深圳譽杰 /iso.php/iso9000 2008版 GB/T19000族 idtISO9000族標準 理解和實施 二 00九年三月一日 /iso.php/iso9000 關于 2008版 GB/T19000族標準換版 2008版 ISO9001 質量管理體系 要求 國際標準已于 2008年 11月 15日正式發(fā)布。 中國國家標準 GB/T19001-2008 質量管理體系 要求 已于 2008年 12月 30日發(fā)布，并于2009年 3月 1日實施。 自 2009年 11月 15日起，認證機構不得再頒發(fā)2000版標準認證證書， 2010年 11月 15日，任何 2000版標準認證機構證書均屬無效。 /iso.php/iso9000 認證機構在頒發(fā) 2008版標準認證證書時，應確保審核員參加了經國家認監(jiān)委批準的質量管理體系審核員培訓機構提供的 GB/T19001-2008版標準轉換培訓，取得培訓合格證書后方可從事 2008版 GB/T19001標準的審核工作。 認證人員轉換 2008版注冊證書時，應參加統(tǒng)一轉換考試，對不能按要求轉換的人員應依據(jù)相關注冊要求做出暫停、降級或撤銷資格的決定。 摘自國家認監(jiān)委 2009-02-12 關于做好 GB/T19001標準換版工作有關問題的通知 /iso.php/iso9000 關于 2008版 GB/T19001標準的修訂 修訂的原因 ISO要求每 5年系統(tǒng)評審，以使標準符合當前的情況 2004 年， ISO9001:2000標準在各成員國中進行了系統(tǒng)評審，以確定是否撤銷、保持原狀、修正或修訂。 評審結果表明：需要修正 ISO9001:2000標準。 所謂“修正”，是指“對規(guī)范性文件內容的特定部分的修改、增加或刪除” 用戶輸入 2003年，從 63個國家 941個用戶調查 /iso.php/iso9000 調查結果 收到 1477條意見， 80%的反饋者對ISO9001:2000標準表示滿意，對“過程方法”表示滿意。 1477條意見中 813條（占 55%），涉及一下條款： 4.1 總要求 4.2 文件要求 6.2 人力資源 7.3 設計和開發(fā) 7.5 生產和服務提供 8.2 監(jiān)視和測量 8.5 改進 /iso.php/iso9000 來自各方的挑戰(zhàn) 顧客對質量（產品或服務）的期望不斷提高 為便利全球貿易越來越多的使用質量管理體系標準 質量管理工具復雜性提高 政府、公共健康和安全（如食品、醫(yī)療機械）的重視 ISO9001在各工業(yè)行業(yè)的應用提高 多重管理體系標準、計劃和制度 第三方認證的可信度 /iso.php/iso9000 質量管理體系信心的下降 關注認證而不是質量 認證變成商品 來自直接顧客的壓力 價格下降 難以招聘到有能力的審核員 更“表面化”的審核 認證機構的“客戶的顧客”失去信心 最終的認可來自客戶的顧客 /iso.php/iso9000 標準修訂的原則 等同采用原則 一致性原則 繼承性與進一步完善相結合的原則 相容性原則 規(guī)范性原則 /iso.php/iso9000 由 2000版 ISO9001“轉換”到 2008版 ISO9001應該很簡單，但不是“自動” 對于已經按照 2000版 ISO9001標準運行良好的組織， 2008版標準對于他們沒有新的要求 對于按照 2000版 ISO9001標準過程方法運用不良的組織， 2008版標準將是一次改善的機會 審核人員需要理解標準的變更 利用換版這個機會檢查質量管理體系是否真正實現(xiàn)了組織的承諾 /iso.php/iso9000 第一章 ISO9000族標準 概念 1.ISO9000族標準的產生和發(fā)展 2.ISO9000族標準的概念和結構 3.ISO9000族標準的核心標準概要 4.實施 ISO9000族標準的意義 5. ISO9000族標準的特點 6. ISO9000族標準與其他管理體系標準 /iso.php/iso9000 ISO9000族標準的產生和發(fā)展 1979年國際標準化組織（ ISO） 成立質量管理和質量保證技術委員會（ TC176） 1986年， ISO發(fā)布 ISO8402 質量 術語 1987年， ISO發(fā)布了 ISO9000系列標準（ 87版） 1994年， ISO發(fā)布了修訂后的 ISO9000族標準（ 94版） 2000年， ISO發(fā)布了 2000版 ISO9000族標準，至 2003年 12月完成 94版向 2000版的轉換 2008年 11月 15日， ISO發(fā)布了 2008版 ISO9001標準，中國國家標準 GB/T19001-2000標準于 2008年 12月 30日發(fā)布， 2009年 3月 1日實施 /iso.php/iso9000 ISO9000族標準的概念 ISO9000族標準是指： 由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ ISO/TC176）制訂的所有國際標準 /iso.php/iso9000 ISO9000族標準的構成 A類：管理體系要求標準 管理體系標準 B類：管理體系指導標準 C類：管理體系相關標準 /iso.php/iso9000 ISO9000族標準的結構 根據(jù) ISO指南 72 管理體系標準的確認和制定 的規(guī)定，管理體系標準分為 3類： A類：管理體系要求標準 向市場提供有關組織的管理體系的相關規(guī)范，以證明組 織的管理體系是否符合內部和外部要求（例如：通過內 部審核和外部審核予以評定）的標準。如管理體系要求 標準、專業(yè)管理體系要求標準。 管理體系標準 B類：管理體系指導標準 通過對管理體系要求各要素提供附加指導或提供非同于 管理體系要求標準的獨立指導，以幫助組織實施和（或） 完善管理體系標準，如使用標準的指導，建立、改進和 改善管理體系的指導，專業(yè)管理體系指導標準。 C類：管理體系相關標準 就質量管理體系的特定部分提供詳細信息或就 管理體系 的相關支持技術提供指導的標準 /iso.php/iso9000 ISO/TC176目前發(fā)布的各類標準 A類：管理體系要求標準 1.GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 質量管理體系 要求 2.GB/T18305-2003 idt ISO16949:2002 質量管理體系 汽車生產件及相關維修零件組織應用 GB/T19001-2000的特別要求 /iso.php/iso9000 ISO/TC176目前發(fā)布的各類標準 B類：管理體系指導標準 1.GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000 質量管理體系 持續(xù)改進指南 2.GB/T19022-2003 idt ISO10012:2003 測量管理體系 測量過程和測量設備的要求 3.GB/T19016-2005 idt ISO10006:2003 質量管理體系 項目質量管理 /iso.php/iso9000 ISO/TC176目前發(fā)布的各類標準 C類：管理體系相關標準 1.GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 質量管理體系 基礎和術語 2.GB/T19014-2009 idt ISO10001:2007 質量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南 3.GB/T19012-2008 idt ISO10002:2004 質量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南 4.GB/T19013-2009 idt ISO10003:2007 質量管理 顧客滿意 組織外部爭議解決指南 /iso.php/iso9000 5.GB/T19015-2008 idt ISO10005:2005 質量管理體系 質量計劃指南 6.GB/T19017-2008 idt ISO10007:2005 質量管理體系 技術狀況管理指南 7.GB/T19023-2009 idt ISO/TR10013:2001 質量管理體系文件指南 8.GB/T19025-2001 idt ISO10015:1999 質量管理 培訓指南 9.GB/Z19027-2005 idt ISO/TR10017:2003 GB/T19001-2000的統(tǒng)計技術指南 /iso.php/iso9000 10.GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002 質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南 11.GB/T19029-2009 idt ISO10019:2005 質量管理體系咨詢師的選擇及其服務使用的指南 小冊子 1. 質量管理原則 2. 選擇和使用指南 3. 小型組織實施指南 /iso.php/iso9000 ISO9000族核心標準概念 ISO9000： 2005 質量管理體系 基礎和術語 內容： 1、闡明了八項質量管理原則 2、闡明了質量管理體系的 12個方面的基礎 3、給出了 84個有關質量管理和質量保證方面的術語定義 應用： 作為 ISO9001和 ISO9004兩個標準共用理論基礎和術語定義 /iso.php/iso9000 ISO9000族核心標準概要 ISO9001： 2008 質量管理體系 要求 內容：規(guī)定了質量管理體系的要求 應用： 1、可用作內部審核與外部第三方認證注冊審核或第二方評定的準則 2、幫助組織不斷增強顧客滿意 /iso.php/iso9000 ISO9000族核心標準概要 ISO19011： 2002 質量和（或）環(huán)境管理 體系審核指南 內容：為審核方案的管理、內部或外部質量和（或）環(huán)境管理體系審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南 應用：為實施質量和（或）環(huán)境管理體系內部或外部審核提供指南 /iso.php/iso9000 實施 ISO9000族標準的意義 ISO9000是工業(yè)發(fā)達國家在長期的市場競爭中，為謀求質量與效益，開展質量管理和質量保證基本經驗的科學總結，具有通用性和指導性。 有利于組織保證產品服務質量，使顧客滿意 有利于組織持續(xù)改進，不斷增強顧客和相關方的 滿意度 有利于組織提高有效性和效率，提升競爭力，追求卓越 有利于消除技術壁壘，增進國際貿易 /iso.php/iso9000 ISO9000族（ 2000版）標準的特點 通用性：適用于所有不同產品類別、不同規(guī)模的組織 相容性：與環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全管理體系等其他管理體系標準相容 有效性：標準是建立在過程基礎上的質量管理體系模式，不僅強調過程，更強調過程的結果是否有效 適度性：文件化要求適度，不過分強調文件的制約，而強調對過程進行有效策劃、運行、控制的能力和實際效果 協(xié)調一致性： ISO9001和 ISO9004 作為協(xié)調一致的標準使用 /iso.php/iso9000 ISO9000族與其他管理體系標準 ISO9000族標準與其他管理體系標準，如環(huán)境、職業(yè)健康與安全管理體系標準都是相容的 共同的要素運用的術語或詞匯一致 基本思想和方法一致 建立管理體系的原理一致 管理體系運行的模式一致 /iso.php/iso9000 第二章 原則、基礎和術語 GB/T19000-2008 idt ISO9000： 2005 質量管理體系 基礎和術語 八項質量管理原則 質量管理體系基礎 重要的術語和定義 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 八項質量管理原則產生的背景 ISO/TC176于 1995年成立了工作小組，總結了質量管理體系標準貫徹實施的實踐經驗，并進行了理論分析，整理并編撰了八項質量管理原則 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 八項質量管理原則的意義 質量管理實踐經驗的高度總結 質量管理最基本的規(guī)律 質量管理的基本理論 質量管理體系標準的理論基礎 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則一：以顧客為關注焦點 組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望 組織（ 3.3.1） 職責、權限和相互關系得到安排的一組人員及設施 顧客（ 3.3.5） 接受產品的組織或個人 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則一在 ISO9001標準中的相關條款 5.2 以顧客為關注焦點 5.3 質量方針 5.4.1 質量目標 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 7.2 與顧客有關的過程 8.2.1 顧客滿意 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5.1 持續(xù)改進 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則二：領導作用 領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動。 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則二在 ISO9001標準中的相關條款 5.1 管理承諾 5.3 質量方針 5.4.1 質量目標 5.5 職責、權限與溝通 6.1 資源提供 6.2.2 能力、意識和培訓 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則三：全員參與 各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則三在 ISO9001標準中的相關條款 5.5.1 職責和權限 5.5.3 內部溝通 6.2.2 能力、意識和培訓 8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則四：過程方法 將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果 過程（ 3.4.1） 將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則四在 ISO9001標準中的相關條款 0.2 過程方法 4.1 總要求 7.1 產品實現(xiàn)的策劃 8.2.3 過程的監(jiān)控和測量 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則五：管理的系統(tǒng)方法 將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率 體系（系統(tǒng)）（ 3.2.1） 相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則五在 ISO9001標準中的相關條款 4.1 總要求 5.4 策劃 6.1 資源提供 8.2 監(jiān)視和測量 8.5 改進 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則六：持續(xù)改進 持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標 持續(xù)改進（ 3.2.13） 增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則六在 ISO9001標準中的相關條款 5.2 以顧客為關注焦點 7.2.1 與產品有關要求的確定 8.2.1 顧客滿意 5.6 管理評審 8.5.1 持續(xù)改進 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則七：基于事實的決策方法 有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則七在 ISO9001標準中的相關條款 4.2.4 記錄控制 8.4 數(shù)據(jù)分析 8.5.1 持續(xù)改進 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則八：與供方互利的關系 組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力 供方（ 3.3.6） 提供產品的組織或個人 /iso.php/iso9000 八項質量管理原則 原則八在 ISO9001標準中的相關條款 7.4.1 采購過程 7.4.2 采購信息 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 質量管理體系基礎與質量管理原則和標準之間的關系 質量管理體系基礎以八項質量管理原則為理論基礎，提出了質量管理體系中應關注的要點 質量管理體系基礎為 ISO9001和 ISO9004標準的制訂給出了總體原則要求，指導和規(guī)范了標準的內容 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 1、質量管理體系理論的說明 質量管理體系的目的是幫助組織增進顧客滿意 顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。在任一情況下，產品是否可以接受最終由顧客確定 顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產品和過程 質量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加組織提升顧客和其他相關方滿意的機率 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 2、質量管理體系要求與產品要求 質量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經濟領域； 產品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定，是不能通用的。 質量管理體系要求是對產品要求的補充。 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 3、質量管理體系方法 闡明了建立和實施質量管理體系的步驟： a）確定顧客和其他相關方的需求和期望； b）建立組織的質量方針和質量目標； c）確定實現(xiàn)質量方針必須的過程和職責； d）確定和提供實現(xiàn)質量目標必須的資源； e）規(guī)定測量每個過程的有效性和效率； f）應用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率； g）確定防止不合格并消除其產生原因的措施； h）建立和應用持續(xù)改進質量管理體系的過程。 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 4、過程方法 使用資源將輸入轉化為輸出的任何一項或一組活動均可視為一個過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相關關聯(lián)和相互作用的過程。 “過程方法”就是系統(tǒng)地識別和管理組織所應用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。 ISO9001標準表述的就是一個以過程為基礎的質量管理體系模式。由相互關聯(lián)的“管理職責”、“資源管理”、“產品實現(xiàn)”、“測量、分析和改進 ”等四大過程組成。通過持續(xù)改進上升到一個新水平，不停的循環(huán)，螺旋式上升。 /iso.php/iso9000 質量管理體系 基礎 5、質量方針和質量目標 質量方針（ 3.2.4）：由組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖的方向。 質量目標（ 3.2.5）：在質量方面所追求的目的。 質量方針和質量目標的建立為組織提供了關注的焦點，確定了期望的結果。 質量方針為建立和評審質量目標提供了框架；質量目標需要與質量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)需是可測量的 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 6、最高管理者在質量管理體系中的作用 是“領導作用”原則在質量管理體系中的具體體現(xiàn) 最高管理者在質量管理體系中的作用可概括為：一個制定保持，一個增強促進，一個定期評審，兩個決定，四個確保 最高管理者（ 3.2.7） 在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 7、文件 文件（ 3.7.2）：信息及其承載媒介。 文件的價值 文件形成的本身并不是目的，它應當是 一項增值的活動 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動 文件的使用有助于：滿足顧客要求和質量改進；提供適宜的培訓；重復性和可追溯性；提供客觀證據(jù)；評價質量管理體系的有效性和適宜性 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 質量管理體系中使用文件的類型 質量手冊 質量計劃 規(guī)范 指南 形成文件的程序、作業(yè)指導書、圖樣 記錄 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 文件的數(shù)量、詳略程度以及采用的媒介取決于： 組織的類型和規(guī)模； 過程的復雜性和相互作用； 產品的復雜性； 顧客要求、適用的法規(guī)要求； 經證實的人員的能力； 質量管理體系所需證實的程度。 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 8、質量管理體系評價 質量管理體系過程的評價 評價質量管理體系時，應對每一個過程提出四個基本問題： 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實現(xiàn)所要求的結果方面，過程是否有效？ /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 質量管理體系評價的方法 內部審核 第一方審核 質量管理體系審核 第二方審核 質量管理體系評審 外部審核 自我評定 第二方審核 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 9、持續(xù)改進 持續(xù)改進質量管理體系的目的在于增加組織提升顧客和其他相關方滿意的機率。 持續(xù)改進的活動（步驟）： 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域 確定改進目標 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標 評價這些解決辦法并作出選擇 實施選定的解決辦法 測量、驗證、分析和評價實施的結果，以確 定這些目標已經實現(xiàn) 正式采納更改 必要時，對結果進行評審，以確定進一步改進的機會。 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 10、統(tǒng)計技術的作用 應用統(tǒng)計技術可幫助組織了解變異，從而可幫助組織解決問題并提高有效性和效率，也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進行決策 變異到處存在，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，如許多活動的狀態(tài)和結果、產品的整個壽命周期的不同階段等 統(tǒng)計技術有助于對變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，以更好地理解變異的性質、程度和原因，解決或防止由變異引起的問題，促進持續(xù)改進 GB/T19027給出了統(tǒng)計技術在質量管理體系中的應用指南 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 11、質量管理體系與其他管理體系的關注點 質量管理體系是組織管理體系的一部分，致力于使質量目標有關的結果適當?shù)貪M足相關方的需求、期望和要求。 質量目標與組織其他目標，如成長、籌資、收益性、環(huán)境、職業(yè)健康衛(wèi)生與安全等目標相輔相成。 一個組織的管理體系的各個部分，同質量管理體系可以整合成一個使用通過要素的綜合管理體系。將有利于策劃、資源的配置、確定互補的目標以及評價組織的整體有效性。 /iso.php/iso9000 質量管理體系基礎 12、質量管理體系與優(yōu)秀組織模式之間的關系 質量管理體系標準與優(yōu)秀組織模式提出的質量管理體系方法均依據(jù)相同的原則 質量管理體系標準提出了質量管理體系要求和業(yè)績改進指南，質量管理體系評價可確定這些要求是否得到滿足 優(yōu)秀模式包含對組織業(yè)績進行比較評價的準則，并能適用于組織的全部活動和所有相關方，優(yōu)秀模式評價準則提供了一個組織與其他組織進行業(yè)績比較的基礎 /iso.php/iso9000 重要術語定義 術語和定義的分類 ISO9000： 2005標準共給出了 84個術語定義，分為 10類 1、有關質量的術語 6個 2、有關管理的術語 15個 3、有關組織的術語 8個 4、有關過程和產品的術語 5個 5、有關特性的術語 4個 6、有關合格（符合）的術語 13個 7、有關文件的術語 6個 8、有關檢查的術語 7個 9、有關審核的術語 14個 10、有關測量過程質量管理的術語 6個 /iso.php/iso9000 重要術語定義 1、有關質量的術語 質量（ 3.1.1）：一組固有特性滿足要求的程度 要求（ 3.1.2）：明示的、通常隱含的或必須履行的要求或期望 等級（ 3.1.3）：對功能用途相同但質量要求不同的產品、過程或體系所作的分類或等級 /iso.php/iso9000 重要術語定義 2、有關管理的術語 體系（系統(tǒng)）（ 3.2.1）：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素 管理（ 3.2.6）：指揮和控制組織的協(xié)調的活動 管理體系（ 3.2.2）：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系 質量管理體系（ 3.2.3）：在質量方面指揮和控制組織的管理體系 /iso.php/iso9000 重要術語定義 質量管理（ 3.2.8）：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動 質量策劃（ 3.2.9）：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量 質量控制（ 3.2.10）：質量管理的一部分，致力于滿足質量要求 /iso.php/iso9000 重要術語定義 質量保證（ 3.2.11）：質量管理的一部分，致力于提供質量要求會得到滿足的信任 質量改進（ 3.2.12）：質量管理的一部分，致力于增強滿足要求的能力 有效性（ 3.2.14）：完成策劃的活動和達到策劃結果的程度 效率（ 3.2.15）：達到的結果與所使用的資源之間的關系 /iso.php/iso9000 重要術語定義 3、有關過程和產品的術語 產品（ 3.4.2）：過程的結果 程序（ 3.4.5）：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 4、有關特性的術語 特性（ 3.5.1）：可區(qū)分的特征 /iso.php/iso9000 重要術語定義 5、有關合格（符合）的術語 合格（符合）（ 3.6.1）：滿足要求 不合格（不符合）（ 3.6.2）：未滿足要求 缺陷（ 3.6.3）：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求 /iso.php/iso9000 重要術語定義 預防措施（ 3.6.4）：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 糾正措施（ 3.6.5）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 糾正（ 3.6.6）：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 /iso.php/iso9000 重要術語定義 返工（ 3.6.7）：為使不合格產品符合要求而對其所采取的措施 返修（ 3.6.9）：為使不合格產品滿足預期用途而對其所采取的措施 /iso.php/iso9000 重要術語定義 6、有關檢查的術語 驗證（ 3.8.4）：通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定 確認（ 3.8.5）：通過提供客觀證據(jù)，對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定 客觀證據(jù)（ 3.8.1）：支持事物存在或其真實性的數(shù)據(jù) /iso.php/iso9000 第三章 質量管理體系要求 GB/T19001-2008 idt ISO9001： 2008 質量管理體系 要求 前言 4 質量管理體系 0 引言 5 管理職責 1 范圍 6 資源管理 2 規(guī)范性引用文件 7 產品實現(xiàn) 3 術語和定義 8 測量、分析和改進 /iso.php/iso9000 引 言 0.1總則 采用質量管理體系是組織一項戰(zhàn)略性決策 一個組織質量管理體系的設計和實施受下列因素的影響： a）組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險； b）組織不斷變化的要求； c）組織的具體目標； d）組織所提供的產品； e）組織所采用的過程； f）組織的規(guī)模和組織結構。 統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件不是本標準的目的。 本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定滿足顧客 要求 ， 適用于產品的 法律法規(guī)要求和組織自身要求的能力。 /iso.php/iso9000 引 言 0.2過程方法 本標準鼓勵在建立、實施質量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法； 為了產生期望的結果 ， 由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用 ，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這些過程的管理，可稱之為“過程方法”。 “ PDCA”的方法可適用于所有過程。 P策劃 D實施 C檢查 A處置 /iso.php/iso9000 引 言 0.3與 GB/T19004的關系 GB/T19001和 GB/T19004都是質量管理體系標準，這兩項標準相互補充，但也可單獨使用。 GB/T19001所關注的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性； GB/T19004將為組織在復雜的、要求更高的和不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南； 與 GB/T19001相比， GB/T19004關注質量管理更寬的范圍，通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效，滿足所有相關方的需求和期望； GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。 0.4與其他管理體系的相容性 本標準在修訂過程中，適當考慮了 GB/T24001-2004的內容，以增強兩個標準的相容性 /iso.php/iso9000 1 范 圍 1.1 總則 有下列需求的組織可應用 ISO9001： 2008標準 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求的產品的 能力 ； 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進過程的 有效運用 ，以及保證符合顧客 要求 和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意 注 1：本標準中，術語“產品”僅適用于： a）預期提供給顧客或顧客所要求的產品； b）產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 /iso.php/iso9000 1 范 圍 1.2 應用 標準規(guī)定的要求是通用的 由于組織及其產品的性質導致本標準的任何要求不適用于時，可以考慮對其進行刪減。 刪減的原則： 刪減的理由僅限于組織及其產品的性質； 不影響組織提供滿足要求的產品的 能力 和責任； 刪減的內容僅限于 本 標準第七章中的內容。 否則不能聲稱符合本標準 /iso.php/iso9000 2 規(guī)范性引用文件 GB/T19000-2008 idt ISO9000： 2005 質量管理體系 基礎和術語 /iso.php/iso9000 3 術語和定義 標準采用 GB/T19000-2008中 所確立 的術語和定義 本標準中所出現(xiàn)的術語“產品”，也可能“服務”。 /iso.php/iso9000 4 質量管理體系 4.1 總要求 4.2 文件要求 4.2.1 總 則 4.2.2 質量手冊 4.2.3 文件控制 4.2.4 記錄控制 4 質量管理體系 /iso.php/iso9000 4.1 總要求 組織應按標準的要求建立質量管理體系，將其形成文件，加以實施的保持，并持續(xù)改進其有效性。 組織應采用過程方法建立和實施質量管理體系，并持續(xù)改進其有效性： a） 確定 質量管理體系所需的過程及其在 整個 組織中的應用（見 1.2）； b）確定這些過程的順序和相互作用； c） 確定所需的準則和方法，以確保這些過程的運行和控制有效； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的 運行 和監(jiān)視； e）監(jiān)視測量（ 適用時 ）和分析這些過程； f）實施必要的措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進； /iso.php/iso9000 4.1 總要求 組織應確保對外包過程的控制，應在質量管理體系中 規(guī)定控制的 類型和程度 。 “外包過程”是為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。 組織應確保對外包過程的控制，并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責任。 對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響： a）外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響； b）對外包過程控制的分擔程度； c）通過應用 7.4實現(xiàn)控制所需的能力。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.1 總則 質量管理體系文件應包括： a) 形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 本標準要求的形成文件的程序 和記錄 ； d) 組織 確定 的為確保 其 過程有效策劃、運行和控制所需的文件， 包括記錄 。 注：一個文件可包括對一個或多個程序的要求。 一個形成文件的程序的要求可以被包含在多 個文件中。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.2 質量手冊 1、應編制和保持質量手冊 2、質量手冊應包括： a) 質量管理體系的范圍，包括刪減的細節(jié)與正當?shù)睦碛?； b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 1、應制訂并執(zhí)行形成文件的文件控制程序 2、質量管理體系文件應予以控制，包括： a)為使文件是充分適宜的 ，文件發(fā)布前得到批準； b)必要時，對文件進行評審與更新，并再次批準； c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e)確保文件保持清晰，易于識別； f)確保 組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)防止作廢文件的非預期使用， 如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 /iso.php/iso9000 4.2 文件要求 4.2.4 記錄控制 1.為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。 2.組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 3.記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 /iso.php/iso9000 5 管理職責 5 管理職責 5.1管理承諾 5.2以質量為 5.3質量方針 5.4策 劃 5.5職責、權 5.6管理評審 關注焦點 限與溝通 5.4.1 質量 5.5.1職責 5.6.1 總 則 目標 和權限 5.4.2 質量管理 5.5.2管理 5.6.2評審輸入 體系策劃 者代表 5.5.3內部 5.6.3評審輸出 溝通 /iso.php/iso9000 5.1 管理承諾 1、 最高管理者應承諾建立、實施并持續(xù)改進質量管理體系 2、 應提供以下證據(jù)證實承諾 親自 確保 a) 向組織傳達滿足顧客要求 a) 質量目標的制定； 和法律法規(guī)要求的重要性 ； b) 制定質量方針； b) 資源的獲得。 c) 進行管理評審； /iso.php/iso9000 5.2 以顧客為關注焦點 最高管理者應以不斷增強顧客滿意為目的，確保： 1、顧客的要求得到確定并滿足顧客的要求 （按 7.2.1的要求）； 2、滿足顧客的要求 （按 7.1、 7.3、 7.4、 7.5的要求）； 3、監(jiān)視、測量并利用顧客滿意的信息，不斷改進（按