方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案.doc

驗(yàn)驗(yàn) 證證 文文 件件 類 別 驗(yàn)證方案 文件編號(hào) V 04 3037 部 門 質(zhì)量保證部 工程裝備部 版本號(hào) Rev 1 生產(chǎn)技術(shù)部 合成一車間 頁(yè) 碼 共 12 頁(yè) 第 1 頁(yè) 起草 年 月 日 審核 合成一車間 年 月 日 工程裝備部 年 月 日 生產(chǎn)技術(shù)部 年 月 日 質(zhì)量保證部 年 月 日 生 產(chǎn) 副 總 年 月 日 批準(zhǔn) 年 月 日 公司 方形真空干燥機(jī)方形真空干燥機(jī) 驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 2 頁(yè) 共 12 頁(yè) 目目 錄錄 1 概述概述 3 2 驗(yàn)證目的驗(yàn)證目的 3 3 驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) 3 4 驗(yàn)證小組及其職責(zé)驗(yàn)證小組及其職責(zé) 3 5 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 4 6 偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為 8 7 驗(yàn)證結(jié)論及建議驗(yàn)證結(jié)論及建議 8 8 驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證培訓(xùn) 9 9 附件附件 10 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 3 頁(yè) 共 12 頁(yè) 1 概述概述 設(shè) 備 名 稱真空干燥機(jī)型 號(hào)MC 25 本公司設(shè)備編號(hào)H102080生產(chǎn)日期2012 5 生產(chǎn)廠家無(wú)錫聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠 方形真空干燥機(jī)是一種干燥設(shè)備 是將物料處在真空條件下進(jìn)行加熱干燥 利用真空泵進(jìn)行抽氣抽濕 加快了干燥速率 與藥品直接接觸 面內(nèi)構(gòu)件光潔 平整易洗 整體無(wú)缺陷 符合 GMP 的要求 用于制藥 化工 食品等行業(yè)的熱 敏性物料干燥 2 驗(yàn)證的目的驗(yàn)證的目的 1 檢查并確認(rèn)該設(shè)備所用材質(zhì) 設(shè)計(jì) 制造符合 GMP 要求 2 檢查該設(shè)備的文件資料齊全且符合 GMP 要求 3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求 公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合 設(shè)計(jì)要求 4 確認(rèn)該設(shè)備的控制功能符合設(shè)計(jì)要求 3 驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)照標(biāo)準(zhǔn) 1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂版 2 該設(shè)備設(shè)計(jì)的各項(xiàng)技術(shù)參數(shù) 4 驗(yàn)證小組及職責(zé)驗(yàn)證小組及職責(zé) 姓 名職 稱職 務(wù)職 責(zé) 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證方案和報(bào)告編寫 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施中監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中數(shù)據(jù)匯總 編 制相應(yīng)的操作 SOP 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中監(jiān)督和各項(xiàng)性 能測(cè)試 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中協(xié)調(diào)工作 負(fù)責(zé)儀器 儀表校驗(yàn)及測(cè)試 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 4 頁(yè) 共 12 頁(yè) 5 驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證內(nèi)容 5 1 設(shè)備預(yù)確認(rèn)設(shè)備預(yù)確認(rèn) 5 1 1 供應(yīng)商確認(rèn)供應(yīng)商確認(rèn) 對(duì)設(shè)備供應(yīng)商的資格審核和售后服務(wù)及對(duì) GMP 規(guī)范的認(rèn)識(shí)情況進(jìn)行確認(rèn) 供應(yīng)商名稱無(wú)錫聯(lián)合德藝制藥設(shè)備廠 聯(lián)系電話 0510 85580577 地 址 無(wú)錫市胡埭工業(yè)園 南區(qū)朝陽(yáng)路 確 認(rèn) 項(xiàng) 目確認(rèn)內(nèi)容確 認(rèn) 結(jié) 果 供應(yīng)商資質(zhì)的確 認(rèn) 兩證一照等證件 有 無(wú) 供應(yīng)商能力的確 認(rèn) 生產(chǎn)規(guī)模 技術(shù)水平 生 產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品 有 無(wú) 技術(shù)資料的確認(rèn)說(shuō)明書 圖紙 試車方案 驗(yàn)證方案的技術(shù)資料 有 無(wú) 設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn) 該設(shè)備在其它企業(yè)的使用 情況 有 無(wú) 試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車 廠家是否參與試車 有 無(wú) 培訓(xùn)的確認(rèn) 培訓(xùn)時(shí)間 人員數(shù)量及費(fèi) 用 有 無(wú) GMP 知識(shí)的確認(rèn) 供應(yīng)商主要技術(shù)人員對(duì) GMP 的認(rèn)識(shí)情況 有 無(wú) 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 1 2 各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo) 序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求確認(rèn)結(jié)果 1 箱內(nèi) 0 096 0 1 是 否 2 操作壓力 MPa 板內(nèi) 0 25 是 否 3 操作溫度 80 是 否 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 5 頁(yè) 共 12 頁(yè) 4 設(shè)備容積 m3 2 592 是 否 5 傳熱面積 25 是 否 6層間距 有效 70mm 是 否 7 設(shè)備外形尺寸 1550 1692 25 00 mm 是 否 8整機(jī)重量2800kg是 否 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 1 3 文件文件 序號(hào)文 件 名 稱存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果 1真空干燥機(jī)產(chǎn)品合格證檔案室 有 無(wú) 2真空干燥機(jī)使用說(shuō)明書檔案室 有 無(wú) 3真空干燥機(jī)電氣控制圖檔案室 有 無(wú) 4真空干燥機(jī)設(shè)備結(jié)構(gòu)圖檔案室 有 無(wú) 5設(shè)備裝箱單檔案室 有 無(wú) 6設(shè)備維修保養(yǎng)說(shuō)明書檔案室 有 無(wú) 7安全事項(xiàng)說(shuō)明書檔案室 有 無(wú) 8安裝說(shuō)明書檔案室 有 無(wú) 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 2 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn) IQ 5 2 1 設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn)設(shè)備主要材質(zhì)的確認(rèn) 項(xiàng)目要求確認(rèn)方式確認(rèn)結(jié)果 物料接觸處 316L 見產(chǎn)品材質(zhì)證明書 合格 不合格 其它部件 SUS304 見產(chǎn)品材質(zhì)證明書 合格 不合格 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 6 頁(yè) 共 12 頁(yè) 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 2 2 設(shè)備主要配置表設(shè)備主要配置表 序號(hào)名 稱型 號(hào) 規(guī) 格數(shù)量確認(rèn)結(jié)果 1觀察視鏡SJ 253 套是 否 2雙金屬溫度計(jì)WSS 4011 只是 否 3真空表Z 1001 只是 否 4密封條25 18 mm8 米是 否 5抽真空頭 200 801 只是 否 6備用消毒口DN50 1 只是 否 7真空干燥箱箱體 內(nèi)尺寸 1080 1200 2000mm 長(zhǎng) 寬 高 1 臺(tái) 是 否 8移動(dòng)式烘架及軌道焊接組合件1 套是 否 9烘盤 手工 740 490 45mm 32 只 是 否 12放空口DN25 只是 否 13排污口DN76 只是 否 14門框法蘭MC 252 套是 否 15安全閥DN201 只是 否 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 5 2 3 設(shè)備安裝測(cè)試的確認(rèn)設(shè)備安裝測(cè)試的確認(rèn) 對(duì)該設(shè)備的安裝地點(diǎn) 安裝狀況的準(zhǔn)確性和精確性 及安裝過(guò)程中使用的閥 門 管材 焊接等進(jìn)行檢查并確認(rèn) 序號(hào)檢查測(cè)試項(xiàng)目要 求是否達(dá)到要求 1安裝地點(diǎn)嗎替潔凈區(qū)烘房室是 否 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 7 頁(yè) 共 12 頁(yè) 2基礎(chǔ)質(zhì)量牢 固是 否 3設(shè)備就位找平水平 垂直是 否 4清洗 裝配干凈 無(wú)雜物是 否 5焊接方式氬弧焊是 否 6主電源線配 25 平米銅芯導(dǎo)線 是 否 7潤(rùn)滑系統(tǒng)便于操作 是 否 確認(rèn) 部門 安裝部門 日 期 使用部門 日 期 工程裝備部 日 期 5 3 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) OQ 5 3 1 試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法 干燥箱內(nèi)熱態(tài)分布試驗(yàn) 取 10 支校正過(guò)的留點(diǎn)溫度計(jì) 分別按圖一所示位置號(hào) 編號(hào) 將留點(diǎn)溫 度計(jì)安圖位置懸掛在空的烘架上 使其測(cè)點(diǎn)位置正好置于圖一坐標(biāo) 所對(duì)應(yīng)的位 置中央 將烘盤放入干燥機(jī)內(nèi) 啟動(dòng)干燥機(jī) 將上限溫度值設(shè)置在 150 分別 將 溫度設(shè)置 設(shè)定在 60 100 120 三點(diǎn)進(jìn)行測(cè)點(diǎn) 將其達(dá)到測(cè)試溫度穩(wěn) 定時(shí)斷開電源后查看溫度計(jì)的刻度并填入在熱風(fēng)分布試驗(yàn)記錄表中 同法測(cè)試 100 120 的操作 并將結(jié)果填入 附件 1 中 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 8 頁(yè) 共 12 頁(yè) 圖一 留點(diǎn)溫度計(jì)測(cè)試點(diǎn)三維坐標(biāo)圖 溫度計(jì)位置及編號(hào) 4 B 2 B 4 C 2 A 4 A 1 B 3 D 1 C 3 D 1 A 5 3 1 1 可接受標(biāo)準(zhǔn) 各測(cè)點(diǎn)的溫度偏差 2 設(shè)定溫度 實(shí)測(cè)儀表顯示溫度與留點(diǎn)溫度計(jì)平均溫度其偏差為 2 5 3 1 2 設(shè)備正?？者\(yùn)轉(zhuǎn) 30 分鐘后 對(duì)各參數(shù)進(jìn)行調(diào)節(jié) 運(yùn)行 3 4 小時(shí) 進(jìn)行檢 測(cè)記錄 每小時(shí)記錄一次 不少于 3 次 然后取平均值 5 3 1 3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果得到的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析 結(jié)果見 附件 1 5 4 性能確認(rèn) 性能確認(rèn) PQ 5 4 1 生產(chǎn)試驗(yàn)方法 取嗎替樣品放入烘箱內(nèi) 按真空干燥機(jī)使用 維護(hù) 保養(yǎng)操作規(guī)程開機(jī) 在 30 45 60 下取 10 個(gè)點(diǎn)的樣品進(jìn)行檢測(cè) 5 4 2 檢查項(xiàng)目 干燥溫度 樣品含水量 運(yùn)行狀況 5 4 3 檢查方法 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 9 頁(yè) 共 12 頁(yè) 1 干燥溫度 留點(diǎn)溫度計(jì) 2 顆粒含水量 水分快速測(cè)定儀 3 運(yùn)行狀況 目測(cè) 5 4 4 可接受標(biāo)準(zhǔn) 1 干燥溫度 2 2 顆粒含水量 偏差 2 3 3 運(yùn)行狀況 平穩(wěn) 無(wú)異常聲響 5 4 5 性能確認(rèn)結(jié)果見 附件 2 6 偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為 在性能確認(rèn)中如發(fā)現(xiàn)不符合可接受標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目 必須進(jìn)行調(diào)查并提交驗(yàn)證小組 確定糾正措施 糾正措施結(jié)果應(yīng)加以說(shuō)明 驗(yàn)證小組對(duì)糾正措施結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)和 結(jié)論 偏差的細(xì)節(jié)和解決方法應(yīng)記錄在報(bào)告中 歸入本方案檔案中 7 驗(yàn)證結(jié)論及建議驗(yàn)證結(jié)論及建議 依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控 測(cè)試 檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù) 資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證 小組作出驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)和驗(yàn)證的周期建議 報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 根據(jù)驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的偏差 驗(yàn)證小組提出建議與改進(jìn)意見 報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和 提供相關(guān)部門作為改進(jìn)此項(xiàng)工作的依據(jù) 依據(jù)驗(yàn)證時(shí)監(jiān)控 測(cè)試 檢查的各項(xiàng)數(shù)據(jù) 資料對(duì)照驗(yàn)證時(shí)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn) 證小組作出驗(yàn)證的周期建議 并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批 8 驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證培訓(xùn) 本方案經(jīng)審批同意后應(yīng)組織驗(yàn)證參與人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn) 經(jīng)培訓(xùn)合格 方能參與驗(yàn)證工作 培訓(xùn)對(duì)象 工程部 生產(chǎn)技術(shù)部 質(zhì)量保證部及車間參與驗(yàn)證人員 培訓(xùn)時(shí)間 應(yīng) 1h 以上 培訓(xùn)記錄見 附件 3 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 10 頁(yè) 共 12 頁(yè) 9 附件附件 附件 1 方形真空干燥機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄 設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱 型號(hào)出廠編號(hào) 確認(rèn)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)運(yùn)行記錄確認(rèn)結(jié)果 使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作 控制面板要求每個(gè)按鍵控制有效 真空泵運(yùn)行平穩(wěn) 無(wú)異噪聲 箱門平整密封 無(wú)異常噪聲 烘盤外表方正 表面光滑無(wú) 毛刺 空載真空 0 1MPa 方形真空干燥機(jī)驗(yàn)證方案 第 11 頁(yè) 共 12 頁(yè) 箱內(nèi)各點(diǎn)溫差加熱均勻 2 安全保護(hù)裝置溫度超過(guò)設(shè)定值時(shí) 自 動(dòng)斷電 結(jié)論 檢查人 日期 年 月 日 復(fù)核人 日期 年 月 日 附件 2 方形真空干燥機(jī)熱態(tài)分布試驗(yàn)記錄表 設(shè)備編 號(hào) 設(shè)備名稱 型號(hào)出廠編號(hào) 設(shè)定溫 度 次數(shù)第一次第二次第三次 編號(hào)留點(diǎn)溫 度計(jì)刻 度 平 均 值 偏 差 測(cè) 試 時(shí) 間 留點(diǎn)溫 度計(jì)刻 度 平 均 值 偏 差 測(cè) 試 時(shí) 間 留點(diǎn)溫 度計(jì)刻 度 平 均 值 偏 差