保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)

保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě),企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)遵循的國(guó)家法規(guī),保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、發(fā)布、備案應(yīng)該符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法（1990年8月24日，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局令第13號(hào)發(fā)布）的全部規(guī)定。保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)和印刷，參照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-2000標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則的規(guī)定執(zhí)行。,保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的格式,（1）封皮（2）前言（3）正文 1）適用范圍：產(chǎn)品名稱，原料，工藝，功能。 2）引用標(biāo)準(zhǔn)：現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)?？梢砸盟幍錁?biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部或其他部門頒布的規(guī)范性文件。 3）技術(shù)內(nèi)容 a)原料要求 直接在原料要求項(xiàng)下表述原料的要求； 生產(chǎn)方自己規(guī)定的原料規(guī)格要求； 原料供貨方規(guī)定的原料規(guī)格要求；,引用已有的國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)或藥典，使用生鮮的動(dòng)物性原料，須規(guī)定動(dòng)物的檢疫要求； 某些新食品資源須規(guī)定該資源被批準(zhǔn)的來(lái)源地區(qū)、品種等。（4）附錄 功效成份的檢測(cè)方法列入附錄A 原料要求列入附錄B。 輔料要求列入附錄C。,保健食品原料要求,原料是功效成分的主要來(lái)源者，應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)，應(yīng)符合以下規(guī)定：(1) 用于生產(chǎn)保健食品的原料須符合衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）的有關(guān)規(guī)定。(2) 真菌類、益生菌類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200184號(hào)）、衛(wèi)生部關(guān)于真菌類保健食品評(píng)審規(guī)定有關(guān)問(wèn)題的補(bǔ)充通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001158號(hào)）和中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告（2003年第3號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)的資料,(3) 核酸類保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)核酸類保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200227號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。(4) 以酶制劑和氨基酸螯合物為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)以酶制劑等為原料的保健食品評(píng)審規(guī)定的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002100號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。,(5) 以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于限制以甘草、麻黃草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001188號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。(6) 以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料的保健食品須按衛(wèi)生部關(guān)于限制以野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001160號(hào)）的有關(guān)規(guī)定提交資料。,(7) 鐵皮石斛需提供可使用證明。(8) 不再審批以熊膽和肌酸為原料生產(chǎn)的保健食品（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2001267號(hào)）。,附件1 既是食品又是藥品的物品名單（按筆劃順序排列）,丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實(shí)、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚(yú)腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。,附件2 可用于保健食品的物品名單（按筆劃順序排列）,人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術(shù)、白芍、白豆蔻、石決明、石斛（需提供可使用證明）、地骨皮、當(dāng)歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂、訶子、赤芍、遠(yuǎn)志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側(cè)柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚樸、厚樸花、姜黃、枳殼、枳實(shí)、柏子仁、珍珠、絞股藍(lán)、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補(bǔ)、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實(shí)、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。,附件3 保健食品禁用物品名單（按筆劃順序排列）,八角蓮、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川烏、廣防己、馬桑葉、馬錢子、六角蓮、天仙子、巴豆、水銀、長(zhǎng)春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、關(guān)木通、農(nóng)吉痢、夾竹桃、朱砂、米殼（罌粟殼）、紅升丹、紅豆杉、紅茴香、紅粉、羊角拗、羊躑躅、麗江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、鬧羊花、青娘蟲(chóng)、魚(yú)藤、洋地黃、洋金花、牽牛子、砒石（白砒、紅砒、砒霜）、草烏、香加皮（杠柳皮）、駱駝蓬、鬼臼、莽草、鐵棒槌、鈴蘭、雪上一枝蒿、黃花夾竹桃、斑蝥、硫磺、雄黃、雷公藤、顛茄、藜蘆、蟾酥。,保健食品輔料料要求,作為輔料食品添加劑，應(yīng)符合GB 14880-1994 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 和GB 2760-1996 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。,功效成分檢測(cè),（1）無(wú)明顯功效成分的，應(yīng)列出主要原料名稱。（2）已知明顯功效成分的，需按有關(guān)規(guī)定檢測(cè)特征成分。,表1 功效成分和特征成分檢測(cè)項(xiàng)目表,衛(wèi)生指標(biāo)檢測(cè),衛(wèi)生指標(biāo)：理化衛(wèi)生指標(biāo)；重金屬；農(nóng)藥殘留；霉菌或其他天然毒素。根據(jù)產(chǎn)品形態(tài)，按照衛(wèi)生部保健食品通用衛(wèi)生要求進(jìn)行規(guī)定；根據(jù)所用的主要原料，按照該原料的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。,表2 理化指標(biāo),表3 下列類型的產(chǎn)品、或以下列原料為主的產(chǎn)品指標(biāo)檢測(cè)項(xiàng)目標(biāo),微生物指標(biāo)檢測(cè),微生物指標(biāo)：細(xì)菌、霉菌指標(biāo)。根據(jù)衛(wèi)生部保健食品通用衛(wèi)生要求進(jìn)行規(guī)定；根據(jù)所用的主要原料，按照該原料的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定。,表4 微生物指標(biāo),常引用的一些GB,GB 2760-1996 食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 14880-1994 食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) GB/T 4789.2-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定GB/T 4789.3-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群測(cè)定GB/T 4789.4-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn)GB/T 4789.5-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn)GB/T 4789.10-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.15-2003 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)GB/T 5009.3-2003 食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法 食品中水分的測(cè)定GB/T 5009.4-2003 食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法 食品中灰分的測(cè)定GB/T 5009.11-2003 食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法 食品中總砷的測(cè)定方法GB/T 5009.12-2003 食品衛(wèi)生理化檢驗(yàn)方法 食品中鉛的測(cè)定方法GB 7718-1994 食品標(biāo)簽通用標(biāo)準(zhǔn)GB 9687-1988 食品包裝用聚乙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 5009.92-2003 食物中鈣的測(cè)定方法GB 16740-1997 保健（功能）食品通用標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)藥典（2000年版）,標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)注意的問(wèn)題,輔料名稱應(yīng)與產(chǎn)品配方中所列名稱一致原料是功效成分的主要來(lái)源者，應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)指標(biāo)其他質(zhì)量指標(biāo)的設(shè)置：有利于組織生產(chǎn)、控制質(zhì)量、市場(chǎng)監(jiān)督，不增加不必要的檢驗(yàn)與控制成本.,企 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 的 制 定 和 備 案 手 續(xù),1.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)制定,由企業(yè)法人代表或法人代表授權(quán)的主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)、發(fā)布,由企業(yè)法人代表授權(quán)的部門統(tǒng)一管理。 2.制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的一般程序是：編制計(jì)劃、調(diào)查研究,起草標(biāo)準(zhǔn)草案、征求意見(jiàn),對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行必要的驗(yàn)證、審查、批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布。 3.審查企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),根據(jù)需要,可邀請(qǐng)企業(yè)外有關(guān)人員參加。 4審批企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),一般需備有以下材料： （1）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案（報(bào)批稿）； （2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)草案編制說(shuō)明（包括對(duì)不同意見(jiàn)的處理情況等）； （3）必要的驗(yàn)證報(bào)告。 5.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)和印刷,參照GB標(biāo)準(zhǔn)化工業(yè)導(dǎo)則的規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè)代號(hào)可用漢語(yǔ)拼音字母或阿拉伯?dāng)?shù)字或兩者兼用組成。 企業(yè)代號(hào),按中央所屬企業(yè)和地方企業(yè)分別由國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門和省、自治區(qū)、直轄市政府標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會(huì)同同級(jí)有關(guān)行政主管部門規(guī)定。,6.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期復(fù)審,復(fù)審周期一般不超過(guò)三年。當(dāng)有相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后,應(yīng)及時(shí)復(fù)審,并確定其繼續(xù)有效、修汀或廢止。 7.企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)在發(fā)布后三十日內(nèi)辦理備案。一般按企業(yè)的隸屬關(guān)系報(bào)當(dāng)?shù)卣畼?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門和有關(guān)行政主管部門備案。國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門所屬企業(yè)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門和企業(yè)所在省、自治區(qū)、直轄市標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。國(guó)務(wù)院有關(guān)行政主管部門和省、自治區(qū)、直轄市雙重領(lǐng)導(dǎo)的企業(yè),企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)還要報(bào)省、自治區(qū)、直轄市有關(guān)行政主管部門備案。 8.受理備案的部門收到備案