第二類醫(yī)療器械備案樣本.doc

申請第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料樣本所需提交材料目錄1、申報材料目錄及頁碼；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；3、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件；4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表；5、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；6、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明； 7、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；8、經(jīng)營（存儲）設(shè)施、設(shè)備目錄；9、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；11、其他證明材料（擬經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)）。注：1、所提交的材料使用A4紙打印（拉桿夾）裝訂并附有目錄，所有材料的頁碼可在材料審核通過后再統(tǒng)一編寫，所有材料加蓋公章審核無誤后提交市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管科；2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，提交申請材料時，要將原件一并帶齊；3、材料中要求簽字的地方，務(wù)必是本人親筆簽字，使用黑色碳素筆，不得代簽；4、相關(guān)范本僅供參考；卷 內(nèi) 目 錄企業(yè)名稱：聯(lián)系電話： 聯(lián)系人：編號內(nèi) 容頁 碼1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(一份)2營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件4組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄9經(jīng)辦人授權(quán)證明10擬經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)注：所有材料必須加蓋公章。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表企業(yè)名稱營業(yè)執(zhí)照注冊號組織機(jī)構(gòu)代 碼成立日期住 所營業(yè)期限經(jīng)營方式批發(fā) 零售 批零兼營注冊資本（萬元）經(jīng)營模式銷售醫(yī)療器械 為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營場所郵 編庫房地址聯(lián)系電話郵 編經(jīng)營范圍人員情況姓名身份證號職務(wù)學(xué)歷職稱法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營面積（)庫房面積（)經(jīng)營場所及庫房條件簡述經(jīng)營場所條件（包括用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）庫房條件（包括環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）本企業(yè)承諾所提交的全部資料真實有效，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填表說明：1.本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2.本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。3.本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證正、副本復(fù)印件（略）（經(jīng)營范圍中應(yīng)包含醫(yī)療器械銷售并與所申請的內(nèi)容相符）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人）履歷表姓名性別照片年齡學(xué)歷職稱固定電話移動電話郵箱身份證號住 址個人簡歷時間單位職務(wù)身份證復(fù)印件粘帖處簽字（蓋章） 組織機(jī)構(gòu)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量負(fù)責(zé)任 質(zhì)量管理（員、部或組）保管養(yǎng)護(hù)（員、部或組） 質(zhì)量驗收（員、部或組） 產(chǎn)品銷售（員、部或組）售后服務(wù)（員、部或組） 部門設(shè)置說明（表一）部門名稱部門職能說明備 注企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理（員、部或組）保管養(yǎng)護(hù)（員、部或組）質(zhì)量驗收（員、部或組） 產(chǎn)品銷售（員、部或組） 售后服務(wù)（員、部或組）部門設(shè)置說明（表二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員基本情況表填報單位（蓋章） 填報日期： 年 月 日 序號姓名職務(wù)學(xué)歷專業(yè)職稱身份證號123456789101112131415161718XXX公司經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明我公司擬經(jīng)營的產(chǎn)品名稱為XXX、XXX，按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄，以上產(chǎn)品的管理類別為：二類。因此，我公司的經(jīng)營范圍確定為：（選擇其一：III類或II類醫(yī)療器械：68XX），我公司的銷售對象為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個人。因此，我公司的經(jīng)營方式經(jīng)營方式為或批零兼營。特此說明。XX醫(yī)療器械公司年 月 日經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖（標(biāo)清街道和門牌號等）、平面圖（注明面積和區(qū)域劃分）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件（略）（庫房設(shè)置：待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)為綠色、發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色、退貨區(qū)為黃色）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄序號名 稱型 號精 度數(shù) 量用 途醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄1. 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（質(zhì)量管理人員）職責(zé) 2. 質(zhì)量管理規(guī)定 3. 采購、收貨、驗收管理制度 4. 首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度 5. 倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫管理制度 6. 銷售和售后服務(wù)管理制度 7. 不合格醫(yī)療器械管理制度 8. 醫(yī)療器械退、換貨管理制度 9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告管理制度 10.醫(yī)療器械召回管理制度 11.設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)管理制度 12.衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度 13.質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核管理制度 14.醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告管理制度 15.購貨者資格審查管理制度 16.醫(yī)療器械追蹤溯管理制度 17.質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度 18.質(zhì)量管理自查制度 19.醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度 20.醫(yī)療器械銷售記錄制度 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1. 質(zhì)量管理文件管理程序 2. 質(zhì)量管理記錄工作程序 3. 醫(yī)療器械購進(jìn)管理工作程序 4. 醫(yī)療器械驗收管理工作程序 5. 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 6. 醫(yī)療器械出入庫管理工作程序 7. 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 8. 醫(yī)療器械銷售管理程序 9. 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理程序 10. 不合格品管理工作程序 11. 購進(jìn)退出及銷后退回管理程序 授權(quán)委托書委托人：工作單位： 職務(wù)：聯(lián)系電話：被委托人： 工作單位： 職務(wù)：聯(lián)系電話： 手機(jī)：茲委托 辦理 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案相關(guān) 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機(jī)關(guān)依法告知的權(quán)利。 2、代為提交申請材料、更正、補(bǔ)正、補(bǔ)充材料的權(quán)利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。 4、簽收 批件的權(quán)利。5、其他權(quán)利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。（委托人單位公章及委托人簽字） 被委托人：年 月 日 年 月 日委托人身份證復(fù)印件粘貼處被委托人身份證復(fù)印件粘貼處注：已授權(quán)的請在中打“”，未授權(quán)的請在中打“”