醫(yī)院質(zhì)量管理手冊

1、普陀市慈航民生醫(yī)院質(zhì) 量 管 理 手 冊1. 前言1.1 普陀市慈航民生醫(yī)院簡介(略)1.2質(zhì)量手冊編制說明本質(zhì)量手冊描述了本院質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織結(jié)構(gòu)與職責(zé)以及iso 9001：2000中本系統(tǒng)適用條款的規(guī)定。本手冊對外用以證實本院有能力穩(wěn)定地提供滿足患者的要求的醫(yī)療服務(wù)，對內(nèi)作為本院質(zhì)量管理體系的最高文件，通過本體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進過程的實施和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，實現(xiàn)患者滿意。本手冊將按有關(guān)文件控制規(guī)定進行發(fā)放、使用、變更的控制。1.3與其他管理體系的相容性 鑒于本院已經(jīng)建成使用計算機信息管理系統(tǒng)，因此在建立本質(zhì)量管理體系時，盡量考慮了與計算機系統(tǒng)結(jié)

2、合，部份工作完成方式、信息的傳遞方式、記錄的形式等將以計算機媒介形式體現(xiàn)。正常運行中這種融合的程度將逐步加大。1.4 引用標準的說明 本手冊依據(jù)iso 9001：2000標準要求建立，同時考慮到本院的實際情況，對于標準中不適用于本系統(tǒng)的部份予以剪裁。本手冊在格式上采用與iso 9001：2000版標準條款對照的格式。2本院醫(yī)療系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與職責(zé)2.1本院系統(tǒng)結(jié)構(gòu)2.1.1本院質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)描述如下：在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療系統(tǒng)為醫(yī)院組織結(jié)構(gòu)的主系統(tǒng)，醫(yī)療系統(tǒng)的最高負責(zé)人為院長。院長主要職責(zé)與權(quán)限見本手冊2.2職責(zé)描述。護理系統(tǒng)為醫(yī)療系統(tǒng)的子系統(tǒng)，系統(tǒng)描述見2.2.7。2.1.2系統(tǒng)機構(gòu)設(shè)置略。2

3、2主要職責(zé)與權(quán)限 略。3術(shù)語和定義 本質(zhì)量管理體系采用iso9000：2000標準中給出的術(shù)語。在本質(zhì)量管理體系中，由于考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性，對有關(guān)術(shù)語作如下說明。31產(chǎn)品 在本體系中產(chǎn)品指向患者提供的醫(yī)療服務(wù)及其相關(guān)服務(wù)。32顧客 在本體系中顧客即患者（包括門診患者、急診患者和住院患者、正常分娩產(chǎn)婦、計劃生育手術(shù)受術(shù)者、健康檢查或咨詢者等）。33過程在本體系中過程指醫(yī)療服務(wù)及相關(guān)支持性服務(wù)各個環(huán)節(jié)的活動。4質(zhì)量管理體系4.1總要求 本院按iso 9001：2000標準的要求，同時考慮醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)行業(yè)特點和要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并予以持續(xù)改進。適用于深圳市松崗人民醫(yī)

4、院醫(yī)療服務(wù)的管理。 為了實施質(zhì)量管理體系，確保在滿足國家對醫(yī)療服務(wù)有關(guān)要求的前提下為患者提供安全、高效、舒適、文明、滿意的醫(yī)療服務(wù)，本院按iso 9001：2000標準的要求進行了以下過程管理：a) 對本院質(zhì)量管理體系所需的過程包括醫(yī)療服務(wù)的管理活動、資源提供、醫(yī)療服務(wù)及其支持性服務(wù)的實現(xiàn)和測量過程以及影響服務(wù)的外包過程。其中，對醫(yī)療服務(wù)不適應(yīng)的標準要求進行刪減并說明。b) 本院在建立書面的質(zhì)量體系文件時，明確規(guī)定醫(yī)療服務(wù)的各項過程及影響服務(wù)的內(nèi)部管理過程的順序和相互作用。c) 在識別本院質(zhì)量管理體系所需的過程時，同時識別和策劃確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法,制定程序文件和作業(yè)指

5、導(dǎo)書或直接引用適合要求的法律、法規(guī)文件。d) 通過合理的資源評估和分配確保可獲得必要的資源并用考核、記錄、統(tǒng)計醫(yī)療服務(wù)過程的信息等手段獲得本院質(zhì)量體系的必要信息，以支持這些過程的有效運作和對這些過程實施監(jiān)控。e) 應(yīng)用質(zhì)量體系中制定的過程控制的準則和方法測量和監(jiān)視本院的醫(yī)療服務(wù)過程并利用測量和監(jiān)視的結(jié)果分析這些過程。f) 在質(zhì)量體系運行過程中實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進。 g)本院醫(yī)療服務(wù)中涉及有清洗、基建綠化及飯?zhí)霉芾矸职?，其管理和控制由醫(yī)院總務(wù)科負責(zé)。上述分包過程的分包方最終由院長批準。 對上述過程的管理和控制要求在本手冊各相關(guān)章節(jié)中描述。4.2文件的總要求 4.2

6、.1 總則本院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量管理體系文件包括：a)本院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；b)質(zhì)量手冊；c)本標準所要求的程序文件；d)本院為確保醫(yī)療服務(wù)的過程有效運行和得到控制所要求的文件；e)本標準所要求的質(zhì)量記錄。4.2.1.1 本質(zhì)量管理體系文件的詳略程度是根據(jù)以下因素確定： a)本院的規(guī)模和工作特點：本院為二級甲等醫(yī)院規(guī)模，工作特點為以常見病和多發(fā)病為主，結(jié)合開展技術(shù)范圍存在的而在我院目前暫缺的部分醫(yī)療技術(shù)； b)本院的醫(yī)療服務(wù)過程包含診斷、治療、護理等方面的工作，以及相關(guān)的支持性服務(wù)，醫(yī)療服務(wù)過程的相互作用相對獨立； c)人員所受的教育和能力達到或超過國家衛(wèi)生主管機構(gòu)對醫(yī)院的要求。本院與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量

7、有關(guān)的人員，其職責(zé)范圍內(nèi)的工作嚴格按照質(zhì)量體系文件的規(guī)定執(zhí)行，以滿足iso 9001：2000標準的要求。4.2.2質(zhì)量手冊 本院就為患者提供的醫(yī)療服務(wù)編制和保持本質(zhì)量手冊，包括質(zhì)量體系的范圍，引用形成文件的程序，體系所包括的過程順序和相互作用的表述。 本質(zhì)量手冊是醫(yī)院全部文件的一部分，為受控文件，在質(zhì)量管理體系建立和實施過程中按受控文件的要求予以控制。4.2.3文件控制本院醫(yī)療服務(wù)按iso 9001：2000標準建立文件化的質(zhì)量管理體系，并對其實施文件控制。4.2.3.1本院建立的文件化質(zhì)量體系覆蓋范圍包括門診部及住院部醫(yī)療服務(wù)及支持性服務(wù)。4.2.3.2 本院醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量體系文件包括:a)

8、 質(zhì)量手冊；b) 程序文件；c) 作業(yè)指導(dǎo)書；d) 醫(yī)院其它管理文件e) 記錄表格；f) 外來文件；g) 公開文件等。4.2.3.3對以上文件和資料，本院院長辦公室負責(zé)組織按標準的要求進行嚴格控制和管理，以滿足規(guī)定的要求。4.2.3.4 對質(zhì)量體系文件的說明a) 質(zhì)量管理手冊 本院質(zhì)量手冊由前言、簡介、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、組織機構(gòu)和職責(zé)、質(zhì)量體系要素的描述等部分組成，規(guī)定了院的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，明確了醫(yī)院的系統(tǒng)機構(gòu)設(shè)置、科室的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，以及內(nèi)部溝通方式和服務(wù)過程控制，具體說明了本院如何按照iso 9001：2000標準的要求建立和實施質(zhì)量體系，并突出了醫(yī)療服務(wù)的特點。b) 程序文

9、件 本院結(jié)合實際工作需要以及iso 9001： 2000標準的要求，就質(zhì)量管理體系某項要求，通過程序文件對完成活動的方法和步驟作出規(guī)定。c) 作業(yè)指導(dǎo)書 在對本院醫(yī)療服務(wù)過程識別的基礎(chǔ)上，結(jié)合管理要求制定了所需要的作業(yè)指導(dǎo)書，對程序文件構(gòu)成有力支持。d) 本院其它的管理文件本院以公文制度形式下發(fā)的與質(zhì)量管理有關(guān)的其它文件。e) 質(zhì)量記錄 本院記錄包括來自衛(wèi)生系統(tǒng)內(nèi)統(tǒng)一使用的業(yè)務(wù)記錄和本院根據(jù)體系運行需要設(shè)計制作的記錄。f) 外來文件 包括來自上級及其它相關(guān)機構(gòu)文件以及適用的法律、法規(guī)等。g) 公開文件包括通過電子屏幕、宣傳資料等途徑向患者發(fā)布的文件，以方便患者及時、充分了解醫(yī)療服務(wù)的法律、法規(guī)

10、要求及本院的質(zhì)量方針和工作流程。4.2.3.5文件和資料的控制 本院制定質(zhì)量管理體系文件控制程序及外來文件控制程序，以達到iso9001：2000規(guī)定的文件控制要求，如授權(quán)、審核、批準，更新、再批準，修訂狀態(tài)，以及文件的發(fā)放、標識、保留、作廢等，以確保文件是適宜的。若屬檔案及文件發(fā)行，則按有關(guān)檔案管理規(guī)定及公文處理辦法予以控制。4.2.4質(zhì)量記錄的控制本院建立質(zhì)量記錄控制程序?qū)|(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制并保持，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。形成文件的程序?qū)|(zhì)量記錄的控制包括標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置的管理要求。4.2.4.1 質(zhì)量記錄的控制要求辦公室負責(zé)根據(jù)質(zhì)量

11、記錄的性質(zhì)，明確規(guī)定質(zhì)量記錄的類別,并按質(zhì)量記錄的類別規(guī)定其識別、貯存、檢索、保護、保存期限和處置的規(guī)定；各科室在工作過程中產(chǎn)生的所有質(zhì)量記錄應(yīng)清晰并嚴格按規(guī)定的要求進行定期收集和保存質(zhì)量記錄，以及按程序文件的規(guī)定移交、處置或銷毀。4.2.5支持性文件4.2.5.1質(zhì)量體系文件控制程序4.2.5.2外來文件控制程序4.2.5.3質(zhì)量記錄控制程序5管理職責(zé)5.1管理承諾 本院院長通過以下活動對院建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)： a) 向本院各科室的人員傳達滿足患者和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 制定并貫徹實施質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； c) 確?？色@得必要的資源； d) 定期進行管理評審。5.

12、2以患者為中心 本院的管理思想是根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的特點，在滿足法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定的前提下，以實現(xiàn)達到患者滿意為目標，確?；颊叩男枨蠛推谕玫酱_定、轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足。5.3質(zhì)量方針本院遵循“以患者為中心，救死扶傷”的宗旨，結(jié)合持續(xù)改進醫(yī)療服務(wù)的管理思想，制定如下質(zhì)量方針（五大定位）：思想定位：病人為中心，質(zhì)量為核心；觀念定位：今天的質(zhì)量，明天的市場；目標定位：努力使“普慈”成為普陀民眾的健康樂園。載體定位：隊伍高素質(zhì)，醫(yī)療高質(zhì)量；手段定位：強化管理，標準治院。a) 為貫徹實施上述質(zhì)量方針，本院始終遵循“一切以患者為中心，救死扶傷”的工作宗旨；b) 按iso 9001：2000標準建立本院醫(yī)療服務(wù)

13、質(zhì)量體系，以滿足患者及法律法規(guī)要求，并實現(xiàn)持續(xù)改進質(zhì)量體系的有效性；c) 本院確定各科室的質(zhì)量目標，并在每年度的管理評審中提出改進或制定評審質(zhì)量目標的框架；d) 通過宣傳討論、溝通理解等方式反饋本院質(zhì)量方針和質(zhì)量管理目標的執(zhí)行信息；e) 在管理評審中對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標 本院為確保所建立的質(zhì)量體系的要求能得到貫徹和落實，在院的相關(guān)職能和各層次上都建立了質(zhì)量目標，重點是提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和提高服務(wù)意識。質(zhì)量目標均是可測量的，并與質(zhì)量方針(包括對持續(xù)改進的承諾)保持一致。本院的質(zhì)量目標包括滿足醫(yī)療服務(wù)要求的內(nèi)容。 質(zhì)量目標是：項 目全 院1.平均住院日不超過1

14、5天2.急診危重病人搶救成功率853.活產(chǎn)新生兒死亡率0.54.甲級病案率905.無菌手術(shù)切口感染率0.56.入出院診斷符合率957.醫(yī)療事故發(fā)生率為08.醫(yī)院感染率89.特級、一級護理合格率8510.病人對護理服務(wù)的投訴6次/年11.急救物品完好率100%12.護理無菌物品合格率100%13滿足病人的診療需求，滿意度達95%（b）本院各科室按醫(yī)院下達的任務(wù)指標制定科室目標并負責(zé)實施。（c）每年管理評審時對各級質(zhì)量目標進行評審，必要時提出改進要求。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃5.4.2.1質(zhì)量管理體系策劃的目的本院對實現(xiàn)質(zhì)量目標所需的資源加以識別和策劃，并形成必要的文件，以達到：緊密結(jié)合本院醫(yī)療

15、服務(wù)的特點，對iso 9001：2000標準中各項要求進行分析，對服務(wù)體系進行策劃，控制過程加以改進，有效利用現(xiàn)有資源并優(yōu)化配置，在質(zhì)量管理體系中引入持續(xù)改進的機制，并在質(zhì)量體系的更改策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.2.2質(zhì)量管理體系策劃的范圍包括對質(zhì)量管理體系進行總體策劃、過程策劃及持續(xù)改進策劃。5.4.2.3 本院通過貫徹iso 9001:2000標準并考慮法律、法規(guī)和上級機關(guān)對醫(yī)療服務(wù)的要求對院質(zhì)量體系進行總體策劃及過程策劃，形成本質(zhì)量手冊以及相關(guān)的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，明確本院的質(zhì)量管理體系要求。上述策劃的輸出形成質(zhì)量管理體系的有關(guān)文件。策劃的更改在受控狀態(tài)下進行，并且在更

16、改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.4.3支持文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標質(zhì)量體系文件 5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限本院明確規(guī)定內(nèi)設(shè)機構(gòu)的職能及其相互關(guān)系(包括職責(zé)和權(quán)限)，并予以規(guī)定和溝通，以促進有效的質(zhì)量管理。5.5.2管理者代表 院長在管理人員中指定一名成員為管理者代表，無論其在其他方面的職責(zé)如何，還具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持； b)向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； c)在整個院內(nèi)促進患者要求意識的形成； d)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部進行聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通 本院制訂與患者及醫(yī)護人員內(nèi)部、外部溝通的作業(yè)指導(dǎo)

17、書，以確保在不同的層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性進行溝通。5.5.8支持性文件略。5.6管理評審5.6.1總則本院院長負責(zé)按計劃的時間間隔組織評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審本院的質(zhì)量管理體系變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，詳見管理評審程序。5.6.1.1 管理評審每年定期(通常每年一次，每兩次的時間間隔不超過12個月)舉行，由院長負責(zé)，管理者代表組織科主任、護士長以上人員參加。5.6.1.2 在質(zhì)量體系運行過程中如發(fā)生重大不符合事項或體系發(fā)生重大變化以及其他情況時,可適當(dāng)增加評審的次數(shù).5.6.2評審輸入每年進行管理評審時，由辦公室協(xié)助管理者代

18、表組織，各科室書面提供管理評審材料形成管理評審輸入。管理評審的輸入應(yīng)包括有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進的機會，如審核結(jié)果、患者反饋、過程的業(yè)績和服務(wù)的符合性、糾正預(yù)防措施的狀況和跟蹤措施、資源和體系的變化等。5.6.3評審輸出 管理評審結(jié)束后，由管理者代表或指定人員負責(zé)將評審結(jié)論形成書面的管理評審輸出記錄（即評審結(jié)果），管理評審的輸出包括與以下方面有關(guān)的措施： a)質(zhì)量管理體系及其過程的改進；b)與患者要求有關(guān)的服務(wù)的改進；c)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的改進； d)資源需求。5.6.4管理評審的記錄按質(zhì)量記錄控制程序的要求進行控制。5.6.5支持文件5.6.5.1管理評審程序5.6.5.2質(zhì)量記錄控制程序6

19、資源管理 本院編制人力資源和后勤設(shè)施等方面的管理程序，建立資源管理系統(tǒng),明確各崗位人員的培訓(xùn)和考核的控制要求，以確保向各崗位調(diào)配合適的人員；明確對設(shè)施和環(huán)境的控制，以確保設(shè)施和環(huán)境能滿足提供服務(wù)的要求。6.1資源的提供 本院確定并提供所需的資源，以: a) 實施和改進質(zhì)量管理體系的過程； b) 達到患者滿意。6.2人力資源本院院長、分管業(yè)務(wù)副院長及管理層人員負責(zé)識別和配備人力資源，并授權(quán)有關(guān)部門組織醫(yī)療服務(wù)人員的教育、培訓(xùn)和考核。6.2.1人員安排 醫(yī)院管理層負責(zé)根據(jù)院的實際情況，確定人力資源的配備和要求，以確保承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員是有能力的，并根據(jù)醫(yī)療服務(wù)工作的要求，定期對人力資源

20、的需求進行評審。同時，醫(yī)院應(yīng)制訂醫(yī)務(wù)人員考核錄用程序，明確規(guī)定各崗位醫(yī)療服務(wù)人員的錄用條件和資格要求，并確保錄用醫(yī)療服務(wù)人員符合崗位資格要求。6.2.2培訓(xùn)、意識和能力 本院編制人力資源管理程序以控制以下過程的實施： a) 識別從事影響質(zhì)量的活動的醫(yī)療服務(wù)人員的能力需求； b) 提供培訓(xùn)以滿足這些需求； c) 評價所提供培訓(xùn)的有效性； d) 確保人員意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻； e) 保持教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格的適當(dāng)記錄。醫(yī)務(wù)護理部通過結(jié)合上級主管機關(guān)的要求及本院的工作特點，確定并實施上述的程序。6.2.2.1醫(yī)務(wù)護理部及各科室在提供培訓(xùn)以滿足這些需求時應(yīng)

21、考慮:a) 專業(yè)技能的培訓(xùn)；b) 質(zhì)量意識的培訓(xùn)；c) 法律、法規(guī)及行政規(guī)章制度的培訓(xùn)；d) 國家/行業(yè)以及上級主管機關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)；e) 特殊崗位的培訓(xùn)；f) 新管理方法、手段的培訓(xùn)；g) 設(shè)備使用技能的培訓(xùn)。以上培訓(xùn)由醫(yī)務(wù)護理部進行總體控制，各科室配合完成。6.2.2.2培訓(xùn)的實施 所進行的各類培訓(xùn)由醫(yī)務(wù)護理部組織按規(guī)定的程序進行，保存相應(yīng)的培訓(xùn)記錄,并評價培訓(xùn)的有效性。6.2.2.3崗位資格要求對國家/行業(yè)以及醫(yī)院內(nèi)部有明確資格要求的人員都應(yīng)在相關(guān)的程序中明確其培訓(xùn)和資格認可的要求，并確保按規(guī)定的程序進行培訓(xùn)和資格確認：6.2.3支持性文件6.2.3.1人力資源管理程序6.3設(shè)施本院建立后

22、勤設(shè)施設(shè)備管理程序以識別、提供和維護為實施醫(yī)療服務(wù)所需要的設(shè)施。6.3.1本院對設(shè)施的管理和控制范圍包括： a) 工作場所和相應(yīng)的設(shè)施； b) 設(shè)備、硬件和軟件； c）支持性服務(wù)(包括病區(qū)清潔衛(wèi)生、綠化、安全保衛(wèi)、患者的營養(yǎng)配餐等服務(wù))。6.3.2醫(yī)院管理層負責(zé)識別、審批和核準各科室的設(shè)施配備；后勤部負責(zé)對后勤設(shè)備設(shè)施的總體控制，并負責(zé)其所分管的設(shè)施、設(shè)備、硬件和軟件以及支持性服務(wù)的管理，督促醫(yī)療服務(wù)人員按照設(shè)施的操作規(guī)范及要求進行操作。6.3.3資源的配備本院根據(jù)各科室、部門運作需要配備必要的物力資源，以確保醫(yī)療服務(wù)工作順利完成，滿足最終服務(wù)的質(zhì)量要求。6.3.4支持性文件 后勤設(shè)施設(shè)備管理

23、程序6.4工作環(huán)境本院識別為實現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)控制及為患者提供的相關(guān)服務(wù)的符合性所需的工作環(huán)境的因素，并對這些因素進行管理和控制。6.4.1本院建立識別、控制和管理工作中的環(huán)境因素，對工作環(huán)境進行管理，并將環(huán)境衛(wèi)生清潔、綠化分包給保潔公司管理，保潔公司在我院的日常工作由總務(wù)后勤負責(zé)檢查和督促。醫(yī)院根據(jù)保潔公司滿足清潔、綠化服務(wù)的能力，對保潔公司進行評審并選擇。6.4.2各科室按文件的要求對工作環(huán)境進行管理。6.4.3支持性文件 分包合同7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃 本院的產(chǎn)品實現(xiàn)是指完成醫(yī)療服務(wù)所要求的一組有序的過程和子過程。本院醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)過程的策劃與本院的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，

24、并以適于本院運作的方式形成文件。 在策劃醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)的過程中，本院編制了醫(yī)療服務(wù)有關(guān)策劃程序,確定實現(xiàn)過程的策劃中包含醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量目標、所需的資源和設(shè)施；識別和確認醫(yī)療服務(wù)所需的驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動，以及醫(yī)療服務(wù)的驗收準則，并確保能夠提供必要的充分信任的記錄。7.1.1醫(yī)務(wù)護理部對各種類型的醫(yī)療服務(wù)在提供服務(wù)前均應(yīng)進行必要的策劃并形成必要的文件。7.1.2醫(yī)療服務(wù)策劃的具體原則7.1.2.1醫(yī)務(wù)科進行策劃的醫(yī)療服務(wù)類型主要包括以下三類： a) 現(xiàn)有醫(yī)療服務(wù) b) 特殊服務(wù)(特發(fā)事件醫(yī)療服務(wù)等) c) 開展新醫(yī)療服務(wù)技術(shù)的醫(yī)療項目7.1.2.2對現(xiàn)有的醫(yī)療服務(wù)項目，醫(yī)療服務(wù)單元將編

25、制書面程序或工作規(guī)范明確目前各項醫(yī)療服務(wù)的提供和驗證、監(jiān)控的程序或規(guī)范7.1.2.3特殊的醫(yī)療服務(wù)項目，各醫(yī)療服務(wù)單元在提供服務(wù)前均應(yīng)進行必要的策劃。對特殊醫(yī)療服務(wù)項目進行策劃后應(yīng)形成必要的文件，如：醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量計劃等。7.1.2.4醫(yī)務(wù)護理部在開展應(yīng)用新醫(yī)療服務(wù)技術(shù)的服務(wù)項目時，應(yīng)進行策劃，策劃結(jié)果應(yīng)形成必要的文件。7.1.2.5醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量計劃作為醫(yī)療服務(wù)過程實現(xiàn)的指導(dǎo)性文件應(yīng)實施文件控制，具體可參照文件和質(zhì)量記錄控制程序。7.1.3支持性文件略。7.2與患者有關(guān)的過程本院制定與患者溝通的有關(guān)管理程序，以控制、管理、確定與評審和醫(yī)療服務(wù)要求有關(guān)的過程，并規(guī)定與患者溝通的實施方法。7.2.1

26、醫(yī)療服務(wù)有關(guān)要求的確認7.2.1.1門急診、各臨床科室負責(zé)接受患者提交的資料并識別其要求。7.2.1.2本院對醫(yī)療服務(wù)有關(guān)要求的確認，應(yīng)包括：患者對醫(yī)療服務(wù)的要求、 患者未明確提出但已知的預(yù)期的要求、與醫(yī)療服務(wù)有關(guān)的義務(wù)，以及本院確定的附加要求等。7.2.2對患者實施醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)要求的評審 本院醫(yī)療服務(wù)人員對已確認的患者要求連同本院確定的附加要求（如法律、法規(guī)的要求、行政管理的要求等）實施評審。 評審應(yīng)在向患者作出提供實施醫(yī)療服務(wù)之前進行。7.2.2.1對患者要求的評審應(yīng)確保： a)患者對醫(yī)療服務(wù)的要求得到明確規(guī)定； b)在患者沒有以書面形式提出要求的情況下，患者要求在接受前得到確認； c)本

27、院有能力滿足規(guī)定的要求。 評審的結(jié)果由實施醫(yī)療服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)人員予以記錄。7.2.2.2 當(dāng)醫(yī)療服務(wù)的服務(wù)要求發(fā)生變更時，醫(yī)務(wù) 護理部應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，通知并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。7.2.3與患者溝通 本院通過醫(yī)療服務(wù)的信息、患者咨詢及醫(yī)囑的處理、患者反饋（包括患者投訴）等，識別并實施與患者溝通的安排：7.2.3.1 院長辦公室負責(zé)與患者溝通的總體策劃和控制。7.2.3.2各科室負責(zé)對患者的信息進行處理，并將與患者溝通的結(jié)果傳達到醫(yī)務(wù)護理部進行處理。7.2.4支持性文件 略。73設(shè)計和（或）開發(fā)經(jīng)識別，此要素不影響本院提供滿足患者和適用法律、法規(guī)要求的管理的能力，也不免除本院相應(yīng)

28、的責(zé)任，根據(jù)iso 9001：2000標準1.2款規(guī)定，予以剪裁。7.4采購7.4.1采購控制 本院控制醫(yī)院的采購過程并制定相關(guān)控制程序，以確保采購產(chǎn)品符合要求?？刂频姆绞胶统潭葢?yīng)是由對隨后的實現(xiàn)過程及其輸出的影響確定。本院根據(jù)供方按醫(yī)院的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。選擇、評價和重新評價的準則已予以規(guī)定。評價的結(jié)果和跟蹤措施應(yīng)予以記錄。7.4.1.1本院總務(wù)科、設(shè)備科和藥劑科分別負責(zé)以下采購和分包項目的管理：a)藥品、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)用品；b)電腦配件、外設(shè)及耗材的采購；c)保安、清潔、綠化的分包。7.4.1.2供方的選擇和評價采購或分包項目的主管科室負責(zé)供方的選擇和評價工作

29、，根據(jù)不同采購項目對質(zhì)量的影響程度確定供方的資格和選擇方式，具體見采購控制程序。7.4.2采購信息本院總務(wù)科、設(shè)備科和藥劑科根據(jù)其需采購產(chǎn)品的需求和分包的需求，編制必要的采購文件。7.4.2.1采購文件應(yīng)包括表述擬采購產(chǎn)品的信息，適當(dāng)時還包括： a)對下述各方面的批準或資格鑒定的要求： 產(chǎn)品； 程序； 過程； 設(shè)備； 人員。 b)質(zhì)量管理體系要求。7.4.2.2上述采購文件在發(fā)放前，須按程序文件的規(guī)定得到適當(dāng)?shù)膶徟源_保其規(guī)定要求是適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 本院藥劑科、設(shè)備科、總務(wù)科負責(zé)組織對采購產(chǎn)品進行驗證，對驗證和檢查發(fā)現(xiàn)的不合格按采購控制程序執(zhí)行。7.4.4支持性文件7.4.4.

30、1采購控制程序7.5醫(yī)療服務(wù)的提供7.5.1醫(yī)療服務(wù)提供的控制 本院編制有關(guān)醫(yī)療服務(wù)運作的作業(yè)指導(dǎo)書，并由醫(yī)務(wù)護理部督促執(zhí)行醫(yī)療護理技術(shù)操作常規(guī)。并通過以下方面控制其運作：a) 檢查、考核及與患者溝通、接受患者投訴等途徑獲得服務(wù)信息；b) 編制或選擇必要的作業(yè)指導(dǎo)書和醫(yī)療技術(shù)操作常規(guī)，并確?，F(xiàn)場獲得有效的作業(yè)指導(dǎo)書；c) 獲得和使用有效的監(jiān)控本院的服務(wù)及過程的裝置，包括各種檢查和診斷的儀器、設(shè)備；d) 通過科室自查、院檢查和外部檢查相結(jié)合的方式實施監(jiān)控活動；e) 對放行、交付和適用的交付后活動按作業(yè)指導(dǎo)書的有關(guān)要求執(zhí)行。7.5.1.1各科室實施的醫(yī)療服務(wù)過程是指與病人接觸的各項醫(yī)療服務(wù)過程及子

31、過程，以及影響最終醫(yī)療服務(wù)結(jié)果的支持性服務(wù)過程。7.5.1.2醫(yī)務(wù)護理部負責(zé)組織各科室制定上述過程所需的作業(yè)指導(dǎo)書，并對作業(yè)指導(dǎo)書進行匯總，主管業(yè)務(wù)院長負責(zé)審批。7.5.1.3過程運作的有關(guān)記錄，由該過程的相關(guān)科室進行管理并保存。7.5.2標識和可追溯性 本院規(guī)定在服務(wù)運作的全過程使用適宜的方法標識醫(yī)療服務(wù)業(yè)務(wù)，并針對測量和監(jiān)控要求，對過程的狀態(tài)進行標識，以便在必要的情況下實現(xiàn)可追溯。7.5.2.1根據(jù)醫(yī)療服務(wù)的特點，標識的范圍包括:a) 患者的標識；b) 文書、文件的標識；c) 工作人員的標識；d) 醫(yī)療服務(wù)過程的狀態(tài)標識。7.5.2.2可追溯性的控制 在有可追溯性要求時，本院在標識和可追溯

32、性控制程序中控制和記錄產(chǎn)品或服務(wù)的唯一性標識，確定需達到可追溯性要求的醫(yī)療服務(wù)過程或過程中需使用的產(chǎn)品，并明確對這些過程進行追溯的方法和程序。7.5.3患者財產(chǎn) 本院確保妥善保管在本院控制下的患者財產(chǎn)，對患者財產(chǎn)進行標識、驗證、保護和維護。當(dāng)患者財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時應(yīng)予以記錄，向患者說明，并向有關(guān)部門報告。7.5.3.1院醫(yī)療服務(wù)過程中控制的患者的財產(chǎn)包括：a)患者的財物（包括人工關(guān)節(jié)、人工心臟瓣膜等）；b)患者擔(dān)保財產(chǎn)；c)患者的住院保證金等7.5.3.2在醫(yī)療服務(wù)過程中接收和處理患者財產(chǎn)的科室和人員負責(zé)按規(guī)定的要求對患者的財產(chǎn)進行控制。7.5.4產(chǎn)品防護本院對醫(yī)療服務(wù)所使

33、用的產(chǎn)品，在內(nèi)部處理和交付給患者期間，對產(chǎn)品的符合性提供防護，包括對醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量有影響的藥品、醫(yī)療服務(wù)物品、消毒劑等的標識、搬運、貯存和保護。7.5.4.1本院建立書面的程序或規(guī)范，明確各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品驗收和儲存管理的控制流程和標準，以確保各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品滿足規(guī)定的要求。7.5.4.2藥品、醫(yī)療服務(wù)物品驗收、搬運及貯存管理的主要控制活動有: a）驗收過程控制 b）搬運及儲存管理7.5.4.3藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的驗收醫(yī)務(wù)科組織編制書面的程序明確對使用的各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品進行使用驗收的具體要求。7.5.4.4藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的搬運控制各病區(qū)醫(yī)療服務(wù)人員在搬運過程中需使用合適的搬運

34、工具和方法，防止損壞。搬運過程如發(fā)生損壞的物品、藥品應(yīng)作廢處理；7.5.4.7藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的貯存管理藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的貯存管理應(yīng)設(shè)置專用場地進行貯存,并指定專人負責(zé)，醫(yī)院還應(yīng)書面規(guī)定各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品儲存場地和控制要求，這些要求包括： a）各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的儲存條件要求； b）各類藥品、醫(yī)療服務(wù)物品的定期檢查要求。7.5.5過程確認經(jīng)識別，在醫(yī)療服務(wù)過程中，本院輸出后不能由后續(xù)測量或監(jiān)控加以驗證的過程，將在各科各種類別的作業(yè)指導(dǎo)書中具體規(guī)定。7.5.6支持性文件 略。7.6測量和監(jiān)控裝置的控制7.6.1醫(yī)院設(shè)備科負責(zé)編制書面的程序，明確對醫(yī)院測量設(shè)備的控制要求，根據(jù)醫(yī)院設(shè)備的

35、實際狀況，對所有的測量設(shè)備將定期請國家認可的計量單位進行校準。7.6.2醫(yī)院設(shè)備科對測量設(shè)備的管理應(yīng)確保：a) 根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量特性；b) 對所有使用的測量設(shè)備應(yīng)建立測量設(shè)備清單，并進行統(tǒng)編號；c) 對所有使用的測量設(shè)備應(yīng)明確合適的標準周期并按規(guī)定的周期和程序定期請國家認可的計量單位進行校準，以確保校準結(jié)果的溯源性；d) 所有標準設(shè)備應(yīng)進行適當(dāng)?shù)臉俗R；e) 所有的效準記錄應(yīng)進行保存；f) 當(dāng)懷疑測量設(shè)備失準時，應(yīng)明確由醫(yī)務(wù)科、設(shè)備科和相關(guān)科室醫(yī)療質(zhì)量管理小組對已測量的結(jié)果進行評價。7.6.3支持性文件7.6.3.1監(jiān)護和測量設(shè)備的控制程序8測量、分析和改進8.1策劃 本院規(guī)定、策劃和實施為確

36、保符合性和實現(xiàn)改進所需的測量和監(jiān)控活動。這包括對適用方法的需求和用途予以確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。8.2測量和監(jiān)控8.2.1患者滿意 本院編制與患者有關(guān)的滿意度調(diào)查管理規(guī)定，由院長辦公室負責(zé)或授權(quán)相關(guān)科室定期向患者進行調(diào)查，監(jiān)控、收集和分析患者滿意和(或)不滿意的信息，作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量。8.2.2內(nèi)部審核 本院編制內(nèi)部審核程序定期進行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合要求iso 9001：2000標準要求； b) 得到有效地實施和保持。8.2.2.1基于擬審核的活動、區(qū)域的狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，本院對內(nèi)部審核方案進行策劃，編制內(nèi)部審核計劃，規(guī)定審核的范圍、頻次

37、和方法。8.2.2.2內(nèi)部審核程序包括實施審核、確保審核獨立性、記錄結(jié)果并向管理者報告的職責(zé)和要求。8.2.2.3院長辦公室負責(zé)系統(tǒng)內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核計劃，由管理者代表批準。8.2.2.4本院管理者代表指定審核組及組長，審核組獨立完成內(nèi)部審核工作。8.2.2.5審核應(yīng)由非從事受審的活動的人員進行。8.2.2.6管理者應(yīng)對審核期間發(fā)現(xiàn)的問題及時采取糾正措施。8.2.2.7由審核組長對內(nèi)部審核的結(jié)果進行報告，內(nèi)審報告作為質(zhì)量記錄按質(zhì)量記錄控制程序規(guī)定進行標記和歸檔。8.2.2.8審核組長負責(zé)采取跟蹤措施應(yīng)包括對糾正措施實施的驗證和驗證結(jié)果的報告。8.2.3過程的測量和監(jiān)控本院應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒▽M足患者要求所必需的過程進行測量和監(jiān)控。這些方法包括：a)科室自查；b)院檢查；c)外部檢查。通過上述方式確認醫(yī)療服務(wù)過程持續(xù)滿足其預(yù)期目的的能力。8.2.4產(chǎn)品的測量和監(jiān)控本院對醫(yī)療服務(wù)進行測量和監(jiān)控，以驗證其要求得到滿足。這種測量和監(jiān)控應(yīng)在醫(yī)療服務(wù)實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段予以實施。8.2.4.1本院通過檢查的方式監(jiān)控醫(yī)療服務(wù)過程。8.2.4.2本院通過醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量考核的方法對醫(yī)療服務(wù)