上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

1、上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則第一章 總則第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理， 規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為， 保證醫(yī)療器械安 全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本實施細則。第二條 本實施細則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求， 適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng) 營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、 售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。第三條 企業(yè)應(yīng)當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理， 并采取相應(yīng)的質(zhì)量管 理措施，風(fēng)險

2、管理措施應(yīng)當符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。第四條 企業(yè)應(yīng)當誠實守信，依法經(jīng)營， 禁止任何虛假、 欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng) 當客觀真實、不得隱瞞、編造。無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十三條、六十四條、六十 五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時，應(yīng)當予以配合。第二章 職責(zé)與制度第五條 企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人， 全面負責(zé)企業(yè) 日常管理工作。第六條 企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人應(yīng)當提供必要的條件， 保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量 管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實施細則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。第七條 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當由管理層人員擔(dān)任， 熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)

3、量特性及 質(zhì)量管理體系， 全面負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當獨立履行職責(zé)， 在企業(yè)內(nèi) 部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。第八條 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并 對執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進；（二 ）負責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并 建立檔案和目錄清單；（三）負責(zé)指導(dǎo)、 督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則；（四）負責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當及時收 集、

4、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單；（五）負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認， 對醫(yī)療器械不合格品的確認應(yīng)當有書面的意見和簽 字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證；（六）負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應(yīng)當有質(zhì)量負責(zé)人 意見和簽字；（七）組織相關(guān)部門驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當保存留檔；（八）組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；（九）負責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理；（十） 組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運條件和質(zhì)量保障能力進行審核 （如有委托），審核意見應(yīng)當書面確認簽字并存檔；（十一）組織對委托（受托）運輸承運方的運輸

5、條件和質(zhì)量保障能力進行審核，審核意 見應(yīng)當書面確認簽字并存檔；（十二）組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)； （十三）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：1、參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核；2、指導(dǎo)并督促正確錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)，確保產(chǎn)品可追溯；3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的 相關(guān)內(nèi)容 , 醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。第九條 企業(yè)應(yīng)當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度 , 包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定：1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械

6、采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等經(jīng)營環(huán) 節(jié)的操作規(guī)程；2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；（三）首營審核的規(guī)定（包括供貨者、產(chǎn)品合法性審核所需的相關(guān)證明文件、批發(fā)和第 三類的零售還需制定購貨者資格審核所需的相關(guān)證明文件）；（四）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單）；（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括入庫記錄、溫濕度記錄、在庫養(yǎng)護檢 查記錄、庫存記錄、出庫、運輸記錄等）；（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、出庫隨貨同行單、購貨者信息核 對的規(guī)定、銷售記錄的規(guī)定）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定 （包括不合格品確認、 處理

7、原則、 銷毀流程與記錄等）（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（包括退、換貨的原則、操作流程、記錄）；（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括責(zé)任人、報告流程、停止經(jīng)營和通知記 錄等）；（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定 （包括預(yù)案與實施、 召回流程、 責(zé)任人、 召回記錄檔案管理等） （十一）設(shè)施設(shè)備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備目錄、維護周期、責(zé)任人及 維護內(nèi)容的記錄、報告和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案、體檢計劃等）； （十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)計劃、實施、記錄、考試考核等）； （十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包括質(zhì)量投訴、責(zé)任人、事

8、故調(diào)查和處理報告、重大質(zhì)量事故報告等）；（十五） 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定 （包括使用權(quán) 限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等）。第十條 從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當制 定以下質(zhì)量管理制度：（一）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（包括企業(yè)建立所經(jīng)營產(chǎn)品的供貨者、產(chǎn)品、購貨者目 錄清單及資質(zhì)檔案， 與填報的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng) 信息一致， 信息維護 管理的規(guī)定、責(zé)任人、數(shù)據(jù)維護等）；（二）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、 發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度；

9、 于次年 1 月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。第十一條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度， 包括以下 記錄：（一）首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄；（二）進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）；（三）入庫記錄；（四）在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄；（五）出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄； （十）倉庫（溫、濕度等）等貯存條件監(jiān)控記錄； （十一）運輸冷鏈 / 保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事

10、故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄； （十六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。第十二條 企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。第十三條 從事第二類、 第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營 企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第十四條 企業(yè)進貨查驗記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應(yīng)當真實、 準確、完整。第十五條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 其購進、 貯存、 銷售等記錄應(yīng)當符合可追溯 要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術(shù)手段進行記錄。第十六條 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期

11、后 2 年；無有效期的， 不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存。第三章 人員與培訓(xùn)第十七條 企業(yè)法定代表人、 負責(zé)人、 質(zhì)量管理人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律 法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識， 并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定 的資格要求。第十八條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與經(jīng)營范圍、 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè) （總部）、醫(yī)療 器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家 醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)， 應(yīng)當 設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當

12、至少設(shè)一名質(zhì)量負責(zé)人。第十九條 企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 , 應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中 級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 , 應(yīng)當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、 光學(xué)、視光學(xué)、 眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 （包括二級技師 以上）同時應(yīng)當具有 3 年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷， 并取得相關(guān)行業(yè)組織 的培訓(xùn)合格證明。助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 , 應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。 第二類醫(yī)療

13、器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人 , 應(yīng)當具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級 以上專業(yè)技術(shù)職稱。兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負責(zé)人可由藥品質(zhì)量負責(zé)人兼任。其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)， 應(yīng)當配備 1 名高中或中專以上學(xué)歷， 經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨 者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。第二十條 企業(yè)應(yīng)當設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的， 并符合相關(guān)資格要求 的質(zhì)量管理、 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中， 應(yīng)當有 1 人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué) 相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。 從事體外診斷試劑驗收和售 后服務(wù)

14、工作的人員， 應(yīng)當具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技 術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、 并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)， 驗配人員應(yīng)當具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初 級以上醫(yī)師職稱人員； 經(jīng)營人員應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī) 和技術(shù)知識培訓(xùn)。（四）從事助聽器驗配企業(yè)， 驗配的人員應(yīng)當具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上 醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗配師資質(zhì)人員。（五）從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責(zé)醫(yī)

15、 療器械物流的運營管理； 配備與所提供入庫、 驗收、 貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、 驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)人員。第二十一條 企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條 件。售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù) 上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的， 可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后 服務(wù)條件 , 但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。第二十二條 企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān) 的崗前培訓(xùn)， 并經(jīng)考核合格后方可上崗。 培訓(xùn)

16、內(nèi)容應(yīng)當包括法律法規(guī)規(guī)章、 醫(yī)療器械專業(yè)知 識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃， 開展繼續(xù)教育培訓(xùn)， 培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄 并建立培訓(xùn)檔案。第二十三條 企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案， 質(zhì)量管理、 驗收、 庫房管理等直接接觸醫(yī)療 器械崗位的人員，應(yīng)當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的， 不得從事相關(guān)工作。第四章 設(shè)施與設(shè)備第二十四條 企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房， 批發(fā)或零 售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于 30平方米，庫房使用面積不少于 15 平方米，批發(fā)兼 零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當分別符合

17、要求。 企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當設(shè)置在同一行 政區(qū)域內(nèi) ,使用面積大于 100 平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置（委托第三方物流儲運的 企業(yè)除外）。（一）經(jīng)營國家醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄中的一次性使用輸血、輸液、注射 用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當不少于 100 平方米。（二）經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)， 經(jīng)營場所使用面積不少于 100 平方米；設(shè)置符合診 斷試劑貯存要求的庫房， 使用面積不少于 60 平方米（不含冷庫）、冷庫容積不少于 20 立方 米。（三）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部），經(jīng)營場所使用面積不少于150 平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于 600平方米（單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少

18、于 200 平方米） ，委托醫(yī)療 器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。（四）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè) , 應(yīng)當設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相 適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當不少于 5000 平方米，儲運體 外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當不少于 1000 立方米。（五）角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當不低于 10 平方米。有驗配服務(wù)的應(yīng)當具有獨立驗配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當符合相關(guān)行業(yè)標準。同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)， 經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別 上述單項條件的最高要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居

19、民住宅內(nèi)、 軍事管理區(qū) （不含可租賃區(qū)） 以及其他不適合經(jīng) 營的場所。第二十五條 醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦 公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所， 應(yīng)當設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求 相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。經(jīng)營場所應(yīng)當整潔、衛(wèi)生。提供醫(yī)療器械體驗服務(wù)的場所不得擠（占）用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。第二十六條 庫房的選址、 設(shè)計、布局、建造、 改造和維護應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯 存的要求， 防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當符合消防的要求，不宜設(shè) 置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。 庫房應(yīng)當自行管

20、理，獨立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。第二十七條 有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、 經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運的；（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用 X 射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備 等大型醫(yī)用設(shè)備的（含融資租賃適用于固定資產(chǎn)管理的各類大型醫(yī)用設(shè)備）；（五）上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。第二十八條 企業(yè)貯存醫(yī)療器械， 應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制

21、措施， 實行分區(qū)、 分類管理。 貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標 示。分區(qū)標示應(yīng)當具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能（如分區(qū)可采用 色標管理，設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色）， 退貨（召回）產(chǎn)品應(yīng)當單獨存放。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險管理的措施， 按照質(zhì)量管理制度要求進行合理分類 貯存，有分類標示。第二十九條 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距 離或有隔離措施，庫房應(yīng)當配置相應(yīng)的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。第三十條 庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：（一

22、）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)的企業(yè)應(yīng)當有相應(yīng)防護設(shè)施，如裝卸貨物 門外應(yīng)當有防止雨淋的頂棚、冷鏈產(chǎn)品的防護措施和設(shè)施等；（四）庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護措施，對無關(guān)人員進入實行可控管理。第三十一條 庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；（二）避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施；（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器

23、械應(yīng)當配備相應(yīng)的設(shè)備。第三十二條 庫房溫度、濕度應(yīng)當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。第三十三條 庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。第三十四條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)、備用制 冷機組）；（四）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控

24、溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并 記錄運輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。第三十五條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：（一）配備陳列貨架和柜臺；（二）醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話；（三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零 的醫(yī)療器械標簽和說明書應(yīng)當符合醫(yī)療器械包裝標簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。第三十六條 零售的醫(yī)療

25、器械的陳列應(yīng)當符合以下要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、 放置準確;（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序，品名內(nèi)容與注冊證或備案憑證上相關(guān)內(nèi)容一致， 陳列產(chǎn)品應(yīng)當避免陽光直射。以樣品方式陳列應(yīng)當在產(chǎn)品包裝上標示“樣品”字樣；（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記 錄；（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。第三十七條 零售企業(yè)應(yīng)當定期對陳列、 存放的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、 說明書等。第三十八條 零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量

26、疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。第三十九條 企業(yè)應(yīng)當對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護記錄和檔案。第四十條 企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定， 對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進行校準或 者檢定， 建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具目錄清單， 保存校準或檢定記錄檔案。 可自行進行 校準或檢定的應(yīng)當有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。第四十一條 企業(yè)應(yīng)當對冷庫及需冷藏、 冷凍產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備進行使用前驗證和定期 驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè) 施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當進行驗

27、證。第四十二條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)， 應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計 算機信息管理系統(tǒng)， 保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。 計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理要求并具有以下功能：（一）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運行的計算機設(shè)備，有穩(wěn)定、安 全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺， 有實現(xiàn)部門間、 崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán) 境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫；（二）系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基 本信息數(shù)據(jù)庫的功能；（三）系統(tǒng)具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的

28、功能，可根 據(jù)管理權(quán)限建立首營審核流程，建立首營審核資質(zhì)檔案；（四）系統(tǒng)具有對有時效及范圍要求的首營審核資質(zhì)檔案 （產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證效 期和范圍、 經(jīng)營許可證效期和范圍、 委托書等）進行提前預(yù)警，超時效或超范圍自動控制和 鎖定功能；（五）系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息， 自動生成并打印經(jīng)營環(huán)節(jié)的采購、 收貨、驗收、 貯存、 檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當包含本實施細 則中相關(guān)記錄項目和內(nèi)容。 系統(tǒng)能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、 控制， 確保各項質(zhì)量控制功能的 實時和有效，實現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量追溯跟蹤；（五）系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期提示

29、、預(yù) 警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；（六）系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管；（七）系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。1、通過身份驗證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期 和時間由系統(tǒng)自動生成；2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因 和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄；3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。第四十三條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物 流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備， 包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動

30、 化分揀設(shè)備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件：（一）用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（二）存放不合格醫(yī)療器械專用場所；（三）銷后退（召）回產(chǎn)品的專用場所；（四）設(shè)置高貨架的，應(yīng)當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。第四十四條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。第四十五條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要

31、求的計算機信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段。第四十六條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：（一）委托方信息：醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證信息、委托范圍、開始委托時間及委托時限等；（二）委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄；（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息；（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息；（六）食品藥品監(jiān)督管理部門的

32、其他有關(guān)要求。第五章采購、收貨與驗收第四十七條 企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。第四十八條 企業(yè)應(yīng)當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當停止審核

33、，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。第四十九條 企業(yè)應(yīng)當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。第五十條企業(yè)應(yīng)當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 保證醫(yī)療器械售后的安全使用。第五十一條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時， 應(yīng)當建立采購記錄。 記錄應(yīng)當列明醫(yī)療器械的名 稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日 期等。第五十二條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時， 應(yīng)當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸 要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)

34、療器械進行核對。 交貨和收貨雙 方應(yīng)當對符合要求的貨品、 交運情況、 收貨時間當場簽字確認。 對不符合要求的貨品應(yīng)當拒 收并報告質(zhì)量管理人員。第五十三條 供貨者隨貨同行單應(yīng)當包括發(fā)貨日期、 供貨者、 生產(chǎn)企業(yè)名稱、 生產(chǎn)企業(yè) 許可證號 （或備案憑證編號） 、醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號） 、注冊證號或備案憑證編號、 生產(chǎn)批號或者序列號、 有效期 （或者失效期 ） 、數(shù)量、儲運條件、 收貨單位、收貨地址等內(nèi)容， 并加蓋供貨者出庫印章。第五十四條 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械， 應(yīng)當按品種特性要求放置于相應(yīng)待 驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。 需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當在冷

35、庫內(nèi)待驗。第五十五條 驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的外觀、 包裝、 標簽以及合格證明文件等進行檢 查、核對，并做好驗收記錄。第五十六條 驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號） 、注冊證號或備案憑證編號、 生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、 到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。第五十七條 驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。第五十八條 對需要冷藏、 冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時， 在做好收貨要求的基礎(chǔ)上， 應(yīng) 當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、 運輸時間、 到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查 并記錄，運輸過程溫度及到貨

36、溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當拒收并報告質(zhì)量管理人員。第五十九條 企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運時， 委托方應(yīng)當承擔(dān)質(zhì)量管理 責(zé)任。委托方應(yīng)當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議， 明確質(zhì)量管理要求及雙方的法律 責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。第六章 入庫、貯存與檢查第六十條 企業(yè)應(yīng)當建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備 案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號（或存放區(qū)域）、質(zhì) 量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當放置合格區(qū)； 驗收不合格的放置在不合格區(qū)， 注明不合格事項 并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取

37、退貨、銷毀等處置措施。第六十一條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；（四）按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；（五）醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當按照名稱、 規(guī)格型號、 批號分開整齊擺放， 與庫房地面、 內(nèi)墻、 頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔

38、，無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)， 貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得 有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。第六十二條 從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)， 自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當分 開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險管理的要求， 依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息管理系統(tǒng) 進行管理，合理貯存。第六十三條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、 外部環(huán)境、 醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進 行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程，貯存合理、標示清晰，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當及時調(diào)整優(yōu)化 貯存作業(yè)流程；（二）檢查并改善貯存條件、

39、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）每天上、下午不少于 2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準 值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。（四）對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查并記錄；（五）對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當及時通知質(zhì)量 管理人員并采取相應(yīng)的措施。第六十四條 企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進行跟蹤和控制， 采取近效期預(yù)警 及超過有效期鎖定等措施。第六十五條 超過有效期的醫(yī)療器械， 應(yīng)當禁止銷售， 放置在不合格品區(qū)， 按照有關(guān)規(guī) 定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。第六十六條 企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫

40、存記錄， 對醫(yī)療器械進行定期盤點， 做到貨物與賬目相符。 庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑 證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存數(shù)量、實際盤 點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。第七章 銷售、出庫、運輸?shù)诹邨l 企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為 承擔(dān)法律責(zé)任。 企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械， 應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。 授權(quán)書應(yīng) 當載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當建立檔案。第六十八條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)

41、，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨 者，銷售前應(yīng)當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、 經(jīng)營或使用范圍進行核實，建 立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。第六十九條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當 建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號 （ 或者備案憑證編號 ） 。第七十條 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)， 銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、 經(jīng)營許

42、 可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方 式。第七十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)， 應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)， 包括醫(yī)療器 械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、 銷售日期等，以方便顧客進行質(zhì)量追溯。第七十二條 醫(yī)療器械出庫時， 庫房保管人員應(yīng)當根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進行 核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。（一）包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；（三）醫(yī)療器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。第七十三條 醫(yī)

43、療器械出庫應(yīng)當進行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括： 購貨者、 醫(yī)療器械的名稱、 規(guī)格（型號） 、注冊證號或備案憑證編號、 生產(chǎn)批號或者序列號、 生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。第七十四條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的拼箱標示， 并附有拼箱產(chǎn)品 目錄清單。第七十五條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、 裝車作業(yè)時， 應(yīng)當由專人負責(zé)。符 合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求， 蓄冷劑裝箱前應(yīng)該達 到規(guī)定的預(yù)冷時間；（二）應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，

44、達到規(guī)定溫度后方可裝車。第七十六條 企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械， 應(yīng)當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障 能力進行考核評估， 簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議， 包含明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、 遵守運輸操 作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。第七十七條 運輸需要冷藏、 冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、 車載冷藏箱、 保溫箱應(yīng)當符合醫(yī) 療器械運輸過程中對溫度控制的要求。運輸過程應(yīng)當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、 保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、 冰排 等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。第八章 售后服務(wù)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)第七十八條 企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適

45、應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、 的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。第七十九條 企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 保證醫(yī)療 器械售后的安全使用。第八十條 企業(yè)與供貨者約定， 由供貨者負責(zé)產(chǎn)品安裝、 維修、 技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約 定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的， 可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人 員, 但應(yīng)當有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當配備具 有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。第八十一條 企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理， 保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全， 防止 混入假劣醫(yī)療器械。退貨產(chǎn)品應(yīng)當填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有 效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證 單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當由質(zhì)量管理人員核實，并提出處理意見。退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨， 信息不符應(yīng)當拒絕接收。 退貨產(chǎn)品驗收合格的 放置合格品區(qū)， 驗收不合格的放于不合格區(qū)， 退貨產(chǎn)品的收貨、 驗