醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、文件名稱醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號STP-SC-GY-00起 草 人起草日期 2006年4月10日審 核 人審核日期 2006年4月20日批 準 人 批準日期 2006年 4月 25日執(zhí)行日期 2006年5月 1日頒發(fā)部門質(zhì)量部版 本 號00分發(fā)號分發(fā)部門質(zhì)量部 生產(chǎn)部目的建立一整套完善醫(yī)用氧生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)過程規(guī)范化，標準化。范圍醫(yī)用氧的生產(chǎn)責任生產(chǎn)經(jīng)理、質(zhì)量部長、車間主任內(nèi)容1 產(chǎn)品概述1.1 品名：氧1.1.1 通用名：醫(yī)用氧1.1.2 漢語拼音：YiYongyang1.2 產(chǎn)品性狀：本品為無色氣體；無臭，無味；有強助燃力。本品在常壓20時，能在乙醇或水中溶解。 1.3 功能與主治

2、：用于缺氧的預防和治療。1.4 用法與用量：長期使用濃度以3040%（ml/ml）為限，應急時可吸入純氧。1.5 貯藏：置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36以下保存。1.6 包裝規(guī)格：40L/瓶1.7 有效期：1年 2 處方和依據(jù)2.1 處方依據(jù): 中華人民共和國藥典2010年版二部。2.2制法:將低溫貯罐中的液氧經(jīng)液氧泵輸送到汽化器，再將汽化的汽態(tài)氧通過管路經(jīng)匯流排，充裝至鋼瓶，檢驗合格后，即可出品。 生產(chǎn)工藝流程圖鋼瓶驗收液氧鋼瓶清潔液氧泵汽化器鋼瓶抽真空 匯流排鋼瓶消毒氧氣鋼瓶成品檢驗合格品區(qū)3 生產(chǎn)過程3.1氣瓶充裝前崗位標準操作規(guī)程。氣瓶回廠后，逐只進行外觀檢查驗收，合格后，對瓶體外觀進行清潔，用飲

3、用水清洗，用抹布擦拭清除瓶體上殘留的合格證、標簽及污物。用鋼瓶真空干燥裝置進行抽真空至-0.06MPa,對瓶口采用75%乙醇進行消毒，對瓶體采用紫外線消毒40分鐘，檢查。檢查結(jié)束后做好檢查記錄。將消毒后的鋼瓶放入待充區(qū)。3.2充裝操作過程說明3.2.1生產(chǎn)前核對3.2.1.1 確認充裝室清場、清潔，設備狀態(tài)完好。3.2.1.2生產(chǎn)部下達批充裝指令，轉(zhuǎn)交充裝班長。3.2.1.3充裝操作：把匯流排兩側(cè)需充裝一側(cè)氣瓶卡好，打開置換氣瓶閥進行置換2次。第二次置換氣瓶壓力充裝到2Mpa時，結(jié)束置換，開始充裝，注意監(jiān)聽氣瓶內(nèi)有無異響，記錄充裝壓力、時間、瓶號。充裝壓力達到最終壓力的10%，禁止再插入空瓶進

4、行充裝。充裝壓力達到13.5MPa關閉截止閥，打開另一側(cè)截止閥。逐只關閉實瓶瓶閥，將管余氣排空，卸下氣瓶，送入待驗實瓶區(qū)（下次充裝操作同上）。充裝結(jié)束關閉液氧泵，打開放空閥。本批生產(chǎn)充裝結(jié)束后，由充裝人員和質(zhì)量部監(jiān)控員對實瓶進行檢壓檢漏。然后填寫請驗單申請質(zhì)量檢驗。3.2.1.4 根據(jù)質(zhì)量部檢驗下發(fā)批產(chǎn)品合格放行指令，領取合格證，確認并打印批號后把合格證粘貼到氧瓶肩部，瓶口封防偽防塵簽,然后將成品放入合格品區(qū)。 4 質(zhì)量控制點工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目頻次鋼瓶驗收外觀整體、檢驗期、有效期、油污、漆色字樣每批清潔清潔瓶體清潔度每批抽真空真空度真空度達到-0.06MPa消毒時 間瓶體紫外線照射40

5、分鐘，瓶口75%乙醇。氣化液氧貯罐乙炔含量每周充裝匯流排充裝時間、充裝壓力隨時/每批充裝實瓶壓力檢壓檢漏瓶壓瓶閥安全閥瓶根每批包裝貼標簽完整、貼整齊、批號每批貯存貯存區(qū)清潔衛(wèi)生、溫度、濕度、分區(qū)、分批、狀態(tài)標識每批5 原料質(zhì)量標準和檢驗標準操作規(guī)程原料品名質(zhì)量標準編號檢驗規(guī)程編號液氧7 包裝材料質(zhì)量標準和檢驗標準操作規(guī)程包裝材料品稱質(zhì)量標準編號檢驗規(guī)程編號醫(yī)用氧氣瓶合格證防偽防塵帽8 成品質(zhì)量標準和檢驗標準操作規(guī)程成品名稱質(zhì)量標準編號檢驗操作規(guī)程編號醫(yī)用氧10 包裝材料文字說明10.1 醫(yī)用氧氣瓶產(chǎn)品名稱：氧 10.2氧合格證藥品名稱通用名稱：氧英文名稱：Oxygen漢語拼音：yang成 份化

6、學名稱：氧化學結(jié)構(gòu)式：-分子式：2分子量：32性 狀本品為無色氣體；無臭，無味；有強助燃力。適應癥用于缺氧的預防和治療。 用法用量遵醫(yī)囑不良反應詳見說明書禁忌 詳見說明書注意事項 詳見說明書貯藏置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36以下保存。包裝本品為鋼質(zhì)無縫氣瓶，40L。批號生產(chǎn)日期有效期至執(zhí)行標準中國藥典2010年版二部批準文號國藥準字生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：郵編： 電話： 傳真：10.3氧使用說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用具氧化性、容器受熱有爆炸危險藥品名稱通用名稱：氧英文名稱：Oxygen漢語拼音：yang成 份化學名稱：氧化學結(jié)構(gòu)式：o-o分子式：o2分子量：32性 狀本品為無色氣體；無臭，無味；

7、有強助燃力。適應癥用于缺氧的預防和治療。 用法用量遵醫(yī)囑不良反應無禁忌無注意事項每次用完后必須關緊閥，并保留0.5Mpa余壓。防火、防油、防熱、防震。孕婦及哺乳期婦女用藥 遵醫(yī)囑兒童用藥 遵醫(yī)囑老年用藥 遵醫(yī)囑藥物相互作用未進行該項實驗且無可靠文獻。藥物過量吸入純氧可能發(fā)生氧中毒，在富氧環(huán)境下超過12小時會造成氧中毒。藥理毒理 未進行該項實驗且無可靠文獻。藥代動力學 未進行該項實驗且無可靠文獻。貯藏置耐壓鋼瓶內(nèi)，在36以下保存。包裝本品為鋼質(zhì)無縫氣瓶，40L。有效期12個月執(zhí)行標準中國藥典2005年版二部批準文號國藥準字生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)名稱：梅河口市醫(yī)用氧氣廠 1主要生產(chǎn)設備一覽表序號設備名稱型號

8、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量生產(chǎn)能力1低溫液體貯罐2往復式低溫液體泵3汽化器4匯流排5鋼瓶真空干燥裝置2 技術安全、勞動保護、工藝衛(wèi)生2.1 技術安全及勞動保護2.1.1 生產(chǎn)操作人員上崗前必須進行勞動安全教育，生產(chǎn)時嚴格遵守崗位的工藝規(guī)程，并按標準操作規(guī)程操作。2.1.2 傳動設備2.1.2.1 機械設備有可靠的防護裝置，嚴防超負荷帶病運轉(zhuǎn)。2.1.2.2 不可用手觸摸傳動部位，維修機械或排除故障等必須停車。2.1.2.3 檢修設備時，要停車切斷電源，不準一人檢車，另一人起動電源，以防止發(fā)生事故。2.1.3 電器設備2.1.3.1 電器設備控制元件要安裝防火、防爆和防熱裝置，防雷防靜電并設置可靠的接地裝置。

9、2.1.3.2 一旦電器設備發(fā)生故障時，必須通知值班電工、儀表工進行修理。2.1.3.3 如果發(fā)現(xiàn)電器設備有焦糊味火花時，應立即拉下電閘，然后通知值班電工檢修。2.1.4 根據(jù)各崗位的需要，供給各崗位工作服、手套等勞保用品。2.1.5 主要安全通道及安全門應有明顯標志，且嚴禁擺放任何物品。 2.2 工藝衛(wèi)生2.3 凡進入各崗位的操作工，必須更換相應工序的工作服及工作鞋，并不得穿出本工作區(qū)。2.4 包裝材料進入車間需先經(jīng)外包裝清潔處理，表面除塵后，才能進入車間。2.5 工作場所必須地面整潔，門窗、玻璃潔凈完好。2.6 設備管道排列整齊，包扎光潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象，定期清洗，操作工必須對設備、工器具按相應清潔規(guī)程清洗合格。2.7 操作工應有良好衛(wèi)生習慣，按規(guī)定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣，保持個人清浩衛(wèi)生。2.8 操作工必須1年體檢一次，確認無污染性疾病方可上崗。3 工序收率及物料平衡計算3.1 充裝工序 實際產(chǎn)量成品收率= 100% 理論產(chǎn)量限度：94%14 物料消耗定額原料（每批用量）序號名 稱單位實用量備注1液氧kg100包裝材料（每批用量）序號名 稱單位每批用量消耗%備注2醫(yī)用氧鋼瓶只1003合格證個1004警示標簽個1005防偽防塵帽個10015 動力燃料消耗定額成品消耗指標水電600kg15度16 勞