藥品再注冊申請表填表說明.doc

藥品再注冊申請?zhí)畋碚f明我們保證：本項內(nèi)容是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。其他特別申明事項：需要另行申明的事項。1 本申請屬于：系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊”，如果屬于申請進(jìn)口注冊選“進(jìn)口藥品注冊”，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注冊”。本項為必選項目。2 申請分類：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請。本項為必選項目。3 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥典委員會中國藥品通用名稱或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項為必填項目。4 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填項目。5 漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊幍涓袷教顚?。本項為必填項目。6 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項為必填項目。7 商品名稱：申請人為方便其藥品上市銷售而申請使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請使用。8 制劑類型：本項為必選項目。非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡要填寫所屬類型。制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于中國藥典或其增補本收載的劑型，選中國藥典劑型；非屬中國藥典現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國藥典劑型；進(jìn)口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時選擇特殊劑型。9 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應(yīng)分別填寫申請表。本項為必填項目。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請人申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名稱。若為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。10 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，對于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項為必填項目。11 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個月、12個月，應(yīng)寫為“18個月。12個月”。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。12 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計算的處方量。申報復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項為必填項目。處方內(nèi)輔料（含處方量）：對處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計算。本項為必填項目。13 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號并在藥品批準(zhǔn)文號有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊是指已獲得進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應(yīng)將其受理號填寫在批準(zhǔn)文號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號項下填寫其批準(zhǔn)文件編號。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填項目。14 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項為必填項目。15 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。適應(yīng)癥分類：（本項為必選項目） 一、化學(xué)藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。外科系指： 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指： 心血管疾病用藥。外科系指： 各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指： 糖尿病等疾病用藥。消化系指： 肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指： 耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。16 原批準(zhǔn)注冊內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫原批準(zhǔn)注冊的內(nèi)容及相關(guān)信息，包括有條件批準(zhǔn)時的具體要求等。本項為必填項。17 歷次補充申請批準(zhǔn)情況：具體填寫末次批準(zhǔn)注冊至本次提出再注冊申請期間提出的補充申請及其批準(zhǔn)情況。18 本次申請為：填寫申報品種本次屬于第幾次申報。簡要說明既往申報及審批情況。如申請人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。19 機構(gòu)15：機構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對仿制藥品申請及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請，必須填寫本項。對于進(jìn)口藥品申請，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對其持有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書情況做出選擇。機構(gòu)2、3、4、5，對于新藥申請，必須填寫申請新藥證書的機構(gòu)，即使與機構(gòu)相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請，不必填寫；對于已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進(jìn)口藥品申請，如有國外包裝廠，則填寫在機構(gòu)3位置。對于新藥申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關(guān)。各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機關(guān)注冊登記的名稱?！氨緳C構(gòu)負(fù)責(zé)繳費”的選項，用于申請人指定其中一個申請機構(gòu)負(fù)責(zé)向國家繳納注冊費用，該機構(gòu)注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機構(gòu)代碼管理機構(gòu)發(fā)給的機構(gòu)代碼，境外申請機構(gòu)免填?！白陨暾堌?fù)責(zé)人”，是指本項藥品注冊申請的項目負(fù)責(zé)人。電話、手機、傳真和電子信箱，是與該注冊負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號（境外的應(yīng)包含國家或者地區(qū)號），經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。各申請機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為年月日。本項內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機構(gòu)公章。20. 委托研究機構(gòu): 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機構(gòu)所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機構(gòu)。21填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡明、準(zhǔn)確。選擇性項目中，“”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“”為復(fù)選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。22本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對申請表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計算機自動在電子表