ISO-版食品安全管理體系講解

1、ISO22000:2005 食品安全管理體系-要求,ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生,60年代美國(guó)太空計(jì)劃 95年美國(guó)水產(chǎn)品HACCP法規(guī) 97年CACHACCP體系應(yīng)用指南 2002年質(zhì)檢總局出口食品廠應(yīng)用 2004年6月ISO/TC34委員會(huì)DIS版 2005年5月FDIS版 2005年9月1日ISO22000：2005標(biāo)準(zhǔn)版,ISO22000：2005特點(diǎn),1 詳細(xì)描述基于HACCP七個(gè)原理的食品 安全管理體系 2 可以用于審核 3 可以用于認(rèn)證 4 廣泛適用性(整個(gè)食品鏈) 5 將把HACCP同先決條件以及標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生 操作程序兼容。 6 結(jié)構(gòu)同ISO9000和ISO14000趨同 7 為國(guó)際間

2、HACCP概念的交流提供機(jī)制,ISO22000結(jié)構(gòu)圖,5 管理職責(zé) 管理承諾 食品安全方針 FSM體系策劃 職責(zé)權(quán)限 食品安全小組 溝通 事故預(yù)防 管理評(píng)審,8.5 FSM體系 改進(jìn),8.4 FSM體系驗(yàn)證,8.3 監(jiān)視和測(cè)量控制,8.2控制措施組合確認(rèn),6資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境,7安全產(chǎn)品策劃和實(shí)現(xiàn),7.1 總則,7.2前提方案 7.3預(yù)備步驟 7.4危害分析 7.5OPRP建立 7.6HACCP計(jì)劃 建立 7.7更新 7.8驗(yàn)證策劃 7.9可追溯性 7.10不符合控制,8FSM確認(rèn)驗(yàn)證改進(jìn) 8.1總則,4 FSM體系 總要求 文件要求,引言-關(guān)鍵原則,相互溝通 體

3、系管理 前提方案 HACCP原理,引言-食品鏈溝通模式圖,主管部門(mén),消費(fèi)者,農(nóng)作物種植者 飼料加工者 初級(jí)食品生產(chǎn)者 食品生產(chǎn)者 食品再加工者 批發(fā)商 零售商，食品服務(wù)商和餐飲提供者,服務(wù)提供者,包裝材料生產(chǎn)者,清潔劑和消毒劑生產(chǎn)者,設(shè)備制造者,1 范 圍,本標(biāo)準(zhǔn)為食品鏈中需要證實(shí)有能力控制食品安全危害、確保食品人類(lèi)消費(fèi)安全的組織，規(guī)定了其食品安全管理體系的要求。 1) 策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的； 2) 證實(shí)其符合適用的食品安全法律法規(guī)要求；,1 范 圍（續(xù)）,3）為增強(qiáng)顧客滿意，評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與食品安

4、全有關(guān)的顧客要求； 4）與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通； 5）確保符合其聲明的食品安全方針； 6）證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求； 7）為符合本準(zhǔn)則,尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證或注冊(cè)，或進(jìn)行自我評(píng)價(jià),自我聲明。,1 范 圍（續(xù)）,通用的要求，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的食品鏈中任何組織。 允許組織，如小型和/或欠發(fā)達(dá)組織（如小農(nóng)場(chǎng)，小分包商，小零售或食品服務(wù)商）實(shí)施外部開(kāi)發(fā)的控制措施組合。,2 規(guī)范性引用文件,下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本

5、標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000：2000）,3 術(shù)語(yǔ)和定義,采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 本標(biāo)準(zhǔn)共有17個(gè)術(shù)語(yǔ)和定義。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.1食品安全 food safety 食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和（或） 食用時(shí)不會(huì)傷害消費(fèi)者的概念。 注：食品安全與食品安全危害（3.3）的發(fā)生有關(guān)，但不包括其他與人類(lèi)健康相關(guān)的方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.2食品鏈 food chain 從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷(xiāo)、貯存和處理。 注1

6、：初級(jí)生產(chǎn)包括食源性動(dòng)物飼料的生 產(chǎn)和用于食品生產(chǎn)的動(dòng)物飼料的生產(chǎn) 注2：食品鏈也包括用于食品接觸材料或原 材料的生產(chǎn)；,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.3食品安全危害 food safety hazard 食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在狀況。 注 1：術(shù)語(yǔ)“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率（如生?。┡c影響的嚴(yán)重程度（死亡、住院、缺勤等）之間形成的函數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)在ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度的組合。 注 2：食品安全危害包括過(guò)敏源。 注 3：在飼料和飼料配料方面，相關(guān)食品安全危害是那些

7、可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料內(nèi)，繼而通過(guò)動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類(lèi)不良健康后果的成份。在不直接處理飼料和食品的操作中（如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者），相關(guān)的食品安全危害是指那些按所提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)的預(yù)期用途可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類(lèi)不良健康后果的成分。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.4食品安全方針 food safety policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全（3.9）宗旨和方向。 3.5終產(chǎn)品 end product 組織不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。 注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。,3 術(shù)

8、語(yǔ)和定義,3.6流程圖 flow diagram 依據(jù)各步驟之間的順序及相互作用以圖解的方式進(jìn)行系統(tǒng)性表達(dá)。 3.7控制措施 control measure 能夠用于防止或消除食品安全危害（3.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.8前提方案 PRP,prerequisite program 在整個(gè)食品鏈（3.2）中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品和人類(lèi)消費(fèi)的安全食品； 注1：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類(lèi)型(見(jiàn)附錄C)，等同術(shù)語(yǔ)例如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（G

9、HP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷(xiāo)規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.9操作性前提方案 operational prerequisite program(OPRP) 通過(guò)危害分析確定的、必需的前提方案PRP（3.8），以控制食品安全危害(3.3)引入的可能性和(或)食品安全危害在產(chǎn)品或加工環(huán)境中污染或擴(kuò)散的可能性。,OPRP、PRP及HACCP關(guān)系,應(yīng)當(dāng)考慮在HACCP計(jì)劃（見(jiàn)7.4.4）中包含該控制措施,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.10關(guān)鍵控制點(diǎn) critical control point(CCP) (食品安全) 能夠施加控制，并且該控制對(duì)防止或消除食品安全危害（3

10、.3）或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩绞撬匦璧哪骋徊襟E。 3.11關(guān)鍵限值 critical limit(CL) 區(qū)分可接受和不可接受的判定值。 注：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）（3.10）受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品進(jìn)行處理。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.12監(jiān)視 monitoring 為評(píng)價(jià)控制措施（3.7）是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)實(shí)施的一系列策劃的觀察或測(cè)量活動(dòng)。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.13糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。GB/T19000-2000，定義 3.6.6 注1：在本準(zhǔn)則中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正

11、措施（3.14）一起實(shí)施。 注2：糾正可以是重新加工，進(jìn)一步加工，和（或）消除不合格的不良影響（如改做其他用途或特定標(biāo)識(shí)）等。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.14糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。GB/T19000-2000，定義3.6.5 注 1： 一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。 注 2： 糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.15確認(rèn) validation 獲得通過(guò)HACCP計(jì)劃和OPRP管理的控制措施能夠有效的證據(jù)。 3.16驗(yàn)證 verification 通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。GB/

12、T19000-2000， 定義3.8.4,3 術(shù)語(yǔ)和定義,3.17 更新 updating 為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和（或）有計(jì)劃的活動(dòng)。,本節(jié)包括： 4.1 總要求 4.2 文件要求,4 食品安全管理體系,4.1 總要求,組織應(yīng)按本準(zhǔn)則要求建立有效的食品安全管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并在必要時(shí)進(jìn)行更新。 組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類(lèi)別、過(guò)程和生產(chǎn)場(chǎng)地。,組織應(yīng)： a) 確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危 害得以識(shí)別和評(píng)價(jià)，并以組織的產(chǎn)品不直接或間接傷害消費(fèi) 者的方式加以控制； b) 在食品鏈范圍內(nèi)溝通與

13、產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息； c) 在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必 要的信息溝通，以確保滿足本準(zhǔn)則要求的食品安全； d) 對(duì)食品安全管理體系定期評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行更新，確保體系 反映組織的活動(dòng)，并納入有關(guān)需控制的食品安全危害的最新 信息。 針對(duì)組織所選擇的任何影響終產(chǎn)品符合性的源于外部的過(guò)程， 組織應(yīng)確?？刂七@些過(guò)程。對(duì)此類(lèi)源于外部的過(guò)程的控制應(yīng)在 食品安全管理體系中加以識(shí)別，并形成文件。,4.1 總要求,4.2.1 總則 食品安全管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲 明（見(jiàn)5.2）； b)本準(zhǔn)則要求的形成文件的程序和記錄 （見(jiàn)4.2.3）； c）組織

14、為確保食品安全管理體系有效建立、 實(shí)施和更新所需的文件。,4.2 文件要求,4.2.2 文件控制 應(yīng)編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。,4.2 文件要求,4.2.3記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。

15、記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。,4.2 文件要求,本節(jié)包括: 5.1 管理承諾 5.2 食品安全方針 5.3 食品安全管理體系策劃 5.4 職責(zé)和權(quán)限 5.5 食品安全小組組長(zhǎng) 5.6 溝通 5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 5.8 管理評(píng)審,5 管理職責(zé),5.1 管理承諾,最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施食品安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)支持食品安全； b) 向組織傳達(dá)滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本準(zhǔn)則以及顧客要求的重要性； c) 制定食品安全方針； d) 進(jìn)行管理

16、評(píng)審； e) 確保資源的獲得。,5.2 食品安全方針,最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件 并對(duì)其進(jìn)行溝通。 最高管理者應(yīng)確保食品安全方針： a)與組織在食品鏈中的作用相適應(yīng)； b)符合與顧客商定的食品安全要求和法律法規(guī)要求； c)在組織的各層次得以溝通、實(shí)施并保持； d)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審（5.8）； e) 充分闡述溝通(5.6)； f) 由可測(cè)量的目標(biāo)來(lái)支持。,5.3食品安全管理體系策劃,最高管理者應(yīng)確保： a)對(duì)食品安全管理體系的策劃，滿足4.1以 及支持食品安全的組織目標(biāo)的要求； b)在對(duì)食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和 實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。,5.4 職責(zé)和權(quán)限,最高管理

17、者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。 所有員工有責(zé)任向指定人員匯報(bào)與食品安全管理體系有關(guān)的問(wèn)題。指定人員應(yīng)有明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。,最高管理者應(yīng)指定一名食品安全小組組長(zhǎng) 管理食品安全小組（7.3.2），并組織其工作； 確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育； 確保建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系； 向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性； 注：食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。,5.5 食品安全小組組長(zhǎng),5.6.1 外部溝通 供方和分包商； 顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息（包括

18、有關(guān)預(yù)期用途、特定貯存要求以及適宜時(shí)含保質(zhì)期的說(shuō)明書(shū)）、問(wèn)詢、合同或訂單處理及其修改，以及包括抱怨的顧客反饋； 主管部門(mén)； 對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新產(chǎn)生影響，或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。,5.6 溝通,5.6.1 外部溝通 這種溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān)；特別是應(yīng)用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。應(yīng)保持溝通記錄。 應(yīng)獲得來(lái)自顧客和主管部門(mén)的食品安全要求。 指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限，進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過(guò)外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新（見(jiàn)8.5.2）和管理評(píng)審（見(jiàn)5.8.2）的輸入。,5.6 溝通,5

19、.6.2 內(nèi)部溝通 確保食品安全小組及時(shí)獲得以下變更的信息 ： 產(chǎn)品或新產(chǎn)品； 原料、輔料和服務(wù)； 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備； 生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境； 清潔和衛(wèi)生方案； 包裝、貯存和分銷(xiāo)系統(tǒng)； 人員資格水平和（或）職責(zé)及權(quán)限分配； 法律法規(guī)要求； 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)； 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求； 來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問(wèn)詢； 表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨； 影響食品安全的其他條件。,5.6 溝通,5.6.2 內(nèi)部溝通 食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見(jiàn)8.5.2）包括上述信息。 最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入（見(jiàn)5.8.2）。,5.6 溝通,最高

20、管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理可能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。,5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng),5.8 管理評(píng)審,5.8.1總則 最高管理者按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審FSMS 確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性 應(yīng)包括評(píng)價(jià)FSMS改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要，包括方針和目標(biāo) 應(yīng)保留評(píng)審記錄,5.8.2評(píng)審輸入 以往管理評(píng)審的跟蹤措施 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見(jiàn)8.4.3） 可能影響食品安全的環(huán)境變化（見(jiàn)5.6.2） 緊急情況、事故（見(jiàn)5. 7）和撤回（見(jiàn)7.10.4） 體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果（見(jiàn)8.5.2） 顧客顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審（見(jiàn)5.6.1） 外部審核或檢驗(yàn)資料

21、的提交形式應(yīng)能使最高管理者能將所含信息與已聲明的食品安全管理體系的目標(biāo)相聯(lián)系。,5.8 管理評(píng)審,5.8.3 評(píng)審輸出 食品安全保證（見(jiàn)4.1） 食品安全管理體系有效性的改進(jìn)（見(jiàn)8.5） 資源需求（見(jiàn)6.1） 組織食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂（見(jiàn)5.2）,5.8 管理評(píng)審,6 資源管理,本節(jié)包括： 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境,6.1 資源提供,組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。,6.2.1 總則 食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并具有適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。 當(dāng)需要外部專(zhuān)家?guī)椭ⅰ?shí)施、運(yùn)行或評(píng)

22、價(jià)食品安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專(zhuān)家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。,6.2 人力資源,6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn) 確定從事影響食品安全活動(dòng)的人員所必要的能力 提供培訓(xùn)或采取其他措施滿足需求 確保對(duì)食品安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn) 評(píng)價(jià)采取措施的有效性 確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見(jiàn)5.6) 的要求 保持有關(guān)的教育、培訓(xùn)技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄,6.2 人力資源,組織應(yīng)提供資源以建立和保持實(shí)現(xiàn)本標(biāo) 準(zhǔn)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。,6.3 基礎(chǔ)設(shè)施,組織應(yīng)提供資源以建立、管理和保持實(shí)現(xiàn)本準(zhǔn)則要求所需的工作環(huán)

23、境。,6.4 工作環(huán)境,7安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn),本節(jié)包括: 7.1 總則 7.2 前提方案（PRP（S） 7.3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 7.4 危害分析 7.5 操作性前提方案的建立 7.6 HACCP計(jì)劃的建立 7.7 預(yù)備信息的更新、描述前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新 7.8 驗(yàn)證的策劃 7.9 可追溯性系統(tǒng) 7.10不符合控制,7.1 總則,組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過(guò)程 組織應(yīng)實(shí)施、運(yùn)行策劃的活動(dòng)及其更改，并 確保有效；這些活動(dòng)和更改包括前提方案以 及操作性前提計(jì)劃和（或）HACCP計(jì)劃。,7.2.1組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持前提方案（PRP(s)）， 以助于控制： 食品安

24、全危害通過(guò)工作環(huán)境進(jìn)入產(chǎn)品的可能性； 產(chǎn)品的生物、化學(xué)和物理污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染 ； 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。,7.2 前提方案(PRP),7.2.2 前提方案（PRP(s)）應(yīng) ： 與組織在食品安全方面的需求相適宜； 與運(yùn)行的規(guī)模和類(lèi)型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜 ； 無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施； 并獲得食品安全小組的批準(zhǔn)； 組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。,7.2 前提方案(PRP),7.2.3 當(dāng)制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮法規(guī)和其他要求，如下： 建筑物和相關(guān)設(shè)施的布局和建設(shè)； 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房

25、布局 ； 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的提供； 包括廢棄物和污水處理的支持性服務(wù)； 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性； 對(duì)采購(gòu)材料（如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）、供給（如水、空氣、蒸汽、冰等）、清理（如廢棄物和污水處理）和產(chǎn)品處置（如貯存和運(yùn)輸）的管理。,7.2 前提方案(PRP),7.2.3（續(xù)） 交叉污染的預(yù)防措施； 清潔和消毒； 蟲(chóng)害控制； 人員衛(wèi)生； 其他適用的方面。 應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃（見(jiàn)7.8），必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改（7.7）。應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。 文件宜規(guī)定如何管理前提方案中包括的活動(dòng)。,7.2 前提方案(PRP),7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步

26、驟,7.3.1總則 應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析所需的所有相關(guān)信息，并形成文件。 應(yīng)保持記錄。,7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟,7.3.2食品安全小組 應(yīng)任命食品安全小組。 食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過(guò)程、設(shè)備和食品安全危害。 應(yīng)保持記錄，以證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見(jiàn)6.2.2）。,7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟,7.3.3產(chǎn)品特性 組織應(yīng)識(shí)別與產(chǎn)品描述方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。 產(chǎn)品描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照7.7要求進(jìn)行的更新。,7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟,7.3.3.

27、1原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料-描述 化學(xué)、生物和物理特性； 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑； 產(chǎn)地； 生產(chǎn)方法； 包裝和交付方式； 貯存條件和保質(zhì)期； 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理； 與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。,7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟,7.3.3.2終產(chǎn)品特性-描述 產(chǎn)品名稱(chēng)或類(lèi)似標(biāo)識(shí)； 成分； 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性； 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件； 包裝； 與食品安全有關(guān)的標(biāo)識(shí)和（或）處理、制備及使用的說(shuō)明書(shū)； 分銷(xiāo)方法。,7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟,7.3.4預(yù)期用途 應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和

28、誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需（見(jiàn)7.4）。 應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適用時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體；并應(yīng)考慮對(duì)特定食品安全危害的易感消費(fèi)群體。 上述描述應(yīng)保持更新，包括需要時(shí)按照7.7要求進(jìn)行的更新。,7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟,7.3.5 流程圖、過(guò)程步驟和控制措施 7.3.5.1流程圖 應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過(guò)程類(lèi)別的流程圖,流程圖應(yīng)包括： 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系； 源于外部的過(guò)程和分包工作； 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn)； 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)； 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。 食品安全小組應(yīng)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來(lái)驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過(guò)驗(yàn)證

29、的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。,7.3實(shí)施危害分析預(yù)備步驟,7.3.5.2 過(guò)程步驟和控制措施的描述 應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過(guò)程參數(shù)和（或）及其實(shí)施的嚴(yán)格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度為實(shí)施危害分析所需 (見(jiàn)7.4)。 還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求（如來(lái)自顧客或主管部門(mén)）。 上述描述應(yīng)根據(jù)7.7的要求進(jìn)行更新。,7.4危害分析,7.4.1總則 食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合。,7.4危害分析,7.4.2 危害識(shí)別和可接受水平的確定 7.4.2.1 應(yīng)識(shí)別以下方面食品安全危害： 根據(jù)7.3收集的預(yù)

30、備信息和數(shù)據(jù)； 經(jīng)驗(yàn); 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)； 來(lái)自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息； 應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷(xiāo)）。,7.4危害分析,7.4.2.2在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮： 特定操作的前后步驟； 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施/服務(wù)和周邊環(huán)境； 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。,7.4危害分析,7.4.2.3 針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能， 應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水 平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī) 要求、顧客對(duì)食品安全的要求、顧客對(duì)產(chǎn) 品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的 依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。,7.4

31、危害分析,7.4.3危害評(píng)價(jià) 應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害（7.4.2）進(jìn)行危害評(píng)價(jià)，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠袷巧a(chǎn)安全食品所必需的；以及是否需要控制危害以達(dá)到規(guī)定的可接受水平。 應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行評(píng)價(jià)。應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評(píng)價(jià)的結(jié)果。,7.4危害分析,7.4.4控制措施的選擇和評(píng)價(jià) 應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，預(yù)防、消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。 對(duì)每個(gè)控制措施控制確定的食品安全危害的有效性進(jìn)行評(píng)審。 應(yīng)對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類(lèi)，以決定其是否需要通過(guò)操作性前提方案或HACCP計(jì)劃進(jìn)行

32、管理。,7.4危害分析,7.4.4控制措施的選擇和評(píng)價(jià)(續(xù)) 選擇和分類(lèi)應(yīng)使用包括評(píng)價(jià)以下方面的邏輯方法： 相對(duì)于應(yīng)用強(qiáng)度，控制措施控制食品安全危害的效果； 對(duì)該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如及時(shí)監(jiān)視以便能立即糾正的能力）； 相對(duì)其他控制措施該控制措施在系統(tǒng)中的位置； 該控制措施作用失效或重大加工的不穩(wěn)定性的可能性； 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度； 控制措施是否有針對(duì)性地制訂，并用于消除或?qū)⑽：λ酱蠓冉档停?協(xié)同效應(yīng)（即，兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和。,7.4危害分析,7.4.4控制措施的選擇和評(píng)價(jià)(續(xù)) 屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實(shí)施

33、，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案(OPRP(s) 按7.5實(shí)施。 應(yīng)在文件中描述所使用的分類(lèi)方法和參數(shù)，并記錄評(píng)價(jià)的結(jié)果。,7.5操作性前提方案的建立,操作性前提方案(OPRP(s)應(yīng)形成文件，針對(duì) 每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息： 由方案控制的食品安全危害（見(jiàn)7.4.4）； 控制措施（見(jiàn)7.4.4）； 有監(jiān)視程序，以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案(OPRP(s)； 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí),采取的糾正和糾正措施（分別見(jiàn)7.10.1和7.10.2）； 職責(zé)和權(quán)限； 監(jiān)視的記錄。,7.6 HACCP計(jì)劃的建立,7.6.1 HACCP計(jì)劃 HACCP計(jì)劃應(yīng)形成文件；針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)，應(yīng)包括如下

34、信息: 關(guān)鍵控制點(diǎn)(見(jiàn)7.4.4)所控制的食品安全危害； 控制措施(CCPs)( 見(jiàn)7.4.4)； 關(guān)鍵限值(見(jiàn)7.6.3)； 關(guān)鍵限值(見(jiàn)7.6.3)； 關(guān)鍵限值超出時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施（見(jiàn)7.6.5）； 職責(zé)和權(quán)限； 監(jiān)視的記錄。,7.6 HACCP計(jì)劃的建立,7.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPs）的確定 對(duì)于由HACCP計(jì)劃(見(jiàn)7.4.4)控制的每個(gè)危害， 針對(duì)已確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。,7.6 HACCP計(jì)劃的建立,7.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定 對(duì)于每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立的監(jiān)視，應(yīng)確定其關(guān)鍵限值。 應(yīng)建立關(guān)鍵限值，以確保終產(chǎn)品（見(jiàn)7.4.2）食品安全危害不超過(guò)其可接受水平。

35、關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量。 應(yīng)將選定關(guān)鍵限值合理性的證據(jù)形成文件。 基于主觀信息（如對(duì)產(chǎn)品、過(guò)程、處置等的感官檢驗(yàn)）的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書(shū)、規(guī)范和（或）教育及培訓(xùn)的支持。,7.6 HACCP計(jì)劃的建立,7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng) 對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。 當(dāng)關(guān)鍵限值超出時(shí)，監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。,7.6 HACCP計(jì)劃的建立,7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng) 監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書(shū)和表格構(gòu)成，包括以下內(nèi)容： 在適宜的時(shí)間框架內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察； 所用

36、的監(jiān)視裝置； 適用的校準(zhǔn)方法（見(jiàn)8.3）； 監(jiān)視頻次； 與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限； 記錄的要求和方法。,7.6 HACCP計(jì)劃的建立,7.6.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施 應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定關(guān)鍵限值超出時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生（見(jiàn)7.10.2）。 應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以適當(dāng)處置潛在不安全產(chǎn)品，確保評(píng)價(jià)后再放行（見(jiàn)7.10.3）。,7.7預(yù)備信息的更新、描述前提 方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新,7.6.1 HACCP計(jì)劃 制訂操作性前提方案（見(jiàn)7.5）和（或）HACCP計(jì)劃（

37、7.6）后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息： 產(chǎn)品特性（見(jiàn)7.3.3.）； 預(yù)期用途(見(jiàn)7.3.4) ； 流程圖(見(jiàn)7.3.5.1)； 過(guò)程步驟(見(jiàn)7.3.5.2)； 控制措施(見(jiàn)7.3.5.2)。 必要時(shí)，應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃（見(jiàn)7.6.1）以及描述前提方案(見(jiàn)7.2)的程序和指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行修改。,7.8 驗(yàn)證的策劃,驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確保： 操作性前提方案得以實(shí)施（見(jiàn)7.2）； 危害分析（見(jiàn)7.3）的輸入持續(xù)更新； HACCP計(jì)劃（見(jiàn)7.6.1）中的要素和操作性前提方案（見(jiàn)7.5）得以實(shí)施且有效； 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)（見(jiàn)7.4.2）； 組織要求的其

38、他程序得以實(shí)施，且有效。,7.8 驗(yàn)證的策劃,該策劃的輸出應(yīng)采用適于組織運(yùn)作的形式。 應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到食品安全小組。應(yīng)提供驗(yàn)證的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析（見(jiàn)8.4.3）。 當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試的樣品不符合食品安全危害的可接受水平時(shí)(見(jiàn)7.4.2)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)按照7.10.3潛在不安全產(chǎn)品處置。,7.9 可追溯性系統(tǒng),組織應(yīng)建立且實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。 可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品首次分銷(xiāo)途徑。 應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔保持可追溯性記錄，足以進(jìn)行體系評(píng)價(jià)，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品和如果發(fā)生撤回時(shí)能夠進(jìn)

39、行處置?？勺匪菪杂涗洃?yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)識(shí)。,7.10 不符合控制,7.10.1 糾正 應(yīng)建立和保持形成文件的程序，當(dāng)CCP或OPRP失控時(shí)，規(guī)定： 識(shí)別和評(píng)價(jià)受影響的產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置（見(jiàn)7.9.4） 評(píng)審所實(shí)施的糾正。,7.10 不符合控制,7.10.1 糾正（續(xù)） 所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果以及不合格批次的可追溯性信息。,7.10 不符合控制,7.10.2 糾正措施 操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)應(yīng)由具備足夠知識(shí)（見(jiàn)6.2）和具有權(quán)限（見(jiàn)5.4）的指定人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措

40、施。 當(dāng)關(guān)鍵限值發(fā)生超出（見(jiàn)7.6.5）和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。,7.10 不符合控制,7.10.2糾正措施 建立過(guò)程消除不合格原因 程序文件規(guī)定以下要求并保持記錄 評(píng)審不符合 評(píng)審失控趨勢(shì) 調(diào)查原因 評(píng)估需要 確定和實(shí)施糾正措施 記錄實(shí)施結(jié)果 評(píng)審,7.10 不符合控制,7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處置 7.10.3.1總則 組織應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非可能確保： 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； 相關(guān)的食品安全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平（7.4.2）； 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接

41、受水平。,7.10 不符合控制,7.10.3.2 放行的評(píng)價(jià) 受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí)，才可在分銷(xiāo)前作為安全產(chǎn)品放行： 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效； 證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果; 抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合相關(guān)食品安全危害確定的可接受水平。,7.10 不符合控制,7.10.3.3 不合格品處置 評(píng)價(jià)后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)按如下之一處理： 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害消除或降至可接受水平； 銷(xiāo)毀和（或）按廢物處理。,7.10 不符合控制,7.10.4 撤回 最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員； 建立、保持形成文件的程序: 通知相關(guān)方（如：主管部門(mén)、顧客和（或）消費(fèi)者） 處置撤回產(chǎn)品及庫(kù)存中受影響的產(chǎn)品 采取措施的順序,7.10 不符合控制,7.10.4 撤回(續(xù)) 被撤回產(chǎn)品處理前應(yīng)在監(jiān)督下予以保留。 撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報(bào)告，作為