臨床試驗(yàn)藥品的管理

1、臨床試驗(yàn)藥品的管理1、 政策背景為保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范200年6月4日經(jīng)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2003年9月1日起施行。 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。凡進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)、人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)，均須按本規(guī)范執(zhí)行。 二、管理要點(diǎn) 1.管理目標(biāo) （1）保證試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者。 （2）保證試驗(yàn)藥物在合格條件下儲(chǔ)存、分配及使用。 2.管理

2、組織臨床試驗(yàn)用藥品由申辦者準(zhǔn)備和提供。進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，申辦者必須提供試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料，包括處方組成、制造工藝和質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。所提供的臨床前資料必須符合進(jìn)行相應(yīng)各期臨床試驗(yàn)的要求，同時(shí)還應(yīng)提供試驗(yàn)藥物已完成和其他地區(qū)正在進(jìn)行與臨床試驗(yàn)有關(guān)的有效性和安全性資料。 3.管理制度包括臨床試驗(yàn)藥物管理制度、臨床試驗(yàn)藥物管理規(guī)程、溫濕度記錄表、試驗(yàn)藥物接收記錄表、試驗(yàn)藥物發(fā)放記錄表、未發(fā)放試驗(yàn)藥物退還記錄表、臨床試驗(yàn)結(jié)束藥物統(tǒng)計(jì)表、藥物儲(chǔ)存位置記錄表等。三、操作要點(diǎn)1.臨床試驗(yàn)用藥物不得銷售。2.申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物做適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥

3、品或安慰劑在外形氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。 3.試驗(yàn)用藥物的使用記錄應(yīng)包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、接收、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收與銷毀等方面的信息。 4.試驗(yàn)用藥物的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥物僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案，剩余的試驗(yàn)用藥物退回申辦者。上述過(guò)程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案，驗(yàn)用藥物需有專人管理。研究者不得把試驗(yàn)用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。 5.試驗(yàn)用藥物的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過(guò)程應(yīng)接受相關(guān)人員的檢查。 6.試驗(yàn)藥物的接收 （1）研究者和臨床試驗(yàn)藥房及監(jiān)查員共同協(xié)調(diào)，根據(jù)庫(kù)存數(shù)、儲(chǔ)藏空間和臨床試驗(yàn)用藥需要，及時(shí)要求申辦者

4、發(fā)送試驗(yàn)藥物。 （2）臨床試驗(yàn)藥房根據(jù)藥物清單，核對(duì)名稱、劑型、規(guī)格、有效期、批號(hào)、數(shù)量；核對(duì)情況如有差異立即通知申辦者。 （3）臨床試驗(yàn)藥房按照試驗(yàn)藥物接收記錄表所列項(xiàng)目驗(yàn)收藥物和記錄，將藥物擺放在相應(yīng)的儲(chǔ)藏位置，專賬登記。如質(zhì)檢單（復(fù)印件）忘記裝箱，應(yīng)通知監(jiān)查員補(bǔ)齊，其他數(shù)據(jù)不得缺項(xiàng)。 （4）臨床試驗(yàn)藥房接收裝有溫度計(jì)的冷藏藥物時(shí)，按申辦者要求操作和記錄。7.試驗(yàn)藥物的儲(chǔ)藏和保管（1）藥物保管于臨床試驗(yàn)藥房，房間專用，空調(diào)獨(dú)立，專人管理，專用賬卡，每月盤(pán)存1次。 （2）臨床試驗(yàn)藥房保證藥物的適宜儲(chǔ)藏條件和安全性。 （3）臨床試驗(yàn)藥房配備數(shù)字化溫度監(jiān)控系統(tǒng)，工作人員手機(jī)短信報(bào)警監(jiān)控，每月打印

5、每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的月報(bào)表，發(fā)現(xiàn)設(shè)施與條件達(dá)不到儲(chǔ)藏要求的，及時(shí)報(bào)告和維護(hù)，同時(shí)每天手工記錄溫濕度。 8.試驗(yàn)藥物的發(fā)放 （1）主要研究者所授權(quán)人員負(fù)責(zé)開(kāi)處方并蓋章，處方應(yīng)包括該項(xiàng)目編號(hào)、患者姓名編號(hào)、診斷等，需按藥包號(hào)發(fā)放的，應(yīng)在處方上列出。 （2）嚴(yán)格按照主要研究者所授權(quán)人員處方上的內(nèi)容，包括劑量、給藥途徑、用藥間隔等發(fā)放試驗(yàn)藥物；填寫(xiě)試驗(yàn)藥物發(fā)放記錄表，核對(duì)日期、藥物名稱和數(shù)量、受試者信息、領(lǐng)藥人簽名，發(fā)藥人核對(duì)無(wú)誤后簽名發(fā)藥并留存粘貼處方。 （3）部分試驗(yàn)藥物需要在藥瓶上填寫(xiě)部分信息的，應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)。 9.試驗(yàn)藥物的歸還和銷毀 （1）研究結(jié)束后確保未發(fā)放的試驗(yàn)藥物或受試者應(yīng)用后剩余的口服藥片、未

6、開(kāi)瓶注射藥物歸還申辦者。 （2）申辦者委托銷毀的開(kāi)瓶應(yīng)用后的注射途徑試驗(yàn)藥物，按醫(yī)療廢物處理制度處理。 （3）開(kāi)瓶應(yīng)用后的注射途徑試驗(yàn)藥物原則上不得回收，申辦者另有申請(qǐng)的，按照申辦者與機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)制訂的方案執(zhí)行。（4）對(duì)于需要回收的藥物和包裝袋，及時(shí)記錄回收信息和藥物的損失等情況。 （5）未發(fā)放的剩余試驗(yàn)藥物和回收的應(yīng)用后剩余藥物退還申辦者并記錄。（6）剩余藥物不得發(fā)給非臨床試驗(yàn)受試者，不得銷售，未經(jīng)允許不得用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。 10.剩余藥物的回收和退還規(guī)定 （1）剩余藥物包括未開(kāi)瓶的試驗(yàn)用藥物和應(yīng)用后剩余的試驗(yàn)藥物。 （2）根據(jù)醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例和醫(yī)療廢物分類目錄通過(guò)注射途徑應(yīng)用的抗腫瘤藥物，開(kāi)瓶應(yīng)用

7、后，剩余藥物及藥瓶原則上不回收，應(yīng)作藥物性廢物進(jìn)行處理，申辦者需要保留外包裝紙盒的，可交由臨床試驗(yàn)藥房暫存。 （3）申辦者有特殊原因要求回收應(yīng)用后的注射途徑的抗腫瘤藥物和藥瓶，應(yīng)向本院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并和機(jī)構(gòu)通過(guò)協(xié)調(diào)，按有關(guān)環(huán)保法規(guī)的具體回收流程，申辦者應(yīng)在2天之內(nèi)取走所回收的藥物。四、詞語(yǔ)釋義1.臨床試驗(yàn)（ clinical trial）指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用不良反應(yīng)及（或）試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。2.申辦者（sponsor）發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。3.研究者（ investigator）實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)者。研究者必須經(jīng)過(guò)資格審查，有臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力。