GMP與藥品生產(chǎn)培訓(xùn)

1、GMP與藥品生產(chǎn),XX,培訓(xùn)內(nèi)容,我們的任務(wù) GMP規(guī)范與藥品生產(chǎn) GMP與硬件、軟件和人員的關(guān)系 GMP實施的策略與方法,我們的任務(wù),在日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程中確保： 產(chǎn)品藥品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 內(nèi)在穩(wěn)定性,新華網(wǎng)哈爾濱8月4日電（記者王茜）記者4日從哈爾濱市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 中心獲悉，一名哈爾濱的6歲女孩因靜點克林霉素導(dǎo)致死亡。,從“欣弗”事件談滅菌工藝,欣弗事件的發(fā)生 2006年7月 安徽華源 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 不良事件報告81例，涉及10個省份,欣弗到底怎么了？,克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查,克林霉素磷酸酯氯化鈉注射（100ml:0.6g） 采

2、用半無菌工藝生產(chǎn) 滅菌條件100、7分鐘 貯存條件陰涼 有效期1年 有些企業(yè)的處方中含有苯甲醇 穩(wěn)定性考察有一批留樣的有關(guān)物質(zhì)為7.9 有關(guān)物質(zhì)總雜不得過8.0 單雜不得過5.0,克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查,克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g） 滅菌條件100、310分鐘 貯存條件遮光、密閉保存 有效期2年 處方中含有苯甲醇 有關(guān)物質(zhì)總雜不得過6.0（2004年底改為8.0） 單雜不得過4.0,克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品的調(diào)查,注射用克林霉素磷酸酯（0.3g或0.6g） 凍干粉針 貯存條件遮光、密閉，在陰涼處保存 有效期2年 有的處方中含有苯甲醇 有關(guān)物質(zhì)總雜不得過4.0 單雜不得過2.

3、5,克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)物質(zhì)項比較,藥品質(zhì)量各環(huán)節(jié)及法律法規(guī)系統(tǒng),臨床前階段： 化學(xué) 藥學(xué) 毒理學(xué),臨床階段： 一期(確認(rèn)藥學(xué)作用和安全性) 二期(劑量研究，50-100病例) 三期(對照試驗，500-5000病例),藥政審查 (資料和工廠),生產(chǎn) / 四期臨床,商業(yè)化生產(chǎn),經(jīng)銷商,藥政檢查,醫(yī)藥 / 消費者,GLP 藥品非臨床研究管理規(guī)范,GCP 藥品臨床試驗管理規(guī)范,GMP / GCP,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GAP中草藥裁培規(guī)范,GSP 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范,GUP 醫(yī)藥商品使用管理規(guī)范 GPP 醫(yī)院藥房管理規(guī)范,新藥證書,生產(chǎn)許可證,批準(zhǔn)/轉(zhuǎn)正,GMP的形成,美國

4、反應(yīng)停事件（19世紀(jì)50和60年代）,什么是GMP？,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的簡稱。 是在生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)良藥品的一整套科學(xué)管理方法。,藥品質(zhì)量,四性： 安全、有效、均一、穩(wěn)定 “治病” 還是 “致病” 質(zhì)量的設(shè)計 實現(xiàn)過程 質(zhì)量判定 臨床使用,藥品的質(zhì)量缺陷：,第一類是設(shè)計質(zhì)量缺陷。 在研發(fā)、臨床試驗中沒被發(fā)現(xiàn) “反應(yīng)停事件”。 設(shè)計工藝轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)工藝?yán)щy。 第二類是生產(chǎn)質(zhì)量缺陷。 原料原因、生產(chǎn)過程、貯運過程，漏檢錯判。 第三類是用藥質(zhì)量風(fēng)險 使用過程中誤用、錯用、濫

5、用等 或使用方法不正確。,現(xiàn)代藥品生產(chǎn)的特點,原料、輔料品種多，消耗大； 采用機械化生產(chǎn)方式，擁有比較復(fù)雜的技術(shù)裝備； 藥品生產(chǎn)系統(tǒng)的復(fù)雜性、綜合性； 產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格； 生產(chǎn)管理法制化。,案 例 ： XXX混懸液標(biāo)簽錯用事件,2020/12/7,案例描述,2000年5月26日8:30包裝生產(chǎn)準(zhǔn)備中心按照XXX混懸液批包裝記錄將該批所需要的包裝材料送往N09包裝生產(chǎn)線，生產(chǎn)線IPC人員依據(jù)批包裝記錄對來料進(jìn)行了檢查，并將來料編碼填寫在批包裝記錄上，確認(rèn)合格后投入生產(chǎn)。生產(chǎn)開始時，經(jīng)QA首檢合格，正式開始生產(chǎn)。 首撿合格后，該生產(chǎn)線采用四班三運傳方式連續(xù)生產(chǎn)。 經(jīng)過五個班次近35個小時的生產(chǎn)后，在5月27日