抗A、抗B血凝素檢查方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn).doc

貴州泰邦生物制品有限公司抗A、抗B血凝素檢查法適用性文件編號(hào)YZJY019-Q01驗(yàn)證Page 15 of 15抗A、抗B血凝素檢查法適用性驗(yàn)證日期： 抗A、抗B血凝素檢查法適用性驗(yàn)證方案方案制定部門方案起草人日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部方案審核部門方案審核人日期質(zhì)量管理部質(zhì)量管理部方案批準(zhǔn)人員方案批準(zhǔn)人日期質(zhì)量受權(quán)人目 錄1、 主題內(nèi)容42、 適用范圍43、 引用文件44、職 責(zé)45、概 述46、驗(yàn)證目的57、實(shí)驗(yàn)要求58、驗(yàn)證項(xiàng)目59、偏差處理710、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 71、主題內(nèi)容本方案規(guī)定了我公司抗A、抗B血凝素檢查法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案的實(shí)驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)。制定本方案是為了明確抗A、抗B血凝素檢測(cè)的測(cè)定方法，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2、適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素檢定。3、職 責(zé)3.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組3.1.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組：協(xié)調(diào)和組織驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，管理驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)小組。3.1.2 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人：趙學(xué)梅，審核驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案及報(bào)告。3.1.3 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人：劉欣晏，審批驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案及報(bào)告，同時(shí)方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)合格，簽署合格證。3.2驗(yàn)證小組3.2.1驗(yàn)證小組組長(zhǎng)：班凱，負(fù)責(zé)方法驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的組織和協(xié)調(diào)工作。3.3 驗(yàn)證小組組員3. 3.1姜志文：起草驗(yàn)證方案，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的實(shí)施，起草驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)報(bào)告。3. 3.2鄧應(yīng)群、龍紅玉：協(xié)助起草方案。4、引用文件4.1中國(guó)藥典2010年版三部。5、概述根據(jù)2010版三部的要求,用于我公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4)的抗A、抗B血凝素檢查。6、驗(yàn)證目的通過實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證該方法是否適用于對(duì)我公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（pH4)抗A、抗B血凝素檢查的目的。7、實(shí)驗(yàn)要求7.1 A、B、O型紅細(xì)胞懸液: 取健康人靜脈血A、B、O型各3人份，分別混合，用生理鹽水洗滌3次，末次2000rpm 離心5min棄上清，用生理鹽水溶液制成5（ml/ml）紅細(xì)胞懸液。紅細(xì)胞于采集之日起1周內(nèi)使用。7.2 抗人球蛋白血清：為多價(jià)抗人球蛋白血清，用前須標(biāo)定，選擇適宜稀釋度用于試驗(yàn)。7.3 AB型血清：分離AB型人血清，用于陰性對(duì)照。7.4 抗D血清(IgG型)，用于陽(yáng)性對(duì)照。8、驗(yàn)證項(xiàng)目8.1 實(shí)驗(yàn)人員的確認(rèn)。8.1.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：人員已經(jīng)培訓(xùn)，并能獨(dú)立操作。8.1.2 確認(rèn)方法：查看是否有培訓(xùn)記錄。 8.1.3 結(jié)果：見（附表1）8.2 SOP的確認(rèn)。8.2.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：與該驗(yàn)證有關(guān)的SOP都已經(jīng)批準(zhǔn)。8.2.2 確認(rèn)方法：記錄與該驗(yàn)證有關(guān)的SOP的名稱和文件編號(hào)。8.2.3 結(jié)果：見（附表2）8.3 實(shí)驗(yàn)依據(jù)的確認(rèn)。8.3.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版三部附錄。8.3.2確認(rèn)方法：查看中國(guó)藥典2010年版三部附錄是否有狂犬病抗體效價(jià)檢查方法。8.3.3結(jié)果：見（附表3）8.4 實(shí)驗(yàn)儀器的確認(rèn)。8.4.1 合格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)儀器在檢定有效期內(nèi)。8.4.2 確認(rèn)方法：記錄恒溫水浴箱、生物安全柜驗(yàn)證方案名稱和文件編號(hào)，查看上述實(shí)驗(yàn)儀器使用時(shí)間是否在再驗(yàn)證時(shí)間之前。8.4.3 結(jié)果： 見（附表4）8.5 實(shí)驗(yàn)試劑的確認(rèn)。8.5.1合格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)試劑在檢定有效期內(nèi)。8.5.2確認(rèn)方法：記錄實(shí)驗(yàn)所用試劑名稱，查看是否在有效期內(nèi)。8.5.3結(jié)果：見（附表5）8.6 實(shí)驗(yàn)樣品確認(rèn)。8.6.1合格標(biāo)準(zhǔn)：實(shí)驗(yàn)樣品為我公司生產(chǎn)制品。8.6.2確認(rèn)方法：查看制品名稱、批號(hào)。8.6.3結(jié)果：見（附表6）8.7實(shí)驗(yàn)方法的確認(rèn)。8.7.1合格標(biāo)準(zhǔn)：按SOP執(zhí)行，通過三次實(shí)驗(yàn)，陰性對(duì)照及紅細(xì)胞對(duì)照結(jié)果均呈陰性，陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果不低于“+”，試驗(yàn)成立?？笰效價(jià)、抗B效價(jià)應(yīng)不高于1：64。8.7.2確認(rèn)方法：查看實(shí)驗(yàn)記錄。8.7.3結(jié)果：見（附表9）及實(shí)驗(yàn)記錄。9、偏差處理 在驗(yàn)證方案實(shí)施過程中如有與驗(yàn)證方案不一致的地方將被視為偏差。9.1 驗(yàn)證方案實(shí)施人員應(yīng)對(duì)所發(fā)生的偏差進(jìn)行描述并記錄；9.2 驗(yàn)證小組應(yīng)評(píng)估偏差對(duì)驗(yàn)證方案的實(shí)施和該系統(tǒng)質(zhì)量的影響，提出偏差糾正措施并經(jīng)QA審核批準(zhǔn)后實(shí)施；9.3 以上偏差糾正措施的實(shí)施均應(yīng)填寫偏差糾正措施實(shí)施記錄；9.4 驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)偏差糾正措施實(shí)施后的效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。10、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論10.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：10.1.1 驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)是否有遺漏？10.1.2 驗(yàn)證實(shí)施過程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)？10.1.3 驗(yàn)證記錄是否完整？10.1.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？附表1人員確認(rèn)記錄表實(shí)驗(yàn)人員培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)方式考核方式備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人： 確認(rèn)日期： 復(fù)核日期： 附表2 SOP確認(rèn)記錄表序號(hào)SOP名稱文件編號(hào)備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人： 確認(rèn)日期： 復(fù)核日期： 附錄3實(shí)驗(yàn)依據(jù)確認(rèn)表實(shí)驗(yàn)依據(jù)實(shí)驗(yàn)方法名稱備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人： 確認(rèn)日期： 復(fù)核日期： 附錄4實(shí)驗(yàn)儀器確認(rèn)表設(shè)備名稱儀器編號(hào)驗(yàn)證文件編號(hào)是否在有效期結(jié) 論 備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人： 確認(rèn)日期： 復(fù)核日期： 附表5實(shí)驗(yàn)試劑確認(rèn)表試劑名稱供應(yīng)商名稱試劑批號(hào)規(guī)格有效期至備 注： 偏差處理： 結(jié) 論： 確 認(rèn) 人： 復(fù) 核 人： 確認(rèn)日期： 復(fù)核日期： 附表6實(shí)驗(yàn)樣品確認(rèn)表樣品名稱生產(chǎn)廠家樣品批號(hào)樣品數(shù)量備 注： 偏差處理：