事態(tài)升級(jí)管理程序Word版

1、傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！一、 目的識(shí)別在過(guò)程設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點(diǎn)”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)。二、范圍適用于本公司汽車產(chǎn)品在制造過(guò)程開發(fā)、生產(chǎn)中銷售后整個(gè)生命周期的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理。三、權(quán)責(zé)3.1最高管理者：最高管理者作為本公司產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)：3.1.1制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理 方針。3.1.2為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員。3.1.3規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)管理的職責(zé)和權(quán)限，授權(quán)品管部確定風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員。3.1.4主持每年的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)評(píng)審。3.1.5批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告3.2品保部：品保部作為本公司風(fēng)險(xiǎn)管理

2、的主管部門，為確保在計(jì)劃的規(guī)定階段完成風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)：3.2.1負(fù)責(zé)指定各項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。3.2.2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。3.2.3負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3.2.4負(fù)責(zé)跟蹤檢查風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)實(shí)施狀況。3.3項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人： 3.3.1負(fù)責(zé)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 3.3.2負(fù)責(zé)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。3.3.3負(fù)責(zé)跟蹤相關(guān)活動(dòng)，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息，對(duì)涉及風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的內(nèi)容，必要時(shí)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，對(duì)涉及重大風(fēng)險(xiǎn)的，可直接向最高管理者匯報(bào)。3.3.4負(fù)責(zé)整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。四、定義：4.1剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。4.2風(fēng)險(xiǎn)控制：作

3、出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在 規(guī)定水平過(guò)程。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接授性的過(guò)程。4.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：用于對(duì)損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度賦值的過(guò)程。4.5生合周期：在產(chǎn)品壽命中，從初始開概念（本公司為：樣件）到最終停用或處置的所有階段。4.6生產(chǎn)后：在設(shè)計(jì)已完成并且產(chǎn)品生產(chǎn)以后的產(chǎn)品周期部分，如運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置。五流程圖：5.1過(guò)程開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)與管理流程圖，參見（附件一）。 5.2生產(chǎn)和上市后風(fēng)險(xiǎn)管理流程圖，參見（附件二）。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！六作業(yè)程序和內(nèi)容

4、6.1建立風(fēng)險(xiǎn)管理方針 最高管理者應(yīng)充分評(píng)價(jià)外部及內(nèi)部相關(guān)信息，制定本公司的風(fēng)險(xiǎn)管理方針。最高管理者每年至少一次對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)可加評(píng)審的次數(shù)。最高管理者對(duì)新產(chǎn)品批量交貨前的風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審活動(dòng)形成的結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。6.2組成風(fēng)險(xiǎn)管理小組 6.2.1本公司風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員由項(xiàng)目小組成員承擔(dān)，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)人員應(yīng)接受風(fēng)險(xiǎn)分析工具的培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格。6.2.2風(fēng)險(xiǎn)管理小組的構(gòu)成必須包括熟悉產(chǎn)品原理及功能組成的成員（如：工程師、生技等），熟悉產(chǎn)品制造成員（如生產(chǎn)部主管）以及熟悉產(chǎn)品應(yīng)用的成員（如：品管）。小組成員應(yīng)具有和賦予他們的任務(wù)相適應(yīng)的產(chǎn)品及其應(yīng)用的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，以及具有風(fēng)

5、險(xiǎn)管理技術(shù)知識(shí)。6.3風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)6.3.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 原則上，每一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí)，應(yīng)說(shuō)明適應(yīng)性。計(jì)劃至少應(yīng)包括：a)策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于每個(gè)要素的生命周期階段。 b)職責(zé)和權(quán)限的分配。c)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求。d)基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則： e)驗(yàn)證活動(dòng)： f)相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。6.3.2風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程過(guò)程開發(fā)過(guò)程（1） 本公司沒(méi)有產(chǎn)品的開發(fā)過(guò)程：過(guò)程的開發(fā)按項(xiàng)目過(guò)程管制程序執(zhí)行，過(guò)程開發(fā)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生

6、命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行策劃。（2） 在過(guò)程開發(fā)策劃階段，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人風(fēng)管理小組 并制定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，并應(yīng)經(jīng)品保部負(fù)責(zé)人審批。（3） 風(fēng)險(xiǎn)管理小組按要求，進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)分析，此次風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果應(yīng)形成記錄，作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔保存，風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果 還應(yīng)作為過(guò)程開發(fā)輸入的一部 分，并在對(duì)過(guò)程開發(fā)輸入階段評(píng)審時(shí)對(duì)此進(jìn)行評(píng)審。（4） 項(xiàng)目人員在開始進(jìn)行過(guò)程開發(fā)時(shí)，必需了解所負(fù)責(zé)過(guò)程開發(fā)部分的風(fēng)險(xiǎn)，并獲得相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，同時(shí)將相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施落實(shí)在具體的過(guò)程開發(fā)方案中。（5） 在過(guò)程開發(fā)階段，對(duì)涉及有關(guān)安全性問(wèn)題的失效，特別是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入階段尚未識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)做進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析。 （

7、6） 過(guò)程開發(fā)輸出文件，其中包括最終確定的風(fēng)險(xiǎn)控制措施及相關(guān)設(shè)計(jì)文檔。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施評(píng)審，評(píng)價(jià)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施實(shí)施后是否會(huì)引發(fā)新的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)審結(jié)果記錄。傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除?。?） 過(guò)程開發(fā)驗(yàn)證應(yīng)包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的有效性和風(fēng)險(xiǎn)控制措施的落實(shí)情況進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果記錄于風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，過(guò)程開發(fā)確認(rèn)階段，應(yīng)結(jié)合客戶的要求進(jìn)行分析，最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，產(chǎn)品收益是否大于風(fēng)險(xiǎn)，為產(chǎn)品最終是否可以順利交貨作出初步判斷。（8） 項(xiàng)目管理人員將根據(jù)過(guò)程開發(fā)計(jì)劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關(guān)安全性的問(wèn)題應(yīng)予以記錄，并進(jìn)行評(píng)審，以決定是否需要執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)

8、險(xiǎn)管理流程。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告在產(chǎn)品批量交貨前，風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)對(duì)已住的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，必要時(shí)補(bǔ)充確定評(píng)審人員，評(píng)審內(nèi)容包括：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施情況的評(píng)審：對(duì)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受的判斷：是否已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相 關(guān)生產(chǎn)的生產(chǎn)后信息，上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，該報(bào)告最終由最高層管理者審核通過(guò)，作為產(chǎn)品能否批量生產(chǎn)和交貨的最終結(jié)論依據(jù)。生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險(xiǎn)管理（1） 公司建立收集和評(píng)審產(chǎn)品信息時(shí)，尤其應(yīng)當(dāng)考慮：a)由產(chǎn)品的生產(chǎn)者、或負(fù)責(zé)產(chǎn)品組裝和維修人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制。b)新的或者修訂的標(biāo)準(zhǔn)。（2） 同時(shí)，也應(yīng)當(dāng)將最新技術(shù)水平因素和對(duì)其應(yīng)用的可行性考慮在內(nèi)，并應(yīng)注意該系統(tǒng)不

9、僅應(yīng)當(dāng)收集和評(píng) 審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關(guān)信息（即內(nèi)部信息），也應(yīng)當(dāng)收集和評(píng)審客戶端其他類似產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。（3） 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集信息收集通常可以從質(zhì)量管理體系中得到，有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見下表：生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法/時(shí)機(jī)責(zé)任人法規(guī)（如：環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的變化）定期網(wǎng)上（客戶端）收集技術(shù)部不良事件（內(nèi)部、外部）不良事件報(bào)告品質(zhì)部通告/退貨按通告/退貨流程工程部、品質(zhì)部客戶退貨（顧客抱怨）信息調(diào)查（分析）和評(píng)審結(jié)果市場(chǎng)部、品質(zhì)部設(shè)計(jì)更改樣品需求評(píng)審 PFMEA技術(shù)部采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析品質(zhì)部制造過(guò)程的問(wèn)題糾正/預(yù)防措施技術(shù)部 生產(chǎn)部產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品分析每月

10、匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)質(zhì)量信息品質(zhì)部（4）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審相關(guān)人員在收到信到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見附件二。(5)對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)評(píng)價(jià)是否存在下列情況：是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害和危害處境出現(xiàn)，或是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接收的。如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！受性已經(jīng)改變

11、，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要性進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受，然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。6.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品，在風(fēng)險(xiǎn)管理方針的基礎(chǔ)上，制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)。但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度（S）評(píng)價(jià)準(zhǔn)則： 等級(jí)名稱 嚴(yán)重度 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義輕微1需要在生產(chǎn)線上原工位返工，外觀質(zhì)量缺陷很輕微，很少顧客發(fā)現(xiàn)有缺陷。很低2產(chǎn)品經(jīng)篩選，部分需要返工，外觀質(zhì)量有缺陷，多

12、數(shù)顧客能發(fā)現(xiàn)低3產(chǎn)品需100%返工，產(chǎn)品能使用，有較多缺陷，顧客有些不滿足中等4部分產(chǎn)品報(bào)廢（不篩選），產(chǎn)品能使用，但性能稍有下降，顧客不太滿足高5產(chǎn)品需篩選，部分報(bào)廢，部分可使用，但性能下降，顧客不滿意很高6可能100%的產(chǎn)品要報(bào)廢，造成產(chǎn)品無(wú)法使用，喪失基本功能，顧客非常不滿意。有警告的嚴(yán)重危害7可能危害產(chǎn)品使用者。潛在失效模式嚴(yán)重影響客戶組裝和安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高，失效發(fā)生時(shí)有警告。無(wú)有警告的嚴(yán)重危害8無(wú)有警告的可能危害產(chǎn)品使用者，潛在失效模式嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全或包含不符合政府法規(guī)項(xiàng)，嚴(yán)重度很高。失效發(fā)生時(shí)無(wú)警告表3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表嚴(yán)重程度傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對(duì)您有幫

13、助，可雙擊去除！概率1234輕度重度致命災(zāi)難性經(jīng)常6RUUU有時(shí)5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR極少1AAAA說(shuō)明：A:可接受風(fēng)險(xiǎn)：R:合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)：U:不經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即可判定為不可接受風(fēng)險(xiǎn)6.4.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也必須走風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程，因?yàn)榉习踩珮?biāo)準(zhǔn)并不能保證產(chǎn)品是安全的，評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)總是需要考慮標(biāo)準(zhǔn)之外的因素。產(chǎn)品必須在過(guò)程開發(fā)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求，已批量交貨的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安 全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)與顧客

14、進(jìn)行溝通，進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范和/或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受：除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。6.4.2風(fēng)險(xiǎn)管理檔案品管部針對(duì)每種汽車產(chǎn)品建立和保持完整的風(fēng)險(xiǎn)管理檔案，風(fēng)險(xiǎn)管理檔案提供每一個(gè)判定危害的追溯性信息，包括：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施和驗(yàn)證、任何剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性的估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)管理檔案包括所有與風(fēng)險(xiǎn)管理各階段有關(guān)的文件和記錄。7.相關(guān)文件：7.1項(xiàng)目過(guò)程管制程序7.2文件和資料控制程序階段劃分風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 設(shè)計(jì)/評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃識(shí)別危害風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制措施要求預(yù)期用途功能/性能和安全要求適用的法規(guī)和法規(guī)安全要求以前相似的產(chǎn)品安全信息其它安全要求 審批和評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃傳播優(yōu)秀Word版文檔 ，希望對(duì)您有幫助，可雙擊去除！設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入風(fēng)險(xiǎn)是否降低風(fēng)險(xiǎn)控制方案可行性評(píng)估設(shè)計(jì)開發(fā)剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制措施后剩余風(fēng)險(xiǎn)及是否會(huì)產(chǎn)生新風(fēng)險(xiǎn)實(shí)