醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓

.,醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓,2018年,.,醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)（經營企業(yè)）,目錄一、醫(yī)療器械法規(guī)體系二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關法規(guī)：SDA15號令醫(yī)療器械分類規(guī)則醫(yī)療器械分類目錄三、國家重點監(jiān)管的醫(yī)療器械目錄四、SFDA4號令醫(yī)療器械注冊管理辦法五、SFDA8號令醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法六、SFDA58號令醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范七、SFDA6號令醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定,.,一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系,.,第1層次醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列（國務院令第650號，2014年）第2層次SFDA（國家食品藥品監(jiān)督管理局）SFDA8號令醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法2014年10月1日實施SFDA4號令醫(yī)療器械注冊管理辦法2014年10月1日起實施SFDA33號令醫(yī)療器械標準管理辦法自2017年7月1日起施行。SFDA15號令醫(yī)療器械分類規(guī)則自2016年1月1日起施行。SFDA58號令醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范2014年12月12日起施行第3層次：規(guī)范性文件、工作文件等，如：醫(yī)療器械分類目錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法,.,杭州市醫(yī)療器械經營許可評定標準,.,二、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例,.,醫(yī)療器械監(jiān)督管理條列（國務院令第650號）2014年3月7日發(fā)布，2014年6月1日起實施，是醫(yī)療器械監(jiān)管最高層次的法規(guī)。,重點,.,醫(yī)療器械的定義,第七十六條本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,重點,.,解釋,由以上的定義可見，一個產品是否是醫(yī)療器械取決于：1、制造商（生產企業(yè)）的預期用途1）、用于人2）、用于防病治病2、作用機理1）、物理作用為主2）、（如有）藥理、免疫或代謝作用為輔,重點,.,思考,注射器是否一定是醫(yī)療器械？答：不一定。用于治療人體血管狹窄的藥物支架（帶涂層的支架）屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于醫(yī)療器械，因為“藥物涂層支架”是在用以擴充病人血管的支架涂上一種藥物，而藥物釋放的抗生素能抑制不正常細胞的生長，從而達到治療的作用。其治療作用以支架支撐擴充血管的物理作用為主，藥物的抗菌作用為輔，因此為醫(yī)療器械。用于治療人類某種疾病的預裝藥物的注射器屬于醫(yī)療器械還是藥品？為什么？答：屬于藥品，預裝藥物注射器是將一次注射量的藥物如疫苗裝入注射器內,再裝上一個注射針頭,經消毒后封裝在一起的產品。其作用機理為藥理作用或免疫作用，并非物理作用。,.,醫(yī)療器械的基本要求,第一條為了加強醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，特制定本條例。解釋1、安全1）保障人體健康和生命安全2）將風險控制在可接受水平2、有效1）達到預期的目的2）防病、治病,.,醫(yī)療器械的分類,第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：基礎外科手術器械、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、刮痧板。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：血壓計、心電圖機、針灸針、皮膚縫合針。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內窺鏡、高頻電刀。,重點,.,【相關法規(guī)】SFDA15號令醫(yī)療器械分類規(guī)則,第六條實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應根據(jù)分類判定表(見下頁PPT）進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預期使用目的和作用進行。同一產品如果使用目的和作用方式不同，分類應該分別判。（三）與其它醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調整其分類。,.,醫(yī)療器械分類判定依據(jù),第五條醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)1、醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。2、根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。1）無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他等。2）有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫(yī)療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。3、根據(jù)使用中對人體產生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下：1）接觸或進入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2）非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響,.,解釋,使用期限：1暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；2短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內；3長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日；4連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。,.,解釋,使用部位和器械：1非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3外科侵入器械：借助外科手術，器械全部或部分通過體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質：侵入組織、骨和牙髓/牙質系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。,.,【相關法規(guī)】醫(yī)療器械分類目錄,分類目錄醫(yī)療器械分類目錄共43個一級分類，件下章PPT，舉例見后。,.,.,醫(yī)療器械的注冊,第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。注冊機構（第十條、第十一條）III類、所有進口醫(yī)療器械：國家局II類：省局I類：（設區(qū)的）市局,重點,.,醫(yī)療器械的注冊,醫(yī)療器械注冊依據(jù)的法規(guī)：非體外診斷試劑醫(yī)療器械：SFDA4號令醫(yī)療器械注冊管理辦法；體外診斷試劑：SFDA5體外診斷試劑注冊管理辦法,.,醫(yī)療器械生產企業(yè)的資質要求,營業(yè)執(zhí)照生產許可證（I類產品僅需登記）法規(guī)：SFDA12號令醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法有效期：5年產品注冊證法規(guī)：非體外診斷試劑醫(yī)療器械：SFDA4號令醫(yī)療器械注冊管理辦法；體外診斷試劑：SFDA5體外診斷試劑注冊管理辦法有效期：5年,重點,.,醫(yī)療器械經營企業(yè)的資質要求,營業(yè)執(zhí)照經營許可證（經營第I類、第二類醫(yī)療器械不需要）法規(guī)：SFDA8號令醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法SFDA58號令醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范許可證有效期：5年,重點,.,三、國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄,食藥監(jiān)械監(jiān)2014235號,.,一、一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械,1一次性使用無菌注射器（含自毀式、胰島素注射、高壓造影用）；2一次性使用無菌注射針（含牙科、注射筆用）3一次性使用輸液器（含精密、避光、壓力輸液等各型式）；4一次性使用靜脈輸液針；5一次性使用靜脈留置針；6一次性使用真空采血器；7一次性使用輸血器；8一次性使用塑料血袋；9一次性使用麻醉穿刺包。,.,二、植入材料和人工器官類醫(yī)療器械,1普通骨科植入物（含金屬、無機、聚合物等材料板、釘、針、棒、絲、填充、修復材料等）；2脊柱內固定器材；3人工關節(jié)；4人工晶體；5血管支架（含動靜脈及顱內等中樞及外周血管用支架）；6心臟缺損修補/封堵器械；7人工心臟瓣膜；8血管吻合器械（含血管吻合器、動脈瘤夾）；9組織填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）。,.,三、同種異體醫(yī)療器械四、動物源醫(yī)療器械五、計劃生育用醫(yī)療器械1宮內節(jié)育器；2避孕套（含天然膠乳橡膠和人工合成材料）。,.,六、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械,1人工心肺設備輔助裝置（含接觸血液的管路、濾器等）；2血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）；3透析粉、透析液；4氧合器；5人工心肺設備；6血液凈化用設備。,.,七、循環(huán)系統(tǒng)介入醫(yī)療器械,1血管內造影導管；2球囊擴張導管；3中心靜脈導管；4外周血管套管；5動靜脈介入導絲、鞘管；6血管內封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球）。,.,八、高風險體外診斷試劑,1人間傳染高致病性病原微生物（第三、四類危害）檢測相關的試劑；2與血型、組織配型相關的試劑。,.,九、其他,1角膜接觸鏡（含角膜塑形鏡）；2醫(yī)用可吸收縫線；3嬰兒保育設備（含各類培養(yǎng)箱、搶救臺）；4麻醉機/麻醉呼吸機；5生命支持用呼吸機；6除顫儀；7心臟起搏器；8醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用防護服；9一次性使用非電驅動式輸注泵；10電驅動式輸注泵。,.,四、醫(yī)療器械注冊管理辦法,.,第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。,重點,.,第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。,.,第三十七條醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等；登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫(yī)療器械的生產地址等。醫(yī)療器械注冊證的有效期為5年。,.,第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為：械注123456其中：1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；,醫(yī)療器械注冊證號格式,.,械注1234563為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數(shù)字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。,.,第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：械備號123其中：1為備案部門所在地的簡稱：進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。,醫(yī)療器械備案憑證編號,.,五、醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法,SFDA8號令,.,經營許可與備案管理,第四條按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。,重點,.,第七條從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。,重點,.,從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。,重點,.,解釋,各地對醫(yī)療器械經營企業(yè)的具體要求有所不同，詳見海南省醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準（2012年版）,.,第八條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營范圍、經營方式說明；（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；（六）經營設施、設備目錄；（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經辦人授權證明；（十）其他證明材料。,.,第十條設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械經營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。,.,第十五條醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。,重點,.,.,第六十四條醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制。,重點,.,醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的變更與換發(fā),第十六條醫(yī)療器械經營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十七條許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料?？缧姓^(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。,.,經營質量管理解讀,1、要求企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經營管理制度，保證經營條件和經營行為持續(xù)符合要求。（第三十條）2、對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)提出了自查和報告制度。（第四十條)3、注重經營全過程的質量管理。嚴格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質審核，確保醫(yī)療器械合法流通；重點突出了進貨查驗、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產品可追溯；強調了對低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲運要求，確保產品運輸質量；對經營企業(yè)售后服務提出要求，確保產品使用安全。（第三十一條至第三十九條，四十一條至四十三條）,.,監(jiān)督管理,第四十四條食品藥品監(jiān)督管理部門應當定期或者不定期對醫(yī)療器械經營企業(yè)符合經營質量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經營活動。對第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查的年度自查報告，應當進行審查，必要時開展現(xiàn)場核查。,.,第四十八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現(xiàn)場檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；（二）因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。,.,第五十一條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：（一）經營存在嚴重安全隱患的；（二）經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。,.,六、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范（GSP）,SFDA58號令,.,職責與制度質量管理機構或質量管理人員的職責,重點,.,制度要求,重點,.,人員與培訓,第十一條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。,重點,.,人員與培訓,第十二條企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。,重點,.,設施與設備,第十六條企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。,.,第十九條庫房按質量狀態(tài)管理（分區(qū)管理、色標管理）,庫房管理,綠色,.,采購、收貨與驗收,資質審核（供應商、產品）（第三十二條）（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時進行現(xiàn)場檢查。,.,應當與供貨者簽訂含有質量責任和售后服務責任約定條款的采購合同或者協(xié)議。（第三十三、三十四條）企業(yè)應當建立符合要求的采購記錄及驗收記錄。（詳見第三十五條第四十條）采購記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。隨貨同行單應當包括供貨者、生產企業(yè)及生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等。,.,入庫、貯存與檢查,第四十一條企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。第四十四條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。第四十五條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警，超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進行銷毀，并保存相關記錄。第四十六條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。,.,解釋,入庫登記建立入庫記錄（第四十一條）在庫檢查檢查記錄（第四十四條）效期管理近效期預警，超效期停售。（第四十五條）,.,銷售、出庫與運輸,企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。（第四十七條）應當建立醫(yī)療器械銷售記錄。（第四十八條）醫(yī)療器械出庫應當進行核對，并建立出庫復核記錄（第五十、五十一條）運輸?shù)囊螅ǖ谖迨迨鍡l）,.,銷售記錄應當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；（三）生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。出庫復核記錄內容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期）、生產企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內容。,.,售后服務,企業(yè)應當具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。（第五十六條）企業(yè)應當按照質量管理制度的要