《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版）

1 2010 年第 88 號 關(guān)于發(fā)布食品生產(chǎn)許可審查通則 （ 2010 版）的公告 為進一步規(guī)范食品生產(chǎn)許可工作，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實施條例和食品生產(chǎn)許可管理辦法（質(zhì)檢總局令第 129號），國家質(zhì)檢總局組織修訂了食品生產(chǎn)許可審查通則（ 2010 版），現(xiàn)予以公布，自公布之日起施行。原食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（ 2004版）同時廢止。 二 一 年八月二十三日 2 食品生產(chǎn)許可審查通則（ 2010 版） 1. 總則 為規(guī)范申請人按規(guī)定條件設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，落實質(zhì)量安全主體責(zé)任 ，保障食品質(zhì)量安全，依據(jù)中華人民共和國食品安全法及其實施條例、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例、食品生產(chǎn)許可管理辦法等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本通則。 2. 適用范圍 本通則適用于對申請人生產(chǎn)許可規(guī)定條件的審查工作，包括審核資料、核查現(xiàn)場和檢驗食品。 3. 使用要求 本通則應(yīng)當(dāng)與食品生產(chǎn)許可管理辦法、相應(yīng)食品生產(chǎn)許可審查細則結(jié)合使用。食品生產(chǎn)許可管理辦法及本通則涉及的相關(guān)責(zé)任主體，均應(yīng)依照規(guī)定使用相應(yīng)格式文書，不得缺失。 4. 審查工作程序及要點 請受理 收到申 請人食品生產(chǎn)許可申請后，材料齊全并符合要求的發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請受理決定書；申請材料不符合要求，應(yīng)一次告知申請人補正材料；不屬于食品生產(chǎn)許可事項的或不符合法律法規(guī)要求的，應(yīng)發(fā)給申請人食品生產(chǎn)許可申請不予受理決定書。 成審查組 審查組織部門根據(jù)申請生產(chǎn)食品品種類別和審查工作量，確定審查組長和成員，并通知確定的人員及其所在單位。 3 定審查計劃 審查組擬定開展審查的時間，熟悉需要審查的申請材料，與申請人溝通，形成審查計劃，報告審查組織部門確定。審查組織部門通知申請人，告知需要配合的 事項。 核申請資料 核食品安全管理制度 審查組依據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，審核申請人制定的組織生產(chǎn)食品的各項質(zhì)量安全管理制度是否完備，文本內(nèi)容是否符合要求。 核崗位責(zé)任制度 審核申請人制定的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員崗位分工是否與生產(chǎn)相適應(yīng)，崗位職責(zé)文本內(nèi)容、說明等對相關(guān)人員專業(yè)、經(jīng)歷等要求是否明確。 要時審核申請材料可以與現(xiàn)場 核 查結(jié)合進行。 施現(xiàn)場核查 核查申請人生產(chǎn)現(xiàn)場實際具備的條件與申請材料的一致性，以及與申請生產(chǎn)的食品相關(guān)的衛(wèi)生規(guī)范、條件及審查細則規(guī)定 要求的合規(guī)性。 查廠區(qū)環(huán)境。主要核查廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，是否符合相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范及條件的要求。 查生產(chǎn)車間。主要核查車間布局及環(huán)境是否與申請材料申述情況一致，以及車間布局的合規(guī)性。 查原輔料及成品庫房。主要核查各功能庫房面積、防護條件、溫濕度控制等是否與申請材料申述情況一致，以及是否能滿足生產(chǎn)食品品種數(shù)量存放要求等。 查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。主要核查所具有的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施是否與申請材料申述情況一致，以及對申請生產(chǎn)食品品種、數(shù)量的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量安 4 全要 求的滿足性。 查檢驗條件。申請材料中申明自行出廠檢驗的，主要核查出廠檢驗設(shè)備是否齊全、精度是否滿足要求、是否與申請材料申述情況一致。申明委托檢驗的，核查委托合同是否滿足要求及其與申請材料的符合性。 查工藝流程。主要核查工藝流程布局、設(shè)備布局是否與申請材料申述情況一致，及其與審查細則的合規(guī)性。 查相關(guān)技術(shù)人員，主要核查專業(yè)技術(shù)人員與管理人員是否與申請材料申述情況一致。 形成初步審查意見和判定結(jié)果 在組長組織下，審查人員應(yīng)當(dāng)匯總、合并、討論資料審核和現(xiàn)場核查情況 ，確定符合、基本符合和不符合項，形成初步審查意見和判定結(jié)果。 申請人交流溝通 在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)對 初步審查意見和判定結(jié)果與申請人溝通。審查組全體人員應(yīng)當(dāng)參加溝通，申請人相關(guān)管理人員及技術(shù)人員可以參加溝通。 查組應(yīng)當(dāng)填寫 對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表。 定原則及決定 對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表中審查結(jié)論分為符合、基本符合、不符合。當(dāng)全部項目的審查結(jié)論均為符合的，許可機關(guān)依法作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當(dāng)任何一個至八個項目審 查結(jié)論為基本符合的，申請人應(yīng)對基本符合項進行整改，整改應(yīng)在 10 日內(nèi)完成，申請人認為整改到位的，由當(dāng)?shù)乜h局予以審查確認并簽字，許可機關(guān)作出準予食品生產(chǎn)許可決定；當(dāng)任何一個項目的審查結(jié)論為不符合或者八個以上項目 5 為基本符合、預(yù)期未完成整改或整改不到位的，許可機關(guān)依法作出不予食品生產(chǎn)許可決定。 成審查結(jié)論 在組長主持下，審查組應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查情況及與申請人的溝通情況，討論形成審查結(jié)論，填寫 對申請人規(guī)定條件的 審 查報告 。申請人應(yīng)署名或簽署意見，參加審查人員應(yīng)一并簽署。 告和通知 審查結(jié)論應(yīng)報審查組織 單位，審查組織單位應(yīng)將審查結(jié)論書面告知申請人。需要申請人改進的，審查組織單位應(yīng)在食品生產(chǎn)許可改進表中明確。 見反饋 申請人有權(quán)對審查全過程進行監(jiān)督，并反饋現(xiàn)場核查意見。 5生產(chǎn)許可檢驗工作程序及要點 知檢驗事項 資料審核和現(xiàn)場核查結(jié)論符合規(guī)定條件要求的，許可機關(guān)應(yīng)當(dāng)向申請人送達準予生產(chǎn)許可決定書和食品生產(chǎn)許可證及副本。告知申請人批量食品抽樣基數(shù)、檢驗項目等食品審查細則規(guī)定的事項。 品抽取 許可機關(guān)接到申請人生產(chǎn)許可檢驗申請后，審查組織部門及時安排人員按細則規(guī)定的抽樣方法實 施抽樣。樣品一式兩份，并加貼封條，填寫抽樣單。抽樣單及樣品封條應(yīng)有抽樣人員和申請人簽字，并加蓋申請人印章。 擇檢驗機構(gòu) 申請 人在公布的檢驗機構(gòu)名單中選擇作為生產(chǎn)許可的檢驗機構(gòu)。 品送達 日內(nèi)送達檢驗機構(gòu)，一份用于檢驗， 6 一份用于樣品備份。 請人應(yīng)當(dāng)充分考慮樣品的保質(zhì)期，確定樣品送達時間。 品接收 驗機構(gòu)接收樣品時應(yīng)認真檢查。對符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)接受；對封條不完整、抽樣單填寫不明確、樣品有破損或變質(zhì)等情況的，應(yīng)拒絕接收并當(dāng) 場告知申請人，及時通知審查組織部門。 接收或拒收的樣品，檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣單上簽章并做好記錄。 驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保管已接收的樣品。 施檢驗 檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在保質(zhì)期內(nèi)按檢驗標準檢驗樣品，并在 10 日內(nèi)完成檢驗。 驗結(jié)果送達 檢驗完成后 2 日內(nèi)檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向?qū)彶榻M織部門及申請人遞送檢驗報告。 可檢驗復(fù)檢 檢驗結(jié)果不合格的，申請人可以在 15 日內(nèi)向許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可復(fù)檢申請。許可機關(guān)接到申請人的生產(chǎn)許可復(fù)檢申請后，參照本規(guī)定 品生產(chǎn)許 可證副頁 食品檢驗合格后，許可機關(guān)發(fā)放食品生產(chǎn)許可證副頁。 6已設(shè)立食品企業(yè)、食品生產(chǎn)許可證延續(xù)換證，審查工作和許可檢驗工作可同時進行。 7本通則由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負責(zé)解釋。 8本通則自公布之日起施行，食品質(zhì)量安全市場準入審查通則（ 2004 7 版 ） 同時廢止 。 8 附件 1： 食品生產(chǎn)許可證申請書 申請食品 品種 類別及申證單元 申請人 名稱 生產(chǎn) 場 所地址 聯(lián) 系 人 聯(lián)系電話 傳真 電子郵件 申請日期 年 月 日 首次申請 延續(xù)換證 變更 （ 格式文本，自行下載，按 法律規(guī)定 和 后附注意事項填寫 ） 9 注意事項 1. 填寫要實事求是，不得弄虛作假。 2. 用鋼筆填寫或打印，要求字跡清晰、工整，不得涂改。 3. 申請人 署名、印章的名稱應(yīng)與工商行政管理部門預(yù)先核準或登記注冊的一致（印章復(fù)印無效）。 4. 申請生產(chǎn)食品品種 類別及申證單元 按照相應(yīng)審查細則的規(guī)定填寫。 5. 一個申證單元一套申請材料，一套申請材料不得包含多個申證單元。 6. 計量 單位應(yīng)使用行業(yè)通用的法定計量單位。 7. 申請人 提交本申請書一式 3 份。 8申請生產(chǎn)許可證變更時，只填寫變更部分內(nèi)容。 食品生產(chǎn)許可證申請書 目錄 1. 申請人陳述 2. 申請人基本條件和申請生產(chǎn)食品情況表 3. 申請人治理結(jié)構(gòu) 4. 申請人生產(chǎn)加工場所有關(guān)情況 5. 申請人有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表 6. 申請人有權(quán)使用的主要檢測儀器、設(shè)備一覽表 7. 申請人具有的主要管理人員、技術(shù)人員一覽表 8. 申請人各項質(zhì)量安全管理制度清單及其文本 10 申請人 陳述 1. 本 申請人企業(yè) 名稱已經(jīng) 預(yù)先核準 、 登記注冊。附有效期內(nèi)名稱預(yù)先核準通知書 （ 或 營業(yè)執(zhí)照） 復(fù)印件 3 份 。 2. 本 申請人 已組成治理結(jié)構(gòu)。 附結(jié)構(gòu)圖及 法定代表人、負責(zé)人或投資人的資格證明或身 份證明復(fù)印件 3 份 。 3. 本 申請人 已獲得必要的生產(chǎn)加工場所。附生產(chǎn)加工場所有關(guān)情況、平面圖（標尺寸、面積等主要參數(shù)）及其有權(quán)使用證明材料各 3份。 4. 本 申請人 生產(chǎn)加工場所周圍環(huán)境符合相關(guān)規(guī)定。附周圍環(huán)境平面圖 3 份 。 5. 本 申請人 生產(chǎn)加工場所各功能間布局符合相關(guān)規(guī)定。附各功能間布局圖復(fù)印件 3 份 （標尺寸、面積等主要參數(shù)）。 6. 本 申請人 生產(chǎn)加工場所已擁有必要的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。附設(shè)備設(shè)施清單，關(guān)鍵設(shè)備標有參數(shù)（其中委托檢驗的，附委托檢驗合同） 3份 。 7. 本 申請人 生產(chǎn)工藝流程符合相關(guān)規(guī)定。附示意圖復(fù)印件 3 份 。 8. 本 申請人 已擁有必要的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員。附一覽表 3份 。 9. 本 申請人 已制定必要的質(zhì)量安全管理制度。附制度文件清單及文本各 3 份（其中擬執(zhí)行企業(yè)標準的，需提供備案的企業(yè)標準）。 10. 本 申請人 按審查細則要求，提供附件相關(guān)材料 3 份 （如有時）。 11. 本 申請人 擁有的以上資源，符合規(guī)定條件，能夠適應(yīng)申請生 產(chǎn)的食品品種，單班生產(chǎn)八小時：日產(chǎn)量可以達到 、月產(chǎn)量可以達到 、年產(chǎn)量可以達到 。 本 申請人 承諾： 愿意對申 請材料內(nèi)容真實性負責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。 申請人 簽名 /蓋章： 年 月 日 申請人 基本條件和申請生產(chǎn)食品情況表 申 申請人名稱或預(yù)核準 名稱 11 請 人 基 本 條 件 匯 總 食品生產(chǎn)許可證 編號 （換證申請和擴項申請時填寫） 生產(chǎn)場所地址 法定代表人或負責(zé)人 經(jīng)濟性質(zhì) 營業(yè)執(zhí)照編號 （如有時） 企業(yè)代碼 （如已設(shè)立時） 主要管理和 技術(shù)人員數(shù) 生產(chǎn)廠房 建成時間 占地面積 米 2 建筑面積 米 2 申 請 生 產(chǎn) 食 品 情 況 申證單元及 食品品種明細 申證單元： （ 食品品種明細 ） （可附頁） 執(zhí)行食品安全標準 或企業(yè)標準 標準號 ： （ 列出全部項目 ） 年設(shè)計能力 噸 年實際產(chǎn)量 （企業(yè)已設(shè)立時） 噸 12 申請人 治理結(jié)構(gòu) 職責(zé) 身份證（明）文件號碼 法定代表人 負責(zé)人 投資人 注：本表需附治理結(jié)構(gòu)圖 。 13 申請人 生產(chǎn)加工場所有關(guān)情況 序號 申請人 各生產(chǎn)場點、工藝、工序名稱 該生產(chǎn)場點、工藝、工 序所在地 該所在地有權(quán)使用 證明材料 注： 1. 本表所報工序必須覆蓋審查細則規(guī)定的各工藝要求； 2. 本表需附功能間平面布局圖示、工藝流程圖示、設(shè)備布局圖示。 14 申請人 有權(quán)使用的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施一覽表 序號 設(shè)備設(shè)施名稱 規(guī)格型號 數(shù)量 安裝使用 場所 生產(chǎn)廠 及國別 生產(chǎn) 日期 完好狀態(tài) 購置或租用日期，購置資產(chǎn)證明或租用證明 15 申請人 有權(quán)使用的 主要檢測儀器、設(shè)備一覽表 類別 序號 名 稱 型號 規(guī)格 精度 等級 數(shù)量 檢定有效截止期 使用 場所 生產(chǎn)廠 及國別 生產(chǎn) 日期 自行購置的儀器、設(shè)備 以上申請人自行檢驗時填寫 以下申請人委托檢驗時填寫 16 委托檢驗的（同時附委托合同）儀器、設(shè)備 17 申請人 具有的主要管理人員、技術(shù)人員一覽表 序號 姓名 身份證號 性別 年齡 職務(wù) 職稱 文化程度、專業(yè) 負責(zé)領(lǐng)域工序 18 申請人 各項質(zhì)量安全管理制度清單及其文本 序號 質(zhì)量安全管理制度 相應(yīng)文本編號 19 附件 2： 食品生產(chǎn) 許可申請受理決定書 （ ）受字 第 號 ： 你（單位）提出 的申請和所提供（出示）的材料，符合該項目申請條件。根據(jù)中華人民共和國行政許可法第三十二條第一款第（五）項規(guī)定，決定予以受理。 許可專用章 年 月 日 注：本決定書即時或者 5 日內(nèi)作出，一式兩份；一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。 附件 3： 20 食品生產(chǎn) 許可申請 不予 受理 決定書 （ ）不字 第 號 ： 你（單位）申請的 ，經(jīng)審查，不需要取得食品生產(chǎn)許可（或者不屬于本機關(guān)職權(quán)范圍、 企業(yè)被吊銷生產(chǎn)許可證不滿三年）。根據(jù)中華人民共和國行政許可法第三十二條第 項及有關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)許可的規(guī)定，決定不予受理。 如不服從本決定，你（單位）可以按照中華人民共和國行政復(fù)議法第九條的規(guī)定提起行政復(fù)議，或按照中華人民共和國行政訴訟法第三十八條、第三十九條的規(guī)定提起行政訴訟。 許可專用章 年 月 日 注：本決定書即時或者 5 日內(nèi)作出，一式兩份，一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。 21 附件 4： 對設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的 申請人 規(guī)定條件審查工作計劃表 申請人 名稱 聯(lián)系人 電 話 生產(chǎn)場所地址 審查任務(wù)：審核申請材料，核查生產(chǎn)場所，檢驗批量食品 食品 品種類別及申證單元 ： 審查依據(jù)：食品安全法， 食品 生產(chǎn)許可管理 辦法 ， 食品生產(chǎn)許可 審查通則以及 食品 生產(chǎn)許可 審查細則 審查組成員 審 查 工 作 安 排 審查分工 證 號 審 查 內(nèi) 容 組長： 成員： 審查日期 年 月 日至 年 月 日 備注 附件 5： 22 質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查通知書 （ 申請人 名稱）： 根據(jù)食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則、 食品生產(chǎn)許可審查細則規(guī)定，現(xiàn)定于 _年 _月 _日對申請食品生產(chǎn)許可的 （食品 品種類別 及申證單元） 生產(chǎn)場所等進行現(xiàn)場核查。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下： 一、 現(xiàn)場核查組： 組長： 聯(lián)系電話： 成員： 聯(lián)系電話： 二、現(xiàn)場核查工作程序： 括：查看現(xiàn)場、調(diào)閱相關(guān)材料、詢問有關(guān)人員。 3. 核查組內(nèi)部會議，做出初步意見。 請人 交流溝通，確定核查結(jié)論。 三、 參加首末次會人員 ： 核查組全體成員、申請人、生產(chǎn)管理負責(zé)人及質(zhì)量管理人員等。 四、 請 申請人 做好現(xiàn)場核查相關(guān)準備工作 。 （ 許可專用 章） 年 月 日 23 注：本通知書一式兩份；一份送達申請人，一份存檔（本注正式使 用時不顯示）。 附件 6： 對設(shè)立 食品生產(chǎn)企業(yè) 的 申請人 規(guī)定條件 審查 記錄表 申請人 名稱： 申證食品品種 類別 ： 申請生產(chǎn)食品 申證單元 ： 生產(chǎn)場所地址： 審查日期 : 年 月 日 24 使用說明 1 本審查記錄表適用于對設(shè)立 食品生產(chǎn)企業(yè) 的 申 請人 規(guī)定條件中申請材料的審核和生產(chǎn)場所核查。 2 本審查記錄表分為：申請材料審核和生產(chǎn)場所核查兩個部分共 37 個項目。對每一個審查項目均規(guī)定了“符合”、“ 基本符合 ”、“不符合”的判定標準。 3 審 查組應(yīng)按照對每一個 審查項目的審查情況和判定標準，填寫審查結(jié)論。 4“ 審查記錄”一欄應(yīng)當(dāng)填寫審查發(fā)現(xiàn)的 基本符合和 不符合情況。 25 一、 申請材料審核 序號 內(nèi)容 審查項目 判定標準 審查方法 審查結(jié)論 審查記錄 1 1 組織領(lǐng)導(dǎo) 1 申請人 治理結(jié)構(gòu)中至少有一人全面負責(zé)質(zhì)量安全工作。 制度規(guī)定了該人負責(zé)質(zhì) 量安全工作的職能，符合； 制度對質(zhì)量安全工作負責(zé)人規(guī)定不清楚，基本符合 ； 制度未規(guī)定質(zhì)量安全工作負責(zé)人，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 1） 2 申請人 應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員，負責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持工作。 申請人 有明確的機構(gòu)或?qū)Ｂ毴藛T負責(zé)質(zhì)量管理工作，符合； 有機構(gòu)和兼職人員負責(zé)質(zhì)量管理工作， 基本符合 ； 無機構(gòu)和人員負責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 2） 1 2 質(zhì)量目標 申請人 應(yīng)制定明確的質(zhì)量 安全 目標。 有明確的質(zhì)量安全目標，符合； 質(zhì)量安全目標不明確， 基本符合 ； 無質(zhì)量安全目標，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 3） 26 序號 內(nèi)容 審查項目 判定標準 審查方法 審查結(jié)論 審查記錄 1 3 管理職責(zé) 1 申請人 制定各有關(guān)部門質(zhì)量安全職責(zé)、權(quán)限等情況的管理制度。 制定了管理制度，并規(guī)定各有關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限，且內(nèi)容合理，符合； 規(guī)定的內(nèi)容不全面，基本符合 ； 沒制定質(zhì)量管理制度或制定了部門質(zhì)量管理制度但內(nèi)容不合理，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 4） 2 申請人 應(yīng)當(dāng)制定對不符合情況的 管理辦法，對企業(yè)出現(xiàn)的各種不符合情況及時進行糾正或采取糾正措施。 制定了不符合 情況 管理辦法，符合； 制定了不符合 情況 管理辦法，但內(nèi)容不合理， 基本符合 ； 未制定不符合 情況 管理辦法，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 5） 1 4 人員要求 規(guī)定生產(chǎn)管理者職責(zé)，明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)，生產(chǎn)管理者的資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 明確，符合； 符合資格規(guī)定，責(zé)任、權(quán)力或者義務(wù)規(guī)定不明確， 基本符合 ； 資格不符合規(guī)定，或未明確責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)，不符合。 查看文件和證件 符合 基本符合 不符合 （ 6） 2 申請人 應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理人員的職責(zé)，明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。質(zhì)量管理人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 明確，符合； 符合資格規(guī)定，責(zé)任、權(quán)力或者義務(wù)規(guī)定不明確， 基本符合 ； 資格不符合規(guī)定，或未明確責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)，不符合。 查看文件和證件 符合 基本符合 不符合 （ 7） 27 序號 內(nèi)容 審查項目 判定標準 審查方法 審查結(jié)論 審查記錄 1 4 人員要求 3. 申請人 應(yīng)規(guī)定技術(shù)人員的職責(zé)，明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。技術(shù)人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 明確，符合； 符合資格規(guī)定，責(zé)任、權(quán)力或者義務(wù)規(guī)定不明確， 基本符合 ； 資格不符 合規(guī)定，或未明確責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)，不符合。 查看文件和證件 符合 基本符合 不符合 （ 8） 4. 申請人 應(yīng)規(guī)定生產(chǎn)操作人員的職責(zé)。明確其責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)。生產(chǎn)操作人員資格應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。 明確，符合； 符合資格規(guī)定，責(zé)任、權(quán)力或者義務(wù)規(guī)定不明確， 基本符合 ； 資格不符合規(guī)定，或未明確責(zé)任、權(quán)力和義務(wù)， 不符合 。 查看文件和證件 符合 基本符合 不符合 （ 9） 術(shù) 標準 1. 申請人 應(yīng)具備審查細則中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及地方標準。 具有審查細則中規(guī)定的產(chǎn)品標準和相關(guān)標準，符合； 缺少個別標準， 基本符合 ； 缺少若干個標準，不符合。 查看標準 符合 基本符合 不符合 （ 10） 品安全法的要求，經(jīng)衛(wèi)生行政部門備案，納入受控文件管理。 符合要求，符合； 已經(jīng)過備案，但未納入受控文件管理， 基本符合 ； 未經(jīng)過備案，不符合。 查看標準 查看證明、標識。 符合 基本符合 不符合 （ 11） 藝文件 申請人 應(yīng)具備生產(chǎn)過程中所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件。產(chǎn) 品配方中使用食品添加劑規(guī)范、合理。 企業(yè)完全符合規(guī)定要求，符合； 部分符合規(guī)定要求，基本符合 ； 不符合規(guī)定要求，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 12） 28 購制度 應(yīng)制定原輔材料及包裝材料的采購管理制度。企業(yè)如有外協(xié)加工或委托服務(wù)項目，也應(yīng)制定相應(yīng)的采購管理辦法（制度）。 有完善的采購管理制度，及外協(xié)加工及委托服務(wù)的采購管理辦法（制度），符合； 采購管理制度以及外協(xié)加工及委托服務(wù)的采購管理辦法（制度）制定的不夠完善 ， 基本符合 ； 無采購管理制度，以及外協(xié)加工及委托服務(wù) 的采購管理辦法（制度），不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 13） 購文件 應(yīng)制定主要原輔材料、包裝材料的采購文件，如采購計劃、采購清單或采購合同等，并根據(jù)批準的采購文件進行采購。應(yīng)具有主要原輔材料產(chǎn)品標準。 企業(yè)符合規(guī)定要求，符合； 部分符合規(guī)定要求，基本符合 ； 不符合規(guī)定要求，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 14） 購驗證制度 申請人 應(yīng)制定對采購的原輔材料、包裝材料以及外協(xié)加工品進行檢驗或驗證的 制度 。食品 標簽標識應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定 符合要求，符合； 有制度，但有缺陷，基本符合 ； 無制度，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 15） 程管理 申請人 應(yīng)制定生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法。 有生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法 ,符合； 有生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度，無相應(yīng)的考核辦法， 基本符合 ； 無生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 16） 29 序號 內(nèi)容 審查項目 判定標準 審查方法 審查結(jié)論 審查記錄 量控制 申請人 應(yīng)根據(jù)食品質(zhì)量安全要求確定生產(chǎn)過程中的關(guān) 鍵質(zhì)量控制點，制定關(guān)鍵質(zhì)量控制點的操作控制程序或作業(yè)指導(dǎo)書。 關(guān)鍵控制點確定合理并有相應(yīng)的控制管理規(guī)定，控制記錄規(guī)范，符合； 關(guān)鍵控制點確定不太合理，記錄不規(guī)范，基本符合 ； 未明確關(guān)鍵控制點，不能滿足生產(chǎn)質(zhì)量控制要求，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 17） 品防護 1 申請人 應(yīng)制定在食品生產(chǎn)加工過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。 符合要求 ,符合； 制度制定不合理， 基本符合 ； 未制定相關(guān)制度，不符合。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 18） 2 申請人 應(yīng)制定在食品原料、半成品及成品運輸過程中有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度。有冷藏、冷凍運輸要求的， 申請人 必須滿足冷鏈運輸要求。 符合要求 ,符合； 制度制定不合理，有冷藏冷凍運輸要求且符合的， 基本符合 ； 未制定相關(guān)制度，有冷藏冷凍運輸要求，但達不到的， 不符合 。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 19） 1 13 檢驗管理 1. 申請人 應(yīng)具有獨立行使權(quán)力的質(zhì)量檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞氋|(zhì)量檢驗人員，并具有相應(yīng)檢驗資格和能力。 有獨立行使權(quán)力的檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員，檢 驗人員具有相應(yīng)檢驗資格和技術(shù) ,符合； 檢驗人員的檢驗技術(shù)存在部分不足， 基本符合 ； 無獨立行使權(quán)力的檢驗機構(gòu)或?qū)＃妫┞殭z驗人員或無相應(yīng)檢驗資格和技術(shù)的檢驗人員， 不符合 。 查看文件 查看證明 企業(yè)自檢時核查操作驗證 符合 基本符合 不符合 （ 20） 30 序號 內(nèi)容 審查項目 判定標準 審查方法 審查結(jié)論 審查記錄 1 13 檢驗管理 2. 申請人 應(yīng)制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗制度（包括過程檢驗和出廠檢驗）以及檢測設(shè)備管理制度。 有產(chǎn)品檢驗制度和檢測設(shè)備管理制度 ,符合； 有制度但內(nèi)容 不 全面， 基本符合 ； 無產(chǎn)品檢驗制度和檢測設(shè)備管理制度， 不符合 。 查看文件 符合 基本符 合 不符合 （ 21） 3. 無檢驗項能力的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行檢驗。 有委托合同，內(nèi)容合理，符合； 有合同，內(nèi)容不合理，基本符合 ； 無委托合同， 不符合 。 查看文件 符合 基本符合 不符合 （ 22） 二、生產(chǎn)場所核查 序號 內(nèi)容 審 查 項目 判定標準 審 查 方法 審 查 結(jié)論 審 查 記錄 2 1 廠區(qū)要求 1 申請人 廠區(qū)周圍應(yīng)無有害氣體、煙塵、粉塵、放射性物質(zhì)及其他擴散性污染源。 無各種污染源，符合； 略有污染， 基本符合 ； 污染較重， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符 合 不符合 （ 23） 2廠區(qū)應(yīng)當(dāng)清潔、平整、無積水；廠區(qū)的道路應(yīng)用水泥、瀝青或磚石等硬質(zhì)材料鋪成。 廠區(qū)清潔、平整、無積水，道路用硬質(zhì)材料鋪成，符合； 廠區(qū)不太清潔、平整，基本符合 ； 廠區(qū)不清潔或有積水或無硬質(zhì)道路， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不符合 （ 24） 3生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)相互隔離；生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得飼養(yǎng)家禽、家畜；坑式廁所應(yīng)距生產(chǎn)區(qū) 25 米以外。 生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)隔離較遠，符合； 生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)隔離較近， 基本符合 ； 生活區(qū)、生產(chǎn)區(qū)無隔離或生產(chǎn)區(qū)內(nèi)飼養(yǎng)家禽、家畜或 坑式廁所距生產(chǎn)區(qū) 25 米以內(nèi)，不符合 。 現(xiàn)場 查 看 符合 基本符合 不符合 （ 25） 31 序號 內(nèi)容 審 查 項目 判定標準 審 查 方法 審 查 結(jié)論 審 查 記錄 2 1 廠區(qū)要求 4廠區(qū)內(nèi)垃圾應(yīng)密閉式存放，并遠離生產(chǎn)區(qū)，排污溝渠也應(yīng)為密閉式，廠區(qū)內(nèi)不得散發(fā)出異味 , 不得有各種雜物堆放。 廠區(qū)內(nèi)垃圾、排污溝渠為密閉式，無異味，無各種雜物堆放，符合； 略有不足， 基本符合 ； 達不到要求， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不符合 （ 26） 2 2 車間要求 1生產(chǎn)車間或生產(chǎn)場地應(yīng)當(dāng)清潔衛(wèi)生；應(yīng)有防蠅、防鼠、防蟲等措施和洗手、更衣等設(shè)施；生產(chǎn)過程中使用的或產(chǎn) 生的各種有害物質(zhì)應(yīng)當(dāng)合理置放與處置。 企業(yè)達到規(guī)定要求，符合； 略微欠缺， 基本符合 ； 達不到規(guī)定要求， 不符合 . 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不符合 （ 27） 2生產(chǎn)車間的高度應(yīng)符合有關(guān)要求；車間地面應(yīng)用無毒、防滑的硬質(zhì)材料鋪設(shè)，無裂縫，排水狀況良好；墻壁一般應(yīng)當(dāng)使用淺色無毒材料覆涂；房頂應(yīng)無灰塵；位于洗手、更衣設(shè)施外的厠所應(yīng)為水沖式。 企業(yè)達到規(guī)定要求，符合； 位于洗手、更衣設(shè)施外的厠所為水沖式 基本符合 ； 達不到規(guī)定要求， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不 符合 （ 28） 度、空氣潔凈度應(yīng)滿足不同食品的生產(chǎn)加工要求。 生產(chǎn)車間的溫度、濕度、空氣潔凈度能滿足食品生產(chǎn)加工要求，符合； 略有誤差， 基本符合 ； 滿足不了食品生產(chǎn)加工要求， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不符合 （ 29） 32 序號 內(nèi)容 審 查 項目 判定標準 審 查 方法 審 查 結(jié)論 審 查 記錄 2 2 車間要求 4生產(chǎn)工藝布局應(yīng)當(dāng)合理，各工序應(yīng)減少迂回往返 ,避免交叉污染。 生產(chǎn)工藝布局合理，各工序前后銜接 ,無交叉污染，符合； 生產(chǎn)工藝布局不太合理 ,略有交叉， 基本符合 ； 生產(chǎn)工藝相互交叉污染， 不符合 。 查看文件 現(xiàn)場 查看 符合 基本符合 不符合 （ 30） 5生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足，照度應(yīng)滿足生產(chǎn)加工要求。工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設(shè)備應(yīng)有防護裝置。 生產(chǎn)車間內(nèi)光線充足，工作臺、敞開式生產(chǎn)線及裸露食品與原料上方的照明設(shè)備有防護裝置，符合； 略有不足， 基本符合 ； 嚴重不足， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不符合 （ 31） 2 3 庫房要求 1庫房應(yīng)當(dāng)整潔，地面平滑無裂縫，有良好的防潮、防火、防鼠、防蟲、防塵等設(shè)施。庫房內(nèi)的溫度、濕度應(yīng)符合原輔材料、成品 及其他物品的存放要求 企業(yè)的庫房符合規(guī)定，符合； 略有不足， 基本符合 ； 嚴重不足， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不符合 （ 32） 2庫房內(nèi)存放的物品應(yīng)保存良好，一般應(yīng)離地、離墻存放，并按先進先出的原則出入庫。原輔材料、成品（半成品）及包裝材料庫房內(nèi)不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。 庫房內(nèi)存放的物品保存良好，無有毒有害及易燃、易爆物品，符合； 保存一般，無有毒有害及易燃、易爆物品，基本符合 ； 保存不好，庫房內(nèi)存放有毒、有害及易燃、易爆等物品 ， 不符合 。 現(xiàn)場查看 符合 基本符合 不符合 （ 33） 33 序號 內(nèi)容 核審項目 判定標準 核審方法 核審結(jié)論 審查 記錄 2 4 生產(chǎn)設(shè)備 1 申請人 必須具有審查細則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備，企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度應(yīng)能滿足食品生產(chǎn)加工的要求。 具備審查細則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度能滿足食品生產(chǎn)加工的要求，符合； 具備必備的生產(chǎn)設(shè)備，但個別設(shè)備需要完善，基本符合 ； 不具備審查細則中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備或具備的生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度不能滿足食品生產(chǎn)加工的要求，不符合 。 現(xiàn)場查看 核對設(shè)備清單 符合 基本符合 不符合 （ 34） 2直接接觸食品及原料的設(shè)備、工具和容器，必須用無毒、無害、無異味的材料制成，與食品的接觸面應(yīng)邊角圓滑、無焊疤和裂縫。 完全符合規(guī)定，符合； 直接接觸食品及原料的設(shè)備、工具和容器的材料符合規(guī)定，但與食品的接觸面偶有微小焊疤、裂縫等情況， 基本符合 ； 不符合規(guī)定， 不符合 。 現(xiàn)場查驗 查閱材料 符合 基本符合 不符合 （ 35） 備、工具和容器等應(yīng)加強維護保養(yǎng)，及時進行清洗、消毒。 使用的清洗消毒劑應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。 食品生 產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器保養(yǎng)良好，使用前后按規(guī)定進行清洗、消毒，符合； 食品生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工具和容器的維護保養(yǎng)和清洗、消毒工作存在一些不足， 基本符合 ； 存在嚴重不足， 不符合 。 現(xiàn)場查驗 符合 基本符合 不符合 （ 36） 34 序號 內(nèi)容 核審項目 判定標準 核審方法 核審結(jié)論 審查 記錄 驗設(shè)備 申請人 應(yīng)具備審查細則中規(guī)定的必備的出廠檢驗設(shè)備 設(shè)施 ，出廠檢驗設(shè)備 設(shè)施 的性能、準確度應(yīng)能達到規(guī)定的要求。有合格計量檢定證書。 實驗室布局合理 ，滿足相應(yīng)檢驗條件 。實行委托檢驗的，應(yīng)簽定合法的委托合同或協(xié)議。 具有審查細則規(guī)定的出廠檢驗設(shè)備，且能滿足出廠檢 驗需要 , 實驗室布局合理 ，滿足相應(yīng)檢驗條件， 符合 ； 具備必備的出廠檢驗設(shè)備，但比較陳舊或有少許誤差，或?qū)嶒炇也季植惶侠恚?基本符合 ； 不具備審查細則規(guī)定的出廠檢驗設(shè)備，或不能滿足出廠檢驗需要，不符合 。 實行委托檢驗的，簽定合法的委托合同或協(xié)議的，符合； 有委托合同或協(xié)議，且規(guī)范的， 基本符合 ； 既沒有委托合同，也沒有委托協(xié)議的， 不符合 。 查看設(shè)備清單、必要時現(xiàn)場查看證書，查委托合同或協(xié)議 符合 基本符合 不符合 （ 37） 35 附件 7： 對 申請人 規(guī)定條件的 審 查報告 審查組根據(jù) 食品生產(chǎn)許可 管理辦法、 食品 生產(chǎn)許可 審查通則和 食品 生產(chǎn)許可 審查細則，于 年 月 日 至 年 月 日對 申請人 規(guī)定條件 進行了審查，共計查出： 符合項 項。 基本符合 項 項，分別是： 1. 5. 2. 6. 3. 7. 4. 8. 不符合 項 項，分別是： 1. 2. 3. 4. 經(jīng)綜合評價，核審結(jié)論如下： 符合規(guī)定條件 基本符合需整改 不符合規(guī)定條件 審查組長（簽名）： 審查員（分別簽名）： 年 月 日 申請人 意見： 申請人 （簽名）： 年 月 日（章） 注： 1.為選擇項，在選擇項框內(nèi)打“”； 36 附件 8： 準予食品生產(chǎn)許可決定書 （ ）許字 第 號 （ 申請人 名稱） ： 申請人名稱： 地址 郵編 電話 法定代表人（負責(zé)人） 職務(wù) 電話 你（單位）申請 ，經(jīng)審查，符合該項目規(guī)定要求，決定 準 予 行 政 許可。 請你單位按照食品生產(chǎn)許可管理辦法規(guī)定，組織試產(chǎn)準予生產(chǎn)食品品種，自認合格后，向許可機關(guān)申請生產(chǎn)許可檢驗。 許可專用章 年 月 日 注：本決定書作出之日起按規(guī)定送達，一式兩份，一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。 37 附件 9： 不予食品生產(chǎn) 許可決定書 （ ）未許字 第 號 申請人名稱 ： 生產(chǎn)場所地址 郵編 電話 法定代表人（負責(zé)人） 職務(wù) 電話 你（單位）申請 ，經(jīng)審查，不符合該項目規(guī)定要求，決定 不 予 行 政 許可。 理由 。 如不服從本決定，你（單位）可以按照中華人民共和國行政復(fù)議法第九條的規(guī)定提起行政復(fù)議，或按照中華人民共和國行政訴訟法第三十八條、第三十九條的規(guī)定提起行政訴訟。 許可專用章 年 月 日 注：本決定書作出之日起按規(guī)定送達，一 式兩份，一份送達申請人，一份存檔（本注正式使用時不顯示）。 38 附件 10： 食品生產(chǎn) 許可 審 查 改進表 申請人名稱 ： 生產(chǎn) 場所 地址： 食品品種類別 ： 郵編： 電話： 申證單元： 聯(lián)系人： 傳真： 整改完成日期： 序號 改進項內(nèi)容 改進情況 改進審核結(jié)論 1 2 3 4 5 6 7 8 核查人員簽名： 申請人簽名： 年 月 日 年 月 日 注： 食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查整改項目 10 日 （或現(xiàn)場審查期間）內(nèi)完成改進； 改進審核結(jié)論由縣以上技術(shù)監(jiān)督部門核實后填寫。 39 附件 11： 申請人 對審查工作的反饋 對審查工作的意見包括對人員、組織、作風(fēng)、態(tài)度及廉潔等方面 申請人 負責(zé)人（簽字、蓋章）： 年 月 日 40 附件 12： 生產(chǎn)許可檢驗申請書 （格式樣本） （生產(chǎn)許可受理部門名稱）： 根據(jù)食品生產(chǎn)許可管理辦法、食品生產(chǎn)許可審查通則和 食品 生產(chǎn)許可審查細則，本 申請人 生產(chǎn)條件符合規(guī)定條件，獲得了 準予食品 生產(chǎn)許可決定書（編號為： ） 及食品生產(chǎn)許可證（編號為 ） ，并已取得營業(yè)執(zhí)照（見 復(fù)印 件）?，F(xiàn)已完成調(diào)試生產(chǎn)并已生產(chǎn)出批量合格食品，特申請進行生產(chǎn)許可檢驗。 本 申請人 承諾，試產(chǎn)期間生產(chǎn) 的 不