循證醫(yī)學(xué)基本知識(shí)

1、循證醫(yī)學(xué)基本知識(shí)1、 循證醫(yī)學(xué)概念 循證醫(yī)學(xué)(ebm)是指醫(yī)務(wù)人員應(yīng)該審慎和明智地運(yùn)用現(xiàn)有的最新的臨床研究信息對(duì)病人做出醫(yī)療決策。循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐的基本過程，就是結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)與最好證據(jù)對(duì)病人進(jìn)行處理。這個(gè)過程包括提問問題，檢索證據(jù)、評(píng)價(jià)證據(jù)、結(jié)合臨床經(jīng)驗(yàn)與最好證據(jù)對(duì)病人做出處理及效果評(píng)價(jià)五個(gè)步驟。循證醫(yī)學(xué)的核心思想，一是創(chuàng)證獲證，二是用證和再評(píng)價(jià)證據(jù)，三是不斷完善和更新證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)中的證據(jù)，是指人體試驗(yàn)的證據(jù)，包括病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的證據(jù)，追求證據(jù)的質(zhì)量和不斷補(bǔ)充完善。從病人的利益出發(fā)，充分尊重病人自身價(jià)值和愿望，將病人的健康放在第一位，以促進(jìn)患者恢復(fù)健康為目的，亦是循證醫(yī)

2、學(xué)的基本要求。2、 證據(jù)及分級(jí)證據(jù)及其質(zhì)量是循證醫(yī)學(xué)的核心。高質(zhì)量的證據(jù)來自采用了足夠的防止偏倚的措施，盡可能保證結(jié)果真實(shí)性的、以病人為中心的臨床研究，包括病因、診斷、預(yù)防、治療、康復(fù)和預(yù)后等方面的研究。關(guān)于臨床研究的分級(jí)，目前根據(jù)其來源科學(xué)性和可靠程度分為以下五級(jí)。第一級(jí)：聯(lián)合隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)（rct）所做出的具有同質(zhì)性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)（sria）或可信區(qū)間窄的rct（ib）。第二級(jí)：聯(lián)合隊(duì)列研究所作出的具有同質(zhì)性的sr（2a）或單個(gè)隊(duì)列研究（包括低質(zhì)量的rct，如隨訪率小于80%）（2b）或預(yù)后研究（2c）。第三級(jí)：聯(lián)合病例對(duì)照研究所作出的具有同質(zhì)性的sr（3a）或單個(gè)病例對(duì)照研究（3b）。第四級(jí)：

3、系列病例觀察（包括低質(zhì)量的隊(duì)列和病例對(duì)照研究）。第五級(jí)：專家意見或基于生理、病理生理和基本研究的證據(jù)。例：治療性試驗(yàn)的證據(jù)分級(jí)。一級(jí)：按照特定病種的特定療法收集所有質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)后所做出的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或meta分析。二級(jí)：?jiǎn)蝹€(gè)樣本量足夠的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果。三級(jí)：設(shè)有對(duì)照組但未有隨機(jī)方法分組的研究。四級(jí)：無對(duì)照的系統(tǒng)病例觀察，其可靠性較上述兩種降低。五級(jí)：專家意見。從一級(jí)到五級(jí)可靠性依次降低。國(guó)家公認(rèn)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)系統(tǒng)評(píng)價(jià)或隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果是證明某種療法有效性和安全性最可靠的依據(jù)（金標(biāo)準(zhǔn)）在沒有這些金標(biāo)準(zhǔn)的情況下，可依次使用其他級(jí)別的證據(jù)作為參考依據(jù)，但應(yīng)明確其可靠性依次降低，當(dāng)以后出現(xiàn)更

4、高級(jí)別的證據(jù)時(shí)就應(yīng)盡快使用。非治療性的研究依據(jù)（病因、診斷和預(yù)后等）則不一定強(qiáng)調(diào)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。 三、cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的幾個(gè)基本概念 1、系統(tǒng)評(píng)價(jià) 系統(tǒng)評(píng)價(jià)是一種臨床研究方法，是全面收集所有相關(guān)臨床研究并逐個(gè)進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)和分析，必要時(shí)進(jìn)行定量合成的統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，得出綜合結(jié)論的過程，亦稱為綜合分析。2、cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)于1979年英國(guó)著名流行病學(xué)專家archiecochrane首先提出，其基本過程是以某一具體臨床問題（如疾病的治療診斷）為基礎(chǔ)，系統(tǒng)全面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，采用臨床流行病學(xué)嚴(yán)格評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的原則和方法，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文

5、獻(xiàn)，進(jìn)行定性或定量合成（meta分析），去偽存真，得出綜合可靠的結(jié)論即這種療法究竟有效、無效、還是尚需進(jìn)一步研究。cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)屬循證醫(yī)學(xué)醫(yī)學(xué)中最高質(zhì)量的證據(jù)，由cochrane協(xié)作者在cochrane協(xié)作網(wǎng)統(tǒng)一工作手冊(cè)指導(dǎo)下完成的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，其結(jié)果發(fā)表在cochrane圖書館光盤和英特網(wǎng)上。特點(diǎn)是有完善的質(zhì)量控制措施和方法學(xué)支持：由權(quán)威的統(tǒng)計(jì)學(xué)、流行病學(xué)和臨床專家領(lǐng)導(dǎo)的方法學(xué)研究，以及各專業(yè)評(píng)價(jià)組編輯部結(jié)合專業(yè)實(shí)際制定特定的方法學(xué)，在不斷更新的統(tǒng)一工作手冊(cè)指導(dǎo)下制作，保證評(píng)價(jià)的質(zhì)量。資料搜集全面：有完善的原始研究專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)和中心數(shù)據(jù)庫(kù)提供原料，并對(duì)研究原始資料進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)，減少發(fā)表偏

6、倚。不斷更新：新證據(jù)、新試驗(yàn)發(fā)表后及時(shí)再版。接受批評(píng)和及時(shí)修正：有發(fā)表后評(píng)價(jià)和反饋機(jī)制，要求作者對(duì)評(píng)論和意見作出及時(shí)反應(yīng)。 3、meta分析 meta分析國(guó)內(nèi)稱“薈萃分析”。目前有廣義和狹義兩種概念。廣義：當(dāng)系統(tǒng)評(píng)價(jià)用定量合成的方法對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)資料處理時(shí)，稱為meta分析，故meta分析是系統(tǒng)評(píng)價(jià)的一種，是一種研究過程。 狹義：meta分析是一種定量合成的統(tǒng)計(jì)處理方法。 4、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（rct） 一組納入標(biāo)準(zhǔn)的病人被隨機(jī)分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，各組病人均被隨訪一段時(shí)間，然后根據(jù)一些指標(biāo)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)的效果，并進(jìn)行比較。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)多用于評(píng)價(jià)干預(yù)措施的效果，被認(rèn)為是療效評(píng)價(jià)最可靠的方法。4、 co

7、chrane圖書館cochrane圖書館（cl）是國(guó)際cochrane協(xié)作網(wǎng)主要產(chǎn)品，是臨床醫(yī)學(xué)各專業(yè)防治方法的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和臨床對(duì)照試驗(yàn)的數(shù)據(jù)庫(kù)，是目前治療研究證據(jù)的最好來源。cochrane圖書館是公認(rèn)的有關(guān)臨床療效證據(jù)的二次加工信息源，能使繁忙的臨床醫(yī)生、科研工作者、衛(wèi)生管理決策者及時(shí)獲取可靠的和最新的臨床研究信息。cl是協(xié)作網(wǎng)以光盤或internet形式發(fā)行的電子刊物，向全世界發(fā)行。cochrane圖書館主要包括以下內(nèi)容：1、 cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)資料庫(kù)（cdsr）2、 療效評(píng)價(jià)文摘庫(kù)（dare）3、 cochrane對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)（cctr）4、 cochrane方法學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)5、

8、 cochrane協(xié)作網(wǎng)6、 其他信息源。五、循證醫(yī)學(xué)用戶在循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐中，使用衛(wèi)生保健信息的任何單位或個(gè)人都可稱之為用戶。cochrane協(xié)作網(wǎng)用戶包括政府的衛(wèi)生決策機(jī)構(gòu)、政府醫(yī)療技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、藥廠、醫(yī)生和病人。而衛(wèi)生政策的決策者和病人則是循證醫(yī)學(xué)的重要用戶。6、 cochrane協(xié)作網(wǎng)1、 cochrane協(xié)作網(wǎng)起源隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和社會(huì)的發(fā)展，危害人們健康的疾病發(fā)生了明顯變化，傳染性疾病和營(yíng)養(yǎng)缺乏性疾病得到有效控制，惡性腫瘤、心腦血管疾病和各科慢性疾病成為危害人民健康的主要疾病。這些多因素疾病不可能在短時(shí)間內(nèi)獲得像急性傳染病或營(yíng)養(yǎng)缺乏性疾病那樣神奇的療效，針對(duì)單一發(fā)病機(jī)制

9、的特異性治療方法只能取得一定程度的療效。對(duì)這類疾病的療效評(píng)價(jià)，實(shí)踐證明不可能由小樣本臨床實(shí)驗(yàn)來完成，而需要開展大樣本的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。但是，這種實(shí)驗(yàn)所需要的人力、財(cái)力和時(shí)間往往超過一個(gè)單位的承受能力，實(shí)際上大多數(shù)單位沒有條件做大規(guī)模隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。然而小樣本臨床試驗(yàn)只要設(shè)計(jì)和操作規(guī)范，將多個(gè)這樣的小樣本試驗(yàn)聯(lián)合起來進(jìn)行分析，類似于大樣本多中心臨床試驗(yàn)，也能得出比較全面、真實(shí)的綜合性結(jié)論。高質(zhì)量的系統(tǒng)評(píng)價(jià)/meta分析的結(jié)果與大規(guī)模多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)相近，因此近年被推薦為療效評(píng)價(jià)的金標(biāo)準(zhǔn)。為循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展做出卓越貢獻(xiàn)的是已故英國(guó)著名流行病學(xué)家和內(nèi)科醫(yī)生archie cochrane,1972年他在其

10、著作中明確指出：“由于資源終將有限，因此應(yīng)該使用已被恰當(dāng)證明有明顯效果的醫(yī)療保健措施。”他還特別強(qiáng)調(diào)：“應(yīng)用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)證據(jù)之所以重要，是因?yàn)樗绕渌魏巫C據(jù)來源更為可靠?！眂ochrane開創(chuàng)性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)工作：1974年始于產(chǎn)科領(lǐng)域，包括系統(tǒng)收集產(chǎn)科專業(yè)臨床對(duì)照試驗(yàn)，并建立產(chǎn)科專業(yè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)。1979年cochrane還進(jìn)一步提出，應(yīng)該按照人類共同關(guān)心的大病種，大療法收集全世界范圍內(nèi)質(zhì)量可靠的隨機(jī)對(duì)照，進(jìn)行綜合分析，并不斷更新，以便評(píng)價(jià)這些大病種/療法是否正確有效。1987年，cochrane根據(jù)長(zhǎng)達(dá)20余年對(duì)妊娠和分娩后隨訪的大樣本隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)研究，獲得了令人信服的證據(jù)

11、，向世人揭示了循證醫(yī)學(xué)的實(shí)質(zhì)?！俺蔀榕R床研究和醫(yī)療保健評(píng)估方面的一個(gè)真正里程碑?！?992年。由他的學(xué)生和合作者發(fā)起，在英國(guó)國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)部資助下，成立了以cochrane姓氏命名的第一個(gè)cochrane中心英國(guó)cochrane中心。1993年在英國(guó)牛津召開了第一屆世界cochrane年會(huì)，正式成立了國(guó)際cochrane協(xié)作網(wǎng)。2、 cochrane協(xié)作網(wǎng)的宗旨和任務(wù)cochrane協(xié)作網(wǎng)是一個(gè)國(guó)際性的非贏利的民間學(xué)術(shù)團(tuán)體，旨在通過制作、保存、轉(zhuǎn)播和不斷更新醫(yī)療衛(wèi)生各領(lǐng)域防治措施的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提高醫(yī)療保健干預(yù)措施的效率，幫助人們制定循證據(jù)的醫(yī)療決策。協(xié)作網(wǎng)的主要任務(wù)：（1） 為醫(yī)療保健各領(lǐng)域提供高

12、質(zhì)量、最新的系統(tǒng)評(píng)價(jià)。通過納入盡可能全面的原始臨床研究資料，減少發(fā)表偏倚，制定有效的用戶參與機(jī)制和系統(tǒng)評(píng)價(jià)發(fā)表前后的同行專家評(píng)審機(jī)制，確保系統(tǒng)評(píng)價(jià)不斷更新，確保潛在的利益沖突公開化，確保有助于制作和保存評(píng)價(jià)的持續(xù)改進(jìn)的軟件，確保cochrane方法學(xué)工作組、相關(guān)領(lǐng)域和用戶網(wǎng)絡(luò)對(duì)系統(tǒng)評(píng)價(jià)的質(zhì)量控制。（2） 促進(jìn)cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)的獲取和傳播。確保cochrane易于理解，提高和改進(jìn)cochrane協(xié)作網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)信息的獲取和查詢，制定cochrane評(píng)價(jià)傳播的商業(yè)策略。（3） 在協(xié)作網(wǎng)內(nèi)發(fā)展高效率、高透明度的組織機(jī)構(gòu)和管理機(jī)制。爭(zhēng)取協(xié)作網(wǎng)之間的相互理解與合作。確保cochrane協(xié)作網(wǎng)的評(píng)價(jià)小組的制作和保存系