《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》解讀

1、整理課件,1,獸用處方藥和非處方藥管理辦法解讀,江蘇省獸藥業(yè)協(xié)會(huì) 2013-11-25,整理課件,2,第一條 為加強(qiáng)獸藥監(jiān)督管理，促進(jìn)獸醫(yī)臨床合理用藥，保障動(dòng)物產(chǎn)品安全，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例，制定本辦法,注釋： (1)說明制定本辦法的目的，要著重解決以下問題： 一是生產(chǎn)環(huán)節(jié)，獸藥標(biāo)簽說明書不按標(biāo)準(zhǔn)和批準(zhǔn)的制作，有些企業(yè)擅自改變組方不按標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)； 二是經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，抗生素可以隨意購(gòu)買，不受任何限制； 三是臨床用藥混亂，超劑量、超范圍用藥現(xiàn)象普遍，不能嚴(yán)格執(zhí)行停藥期規(guī)定； 四是國(guó)際國(guó)內(nèi)對(duì)食品安全的高度關(guān)注,整理課件,3,2)獸藥產(chǎn)品說明書范本，共三冊(cè)已由農(nóng)業(yè)部公告第2002號(hào)公布。 范本是獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說

2、明書編制、審批和監(jiān)督執(zhí)法的依據(jù)，自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。 本公告發(fā)布前已獲批準(zhǔn)的獸藥產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書，其內(nèi)容不符合范本要求的，獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照范本內(nèi)容自行修改，印制新的標(biāo)簽和說明書。 原標(biāo)簽和說明書，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可繼續(xù)使用至2014年2月28日，此前使用原標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可繼續(xù)銷售使用。 范本電子稿已在中國(guó)獸藥信息網(wǎng)“國(guó)家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”發(fā)布，共869條(以含量規(guī)格計(jì),整理課件,4,3)農(nóng)業(yè)部辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施獸用處方藥和非處方藥管理辦法的通知規(guī)定： 為節(jié)約資源、減少浪費(fèi)，2014年3月1日前使用原標(biāo)簽和說明書生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品，在產(chǎn)品有效期內(nèi)可以繼續(xù)流通、銷售

3、和使用，但列入目錄品種的，應(yīng)按照獸用處方藥管理,整理課件,5,第二條 國(guó)家對(duì)獸藥實(shí)行分類管理，根據(jù)獸藥的安全性和使用風(fēng)險(xiǎn)程度，將獸藥分為獸用處方藥和非處方藥。獸用處方藥是指憑獸醫(yī)處方箋方可購(gòu)買和使用的獸藥。獸用非處方藥是指不需要獸醫(yī)處方箋即可自行購(gòu)買并按照說明書使用的獸藥。 獸用處方藥目錄由農(nóng)業(yè)部制定并公布。獸用處方藥目錄以外的獸藥為獸用非處方藥,注釋： (1)獸用處方藥品種目錄（第一批）已由農(nóng)業(yè)部公告第1997號(hào)公布，共公布9大類227個(gè)品種，其中水產(chǎn)藥18個(gè)品種，無獸用生物制品及蜂藥品種。除此之外，其它獸藥品種全部按獸用非處方藥管理。 (2)農(nóng)業(yè)部近兩年內(nèi)不會(huì)再批量新增獸用處方藥品種目錄，

4、新批準(zhǔn)的獸藥品種除外,整理課件,6,第三條 農(nóng)業(yè)部主管全國(guó)獸用處方藥和非處方藥管理工作。 縣級(jí)以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸用處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，具體工作可以委托所屬執(zhí)法機(jī)構(gòu)承擔(dān),整理課件,7,第四條 獸用處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用處方藥”字樣，獸用非處方藥的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“獸用非處方藥”字樣。 前款字樣應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說明書的右上角以宋體紅色標(biāo)注，背景應(yīng)當(dāng)為白色，字體大小根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰,注釋： (1) 獸用處方藥、非處方藥均需要在標(biāo)簽和說明書標(biāo)注； (2) 字體大小未作量化規(guī)定，但必須醒目、清晰； (3)印上“獸用處方藥”后，原“獸用

5、”字樣可不重復(fù)標(biāo)注； (4)企業(yè)現(xiàn)在已經(jīng)可以在標(biāo)簽說明書上印上“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣； (5)獸藥產(chǎn)品說明書范本中個(gè)別品種存在“獸用處方藥”標(biāo)識(shí)印刷錯(cuò)誤，具體品種以獸用處方藥品種目錄（第一批）農(nóng)業(yè)部公告第1997號(hào)為準(zhǔn)； (6)原料藥不用標(biāo)注,整理課件,8,第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)跟蹤本企業(yè)所生產(chǎn)獸藥的安全性和有效性，發(fā)現(xiàn)不適合按獸用非處方藥管理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向農(nóng)業(yè)部報(bào)告。 獸藥經(jīng)營(yíng)者、動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者其他組織和個(gè)人發(fā)現(xiàn)獸用非處方藥有前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告,注釋： 對(duì)處方藥、非處方藥分類不是一成不變的。對(duì)臨床使用發(fā)現(xiàn)獸用非處方藥存在安全性和有效性問

6、題的，應(yīng)向農(nóng)業(yè)部或當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報(bào)告，經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織專家重新評(píng)估后可能轉(zhuǎn)為處方藥管理,整理課件,9,第六條 獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買”的提示語。 獸藥經(jīng)營(yíng)者對(duì)獸用處方藥、獸用非處方藥應(yīng)當(dāng)分區(qū)或分柜擺放。獸用處方藥不得采用開架自選方式銷售,整理課件,10,第七條 獸用處方藥憑獸醫(yī)處方箋方可買賣，但下列情形除外：(一)進(jìn)出口獸用處方藥的；(二)向動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)、科研單位、動(dòng)物疫病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和其他獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)者銷售獸用處方藥的； (三)向聘有依照?qǐng)?zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法規(guī)定注冊(cè)的專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)等銷售獸用

7、處方藥的,注釋： 本條是說明不用憑獸醫(yī)處方箋買賣處方藥的幾種情形： 一類為不直接使用獸藥的單位； 另一類為自身聘有執(zhí)業(yè)獸醫(yī)的養(yǎng)殖單位,整理課件,11,第八條 獸醫(yī)處方箋由依法注冊(cè)的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)按照其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍開具,注釋： (1)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)管理辦法第二十一條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)不得同時(shí)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)”，第二十二條規(guī)定“執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師可以從事動(dòng)物疾病的預(yù)防、診斷、治療和開具處方”，第二十三條規(guī)定執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師不得開具處方。 (2)農(nóng)業(yè)部關(guān)于修訂的決定作出修訂：一是第四十條修改為：“動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)（養(yǎng)殖小區(qū)）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育單位、獸藥生產(chǎn)企業(yè)、動(dòng)物園等單位聘用的取得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)

8、師資格證書的獸醫(yī)人員，可以憑聘用合同申請(qǐng)獸醫(yī)執(zhí)業(yè)注冊(cè)或者備案，但不得對(duì)外開展獸醫(yī)執(zhí)業(yè)活動(dòng)”；二是增加第四十一條規(guī)定：省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，可以決定取得執(zhí)業(yè)助理獸醫(yī)師資格證書的獸醫(yī)人員，依照本辦法第三章規(guī)定的程序注冊(cè)后，在一定期限內(nèi)可以開具獸醫(yī)處方箋。期限由省級(jí)人民政府獸醫(yī)主管部門確定，但不得超過2017年12月31日。 (3)江蘇現(xiàn)有1963人獲得執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格、1870人獲得助理執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師資格，仍然不能滿足基層開具處方的需要,整理課件,12,第九條 獸醫(yī)處方箋應(yīng)當(dāng)記載下列事項(xiàng)： (一)畜主姓名或動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)名稱； (二)動(dòng)物種類、年(日)齡、體重及數(shù)量； (三)診斷結(jié)果； (

9、四)獸藥通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量及休藥期； (五)開具處方日期及開具處方執(zhí)業(yè)獸醫(yī)注冊(cè)號(hào)和簽章。 處方箋一式三聯(lián)，第一聯(lián)由開具處方藥的動(dòng)物診療機(jī)構(gòu)或執(zhí)業(yè)獸醫(yī)保存，第二聯(lián)由獸藥經(jīng)營(yíng)者保存，第三聯(lián)由畜主或動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)保存。動(dòng)物飼養(yǎng)場(chǎng)(養(yǎng)殖小區(qū))、動(dòng)物園、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼育場(chǎng)等單位專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具的處方簽由專職執(zhí)業(yè)獸醫(yī)所在單位保存。 處方箋應(yīng)當(dāng)保存二年以上,整理課件,13,第十條 獸藥經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)獸醫(yī)處方箋進(jìn)行查驗(yàn)，單獨(dú)建立獸用處方藥的購(gòu)銷記錄，并保存二年以上。 第十一條 獸用處方藥應(yīng)當(dāng)依照處方箋所載事項(xiàng)使用,整理課件,14,第十二條 鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)部制定、公布的鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄使用獸藥,注

10、釋： (1)鄉(xiāng)村獸醫(yī)管理辦法規(guī)定：一是國(guó)家實(shí)行鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記制度，由縣級(jí)獸醫(yī)主管部門審核、登記，并頒發(fā)鄉(xiāng)村獸醫(yī)登記證；二是鄉(xiāng)村獸醫(yī)只能在本鄉(xiāng)鎮(zhèn)從事動(dòng)物診療服務(wù)活動(dòng)；鄉(xiāng)村獸醫(yī)應(yīng)當(dāng)按照獸藥管理?xiàng)l例和農(nóng)業(yè)部的規(guī)定使用獸藥，并如實(shí)記錄用藥情況。 (2)鄉(xiāng)村獸醫(yī)基本用藥目錄尚未公布，但應(yīng)該能涵蓋大部分獸用處方藥。 (3) 能否憑鄉(xiāng)村獸醫(yī)處方(或相關(guān)憑證)買賣獸藥，尚未最終明確,整理課件,15,第十三條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品等特殊藥品的生產(chǎn)、銷售和使用，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)規(guī)定,整理課件,16,第十四條 違反本辦法第四條規(guī)定的，依照獸藥管理?xiàng)l例第六十條第二款的規(guī)定進(jìn)行處罰,注釋： 獸藥標(biāo)簽和說明書

11、未標(biāo)注“獸用處方藥”、“獸用非處方藥”字樣，或者標(biāo)注錯(cuò)誤的，按照獸藥管理?xiàng)l例第六十條第二款規(guī)定處罰： 標(biāo)簽和說明書與批準(zhǔn)的內(nèi)容不一致的，責(zé)令其限期改正； 情節(jié)嚴(yán)重的，依照前款規(guī)定處罰” (即按照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)假獸藥處罰,整理課件,17,第十五條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)開具處方銷售、購(gòu)買、使用獸用處方藥的，依照獸藥管理?xiàng)l例第六十六條的規(guī)定進(jìn)行處罰,注釋： 獸藥管理?xiàng)l例第六十六條規(guī)定： 違反本條例規(guī)定，未經(jīng)獸醫(yī)開具處方銷售、購(gòu)買、使用獸用處方藥的，責(zé)令其限期改正，沒收違法所得，并處萬元以下罰款； 給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,整理課件,18,第十六條 違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，依照獸藥管理?xiàng)l例第五十九條第一款的規(guī)定進(jìn)行處罰： （一）獸藥經(jīng)營(yíng)者未在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明顯位置懸掛或者張貼提示語的； （二）獸用處方藥與獸用非處方藥未分區(qū)或分柜擺放的； （三）獸用處方藥采用開架自選方式銷售的； （四）獸醫(yī)處方箋和獸用處方藥購(gòu)銷記錄未按規(guī)定保存的,注釋： 獸藥管理?xiàng)l例第五十九條第一款規(guī)定： 違反本條例規(guī)定，獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令其限期改正； 逾期不改正的，責(zé)令停止獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處萬元以下罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷獸藥獸藥經(jīng)營(yíng)許可證； 給他人造成損失的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任,整理課件,19,第十七條 違反本辦法其他規(guī)定