生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾堊珜懠皩彶?生物制品處-潘愛群ppt課件

1、生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠暾埖淖珜懠皩彶?生物制品處 潘愛群,最常用的專利法條款,專利法第5條 專利法第25條 專利法第26條第3和4款 專利法第22條第4款 專利法實施細(xì)則第20.1條,第一章 不授予專利權(quán)的申請 (專利法第25條,疾病的診斷和治療方法” 專利法25.1(3,定義： 是指以有生命的人體或者動物體為直接實施對象，進(jìn)行識別、確定或消除病因或病灶的過程,診斷方法： 是指為識別、研究和確定有生命的人體或動物體病因或病灶狀態(tài)的過程,滿足下列條件的方法： (1) 以有生命的人體或動物體為對象； (2) 以獲得疾病診斷結(jié)果或健康狀況為直接目的,直接”？ 根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)中的醫(yī)學(xué)知識和該專利申請公開的內(nèi)

2、容，只要知曉所說的診斷或檢測信息，就能夠直接獲得疾病的診斷結(jié)果或健康狀況,一種體外測定組織損傷的方法，其特征在于，包括：在從 哺乳動物分離出的組織中檢測野生型MTS基因或其表達(dá)產(chǎn)物的體細(xì)胞改變，該改變即表示該組織存在瘤形成,一種乙型肝炎病毒基因分型方法，其特征在于該方法包括下述具體步驟： （1）設(shè)計6條針對基因型的型特異性探針并在探針5端修飾活性氨基； （2）將活性氨基標(biāo)記的探針依次固定在尼龍膜上，制成檢測膜條； （3）用標(biāo)記生物素的引物進(jìn)行HBV DNA擴(kuò)增； （4）將擴(kuò)增產(chǎn)物與檢測膜條雜交，以過氧化物酶POD與四甲基聯(lián)苯胺TMB顯色； （5）通過判斷基因分型結(jié)果確定血液中乙型肝炎病毒的具體

3、基因型,一種犬細(xì)小病毒的檢測方法，其特征在于： （一）設(shè)置檢測試劑盒，該試劑盒包括： (）試劑管， （）陽性對照，該對照為經(jīng)消化，酚氯仿抽提的犬細(xì)小病毒模板； （）陰性對照，該對照為不含犬細(xì)小病毒并經(jīng)熱處理的糞樣,一種快速檢測燦爛弧菌的PCR方法，其特征在于有如下步驟： a.將25l PCR反應(yīng)試劑置入0.2ml PCR管中，反應(yīng)試劑中的上游、下游引物分別是： VsF：5-GGACGGGTGAGTAATGCCTAG-3； VsR：5-GTTAGCCGGTGCTTCTTCTG-3； b.將微量的待檢測樣品放入a步驟所述的PCR管中，應(yīng)用PCR儀進(jìn)行擴(kuò)增反應(yīng)，反應(yīng)條件為：94預(yù)變性4min，然后進(jìn)

4、行如下30個循環(huán)：94變性50s，56退火50s，72延伸50s；最后72延伸5min，4保存. c.取5l b步驟的PCR產(chǎn)物與6PCR上樣緩沖液混合，在加入溴化乙錠染色的1瓊脂糖凝膠電泳中以DNA分子量標(biāo)記作為對照進(jìn)行檢測,下列方法屬于診斷方法： 患病風(fēng)險度評估方法 疾病治療效果預(yù)測方法 基因篩查診斷法,例 1,一種評估個體對利用魚油進(jìn)行的炎性疾病療法的敏感性的方法，包括測定該個體與TNF-308，LT-252和/或IL-6174等位基因多態(tài)性相關(guān)的基因型；由此判斷所述個體是否對魚油治療有良好反應(yīng),例2,一種預(yù)測鈣拮抗劑藥效的方法，該方法通過采集受試者的生物樣本，測定受試者的腎上腺素受體基

5、因多態(tài)性，預(yù)測鈣拮抗劑藥效,例 3,一種評估乳癌狀況的方法， 包括：在選自由SEQ ID NO: 組成的小組的基因組合中，鑒定每個基因相對于正常種群中相同基因的表達(dá)的差異性調(diào)節(jié),例 4,一種確定骨損傷易感性的方法，包括確定男性或女性個體中基因的至少一個等位基因在第位多態(tài)性的存在或缺失,例5 一種對個體的高血壓易感性進(jìn)行輔助性診斷的方法，其特征在于，它包括步驟： 檢測該個體的基因、轉(zhuǎn)錄本和或蛋白，并與正常的基因、轉(zhuǎn)錄本和或蛋白相比較， 存在差異就表明該個體患高血壓的可能性高于正常人群,基因篩查診斷法,一種耳聾相關(guān)基因的檢測方法，該方法包括檢測基因第個堿基的改變或由該堿基改變引起的表達(dá)產(chǎn)物的改變,

6、基因篩查診斷法,一種檢測與精神分裂癥相關(guān)的單核苷酸多態(tài)性的方法，其特征在于：它包括步驟： （）收集待測者的靜脈血液樣品，提?。?（）取基因組分別用于酶切小時，滅活分鐘； （）酶切后的分別用和聯(lián)結(jié)酶聯(lián)結(jié)小時，滅活分鐘； （）連接產(chǎn)物分成孔，每孔反應(yīng)體系總體積為； （）反應(yīng)產(chǎn)物經(jīng)純化，與和基因芯片雜交； （）雜交后的芯片經(jīng)洗滌、染色，用掃描儀和分析軟件檢測單核苷酸位點是否存在多態(tài)性,疾病治療效果預(yù)測方法” 一種評價靶向治療藥物治療癌癥病人潛在效力的方法，其特征在于，所述方法包括測定病人一種或兩種基因中的多態(tài)性序列,二.治療方法 是指為使有生命的人體或者動物體恢復(fù)或獲得健康或減少痛苦，進(jìn)行阻斷、緩解

7、或者消除病因或病灶的過程,受體酪氨酸激酶（）和至少一種抑制劑用于治療和或預(yù)防機(jī)能亢進(jìn)誘發(fā)的紊亂，尤其是癌癥的用途,治療方法,聚乙二醇化干擾素用于治療黑素瘤中的用途,制藥用途,聚乙二醇化干擾素在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途,治療方法 包括以治療為目的或者具有治療性質(zhì)的各種方法。預(yù)防疾病或者免疫的方法視為治療方法,第二章 說明書技術(shù)方案的充分公開,取得專利保護(hù)的首要條件,說明書應(yīng)當(dāng)通過文字記載充分公開申請專利保護(hù)的發(fā)明內(nèi)容。 審查條款： 專利法第26第3款,產(chǎn)品發(fā)明 說明書應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容： 產(chǎn)品的確認(rèn) 產(chǎn)品的制備 產(chǎn)品的用途,1)產(chǎn)品的確認(rèn) 明確記載其結(jié)構(gòu) (基因的堿基序列，多肽或蛋白質(zhì)的氨

8、基酸序列等) 在無法清楚描述其結(jié)構(gòu)的情況下，應(yīng)當(dāng)描述其相應(yīng)的物理化學(xué)參數(shù)，生物學(xué)特性和/或制備方法等,2) 產(chǎn)品的制備 必須公開產(chǎn)品的制備方法 (除非本領(lǐng)域的技術(shù)人員根據(jù)原始說明書、權(quán)利要求書和附圖的記載和現(xiàn)有技術(shù)無需該描述就可制備該產(chǎn)品,3)產(chǎn)品的用途和或效果 應(yīng)在說明書中描述其用途和效果，明確記載獲得所述效果所需的技術(shù)手段、條件等,與藥物有關(guān)的發(fā)明說明書如何充分公開 “藥效試驗證據(jù)” 藥物化合物（組合物） 藥物用途發(fā)明,可接受的實驗證據(jù)類型： 體外試驗（細(xì)胞實驗） 動物試驗 臨床證據(jù),常見問題分析,情況一： 只有結(jié)論，沒有實驗,要求保護(hù),一種用于治療肝炎疾病的藥物組合物，其中含有多肽A,說

9、明書,療效實施例中僅提供了所述藥物組合物對肝炎疾病的治愈率為80%的定性描述； 沒有提供具體試驗數(shù)據(jù),分析,對治療效果的定性描述不足以證明該藥物有所述效果； 從現(xiàn)有技術(shù)和說明書本領(lǐng)域普通技術(shù)人員無法確定多肽A能夠治療XX疾病,結(jié)論,該用途發(fā)明沒有公開充分,情況二,自稱”的發(fā)明目的與“實際實現(xiàn)”的發(fā)明目的不一致,例1：要求保護(hù)如下的發(fā)明（權(quán)利要求書,聚乙二醇化干擾素在制備用于治療黑素瘤的藥物中的用途,說明書描述,發(fā)明目的： 用聚乙二醇化干擾素制備藥物，提供更安全、更有效及更易耐受的治療黑素瘤的改進(jìn)方法， 用于治療黑素瘤的患者，意圖使患者的預(yù)期病情穩(wěn)定生存時間延長,實際達(dá)到的情況,說明書中只給出了

10、臨床研究設(shè)計以及研究計劃、患者篩選條件、指標(biāo)分析等內(nèi)容， 其實驗結(jié)果僅能證明聚乙二醇化干擾素能夠用于治療黑色素瘤,實際達(dá)到的情況,沒有證實聚乙二醇化干擾素2b具有“更安全、更有效及更易耐受”、“使患者的預(yù)期病情穩(wěn)定生存時間延長”的治療效果,例2 要求保護(hù),含有SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗中的用途,說明書提供,在說明書部分記載了SEQ ID NO.2的核酸能夠編碼的蛋白序列是SEQ ID NO.1； 提供了SEQ ID NO.1的蛋白在制備疫苗方面的有關(guān)實施例和實驗數(shù)據(jù),說明書沒有提供,說明書沒有記載SEQ ID NO.2的核酸在制備疫苗方面的實施例和實驗數(shù)據(jù),分析,由SEQ ID N

11、O.1的蛋白可以制備出達(dá)到目的的疫苗，不能推導(dǎo)出編碼該蛋白的核酸也具有同樣的功能。 由于核酸直接進(jìn)入機(jī)體內(nèi)是否能夠進(jìn)行表達(dá)，并保持其所預(yù)期的抗原性從而誘導(dǎo)出足夠的免疫反應(yīng)，都是本領(lǐng)域技術(shù)人員無法預(yù)測的,結(jié)論,說明書沒有充分公開： 由SEQ ID NO.2的核酸制備疫苗的技術(shù)方案,第三章 “權(quán)利要求書”的撰寫及審查,權(quán)利要求書的重要性,專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)（專利法第五十六條,權(quán)利要求書的重要性,權(quán)利要求的內(nèi)容直接決定了專利權(quán)的保護(hù)效力，影響到申請人的利益,權(quán)利要求的特性,1. 不同類型的權(quán)利要求的保護(hù)效力不同 產(chǎn)品權(quán)利要求 方法權(quán)利要求,權(quán)利要求的特性,2. 權(quán)利要求描述的特征

12、越多,保護(hù)的范圍就可能越小,決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素,針對同一發(fā)明，不同的申請人（代理人）可以撰寫出保護(hù)范圍完全不同的權(quán)利要求,決定權(quán)利要求質(zhì)量的因素,發(fā)明的本身； 對專利知識的掌握程度 （申請人、代理人） “經(jīng)驗”和“技巧” 正確答復(fù)審查意見通知書 （與審查員進(jìn)行正確溝通,滿足專利法的哪些條款,專利法實施細(xì)則第20.1條（清楚、完整） 專利法第二十六條第四款 （得到說明書支持） 專利法第二十二條第二、三和四款的規(guī)定 （新穎性、創(chuàng)造性、實用性,第一節(jié) 權(quán)利要求的保護(hù)范圍應(yīng)該清楚、完整,專利法實施細(xì)則第20條第1款,權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)說明發(fā)明或者實用新型的技術(shù)特征，清楚、簡要地表述請求保護(hù)的范圍,權(quán)利

13、要求,1. 牡蠣低分子活性肽，其組份含有八種蛋白，分子量分別為44kD、39.8kD、31.6kD、10kD、7.9kD、6.3kD、5.3kD和5.0kD，其中5.3kD的蛋白可被陽離子交換柱瓊脂糖凝膠CM-SepharoseCL-6B強(qiáng)烈吸附，是一種堿性蛋白,說明書描述,該申請中所述的牡蠣低分子活性肽是一種提取混合物，其通過普通蛋白提取純化步驟獲得。說明書并沒有給出該活性肽的具體序列,分析,多肽的權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)： 限定氨基酸序列或編碼氨基酸序列的結(jié)構(gòu)基因的堿基序列； 在無法清楚地描述其結(jié)構(gòu)的情況下應(yīng)當(dāng)描述其理化參數(shù)、生物學(xué)特性和/或制備方法,結(jié)論,該權(quán)利要求是不清楚的 不符合中國專利法實施細(xì)

14、則第20.1條的規(guī)定,修改,申請人應(yīng)將該活性肽混合物的制備方法限定到權(quán)利要求中,第二節(jié),權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護(hù)的范圍 專利法第26條第4款規(guī)定,例1,一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤或傳染病的藥用組合物中的用途,說明書提供的實驗證據(jù),僅僅提供了可以治療腫瘤的證據(jù)，沒有提供可以治療轉(zhuǎn)染病的證據(jù) 得不到實施例的支持 （不符合專利法第26條第4款規(guī)定,修改后,一種CD40結(jié)合分子在制備用于治療腫瘤的藥用組合物中的用途,例1,減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒、麻疹病毒、水泡性口炎病毒、流感病毒、辛德畢斯病毒、小核糖核酸病毒和粘

15、液瘤病毒,說明書提供的實驗證據(jù),減毒的新城疫病毒與喜樹堿化合物的組合物可用于治療腫瘤。 得不到實施例的支持 （不符合專利法第26條第4款規(guī)定,修改后,減毒病毒與喜樹堿化合物在制造用于治療腫瘤的藥物中用途，其中所述病毒選自新城疫病毒,第三節(jié),專利性”的審查,授予專利權(quán)的必要條件： 新穎性（法第二十二條第二款） 創(chuàng)造性（法第二十二條第三款） 實用性（法第二十二條第四款,I. 權(quán)利要求新穎性的審查 是否符合專利法第二十二條第二款,例 1,公開不充分”的現(xiàn)有技術(shù)是否可以作為“對比文件” （缺乏實驗數(shù)據(jù),權(quán)利要求,1.一種用于治療XX疾病的藥物組合物，其中含有多肽A，該多肽具有SEQ ID NO: 2所

16、示的氨基酸序列,說明書,說明書中公開了多肽A結(jié)構(gòu)、制備，以及多肽A可與藥物學(xué)上可接受的載體配制成藥物組合物； 并且提供了足以證明多肽A（或含多肽A的藥物組合物）可用于治療XX疾病的動物學(xué)和臨床實驗證據(jù),對比文件,對比文件1公開了除療效實施例和動物學(xué)和臨床實驗證據(jù)之外的該申請說明書的其它所有內(nèi)容,結(jié)論,推定對比文件1破壞權(quán)利要求1的新穎性,例2,病理或者藥物作用機(jī)理”不同的對比文件,權(quán)利要求,1、用于非腸道給藥的藥物組合物，其包括IGF-1和藥用載體,權(quán)利要求,2、IGF-I用于制備通過非腸道服用IGF-1治療或預(yù)防中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)損傷的藥物的用途,對比文件,對比文件1公開了IGF-I可以與藥

17、用載體形成用于治療中樞神經(jīng)系統(tǒng)損害的靜脈給藥的組合物。 同時公開了IGF-I通過非腸道給藥來治療阿爾海默氏病、帕金森氏病、中風(fēng)等疾病引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)的神經(jīng)損傷,分析,申請人強(qiáng)調(diào)本申請與對比文件1的區(qū)別在于藥物作用機(jī)理不同：對比文件1中教導(dǎo)了大分子的親水分子如蛋白質(zhì)只有在產(chǎn)生血-腦屏障暫時性破壞的情況下才能導(dǎo)致大分子物質(zhì)通過血-腦屏障，而本申請則是基于IGF可以在血-腦屏障不被破壞的前提下跨越血-腦屏障轉(zhuǎn)運這一新的發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)上所作出的,結(jié)論,權(quán)利要求1相對于對比文件1不具備新穎性。 藥物組合物的作用機(jī)理是藥物組合物本身所固有的特性； 新的作用機(jī)理的發(fā)現(xiàn)和應(yīng)用并不能改變藥物組合物的結(jié)構(gòu)或組成，從

18、而使其變成新的藥物組合物,結(jié)論,權(quán)利要求2不具備新穎性 對比文件1公開了與權(quán)利要求2請求保護(hù)的制藥用途完全相同的技術(shù)內(nèi)容，本申請中沒有證據(jù)表明新的作用機(jī)理給藥物組合物的制藥用途本身帶來改變，因此對比文件2的內(nèi)容與的技術(shù)方案兩者之間沒有任何區(qū)別,II. 權(quán)利要求創(chuàng)造性的審查 是否符合專利法第二十二條第三款,創(chuàng)造性： 是指同申請日以前已有的現(xiàn)有技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進(jìn)步,本申請要求保護(hù)： 一種重組人促紅細(xì)胞生成素藥物注射劑,包括如下組份: (1)PH穩(wěn)定劑; (2)穩(wěn)定量的聚氧乙烯脫水山梨醇脂肪酸酯; (3)滲透壓調(diào)節(jié)劑; (4)藥用量的促紅細(xì)胞生成素,對比文件1公開: 一種重組人促紅細(xì)胞生成素藥物注射劑,包括如下組份: (1)PH穩(wěn)定劑; (2 滲透壓調(diào)節(jié)劑; (3)藥用