GMP內審檢查表匯總-內審(品質)03.doc

內 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質管部 審核日期 ： 共4頁第1頁標準要求審核方法及內容審 核 記 錄422 質量手冊1.質量手冊說明的剪裁細節(jié)是否合理？提供程序文件和主要文件清單，以審查質量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。2.質量手冊內容的覆蓋面是否完整？編制是否覆蓋了YY/T0287標準要求？確定其是否滿足認標準的要求。3.質量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產品的特點423 文件控制4.組織是否制定了形成文件的程序？了解實施情況。5.組織的質量體系文件是否符合組織的產品特點和質量管理體系要求？檢查程序文件是否符合標準的要求，是否與質量手冊相協(xié)調。6.質量體系文件是否受控？檢查質量管理體系文件清單，抽查數(shù)份，了解其編號及受控情況424質量記錄的控制7.是否按標準要求設置了質量記錄，質量記錄是否滿足標準要求。抽查二個文件的質量記錄，是否滿足了規(guī)定的要求。8.質量記錄的填寫是否真實、及時、清楚、正確？抽查5份質量記錄驗證9.質量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發(fā)歸檔。）是否符合要求。10.質量記錄的保存，方式、期限、追溯是否符合要求。檢查質量記錄的保存狀態(tài)，抽查一個生產批號進行追溯檢查。11.質量記錄是否進行了整理，并為改進和管理提供信息，檢查質量記錄的整理后的信息傳遞情況54策劃541 質量目標12.從產品特性及服務質量特性中，質量目標的設定是否在相關層次上得到分解？分解是否適宜？質量目標是否與質量方針給定的框架一致？內 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質管部 審核日期 ： 共4頁第2頁標準要求審核方法及內容審核記錄13.質量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？考察其測量方法的合理性。551 職責和權限14.部門和崗位的職責、權限及相互關系是否清楚、協(xié)調？查閱組織結構圖及規(guī)定各部門、各崗位職責、權限及相互關系的有關文件，對質管部長、各崗位進行詢問、了解，予以證實。76 監(jiān)視和測量裝置的控制21.是否對確保產品符合規(guī)定要求所需的測量和監(jiān)控裝置進行了識別？是否配備了必要的測量和監(jiān)控裝置？查閱測量和監(jiān)控裝置清單，檢查其有效期、編號、在用、停用、禁用、限用標志，觀察測量和監(jiān)控裝置的保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)定要求。22.測量和監(jiān)控裝置的測量能力是否與測量要求相一致？23.對測量和監(jiān)控裝置的控制是否滿足標準中規(guī)定的各項要求？了解有關測量和監(jiān)控裝置的規(guī)定，24.發(fā)現(xiàn)測量和監(jiān)控裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結果的有效性采取了哪些復評方式和相應的糾正措施？25.用于測量和監(jiān)控的軟件，在使用前是否進行了確認？823 過程的監(jiān)視和測量26.是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產品實現(xiàn)過程測量和監(jiān)控方法？活動是否覆蓋了全部的產品實現(xiàn)過程？27.是否確定了測量和監(jiān)控方法，如測量、驗證、見證、檢查、巡視、評價、記錄分析和定期評審等。實施和效果如何？28.測量和監(jiān)控時是否運用了統(tǒng)計技術。內 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質管部 審核日期 ： 共4頁第3頁標準要求審核方法及內容審核記錄824 產品的測量和監(jiān)控29.是否明確了在產品實現(xiàn)過程進行測量和監(jiān)控？對測量和監(jiān)控作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？檢查是否規(guī)定了產品實現(xiàn)階段的檢測，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、使用的測量和監(jiān)控裝置、工作環(huán)境以及應留下的記錄作了明確規(guī)定。30.通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否對產品特性要求進行了測量和監(jiān)控？31.檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準則的要求，是否形成了文件？32.產品是否在規(guī)定的所有試驗合格的情況下表明經授權負責產品放行的責任者簽章才放行？83 不合格控制33.是否制定了程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產品的識別和控制？重點了解是否對不合格產品的標識、記錄、隔離、評審及處置做的規(guī)定。34.是否明確了對不合格產品的評審方式？評審結果是否得到了實施？35.不合格產品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次驗證？36.對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？37.對交付或使用后的不合格品，是否迅速確認不合格品采取補救措施，及時處理。如何了解顧客對處置結果的滿意程度。38.抽查不合格產品處置記錄，檢查相應的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置，是否有糾正后重新驗證的記錄？內 審 檢 查 表（2） HM-08-05審核員： 受審核部門：質管部 審核日期 ： 共 4頁第4頁標準要求審核方法及內容審核記錄84 數(shù)據(jù)分析39.組織對哪些數(shù)據(jù)進行了分析？采用了哪些統(tǒng)計技術？是否收集了有關數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)據(jù)了解顧客滿意程度、產品符合性、產品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。40.檢查組織對數(shù)據(jù)收集和分析的規(guī)定，包括數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)內容、人員職責、渠道和方法，是否確定正確使用統(tǒng)計技術；分析的結果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？利用數(shù)據(jù)分析的信息進行質量管理體系評價和尋找改進機會的結果如何？85 改進851 持續(xù)改進41.通過詢問和查閱文件，檢查持續(xù)改進的范圍是否涉及質量管理體系、過程和產品。42.檢查對持續(xù)改進機會的識別方法和對持續(xù)改進的文件規(guī)定。852 糾正措施43.糾正措施控制程序文件內容是否符合標準規(guī)定要求。44.是否對包括顧客投訴在內的不合格按規(guī)定的要求實施了糾正措施？查不合格報告并查相應的制定的糾正措施報告，跟蹤驗證報告及文件更改記錄（必要時），評定實施情況是否符合程序規(guī)定的要求。糾正措施是否有效？45.重大糾正措施是否成為管理評審輸入？853 預防措施46.索要預防措施控制程序文件，程序文件