《心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器》編制說(shuō)明

心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明（1） 工作簡(jiǎn)況：本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的通知（藥監(jiān)綜械注2019 13號(hào)）的要求，以及全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 158）2019年的工作安排，對(duì)YY 0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂的，標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)編號(hào)為A2019076-GZ。本標(biāo)準(zhǔn)在YY0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器的基礎(chǔ)上，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況并修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 15675:2016和ISO15675:2016/DAM1:2016(E)，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)工作小組討論后，形成了標(biāo)準(zhǔn)草案。根據(jù)技委會(huì)相關(guān)工作規(guī)定，于2019年3月在廣州召開(kāi)了該標(biāo)準(zhǔn)的起草討論會(huì)，會(huì)議邀請(qǐng)了生產(chǎn)企業(yè)代表、醫(yī)院臨床專(zhuān)家、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域?qū)＜?，通過(guò)深入的研討，與會(huì)專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案達(dá)成了初步的修改意見(jiàn)，確立了標(biāo)準(zhǔn)的主體框架，提出并討論了標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)難點(diǎn)。會(huì)后，起草小組根據(jù)會(huì)議匯總處理意見(jiàn)，形成了標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。秘書(shū)處于2019年X月X日，以掛網(wǎng)、郵件和郵寄形式，向國(guó)家藥監(jiān)局科技和標(biāo)準(zhǔn)司、醫(yī)療器械注冊(cè)司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、局器審中心和局核查中心，59家委員單位和22家相關(guān)企業(yè)單位，發(fā)出項(xiàng)目的征求意見(jiàn)稿，并于2019年X月X日截止。最終收到XX家單位的意見(jiàn)，其中XX家附有意見(jiàn)與建議，于X月底匯總處理意見(jiàn)，同時(shí)進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)的數(shù)據(jù)驗(yàn)證工作。2019年X月X日-X日，在廣州市召開(kāi)了標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)審會(huì)，經(jīng)過(guò)逐條逐款的進(jìn)行深入研討，與會(huì)專(zhuān)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審材料達(dá)成了一致的修改意見(jiàn)，精確了標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)和技術(shù)參數(shù)。2019年X月X日-X日，在XX召開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的審定會(huì)議，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證數(shù)據(jù)結(jié)果，最終確定了標(biāo)準(zhǔn)的送審稿。在X月X日舉行的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)年會(huì)上對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了審定，并對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)投票表決，全體委員一致同意通過(guò)該標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、山東威高新生醫(yī)療器械有限公司、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：柯軍、徐蘇華、梁澤鑫、熊偉、王毅、（2） 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則有關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行編寫(xiě)。本標(biāo)準(zhǔn)在YY0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器的基礎(chǔ)上結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO15675:2016及其修改單ISO15675:2016/DAM1:2016(E)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)修訂。主要技術(shù)內(nèi)容包括規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、使用性能要求、生物性能要求、試驗(yàn)方法、附錄等。主要內(nèi)容如下：（1）3.5.1標(biāo)準(zhǔn)溶血指數(shù)normalized index of hemolysis NIH 及其計(jì)算方法。在YY0580-2011中無(wú)此術(shù)語(yǔ)，本標(biāo)準(zhǔn)中新增加內(nèi)容。（2）4.1生物學(xué)特性。與YY0580-2011一致。（3）4.2物理學(xué)特性。與YY0580-2011一致。（4）4.3性能特征4.3.1血細(xì)胞破壞。增加了“溶血結(jié)果應(yīng)表述為mg/dL和NIH”的要求。（5）4.4化學(xué)性能。與YY0580-2011一致。（6）5試驗(yàn)方法5.1總則（7）5.2生物學(xué)特性（8）5.3物理學(xué)特性（9）5.4性能特征（10）5.5化學(xué)性能（11）刪除了“6生產(chǎn)者提供的信息”和“7包裝”（12）附錄A（資料性附錄）接頭示例（3） 主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告，技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果：標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果顯示，本標(biāo)準(zhǔn)中所列技術(shù)指標(biāo)符合國(guó)情，具有合理性，所列試驗(yàn)方法是可靠可行的，具有可操作性。國(guó)內(nèi)具備本標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)?zāi)芰?，試?yàn)條件成熟，所需試驗(yàn)設(shè)備完備。動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器主要應(yīng)用于心臟外科手術(shù)和嚴(yán)重心肺功能障礙患者的體外血液循環(huán)替代治療等。該產(chǎn)品已納入三類(lèi)醫(yī)療器械管理，是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。YY0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器的發(fā)布實(shí)施已有七年多時(shí)間，舊版標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施過(guò)程中存在一些問(wèn)題需要改善，且對(duì)應(yīng)的ISO標(biāo)準(zhǔn)已更新至ISO15675:2016。新版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有助于保障該類(lèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、使用、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)的安全性和有效性，有利于該產(chǎn)品的監(jiān)管，有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)國(guó)內(nèi)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力。（4） 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況： 本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是修改采用ISO15675:2016和ISO15675:2016/DAM1:2016(E)，并根據(jù)臨床使用條件及我國(guó)實(shí)際情況，在匯總各方面意見(jiàn)與建議后起草的一份行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容和技術(shù)水平與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)保持同步，體現(xiàn)了先進(jìn)性。本版本的標(biāo)準(zhǔn)將代替YY0580-2011心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器。（5） 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等協(xié)調(diào)性問(wèn)題：與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)無(wú)沖突和交叉。（6） 重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)：1.XXXXX2.XXXXX（7） 作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議：動(dòng)脈管路血液過(guò)濾器作為類(lèi)醫(yī)療器械，具有較高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，它直接與人體血液相接觸并進(jìn)行血栓、微粒濾除等處理，其產(chǎn)品質(zhì)量影響著患者的生命安全。本標(biāo)準(zhǔn)中確定的全部技術(shù)內(nèi)容均與治療過(guò)程中的安全性、有效性相關(guān)，因此標(biāo)準(zhǔn)全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性（8） 貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議： 本標(biāo)準(zhǔn)在發(fā)布之后進(jìn)行宣貫。本標(biāo)準(zhǔn)宣貫時(shí)，應(yīng)結(jié)合相關(guān)的體外循環(huán)類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn)，特別是臨床使用時(shí)的特點(diǎn)進(jìn)行講解，應(yīng)理順各個(gè)產(chǎn)品組合使用時(shí)相互關(guān)系。鑒于本標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于YY0580-2011存在一些變化，針對(duì)這些變化企業(yè)需要做相應(yīng)工作，對(duì)產(chǎn)品線進(jìn)行升級(jí)或?qū)|(zhì)控文件進(jìn)行必要的調(diào)整。因此，建議將本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期定為標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布18個(gè)月之后，以便給予生產(chǎn)企業(yè)充分的緩沖時(shí)間對(duì)產(chǎn)品及生產(chǎn)線進(jìn)行必要的整改（9） 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議