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驗證 食品安全問題 經(jīng)濟上受到嚴重損害美國每年7200萬人發(fā)生食源性疾病 占總人口的30 左右 約造成3500億美元的英國1987年至1999年期間證實的瘋牛病病牛達17萬頭 損失300億美元影響到消費者對政府的信任比利時二噁英污染事件 衛(wèi)生部長和農(nóng)業(yè)部長下臺 也使執(zhí)政長達40年之久的社會黨政府垮臺 德國出現(xiàn)瘋牛病后 衛(wèi)生部長和農(nóng)業(yè)部長被迫引咎辭職 威脅社會穩(wěn)定和國家安全 食品安全問題 食品安全和反恐結合美國修訂食品法所有的食品需要注冊2002年公共健康安全和生物恐怖應對與反應法 驗證 驗證的含義有關法律法規(guī)中的驗證HACCP原理中的驗證驗證與認證結束語 驗證詞的含義 驗證來源于英文TOVERIFYToconfirmorsubstantiateinlawbyoathorproof addthelegalverificationTocheckortesttheaccuracyorexactnessofconformthetruthortruthfulnessofbycomparisonwithknowdataorarecognizedstandardorauthorityVERIFICATIONTheactorprocessofverifyingorthestateofbeingverified 驗證詞的含義 在辭海中沒有驗證一詞 驗 和 證 驗 在 史記 晉世家 中 何以為驗 即為證據(jù)或憑證 在 呂氏春秋 知度 中講 責其實 以驗其辭 即為證實或檢驗 證 在 楚辭 九章 惜涌 中 講 故相臣莫若君兮 所以政之不遠 即為證驗和證實 現(xiàn)代漢語字典中 驗證的解釋即為證驗通過實驗得到證實 驗證詞的含義 由英文起源 而翻譯成為漢語的驗證 實際上就是達到去證實某件事是否按照規(guī)定的要求來做 但一般不做出承諾 認可或許可 驗證有關法律法規(guī)中的含義 中國的官方規(guī)定國家認證認可監(jiān)督管理委員會作為中國的認證認可工作的主管機關 于2002年3月20日發(fā)布第3號公告 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 驗證的定義驗證實施的主體驗證的依據(jù)驗證的范圍驗證的重點 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 驗證的定義在第六章附則 中 驗證的定義是指出入境檢驗檢疫機構或國外食品衛(wèi)生管理機構及其他相關機構對企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系進行的監(jiān)督檢查活動 重點體現(xiàn) 官方行為監(jiān)督檢查 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 驗證的實施主體在第四章第十三條說明 各地出入境檢驗檢疫機構作為驗證的實施主體 對從事生產(chǎn) 加工出口食品的企業(yè)建立和實施的HACCP管理體系進行驗證 重點體現(xiàn) 出入境檢驗檢疫機構出口食品企業(yè) 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 驗證的依據(jù)在第四章第十三條說明 驗證的依據(jù)是 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 第二章的基本要求符合食品安全衛(wèi)生的基本法律法規(guī)SSOP和HACCP原理培訓管理職責雙邊協(xié)議或者合同約定及國外有關要求 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 驗證的范圍第十四條規(guī)定實施驗證范圍包括 一 產(chǎn)品列入 出口食品衛(wèi)生注冊需要評審HACCP管理體系的產(chǎn)品目錄 的企業(yè) 六類企業(yè) 二 國外有關機構要求由出入境檢驗檢疫機構出具HACCP驗證證書的企業(yè) 美國水產(chǎn)品果蔬汁馬來西亞禽肉 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 驗證的重點第十五條 企業(yè)建立和實施HACCP管理體系的證明文件或者認證機構的HACCP認證文件 企業(yè)HACCP計劃的合理性 即對所有潛在的顯著危害進行全面 合理的分析 提出了適當?shù)目刂拼胧?企業(yè)HACCP計劃實施的有效性 即HACCP計劃的實施情況 以及實施后企業(yè)及產(chǎn)品安全衛(wèi)生質量得到有效保證 驗證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 綜上所述 驗證或官方驗證是各地出入境檢驗檢疫機構根據(jù)建立HACCP質量管理體系的基本要求 對列入 目錄 的出口食品企業(yè)或國外有關機構要求的企業(yè) 就其HACCP計劃制定的合理性 實施的有效性進行證實 同時對認證機構的HACCP認證證書或其它證明材料進行證實 驗證有關法律法規(guī)中的含義 國際食品法典委員會中 CAC 的驗證驗證 Verification 的定義是指除監(jiān)控外 所采用的方法 程序 測試和其他評價方法 用以確定是否符合HACCP計劃其實質的含義和HACCP原理以及美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)的驗證定義一致 驗證國際食品法典委員會中 CAC 的驗證 驗證程序列為原理六可以采用包括隨機抽樣和分析在內(nèi)的驗證和審核方法 程序和檢測來進行 驗證的頻率應足以證實HACCP體系的有效運行 驗證活動例子包括 HACCP體系和記錄的復查偏離和產(chǎn)品處置的復查 證實CCPs處于受控狀態(tài) 如可能 驗證包括對HACCP計劃所有要素功效的證實 驗證有關法律法規(guī)中的驗證 美國果蔬汁HACCP PART120 中關于驗證的要求驗證定義 除監(jiān)控外 保證HACCP計劃的有效性及依據(jù)HACCP計劃體系正常運行的活動 其實質的含義和HACCP原理的驗證的定義以及CAC的定義一致 驗證美國PART120法規(guī) 企業(yè)建立HACCP計劃時對驗證的要求 l企業(yè)必須驗證其HACCP體系是否按照設計的執(zhí)行 l驗證必須包括 u復查加工者收到的消費者投訴 以確定它們是否與HACCP計劃的實施有關 或存在未確定的關鍵控制點 u監(jiān)控儀器的校準 u進行定期的成品或在加工過程中半成品的檢測u復查記錄 復查包括簽字和日期 由經(jīng)培訓的人員復查 驗證美國PART120法規(guī) 進口商驗證 一 獲得的果汁來自與FDA簽署有效的諒解備忘錄 MOU 或類似協(xié)議的國家 協(xié)議中包含了果汁且記錄了與美國體系等同或等效的外國檢驗體系 準確反映了簽署各方的目前情況 且能全面有效的實施 二 擁有且實施了書面的驗證規(guī)程 以確保進口到美國的果汁按法規(guī)的要求加工 規(guī)程中必須至少列明以下內(nèi)容 驗證美國PART120法規(guī) 進口商驗證 i 由于可能有危害健康或在不衛(wèi)生條件下加工設計的產(chǎn)品種類 所以產(chǎn)品規(guī)格應確保按聯(lián)邦食品 藥品和化妝品條令402部分設計而不被摻假 ii 可以包括以下任何一種內(nèi)容的確認步驟六個步驟 驗證美國PART120法規(guī) 進口商驗證A 擁有國外加工者提供的被允許進口的果汁中的有關種類的HACCP和衛(wèi)生監(jiān)控記錄 B 擁有一份連續(xù)的或批檢驗的證書 該證書是來自適當?shù)膰庹畽z驗機構或有資格的第三方機構 以證明進口的果汁是按本法規(guī)要求加工的 C 定期對國外加工企業(yè)的設施進行檢驗 保證進口的果汁按本法規(guī)要求加工 D 保存一份國外加工者HACCP方案的英文復本件和一份書面保證函 以保證進口的果汁按本法規(guī)要求加工 E 定期檢驗進口果汁 保存來自國外加工者一份英文復本和書面保證函 他們保證進口的果汁按本法規(guī)要求加工 F 其他適當?shù)尿炞C措施 可提供與本法規(guī)要求一致的同等水平的保證 驗證美國PART120法規(guī) 對某些加工工藝的驗證5LOG減少 驗證美國PART120法規(guī) 綜上所述 驗證在美國果蔬汁HACCP PART120 法規(guī)中的含義更為廣泛HACCP計劃中的驗證對進口商的驗證對某些加工工藝如減少5log的驗證特別對進口商驗證中 中國出入境檢驗檢疫機構可選擇驗證方式的一種 出具一份連續(xù)的或批檢驗的證書 以證明出口的果汁是按本該法規(guī)要求加工的 這是目前鼓勵和推行的做法 當然不排除其它驗證方法 驗證HACCP原理中的驗證 驗證的定義 除了監(jiān)控方法以外 用來確定HACCP體系是否按照HACCP計劃運作或者計劃是否需要修改以及再被確認生效使用的方法 程序 檢測及審核手段 驗證HACCP原理中的驗證 驗證的內(nèi)容 l確認lCCP的驗證n監(jiān)I控設備的校正n有針對性的取樣檢測nCCP記錄的復查l系統(tǒng)的驗證n審核n最終產(chǎn)品的微生物試驗l執(zhí)法機構的驗證 驗證HACCP原理中的驗證 HACCP原理的發(fā)展過程 對驗證也是一個認識過程 在1997年以前年NACMCF 發(fā)布的HACCP原理中 原理七為建立驗證程序在1979年后修訂 建立驗證程序為原理六 CAC也是如此 但美國FDA法規(guī)或美國食品藥物官員協(xié)會認可的培訓教材則驗證程序為原理七 驗證HACCP原理中的驗證 關于對驗證的內(nèi)容也有大的變化由過去驗證監(jiān)控設備的校驗記錄的復核對成品 半成品的微生物檢驗發(fā)展為現(xiàn)在的驗證具有更廣泛的意義還包括確認執(zhí)法機構的驗證HACCP系統(tǒng)的驗證CCP點的驗證等 驗證HACCP原理中的驗證 但一般在HACCP計劃中列明監(jiān)控設備的校驗記錄的復核對成品 半成品的微生物檢驗 驗證HACCP原理中的驗證 執(zhí)法機構執(zhí)行驗證活動HACCP體系已被世界許多國家的政府部門 貿(mào)易協(xié)會和食品企業(yè)所接受 它的應用有助于管理機構實施檢查 并通過提高食品安全的可信度促進國際貿(mào)易 官方或執(zhí)法機構對HACCP體系的驗證顯得尤為重要 其他任何人員和機構是不能代替的 驗證與認證 驗證 verification 確認 validation 審核 audit 認證 certification 評估 assessment 復核 review 認可 accreditation ISO9000 2000質量管理體系 基礎和術語第三方認證和官方驗證的關系 認證 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 認證是指企業(yè)委托有資格的認證機構對本企業(yè)所建立和實施的HACCP管理體系進行認證的活動企業(yè)是自愿的 認證 申請認證是企業(yè)的自愿行為認證可以起到監(jiān)督和認可食品企業(yè)建立和實施HAACP體系宣傳和推廣的目的 為官方驗證打下了基礎 但認證不能代替驗證 認證也不是驗證的必要條件認證也不是出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊的前提 認證 從事HACCP認證的機構 應當獲得國家認監(jiān)委的批準 并按有關規(guī)定取得國家認可機構的資格認可 HACCP認證的認證機構應當具有足夠數(shù)量的專業(yè)評審人員 上述人員應當獲得食品相關專業(yè)的本科以上學歷 有食品工藝方面的實踐經(jīng)驗 接受過HACCP培訓并取得了認證人員注冊機構的注冊 HACCP認證的依據(jù)是國家有關法律法規(guī) 國家標準或者行業(yè)標準和有關國際標準 準則或者規(guī)范等 認證 建立和實施HACCP管理體系采用國際食品法典委員會 CAC 的指南出口食品企業(yè)的HACCP原理及應用指南行業(yè)標準中國食品行業(yè)的HACCP原理及應用指南的國家標準 HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 官方驗證程序法律依據(jù)判定標準參考指南應用模式 HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 企業(yè)基礎不扎實特異性差實驗數(shù)據(jù)不足記錄人員素質驗證CL與OP糾偏行動 HACCP的基礎支持性文件或材料食品微生物控制知識科學研究設備的維修保養(yǎng)可追溯性及產(chǎn)品回收計劃 HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 人員背景培訓經(jīng)驗專業(yè) HACCP官方驗證的現(xiàn)狀 結果對美出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)300多家速凍蔬菜在山東40多家其他食品行業(yè)10多家不符合項 主要是GMP SSOP方面HACCP計劃一般不作更多的評價關鍵是否建立并實施了HACCP體系 美國實施HACCP的主要問題 HACCP實施存在的問題 需要制定書面的HACCP計劃而沒有制定計劃書中沒有列出危害沒有列出適宜的關鍵限值沒有列出合適的監(jiān)控程序監(jiān)控程序沒有執(zhí)行糾偏行動計劃不足衛(wèi)生監(jiān)控不足衛(wèi)生監(jiān)控記錄不足 HACCP計劃書中未列出的主要危害 西加毒素組胺肉毒梭菌毒素蒸煮后病原體殘留亞硫酸鹽 結束語 驗證作為HACCP的原理之一 有深刻的內(nèi)涵 驗證在有關的法律法規(guī)中的其定義不同 涵蓋的范圍也不盡相同 結束語 驗證和認證存在著差異不能混淆概念 更不能渾水摸魚 結束語 執(zhí)法機構驗證 責任重大應該依據(jù) 食品生產(chǎn)企業(yè)危害分析與關鍵控制點 HACCP 管理體系認證管理規(guī)定 參考在CAC 危害分析和關鍵控制點 HACCP 體系及其應用準則 結合出口食品業(yè)的實際情況 領會HACCP原理的精髓 做好驗證工作 HACCP官方驗證的內(nèi)容和方法 1 進行初次訪談2 進行自己的危害分析3 評價企業(yè)的危害分析 和預防措施 4 評價企業(yè)的HACCP計劃 HACCP官方驗證的內(nèi)容和方法 5 確定HACCP計劃是否正確地實施6 記錄審查7 審查企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)控8 違反HACCP的報告 1 進行初次訪談 官方驗證人員應該具備一定資格要事先了解有關情況必要時進行初次訪談表明你的身份確定要檢查的產(chǎn)品時間盡可能短 了解有關信息 企業(yè)生產(chǎn)加工的食品品種 當天正在加工的產(chǎn)品情況 HACCP小組成員及培訓情況 企業(yè)制定和實施HACCP體系 SSOP的情況 企業(yè)最近一次驗證或體系審核情況 特別是存在的問題和整改措施 2 進行自己的危害分析 官方驗證人員應首先應進行自己的危害分析 通過比較 獨立地對企業(yè)危害分析的完整性和準確性做出判斷 獨立地進行危害分析的原因 有利于識別所有顯著的安全危害及其控制措施不受企業(yè)作出的危害分析結論的影響 2 進行自己的危害分析 自己的危害分析最好在檢查工廠期間進行 官方驗證人員要通過觀察和交談 盡可能多的收集有關加工過程和工廠控制方面的材料 步驟及方法 官方驗證人員應具備的前提條件 要有食品生產(chǎn)加工及檢驗的知識和工作經(jīng)驗 深入生產(chǎn)實際 熟悉整個加工過程 能主動向企業(yè)管理人員和操作人員了解情況 步驟及方法 對比工廠的生產(chǎn)工藝流程圖與實際工序 觀察生產(chǎn)加工過程 向企業(yè)管理和操作人員了解有關情況 對生產(chǎn)加工過程潛在的危害進行分析 了解企業(yè)是否采取了預防控制措施以防危害的發(fā)生 官方驗證人員進行危害分析時 要特別注意企業(yè)在安全衛(wèi)生方面存在的問題 官方驗證人員獨立的評價分析 全面性準確性獨立性 3 評價企業(yè)的危害分析 查看工廠的書面的危害分析比較危害分析在這個階段 相互交流是關鍵 3 評價企業(yè)的危害分析 比較生產(chǎn)工藝流程圖比較危害分析危害分析存在差異的原因 4 評價企業(yè)的HACCP計劃 評價工廠書面的HACCP計劃對關鍵限值和監(jiān)控程序等是否適當做出判斷 審核生產(chǎn)加工企業(yè)HACCP計劃的制定 制定 重新評估和修改計劃的人員必須接受過HACCP原理應用方面的培訓 或是通過修完標準的課程 或者擁有相當?shù)膶嵺`經(jīng)驗 官方驗證人員主要是審查生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確的制定和實施HACCP計劃 HACCP計劃的簽署發(fā)布 HACCP計劃的簽署和發(fā)布實施必須是企業(yè)的最高負責人或更高一級的職員 食品生產(chǎn)加工企業(yè)首次制定的HACCP計劃或計劃修改或每年審核后都應簽署發(fā)布 無HACCP計劃的企業(yè) 對經(jīng)危害分析存在有顯著危害的食品生產(chǎn)加工企業(yè) 如果沒有書面的HACC計劃時將視為嚴重不符 對HACCP計劃評價的技術要求 分析評價時應考慮以下內(nèi)容 計劃是否將官方驗證人員在審查企業(yè)危害分析時確定的關鍵控制點和顯著危害列入 計劃是否對各關鍵控制點建立了關鍵限值 計劃中建立的關鍵限值是否合理 計劃中是否制定了對關鍵限值的監(jiān)控程序 對HACCP計劃評價的技術要求 分析評價時應考慮以下內(nèi)容 計劃中的監(jiān)控程序的方式和頻率是否合理 計劃中對各關鍵限值是否建立了糾偏措施 計劃中所列的糾偏措施是否適用 對HACCP計劃評價的技術要求 分析評價時應考慮以下內(nèi)容 計劃中對監(jiān)控設備是否有校準程序 計劃中所列的監(jiān)控設備校準程序的方法和頻率是否合適 計劃中是否將用于監(jiān)控 驗證的記錄列入 計劃是否將支持HACCP計劃的有關文件列入 對HACCP計劃中的危害和關鍵控制點的審查 即使食品生產(chǎn)加工企業(yè)在HACCP計劃中未將官方驗證點人員認定的顯著危害和關鍵控制點列出 但還是應按照雙方預先確定的顯著危害和關鍵控制點進行審查 審查監(jiān)控程序審查記錄審查糾偏措施審查驗證程序 5 確定HACCP計劃是否正確地實施 這一步最好通過觀察生產(chǎn)線上所發(fā)生的事情來完成 目的是看HACCP計劃中包含的監(jiān)控程序是否完成和這個計劃在執(zhí)行中是否走樣 確定實施HACCP計劃的基礎 觀察詢問詢問和觀察的目的不僅在于確定生產(chǎn)加工企業(yè)是否正確實施HACCP計劃 而且可以向驗證人員審查有關記錄時提供有價值的信息 HACCP計劃要素的驗證 驗證以下內(nèi)容 監(jiān)控是否按照計劃規(guī)定進行 監(jiān)控是否按規(guī)定頻率進行 有無檢測監(jiān)控設備 監(jiān)控設備是否處于良好操作狀態(tài) 監(jiān)控設備是否按計劃規(guī)定校準 監(jiān)控結果記錄是否及時準確 HACCP計劃要素的驗證 關鍵限值偏離時是否采取了糾偏措施 糾偏措施應糾正偏離的原因 確保無不安全食品出售 糾偏措施是否如實準確地記錄 其它驗證程序 如 是否每周對成品按規(guī)定進行檢測 如果需要 還應對企業(yè)的驗證程序是否有準確的記錄進行核查 成品食品抽樣檢測 驗證人員抽取成品食品送檢驗檢疫機構認可的實驗室進行檢測 以驗證企業(yè)對HACCP體系實施的有效性 6 審查記錄 主要評價工廠的HACCP記錄 如監(jiān)控記錄 糾偏記錄 驗證記錄等 官方驗證人員對HACCP體系驗證時必須審查相關記錄 記錄審查最好在驗證即將結束時進行 這可