藥事管理與法規(guī)考試大綱

精選文庫(kù)藥事管理與法規(guī)考試大綱大單元小單元細(xì) 目要 點(diǎn)一 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全(一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容(三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性（2）藥品安全的重要性2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)（2）規(guī)劃指標(biāo)（3）主要任務(wù)（4）保障措施4.國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)的主要內(nèi)容二 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則（2）總體目標(biāo)2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容(二）國(guó)家基本藥物制度1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)（3）基本藥物管理部門(mén)及職能2.國(guó)家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍（2）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期（3）國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求（3）藥品追溯體系的規(guī)定4.基本藥物釆購(gòu)管理（1）基本藥物集中釆購(gòu)總體思路（2）基本藥物集中采購(gòu)主要措施5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求三 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系(一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品管理 相關(guān)的職責(zé)2.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、 工商行政管理部門(mén)、工業(yè)和信息化管理部 門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)、海關(guān)、公安部門(mén)等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)(二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)(三）藥品管理立法1.法的基本知識(shí)法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系（2）藥品管理法律關(guān)系(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)（2）行政許可申請(qǐng)和受理（3）撤銷行政許可的情形2.行政強(qiáng)制（1）行政強(qiáng)制措施的種類（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式3.行政處罰行政處罰的決定及程序4.行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限5.行政訴訟行政訴訟的受案范圍、起訴和受理四 藥品研制與生產(chǎn)管理(一）藥品研制與注冊(cè)管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求2.藥品注冊(cè)管理（1）藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批改革內(nèi)容（2）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定（3）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)（4）藥品注冊(cè)分類（5）藥品批準(zhǔn)文件（6）新藥監(jiān)測(cè)期3.藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)的管理(二）藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批（2）藥品生產(chǎn)許可證管理2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實(shí)施（2）藥品批次劃分原則（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定（2）委托生產(chǎn)品種限制4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回（4）藥品召回的監(jiān)督管理五 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理(一）藥品經(jīng)營(yíng)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)許可（1）藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審批（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（2）藥品零售的質(zhì)量管理（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求3.藥品購(gòu)銷管理（1）禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（2）購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求（3）購(gòu)銷人員的管理（4）購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理(二）藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)2.藥品釆購(gòu)與庫(kù)存管理（1）藥品釆購(gòu)規(guī)定（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理（3）藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定3.處方與調(diào)配管理（1）處方和處方管理（2）處方開(kāi)具、調(diào)劑和審核（3）處方點(diǎn)評(píng)制度（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定（5）處方保存期限及銷毀程序（6）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用5.藥物臨床應(yīng)用管理（1）合理用藥的原則（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定（3）抗菌藥物分級(jí)管理（4）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理(三）藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立（1）藥品分類管理的目的（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門(mén)在分類管理中的職責(zé)2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理（3）非處方藥的管理要求（4）處方藥的管理要求（5）“雙跨”藥品的管理要求3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)4.處方藥與非處方藥的流通管理（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類(四）醫(yī)療保障用藥管理1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系（1）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求3.基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理的具體政策和要求(五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分（2）藥品不良反應(yīng)的分類2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置（5）定期安全性更新報(bào)告3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制六 中藥管理(一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥2.中醫(yī)藥立法（1）符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的管理制度和發(fā)展方針（2）中醫(yī)藥法對(duì)中藥保護(hù)、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定3.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容（二）中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范GAP的基本要求和實(shí)施3.專業(yè)市場(chǎng)管理（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件（2）中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施4.進(jìn)口藥材規(guī)定（1）進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批（2）進(jìn)口藥材批件5.野生藥材資源保護(hù)（1）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)（2）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求（3）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理（4）國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄(三）中藥飲片管理1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（1）中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管（2）毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理中藥飲片管理要求(四）中成藥管理1.中藥品種保護(hù)（1）中藥品種保護(hù)的目的和意義（2）中藥品種保護(hù)條例的適用范圍（3）中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分（4）中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理（1）中藥制劑配制和使用要求（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托生產(chǎn)要求七 特殊管理的藥品管理(一）麻醉藥品、精神藥品的管理1.麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門(mén)（1）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志（2）麻醉藥品和精神藥品的管理部門(mén)、職責(zé)2.麻醉藥品和精神藥品目錄我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種3.麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（1）生產(chǎn)總量控制（2）定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制4.麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)（1）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件（2）定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批（3）購(gòu)銷和零售管理5.麻醉藥品和精神藥品使用（1）使用審批和印鑒卡管理（2）處方資格及處方管理（3）借用和配制規(guī)定6.麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸（1）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存（2）第二類精神藥品的儲(chǔ)存（3）運(yùn)輸和郵寄管理（4）企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求(二）醫(yī)療用毒性藥品的管理1.醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種（1）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志（2）醫(yī)療用毒性藥品的品種2.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理（1）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理（2）毒性藥品的生產(chǎn)管理（3）儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求3.使用管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定（2）科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配 規(guī)定(三）藥品類易制毒化學(xué)品管理1.藥品類易制毒化學(xué)品的界定與分類（1）藥品類易制毒化學(xué)品界定（2）藥品類易制毒化學(xué)品品種與分類2.藥品類易制毒化學(xué)品的流通與使用管理藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷要求(四）含特殊藥品的復(fù)方制劑管理1.含麻醉藥品、精神藥品復(fù)方制劑的管理（1）含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍（2）含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理（1）經(jīng)營(yíng)行為管理（2）銷售管理(五）興奮劑的管理1.興奮劑的界定和分類（1）興奮劑的界定（2）興奮劑目錄和分類2.興奮劑銷售使用管理（1）含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理（2）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理(六）疫苗的管理1.疫苗的流通管理（1）界定和分類（2）疫苗流通方式改革和采購(gòu)、供應(yīng)、配送要求（3）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度2.疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施八 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(一）藥品標(biāo)準(zhǔn)管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（1）藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力（2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別（3）藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則(二）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理1.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽基本要求（1）藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的界定和作用（2）藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽印制和文字表述要求（3）藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求（4）外用藥品的標(biāo)識(shí)2.藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定（1）說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)、修改要求（2）藥品說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)要點(diǎn)（3）藥品說(shuō)明書(shū)格式和書(shū)寫(xiě)要求的基本內(nèi)容3.藥品標(biāo)簽管理規(guī)定（1）藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容（2）同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定（3）藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定（三）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告1.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（1）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)3.藥品質(zhì)量公告（1）藥品質(zhì)量公告界定與作用（2）發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容九 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)(一）藥品廣告管理1.藥品廣告的審批（1）藥品廣告的界定（2）藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布2.藥品廣告的內(nèi)容藥品廣告內(nèi)容的要求3.藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內(nèi)容和方式4.法律責(zé)任違反藥品廣告的法律責(zé)任（二）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為（1）反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定（2）混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為的認(rèn)定（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)1.法律適用消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍2.消費(fèi)者的權(quán)益安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán)3.經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù)4.消費(fèi)者權(quán)益的保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施5.爭(zhēng)議的解決（1）爭(zhēng)議解決的途徑（2）爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則十 藥品安全法律責(zé)任(一）藥品安全法律責(zé)任與特征藥品安全法律責(zé)任界定和種類（1）藥品安全法律責(zé)任的界定（2）藥品安全法律責(zé)任的種類（二）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任1.生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任（1）假藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任2.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責(zé)任（1）劣藥的認(rèn)定（2）生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任（3）生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任1.無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律責(zé)任（1）無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任（2）從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任2.違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)任未按照規(guī)定實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的法律責(zé)3.許可證、批準(zhǔn)證明文件相關(guān)的法律責(zé)任（1）偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任（2）騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任4.藥品商業(yè)賄賂行為的法律責(zé)任（1）藥品購(gòu)銷活動(dòng)中暗中給予、收受回扣或者其他利益的法律責(zé)任（2）藥品購(gòu)銷活動(dòng)中收受財(cái)物或者其他利益的法律責(zé)任5.違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任6.違反藥品召回管理規(guī)定的法律責(zé)任藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位不履行與召回相關(guān)義務(wù)的法律責(zé)任7.其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責(zé)任（1）違反進(jìn)口藥品登記備案管理制度的法律責(zé)任（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任（3） 藥品經(jīng)營(yíng)違反購(gòu)銷記錄要求、藥品銷售行為規(guī)定的法律責(zé)任（4）違反藥品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的法律責(zé)任(四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任1.違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責(zé)任（1）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的法律責(zé)任（2）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律責(zé)任（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任（4）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任