醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理最新版本課件

1 TEL E mail nd 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理基礎(chǔ)知識(shí) YY T0316 2008idtISO14971 2007 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2 目錄 第一章風(fēng)險(xiǎn)管理的發(fā)展和重要性第二章標(biāo)準(zhǔn)的基本思想第三章標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語(yǔ)第五章風(fēng)險(xiǎn)管理通用要求第六章風(fēng)險(xiǎn)管理過程第七章風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 實(shí)例第八章生產(chǎn)后信息第九章風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù) 3 風(fēng)險(xiǎn)概念基礎(chǔ) 事物的不確定性是普遍存在的 在科學(xué)研究中 不確定性是通過科學(xué)試驗(yàn)報(bào)告中的標(biāo)準(zhǔn)偏差和變量系數(shù)來反映的 一般來講 當(dāng)對(duì)想要得到的試驗(yàn)結(jié)果不能加以確定時(shí) 對(duì)不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定 根據(jù)掌握的與科學(xué) 工程和技術(shù)相關(guān)的知識(shí)使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進(jìn)行判斷 同時(shí)對(duì)不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)加以評(píng)估 4 醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理 1996年醫(yī)療器械全面引入風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn) ISO14971 2000 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 于2000年發(fā)布 原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY T0316 2000 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)分析 第一部分 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)用 2003年6月20日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY T0316 2003 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用 等同采用ISO14971 2000 代替YY T0316 2000 于2004年1月1日起實(shí)施 2004年8月公布的 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 附件中規(guī)定 申請(qǐng)注冊(cè)境內(nèi)第二類 第三類和境外未批準(zhǔn)上市第二類 第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)提供安全風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告 應(yīng)當(dāng)按照YY T0316標(biāo)準(zhǔn)的要求編制 應(yīng)當(dāng)有能量危害 生物學(xué)危害 環(huán)境危害 有關(guān)使用危害和由功能失效 維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析及相應(yīng)防范措施 5 什么是風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)具有兩個(gè)組成部分 一是損害發(fā)生的概率 即損害發(fā)生的經(jīng)常性 二是損害的后果 即它的嚴(yán)重性 6 風(fēng)險(xiǎn)管理的目的 確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性 7 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 在歐洲 醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90 385 EECAIMDD醫(yī)療器械指令93 42 EECMDD體外診斷醫(yī)療器械指令98 79 ECIVD 風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)ISO14971 2007IEC60601 1 4 2000 8 風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 在中國(guó)YY T0316 2008等同ISO14971 2007GB9706 1 2007電氣通用標(biāo)準(zhǔn)等同IEC60601 1 4 9 ISO14971標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求 制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害 估計(jì)和評(píng)價(jià)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn) 控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性 此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制 生產(chǎn)后的信息 在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計(jì) 開發(fā)過程時(shí) 該過程應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)管理過程的適當(dāng)部分 10 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì) 組成風(fēng)險(xiǎn)分析小組風(fēng)險(xiǎn)分析團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)由一個(gè)跨學(xué)科小組進(jìn)行 其組成可包括 醫(yī)學(xué)專業(yè) 電子專業(yè) 機(jī)械專業(yè) 操作者 生產(chǎn)人員 質(zhì)量人員 研發(fā)工程人員 市場(chǎng)人員和管理人員等 11 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 成立風(fēng)險(xiǎn)管理團(tuán)隊(duì) 風(fēng)險(xiǎn)分析小組成員資歷 資格鑒定 經(jīng)驗(yàn)等相關(guān)記錄應(yīng)保留 12 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 生產(chǎn)后信息 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定 風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)分析 預(yù)期用途 預(yù)期目的判定危害前判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策 風(fēng)險(xiǎn)控制 方案分析實(shí)施剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)全部風(fēng)險(xiǎn)的接受 生產(chǎn)后的經(jīng)歷風(fēng)險(xiǎn)管理經(jīng)歷的評(píng)審 13 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟 第1步判定醫(yī)療器械預(yù)期用途 預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步判定已知或可預(yù)見的危害第3步估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)第4步對(duì)每個(gè)已判定的危害 制造商應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則 決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度 14 風(fēng)險(xiǎn)如果不需要繼續(xù)降低 直接到第10步 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 第2步 第3步 第4步 第1步 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖 判定預(yù)期用途 目的和特征 判定已知或可預(yù)見的危害 估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn) 風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低 開始 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 是 15 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟 第5步分析方案第6步實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施第7步評(píng)價(jià)剩余風(fēng)險(xiǎn)第8步分析風(fēng)險(xiǎn)和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害 16 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖 第6步 第5步 第7步 第8步 第9步 17 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析步驟 第10步確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性第11步?jīng)Q定是否全部由醫(yī)療器械造成的風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的第12步記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告第13步建立并保持一個(gè)系統(tǒng)的程序 以便評(píng)審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息 18 用于醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的框圖 19 風(fēng)險(xiǎn)分析的時(shí)機(jī) 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程在產(chǎn)品特征確定后 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案確定后 應(yīng)給出初始風(fēng)險(xiǎn)分析 設(shè)計(jì)輸入階段 設(shè)計(jì)過程結(jié)束給出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 設(shè)計(jì)確認(rèn)階段 如有設(shè)計(jì)更改應(yīng)分析是否影響風(fēng)險(xiǎn)分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的再分析和再評(píng)價(jià) 通過市場(chǎng)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)分析 20 能量危害和形成因素包括哪些 電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運(yùn)動(dòng)部件非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)懸掛質(zhì)量 患者支持器械失效壓力 如容器破裂 聲壓振動(dòng)磁場(chǎng) 如磁共振成像MRI 21 生物學(xué)危害及其形成因素包括哪些 生物污染生物不相容性不正確的配方 化學(xué)成分 毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性 致癌性再感染和 或 交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解 22 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的方法 風(fēng)險(xiǎn)的組成 損害發(fā)生的可能性 概率 損害的后果 嚴(yán)重程度 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 23 概率按事件發(fā)生的概率 每年 損害發(fā)生的可能性分為六級(jí) 6 經(jīng)常發(fā)生 1 5 有時(shí)發(fā)生 1 10 1 4 偶然發(fā)生 10 1 10 2 3 很少發(fā)生 10 2 10 4 2 非常少發(fā)生 10 4 10 6 1 極少發(fā)生 10 6 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 24 風(fēng)險(xiǎn) 嚴(yán)重性x可能性結(jié)果可接受性0 6可接受7 12報(bào)警 擔(dān)憂13 30不可接收 風(fēng)險(xiǎn)的測(cè)算 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 25 降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)分析出的危害存在一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)時(shí) 應(yīng)采取措施 以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為可接受的 風(fēng)險(xiǎn)控制 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制 26 2 方案分析制定風(fēng)險(xiǎn)控制方案識(shí)別可依次按下列順序 通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施告知安全信息重新確定預(yù)期用途 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制 27 3 風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施按計(jì)劃實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施及有效性均應(yīng)予以驗(yàn)證 4 剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后 應(yīng)按規(guī)定的準(zhǔn)則對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià) 如不符合準(zhǔn)則的要求 則應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 五 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制 28 5 風(fēng)險(xiǎn) 受益分析如判斷剩余風(fēng)險(xiǎn)為不可接受 但進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不實(shí)際 此時(shí)應(yīng)做如下判斷 受益是否大于風(fēng)險(xiǎn) 是剩余風(fēng)險(xiǎn)可被接受否改變?cè)O(shè)計(jì)方案 五 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制 29 6 產(chǎn)生的其他危害判定應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審 以便判定是否引入的其他危害 如果控制措施引入了新的危害 則應(yīng)評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn) 并采取進(jìn)一步的控制措施 五 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制 30 7 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已得到評(píng)價(jià) 所有評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 五 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制 31 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施己經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后 應(yīng)判斷全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受 全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔 編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)包括 危害識(shí)別 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)控制措施 風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證 剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定等內(nèi)容 五 風(fēng)險(xiǎn)管理過程 風(fēng)險(xiǎn)控制 32 生產(chǎn)后的