20XX年新版GSP-材料 精品.doc

新版GSP培訓問題及答疑匯總第一章 總則1、新版GSP規(guī)范第三條指出：藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。請問此處的“其他涉及儲存與運輸藥品的”主要指哪些領域答： 新版GSP第三條明確了適應主體，將藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、涉藥物流等的相關活動納入適用范圍，是GSP為適應新的要求，彌補監(jiān)管工作空白，實現(xiàn)對藥品流通全過程監(jiān)管的重要條款，旨在加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)、社會物流企業(yè)相關活動的監(jiān)管，消除各種影響藥品安全的風險隱患。對主體的適用形式和內(nèi)容是有區(qū)別的，在主體的適用形式和內(nèi)容方面規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)（藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)）應當嚴格執(zhí)行新版GSP規(guī)范，逐條落實本規(guī)范的要求；藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、以及所有涉藥儲存與運輸企業(yè)（含第三方物流配送企業(yè)），應當符合新版GSP相關要求。 2、請問企業(yè)應從什么時候開始實施新版GSP改造，目前有統(tǒng)一的要求嗎？ 答：對于企業(yè)實施新版GSP改造的開始時間，目前沒有統(tǒng)一要求。但國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)20XX32號）明確規(guī)定：自20XX年7月1日起，新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，以及藥品經(jīng)營企業(yè)申請新建（改、擴建）營業(yè)場所和倉庫應當符合新修訂藥品GSP的要求, 符合條件的發(fā)放藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書。20XX年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。20XX年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自20XX年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。企業(yè)應按照監(jiān)管部門的要求，做到“早規(guī)劃、早準備、早通過”。3、請問企業(yè)應從什么時間開始嚴格執(zhí)行新版GSP，國家有統(tǒng)一的規(guī)定嗎？答：自企業(yè)向藥監(jiān)部門提交GSP認證申請之日算起，企業(yè)各項軟硬件設施、業(yè)務流程要完全符合新版GSP要求。4、請問在新版GSP認證檢查時，對于計算機管理系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、冷鏈方面的GSP認證檢查方式是怎樣的？答：（1）、計算機管理系統(tǒng)：通過正反兩種方式對查，首先查看流程運轉，而后通過抽查供貨單位與采購單位的材料，查看其基礎數(shù)據(jù)庫資料?？纯刂乒δ茉O定，是否符合附錄各項控制需求；看業(yè)務控制流程，流程設置是否合理，各項流程性工作是否得到有效控制、基礎數(shù)據(jù)的建立、使用是否合規(guī)。（2）、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)：查驗證報告，查溫濕度測點布點合理性、查溫濕度記錄情況及報警。（3）、冷鏈：查設備、查驗證報告、查相關記錄。重點要求是溫度，濕度弱化。5、在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，企業(yè)容易出現(xiàn)的問題包括哪些方面？答：質(zhì)量管理文件抄襲及報告真實性不夠；企業(yè)員工培訓不到位；企業(yè)員工對文件相關要求及驗證、測定數(shù)據(jù)來源不清楚；企業(yè)員工實際操作能力欠缺等。6、 在新版GSP認證現(xiàn)場檢查過程中，檢查人員對對企業(yè)員工的提問考核的問題主要集中在哪些方面，考核方法是怎樣？答：與崗位相關的管理制度、操作規(guī)程、崗位職責，實際操作能力。一般來講管理崗位要全部查；基層崗位抽查；企業(yè)負責人要陪同檢查并回答崗位職責和相關的法律法規(guī)方面的問題。7. 新版GSP認證方式方法與舊版的有哪些區(qū)別？答：新版認證檢查方法和重點與舊版有較大差別。在申報資料上，企業(yè)提出認證申請，申報材料除原來要求的申請表及證照等相關資料外，還應提供3個報告：企業(yè)內(nèi)審報告（企業(yè)自我評價報告）、風險評估報告、冷鏈驗證報告。立足全員檢查。在檢查重點上，以人為主線：以計算機有效控制為核心。第一檢查對象為企業(yè)負責人、業(yè)務、財務、儲運負責人，第二檢查對象是基層操作人員。檢查重點是企業(yè)高層、財務管理（資金流）、信息管理（信息流及信息系統(tǒng)管控功能）。企業(yè)負責人應全程參與檢查。重點查計算機信息系統(tǒng)，能否對各類業(yè)務經(jīng)營活動進行有效控制，流程設置是否合理。8、國家局關于實施新修訂藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的通知要求，有特殊管理藥品和蛋肽制劑經(jīng)營范圍的企業(yè)應要在20XX年12月31日前符合新版GSP要求。所有藥品經(jīng)營企業(yè)都應在20XX年12月31日符合新版GSP要要求。請問：（1）如果企業(yè)既有特殊管理藥品，又有普通藥品經(jīng)營范圍。是一次全面檢查認證，還是先申請?zhí)厥夤芾硭幤返臋z查，以后來申請普通藥品的檢查（2）如果企業(yè)目前的經(jīng)營許可證是20XX年到期，那么按上面的要求，是不是經(jīng)營許可證的有效期只能到20XX年12月31日呢？ 答：國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于貫徹實施新修訂的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)20XX32號）明確規(guī)定： 20XX年12月31日前，經(jīng)營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準可以接受藥品委托儲存配送的批發(fā)企業(yè)，應當符合新修訂藥品GSP要求，符合條件的換發(fā)藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書；不符合條件的，核減其相應經(jīng)營范圍或取消其被委托資格。20XX年12月31日前，所有藥品經(jīng)營企業(yè)無論其藥品經(jīng)營許可證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書是否到期，必須達到新修訂藥品GSP的要求。自20XX年1月1日起，未達到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,所以應該一次性全面申請GSP認證檢查。第二章、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理第一節(jié)、質(zhì)量管理體系9、新版GSP第五條要求：企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。請問應如何理解質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等概念？ 答：質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標。 質(zhì)量策劃屬于“指導”與質(zhì)量有關的活動，也就是“指導”質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的活動。在質(zhì)量管理中，質(zhì)量策劃是設定質(zhì)量目標的前提，是質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進的基礎。質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進只有經(jīng)過質(zhì)量策劃，才可能有明確的對象和目標，才可能有切實的措施和方法。因此，質(zhì)量策劃是質(zhì)量管理諸多活動中不可或缺的中間環(huán)節(jié)，是連接質(zhì)量方針和具體的質(zhì)量管理活動之間的橋梁和紐帶。質(zhì)量策劃包括質(zhì)量管理體系的策劃、質(zhì)量目標的策劃、質(zhì)量控制的策劃以及質(zhì)量改進的策劃。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一部分，強調(diào)的是質(zhì)量要求。對藥品經(jīng)營企業(yè)來說，就是對藥品流通過程管理所確定的質(zhì)量標準，即對采購、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、銷售與出庫、運輸與配送、售后服務等的控制性管理。質(zhì)量保證強調(diào)的是為達到質(zhì)量要求應提供的保證，涵蓋影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素，是為確保藥品符合其預定用途并達到規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的所有措施的總和，質(zhì)量保證是為了使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務的質(zhì)量所必須采取的有計劃有組織的活動，是為了提供信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量保證活動包括質(zhì)量保證計劃、產(chǎn)品的質(zhì)量審核、質(zhì)量管理體系認證、由國家認可的檢測機構提供產(chǎn)品合格的證據(jù)、質(zhì)量控制活動的驗證等工作。質(zhì)量改進是“致力于增強滿足質(zhì)量要求的能力”。質(zhì)量改進是通過整個組織范圍內(nèi)的活動和過程的效果和效率的提高來實現(xiàn)的。包括產(chǎn)品改進或開發(fā)、人員素質(zhì)的提高，以減少差錯，提高效益、尋求體系所有相互關聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性以及尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。 質(zhì)量風險管理是一個貫穿于藥品經(jīng)營周期，對其質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)化過程。包括質(zhì)量風險評估、風險控制、風險審核與溝通等內(nèi)容。本概念可以結合第十條相關內(nèi)容進行理解。10、新版GSP第七條規(guī)定：企業(yè)質(zhì)量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。請問應如何理解質(zhì)量管理體系的“相適應性”？ 答：主要包括以下幾個方面：（1）指質(zhì)量管理體系各要素應符合GSP的規(guī)定；（2）組織機構設置與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相符；（3）經(jīng)營特殊管理藥品和疫苗、中藥材、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等專門管理類的藥品，應建立專門質(zhì)量管理制度和質(zhì)量監(jiān)控、追溯措施；（4）、部門職責、權限必須界定清晰，人員資質(zhì)必須相符、能力勝任；（5）、庫房布局、面積、容積與經(jīng)營規(guī)模相匹配；（6）、空調(diào)系統(tǒng)功率與庫房面積、容積相匹配；（7）、計算機系統(tǒng)操作權限設置合理，與部門職責、崗位職責相一致?？傊?，質(zhì)量管理體系各要素必須要能滿足企業(yè)經(jīng)營活動實際要求，不能為做GSP而搞形式主義。11、新版GSP第八條要求，企業(yè)應當定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。請問應如何理解“定期”及“質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化”這兩種情形？答：定期內(nèi)審是指企業(yè)依據(jù)自身情況，在制度中明確規(guī)定出內(nèi)審時限，并按照時限對組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等質(zhì)量要素進行內(nèi)審。目的是通過對企業(yè)質(zhì)量管理體系的運行情況進行全面的檢查與評價，證實質(zhì)量管理體系運行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證藥品和服務質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。定期內(nèi)審一般要求進行全面內(nèi)審。其中質(zhì)量管理體系關鍵要素是指企業(yè)應在經(jīng)營和管理過程中保障藥品質(zhì)量所應具備的關鍵條件，包括企業(yè)的組織機構、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員、質(zhì)量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量體系關鍵要素變化表現(xiàn)形式為：（1）機構增減；（2）人員變更：包括企業(yè)負責人。質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構負責人變化；（3）制度的重大修訂；（4）主要設施設備變更：倉庫地址或面積變更、自動溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈、計算機系統(tǒng)的變更，應該組織臨時性內(nèi)審，以證實變更后的質(zhì)量管理體系合理、充分、有效地運行。質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時的內(nèi)審一般只要求做專項內(nèi)審，即針對變更的項目進行內(nèi)審。12、請問新版GSP強調(diào)了質(zhì)量體系內(nèi)審，而老版GSP強調(diào)的是GSP內(nèi)審（自查），請問這兩者一回事嗎？答：是一回事。GSP內(nèi)審就是通常所謂的“GSP自查評審”，是企業(yè)對GSP的各項要求，對企業(yè)的質(zhì)量狀況進行全面地檢查與內(nèi)部評價，從而判斷核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的有效性、充分性、適宜性，并不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風險，保證藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的全過程符合規(guī)范。13、請問新版GSP對參與質(zhì)量管理體系內(nèi)審的人員，在資質(zhì)方面有什么要求嗎？ 答：有質(zhì)量領導小組的應為質(zhì)量領導小組成員，未設立質(zhì)量領導小組的，應為各職能部門負責人及以上人員參加。 14、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核應該如何做？ 答：企業(yè)應該建立風險評估管理制度，應結合經(jīng)營實際，全面制定質(zhì)量風險防范點列表和評估，對在經(jīng)營過程中存在的風險有分析識別，有控制措施，有溝通記錄，對于高風險的項目有審核工作記錄。風險評估等活動不能由質(zhì)量管理部門一個部門獨立完成。針對風險點，還要制定相關措施，如預防措施，控制措施，評估方法等。15、新版GSP第十條要求：企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。請問此處的“前瞻式”和“回顧式”應如何理解？前瞻的方式是通過對預先設定的質(zhì)量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質(zhì)量的風險評價。前瞻性研究注重對風險因素的牽連性、影響性、可發(fā)展性的把握，是對風險因素的本質(zhì)（潛在性）的挖掘。例如，藥品經(jīng)營企業(yè)可以通過對當?shù)靥鞖鉅顩r進行預先分析，結合季節(jié)溫濕度的變化，對所經(jīng)營藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響進行判斷，從而確定在不同的季節(jié)采取合理措施來調(diào)控倉庫溫濕度，以保證藥品的儲存環(huán)節(jié)符合要求。藥品經(jīng)營企業(yè)根據(jù)季節(jié)的變化對藥品質(zhì)量狀況可能產(chǎn)生的影響，對驗收、養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量檢查有重點、有針對地進行，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定?；仡櫟姆绞骄褪且砸呀?jīng)或可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險為結果，通過回溯過去的研究方式?；仡櫟姆绞绞且环N由“果”至“因”的研究方式。例如，當藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一階段藥品持續(xù)發(fā)生質(zhì)量問題，通過研究發(fā)現(xiàn)，是由于倉庫溫濕度的控制系統(tǒng)出現(xiàn)問題，不穩(wěn)定的溫濕度影響到藥品質(zhì)量，企業(yè)就應該對倉庫溫濕度調(diào)控設備進行檢修，并加強驗證及日常保養(yǎng)維護，確保溫濕度控制在規(guī)定范圍內(nèi)，保障藥品質(zhì)量。16、新版GSP第第十一條規(guī)定：企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。請問評價的主要內(nèi)容是什么？必要時進行實地考察的“必要時“如何理解？答：質(zhì)量管理體系評價也稱為質(zhì)量審計，是指對包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理體系文件在內(nèi)的核實及評議，其目的是確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽。評價的方法除了資質(zhì)材料審核之外，還要依據(jù)經(jīng)營過程中各種質(zhì)量控制方面進行考核。主要考核各種資料更新的及時性、各種流程的合規(guī)性、各種票據(jù)準確性、藥品質(zhì)量的保證措施、藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、售后服務等內(nèi)容；主要通過藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量來考察其質(zhì)量保證體系的完善程度。當企業(yè)通過信息收集和資料審核，還不能完全對供貨、購貨單位的合法性、質(zhì)量信譽、質(zhì)量保證能力等進行確認或對于主要的供應商和購貨企業(yè)以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的企業(yè)，還應對其進行實地考察。這就是所謂的“必要時”。建議結合第八節(jié)第六十一條相關內(nèi)容進行理解。17、批發(fā)企業(yè)下設非法人企業(yè)、分支機構的是否應該建立單獨的質(zhì)量體系？是否要單獨進行GSP認證檢查？答：若非法人企業(yè)或分支機構是獨立購進或獨立倉儲的企業(yè)必須有獨立的質(zhì)量體系，要求單獨進行GSP認證檢查；統(tǒng)購統(tǒng)儲分銷的企業(yè)可以不設獨立的質(zhì)量體系，分支機構全部與法人企業(yè)統(tǒng)一納入質(zhì)量體系進行GSP認證檢查，但只發(fā)一張GSP認證證書，并在認證證書上注明所認證的分支機構。18、目前我國醫(yī)藥流通行業(yè)的管理模式分為以下幾種：（1）、集團公司總部統(tǒng)一購進、統(tǒng)一驗收保管和養(yǎng)護，并且統(tǒng)一配送。下面的分支機構負責銷售。分支機構也分別有幾個營業(yè)執(zhí)照，那么分支機構的質(zhì)量管理體系如何設置？（2）、集團公司下屬多家批發(fā)企業(yè)，但下屬企業(yè)分別采購，集團統(tǒng)一保管（物流中心）和配送，這樣的企業(yè)的質(zhì)量管理體系如何設置？答：按第9條內(nèi)容執(zhí)行。19、20XX年下半年的制度考核還可以和以前一樣嗎？ 答：企業(yè)的質(zhì)量管理制度如果已經(jīng)按照新版GSP的要求進行修改，就要按照新的制度進行考核。如果沒有修改，按舊版制度進行考核。但是注意考核的真實性。第二節(jié)、組織機構與質(zhì)量管理職責20、新版GSP第十三條規(guī)定：企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。請問此處的“相適應”應如何理解 答：所謂相適應主要指：組織機構的設置應與國家相關法律法規(guī)、企業(yè)行業(yè)特征、企業(yè)性質(zhì)、經(jīng)營范圍、經(jīng)營模式、規(guī)模大小等相適應。具體來講（1）組織機構的設置要符合有關法律法規(guī)要求及企業(yè)經(jīng)營實際，以需定崗，以崗位定則；（2）組織機構的設置要與本企業(yè)經(jīng)營類型、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應，即根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定部門的設置、層次結構與部門職責，比如專管員的設置。（3）要根據(jù)經(jīng)營類型與規(guī)模確定員工數(shù)量、崗位及相應職責。（4）組織機構設置要保證事事有人管，人人有專責。既要讓崗位人員符合相關資格要求，又要使崗位人員能勝任崗位職責，完成崗位工作；（5）企業(yè)的組織機構一般應設置質(zhì)量、采購、儲存、運輸、銷售、財務、人力資源、信息和行政辦公等單位或部門。本條是對第七條內(nèi)容在組織機構方面的細化，可以結合該條進行理解。21、新版GSP第十四條規(guī)定：企業(yè)負責人負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責。請問此處的“必要條件”具體指哪些方面？答：本條所講“必要條件”主要包括人、財、物、權。具體來講包括（1）、明確質(zhì)量管理崗位在企業(yè)經(jīng)營活動中的重要性，給予質(zhì)量管理人員一定的權利與責任；（2）、配備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理人員能夠在工作中順利、有效的行駛質(zhì)量權力和履行質(zhì)量職責；（3）配備與工作強度相適應的計算機設備，并給予上網(wǎng)的權利；（4）支持質(zhì)量管理部門及質(zhì)量管理人員參加各種質(zhì)量相關的培訓，在資金和時間上給予支持；（5）是適當提高質(zhì)量人員的在企業(yè)中的地位和經(jīng)濟收入，積極鼓勵和培養(yǎng)質(zhì)量管理人員，支持企業(yè)進行質(zhì)量后備人才的儲備等。22、新版GPS第十五條要求：企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權。請問應如何理解和體現(xiàn)該“裁決權”？另外，如果企業(yè)沒有質(zhì)量負責人，其裁決權是否可由質(zhì)管部門負責人替代。答：質(zhì)量負責人的裁決權包括企業(yè)質(zhì)量管理制度組織并審核，對本企業(yè)的首營企業(yè)、首營品種、上下游客戶的資質(zhì)等質(zhì)量相關內(nèi)容進行最終核準，對經(jīng)營各環(huán)節(jié)不合格藥品的最終確認以及當發(fā)生質(zhì)量問題時如何處理的最終決策。質(zhì)量負責人的裁決權既要體現(xiàn)在制度上，更要體現(xiàn)在實際工作中以及相應記錄中。藥品批發(fā)企業(yè)必須設質(zhì)量負責人，其裁決權不能由質(zhì)管部門負責人替代。23、在組織機構的設置中，請問收貨員和驗收員是否均可設于質(zhì)管部門？答：新版GSP沒有規(guī)定收貨員的崗位必須歸屬于哪個部門，企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但按常規(guī)理解和絕大多數(shù)企業(yè)設置來看，收貨員應歸屬倉儲部門。至于驗收員，自然應設于質(zhì)管部門。24、在組織機構設置中，若公司規(guī)模不大，只設信息管理員已足以完成相關工作，那么還用設信息管理部并制定其部門職責嗎？答：原則上信息管理部門應單獨設置并制定部門職責和崗位職責。但若公司規(guī)模小，只設信息管員能勝任信息管理相關工作，則可只設信息管理員并制定信息管理員職責。至于信息管理員的歸屬，由于信息管理與質(zhì)量管理有設定與指導的關系，為便于互相制約，建議歸于行政辦公室。25、按新版GSP要求，在組織機構設置中，還需設計量管理員并制定其相關職責嗎？答：新版GSP未明確提出計量管理及其歸屬問題。目前有的企業(yè)已不再設單獨的計量管理員。一般將計量管理的職責歸于質(zhì)管部質(zhì)管員或倉儲部養(yǎng)護員。各企業(yè)可以根據(jù)實際自行決定是否設置計量員及計量員的歸屬部門。26、請問按新版GSP要求，養(yǎng)護應歸于質(zhì)管部門還是倉儲部門？答：新版GSP對養(yǎng)護工作的歸屬管理沒有明確的要求。企業(yè)可以根據(jù)實際情況，將其設于質(zhì)管部或倉儲部。由于有養(yǎng)護工作必然牽涉到質(zhì)量問題的發(fā)現(xiàn)和處理，從互相制約的角度考慮，歸于質(zhì)管部門更合理，但若歸于倉儲部，則質(zhì)管部仍負有指導責任。不建議歸于除上述二部門以外的其他部門。27、請問如何理解質(zhì)量負責人與質(zhì)管部長或質(zhì)量經(jīng)理之間的關系。答：質(zhì)量負責人屬于企業(yè)高層管理人員，質(zhì)量部長或經(jīng)理是質(zhì)量管理部門負責人，屬企業(yè)中層管理人員。二者工作內(nèi)容和職責均有所區(qū)別，不能等同。二者不能互相兼任。但二者均屬質(zhì)量管理人員，均屬企業(yè)關鍵崗位人員。28、請問企業(yè)質(zhì)量機構與質(zhì)量管理組織是同一個組織嗎？答：二者不是一個概念。質(zhì)量機構通常是指企業(yè)質(zhì)量管理部門，是具體的管理部門，質(zhì)量管理組織是比較模糊的，沒有具體的管理部門，一般是指企業(yè)的質(zhì)量管理架構，包括質(zhì)量管理部門，也包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量領導小組、三級質(zhì)量管理網(wǎng)絡等。29、按附錄藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)第五條規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員應當負責指導設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。請問如何體現(xiàn)跟蹤檢查？ 答：以質(zhì)量人員身份登錄，設置相應的控制項，檢查相應經(jīng)營活動是否能有效控制；當以其他人員身份登錄時，看應該屬于質(zhì)量人員控制的功能是否修改 ；企業(yè)權限審批是否有流程，是否有審批記錄檢查基礎資料的控制項，是否能夠進行相應控制。 檢查質(zhì)量基礎資料中，是否有重要質(zhì)量缺項 ；檢查能否控制在庫藥品的批號、效期，對鄰近失效藥品要提示，對超期藥品要控制不能開單和打印發(fā)貨憑證。 檢查進銷存數(shù)據(jù)是否平衡，看數(shù)據(jù)能否修改。各大記錄由系統(tǒng)自動形成，軟件中的數(shù)據(jù)不能是補錄的。 檢查工作日志，追溯實際操作過程 ；檢查質(zhì)量有疑問商品的處理流程，檢查如何有效控制問題藥品，對問題藥品進行鎖定，處理：檢查人員操作權限與崗位職責是否相符。 第三節(jié)、人員與培訓30、新版GSP第十八條規(guī)定：企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。具體包括哪些情形？答：依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無中華人民共和國藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的。藥品管理法第七十六條明確規(guī)定了禁止從業(yè)人員范圍：“從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。” 藥品管理法第八十三條規(guī)定了違法提供需要證明的情況：“違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款?！?1、企業(yè)負責人要經(jīng)過哪些基本藥學專業(yè)知識培訓？要取得什么樣的效果？答：企業(yè)負責人主要經(jīng)過藥事法規(guī)和基本藥學知識的培訓，經(jīng)過培訓應達到以下效果：即企業(yè)負責人至少應了解：（1）藥品的特殊性體現(xiàn)在哪些方面；（2）企業(yè)應從哪些方面保證藥品質(zhì)量；（3）在企業(yè)經(jīng)營活動中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假藥，什么是劣藥；（5）、藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的基本要求包括哪些方面。（硬件、軟件和人員）等內(nèi)容；要能準確回答：（1）、你的管理職責和質(zhì)量職責是什么？（2）、你企業(yè)的質(zhì)量方針是什么，你為此提供的支持有哪些，人員如何保證？（3）、你企業(yè)依法經(jīng)營的依據(jù)和法規(guī)是什么，經(jīng)營過程中不得有哪些違法違規(guī)行為等。32、問：如果法定代表人和企業(yè)負責人是兩個人，那么本版中提到的企業(yè)負責人指的是什么?答：是指實際參與經(jīng)營活動的負責人。33、問：企業(yè)實際負責人與許可證上載明不一致時，如何處理？答：企業(yè)實際負責人與許可證上不一致時，原則上應變更一致。但如果許可證上的企業(yè)負責人是出資人，并不負責企業(yè)的日常管理工作，出資人應給實際負責人授權書，并到當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門備案。實際負責人不得虛掛虛設，其資質(zhì)和培訓都要符合規(guī)范要求。并在組織機構和質(zhì)量體系中有所體現(xiàn)，若企業(yè)負責人虛掛虛設如經(jīng)查實，說明企業(yè)負責人不能履行本崗位職責，按不符合企業(yè)質(zhì)量管理體系和弄虛作假處理。企業(yè)有這種情況時，要和當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門請示如何操作，以當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門要求為準。34、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)是否有要求？答：新版GSP對企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的專業(yè)沒有要求。35、新版GSP要求的企業(yè)質(zhì)量負責人的任職資格條件中，3年以上藥品質(zhì)量經(jīng)營管理工作經(jīng)歷是指哪些領域的工作經(jīng)歷？答：指在藥品批發(fā)，零售、零售連鎖和醫(yī)院藥房從事經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的工作經(jīng)歷。在生產(chǎn)企業(yè)從事銷售崗位的不應算作藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。36、怎樣確定企業(yè)質(zhì)量負責人在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力？答：企業(yè)質(zhì)量負責人應具備較強的藥學專業(yè)知識和執(zhí)業(yè)資格，并且有豐富的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，能夠解決藥品經(jīng)營企業(yè)重大質(zhì)量決策和質(zhì)量實施的問題。在現(xiàn)場檢查時，一般主要從學歷、執(zhí)業(yè)資格、工作經(jīng)驗、工作能力、現(xiàn)場提問等多個方面考察和確定質(zhì)量負責人履行職責的能力。37、非法人分支機構的企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理機構負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資質(zhì)是否與總部的要求一樣？分支機構是否需要配備執(zhí)業(yè)藥師？答：分支機構的人員資質(zhì)和學歷、職稱要求與總部相同，也需要配備執(zhí)業(yè)藥師。38、請問專營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，其質(zhì)量負責人要求也是和新版GSP 一樣嗎？答：如果專營的體外診斷試劑是按藥品管理的，其要求按藥品批發(fā)企業(yè)執(zhí)行，若是按器械管理的，則按醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要求執(zhí)行。39、新版GSP第二十三條規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。請問此條文應如何理解？另外，由于目前企業(yè)均想盡可能節(jié)省人力成本，人員配備都不是太充分。請問按新版GSP要求，到底哪些崗位能兼職，哪些崗位不能兼職？答：新版GSP第二十三條主要是強調(diào)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不能兼職。這些人員包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員、驗收員。他們不能兼職采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸、財會、信息管理等其他業(yè)務工作。此處的不能兼職包含三層意思：（1）他們不能兼職其他工作； （2）他們的職務也不能被別人兼任；（3）他們之間也不能互相兼職；（4）允許上級對下級工作的臨時兼任，但應有相關證明。強調(diào)上述人員不能兼職的主要目的是（1）保證質(zhì)量管理獨立，不受干擾的進行； （2）防止他們兼職其他工作而影響質(zhì)量管理對其他環(huán)節(jié)的制約力；（3）保證他們有充分的時間和精力實施質(zhì)量管理工作。除上述崗位外，新版GSP未嚴格限制其他崗位的兼職。比如養(yǎng)護員可以兼保管，保管員可以兼出庫復核員等。但企業(yè)不能因為GSP沒有禁止，就隨意對其他崗位進行兼職，因為兼職越多，崗位員工需要掌握的崗位培訓知識和實際工作技能就越多，如果隨意兼職，可能導致工作能力和效率的下降甚至產(chǎn)生反作用。 因此其他崗位的兼職，要求企業(yè)在保證工作質(zhì)量和效率的前提下，根據(jù)實際情況來設置。絕不能為節(jié)省人力成本而隨意甚至胡亂兼職。40、按新版GSP要求，質(zhì)量負責人是否可以兼企業(yè)法人？ 答、不可以。（1）新版GSP第二十三已經(jīng)明確規(guī)定：從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。（2）按照新版GSP的要求，企業(yè)法人應具備GSP或企業(yè)設置要求的任職條件，應對企業(yè)的全面經(jīng)營情況負責，質(zhì)量負責人只是負責企業(yè)質(zhì)量管理工作，而且對于企業(yè)的質(zhì)量管理工作具有裁決權，不應受企業(yè)法人的限制，如果兼職，勢必影響裁決權的公正和獨立。因此不管從規(guī)定，還是從實際運作來看，都不可以兼任。41、藥品批發(fā)企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師能否到其下屬的連鎖零售藥房兼職？能否到本城市別的藥房兼職？答：執(zhí)業(yè)藥師只能在其注冊的單位任職執(zhí)業(yè)，不允許到其下屬的連鎖藥房掛證兼職，別的藥房就更不允許了。42、按新版GSP要求，驗收員與收貨員可以都歸屬于質(zhì)管部門嗎？答：老版GSP和新版GSP都要求驗收員設置于質(zhì)管部門；至于收貨員的歸屬問題，由于新版GSP沒有明確規(guī)定。企業(yè)可以根據(jù)情況自行決定，但從工作角度考慮，通常理解，收貨員歸屬于倉儲部門更合理。43、請問按新版GSP規(guī)定，企業(yè)有中藥材經(jīng)營范圍，則其驗收員的資格有哪些要求？答：由于中藥材、中藥飲片的特殊性，從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。以免假劣中藥材流入合法渠道。此處指的中藥學中級職稱包括執(zhí)業(yè)中藥師和主管中藥師等。44、中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員是否可以和藥品的驗收員養(yǎng)護員共用一套人？答： 從質(zhì)量管理角度上要求，藥品和中藥材、中藥飲片的驗收員、養(yǎng)護員不應該共用一套人，因為其專業(yè)不同，驗收養(yǎng)護的操作方法也不同。但GSP只對從事中藥材、中藥飲片驗收養(yǎng)護工作的驗收員和養(yǎng)護員要求必須是中藥學專業(yè)，對于其他藥品并沒有規(guī)定。所以如果具備中藥學專業(yè)，應該可以共用，但是相關人員要經(jīng)過專業(yè)培訓，有考試合格的證明。如果只有藥學和其他相關專業(yè)的人員，由于中藥飲片鑒別的特殊性，即使培訓也很難達到專業(yè)水平，故藥學專業(yè)和相關專業(yè)的驗收養(yǎng)護人員是不能與中藥飲片和中藥材的驗收和養(yǎng)護人員共用的。45、請問收貨員要求的學歷和職稱應該是什么？答：收貨人員屬于儲運。高中以上即可，不用職稱。46、請問學歷大專、中醫(yī)專業(yè)，學過中藥學的能不能做中藥驗收員？答：按新版GSP第二十二條規(guī)定不能，具體地方藥監(jiān)部門規(guī)定執(zhí)行。47、信息管理員需要具備哪些什么條件，有準入要求嗎？答：新版GSP沒有明確具體條件。但既然是從事管理計算機，則企業(yè)可以自己要求計算機專業(yè)中專以上學歷，熟悉計算機的管理、使用和維護。至于是否有準入要求，目前國家局沒有統(tǒng)一要求，但鑒于有的省、市有相關要求，因此具體應按地方藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。48、請問護理學是否是藥學相關專業(yè)？ 答：各地要求不同，按當?shù)厮幈O(jiān)部門意見執(zhí)行。49、請問藥品經(jīng)營企業(yè)的運輸員和送貨員是指一個人嗎，還是運輸員只指運輸司機？答：若嚴格按新版GSP相關內(nèi)容理解，運輸員是指該公司運輸部門的人員，司機主要負責車輛的駕駛，當然是運輸部門人員。而配送員主要是指對貨物的配送，一般都屬于業(yè)務部門人員，不屬于運輸員。不少企業(yè)送貨時，二者都是分開的。不過也有的公司將運輸與配送合而為一，這也是可以的，具體按公司管理規(guī)定執(zhí)行。50、按新版GSP第二十八條要求，從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受哪些法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓？答：特殊管理藥品儲存、運輸?shù)热藛T的培訓內(nèi)容應包括藥品管理法、麻醉藥品和精神藥品管理條例、麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法、放射性藥品管理辦法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法、藥品類易制毒化學品管理辦法、易制毒化學品管理條例、危險化學品安全管理條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年）等相關法律法規(guī)和專業(yè)知識。特殊管理藥品運輸?shù)热藛T應經(jīng)考核合格后方可上崗，有相應監(jiān)管部門頒發(fā)的從業(yè)資格證（如道路運政管理機關核發(fā)的道路危險貨物運輸操作證、公安消防部門核發(fā)的危險運輸證）等。冷藏冷凍藥品儲存、運輸?shù)热藛T也應經(jīng)培訓考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容包括藥品管理法、GB/T 28842-20XX 藥品冷鏈物流運作規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（20XX年修訂版）、GSP附錄冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸、冷鏈藥品的特性、保管運輸條件要求、崗位職責、工作制度、操作規(guī)程及驗證相關的知識等。51、從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗，企業(yè)培訓可以嗎？答：按照各地食品藥品監(jiān)督管理局要求執(zhí)行。52、請問按新版GSP要求，企業(yè)員工現(xiàn)在還是否必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并憑此上崗證上崗呢？ 答：新版GSP弱化了培訓部門，強化了培訓效果。未再強調(diào)必須參加藥監(jiān)部門組織的培訓，并經(jīng)培訓合格方可上崗。但從目前各地實施細則來看，各地具體要求有所區(qū)別。所以具體應按當?shù)匦掳鍳SP實施細則或藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。53、請問員工培訓是需要做紙質(zhì)材料并建檔，還是可以直接在系統(tǒng)里做？答：員工培訓檔案大部分材料都應是紙質(zhì)的，比如培訓資料，培訓簽到，考核試卷等，這些都在系統(tǒng)中做是不現(xiàn)實的，也不能體現(xiàn)其真實性。但員工培訓的考核結果等相關檔案可以也應該做在系統(tǒng)中，用以對培訓不合格員工上崗進行自動控制。54、按新版GSP第二十九條要求，倉儲和運輸員工工作服要求主要有哪些方面？答：本條引用世衛(wèi)GDP相關條款，強調(diào)對勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。具體應參照照國家勞動保護條例執(zhí)行。主要內(nèi)容包括（1）、所有工作服都要求能防污染、防脫落，避免對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響；（2）、普通藥品區(qū)人員應統(tǒng)一工作服，包括庫區(qū)所有工作人員和運輸崗位人員；（3）、 冷鏈藥品要配防寒服，防止過冷對員工身體造成影響；（4）接觸放射性藥品的員工要穿防輻射服，防止藥品輻射影響員工身體健康。（5）高架庫應有安全帽，倉儲運輸人員的服裝應該耐磨抗刮等。（5）工作服要有固定存放地點，穿戴要方便、安全、舒適，不推薦長大褂，以免影響員工勞動安全。55、按新版GSP要求，員工體檢時，對體檢機構的資格還有要求嗎？答：老版GSP要求是縣級人民醫(yī)院或防疫機構。新版GSP沒有明確提出要求，可以參照原要求或地方省級藥監(jiān)部門要求執(zhí)行。第四節(jié)、質(zhì)量管理體系文件56、新版GSP里第三十一條指出文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。那么企業(yè)必須建立質(zhì)量手冊嗎？答：質(zhì)量管理手冊是證實或描述文件化質(zhì)量體系的主要文件，是闡明一個組織的質(zhì)量方針，并描述其質(zhì)量體系的文件?？蓱糜诙喾矫娴馁|(zhì)量管理，是一種有效的管理方案。質(zhì)量管理手冊規(guī)定了質(zhì)量體系的基本結構，是實施和保持質(zhì)量體系應長期遵循的文件。質(zhì)量管理手冊可以是：質(zhì)量體系程序文件的直接匯編；一組或一部分質(zhì)量體系程序文件；針對特定設施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序文件；多份文件或多層次的文件；剪裁掉附錄只含有通用性內(nèi)容的文件；獨立應用的或是其他形式的文件；基于組織所需的其他可能的派生文件。質(zhì)量手冊是企業(yè)或其部門、崗位質(zhì)量管理文件的集合。只是個名稱而已。企業(yè)當然可以將其編制成質(zhì)量手冊，也可以以其他名稱命名?？偟囊笫歉鞑块T或崗位能及時獲得所需的、最新版質(zhì)量管理體系文件。57、請問在制訂操作規(guī)程時：是不是有多少個制度就要有多少個相應的操作規(guī)程。答：不一定。操作規(guī)程只是對制度的細化與說明。有的管理環(huán)節(jié)比較單純，簡單，能用制度講清楚的，就不用再做操作規(guī)程配套，如養(yǎng)護；反之若制度所涉及的管理內(nèi)容太繁瑣，制度中講不清或全部講清太繁瑣時，就應做一個或幾個操作規(guī)程配套，如收貨和驗收。58、請解釋質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序二者之間的關系？答：二者不能等同。質(zhì)量管理程序或者說質(zhì)量控制程序有兩層含義，一是廣義的，處于質(zhì)量管理文件的最上層，所有質(zhì)量管理文件都是程序文件的一部分。二是狹義的，就是我們通常講的操作程序。此時的程序就與管理制度有區(qū)別了。質(zhì)量管理制度是企業(yè)根據(jù)GSP要求和企業(yè)質(zhì)量管理工作的實際需要而制定的質(zhì)量規(guī)則，是對企業(yè)各部門和各業(yè)務環(huán)節(jié)如何實施質(zhì)量管理作出的明確的規(guī)定。質(zhì)量管理制度在企業(yè)管理中具有權威性和約束力，是GSP規(guī)范的首要支持性文件，其規(guī)定內(nèi)容的特征為做什么(What)。 操作規(guī)程是為進行某項質(zhì)量活動或過程所規(guī)定的途徑(方法),是對各項質(zhì)量活動采取方法的具體描述，操作規(guī)程也是GSP規(guī)范的支持性文件。在質(zhì)量程序文件中通常包括活動的目的和范圍，明確規(guī)定何時(When)、何地Where)以及如何做(How)，應采用什么材料、設備，應用哪些質(zhì)量管理文件，如何對活動進行控制和記錄等。59、請問質(zhì)量管理制度、程序、職責內(nèi)容可以整合在一起編制嗎，如何歸檔。答：第一、在編制時，制度、程序和職責肯定要分開，不能將其內(nèi)容混雜在一起；第二、對于質(zhì)量管理文件的歸檔，企業(yè)可以根據(jù)自身實際管理情況決定?？梢詥为毘蓛?，也可以與其他辦公、財務、人力等規(guī)章制度合并成冊，但通常要求是按類別或崗位歸檔，便于快速查閱。60、請問冷藏、冷凍藥品的質(zhì)量管理制度是否單獨制定？還是在原有的制度里加進去就可以了？答：新版GSP對于冷藏冷凍藥品的管理制度是否單獨制定，沒有統(tǒng)一規(guī)定，企業(yè)可以制定決定。但考慮到冷藏冷凍藥品在各環(huán)節(jié)的管理都有其特殊性，不少省、市藥監(jiān)部門也要求單獨制定，而且考慮文件的容量太大，因此一般建議單獨制定。61、新版GSP第三十四條要求“企業(yè)應當定期審核、修訂文件”，如何理解“定期”的時間？答：企業(yè)在制定文件管理文件時，應對“定期”二字進行具體量化。企業(yè)按自己制定的文件管理文件規(guī)定執(zhí)行，但“定期”通常以一年為宜，因為企業(yè)內(nèi)審的時間通常規(guī)定為一年，此時也應對文件進行審核修訂。另外，當政策和管理規(guī)定發(fā)生變化時，企業(yè)應該及時審核和修訂文件；比如新版GSP的實施之前，所有的文件都應該有審核和修訂；當國家出臺特殊政策時，文件也應該審核和修訂，比如國家對含特殊藥品復方制劑的管理先后出臺了幾個不同的規(guī)定，就應該隨時審核和修訂文件。這里的文件包括制度、崗位操作規(guī)程、職責和記錄。62、按新版GSP第三十三條理解，文件如有修改應該在編號中體現(xiàn)修改的次數(shù)， 如果對文件進行全面修訂，比如執(zhí)行新版GSP要對文件進行全面修訂，此時也需要體現(xiàn)嗎。答：只要文件是在原文件基礎上修訂的，都要體現(xiàn)。反之，則不必。63、請問在制定質(zhì)量管理文件時，如果文件題目沒變，內(nèi)容修改了，則其版本號是否由原來的00變更為01，還是重新為00呢？答：按照企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件的起草修訂、審批等制度及文件管理的操作規(guī)程進行編號和設置文件版本號。按GMP要求，只要題目沒變，無論其內(nèi)容怎么變，都按文件修訂進行管理； 反之，若題目變了，無論內(nèi)容變沒變，都按新建文件進行管理。64、請問供方銷售人員資格審核的記錄表格如何設定，包括哪些內(nèi)容？答：供方銷售人員資格審核表格的設定根據(jù)企業(yè)情況自己設定。但其內(nèi)容應包括（1）有“加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權書；（2）授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限等；記錄表格可參照以下內(nèi)容設定：供貨單位、審核日期、被授權人姓名、身份證號、聯(lián)系電話、授權銷售品種、地域、授權期限、法人姓名、審核結論、審核人簽名等。65、請問：首營品種審核管理制度可以加在供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度里嗎？答：首營品種審核管理制度不可以加在供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度里，因為二者內(nèi)容側重完全不一樣。即使要整合，也應將供貨單位及其銷售人員資格審核管理制度相關內(nèi)容整合到首營企業(yè)審核管理制度中，而不是首營品種審核管理制度中。66、請問如果書面記錄和電子記錄遺失或損壞，該如何處理？ 答：衛(wèi)生部90號令第四十條規(guī)定“通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核；數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄?！钡谒氖粭l規(guī)定“書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改、撕毀。更改記錄及憑證應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨”。第四十二條規(guī)定“記錄及憑證應當保存5年。疫苗及特殊管理的藥品記錄及憑證按相關規(guī)定保存”。第六十條規(guī)定“計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日期備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求”。 除非因地震等重大自然災害外，對于一般因火災、盜竊、病毒等導致書面記錄和電子記錄數(shù)據(jù)丟失的，均應視為無記錄。第五節(jié)、設施與設備67、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應”？答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種專用庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。首先核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應的專用庫區(qū)：（1）須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準入標準。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。（2）具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（3）具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或專柜，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。（4）具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或專柜。（5）具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應設置驗收專庫或專區(qū)。（6）有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。 其次是對經(jīng)營規(guī)模進行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應當以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預留空間。68、請問新版GSP對倉庫面積有沒有具體規(guī)定？對冷庫面積有沒有相應規(guī)定？答：沒有具體規(guī)定，與企業(yè)自身經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得低于各省的許可準入標準。冷庫庫容應能保證合理劃分出收貨驗收、儲存、包裝物料預冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放、退貨等區(qū)域。冷藏冷凍藥品的驗收、儲存、拆零、裝箱、發(fā)貨等作業(yè)活動應當在冷庫內(nèi)完成。69、按新版GSP要求，企業(yè)庫房必須是自有產(chǎn)權嗎，是否可以以租賃的形式設立經(jīng)營場所和庫房？答：目前全國沒有統(tǒng)一規(guī)定，具體按當?shù)厥〖壦幈O(jiān)管部門意見執(zhí)行。70、請問是否可以租用他人庫房進行藥品的儲存？ 答、是否可以租用他人倉庫進行儲存，各省有不同的要求。為了更好地保證藥品的儲存環(huán)境和儲存質(zhì)量，減少儲存環(huán)節(jié)的質(zhì)量風險，目前很多省份要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須有自有產(chǎn)權倉庫。租用他人庫房或者委托他人進行存儲，主要存在以下風險：一是倉庫建筑設計不符合藥品倉儲要求；二是倉庫內(nèi)的設施設備會因為臨時租用不符合要求。對于委托第三方物流進行藥品的儲運，目前國家局尚未明確統(tǒng)一規(guī)定，但有的省市已經(jīng)明確可以委托，按照各省的規(guī)定嚴格執(zhí)行。沒有要求自建倉庫的省份，租賃庫房按藥品儲存要求進行改造，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局驗收合格也可以儲存藥品。71、新版GSP第四十五條規(guī)定：藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。怎樣才算分開一定距離？什么叫有效隔離？答：按使用性質(zhì)，倉儲功能區(qū)域一般劃分為：儲存作業(yè)區(qū)：包括庫房、裝卸作業(yè)場所、運輸車輛停放場所、保管員工作室等；輔助作業(yè)區(qū)，包括驗收收貨辦公室、退貨辦公室、票據(jù)管理室等；辦公生活區(qū)：包括非物流辦公室、宿舍、車庫、食堂等。各區(qū)域應當分開一定距離或有隔離措施，是指辦公、生活區(qū)域的人員行為及活動不得對藥品儲存管理、裝卸作業(yè)造成任何直接或間接的干擾及影響。一是設定全封閉的、獨立的儲存作業(yè)區(qū)及輔助作業(yè)區(qū)，將藥品儲存作業(yè)區(qū)域和輔助作業(yè)區(qū)域與其他活動徹底隔離。即使在同一場區(qū)內(nèi)，將藥品倉庫單獨建在與辦公、生活場所保持一定距離的位置，并在管理上采取有效隔離措施或設施，防止辦公及生活活動的人流、物流對儲存作業(yè)的影響。二是藥品倉庫與辦公場所建在同一建筑內(nèi)的，應保證倉庫物流通道與辦公通道的嚴格分隔，不應有共用出入通道、共用裝卸場地的現(xiàn)象，從制度和實際管理上有效杜絕倉儲作業(yè)與辦公的人流、物流的交叉。72、請問按新版GSP要求，還可以設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室嗎？答：新修訂GSP強調(diào)了質(zhì)量管理體系的諸要素與企業(yè)的經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，沒有強調(diào)必須在庫房中設立保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室。如果在庫房內(nèi)設置保管員工作室、驗收收貨辦公室、退貨辦公室等，應該與庫房進行有效隔離，避免對藥品的儲運作業(yè)產(chǎn)生不良影響。