藥房質(zhì)量管理體系文件管理制度.doc

藥房質(zhì)量管理體系文件管理制度 藥房質(zhì)量管理體系文件管理制度1.定義質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 2.目的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 3.適用范圍本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 4.責(zé)任企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 5.本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分四類，即質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標(biāo)準(zhǔn)類）；質(zhì)量職責(zé)類；質(zhì)量管理工作程序與操作方法類；質(zhì)量記錄類。 6.當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。 如質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機(jī)構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。 7.文件編碼要求。 為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 7.1編號結(jié)構(gòu)文件編號由個英文字母的公司代碼、個英文字母的文件類別代碼、位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下公司代碼文件類別代碼年號文件序號7.1.1公司代碼1大藥房連鎖有限公司”代碼為“HWWZ7.1.2文件類別7.1.2.1質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“”表示。 7.1.2.2質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母“”表示。 7.1.2.3質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母“”表示。 7.1.2.4質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母“”表示。 7.1.3文件序號質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用位阿拉伯?dāng)?shù)字，“”從開始順序編碼7.2文件編號的應(yīng)用7.2.1文件編號應(yīng)標(biāo)注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。 7.2.2質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 7.2.3納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。 8.質(zhì)量管理體系文件編制程序為8.1計劃與編制質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。 8.2評審與修改質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。 在評審中意見分歧較大的應(yīng)廣泛征求各級各部門的意見與建議。 8.3審定頒發(fā)質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人簽發(fā)。 9.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定9.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容.9.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機(jī)構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；9.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；9.4對修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。 10.質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定10.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到總經(jīng)理批準(zhǔn)；10.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；10.3