單片復方制劑臨床應用中國專家共識

1、 單片復方制劑臨床應用中國專家共識 SPC:強化、簡化、優(yōu)化達標時代之選 編者按：高血壓是心血管病死亡的首要危險因素，雖然人們對高血壓發(fā)生、發(fā)展機制的認識日益全面和深刻，雖然臨床降壓藥物及聯(lián)合治療方案漸趨豐富，但目前血壓達標率低仍是世界各國普遍面臨的嚴峻問題。近年來，具有“強化、簡化、優(yōu)化”特點的單片復方制劑（SPC）憑借優(yōu)異的患者依從性和血壓達標率脫穎而出，先后獲歐美相關指南推薦。在此背景下，單片復方制劑臨床應用中國專家共識（簡稱“共識”）適時而出，相信能為中國SPC的合理與規(guī)范應用提供指導，也必將為中國的高血壓防治貢獻力量。 單片復方制劑是中國高血壓治療的大趨勢，至少在未來30年，不會出現(xiàn)

2、單一成分藥物可完全控制血壓。因此心血管醫(yī)生亟需改變處方行為：單藥不達標者直接換成單片復方制劑，二級及以上高血壓患者直接給予單片復方制劑。總之，“一口水，一片藥”，選擇優(yōu)化成分的單片復方制劑是高血壓治療的必然方向。 單片聯(lián)合降壓 血壓防控大勢所趨 高血壓是心血管病死亡的首要危險因素，獨立于其他危險因素，62%腦卒中和49%心肌梗死與高血壓相關。2002年全國營養(yǎng)與健康調(diào)查顯示，成人高血壓患病率為18.8%，知曉率30.2%，治療率24.7%，控制率僅為6.1%。與1991年第三次全國高血壓普查相比，治療率顯著提升，但控制率收效甚微。作為國內(nèi)首次跨地區(qū)、跨醫(yī)院、跨科室的高血壓治療現(xiàn)狀橫斷面調(diào)查，2

3、009年中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會與中國高血壓聯(lián)盟發(fā)起的CHINA STATUS研究證實：三甲醫(yī)院門診降壓治療患者達標率僅30.6%，合并冠心病、糖尿病及腎功能不全者更低，依次為31.3%、14.9%和13.2%?；仡櫫餍胁W數(shù)據(jù)我國人群高血壓患病率呈增長態(tài)勢，估計現(xiàn)有高血后，霍教授表示， 壓患者至少2億；高血壓防治雖小有收獲，但仍呈患病率高、知曉率低、治療率低、達標率低特點，因此提升血壓達標率是現(xiàn)階段攻堅目標。 高血壓治療學經(jīng)過半個世紀發(fā)展，目前針對高血壓發(fā)生、發(fā)展機制的五大類常用降壓藥物包括利尿劑、受體阻滯劑、ACEI、ARB和CCB。但受療效、安全性及費用等限制，中國的血壓達標率并未

4、得到本質提高，研制更為安全、有效的復方制劑和新路徑/靶點降壓藥物成為高血壓領域的兩大必然發(fā)展方向。霍教授強調(diào)，五大常用降壓藥物對提升血壓達標率有所貢獻，但人們已清楚認識到依從性和降壓方案合理性是影響血壓達標的兩大關鍵因素。近年來，“強化、優(yōu)化、簡化”降壓理念深入人心，研發(fā)SPC正是這一先進降壓理念的最佳體現(xiàn)，也得到各國高血壓防治指南青睞（表1）。 胡教授斬釘截鐵地表示，SPC是中國高血壓治療的大趨勢，至少未來30年，不會出現(xiàn)單一成分降壓藥物可完全控制血壓，因此中國心 血管醫(yī)生亟需改變處方行為。 療效與安全性后來居上 單片聯(lián)合降壓 單片復方制劑的出現(xiàn)是高血壓治療學的需求，而不是制劑學的需 “求；

5、是治療學的發(fā)展，而不是制劑學的發(fā)展；是高血壓治療理念的發(fā)是高血壓治療學半個世紀發(fā)展的客觀要求與必然選展，而不是顛覆； SPC現(xiàn)實意義與臨床價值的開場白。擇?！标惤淌谝源俗鳛榻庾x把血壓降至達降壓藥物最直接的、醫(yī)生可觀察到的指標即血壓改變，目前我國臨床應用的標水平是保證降壓獲益的根本。據(jù)陳教授介紹，組分都是經(jīng)大量臨床試驗驗證的優(yōu)選聯(lián)合降壓配伍，療效SPC新型與安全性得到歐美和我國臨床研究證實。一項中國人群完成的大樣單藥5 mg隨機雙盲對照研究顯示，與纈沙坦80 mg或氨氯地平本、單片復方制劑可大幅提升血5mg治療相比，纈沙坦80mg/氨氯地平收獲的血58.6% vs. 71.0%）；SPC壓達標率

6、（46.2% vs. 71.2%；歐美完成的較大樣本隨壓達標率明顯超越醫(yī)生處方的自由聯(lián)合治療。顯著高于單62%單片聯(lián)合治療組血壓達標，機對照臨床試驗也表明， ）。）和階梯治療組（藥序貫治療組（49%47%預防心腦血管并發(fā)癥才是高血血壓達標是第一步，有效保護靶器官、壓防治的最終目標。迄今為止全球規(guī)模最大的2型糖尿病前瞻性隨機對照臨床試驗ADVANCE研究提供了部分佐證。隨訪4.3年結果證實，吲哚普利/吲達帕胺組血壓較安慰組血壓進一步降低5.6/2.2 mmHg，伴所有心血管事件、血管死亡、冠心病事件和心臟事件等主要心血管終點事件風險降低。由于約1/3研究對象來自中國，或可將 治療獲益的本土循證依

7、據(jù)。SPC其看作中國人群 配伍是最CCB近年頒布的多數(shù)指南都推薦ACEI、ARB與利尿劑或佳聯(lián)和降壓方案，但血壓達標和器官保護等臨床獲益似乎各有千秋。氨氯地平組證據(jù)來自ACCOMPLISH研究，隨訪36個月，苯那普利/氫氯噻嗪單片聯(lián)合治療組平均血壓水平相近，但苯那普/和苯那普利和19.6%/氨氯地平組心腦血管并發(fā)癥、腎臟事件風險進一步降低利。多中心隨機對照研究也證實，雖肱動脈收縮壓降幅相似，但氨48%阿替洛爾組顯著降低中心動脈收縮壓、纈沙坦組較氨氯地平/氯地平/ 脈壓及主動脈反射波增強指數(shù)。 因此降壓方案的有效性還取決于治療降壓治療需長期甚至終身堅持，將不同作用機制藥物聯(lián)合可在增效同時抵消組分

8、耐受性。理論上講，可減少后者最常見不良反應腳CCB藥物的不良反應。如ARB聯(lián)合對高血壓患者不僅具有心理優(yōu)勢，且價格通SPC踝部水腫。此外，因此還可顯著降低處方費用和總醫(yī)療支常低于各組分藥物價格之和， 出。是擁有最多適應證、適合最廣泛高血壓陳教授總結指出，ARB/CCB倍患者的降壓聯(lián)合方案。作為全球首個ARB/CCB的單片復方制劑，和、30 級高血壓患者的血壓分別降低級、搏特可使12級、320 患者血壓達標；與自由聯(lián)合相比，治療依從性，使近90%40 mmHg降壓治；70%踝部水腫發(fā)生率減少約單藥相比，CCB與；47%提高 。因此，在理想療效、安全性和依從性的前提下，30%療費用減少約倍搏特必可發(fā)揮更卓越的血壓達標功效。 單片聯(lián)合降壓 事半功倍“有講究” 眾所周知，臨床的合理與規(guī)范用藥是藥物發(fā)揮應用效果，甚至事半功倍的必要前提。共識針對目前國內(nèi)SPC在高血壓患者的臨床規(guī)范治療給出了明確的建議。 1.主要高血壓治療指南有關聯(lián)合降壓治的建議大致是合適的，但應更多、更及時、更普遍地使用SPC降壓治療。 2.新診斷的2級以上高血壓（收縮壓160 mmHg或舒張壓100 mmHg）患者，可在起始治療時采用SPC治療。目前正在接受降壓藥物治療而尚未使用SPC者，可根據(jù)血壓水平換用或加用