GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問(wèn)及答案_第1頁(yè)
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GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問(wèn)及答案GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問(wèn): 1您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)? 2、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么? 3本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么? 4您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解? 5新藥品管理法何時(shí)實(shí)施? 6企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行? 7有關(guān)假藥、劣藥的定義。 8藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款,你知道嗎? 9質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些? 10質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么? 11企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 12質(zhì)量管理部的職能,下設(shè)部門有哪些? 13企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 14獎(jiǎng)懲制度是否有?GSP檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 15新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員? 16哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么? 17哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 18體檢有問(wèn)題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人員? 19本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的? 20從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么? 21企業(yè)中哪些崗位需要取證? 22人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手續(xù)? 23國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎? GSP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 24有無(wú)財(cái)務(wù)制度? 25依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字? 26與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 27談一談結(jié)賬的過(guò)程? GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 28進(jìn)貨的原則是什么? 29進(jìn)貨程序是什么? 30有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一記一照”需要注意些什么? 31首營(yíng)企業(yè),首營(yíng)品種如何審? 32編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書要注意些什么? 33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦? 34我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù),如何辦理? 35一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨? 36購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么? 37如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審? 38制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨? 39企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么? GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 40能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨? 41如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離,如何傳遞票據(jù)? 42銷售員突發(fā)性要貨,如何辦? GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 43驗(yàn)收程序是什么? 44舉一種超范圍品種或項(xiàng)目,問(wèn)是否驗(yàn)過(guò)? 45驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收? 46銷后退回藥品如何驗(yàn)? 47整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少? 48處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)? 49如果來(lái)5件貨,其中2件一個(gè)批號(hào),3件一個(gè)批號(hào),如何抽樣? 50驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理? 51驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 52接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何? 53企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎? GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 54藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么? 55平時(shí)從事哪些工作? 56中成藥、西藥如何養(yǎng)護(hù)? 57溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理? 58養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理? 59公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)? 60如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息? 61.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做?有何記錄? 62發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦?假如是過(guò)期藥品,供貨方又同意給退換,如何處理? 63養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么? 64驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用?(實(shí)際操作) 65檢查黃牌? 66.公司質(zhì)量方針?接受過(guò)何種培訓(xùn)? GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 67依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 68如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥? 69垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)? 70碼放藥品注意什么? 71出庫(kù)原則?哪些情況不允許出庫(kù)?優(yōu)先遵循哪條原則? 72發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?(如原裝少、破損等。) 73如何進(jìn)行復(fù)核? 74效期催銷表品種? 75銷后退回藥品如何處理?購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理? 76.不合格藥品如何處理? 77哪些藥品需分開碼放? 78公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問(wèn)題如何罰? 79. 供貨方提貨有何手續(xù)? 80破損,原少藥品供貨方換貨如何處理? GSP檢查員銷售員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn): 81銷售客戶資質(zhì)?無(wú)法取到時(shí)如何辦? 82什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過(guò)本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎? 83客戶反饋工作如何做的? 84退貨如何處理? 85過(guò)期藥品如何退? 86個(gè)人買藥如何辦理? 87公司經(jīng)營(yíng)范圍是什么?接受過(guò)何種培訓(xùn)? 88新增加客戶如何辦理? 89售出藥品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題如何辦理? 參考答案GSP檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問(wèn):1您對(duì)GSP認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí)?GSP是指在藥品流通過(guò)程中,針對(duì)計(jì)劃采購(gòu)、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的防止質(zhì)量事故發(fā)生、保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一整套管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。GSP認(rèn)證,是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施GSP情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過(guò)程.通過(guò)GSP認(rèn)證,完成治理整頓的任務(wù),確保人民的有藥安全有效.2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么? 成立時(shí)間:XXXX年X月X 成員:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。(人員名單) 主要職責(zé): 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系,實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針,并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組成:組長(zhǎng)(公司負(fù)責(zé)人),副組長(zhǎng)(質(zhì)量負(fù)責(zé)人),組員(各部門經(jīng)理) 年月日成立,主要職責(zé):1) 組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施中華人民共和國(guó)藥品管理法、GSP等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章; 2) 建立企業(yè)的質(zhì)量體系;3) 制訂并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針;4) 討論并制定公司年度質(zhì)量目標(biāo)。批準(zhǔn)各部門質(zhì)量目標(biāo);5) 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置,確定各部門質(zhì)量管理職能;6) 保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán);7) 審定企業(yè)質(zhì)量管理制度; 8) 研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題;9) 主持質(zhì)量考核工作;10) 確定企業(yè)質(zhì)量獎(jiǎng)懲措施。3本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么?顧客至上、科學(xué)管理、質(zhì)量第一。4您對(duì)GSP內(nèi)部評(píng)審的理解? 審核本公司質(zhì)量管理體系與GSP的符合程度,使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理,提高質(zhì)量意識(shí),規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)。、內(nèi)部評(píng)審是根據(jù)規(guī)范規(guī)定必須執(zhí)行的企業(yè)行為,以衡量企業(yè)是否持續(xù)符合規(guī)范的各項(xiàng)要求,確保規(guī)范運(yùn)行的適宜性、充分性、有效性。 評(píng)審范圍:質(zhì)量管理體系的各個(gè)方面,包括各職能部門的具體工作。 、企業(yè)定期進(jìn)行內(nèi)審。一般每年至少全面檢查一次。特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí),隨時(shí)組織檢查,內(nèi)容可以根據(jù)需要調(diào)整。、企業(yè)制定內(nèi)審的程序和內(nèi)審規(guī)程。、成立內(nèi)審小組。成員必須熟悉規(guī)范,能對(duì)規(guī)范執(zhí)行情況作出正確判斷。、內(nèi)審要編制內(nèi)審計(jì)劃和方案,方案包括檢查內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)。我公司制定有GSP內(nèi)部評(píng)審制度規(guī)定了具體的審核程序、時(shí)間、審核報(bào)告以及審核后的整改通知、評(píng)審?fù)▓?bào)等相關(guān)內(nèi)容。內(nèi)部GSP評(píng)審由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組每年初組織進(jìn)行,通報(bào)上年的GSP執(zhí)行情況。相關(guān)評(píng)審記錄由質(zhì)管部保存。5新藥品管理法何時(shí)實(shí)施?中華人民共和國(guó)藥品管理法已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò),現(xiàn)將修訂后的中華人民共和國(guó)藥品管理法公布,自2001年12月1日起施行。6企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行? XXXX年X月X7有關(guān)假藥、劣藥的定義。 假藥:1、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。 2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:1.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。3.變質(zhì)的4.被污染的5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的. 劣藥:藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處:1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的;3.超過(guò)有效期的;4.直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的;5.擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款,你知道嗎? 第八十條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反藥品管理法和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)沒(méi)收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得;但是,可以免除其他行政處罰。9質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰(shuí)說(shuō)的?否決的形式有哪些? 針對(duì)質(zhì)量管理部,否決的內(nèi)容包括:對(duì)在藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、售后服務(wù)、監(jiān)督、檢查、查詢中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量等問(wèn)題,根據(jù)藥品管理法及GSP等國(guó)家和行業(yè)法律法規(guī),對(duì)企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施、儀器用具等不符合規(guī)范的要求及在運(yùn)行中出現(xiàn)的問(wèn)題予以處理。是針對(duì)質(zhì)量管理人員說(shuō)得. 質(zhì)量否決的方式:A.在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購(gòu)進(jìn)。B.在認(rèn)定的基礎(chǔ)上提出停銷或收回藥品。C.對(duì)庫(kù)存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D.對(duì)售出藥品經(jīng)查詢,查實(shí)存在問(wèn)題的藥品予以處理。E.對(duì)各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中查出有質(zhì)量問(wèn)題的藥品予以處理F.對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處罰,并要求立即改正G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。具體上,分為問(wèn)題改進(jìn)措施通知書;藥品退貨、暫停銷售、銷毀通知;質(zhì)量監(jiān)督處罰(包括罰款,扣獎(jiǎng),降級(jí)等);質(zhì)量否決處分意見(jiàn)(包括下崗、開除、行政處分);藥品到貨拒收?qǐng)?bào)告單。10質(zhì)量事故三不放過(guò)原則是什么? 即“事故原因不清不放過(guò),事故責(zé)任者和其它員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有防范措施不放過(guò)”,防止類似的事情的再度發(fā)生.11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為? 本公司是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè),完全按照國(guó)家的法律法規(guī)和GSP的要求進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。12質(zhì)量管理部的職能,下設(shè)部門有哪些? 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。崗位職責(zé):企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能,在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。 1)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2)在藥品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)做好質(zhì)量指導(dǎo)與監(jiān)督管理,對(duì)藥品質(zhì)量行使質(zhì)量否決權(quán)。3)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 4)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性和質(zhì)量審核。 5)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 6)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。 7)負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收,指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。 8)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核與確認(rèn),對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。 9)收集和分析藥品質(zhì)量信息。10)協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11)收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況,并按規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)的報(bào)告。12)其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。 質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組13企業(yè)制定了哪些管理制度?有哪些工作程序? 管理制度:企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;質(zhì)量體系的審核;質(zhì)量責(zé)任;質(zhì)量否決的規(guī)定;質(zhì)量信息管理;首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核;質(zhì)量驗(yàn)收的管理;倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理;有關(guān)記錄和憑證的管理;特殊管理藥品的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。 工作程序:藥品購(gòu)進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營(yíng)企業(yè)和品種質(zhì)量管理程序、記錄及票據(jù)管理程序、不合格藥品管理程序、藥品購(gòu)進(jìn)退回管理程序、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等.14獎(jiǎng)懲制度是否有?有GSP檢查員對(duì)勞資部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):15新來(lái)人員上崗前需做哪些工作?企業(yè)目前有無(wú)新來(lái)人員? 新來(lái)人員資格審查,登記,健康檢查并建檔案,崗前培訓(xùn),合格后上崗.16哪些人員要體檢?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè)?檢測(cè)的項(xiàng)目有什么 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,檢測(cè)項(xiàng)目:.一般進(jìn)行乙肝表面抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查,并建立健康檔案。17哪些崗位要求有特殊的檢查?檢查什么? 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力”“色盲”檢查項(xiàng)目.18體檢有問(wèn)題如何辦?有何手續(xù)?員工中有無(wú)不合格人員? 對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員,應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù).19本年共培訓(xùn)了幾次?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)方式是什么?培訓(xùn)計(jì)劃什么時(shí)候定的?1.培訓(xùn)內(nèi)容:藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn),如中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及其實(shí)施細(xì)則、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格臺(tái)帳、記錄的登記方法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。藥品分類管理的意義和操作注意事項(xiàng)藥品基本知識(shí)、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2.培訓(xùn)方式:集中培訓(xùn)、企業(yè)外部培訓(xùn)、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)、脫產(chǎn)培訓(xùn)、半脫產(chǎn)培訓(xùn)、崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行.20從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員,應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱,或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。21企業(yè)中哪些崗位需要取證?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合格證后方可上崗。企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格,取得崗位合作證書后方可上崗.國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位,工作人員需要通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗.22人員調(diào)動(dòng)有無(wú)手續(xù)?有23國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員,需通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。在中華人民共和國(guó)勞動(dòng)和社會(huì)保障部2000年第6號(hào)部長(zhǎng)招用技術(shù)工種從業(yè)人員規(guī)定中明確指出,中藥購(gòu)銷員、醫(yī)藥商品購(gòu)銷員、中藥調(diào)劑員必須通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。GSP檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):24有無(wú)財(cái)務(wù)制度?有. 認(rèn)真執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度,未經(jīng)驗(yàn)收員驗(yàn)收合格的藥品,并在憑證上簽名,不得付款。依照業(yè)務(wù)部簽訂合同時(shí)的結(jié)算程序,辦理付款方式,對(duì)不符合規(guī)定的,應(yīng)拒絕付款。應(yīng)對(duì)結(jié)算付款的憑證,認(rèn)真核對(duì)及建檔保存,確認(rèn)為有效憑證,方可付款,否則拒絕付款。25依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬?有何手續(xù)?什么部門或人員簽字?要有合法的銷售發(fā)票。應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)模式及合同約定的結(jié)算方式而定。如果企業(yè)需要在多次銷售后累計(jì)集中結(jié)算,應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。“依據(jù)驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)單給供貨商結(jié)賬”26與質(zhì)量管理部之間有何銜接? 結(jié)帳時(shí)首先征詢質(zhì)管部供貨方企業(yè)資料是否齊全,齊全方可結(jié)款,否則拒付。27談一談結(jié)賬的過(guò)程?GSP檢宣員對(duì)采購(gòu)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):28進(jìn)貨的原則是什么?公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。確保購(gòu)進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的合法藥品。按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一29進(jìn)貨程序是什么? 購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括: (一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 (二)審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。 (三)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。 (四)對(duì)首營(yíng)品種,填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。 (五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。 (六)購(gòu)貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30有多少供應(yīng)商?如何審其資質(zhì)?“一證一照”需要注意些什么?供貨方必須具備合法的藥品生產(chǎn) (經(jīng)營(yíng))許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照,其生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的法人授權(quán)委托書和本人身份證復(fù)印件(如公司直接與供貨單位聯(lián)系,可不提供).“一證一照”需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章.31首營(yíng)企業(yè),首營(yíng)品種如何審批?企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外,必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后,方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表”,并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。首營(yíng)企業(yè):購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。(1)審核內(nèi)容:加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件、銷售人員的法人委托書(須標(biāo)明授權(quán)范圍及有效期)和身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)GMP、GSP認(rèn)證情況的有關(guān)證明、蓋了對(duì)方公章的質(zhì)量保證協(xié)議書。(2)審核程序:業(yè)務(wù)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。 首營(yíng)品種:本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品。(1)審核內(nèi)容:包括加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件,藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),出廠檢驗(yàn)報(bào)告書,藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣,了解藥品性能、用途、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量信譽(yù)等;(2)審核程序:業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定將審核資料收集齊全后,填寫“首營(yíng)品種審批表”質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核并提出明確審核意見(jiàn)分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批業(yè)務(wù)部門進(jìn)貨。32編制采購(gòu)計(jì)劃依據(jù)什么?哪些部門、人員參加?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書?要注意些什么?購(gòu)進(jìn)計(jì)劃,首先要以藥品質(zhì)量為依據(jù),堅(jiān)持“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)采購(gòu)”的原則,經(jīng)常分析醫(yī)藥市場(chǎng)的變化,根據(jù)藥品庫(kù)存的結(jié)構(gòu),注重藥品采購(gòu)的時(shí)效性、合理性,力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、盡量做到供貨及時(shí),結(jié)構(gòu)合理。采購(gòu)員根據(jù)銷售人員的市場(chǎng)調(diào)研,以及客戶計(jì)劃、電話要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃”。 編制采購(gòu)計(jì)劃有財(cái)務(wù)部(考核供方財(cái)務(wù)管理是否符合國(guó)家財(cái)務(wù)管理規(guī)定,票據(jù)是否合法等)和質(zhì)管部(考核供方資質(zhì)合法性)的人參加。對(duì)未辦理首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的必須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。購(gòu)進(jìn)計(jì)劃由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核簽字。購(gòu)進(jìn)計(jì)劃報(bào)經(jīng)理審批,審批通過(guò),業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部組織采購(gòu)。否則終止。采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂書面采購(gòu)合同,合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的,購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書. 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確:藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求,購(gòu)入進(jìn)口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。協(xié)議書明確有效期。33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證”如何辦?需有藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)章(西藏地區(qū)好像統(tǒng)一為手寫34我司想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù),如何辦理? 采購(gòu)初審,質(zhì)管終審。符合國(guó)家和公司規(guī)定后,與采購(gòu)部簽訂購(gòu)貨合同,向質(zhì)管部提供有效證件存檔。經(jīng)(也可不經(jīng))實(shí)地考核,財(cái)務(wù)對(duì)公司財(cái)務(wù)考核后,報(bào)總經(jīng)理審批。合格后方可發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。35一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核,包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定,了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容,審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。36購(gòu)進(jìn)記錄是誰(shuí)做?內(nèi)容是什么?購(gòu)進(jìn)記錄由采購(gòu)員做.購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。37如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審?為確保質(zhì)量管理過(guò)程的持續(xù)改進(jìn),促進(jìn)購(gòu)進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化,不斷提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量,質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審,評(píng)審結(jié)果存檔備查。質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上一年度所經(jīng)營(yíng)藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo),在對(duì)所經(jīng)營(yíng)藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的基礎(chǔ)上,對(duì)藥品入庫(kù)驗(yàn)收合格率、在庫(kù)儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告,評(píng)審結(jié)果應(yīng)具體明確,為購(gòu)進(jìn)計(jì)劃的審核提供依據(jù)。38制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?一般品種12個(gè)月以下,有效期短(1年)的要求9個(gè)月以下不許進(jìn)貨。40企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍是什么?是藥品經(jīng)營(yíng)許可證依法核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。GSP檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):41能否做到先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨?能.,各部門員工都公司流程嚴(yán)格操作。42如業(yè)務(wù)與庫(kù)房分離,如何傳遞票據(jù)?回答:由專人負(fù)責(zé)傳遞。43銷售員突發(fā)性要貨,如何辦? 由客戶提供傳真件,經(jīng)銷售經(jīng)理和質(zhì)管部對(duì)有效證件核后,可以先開票供貨。貨物送到后由運(yùn)輸員將加蓋客戶有效資質(zhì)的證件帶回,交質(zhì)管部存檔。GSP檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):44驗(yàn)收程序是什么? 藥品到貨后,由業(yè)務(wù)部依據(jù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃核實(shí),開到貨通知單通知驗(yàn)收員,驗(yàn)收員憑單核對(duì)供貨方隨貨同行、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。 A. 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn),做到數(shù)量準(zhǔn)確無(wú)誤。同時(shí)應(yīng)檢查藥品的包裝是否完整、牢固、有無(wú)受潮、水浸污染或破損等異?,F(xiàn)象。 B. 數(shù)量驗(yàn)收后,驗(yàn)收員按照公司制定的驗(yàn)收入庫(kù)操作程序抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。 C.包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括:核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)、貯藏條件等。藥品標(biāo)簽及說(shuō)明書印字是否清晰、標(biāo)簽是否貼正、粘牢;標(biāo)簽及說(shuō)明書不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。外用藥品其包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說(shuō)明。進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào),并有中文說(shuō)明書。處方藥和非處方藥標(biāo)簽、說(shuō)明書上是否有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。非處方藥的包裝是否有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求;整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。45驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所?大宗貨物如何驗(yàn)收? 本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收,外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主,在倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。大宗貨物按規(guī)定比例開箱驗(yàn)收,不足50件抽2件,超過(guò)后每超過(guò)50件加抽1件 46銷后退回藥品如何驗(yàn)?逐批驗(yàn)收,拆零藥品驗(yàn)收至最小包裝。47整件藥品如何驗(yàn)?抽樣比例是多少? 每件整包裝中抽取上、中、下各3個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收(至少3個(gè)),發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí),應(yīng)加倍抽樣。 48處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語(yǔ)? 處方藥警示語(yǔ)是:醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用!,其包裝上無(wú)專用標(biāo)識(shí)。非處方藥警示語(yǔ)是:請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用!,其包裝上有橢圓形的OTC標(biāo)識(shí),甲類是紅底白字,乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外”字的四方形專用標(biāo)識(shí),無(wú)警示語(yǔ)。49如果來(lái)5件貨,其中2件一個(gè)批號(hào),3件一個(gè)批號(hào),如何抽樣? 2件一個(gè)批號(hào),拆2件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 3件一個(gè)批號(hào),拆2件,每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 50 驗(yàn)收記錄怎么記錄?內(nèi)容是什么? 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收實(shí)記,不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。51接受過(guò)公司幾次培訓(xùn)?培訓(xùn)內(nèi)容是什么?培訓(xùn)結(jié)果如何?接受過(guò)公司內(nèi)部培訓(xùn)?次(?學(xué)時(shí))。培訓(xùn)內(nèi)容為藥品的購(gòu)進(jìn)、銷后退回驗(yàn)收的程序、有關(guān)藥品的法律法規(guī)、儀器使用等?;菊莆樟怂幤夫?yàn)收流程和驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意的事項(xiàng)。52企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎?誠(chéng)實(shí)守信、科學(xué)管理、質(zhì)量第一、顧客至上。GSP檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):53藥品為什么做養(yǎng)護(hù)?職責(zé)是什么? 養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫(kù)合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié),如果不做好養(yǎng)護(hù)工作,可能有很多藥品在有效期內(nèi)就失效,那就導(dǎo)致不確定的用藥不安全因素,所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé): 1 依據(jù)企業(yè)藥品儲(chǔ)存管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)保管員,正確分庫(kù)(區(qū))、分類、合理存放藥品,實(shí)行色標(biāo)管理,糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)藥品陳列管理制度的要求和GSP有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員對(duì)陳列藥品進(jìn)行分類擺放和管理。2 堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則,依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況,季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài),確定藥品養(yǎng)護(hù)方案,擬定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3 依據(jù)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃,對(duì)庫(kù)存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查,依據(jù)藥品的特性,采取正確的方法進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù),確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的正常運(yùn)行。54平時(shí)從事哪些工作?指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存;檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件,配合保管人員今年下庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理;對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查,并做好養(yǎng)護(hù)記錄;對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理;建立養(yǎng)護(hù)檔案等。55中成藥、西藥如何養(yǎng)護(hù)?中成藥、西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢查儲(chǔ)存條件,防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存,注意近效期藥品的過(guò)期情況。56 溫濕度范圍?超標(biāo)如何處理?冷庫(kù)溫度為210;陰涼庫(kù)溫度不高于20;常溫庫(kù)溫度為030;各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在4575之間。超標(biāo)時(shí)則視情況處理,如濕度超標(biāo),則 打開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等,溫度超標(biāo),則需用空調(diào)等方法降溫。57養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理? 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問(wèn)題,要有不同的處理,如通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等養(yǎng)護(hù)措施,近效期藥品要催銷,而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品則進(jìn)入不合格藥品處理程序。58公司有無(wú)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)? 近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品、由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、短效期的藥品(從出廠到過(guò)期不到12個(gè)月),列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù),每個(gè)月檢查一次。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好相關(guān)記錄。59如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息?每季度對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期、長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)用設(shè)施設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)溫濕度情況等進(jìn)行匯總分析。64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒(méi)做?有何記錄?做了。有設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳、設(shè)備使用記錄、設(shè)施設(shè)備檢查維修保養(yǎng)等記錄。65發(fā)現(xiàn)過(guò)期藥品如何辦?假如是過(guò)期藥品,供貨方又同意給退換,如何處理? 回答:電腦進(jìn)行控制,庫(kù)存鎖定隔離,聯(lián)系采購(gòu)進(jìn)行退廠處理按照不合格品種的處理程序辦理:填寫不合格品種臺(tái)賬。過(guò)期藥品一般不進(jìn)行退換,如果確實(shí)要進(jìn)行退換,我們會(huì)打電話到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門不產(chǎn)品情況匯報(bào)后經(jīng)同意才進(jìn)行退換。60養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么?包括:品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、養(yǎng)護(hù)措施、處理結(jié)果、檢查日期實(shí)際操作項(xiàng)61驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用? 62檢查黃牌? 63.公司質(zhì)量方針?接受過(guò)何種培訓(xùn)?回答:公司層面發(fā)文,部門內(nèi)傳閱學(xué)習(xí)GSP檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):64依據(jù)什么收貨?何種情況下拒收? 按驗(yàn)收員簽字(“同意入庫(kù)”或是“可收”、“合格”)的收貨單收貨,數(shù)量不相符或是有質(zhì)量問(wèn)題的藥品拒收,并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。65 如何儲(chǔ)存藥品?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品? 按藥品包裝、說(shuō)明書上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號(hào)管理,中成藥是Z,西藥是H,生物制品是S;非藥品沒(méi)有“藥準(zhǔn)字” 部分以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西藥,只能按其成份來(lái)識(shí)別,這部分藥品目前很少。66垛距?色標(biāo)?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí)? GSP中對(duì)垛距未作具體要求,一般掌握原則為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行,我公司一般掌握在50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)藥品庫(kù)(區(qū))、退貨藥品庫(kù)(區(qū))為黃色;合格藥品庫(kù)(區(qū))、零貨稱取庫(kù)(區(qū))、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(kù)(區(qū))為紅色。 貯藏藥品時(shí)要注意溫濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫(kù)中,并要注意易串味藥品與一般藥品分開,而且要按圖示要求進(jìn)行儲(chǔ)存(如向上、堆層極限等等)67碼放藥品注意什么?注意按四分開執(zhí)行碼放,并做到不同批號(hào)分開碼放,且要注意堆放層數(shù)限制不能超過(guò)圖示規(guī)定,碼放方向也要與圖示一致68出庫(kù)原則?哪些情況不允許出庫(kù)?優(yōu)先遵循哪條原則? 先產(chǎn)先出,先進(jìn)先出,按批號(hào)發(fā)貨,不合格藥品不允許出庫(kù) 1藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏; 2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象; 3包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落; 4藥品已超出有效期。69發(fā)現(xiàn)問(wèn)題如何處理?(如原裝少、破損等。)停止發(fā)貨,掛黃牌,填寫藥品質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單,報(bào)質(zhì)量管理員來(lái)處理,再聯(lián)系采購(gòu),由采購(gòu)連續(xù)供應(yīng)商,換貨、報(bào)損處理. 70如何進(jìn)行復(fù)核? 藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí),應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。 71效期催銷表品種?見(jiàn)近效期藥品催銷售表。 72銷后退回藥品如何處理?購(gòu)進(jìn)退出藥品如何處理?藥品放在銷后退回區(qū)(注意要和購(gòu)進(jìn)退回分開),填寫退貨商品登記表,交銷售部核時(shí)是否為本公司售出藥品,驗(yàn)收員憑退貨憑證收貨,驗(yàn)收合格后重新入庫(kù),不合格放入不合格區(qū),并填寫退回臺(tái)帳。73.不合格藥品如何處理? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū),填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組,確認(rèn)后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人,簽署報(bào)損意見(jiàn)后,按報(bào)損手續(xù)辦理,報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場(chǎng),并填寫報(bào)損記錄,報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。74哪些藥品需分開碼放? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品均應(yīng)分開碼放,品種與規(guī)格、外包裝相似的藥品分開碼放,批號(hào)不同的藥品分開碼放,并做到先產(chǎn)的藥品在前、后產(chǎn)的藥品在后,保證先產(chǎn)先出。 75.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問(wèn)題如何罰?本公司制度規(guī)定:重大質(zhì)量事故的范圍界定a)因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善,導(dǎo)致藥品質(zhì)量發(fā)生變化造成整批次藥品報(bào)廢者;b)因儲(chǔ)運(yùn)保管或養(yǎng)護(hù)不善,造成整批次蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、污染破損等不能再供藥用者;c)因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而造成假劣藥品混入庫(kù)內(nèi)及由此而流向市場(chǎng)者;d)因質(zhì)量檢查驗(yàn)收把關(guān)不嚴(yán)而將質(zhì)量不合格藥品驗(yàn)收入庫(kù),并銷往市場(chǎng),且嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者;e)因倉(cāng)儲(chǔ)保管與出庫(kù)復(fù)核把關(guān)不嚴(yán)而錯(cuò)發(fā)藥品,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成藥療事故者;f)因質(zhì)量問(wèn)題每批次造成經(jīng)濟(jì)損失(按人民幣計(jì))在5000元以上。一般質(zhì)量事故的范圍界定 除以上重大質(zhì)量事故以外的質(zhì)量事故,均屬一般質(zhì)量事故。發(fā)生事故后,發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施,以免造成更大的損失和后果。質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后,應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng),堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則,即事故原因不清不放過(guò);事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò);沒(méi)有制定防范措施不放過(guò),及時(shí)了解掌握第一手材料,協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。以事故調(diào)查為依據(jù),組織人員認(rèn)真分析,確認(rèn)事故原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施。質(zhì)量事故處理:1、發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰;2、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度質(zhì)量考核中處罰,重者將追究行政、刑事責(zé)任,除責(zé)任人以外,事故發(fā)生者所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任;3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任;4、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。76供貨方退貨有何手續(xù)?購(gòu)進(jìn)退回的要有該企業(yè)的退貨憑證。77.破損,原少藥品供貨方換貨如何處理? 按合同規(guī)定,由供貨方補(bǔ)齊藥品,并按規(guī)定驗(yàn)收入庫(kù)。如供貨方不愿補(bǔ)齊的,按拒收手續(xù)辦理。77.送貨有何手續(xù)?根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施?回答:送貨清單、憑證,根據(jù)貯存條件將驗(yàn)收合格的藥品置入相應(yīng)的庫(kù)區(qū)進(jìn)行保管。78退貨如何運(yùn)輸? 單獨(dú)放箱。要符合退貨藥品的儲(chǔ)存條件。79接受過(guò)何種培訓(xùn)?有關(guān)藥品法律法規(guī)、運(yùn)輸注意事項(xiàng)。GSP檢查員銷售員現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn):80銷售客戶資質(zhì)?無(wú)法取到時(shí)如何辦? (批發(fā)公司會(huì)被問(wèn)到)無(wú)客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料,不能安裝給其銷貨。嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)定,即使顧客有所不滿,我們也只能盡量做思想工作,而不能違規(guī)發(fā)貨。81什么是藥品不良反應(yīng)?主動(dòng)收集過(guò)本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)嗎

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