醫(yī)療器械風險管理最新版本課件

1 TEL E mail nd 醫(yī)療器械風險管理基礎(chǔ)知識 YY T0316 2008idtISO14971 2007 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 2 目錄 第一章風險管理的發(fā)展和重要性第二章標準的基本思想第三章標準的應(yīng)用范圍第四章相關(guān)術(shù)語第五章風險管理通用要求第六章風險管理過程第七章風險管理報告 實例第八章生產(chǎn)后信息第九章風險管理技術(shù) 3 風險概念基礎(chǔ) 事物的不確定性是普遍存在的 在科學研究中 不確定性是通過科學試驗報告中的標準偏差和變量系數(shù)來反映的 一般來講 當對想要得到的試驗結(jié)果不能加以確定時 對不希望得到的結(jié)果也一樣不能加以確定 根據(jù)掌握的與科學 工程和技術(shù)相關(guān)的知識使得我們能夠?qū)θ〉玫念A(yù)期結(jié)果的可能性進行判斷 同時對不希望得到的結(jié)果出現(xiàn)的風險加以評估 4 醫(yī)療器械的風險管理 1996年醫(yī)療器械全面引入風險管理標準 ISO14971 2000 醫(yī)療器械 風險管理 風險管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用 于2000年發(fā)布 原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年發(fā)布了YY T0316 2000 醫(yī)療器械 風險分析 第一部分 風險分析應(yīng)用 2003年6月20日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY T0316 2003 醫(yī)療器械風險管理在醫(yī)療器械的應(yīng)用 等同采用ISO14971 2000 代替YY T0316 2000 于2004年1月1日起實施 2004年8月公布的 醫(yī)療器械注冊管理辦法 附件中規(guī)定 申請注冊境內(nèi)第二類 第三類和境外未批準上市第二類 第三類醫(yī)療器械應(yīng)當提供安全風險報告 應(yīng)當按照YY T0316標準的要求編制 應(yīng)當有能量危害 生物學危害 環(huán)境危害 有關(guān)使用危害和由功能失效 維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析及相應(yīng)防范措施 5 什么是風險 風險具有兩個組成部分 一是損害發(fā)生的概率 即損害發(fā)生的經(jīng)常性 二是損害的后果 即它的嚴重性 6 風險管理的目的 確保醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的安全性 7 風險管理的要求 在歐洲 醫(yī)療器械指令有源植入性醫(yī)療器械指令90 385 EECAIMDD醫(yī)療器械指令93 42 EECMDD體外診斷醫(yī)療器械指令98 79 ECIVD 風險管理有關(guān)的標準ISO14971 2007IEC60601 1 4 2000 8 風險管理的要求 在中國YY T0316 2008等同ISO14971 2007GB9706 1 2007電氣通用標準等同IEC60601 1 4 9 ISO14971標準對風險管理的要求 制造商應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害 估計和評價有關(guān)的風險 控制這些風險并監(jiān)視上述控制有效性 此過程應(yīng)形成文件并應(yīng)包括下列要素 風險分析 風險評價 風險控制 生產(chǎn)后的信息 在有形成文件的產(chǎn)品設(shè)計 開發(fā)過程時 該過程應(yīng)包括風險管理過程的適當部分 10 風險管理過程 成立風險管理團隊 組成風險分析小組風險分析團隊應(yīng)由一個跨學科小組進行 其組成可包括 醫(yī)學專業(yè) 電子專業(yè) 機械專業(yè) 操作者 生產(chǎn)人員 質(zhì)量人員 研發(fā)工程人員 市場人員和管理人員等 11 風險管理過程 成立風險管理團隊 風險分析小組成員資歷 資格鑒定 經(jīng)驗等相關(guān)記錄應(yīng)保留 12 風險管理過程 生產(chǎn)后信息 風險評定 風險管理 風險分析 預(yù)期用途 預(yù)期目的判定危害前判定風險估計 風險評價 風險的可接受性決策 風險控制 方案分析實施剩余風險評價全部風險的接受 生產(chǎn)后的經(jīng)歷風險管理經(jīng)歷的評審 13 醫(yī)療器械風險分析步驟 第1步判定醫(yī)療器械預(yù)期用途 預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征第2步判定已知或可預(yù)見的危害第3步估計每種危害的一個或多個風險第4步對每個已判定的危害 制造商應(yīng)使用風險管理計劃中規(guī)定的準則 決定其估計的一個或多個風險是否低到不需要再予以降低的程度 14 風險如果不需要繼續(xù)降低 直接到第10步 風險評價的結(jié)果應(yīng)記入風險管理文檔 第2步 第3步 第4步 第1步 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 判定預(yù)期用途 目的和特征 判定已知或可預(yù)見的危害 估計每種危害的風險 風險是否需要降低 開始 風險分析 風險評價 是 15 醫(yī)療器械風險分析步驟 第5步分析方案第6步實施風險控制措施第7步評價剩余風險第8步分析風險和受益第9步分析是否產(chǎn)生其他危害 16 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 第6步 第5步 第7步 第8步 第9步 17 醫(yī)療器械風險分析步驟 第10步確保風險評價的完整性第11步?jīng)Q定是否全部由醫(yī)療器械造成的風險都是可以接受的第12步記入風險管理報告第13步建立并保持一個系統(tǒng)的程序 以便評審在生產(chǎn)后的階段中得到的醫(yī)療器械或類似器械的信息 18 用于醫(yī)療器械風險管理活動的框圖 19 風險分析的時機 風險分析應(yīng)貫穿整個設(shè)計過程在產(chǎn)品特征確定后 產(chǎn)品的設(shè)計方案確定后 應(yīng)給出初始風險分析 設(shè)計輸入階段 設(shè)計過程結(jié)束給出風險分析報告 設(shè)計確認階段 如有設(shè)計更改應(yīng)分析是否影響風險分析根據(jù)生產(chǎn)后所得到的信息進行風險的再分析和再評價 通過市場監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風險應(yīng)修訂風險分析報告 通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風險應(yīng)修訂風險分析報告 風險管理過程 風險分析 20 能量危害和形成因素包括哪些 電能熱能機械力電離輻射非電離輻射運動部件非預(yù)期的運動懸掛質(zhì)量 患者支持器械失效壓力 如容器破裂 聲壓振動磁場 如磁共振成像MRI 21 生物學危害及其形成因素包括哪些 生物污染生物不相容性不正確的配方 化學成分 毒性變態(tài)反應(yīng)性突變性致畸性 致癌性再感染和 或 交叉感染熱源不能保持衛(wèi)生安全性降解 22 風險評價的方法 風險的組成 損害發(fā)生的可能性 概率 損害的后果 嚴重程度 風險管理過程 風險評價 23 概率按事件發(fā)生的概率 每年 損害發(fā)生的可能性分為六級 6 經(jīng)常發(fā)生 1 5 有時發(fā)生 1 10 1 4 偶然發(fā)生 10 1 10 2 3 很少發(fā)生 10 2 10 4 2 非常少發(fā)生 10 4 10 6 1 極少發(fā)生 10 6 風險管理過程 風險評價 24 風險 嚴重性x可能性結(jié)果可接受性0 6可接受7 12報警 擔憂13 30不可接收 風險的測算 風險管理過程 風險評價 25 降低風險當分析出的危害存在一個或多個風險時 應(yīng)采取措施 以便使與每個危害相關(guān)的一個或多個剩余風險被判斷為可接受的 風險控制 風險管理過程 風險控制 26 2 方案分析制定風險控制方案識別可依次按下列順序 通過設(shè)計取得的固有安全性醫(yī)療器械本身或生產(chǎn)過程中的防護措施告知安全信息重新確定預(yù)期用途 風險管理過程 風險控制 27 3 風險控制的實施按計劃實施風險控制措施 風險控制措施的實施及有效性均應(yīng)予以驗證 4 剩余風險的評價風險控制措施實施后 應(yīng)按規(guī)定的準則對剩余風險進行評價 如不符合準則的要求 則應(yīng)采取進一步的風險控制措施 五 風險管理過程 風險控制 28 5 風險 受益分析如判斷剩余風險為不可接受 但進一步的風險控制又不實際 此時應(yīng)做如下判斷 受益是否大于風險 是剩余風險可被接受否改變設(shè)計方案 五 風險管理過程 風險控制 29 6 產(chǎn)生的其他危害判定應(yīng)對風險控制措施進行評審 以便判定是否引入的其他危害 如果控制措施引入了新的危害 則應(yīng)評定相關(guān)的一個或多個風險 并采取進一步的控制措施 五 風險管理過程 風險控制 30 7 風險評價的完整性應(yīng)確保所有已判定危害的一個或多個風險已得到評價 所有評價的結(jié)果應(yīng)記入風險管理文檔 五 風險管理過程 風險控制 31 全部剩余風險的評價在所有的風險控制措施己經(jīng)實施并驗證后 應(yīng)判斷全部的剩余風險是否可以接受 全部剩余風險的評價結(jié)果應(yīng)記入風險管理文檔 編寫風險管理報告應(yīng)包括 危害識別 風險分析 風險評價 風險控制措施 風險控制措施的實施和驗證 剩余風險的可接受評定等內(nèi)容 五 風險管理過程 風險控制 32 生產(chǎn)后的