K-011川貝羅漢止咳顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、題 目川貝羅漢止咳顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼STP-規(guī)-K-011-01修訂人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期頒發(fā)部門質(zhì)量部版本新定 修訂分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、制劑車間生效日期修訂內(nèi)容完善2010年版GMP內(nèi)容審批部門職務(wù)姓名簽名日期修訂人生產(chǎn)部車間主任林鵬飛審核人生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長(zhǎng)董安平審核人工程部工程部部長(zhǎng)林勝填審核人物流部物流部部長(zhǎng)陳海威審核人質(zhì)量部QA主管洪鑠林批準(zhǔn)人生產(chǎn)部生產(chǎn)負(fù)責(zé)人王心美批準(zhǔn)人質(zhì)量部質(zhì)量受權(quán)人唐小剛1 目的建立川貝羅漢止咳顆粒工藝規(guī)程，保證工藝控制和工藝步驟嚴(yán)格的按規(guī)定執(zhí)行。2 范圍適用于川貝羅漢止咳顆粒的生產(chǎn)過程和中間控制。3 職責(zé)質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。4 制定依據(jù)產(chǎn)

2、品工藝規(guī)程起草依據(jù)：藥品生產(chǎn)申請(qǐng)審批表；藥品注冊(cè)批件；衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第八冊(cè)（WS3-B-1487-93）。5.1 工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分5.1.1 工藝流程圖編制基本符號(hào)編號(hào)符號(hào)名稱符號(hào)符號(hào)含義1工序?qū)ξ锪线M(jìn)行加工處理2流程 工序、物料、人員走向與銜接3物料物料4檢驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)與控制5貯存物料、產(chǎn)品在庫存放5.1.2 生產(chǎn)工藝流程圖（見下圖） 川貝羅漢止咳清膏、川貝母細(xì)粉稱量80目粉碎糊精稱量蔗糖 糖粉稱量制粒、干燥篩分總混薄荷腦香橙香精稱量檢驗(yàn)顆粒內(nèi)包材 分裝檢驗(yàn)外包材 包裝成品檢驗(yàn)入庫5.1.3 環(huán)境區(qū)域劃分生產(chǎn)車間制劑車間生產(chǎn)工序操作間潔凈級(jí)別溫度濕度壓差粉碎粉碎室D級(jí)潔凈區(qū)1

3、8264565%相對(duì)負(fù)壓稱量、備料稱量室D級(jí)潔凈區(qū)18264565%相對(duì)負(fù)壓制粒、干燥制粒室D級(jí)潔凈區(qū)18264565%相對(duì)負(fù)壓篩分制粒室D級(jí)潔凈區(qū)18264565%相對(duì)負(fù)壓總混總混室D級(jí)潔凈區(qū)18264565%相對(duì)負(fù)壓分裝內(nèi)包間D級(jí)潔凈區(qū)18264565%相對(duì)負(fù)壓外包裝外包裝間一般區(qū)5.1.4 生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量（臺(tái)）編號(hào)生產(chǎn)能力設(shè)備所在房間名稱萬能粉碎機(jī)30B1M0301a60200kg/h粉碎室（一）高速混合制粒機(jī)GHL-250B1M0303a80L/批制粒室（一）槽型混合機(jī)CHJ-2001M0305a30-120Kg/機(jī)制粒室（二）沸騰制粒機(jī)FL-150FL-2002M

4、0306aM0306b150 kg/機(jī)200 kg/機(jī)制粒室（一）制粒室（二）搖擺式顆粒機(jī)YK-1602M0304ab300 kg/h制粒室（一）制粒室（二）震蕩篩ZS-5141制粒室真空上料機(jī)ZSL-1M0307a1525kg/min總混室二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)EYH-3000A1M0308a900kg/機(jī)總混室全自動(dòng)包裝機(jī)DXDX-80B2M0319ab80120袋/min顆粒分裝室噴碼機(jī)LINX62001M0217a60250張/min噴碼間自動(dòng)熱收縮膜包裝機(jī)ZJ011M0337a外包裝間（一）自動(dòng)捆包機(jī)FP-301M0339a外包裝間（一）5.2 產(chǎn)品概述5.2.1 產(chǎn)品名稱、代碼、劑型、規(guī)格

5、 5.2.1.1 產(chǎn)品名稱：川貝羅漢止咳顆粒漢語拼音：chuanbei Luohan Zhike Keli5.2.1.2 產(chǎn)品代碼代碼名稱備注ZZ481川貝羅漢止咳顆粒中間品制劑中間品ZD482川貝羅漢止咳顆粒（分裝顆粒）制劑待包裝品C481川貝羅漢止咳顆粒10g/袋10袋/盒裝成品5.2.1.3 產(chǎn)品劑型：顆粒劑。5.2.1.4 規(guī)格：每袋裝10g5.2.2 產(chǎn)品批量、性狀、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)5.2.2.1 批量：（1）9萬袋；（2）3萬袋。5.2.2.2 產(chǎn)品性狀：本品為淡黃色至淡棕色的顆粒；氣香，味甜、微苦。5.2.2.3 產(chǎn)品有效期：36個(gè)月。5.2.2.4 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字Z。5.3

6、 處方及物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱代碼9萬袋處方用量（kg）3萬袋處方用量（kg）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼川貝羅漢止咳清膏TZ481185.461.8STP-標(biāo)-Z-481川貝母細(xì)粉TZ48263（以實(shí)際提取批量為準(zhǔn)）21（以實(shí)際提取批量為準(zhǔn)）STP-標(biāo)-Z-482糊精Y014370.8123.6STP-標(biāo)-Y-032蔗糖（粉）F013370.8123.6STP-標(biāo)-F-013香橙香精F04645ml15mlSTP-標(biāo)-F-046薄荷腦Y2301.440.48STP-標(biāo)-Y-2305.4 中間品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.4.1 中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淡黃色至淡棕色的顆粒；氣香,味甜、微苦。粒度不能通過

7、一號(hào)篩與能通過五號(hào)篩的總和，不得過10.0%。水分不得過2.0%。溶化性應(yīng)全部溶化或輕微混濁，并不得有焦屑。外觀應(yīng)干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解等現(xiàn)象。5.4.2 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)項(xiàng)目法定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)性狀本品為淡黃色至淡棕色的顆粒；氣香，味甜、微苦。本品為淡黃色至淡棕色的顆粒；氣香，味甜、微苦。顯微鑒別應(yīng)符合規(guī)定。應(yīng)符合規(guī)定。粒度不得過15.0%。不得過12.0%。水分不得過8.0%。不得過3.5%。溶化性應(yīng)全部溶化或輕微混濁，并不得有焦屑。應(yīng)全部溶化或輕微混濁，并不得有焦屑。裝量差異10g5%10g4%微生物限度需氧菌數(shù)不得過10,000個(gè)；霉菌及酵母菌總數(shù)不得過100個(gè)

8、；耐膽鹽革蘭陰性菌小于100個(gè)；不得檢出大腸埃希菌；不得檢出沙門菌。需氧菌數(shù)不得過6,000個(gè)；霉菌及酵母菌總數(shù)不得過60個(gè)；耐膽鹽革蘭陰性菌小于60個(gè)；不得檢出大腸埃希菌；不得檢出沙門菌。5.5 操作過程及工藝條件5.5.1 粉碎5.5.1.1 生產(chǎn)場(chǎng)地檢查：操作人員進(jìn)入操作間后，按生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-001-00）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢查，檢查生產(chǎn)用設(shè)備、器具是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期應(yīng)重新清場(chǎng)并經(jīng)QA檢查合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。5.5.1.2 按制劑車間粉碎標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-201-00）及萬能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-112-00）進(jìn)行操作。將蔗糖

9、置萬能粉碎機(jī)中粉碎成細(xì)粉，粉碎機(jī)篩網(wǎng)目數(shù)為80目。5.5.1.3 清場(chǎng)：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-007-00）及生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求，做好場(chǎng)地及生產(chǎn)設(shè)備的清場(chǎng)工作；器具、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志醒目，并符合清場(chǎng)的要求，QA檢查合格后，發(fā)放 “清場(chǎng)合格證”。5.5.2 稱量、備料5.5.2.1 按生產(chǎn)車間領(lǐng)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-002-00）進(jìn)行操作。5.5.2.2 生產(chǎn)車間領(lǐng)料人員根據(jù)批生產(chǎn)指令，到倉庫領(lǐng)取所需的物料，領(lǐng)料過程中必須雙人復(fù)核并記錄，核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等，確認(rèn)無誤后，領(lǐng)、發(fā)料人簽字，注明領(lǐng)料日期。5.5.2.3 按制劑車間稱量、備料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-202-00）

10、進(jìn)行操作。按投料量分鍋稱取川貝母細(xì)粉、蔗糖粉、糊精、清膏。按投料量稱取薄荷腦、量取香橙香精，備用。5.5.2.4 清場(chǎng)：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-007-00）及生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求，做好場(chǎng)地及生產(chǎn)設(shè)備的清場(chǎng)工作；器具、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志醒目，并符合清場(chǎng)的要求，QA檢查合格后，發(fā)放 “清場(chǎng)合格證”。5.5.3 制粒、干燥5.5.3.1 生產(chǎn)場(chǎng)地檢查：操作人員進(jìn)入操作間后，按生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-001-00）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢查，檢查生產(chǎn)用設(shè)備、器具是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期應(yīng)重新清場(chǎng)并經(jīng)QA檢查合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。5.5.3.2 按制劑車間制粒、干燥、整粒（篩分）

11、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-203-00）及FL系列沸騰制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-116-00）進(jìn)行操作。將川貝母細(xì)粉、蔗糖粉、糊精置高速混合制粒機(jī)中混合均勻，將清膏加入制粒，制得的顆粒置搖擺式顆粒機(jī)中整粒，過12目篩，將整好的濕顆粒置于沸騰制粒機(jī)中干燥，溫度控制在7085以內(nèi)，蒸汽壓力控制在0.20.4MPa,干燥3040分鐘，水分控制在2.0%以內(nèi)。5.5.2.3 清場(chǎng)：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-007-00）及生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求，做好場(chǎng)地及生產(chǎn)設(shè)備的清場(chǎng)工作；器具、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志醒目，并符合清場(chǎng)的要求，QA檢查合格后，發(fā)放 “清場(chǎng)合格證”。5.5.4 篩分5.5.4.1 生產(chǎn)場(chǎng)地

12、檢查：操作人員進(jìn)入操作間后，按生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-001-00）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢查，檢查生產(chǎn)用設(shè)備、器具是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期應(yīng)重新清場(chǎng)并經(jīng)QA檢查合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。5.5.4.2 按ZS-514震蕩篩標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-114-00）操作，將制得的干顆粒置震蕩篩中，用10目和65目篩進(jìn)行篩分。5.5.4.3 清場(chǎng)：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-007-00）及生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求，做好場(chǎng)地及生產(chǎn)設(shè)備的清場(chǎng)工作；器具、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志醒目，并符合清場(chǎng)的要求，QA檢查合格后，發(fā)放 “清場(chǎng)合格證”。5.5.5 總混5.5.5.1 生產(chǎn)場(chǎng)地檢查：操作人員進(jìn)入

13、操作間后，按生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-001-00）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢查，檢查生產(chǎn)用設(shè)備、器具是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期應(yīng)重新清場(chǎng)并經(jīng)QA檢查合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。5.5.5.2 按制劑車間總混標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-204-00）及ZSL-型真空上料機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-122-00）、EYH-3000A型二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-121-00）進(jìn)行操作。將整好的顆粒用真空上料機(jī)抽到二維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，噴入薄荷腦和香橙香精的混合液，混合均勻，混合時(shí)間為30分鐘，即制得川貝羅漢止咳顆粒中間品，將制得的川貝羅漢止咳顆粒中間品用帶有潔凈內(nèi)膠袋的桶盛裝，掛

14、上“中間品標(biāo)簽”，填寫“中間品流轉(zhuǎn)單”，移至中間站，請(qǐng)驗(yàn)。5.5.5.3 清場(chǎng)：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-007-00）及生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求，做好場(chǎng)地及生產(chǎn)設(shè)備的清場(chǎng)工作；器具、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志醒目，并符合清場(chǎng)的要求，QA檢查合格后，發(fā)放 “清場(chǎng)合格證”。5.5.6 顆粒分裝5.5.6.1 生產(chǎn)場(chǎng)地檢查：操作人員進(jìn)入操作間后，按生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-001-00）對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢查，檢查生產(chǎn)用設(shè)備、器具是否清潔，并在清潔有效期內(nèi)。如果超過有效期應(yīng)重新清場(chǎng)并經(jīng)QA檢查合格后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。5.5.6.2 按制劑車間顆粒分裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-227-00）及DXDX型全自動(dòng)

15、包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-130-00）進(jìn)行操作。將合格的顆粒用全自動(dòng)包裝機(jī)包裝，每30分鐘檢查一次裝量差異，每次取10袋，每袋裝10g3.5%，即制得川貝羅漢止咳顆粒（分裝顆粒）。包裝機(jī)縱封溫度控制在110120；橫封溫度控制在120130。隨時(shí)檢查復(fù)合膜分裝質(zhì)量，避免不合格品流入下一工序。5.5.6.3 清場(chǎng)：按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-007-00）及生產(chǎn)設(shè)備的清潔要求，做好場(chǎng)地及生產(chǎn)設(shè)備的清場(chǎng)工作；器具、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志醒目，并符合清場(chǎng)的要求，QA檢查合格后，發(fā)放 “清場(chǎng)合格證”。5.6 生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目頻次粉碎粉碎篩網(wǎng)目數(shù)每批細(xì)粉細(xì)度每批稱量、備料原輔料核對(duì)

16、品名、批號(hào)、數(shù)量每批稱量衡器校正、稱量及復(fù)核每批制粒、干燥沸騰干燥溫度、時(shí)間隨時(shí)/班干顆粒性狀、水分每批篩分顆粒篩網(wǎng)目數(shù)、粒度隨時(shí)/班總混總混混合時(shí)間每批分裝藥品包裝用復(fù)合膜印刷內(nèi)容每批分裝批號(hào)、裝量差異、外觀、密封性隨時(shí)/班5.7 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算及物料平衡粉碎后重量(kg)+可見損耗量(kg)+剩余量(kg)5.7.1 粉碎：物料平衡% = 100% 領(lǐng)用量(kg) 范圍：99.0%100.0%粉碎后重量(kg)收率% = 100% 粉碎物重量(kg) 范圍：97.0% 稱量重量(kg)+剩余量(kg)+損耗量(kg)5.7.2 稱量：物料平衡%= 100% 領(lǐng)用量(kg) 范圍：100

17、% 干燥后重量(kg)5.7.3 制粒、干燥： 收率%= 100% 投入重量(kg) 范圍：97.0%102.0% 篩分后重量(kg)+可見損耗量(kg)+不合格品重量(kg)5.7.4 篩分：物料平衡% = 100% 干燥后總量(kg) 范圍：99.0%100.0% 篩分后重量(kg)收率% = 100% 干燥后總量(kg) 范圍：98.0% 總混后重量(kg)+損耗量(kg)5.7.5 混合：物料平衡%= 100% 總混料量(kg)范圍：99.0%100.0% 總混后重量(kg) 收率%= 100% 總混料量(kg) 范圍：98.0%實(shí)際分裝量(kg)+可見損耗量(kg)+不合格品重量(k

18、g)5.7.6 分裝：物料平衡%= 100% 領(lǐng)用顆粒重量(kg)范圍：99%100.0%實(shí)際分裝量(袋) 收率%= 100% 理論分裝量(袋)范圍：98.0%6 產(chǎn)品包裝6.1 包裝規(guī)格：10g/袋10袋/盒5盒/條48條/箱6.2 包裝材料一覽表6.2.1 批量為（1）9萬袋 （2）3萬袋6.2.1.1 包裝材料一覽表（9萬袋）名稱代碼規(guī)格/類型單位理論量限額用量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼藥品包裝用復(fù)合膜B48109 長(zhǎng)寬85130(mm)Kg8189STP-標(biāo)-B-008彩盒B48103 個(gè)90009450STP-標(biāo)-B-002說明書B48105 張90009450STP-標(biāo)-B-004紙箱B48

19、101 三層瓦楞紙個(gè)3840STP-標(biāo)-B-001封口證B00106 3*3cm個(gè)1800018900STP-標(biāo)-B-005收縮膜B48118 個(gè)18001890STP-標(biāo)-B-0156.2.1.2 包裝材料一覽表（3萬袋）名稱代碼規(guī)格/類型單位理論量限額用量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件編碼藥品包裝用復(fù)合膜B48109 長(zhǎng)寬85130(mm)Kg2730STP-標(biāo)-B-008彩盒B48103 個(gè)30003150STP-標(biāo)-B-002說明書B48105 張30003150STP-標(biāo)-B-004紙箱B48101 三層瓦楞紙個(gè)1314STP-標(biāo)-B-001封口證B00106 3*3cm個(gè)60006300STP-標(biāo)-

20、B-005收縮膜B48118 個(gè)600630STP-標(biāo)-B-0156.3 包裝材料樣張（詳見附件）6.4 包裝生產(chǎn)操作要求6.4.1 包裝前生產(chǎn)準(zhǔn)備：包裝生產(chǎn)開始前按照生產(chǎn)前準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-001-00）進(jìn)行操作,包材領(lǐng)取時(shí)按制劑車間固體制劑外包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-213-00）進(jìn)行操作，QA復(fù)核后開始包裝。6.4.2 包裝要求：要求復(fù)合膜小袋封口嚴(yán)密、邊對(duì)齊，批號(hào)清晰，切口平整；彩盒、紙箱批號(hào)印字正確、清晰；說明書按規(guī)定放置于彩盒內(nèi)，彩盒封口嚴(yán)密、平整；箱側(cè)面指定位置貼上合格證；打包帶應(yīng)整齊、緊密、美觀。6.4.3 外包裝生產(chǎn)過程操作要求：按制劑車間固體制劑外包裝標(biāo)準(zhǔn)操

21、作規(guī)程（SOP-生-213-00）、自動(dòng)熱收縮膜包裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-147-00）及自動(dòng)捆包機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-設(shè)-144-00）進(jìn)行操作。將合格的復(fù)合膜小袋按要求每個(gè)小彩盒裝入10小袋，放入1張說明書，彩盒開口處貼上封口證；每個(gè)收縮膜裝5盒；每箱裝入48條。第一個(gè)小彩盒經(jīng)工藝員核查批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等，經(jīng)QA復(fù)核確認(rèn)，方可進(jìn)行包裝操作。裝收縮膜過程中，隨時(shí)檢查裝盒數(shù)量，收縮膜收膜時(shí)隨時(shí)檢查收膜質(zhì)量；裝箱時(shí)隨時(shí)檢查裝條數(shù)量及包裝帶捆扎質(zhì)量。每批藥品的零頭，按合箱管理制度（SMP-生-020-00）執(zhí)行。批包裝完畢按要求清場(chǎng)，清場(chǎng)時(shí)按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-007-00

22、）進(jìn)行操作。6.5 外包裝生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)外包裝印刷品印刷內(nèi)容、數(shù)量、印碼每批裝盒說明書、彩盒印碼隨時(shí)/班套收縮膜數(shù)量，收膜平整隨時(shí)/班裝箱紙箱印碼、裝箱數(shù)量、合格證每箱6.6 成品技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)使用量（kg）+剩余量（kg）+損耗量（kg）6.6.1 內(nèi)包裝材料（分裝）：物料平衡%= 100% 領(lǐng)入量（kg） 范圍：100.0%使用數(shù)+剩余數(shù)+損耗數(shù)6.6.2 外包裝材料：物料平衡%= 100% 領(lǐng)用數(shù) 范圍：100.0%成品數(shù)量（袋）6.6.3 成品率%= 100% 理論產(chǎn)量（袋） 范圍： 90.0%105.0%7 中間品、成品取樣取樣方法：按藥材、原輔料、包裝材料、中間品及成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操

23、作規(guī)程（SOP-質(zhì)-083-00）進(jìn)行操作。8 生產(chǎn)注意事項(xiàng)8.1 員工身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況應(yīng)主動(dòng)報(bào)告。8.2 員工操作設(shè)備時(shí)必須嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，發(fā)現(xiàn)設(shè)備有異常聲響或異常時(shí)，必須立即斷開設(shè)備電源，并馬上報(bào)告車間負(fù)責(zé)人。8.3 生產(chǎn)中若出現(xiàn)偏差，則按生產(chǎn)過程偏差處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-生-006-00）進(jìn)行處理。9 崗位定員和生產(chǎn)周期9.1 崗位定員序號(hào)崗位名稱班次每班人數(shù)總?cè)藬?shù)1粉碎、稱量、備料1332制粒、干燥、篩分3總混4內(nèi)包裝1225外包裝1669.2 生產(chǎn)周期 天數(shù)工序1234567891011121314粉碎-稱量、備料-制粒、干燥、篩分-總混-檢驗(yàn)（中間品）-內(nèi)包

24、裝-檢驗(yàn)（待包裝品）-外包裝-檢驗(yàn)（成品）-周期1、 批量（1）為9天2、 批量（2）為8天注：生產(chǎn)周期按生產(chǎn)操作人員完成一批產(chǎn)品每個(gè)工序所需的時(shí)間進(jìn)行計(jì)算（含檢驗(yàn)日期）。10 工藝衛(wèi)生要求10.1 生產(chǎn)開始前和生產(chǎn)結(jié)束后，人員、物料、設(shè)備、環(huán)境均需符合相關(guān)衛(wèi)生管理制度要求。10.2 一般生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-衛(wèi)-001-00）進(jìn)行清潔工作。10.3 潔凈區(qū)應(yīng)按D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境衛(wèi)生清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-衛(wèi)-019-00）進(jìn)行清潔、消毒。10.4 一般生產(chǎn)區(qū)使用過的容器、設(shè)備應(yīng)按一般生產(chǎn)區(qū)容器具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-衛(wèi)-006-00）進(jìn)行清潔，按規(guī)定放

25、置。10.5 潔凈區(qū)使用過的容器應(yīng)按D級(jí)潔凈區(qū)容器具清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-衛(wèi)-024-00）進(jìn)行清潔、消毒，按規(guī)定放置。10.6 潔凈區(qū)使用過的設(shè)備應(yīng)按相關(guān)設(shè)備清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒；一般生產(chǎn)區(qū)使用過的設(shè)備應(yīng)按相關(guān)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔。10.7 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的操作人員，應(yīng)按所在生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴鞋、工作服、口罩、帽、手套。進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。10.8 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須經(jīng)過物料凈化程序，確保符合衛(wèi)生要求，防止污染生產(chǎn)環(huán)境。10.9 進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員必須經(jīng)過人員凈化程序，確保符合衛(wèi)生要求，防止污染生產(chǎn)環(huán)境。10.10 潔凈區(qū)的操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。10.11 體表有傷口、患有傳染病或其他