標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0832.1-2011 X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)》是一項(xiàng)針對(duì)用于頭部腫瘤精確放療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了這類系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、制造、安裝、使用過程中的基本要求，確保其安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，頭部X輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)主要包括定位裝置、成像設(shè)備（如CT或MRI）、計(jì)算機(jī)輔助規(guī)劃軟件以及能夠?qū)嵤└呔确派渲委煹闹本€加速器等組成部分。它強(qiáng)調(diào)了從患者數(shù)據(jù)采集到治療執(zhí)行整個(gè)流程中各環(huán)節(jié)的技術(shù)規(guī)范和性能指標(biāo)，比如幾何精度、劑量分布準(zhǔn)確性等關(guān)鍵參數(shù)的要求。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還對(duì)系統(tǒng)的質(zhì)量保證程序提出了明確指導(dǎo)，包括但不限于定期校準(zhǔn)、維護(hù)保養(yǎng)等方面的內(nèi)容，旨在通過嚴(yán)格的質(zhì)控措施來保障每次治療都能達(dá)到預(yù)期效果。同時(shí)，對(duì)于操作人員的專業(yè)培訓(xùn)也有所涉及，確保所有參與治療過程的人都能正確理解和應(yīng)用相關(guān)技術(shù)與設(shè)備。

該文件適用于制造商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，在促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的同時(shí)加強(qiáng)了對(duì)患者權(quán)益的保護(hù)。


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  • 2013-06-01 實(shí)施
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YY 0832.1-2011 X射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分：頭部X射線放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)_第1頁
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104050 C43 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 083212011 . X 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分 頭部 X 輻射放射治療 : 立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) StereotacticandplanningsystemforradiotherapywithX-Radiation Part1Stereotacticand lannin sstemforradiothera with : p g y py X-Radiationforheadlesion2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 083212011 . 前 言 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 分為兩個(gè)部分 YY0832X : 第 部分 頭部 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 1 : X ; 第 部分 體部 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 2 : X 。 本部分為 的第 部分 YY0832 1 。 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本部分由全國 醫(yī) 用 電 器 標(biāo) 準(zhǔn) 化 技 術(shù) 委 員 會(huì) 放 射 治 療 核 醫(yī) 學(xué) 和 放 射 劑 量 學(xué) 設(shè) 備 分 技 術(shù) 委 員 會(huì) 、 歸口(SAC/TC10/SC/3) 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 中國人民解放軍總醫(yī)院 山東 新 華 醫(yī) 療 器 械 股 份 有 限 : 、 、公司 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草人 焦春營 王所亭 成希革 : 、 、 。 YY 083212011 . X 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 第1部分 頭部 X 輻射放射治療 : 立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)1 范圍 的本部分規(guī)定了頭部 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng)的適用范圍 術(shù)語 性能要求 YY0832 X 、 、 和試驗(yàn)方法 。 本部分適用于頭部 輻射放射治療立體定向及計(jì)劃系統(tǒng) 以下簡(jiǎn)稱系統(tǒng) 該系統(tǒng)與醫(yī)用電子加 X ( )。 速器配合使用 對(duì)頭頸部小病變區(qū)域進(jìn)行立體定向放射治療 , 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 部分 能量為 至 醫(yī)用電子加速器 專用安全 GB9706.5 2 : 1 MeV 50 MeV 要求 醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法 GB15213 醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語 放射治療 核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備 GB/T17857 ( 、 ) 放射治療設(shè)備 坐標(biāo)系 運(yùn)動(dòng)與刻度 GB/T18987 、 醫(yī)用電氣設(shè)備 放射治療計(jì)劃系統(tǒng)安全要求 YY0637 3 術(shù)語和定義 中界定的術(shù)語和定義適用于本文件 GB9706.5、GB15213、GB/T17857 。4 要求 41 坐標(biāo)系 . 系統(tǒng)應(yīng)采用 中對(duì)坐標(biāo)系 運(yùn)動(dòng)與刻度的要求 如果采用了其他坐標(biāo)系 應(yīng)按 的 GB/T18987 、 。 , 4.2a) 要求在隨機(jī)文件中說明 。42 隨機(jī)文件 . 隨機(jī)文件中至少應(yīng)包含下列內(nèi)容 : 系統(tǒng)采用的坐標(biāo)系 以及該坐標(biāo)系與 中定義的坐標(biāo)系的關(guān)系 a) , GB/T18987 ; 配合使用的醫(yī)用電子加速器 以下簡(jiǎn)稱加速器 應(yīng)符合 和 的要求 b) ( ) GB15213 GB9706.5 ; 配合使用加速器的能量

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