醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

牛犇,醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及投資策略,-專注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展與高層管理實(shí)戰(zhàn)培訓(xùn),醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈簡(jiǎn)圖,3,醫(yī)藥行業(yè)包含多個(gè)子行業(yè),制造商原藥制造商：化學(xué)（大宗、特色）、中藥（飲片）制劑制造商：化學(xué)、中成藥、生物制藥醫(yī)療設(shè)備（診斷試劑、醫(yī)用耗材等）流通商：批發(fā)、零售、電子商務(wù)醫(yī)療服務(wù)提供商：醫(yī)院、診所、管理集團(tuán)保險(xiǎn)公司研究開發(fā)公司,4,醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成,醫(yī)藥行業(yè)涉及多個(gè)市場(chǎng),衛(wèi)生服務(wù)要素市場(chǎng),人力供給,人力需求,藥品供給,藥品需求,材料供給,材料需求,設(shè)備供給,設(shè)備需求,衛(wèi)生服務(wù)市場(chǎng),衛(wèi)生服務(wù)供給,衛(wèi)生服務(wù)需求,醫(yī)療保險(xiǎn),衛(wèi)生籌資市場(chǎng),醫(yī)療保險(xiǎn),政府衛(wèi)生支出,社會(huì)衛(wèi)生支出,居民衛(wèi)生支出,原材料,中間體,原料藥,醫(yī)院,藥店,患者,患者,醫(yī)療保險(xiǎn),原料藥制造,制劑生產(chǎn),藥品流通,醫(yī)療服務(wù),醫(yī)療保險(xiǎn),批發(fā)商,醫(yī)療設(shè)備、診斷試劑、醫(yī)用耗材等,制劑,批發(fā)商,醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)相關(guān)要素制造、流通,醫(yī)藥行業(yè)是個(gè)復(fù)雜的行業(yè),5,醫(yī)藥行業(yè)復(fù)雜的監(jiān)管體系,所屬部委 所屬部委 所屬部委 所屬部委 所屬部委 直屬機(jī)構(gòu) 所屬部委,研究與制定衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、衛(wèi)生政策及改革方案，管理公共衛(wèi)生、農(nóng)村醫(yī)療（新農(nóng)合）、社區(qū)醫(yī)療、婦幼保健、疾病預(yù)防等，管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu),藥品、食品、保健品、化妝品法律制定，藥品、醫(yī)療器械等標(biāo)準(zhǔn)制定、注冊(cè)、安全監(jiān)管，涉及藥品分類管理、基本藥物目錄、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面,制定醫(yī)療、生育保險(xiǎn)政策、改革方案等,主要涉及藥品價(jià)格管理及醫(yī)療體制改革,國務(wù)院,中央衛(wèi)生支出、社保資金預(yù)算、支出管理等,對(duì)老、弱、殘、幼等的弱勢(shì)群體的醫(yī)療救助,研究擬定中醫(yī)、中醫(yī)中藥結(jié)合、中西醫(yī)結(jié)合以及民族醫(yī)療醫(yī)藥政策和發(fā)展戰(zhàn)略，中醫(yī)、中藥執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定,藥品專利保護(hù)方面工作,衛(wèi)生部,國家食品藥品監(jiān)督管理局,勞動(dòng)和社會(huì)保障部,國家發(fā)展和改革委員會(huì),國家中醫(yī)藥管理局,知識(shí)產(chǎn)權(quán)局,財(cái)政部,民政部,消費(fèi)品工業(yè)司負(fù)責(zé)高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)的擬訂及組織實(shí)施、中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理、國家藥品儲(chǔ)備管理,工信部,6,國家關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)管理規(guī)范及證書,藥品研發(fā)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理規(guī)范 GLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice）GCP：藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（Good Clinical Practice） GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Manufacturing Practice）GSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（Good Supply Practice） GAP：中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Agriculturing Practice）GEP：中藥提取生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Good Extracting Practice）,政策對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)影響巨大,每一次政策出臺(tái)都將對(duì)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生極大影響讀懂政策，緊跟政策，了解國家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的十三五規(guī)劃,醫(yī)藥行業(yè)十三五規(guī)劃解讀,醫(yī)療：?；窘邓巸r(jià)推分診醫(yī)療補(bǔ)助金提高。今年政府工作報(bào)告提出，中央財(cái)政安排城鄉(xiāng)醫(yī)療救助補(bǔ)助資金160億元。同時(shí)，整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)保制度，財(cái)政補(bǔ)助由每人每年380元提高到420元?；竟残l(wèi)生服務(wù)經(jīng)費(fèi)財(cái)政補(bǔ)助從人均40元提高到45元。通過國家談判降藥價(jià)。3月8日，衛(wèi)計(jì)委主任李斌表示，正在采取措施解決一些進(jìn)口專利藥過貴的問題，包括開展國家談判。目前，已試點(diǎn)選了五個(gè)左右的品種，包括涉及到癌癥治療的，通過談判以后，大體上能降到50%以上。分級(jí)診療解決供需矛盾。政府工作報(bào)告提到，2016年將在70%左右的地市開展分級(jí)診療試點(diǎn)。3月8日，衛(wèi)計(jì)委副主任馬曉偉表示，看病難、看病貴的問題，核心表現(xiàn)為供需矛盾，分級(jí)診療是緩解看病難、看病貴的重要措施。完善醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度、發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療和智慧醫(yī)療。國家“十三五”規(guī)劃綱要明確指出，將完善完善醫(yī)師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)制度、發(fā)展遠(yuǎn)程醫(yī)療和智慧醫(yī)療,醫(yī)院：兒童醫(yī)院普及，掛號(hào)實(shí)名制,每個(gè)省區(qū)市都有兒童醫(yī)院。3月8日，衛(wèi)計(jì)委主任李斌表示，“十三五”時(shí)期，國家把增加兒科醫(yī)療資源的供給繼續(xù)作為體系建設(shè)的重點(diǎn)，力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)每個(gè)省區(qū)市都能有一所兒童醫(yī)院，常住人口超過300萬的地級(jí)市設(shè)置一所兒童醫(yī)院。此外，政府工作報(bào)告中也提出，加快培養(yǎng)全科醫(yī)生、兒科醫(yī)生，實(shí)施全民健康衛(wèi)生人才保障工程和全科醫(yī)生、兒科醫(yī)生培養(yǎng)使用計(jì)劃被正式寫進(jìn)國家十三五規(guī)劃綱要。掛號(hào)實(shí)名制，整治醫(yī)院號(hào)販子。3月5日，衛(wèi)計(jì)委主任李斌表示，醫(yī)療衛(wèi)生部門要會(huì)同公安部門一起整治號(hào)販子，現(xiàn)在北京、上海、廣東都采取行動(dòng)，保持整治高壓態(tài)勢(shì)，同時(shí)真正做到掛號(hào)實(shí)名制?！?醫(yī)保：兩年內(nèi)解決異地結(jié)算問題,兩年內(nèi)推進(jìn)全國醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)。3月16日，李克強(qiáng)總理在記者會(huì)上表示，政府下決心要推進(jìn)全國醫(yī)保聯(lián)網(wǎng)。要在今年基本解決省內(nèi)就醫(yī)異地直接結(jié)算的基礎(chǔ)上，爭(zhēng)取用兩年時(shí)間，使老年人跨省異地住院費(fèi)用能夠直接結(jié)算，使合情合理的異地結(jié)算問題不再成為群眾的痛點(diǎn)。大病保險(xiǎn)全覆蓋。政府工作報(bào)告提到，2016年要實(shí)現(xiàn)大病保險(xiǎn)全覆蓋。,藥物研發(fā)：直擊國產(chǎn)藥質(zhì)量痛點(diǎn),藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度”首度寫入政府工作報(bào)告。3月5日，李克強(qiáng)總理代表國務(wù)院向十二屆全國人大四次會(huì)議作政府工作報(bào)告，“藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度”在報(bào)告中首次被提及，預(yù)示著藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度在今后將進(jìn)一步加大，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)或?qū)㈤_啟新一輪的洗牌。仿制藥國產(chǎn)化，特殊藥開發(fā)綠色通道。衛(wèi)計(jì)委副主任馬曉偉稱，在進(jìn)行談判降價(jià)的同時(shí)，也注意在國內(nèi)進(jìn)行藥品的研發(fā)，使“仿制藥”國產(chǎn)化；考慮對(duì)一些特殊藥品開放綠色通道，實(shí)行快速進(jìn)口的措施。創(chuàng)新藥優(yōu)先入醫(yī)保目錄?！笆濉币?guī)劃綱要提到，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，將已上市創(chuàng)新藥和通過一致性評(píng)價(jià)的藥品優(yōu)先列入醫(yī)保目錄。,養(yǎng)老：李克強(qiáng)貼出安民告示，老有所養(yǎng)不會(huì)是空話,養(yǎng)老金發(fā)放：地方盡力，中央補(bǔ)助。3月16日，李克強(qiáng)總理在記者會(huì)上表示，中國現(xiàn)在實(shí)施的是養(yǎng)老金省級(jí)統(tǒng)籌，省級(jí)政府有責(zé)任、也有能力通過多方籌集資金，來保證養(yǎng)老金的發(fā)放。確有突出困難的，只要地方政府盡力了，中央政府會(huì)給予補(bǔ)助。這三年中央財(cái)政就拿了上萬億元，但地方必須盡職盡責(zé)，而且中央政府要督促養(yǎng)老金按時(shí)足額發(fā)放。“可以肯定地說，老有所養(yǎng)不會(huì)、也絕不能是一句空話?！焙灱s服務(wù)，慢病管理。3月8日，李斌提到，要大力推進(jìn)基層醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、全科醫(yī)生、家庭醫(yī)生優(yōu)先和有老人的家庭進(jìn)行簽約服務(wù)。同時(shí)把老年人常得的疾病，比如高血壓、糖尿病、心血管病等慢性病很好地管理起來，使它能夠得到規(guī)范的治療，能夠得到健康保健的知識(shí)。推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。政府工作報(bào)告提到，繼續(xù)提高退休人員基本養(yǎng)老金標(biāo)準(zhǔn)，開展養(yǎng)老服務(wù)業(yè)綜合改革試點(diǎn)，推進(jìn)多種形式的醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。,政府監(jiān)管：更統(tǒng)一，更權(quán)威，更有力,統(tǒng)一權(quán)威的監(jiān)管。政府工作報(bào)告中提到，要加快健全統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管體制，嚴(yán)守從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，讓人民群眾吃得安全、吃得放心。,匯總作為十三五初始之年，2016年被寄予的期望之重不言而喻，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也進(jìn)入深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型期，各項(xiàng)影響頗為深遠(yuǎn)的重磅政策密集出臺(tái)，其中不乏有切到產(chǎn)業(yè)發(fā)展命脈的新規(guī)，由此產(chǎn)業(yè)掀起了大變革的浪潮。即便這中間帶來不少挑戰(zhàn)與混亂，但新的規(guī)定必然將產(chǎn)業(yè)推向新的發(fā)展軌道上。2015年至今重要政策包括：藥采新規(guī)出臺(tái)，藥價(jià)放開，藥審制度改革，新版藥典發(fā)布，互聯(lián)網(wǎng)+風(fēng)靡，中醫(yī)藥法案通過，醫(yī)院改革深化，醫(yī)保審批全面放開等。,回顧2015至今已經(jīng)出臺(tái)的政策環(huán)境解析,藥品審批審評(píng)制度改革2015年7月22日，CFDA按照“四個(gè)最嚴(yán)”原則，啟動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，共涉及1662個(gè)品種。7月31日，CFDA關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}征求意見，指出對(duì)同品種申請(qǐng)進(jìn)行集中審批。2016年已經(jīng)啟動(dòng)三次一致性評(píng)價(jià)行動(dòng)。政策解讀：此次對(duì)藥品審評(píng)審批制度的改革，是繼2007年藥品注冊(cè)管理辦法頒布之后，提高我國藥品質(zhì)量，提升藥企研發(fā)水平的又一次制度上變革，將促進(jìn)我國藥品質(zhì)量接近或達(dá)到國際先進(jìn)水平，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的長期發(fā)展影響是深遠(yuǎn)的。很多質(zhì)量一般和療效類似的仿制藥將難以繼續(xù)生存，研發(fā)能力弱的藥企將面臨較大的生存危機(jī)，研發(fā)在醫(yī)藥企業(yè)中將具有越來越重要的作用，有利于創(chuàng)新性強(qiáng)的藥企和研發(fā)外包企業(yè)的發(fā)展壯大，利于銀行選擇優(yōu)質(zhì)投資標(biāo)的，規(guī)避信貸風(fēng)險(xiǎn)。,國務(wù)院關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知2015年5月，國家發(fā)改委發(fā)布關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知，決定從2015年6月1日起取消絕大部分藥品政府定價(jià)完善藥品采購機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。同時(shí)，除麻醉藥品和第一類精神藥品仍暫時(shí)由發(fā)改委實(shí)行最高出廠價(jià)格和最高零售價(jià)格管理外，對(duì)其他藥品政府定價(jià)均予以取消，不再實(shí)行最高零售限價(jià)管理，按照分類管理原則，通過不同的方式由市場(chǎng)形成價(jià)格。政策解讀：2016年在藥品監(jiān)管方面，取消藥品政府定價(jià)，利于行業(yè)良性發(fā)展，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的話語權(quán)，利于銀行對(duì)具備優(yōu)質(zhì)核心產(chǎn)品醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的信貸服務(wù)。,深化醫(yī)療體制改革2015年5月，國務(wù)院辦公廳先后印發(fā)關(guān)于全面推開縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革的實(shí)施意見和關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見。兩份文件都以破除以藥養(yǎng)醫(yī)和公立醫(yī)院逐利機(jī)制為目標(biāo)，從醫(yī)院體制、運(yùn)行機(jī)制、醫(yī)保支付、人事薪酬、分級(jí)診療、社會(huì)辦醫(yī)等方面提出改革意見，鞏固和擴(kuò)大改革成效。兩份公立醫(yī)院改革文件涵蓋內(nèi)容非常全面，改革內(nèi)容既包括了最為核心的以藥養(yǎng)醫(yī)和逐利機(jī)制，也包括了分級(jí)診療和社會(huì)辦醫(yī)等協(xié)同發(fā)展體系。政策解讀：2016年政府深化醫(yī)療體制改革，建立分級(jí)診療制度，將對(duì)我國醫(yī)療服務(wù)體系布局產(chǎn)生影響，利于基層醫(yī)療消費(fèi)需求的釋放，布局基層市場(chǎng)的醫(yī)藥企業(yè)有望受益。銀行可多關(guān)注在基藥領(lǐng)域具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的藥品企業(yè)市場(chǎng)擴(kuò)張情況。,醫(yī)保支付改革2015年8月2日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)的意見。該意見以“以人為本、保障大病”為原則，明確提出要“著力維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，切實(shí)避免人民群眾因病致貧、因病返貧”。意見還提出到2015年底前，大病醫(yī)保要覆蓋所有城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保人群。2017年，要建立比較完整的大病保險(xiǎn)制度。2015年12月2日，人社部下發(fā)人力資源社會(huì)保障部關(guān)于完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)協(xié)議管理的指導(dǎo)意見，落實(shí)“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店資格審查”和“基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格審查”年底取消，并提出實(shí)行協(xié)議管理。政策解讀：2015年我國全面實(shí)施城鄉(xiāng)居民大病保險(xiǎn)，利于城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保健需求的釋放，利好治療大病藥品企業(yè)的發(fā)展；銀行可關(guān)注納入醫(yī)保范圍內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的藥品增長情況，可將此類生產(chǎn)企業(yè)作為優(yōu)先支持對(duì)象。,政策未來發(fā)展趨勢(shì)在2016年李克強(qiáng)主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議上，確定了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)。城市公立醫(yī)院改革試點(diǎn)城市擴(kuò)大到200個(gè)；在70%左右的地市開展分級(jí)診療試點(diǎn)并力爭(zhēng)全部三級(jí)醫(yī)院、80%以上二級(jí)醫(yī)院開展臨床路徑管理；全面推進(jìn)藥品集中采購和兩票制，提出患者可自主選擇在醫(yī)院或零售藥店購藥；推進(jìn)基本醫(yī)保全國聯(lián)網(wǎng)和異地就醫(yī)結(jié)算。政策的強(qiáng)力推行與落地將重構(gòu)上游藥品、中游流通、下游服務(wù)及藥品終端格局：全面推展臨床路徑、兩票制，療效確切、定價(jià)能力強(qiáng)的創(chuàng)新藥、高質(zhì)量仿制藥獲結(jié)構(gòu)性機(jī)會(huì)；全面推展集中采購、兩票制，醫(yī)藥流通分銷承壓，行業(yè)集中度將提高；取消藥品加成、藥占比控制、增強(qiáng)患者自主權(quán)，將驅(qū)動(dòng)處方外流和終端市場(chǎng)重構(gòu)。政策解讀：兩票制的推行，將改變醫(yī)藥商業(yè)格局，未中標(biāo)集中采購企業(yè)將被邊緣化，醫(yī)藥流通將集中整合。醫(yī)藥分家將從政策化走向市場(chǎng)化，零售藥房將是利好消息。,商業(yè)集中度將進(jìn)一步提高，大型醫(yī)藥商業(yè)將變得更大。過票商業(yè)必然因無票可過而消亡。二級(jí)及以下商業(yè)將有三種結(jié)果：最好結(jié)果：被大型商業(yè)收購成為其子公司；其次結(jié)果：變成物流公司，利用原有的基礎(chǔ)繼續(xù)接受儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)、不涉及藥品發(fā)票；最壞結(jié)果：沒有業(yè)務(wù)自動(dòng)消失。,【兩票制】是指藥品從藥廠賣到一級(jí)經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。以“兩票”替代目前常見的七票、八票，減少流通環(huán)節(jié)的層層盤剝，并且每個(gè)品種的一級(jí)經(jīng)銷商不得超過2個(gè)。市轄區(qū)以外或邊遠(yuǎn)地區(qū)可以允許“三票”、有二級(jí)經(jīng)銷商，但一級(jí)經(jīng)銷商所配送的同一廠家的品種，在同一個(gè)地級(jí)市只能委托12個(gè)二級(jí)經(jīng)銷商,“在接下來醫(yī)藥商業(yè)公司的整合過程中，被吊銷、注銷或因業(yè)務(wù)減少而倒閉的商業(yè)企業(yè)數(shù)量會(huì)逐漸增多”,詳細(xì)解讀兩票制,兩票制對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響,對(duì)制藥企業(yè),藥品的發(fā)票流將簡(jiǎn)化為：廠家-商業(yè)-零售商,對(duì)醫(yī)藥商業(yè),行業(yè)將發(fā)生劇烈變化,CFDA藥品審評(píng)中心上海分中心獲批組建上海市2015年10月12日召開市政府常務(wù)會(huì)議，原則同意本市推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革試點(diǎn)方案。會(huì)議指出，要組建國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心上海分中心，創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度改革，探索建立一套有利于加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批速度的制度，促進(jìn)創(chuàng)新藥物研發(fā)。解讀：本次改革對(duì)促進(jìn)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)發(fā)展具有重大意義。上海分中心的獲批組建，將會(huì)充實(shí)藥品技術(shù)審評(píng)力量，加快創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批速度，極大地鼓舞了企業(yè)對(duì)創(chuàng)新藥物的研發(fā)熱情。未來CFDA會(huì)根據(jù)需要在全國各省建立分中心，這對(duì)于新藥研發(fā)是一個(gè)重磅政策。投行可以以關(guān)注正在報(bào)批的新藥企業(yè)及研發(fā)服務(wù)機(jī)構(gòu)。,近2000家藥企GMP調(diào)整被停產(chǎn) 行業(yè)將迎整合潮2015年1月1日起截至目前，全國共有155家藥企GMP證書被收回。另據(jù)國家食藥監(jiān)總局公布的數(shù)據(jù)，截至2016年8月1日，全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，有1795家企業(yè)未通過認(rèn)證。未通過認(rèn)證及飛檢被收回的近2000家，而按照規(guī)定，目前無GMP認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。按國家食藥監(jiān)總局要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)外，應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版GMP要求。自從國家食藥監(jiān)總局提出這要求后，很多小的企業(yè)處于觀望的狀態(tài)。據(jù)陜西食藥監(jiān)局通報(bào)顯示，截至2015年6月底，陜西省完成新版GMP認(rèn)證的企業(yè)占比為60%，即雖然新版GMP是2011年出臺(tái)的，但是卻有至少40%的企業(yè)扎堆在大限前半年才認(rèn)證。解讀：很多未通過GMP認(rèn)證的企業(yè)都是小企業(yè)，因?yàn)闊o法負(fù)擔(dān)成本而放棄GMP認(rèn)證，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)直接轉(zhuǎn)做保健品市場(chǎng)，而很多靠生產(chǎn)批號(hào)過活的小企業(yè)直接選擇退出市場(chǎng)。未通過新版GMP而導(dǎo)致停產(chǎn)的現(xiàn)象對(duì)目前醫(yī)藥市場(chǎng)格局影響并不大，目前未通過認(rèn)證的企業(yè)有大部分應(yīng)當(dāng)是近幾年來一直處于停產(chǎn)狀態(tài)。但是對(duì)于藥企最大威懾力的應(yīng)該是“飛檢”，這對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)工藝、流程等提出了更高的合規(guī)要求；另一個(gè)則是2015年力度較大的新藥注冊(cè)審批，這是解決源頭合規(guī)問題。2016年飛檢已經(jīng)常態(tài)化截止8月25日被收回GMP證書企業(yè)過百家。,詳細(xì)解讀飛檢飛行檢查,2016年，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布飛行檢查暫行規(guī)定，建立了飛行檢查制度。,將食品、藥品、保健食品、化妝品和醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全過程納入食品藥品飛行檢查的范圍。,【飛行檢查】即藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。,不合規(guī)范的企被收回GMP證書；合格企業(yè)運(yùn)營成本上升,為在全國范圍內(nèi)實(shí)施“兩票制”做鋪墊，最終目的是為了規(guī)范經(jīng)營。,飛行檢查對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的影響,對(duì)制藥企業(yè),對(duì)醫(yī)藥商業(yè),不合規(guī)范的企業(yè)被撤銷GSP證書；合格企業(yè)運(yùn)營成本上升，庫存、品類管理日趨嚴(yán)格,對(duì)醫(yī)藥零售,不合規(guī)范的企業(yè)被撤銷GSP證書；合格企業(yè)運(yùn)營成本上升，庫存、品類管理日趨嚴(yán)格,醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化，將有更多藥企被GMP、GSP飛行檢查吊銷相關(guān)證書或資質(zhì)，行業(yè)洗牌持續(xù)深化。,2016年，截止目前的負(fù)面清單被撤銷、收回GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)有104 家被責(zé)令整改或者立案的藥品經(jīng)營企業(yè)共有575 家被注銷GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)有1606 家,復(fù)習(xí)：十三五規(guī)劃及醫(yī)藥政策解讀,1、分級(jí)診療、醫(yī)生多點(diǎn)行醫(yī)2、實(shí)名就醫(yī)掛號(hào)、兒童醫(yī)院門診全國普及3、醫(yī)保全國聯(lián)網(wǎng)、異地就醫(yī)結(jié)算4、藥品研發(fā)、原研藥、首仿藥國產(chǎn)化、綠色通道5、養(yǎng)老、多種模式，國家鼓勵(lì)，醫(yī)養(yǎng)結(jié)合6、醫(yī)藥、食品監(jiān)管力度加強(qiáng)7、藥品、器械審評(píng)制度（CFDA）一致性評(píng)價(jià)8、醫(yī)保支付改革、醫(yī)?？刭M(fèi)、藥品降價(jià)9、兩票制、醫(yī)藥行業(yè)重新洗牌10、飛行檢查、突然性，醫(yī)藥行業(yè)日常管理加強(qiáng),醫(yī)藥行業(yè)未來增速子行業(yè)分析,1、居家養(yǎng)老2、病普演變3、專利原研4、中藥保護(hù)品種5、中藥飲片6、獨(dú)家疫苗供應(yīng)企業(yè)7、大宗原料藥壟斷,人口老齡化將推動(dòng)醫(yī)療消費(fèi)的增長,2015年后中國超過60 歲的老齡人口迅速增長,2012年之后中國人口撫養(yǎng)比迅速上升,（每100 人中0-14 歲人口和65 歲以上人口與15-64 歲人口之比),根據(jù)聯(lián)合國預(yù)測(cè)，到2030 年中國60歲以上的人口將達(dá)到3.42 億，高于2016 年美國的總?cè)丝?。?050 年，中國的老齡人口將達(dá)到4.40 億。目前中國約50%左右的醫(yī)藥消費(fèi)來自老齡人口。,27,從疾病譜演變判斷未來藥品市場(chǎng)空間,制藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈,醫(yī)藥行業(yè)特征&盈利模式,行業(yè)本質(zhì)：高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期、高回報(bào)、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值一直為各科技強(qiáng)國競(jìng)爭(zhēng)的核心熱點(diǎn)之一研發(fā)決定未來，得專利者得天下盈利模式：新藥+知識(shí)產(chǎn)權(quán)巨額利潤！,30,化學(xué)原料藥子行業(yè) 化學(xué)制劑子行業(yè) 中成藥與中藥飲片子行業(yè) 生物制藥子行業(yè) 醫(yī)療器械子行業(yè) 醫(yī)藥商業(yè)子行業(yè),醫(yī)藥子行業(yè)中成藥子行業(yè)的現(xiàn)代化前景看好,31,中國發(fā)展中成藥得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)國家政策支持政府一直以來的支持以及該行業(yè)贏得全球認(rèn)可的努力正在取得初步成果（如天士力的復(fù)方丹參滴丸和地奧心血康）。作為化學(xué)/生物藥品的補(bǔ)充，我們預(yù)計(jì)這將推動(dòng)中藥子行業(yè)的持續(xù)增長。：發(fā)展：中藥現(xiàn)代化劑型（外在）、作用機(jī)理（內(nèi)在）現(xiàn)代化中藥飲片發(fā)展呈加速態(tài)勢(shì)，主因?yàn)橄嚓P(guān)政策支持，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展和集中度提高,中成藥及中藥飲片,32,2016 年將有價(jià)值約250 億美元的單克隆抗體藥物專利到期越來越多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品將實(shí)施WHO 標(biāo)準(zhǔn)，這通過出口將加劇全球疫苗企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng),生物制藥單克隆抗體藥物、血制品、疫苗,中美兩國兒童免疫規(guī)劃覆蓋病種的異同,歷年免疫規(guī)劃包含的疫苗種類,國內(nèi)免疫規(guī)劃的覆蓋還不足，一些重要的品種如Hib（B型流感嗜血桿菌）、流感、輪狀病毒、肺炎球菌和水痘疫苗，未來很可能被納入規(guī)劃。,33,其它國內(nèi)企業(yè)中又可分為三類：（1）一般傳統(tǒng)疫苗企業(yè)；（2）參股疫苗業(yè)務(wù)的企業(yè)，主要是一些醫(yī)藥企業(yè)；（3）注重新型疫苗研發(fā)的企業(yè)。,國內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)分類,34,競(jìng)爭(zhēng)格局：寡頭壟斷雙因素制勝：規(guī)模（產(chǎn)能）技術(shù)環(huán)保成本增加提高進(jìn)入壁壘周期性：價(jià)格波動(dòng)是主因供需基本平衡需求：飼料、藥、食品、化妝品，3-5%增長，流感等導(dǎo)致下降供應(yīng)：停產(chǎn)（搬遷、罷工、檢修等）人為放大：囤貨積奇，加速價(jià)格上漲和下跌的速度和幅度,大宗原料藥已成典型的強(qiáng)周期性商品,醫(yī)藥企業(yè)降價(jià)和毛利率下降是長期趨勢(shì),投資策略尋找偉大的創(chuàng)新制勝公司,短期看，醫(yī)療服務(wù)、品牌中成藥、器械類受到的政策降價(jià)壓力較小；消費(fèi)類中成藥除了具備一定的定價(jià)能力，還有望受益于藥材降價(jià),醫(yī)藥子行業(yè)選擇,醫(yī)藥子行業(yè)的選擇醫(yī)療服務(wù)、生物制藥、現(xiàn)代中藥、特色?？苹瘜W(xué)制劑, 產(chǎn)品質(zhì)量享有美譽(yù)； 運(yùn)營高效； 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)向中國最普遍的治療適應(yīng)癥傾斜； 產(chǎn)品創(chuàng)新能力強(qiáng)； 擁有全國性的分銷平臺(tái)。盡管中國品牌仿制藥企業(yè)目前毛利率較高，但其凈利潤率與全球同行持平，原因在于與品牌營銷相關(guān)的銷售費(fèi)用較高。因此我認(rèn)為中國品牌仿制藥企業(yè)的毛利率將繼續(xù)下滑，但一定程度上被經(jīng)營杠桿的改善所抵消，從而凈利潤率保持穩(wěn)定。因此要重點(diǎn)關(guān)注 (1) 后續(xù)產(chǎn)品、(2) 盈利增速、(3) 運(yùn)營效率。由于創(chuàng)新和強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力所帶來的新產(chǎn)品的推出可能將抵消藥品降價(jià)所導(dǎo)致的利潤率下滑壓力。在我看來，經(jīng)營效率是盈利可持續(xù)增長的關(guān)鍵，因其可作為利潤率壓力的緩沖因素。,未來的醫(yī)藥龍頭企業(yè)需具備如下特征,醫(yī)藥行業(yè)需要的金融服務(wù)目前，銀行的貸款方式仍以固定資產(chǎn)抵押為主，但對(duì)大多數(shù)的醫(yī)藥企業(yè)而言，其可以用作抵押擔(dān)保的固定資產(chǎn)較為有限，但企業(yè)擁有的流動(dòng)資產(chǎn)，如權(quán)利單證（包括倉單、應(yīng)付和應(yīng)收款項(xiàng)單據(jù)憑證等）和存貨還占有一定份額。銀行針對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的特點(diǎn)，在創(chuàng)新傳統(tǒng)的抵押、質(zhì)押和票據(jù)業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)上，基于醫(yī)藥企業(yè)在供應(yīng)鏈中的實(shí)際融資需求，為醫(yī)藥制造企業(yè)提供供應(yīng)鏈金融服務(wù)。針對(duì)供應(yīng)鏈核心企業(yè)及其與上下游配套企業(yè)的交易關(guān)系，借助對(duì)醫(yī)藥制造大型企業(yè)支付能力和信用等方面的評(píng)估，對(duì)其上下游中小企業(yè)的應(yīng)付與應(yīng)收賬款、存貨等進(jìn)行質(zhì)押融資，面向供應(yīng)鏈上的單個(gè)或多個(gè)醫(yī)藥企業(yè)提供全面的金融服務(wù)支持，從而有力地解決了供應(yīng)鏈內(nèi)企業(yè)的資金缺口和信用失衡等問題。,醫(yī)藥行業(yè)需要的金融服務(wù)：產(chǎn)業(yè)鏈上游,一）產(chǎn)業(yè)鏈上游醫(yī)藥行業(yè)上游采購環(huán)節(jié)供應(yīng)鏈金融服務(wù)產(chǎn)品需求。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈條中采購環(huán)節(jié)特點(diǎn)，對(duì)于采購環(huán)節(jié)的金融產(chǎn)品采用國內(nèi)保理和應(yīng)收賬款質(zhì)押業(yè)務(wù)。1、國內(nèi)保理業(yè)務(wù)（1）指上游供應(yīng)商向核心企業(yè)（醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)）賒銷并形成應(yīng)收賬款，銀行受讓該應(yīng)收賬款，并在此基礎(chǔ)上向供應(yīng)商提供應(yīng)收賬款賬戶管理、應(yīng)收賬款融資、應(yīng)收賬款催收和承擔(dān)應(yīng)收賬款買方信用風(fēng)險(xiǎn)等的一系列綜合性金融服務(wù)。（2）適用情況：核心企業(yè)上游供應(yīng)商（生產(chǎn)或貿(mào)易企業(yè)）有一定資金實(shí)力，可以自有資金生產(chǎn)或采購并向核心企業(yè)賒銷。2、國內(nèi)應(yīng)收賬款質(zhì)押授信業(yè)務(wù)（1）指上游供應(yīng)商向核心企業(yè)（醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)）賒銷形成應(yīng)收賬款，并將相關(guān)應(yīng)收賬款質(zhì)押給銀行而獲得的銀行授信額度及其項(xiàng)下具體融資業(yè)務(wù)。應(yīng)收賬款質(zhì)押授信業(yè)務(wù)以應(yīng)收賬款回款作為主要還款來源，銀行對(duì)授信申請(qǐng)人（即上游供應(yīng)商）保留融資追索權(quán)。（2）適用情況：核心企業(yè)上游供應(yīng)商（生產(chǎn)或貿(mào)易企業(yè)）有一定資金實(shí)力，可以自有資金生產(chǎn)或采購并向核心企業(yè)賒銷。（,醫(yī)藥行業(yè)需要的金融服務(wù)：產(chǎn)業(yè)鏈下游1,產(chǎn)業(yè)鏈下游1、保兌倉業(yè)務(wù)（1）保兌倉業(yè)務(wù)針對(duì)藥品供應(yīng)鏈中藥品生產(chǎn)企業(yè)的下游客戶（這些下游客戶主要是除醫(yī)院以外的藥品經(jīng)銷商、代理商等），因?yàn)槠湓谙蚝诵钠髽I(yè)采購藥品到收到銷售款時(shí)，存在回款賬期而缺乏短期流動(dòng)資金所提供的融資方案。銀行通過與核心企業(yè)（醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)）、下游企業(yè)簽訂三方業(yè)務(wù)合作協(xié)議，允許下游企業(yè)以現(xiàn)金和承兌匯票或國內(nèi)信用證等提貨，核心企業(yè)受托保管藥品。下游企業(yè)向銀行申請(qǐng)付款后，銀行通知核心企業(yè)發(fā)貨，核心企業(yè)按照指令發(fā)貨。（2）適用情況：下游企業(yè)應(yīng)被核心企業(yè)認(rèn)可并向銀行推薦；核心企業(yè)愿意協(xié)助銀行控貨，并承擔(dān)差額（未發(fā)貨部分）退款責(zé)任。,醫(yī)藥行業(yè)需要的金融服務(wù)：產(chǎn)業(yè)鏈下游2,產(chǎn)業(yè)鏈下游2、訂單融資（1）對(duì)于資質(zhì)較好，有穩(wěn)定的供銷渠道，或者與作為核心企業(yè)關(guān)聯(lián)公司的下游醫(yī)藥流通企業(yè)，若是處于強(qiáng)勢(shì)地位的醫(yī)院，醫(yī)院在向醫(yī)藥流通企業(yè)批量購買藥品時(shí)不愿向銀行申請(qǐng)融資服務(wù)，且不愿確認(rèn)對(duì)下游醫(yī)藥流通企業(yè)確認(rèn)應(yīng)收賬款時(shí)，銀行可對(duì)下游醫(yī)藥流通企業(yè)提供融資。下游醫(yī)藥流通企業(yè)憑信用良好的買方產(chǎn)品訂單，在技術(shù)成熟、生產(chǎn)能力有保障并能提供有效擔(dān)保的條件下，由銀行提供專項(xiàng)貸款，供企業(yè)購買材料組織生產(chǎn)，企業(yè)在收到貨款后立即償還貸款的業(yè)務(wù)。（2）風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)控制：由下游醫(yī)藥流通企業(yè)與醫(yī)院簽訂采購協(xié)議時(shí)約定鎖定回款賬號(hào)在銀行；要求下游醫(yī)藥流通企業(yè)向銀行出具承諾函：該公司所有銷售回款均回籠銀行賬戶，銀行對(duì)該收款賬戶進(jìn)行監(jiān)管；銀行與下游醫(yī)藥流通企業(yè)共同簽署知會(huì)函，告知醫(yī)院該企業(yè)已向銀行申請(qǐng)融資，醫(yī)院須按照訂單和采購協(xié)議約定將貨款打入銀行賬戶；藥品生產(chǎn)廠在發(fā)貨時(shí)必須通過下游流通企業(yè)指定物流發(fā)貨，銀行全程監(jiān)控藥品的運(yùn)輸過程。,投資建議及風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警,一、醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)硬性條件1、取得藥品生產(chǎn)許可