上海市《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證管理辦法試行

1、上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范本市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱 GSP）認(rèn)證工作，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證管理辦法（試行）等法律法規(guī)，制定本辦法。第二條 在本市行政區(qū)域內(nèi)GSP認(rèn)證的申請(qǐng)、受理、技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、審核 批準(zhǔn)、發(fā)證和撤銷證書適用本辦法。第三條上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市藥品監(jiān)管局）負(fù)責(zé)本市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP認(rèn)證的組織、審批和監(jiān)督管理工作。市藥品監(jiān)管局下設(shè)GSP認(rèn)證辦公室，負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證的受理、技術(shù)審 查和現(xiàn)場(chǎng)檢查。各區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥

2、品零售企業(yè) GSP認(rèn)證的受理和形式審查。第四條 本市建立GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)。GSP認(rèn)證檢查員經(jīng)國(guó)家或市藥品監(jiān)管局培 訓(xùn)、考試和聘任。GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證檢查員的考核、監(jiān)督、管理和使用。 GSP 認(rèn)證檢查員應(yīng)當(dāng)符合以下條件：1從事藥品監(jiān)督管理的人員；2、具有大專以上學(xué)歷以及中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有 2年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理工作的經(jīng)歷；3、品行端正、作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)，具有良好的職業(yè)道德，個(gè)人沒(méi)有受過(guò)行政或刑事處分；4、經(jīng)過(guò)國(guó)家和市藥品監(jiān)管局培訓(xùn)，考試合格聘任的。第五條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證，應(yīng)填報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng) 書（式樣見附表一），同時(shí)報(bào)送以下資料：（一）藥品經(jīng)營(yíng)許可證

3、和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;（二）企業(yè)實(shí)施 GSP 情況的自查報(bào)告 ;（三）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（式樣見表二）；（四）企業(yè)驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（式樣見表三）；（五）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表（式樣見表四）；（六）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表（式樣見表五）；（七）企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；（八）企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；（九）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。第六條 GSP 認(rèn)證辦公室或各區(qū) （縣）藥品監(jiān)管分局對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的認(rèn)證申 請(qǐng)資料當(dāng)日完成形式審查，資料齊全、符合要求的予以受理，簽發(fā)GSP認(rèn)證受理單。各區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)在受理之日起的 3個(gè)工作日

4、內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)及資料報(bào) GSP認(rèn)證辦公室。第七條GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)在認(rèn)證申請(qǐng)及資料收到之日起的 20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)企業(yè) 證照、質(zhì)量管理體系、人員配備、設(shè)施設(shè)備等情況進(jìn)行技術(shù)審查。對(duì)技術(shù)審查不合格或有 疑問(wèn)的，應(yīng)書面通知企業(yè)，告知在 20日內(nèi)按要求補(bǔ)充資料或說(shuō)明。補(bǔ)充資料期間暫時(shí)停止 技術(shù)審查，待資料補(bǔ)齊后恢復(fù)技術(shù)審查。逾期仍達(dá)不到要求的，經(jīng)GSP認(rèn)證辦公室負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，中止技術(shù)審查，同時(shí)書面通知企業(yè)，并說(shuō)明原因。有下列情況的企業(yè)應(yīng)補(bǔ)充相應(yīng)資 料：1、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照內(nèi)容不一致的；2、人員配備不符合要求或與提供的證書或證明不符或缺證書的；3、申報(bào)的資料不符合GSP認(rèn)證要求、不完整或與實(shí)際情

5、況明顯不一致的； 4、申報(bào)的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或遺漏。第八條 GSP 認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審查之日起的 15 個(gè)工作日內(nèi)，組織現(xiàn)場(chǎng) 檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)提前 3 天書面通知申請(qǐng)企業(yè)，同時(shí)告知所在地藥品監(jiān)管分局。第九條 對(duì)法人藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查， 對(duì)所屬非法人分支機(jī)構(gòu) （含連鎖 門店）的現(xiàn)場(chǎng)檢查，可根據(jù)具體情況按一定比例實(shí)行抽查， 抽查比例一般不低于總數(shù)的 30%?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為 2至 3天，如企業(yè)規(guī)模大、分支企業(yè)較多的，可根據(jù)實(shí)際情 況適當(dāng)延長(zhǎng)。第十條GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)從本市 GSP認(rèn)證檢查員庫(kù)中隨機(jī)抽取3名GSP認(rèn)證 檢查員，組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組（組長(zhǎng) 1 人、組員 2 名），由組長(zhǎng)按照現(xiàn)場(chǎng)

6、檢查的項(xiàng)目和內(nèi)容進(jìn) 行分工，實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。GSP認(rèn)證企業(yè)所在地的區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局可選派1名觀察員協(xié)助工作?，F(xiàn)場(chǎng)檢查組的組建，本轄區(qū)檢查員應(yīng)回避。第十一條 檢查組應(yīng)按照國(guó)家GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查程序和 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo) 準(zhǔn)實(shí)施檢查。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，組長(zhǎng)負(fù)責(zé)匯總檢查情況，并作出現(xiàn)場(chǎng)檢 查結(jié)論?，F(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論應(yīng)包括對(duì)檢查項(xiàng)目的評(píng)定、存在的缺陷和綜合評(píng)定結(jié)論等內(nèi)容。檢 查組組長(zhǎng)、成員及被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告上簽字，檢查組與被檢查 單位各執(zhí)一份。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在檢查完成之日后的 2 個(gè)工作日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告等資 料報(bào)GSP認(rèn)證辦公室。第十二條 對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論有

7、異議， 企業(yè)可向檢查組作出解釋或說(shuō)明， 必要時(shí)檢查 組應(yīng)進(jìn)行核實(shí)。如雙方不能達(dá)成共識(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)異議予以記錄，與 GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào) 告等有關(guān)資料一起報(bào) GSP認(rèn)證辦公室。企業(yè)可在現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束之日起的 5日內(nèi)向市藥品監(jiān) 管局流通管理處書面申請(qǐng)。市藥品監(jiān)管局流通管理處應(yīng)當(dāng)在收到書面申請(qǐng)之日起的 5個(gè)工 作日組織核實(shí)，必要時(shí)可組織復(fù)查。第十三條GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在收到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及有關(guān)資料之 日起的5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行綜合審查，提出 GSP認(rèn)證審查意見，報(bào)送市藥品監(jiān)管局流通管理 處審核。第十四條市藥品監(jiān)管局流通管理處應(yīng)當(dāng)在收到 GSP認(rèn)證辦公室審查意見及資料 之日起的 15個(gè)工作日內(nèi)提

8、出審核意見，報(bào)市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人。市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng) 在收到審核意見及資料之日起的 5個(gè)工作日內(nèi)作出審批決定。第十五條按照GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)審批可有以下三種結(jié)論: 1批準(zhǔn)：GSP認(rèn)證重點(diǎn)項(xiàng)目無(wú)不合格，一般項(xiàng)目不合格在 10%以內(nèi)（含10%）。2、限期整改（有下列情況之一的）:（1）一般項(xiàng)目不合格在 10-30%之間；（2）重點(diǎn)項(xiàng)目不合格在 2項(xiàng)（含 2項(xiàng)）以內(nèi)，一般項(xiàng)目不合格在 10%以內(nèi)（含10%）。3、不予批準(zhǔn)（有下列情況之一的）：（ 1 ）企業(yè)發(fā)生違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)假劣藥品的問(wèn)題（一般質(zhì)量問(wèn)題除外）；（2）重點(diǎn)項(xiàng)目不合格超過(guò) 2 項(xiàng)（不含 2 項(xiàng)）以上的；（3）重點(diǎn)項(xiàng)目不合格在 2項(xiàng)（

9、含 2項(xiàng)）以內(nèi)的，一般項(xiàng)目不合格超過(guò) 10%（不含 10%）；（ 4）一般項(xiàng)目不合格超過(guò) 30%的（不含 30%）。第十六條 對(duì)批準(zhǔn)認(rèn)證的企業(yè)，頒發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，并在上 海市藥品監(jiān)管局政務(wù)網(wǎng)或新聞媒體上予以公告，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。第十七條 對(duì)限期整改的企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)書面通知企業(yè)， 同時(shí)抄送所在地藥品監(jiān)管分局。企業(yè)應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)向GSP認(rèn)證辦公室提交整改報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)， GSP認(rèn)證辦公室應(yīng)當(dāng)在收 到整改報(bào)告及復(fù)查申請(qǐng)之日起的 15個(gè)工作日內(nèi)選派檢查組進(jìn)行復(fù)查。第十八條 對(duì)不予批準(zhǔn)的或超過(guò)整改期限未提出復(fù)查申請(qǐng)的或經(jīng)再次檢查仍不合 格的企業(yè)， 市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)書面通知有關(guān)企業(yè)。

10、 企業(yè)可在收到通知書之日起的 6個(gè)月后， 重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證。第十九條GSP認(rèn)證辦公室和各區(qū)（縣）藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)對(duì)取得藥品經(jīng)營(yíng) 質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查， 2年內(nèi)應(yīng)跟蹤檢查一次，檢查結(jié)果記錄在案， 由GSP認(rèn)證辦公室匯總，經(jīng)市藥品監(jiān)管局核準(zhǔn)后報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第二十條 在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)不符合 GSP 要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在檢查結(jié)束之日起 的 5 個(gè)工作日內(nèi)書面通知被檢查人，責(zé)令其立即改正或限期改正。需要給予行政處罰的， 應(yīng)當(dāng)移送市藥品監(jiān)管局稽查處。第二十一條 違反藥品管理法實(shí)施條例第七十九條第（一）、 （二）、（三）、 （四）、（五）款的，須報(bào)市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，撤銷其藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn) 證證書，并予以公示。第二十二條 對(duì)GSP認(rèn)證決定不服