血站物料管理程序

1、中心血站物料管理程序1目的為了對物料供方進行評審及對物料的采購、查驗、抽檢、入庫、貯存、監(jiān)控、發(fā)放和使用等活動進行嚴(yán)格的管理，確保物料的質(zhì)量符合要求，防止不合格物料被誤用，保證物料的連續(xù)供應(yīng)，減少物料的過期報廢，使每袋血液均可追溯到所使用的關(guān)鍵物料，制定本程序。2適用范圍21本程序適用于血站關(guān)鍵物料的管理，包括原輔材料、免疫檢測試劑等。22日常用品和宣傳紀(jì)念品的管理參照本程序。3職責(zé)3.1站長3.1.1負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員在合格供方中選定供貨方，并負(fù)責(zé)采購計劃的審批。3.2業(yè)務(wù)站長3.2.1負(fù)責(zé)A、B物料的采購。3.3業(yè)務(wù)科3.3.1負(fù)責(zé)建立血站物料清單3.3.2對關(guān)鍵物料供方的資質(zhì)評價，建立合格

2、供方檔案3.3.3定期組織相關(guān)科室對合格供方進行評審。3.4質(zhì)管科3.4.1負(fù)責(zé)對關(guān)鍵物料的質(zhì)量進行抽檢。3.4.2參與關(guān)鍵物料供方的評審。3.5辦公室3.5.1負(fù)責(zé)C類物料的采購。352負(fù)責(zé)物料的查驗、貯存、監(jiān)控、盤點和發(fā)放工作。3.6使用科室3.6.1負(fù)責(zé)物料采購的申請。3.6.2負(fù)責(zé)參與合格供方的評審。363負(fù)責(zé)本科室物料的領(lǐng)用和使用管理。4 程序4.1 采購產(chǎn)品的分類4.1.1 業(yè)務(wù)科按照采供血液質(zhì)量要求編制“采購物料分類表”。4.1.2 采購產(chǎn)品的分類A類物料：直接影響血液質(zhì)量的，如：直接影響血液檢驗的試劑、一次性注射器、一次性采血袋等；需對供方的質(zhì)量保證能力和技術(shù)能力進行調(diào)查評價、

3、查驗相關(guān)文件、試用、進貨驗證；A類物料必須是從廠家直接進貨（或廠家直接委托的經(jīng)銷商）。B類物料：一般不影響最終血液質(zhì)量，如：酒精、碘伏、含氯消毒液、脫脂棉等；需對所采購產(chǎn)品質(zhì)量保證能力和技術(shù)能力進行調(diào)查評價、查驗相關(guān)文件、試用、進貨驗證；B類物料可以是廠家進貨，也可以從供應(yīng)商進貨。C類物料：非直接用于血液采集、成分制備、檢驗等，只起輔助作用，如辦公用品等。只需對所采購產(chǎn)品核對質(zhì)量合格證明文件，規(guī)格型號、數(shù)量等內(nèi)容。4.1.3采購服務(wù)采購服務(wù)是指供貨方對物料的及時供應(yīng)和售后服務(wù)。4.2 物料清單的編制或更新每年12月份，各科室提交本科室次年擬用的關(guān)鍵和非關(guān)鍵物料清單，經(jīng)業(yè)務(wù)科審核，站長審批后下發(fā)

4、至相關(guān)科室。43物料供方的評審4.3.1評審對象：關(guān)鍵物料的供方。（1）關(guān)鍵物料指直接或間接影響血液質(zhì)量，與獻血者及用血者身體健康密切相關(guān)的物料。包括關(guān)鍵性原輔材料和免疫檢測試劑兩大類。關(guān)鍵性原輔材料包括采血袋、轉(zhuǎn)移袋、過濾器、注射器、抗凝劑、注射用生理鹽水，以及用于制備冰凍紅細(xì)胞的甘油和用于解凍冰凍細(xì)胞的各種濃度NACL溶液等。免疫檢測試劑包括輸血相關(guān)傳染病篩查試劑、血型檢測試劑等。（2）物料供方：指物料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商。4.3.2供方選擇：由血站從符合標(biāo)準(zhǔn)的供方中選擇。4.3.3評審內(nèi)容：供方是否具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)；物料的價格；既往使用或試用的質(zhì)量情況；配送的能力和服務(wù)；國

5、家相關(guān)部門對物料（主要是輸血相關(guān)傳染病篩查試劑）的質(zhì)量評估，及其生產(chǎn)量、報批量和市場占有率排名等。4.3.4合法資質(zhì)：1）供方能向血站提供有效的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本2）藥品（醫(yī)療器械）注冊證證書3）藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)或經(jīng)營許可證等證件復(fù)印件。4.3.5評審頻次：每年1次，兩次間隔不超過18個月。4.3.6評審方法：業(yè)務(wù)科組織各科室進行會審。需要試用的，由業(yè)務(wù)科組織物料使用科室進行試用。4.3.7評審結(jié)果：評審結(jié)果及時通知供方。4.3.8評審記錄：經(jīng)血站評審列為合格供方的，由業(yè)務(wù)科匯總成合格供方清單，并附供方資格評審表和合法資質(zhì)證明材料歸檔保存。4.4合格供方的動態(tài)管理4.4.1業(yè)務(wù)站長應(yīng)隨時

6、收集供方的供貨能力、質(zhì)量、服務(wù)、價格等方面的信息，當(dāng)發(fā)現(xiàn)供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量下降或其它違約時，業(yè)務(wù)站長應(yīng)采取以下措施：4.4.1.1選擇新供方并對其進行評價。4.4.1.2暫停對該供方的訂貨。4.4.1.3對該供方提出書面限期整改要求，到期仍不能達到要求的應(yīng)取消其合格供方的資格。4.4.2每年業(yè)務(wù)科組織相關(guān)科室對合格供方進行復(fù)評。復(fù)評證據(jù)為其營業(yè)執(zhí)照，資質(zhì)情況及產(chǎn)品質(zhì)量信息，如果年檢未通過或質(zhì)量有明顯下降趨勢，報站長批準(zhǔn)后取消其合格供方的資格。4.5物料的采購4.5.1 采購申請各科室根據(jù)科室工作需要提出采購申請，業(yè)務(wù)站長匯總后編寫采購計劃，經(jīng)站長批準(zhǔn)后實施采購。4.5.2 第一次向A類物

7、料合格供方采購產(chǎn)品時，業(yè)務(wù)站長應(yīng)與供方簽定采購合同，明確規(guī)定對采購產(chǎn)品的技術(shù)、質(zhì)量要求，采購合同經(jīng)雙方確認(rèn)簽字后，一式兩份，雙方各保留一份?？砂ǎ?.5.2.1采購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量或其它準(zhǔn)確的標(biāo)識方法。4.5.2.2供方產(chǎn)品生產(chǎn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程或其它技術(shù)要求。4.5.2.3對采購物料的驗收標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法。4.5.2.4違約責(zé)任及供貨要求。4.5.3 業(yè)務(wù)站長依據(jù) “采購計劃”實施采購。4.6物料的查驗和入庫4.6.1辦公室對采購物料進行驗收，包括品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)日期和有效期、包裝條件和完好狀態(tài)、批批檢合格標(biāo)識等。4.6.2抽檢：采購的A物料由質(zhì)管科按要

8、求實施抽檢，將檢驗結(jié)果報辦公室，抽檢不合格的同時報業(yè)務(wù)站長。4.6.3需要對采購物料進行驗證時，業(yè)務(wù)站長應(yīng)在采購合同中規(guī)定驗證的安排以及物料放行的方式。4.6.4當(dāng)合同規(guī)定顧客需對供方產(chǎn)品進行驗證時，業(yè)務(wù)站長負(fù)責(zé)安排與顧客共同對供方提供的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進行驗證。4.6.5采購產(chǎn)品或服務(wù)經(jīng)驗證不合格時，應(yīng)進行標(biāo)識，采取退（換）貨處理。4.7物料的抽檢4.7.1質(zhì)管科接到物料抽檢申請單后，根據(jù)同類關(guān)鍵物料合庫存情況和預(yù)期使用情況，安排新購的關(guān)鍵物料的抽檢工作。抽檢的具體程序，執(zhí)行相關(guān)的操作規(guī)程。472未經(jīng)抽檢和查驗的關(guān)鍵物料只能暫存待檢區(qū)，不得存放于合格區(qū)和不合格區(qū)。473經(jīng)抽檢和查驗為合格

9、的關(guān)鍵物料，于每盒（箱）的明顯位置貼綠色合格標(biāo)簽，并轉(zhuǎn)移到合格區(qū)貯存。合格標(biāo)簽上應(yīng)注明：物料名稱、物料批號、到貨日期、貯存條件、失效期等。4.8物料的貯存管理481辦公室應(yīng)規(guī)范物料管理，物料應(yīng)根據(jù)其特性和用途分不同的庫房或區(qū)域貯存。482庫房應(yīng)保持通風(fēng)和通道暢通，配備防火、防潮、防霉變、防塵、防鼠、防盜等設(shè)施。483庫房應(yīng)劃分待檢區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，并有相應(yīng)的標(biāo)識。484物料應(yīng)按品種、規(guī)格和批號有序地存放于貨架或托棉線上，并保持整齊、平穩(wěn)和牢固。同類關(guān)鍵物料應(yīng)有明顯和易于識別其類別的標(biāo)識。485對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件貯存，并有效持續(xù)監(jiān)控和填寫溫濕度記錄表49物料

10、的庫存管理491為保證有充足的物料供應(yīng)，又能最大限度地控制物料的過期報廢，采用物料管理軟件對物料實施庫存量監(jiān)控，監(jiān)控內(nèi)容應(yīng)包括：名稱、規(guī)格、品牌、入庫時間、庫數(shù)量、批號、有效期、出庫時間、出庫數(shù)量、最低庫存量、當(dāng)前庫存量等。492未規(guī)定使用期限的物料，其貯存期限及有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年，最長不超過三年。493庫房管理員依據(jù)物料的預(yù)期用量、有效期限、當(dāng)前庫存狀況、供方配送能力和關(guān)鍵物料確認(rèn)所需的時間，把握物料采購的數(shù)量和時機，并及時能知使用科室，使用科室及時制定需求計劃，報主管站長審批進貨。494庫房管理員定期進行庫存盤點，以確保賬賬相符和賬物相符。410物料的領(lǐng)用和發(fā)放4101各科

11、室根據(jù)物料的預(yù)期用量填寫物料領(lǐng)用申請單，交業(yè)務(wù)站長審批。一般每次領(lǐng)用1周的使用量。4102各科室人員憑物料領(lǐng)用申請單在領(lǐng)物時間到庫房領(lǐng)取物料。4103物料的發(fā)放應(yīng)遵循“先進先出”的原則。411物料的使用4111物料的使用原則：物料的使用應(yīng)遵循先領(lǐng)先用、用前檢查、使用登記、定期清點和在有效期內(nèi)使用的原則。4112關(guān)鍵物料的使用及暫存管理（1）關(guān)鍵物料在使用前，必須認(rèn)真檢查其外觀、標(biāo)簽、有效期、容量、密閉性等是否符合要求。（2）不同類別和不同批號的關(guān)鍵物料應(yīng)明顯分開和標(biāo)識，嚴(yán)禁混用。（3）每次用后剩余有效的散裝物料應(yīng)及時密封，并注明啟封日期和剩余數(shù)量。（4）關(guān)鍵物料用后應(yīng)在相關(guān)的工作記錄或檢測報告中注明所用物料的生產(chǎn)商、規(guī)格和批號等，以便于血液的可追溯性。（5）暫存的關(guān)鍵物料應(yīng)按規(guī)定條件貯存，并有效持續(xù)監(jiān)控。412廢棄的關(guān)鍵物料的管理用后廢棄的關(guān)鍵物料按醫(yī)療廢物管理程序進行處理。413不合格物料的控制4131庫房內(nèi)設(shè)不合格物料隔離區(qū)