體外診斷試劑經(jīng)營管理制度

1、文件名稱質(zhì)量管理體系文件的管理制度類別及編號YTKQM0012008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 （1）定義：質(zhì)量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施過程中的記錄結(jié)果組成的、貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件。 （2）目的：質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。 （3）本制度適用于本企業(yè)各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。 （4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 （5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： 質(zhì)量手冊類（規(guī)章

2、制度、工作標(biāo)準(zhǔn)）； 質(zhì)量職責(zé)類； 質(zhì)量管理工作程序與操作方法類； 質(zhì)量記錄類。（6）當(dāng)發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)職能變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認(rèn)證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以其它需要修改的情況。（7）文件編碼要求。為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。 編號結(jié)構(gòu) 文件編號4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別你碼、3位阿拉伯?dāng)?shù)字的序號加4位阿拉伯?dāng)?shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： -公司代碼 文件類別代碼 文件序

3、號 年號-修訂號A.公司代碼：如廣西XXX藥業(yè)有限公司代碼為YTK。B.文件類別：質(zhì)量手冊中的質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母QM表示。質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母QD表示。質(zhì)量管理工作程序文件的文件類別代碼，用英文字母QP表示。質(zhì)量記錄類文件類別代碼，用英文字母QR表示。C.文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯?dāng)?shù)字，從001開始須序編碼。文件編號的應(yīng)用：A.文件編號應(yīng)標(biāo)注于各文件頭的相應(yīng)位置。B.質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。C.納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進(jìn)行統(tǒng)一編碼或修訂。（8）標(biāo)準(zhǔn)

4、文件格式及內(nèi)容要求文件首頁格式見附錄。（9）質(zhì)量管理體系文件編制程序為：計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進(jìn)度。評審與修改：質(zhì)量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應(yīng)廣泛征求各級部門的意見和建議。審定頒發(fā)：質(zhì)量制度、程序、職責(zé)文件由質(zhì)量管理部門審定，交由企業(yè)負(fù)責(zé)人或分管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)簽發(fā)，操作方法與操作規(guī)程由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)。（10）質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)定：質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)文件的

5、目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量工作程序及質(zhì)量管理職責(zé)和質(zhì)量記錄，詳細(xì)列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件的數(shù)量；質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)的手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)控制和管理；對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。（11）質(zhì)量管理體系文件的控制規(guī)定：確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準(zhǔn)；確保符合法律、法規(guī)及行政規(guī)章；必要進(jìn)應(yīng)對文件進(jìn)行修訂；各文件應(yīng)標(biāo)明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完

6、整、準(zhǔn)確、有效。文件名稱質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度類別及編號YTKQM0022008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1.為了保證公司質(zhì)量管理體系運行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細(xì)則、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的要求，特制定本制度。2.公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。3.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。4.各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)

7、的評審資料。5.審核工作按年度進(jìn)行，于每年的第四季度組織實施。6.質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：6.1.質(zhì)量方針目標(biāo)；6.2.質(zhì)量管理文件；6.3.組織機構(gòu)的設(shè)置；6.4.人力資源的配置；6.5.硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6.質(zhì)量活動過程控制；6.7.客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。7.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤：7.1.質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；7.2.各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施；7.3.質(zhì)管部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。8.質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。9.質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。

8、文件名稱質(zhì)量否決的制度類別及編號YTKQM0032008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強公司職工的質(zhì)量意識，嚴(yán)格執(zhí)行各項質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。一、 全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行藥品管理法、藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例及其我公司的各級人員質(zhì)量責(zé)任制度，堅持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營全過程中確保診斷試劑質(zhì)量。二、 質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。三、 質(zhì)量否決方式：1、 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。2、 如造成

9、重大質(zhì)量事故，如購銷假劣診斷試劑，對責(zé)任人、責(zé)任部門給予否決，除經(jīng)濟處罰外，給予必要的處分。必要時送交司法機關(guān)處理。四、 本制度否決的情況：1、 向無醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的單位和個人采購診斷試劑，2、 向醫(yī)療器械經(jīng)營者采購超范圍經(jīng)營的診斷試劑。3、 購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，4、 購銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。5、 診斷試劑未經(jīng)驗收合格即入庫。6、 偽造購進(jìn)或銷售記錄。7、 首營企業(yè)和首營品種未按規(guī)定審核。8、 發(fā)生重大質(zhì)量事故。9、 法律、法規(guī)禁止的其他情況。五、 任何部門和個人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門當(dāng)年

10、評選先進(jìn)集體的資格。六、 質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。文件名稱質(zhì)量信息管理制度類別及編號YTKQM0042008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)藥品管理法和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（2）質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。（3）建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息

11、網(wǎng)絡(luò)系。（4）質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容： 國家有關(guān)診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告； 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力； 企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞診斷試劑質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等； 客戶及消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。（5）按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行分級管理：A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)做出判斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的

12、信息；（6）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護，對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。（7）質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。（8）質(zhì)量信息的收集方法：企業(yè)內(nèi)部信息A通過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；B通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；C通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息傳遞；D通過多種方式收集職工意見、建議、了解質(zhì)量信息。企業(yè)外部信息A通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；B通過電子信息媒介收集質(zhì)量信息；C通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；D通過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；E通過現(xiàn)

13、有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。（9）質(zhì)量信息的處理A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行；B類信息：由主管協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行；C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量管理部。（10）質(zhì)量管理部按季填寫診斷試劑質(zhì)量信息報表并上報主管領(lǐng)導(dǎo)，對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在24小時內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞。（11）部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱首營企業(yè)和首營品種審核制度類別及編號YTKQM0052008版本號

14、第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法，保證診斷試劑的購進(jìn)質(zhì)量，把好診斷試劑購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，特制定本制度。（2）“首營企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生診斷試劑供需關(guān)系的診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)?！笆谞I品種”指本企業(yè)向某一診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的診斷試劑，包括診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（3）審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并有診斷試劑的生

15、產(chǎn)、經(jīng)營范圍；診斷試劑銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；診斷試劑銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明；購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；診斷試劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、診斷試劑生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的診斷試劑出廠檢驗報告書；診斷試劑包裝、標(biāo)簽、說明書以及價格批文等。（4）購進(jìn)首次經(jīng)營診斷試劑或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量管理部。（5）質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后

16、，報企業(yè)負(fù)責(zé)人（或分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人）審批；（6）首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法做出準(zhǔn)確的判斷時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審核批。（7）首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)診斷試劑。（8）首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。（9）質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。（10）有關(guān)部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。文件名稱診斷試劑購進(jìn)管理制度類別及編號YTKQM0062008版本號第

17、一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、計量法、合同法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。（2）嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量控制程序的規(guī)定，堅持按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、選題第一的原則。在采購診斷試劑時應(yīng)選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等應(yīng)進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案；診斷試劑采購應(yīng)制定計劃，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加；采購合同明確質(zhì)量條款；采購合同如果不是以書面形式確立，購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)

18、量保證協(xié)議書。協(xié)議書應(yīng)明確有效期；購進(jìn)診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。（3）首營企業(yè)和首營品種應(yīng)按本企業(yè)首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核制度的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。（4）規(guī)定簽轉(zhuǎn)購進(jìn)診斷試劑付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗收人員驗收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財務(wù)部門，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（5）進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。（6）凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知和不合格、過期失效、變質(zhì)的診斷試劑，一律不得開票銷售，已銷售的應(yīng)及時通知收回。需報損的診斷

19、試劑，應(yīng)按企業(yè)不合格診斷試劑質(zhì)量管理程序的規(guī)定進(jìn)行。（7）業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時了解診斷試劑庫結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃，在保證滿足市場需求的前提下，避免診斷試劑因積壓、過期失效或滯銷造成的損失。文件名稱診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 類別及編號YTKQM0072008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為確保購進(jìn)診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定本制度。（2）診斷試劑質(zhì)量驗由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。（3）

20、驗收員應(yīng)對照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門（或倉儲部門）發(fā)出的入庫質(zhì)量驗收通知單，按照診斷試劑驗收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗收。特殊管理診斷試劑和貴重診斷試劑應(yīng)實行雙人驗收。（4）到貨診斷試劑應(yīng)在待驗庫（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收，一般診斷試劑應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢。需冷藏的診斷試劑應(yīng)隨到隨驗收。（5）驗收診斷試劑應(yīng)按照診斷試劑入庫質(zhì)量驗收程序規(guī)定的方法進(jìn)行。（6）驗收時應(yīng)按照診斷試劑的分類，即診斷試劑的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗收診斷試劑包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有診斷試劑的通用名稱、規(guī)格型號、注冊證號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)

21、簽或說明說上還應(yīng)有診斷試劑的主要組成成份、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成、預(yù)期用途、用法、注意事項以及貯藏條件等； 驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證； 驗收進(jìn)口診斷試劑，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明診斷試劑的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。從其它經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的進(jìn)口診斷試劑，應(yīng)索取蓋有供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的進(jìn)口診斷試劑注冊證及進(jìn)口診斷試劑檢驗報告書的復(fù)印件驗收； 驗收首營品種，應(yīng)有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠質(zhì)量檢驗報告書； 對銷后退回的診斷試劑，驗收人員應(yīng)按銷后退回診斷試劑驗收程序的規(guī)定逐批驗收。（7）診斷試劑入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足6個月的診斷試劑不得入庫。（8）對驗收不

22、合格的診斷試劑，應(yīng)填寫診斷試劑拒收的報告單，報質(zhì)量管理部門審核并簽署處理意見，通知業(yè)務(wù)購進(jìn)部門。（9）應(yīng)做好診斷試劑質(zhì)量驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（10）驗收后的診斷試劑，驗收員應(yīng)在入庫憑證上簽字或蓋章，并注明驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的放庫憑證辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量管理部。文件名稱診斷試劑儲存管理制度類別及編號YTKQM0082008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1

23、）為保證對診斷試劑倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲存診斷試劑，保證診斷試劑儲存質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，特制定本制度。（2）按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，五距適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。（3）根據(jù)診斷試劑的性能及要求，將診斷試劑分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件，保證診斷試劑的儲存質(zhì)量。（4）庫存診斷試劑應(yīng)按診斷試劑批號及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號診斷試劑不得混垛。（5）根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并

24、記錄溫濕度記錄表，并根據(jù)具本情況和診斷試劑的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保診斷試劑儲存安全。（6）診斷試劑存放實行色標(biāo)管理。待驗品、退貨診斷試劑區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)診斷試劑區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。（7）診斷試劑實行分區(qū)，分類管理。具本要求： 1、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放； 2、不合格診斷試劑單獨存放，并有明顯標(biāo)志。 3、實行診斷試劑的效期儲存管理，對近效期的診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對近效期的診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。 4、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。 5、他庫應(yīng)建立診斷試劑保管卡，動態(tài)、及時記載診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。注：五距

25、指診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。文件名稱診斷試劑銷售管理制度類別及編號YTKQM0092008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期為貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。1.銷售行為的合法性體外診斷試劑批發(fā)銷售時，要嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營，確保體外診斷試劑經(jīng)營行為的合法性和所經(jīng)營體外

26、診斷試劑的質(zhì)量。銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。2.基本原則2.1.嚴(yán)格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營；2.2.嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照核準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍開展體外診斷試劑經(jīng)營活動；2.3.不得將體外診斷試劑銷售給未取得藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證及營業(yè)執(zhí)照的單位或個人；2.4.不得將體外診斷試劑銷售給直接的使用者和患者；3.銷售對象的合法性依法將體外診斷試劑銷售給具有合法資質(zhì)的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1.審核程序3.1.1.銷售部負(fù)責(zé)收集并審核客戶合法資質(zhì)

27、證明，質(zhì)管部負(fù)責(zé)對審核情況的指導(dǎo)和監(jiān)督；3.1.2.審核依據(jù)為銷售客戶的合法證照，有關(guān)合法資質(zhì)證明及其他有效的信息資料。3.2.審核內(nèi)容3.2.1.體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)客戶；3.2.1.1.審核其藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照所登記的企業(yè)名稱等內(nèi)容是否相符；3.2.1.2.藥品經(jīng)營許可證與營業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；3.2.1.3.所購買的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營許可的范圍內(nèi)；3.3.2.對體外診斷試劑使用機構(gòu)客戶，屬地方各級醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證；屬地方部隊、武警醫(yī)療機構(gòu)的，應(yīng)有其主管機關(guān)出示的證明。另外尚須：3.3.2.1.審核醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)

28、業(yè)許可證、機關(guān)證明是否在有效期內(nèi)；3.3.2.2.銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.2.3所購體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。5.銷售體外診斷試劑應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外診斷試劑的品名、型號、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。6.認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。7.對銷售過程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收

29、檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑。7.1.屬于實物批號與貨單批號不相符的，應(yīng)及時查明原因，并告知顧客；7.2.屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無條件退貨或換貨處理；7.2.1.包裝、標(biāo)簽、說明書有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的；7.2.2.與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。8.對已銷出體外診斷試劑即在客戶倉儲、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題：8.1.在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問題體外診斷試劑：8.1.1.包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內(nèi)在質(zhì)量已不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以辦理退貨或換貨；8.1.2.包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存

30、不當(dāng)而使體外診斷試劑吸潮變質(zhì)等情況的，應(yīng)由客戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任，本公司不予受理退換貨要求；8.2.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實不存在質(zhì)量問題時，通知客戶恢復(fù)銷售與使用該體外診斷試劑；8.3.對上述其他客戶所購體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實亦存在質(zhì)量問題時，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄；文件名稱診斷試劑堆垛、搬運、運輸管理制度類別及編號YTKQM0102008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期為嚴(yán)格診斷試劑在堆垛、搬運、運輸工作過程的管理控制，有效保證經(jīng)營診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)診斷試劑特性及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)

31、定，特制定本制度。1.嚴(yán)格遵守診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。1.1.在庫診斷試劑按生產(chǎn)批號分別堆垛碼垛整齊、清潔、無倒置。怕壓診斷試劑為防止造成包裝箱擠壓變形，控制堆垛高度，并定期翻垛；1.2.搬運、裝卸診斷試劑時應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。2.診斷試劑堆垛分品種、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號碼堆，保證診斷試劑與倉庫地面、墻壁、房頂?shù)戎g有相應(yīng)的間距，設(shè)置足夠?qū)挾鹊耐ǖ?，防止庫?nèi)設(shè)施對診斷試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，利于倉儲和養(yǎng)護管理工作的有效開展,其中:2.1.診斷試劑與地面間的距離不小于10cm；2.2.診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于3

32、0cm；2.3.診斷試劑與空調(diào)機等設(shè)備的間距不小于30cm；2.4.垛與垛之間，庫內(nèi)通道留適當(dāng)間距 。3.診斷試劑運輸保證及時、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟。4.公司負(fù)責(zé)配備符合診斷試劑運輸要求的運輸工具和滿足診斷試劑特性的防護設(shè)施；5.運輸送貨員負(fù)責(zé)診斷試劑的安全運輸和及時交付。5.1.根據(jù)診斷試劑的包裝條件、道路狀況、路途遠(yuǎn)近，采取相應(yīng)措施，防止診斷試劑的破損和混淆；5.2.運送有溫度要求的診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的冷藏或保暖措施。6.委托運輸單位承運時，應(yīng)交待重點防護要求。 文件名稱診斷試劑出庫復(fù)核管理制度類別及編號YTKQM0112008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草

33、日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為規(guī)范診斷試劑出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格診斷試劑流出，特制定本制度。（2）診斷試劑出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（3）診斷試劑按先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果先產(chǎn)先出和近期先出出一矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循近期先出的原則。（4）保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號，對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括：購貨單位、品名、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、銷售日期、購貨單的名稱等項目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。（5）按批號對出庫診斷試劑逐

34、批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。（6）整件與拆零拼箱診斷試劑出庫復(fù)核：整件診斷試劑出庫時，應(yīng)檢查包裝是否完好；拆零診斷試劑應(yīng)逐批號核對無誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封；使用其他診斷試劑包裝箱為拆零診斷試劑的代用箱時，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。（7）診斷試劑拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意：盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的診斷試劑拼裝于一箱內(nèi)；若為多個品種，應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱；若為多個型號，應(yīng)盡量按型號的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；（8）出庫處復(fù)核與檢查中，復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報告質(zhì)管部處理。診斷試劑包裝內(nèi)

35、有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；診斷試劑已超出有效期。（9）特殊管理診斷試劑、貴重診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。（10）做到下列診斷試劑不準(zhǔn)出庫：過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰診斷試劑；內(nèi)包裝破損的診斷試劑，不得整理出售；瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門明確質(zhì)量狀況的品種；有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。文件名稱售后服務(wù)管理制度類別及編號YTKQM0122008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期一、 為廣泛

36、聽取用戶及其他服務(wù)對象意見，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。二、 全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評價。三、 各有關(guān)部門應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計劃，落實人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實施。四、 服務(wù)對象：與本公司有直接購、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。五、 我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門為：質(zhì)管部、采購部、銷售部。六、 售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門邀請用戶座談和利用各種會議開展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問題，及時的給

37、以解決。七、 廣泛了解用戶的意見和建議。八、 各業(yè)務(wù)部門利用平時業(yè)務(wù)工作的開展，與對方單位交流質(zhì)量信息，了解對方對我公司商品質(zhì)量的評價。九、 建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門要把用戶訪問和累積資料的工作作為一個完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對用戶服務(wù)質(zhì)量，樹立良好的企業(yè)形象。文件名稱診斷試劑效期管理制度類別及編號YTKQM0132008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 （1）為合理控制診斷試劑的過程管理，防止診斷試劑的過期失效，確保診斷試劑的儲存養(yǎng)護質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、制定本制度。（2）規(guī)定標(biāo)

38、明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。（3）診斷試劑應(yīng)按批號進(jìn)行儲存養(yǎng)護，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。（4）未標(biāo)明有效期的診斷試劑，入庫質(zhì)量驗收時應(yīng)判定為不合格診斷試劑，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。（5）本企業(yè)規(guī)定診斷試劑近效期含義為：距藥品有效期截止日期不足3個月的診斷試劑。（6）近效期診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實行電腦管理設(shè)置診斷試劑近效期自動報警程序。（7）有效期不到3個月的診斷試劑不得購進(jìn)，不得驗收入庫。（8）倉庫負(fù)責(zé)按月填報近效期診斷試劑催銷表，分別上報給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。（9）銷售部門應(yīng)按近效期診斷試劑催銷表所列內(nèi)容，及時組織銷售或退換貨，以避免診斷試劑過期造成經(jīng)濟損失

39、。（10）及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效診斷試劑發(fā)出。文件名稱不合格診斷試劑管理制度類別及編號YTKQM0142008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 （1）為嚴(yán)格不合格診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保診斷試劑的使用安全，特制定本制度。 （2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格診斷試劑控制管理 （3）質(zhì)量不合格診斷試劑不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的診斷試劑，均屬不合格診斷試劑。 （4）在診斷試劑入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務(wù)部門拒付貨款

40、，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理辦法。 （5）質(zhì)量管理部在檢查診斷試劑的過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)出具檢驗報告書或不合格診斷試劑停銷通知單，及時通知倉儲部門和業(yè)務(wù)部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 （6）診斷試劑養(yǎng)護過程或復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷不合格診斷試劑。并將不合格診斷試劑移放于不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌。 （7）上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，應(yīng)立即停止銷售。

41、同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格診斷試劑庫（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。 （8）不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報廢和銷毀。 不合格診斷試劑的報損、銷毀由倉儲部門的提出申請，填報不合格診斷試劑報損有關(guān)單據(jù)； 特殊管理診斷試劑中不合格品在報損時應(yīng)上報當(dāng)?shù)卦\斷試劑監(jiān)督管理部門； 不合格診斷試劑銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫報損診斷試劑銷毀記錄。銷毀特殊管理診斷試劑時，應(yīng)在診斷試劑監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行。 （9）對質(zhì)量不合格診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制定與采取糾正、預(yù)防措施。 （10）明確為不合格診斷試劑仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制

42、予以處理。 （11）在驗收、養(yǎng)護、出庫復(fù)核時，發(fā)現(xiàn)不合格診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報告。 （12）認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格診斷試劑的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。 （13）不合格診斷試劑管理的具體程序按公司不合格診斷試劑控制處理程序的規(guī)定執(zhí)行。文件名稱退貨診斷試劑管理制度類別及編號YTKQM0152008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 （1）為了加強對銷后退回診斷試劑和購進(jìn)診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。（2）凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后

43、執(zhí)行。（3）未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗收員或庫管員不得擅自接受退貨診斷試劑。（4）所有銷后退回的診斷試劑，應(yīng)由驗收員憑銷售部門開具有退貨憑證收貨。并將退貨診斷試劑存放于退貨品庫（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識。（5）對退回的診斷試劑，驗收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購進(jìn)診斷試劑的驗收程序逐批驗收。與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務(wù)部門審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時報質(zhì)量管理部門處理。（6）應(yīng)加強退回診斷試劑的驗收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗收抽樣的比例，對外包裝有疑問的退回診斷試劑，應(yīng)逐件開箱檢查。（7）所有退換的診斷試劑，應(yīng)按采購診斷試劑的進(jìn)貨驗收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗收，并做出合格與不合格的判定。合格后

44、方入合格品庫。 判定為不合格的診斷試劑，應(yīng)報質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將診斷試劑移入不合格診斷試劑庫（區(qū)）存放，明顯標(biāo)志，并按不合格診斷試劑程序控制處理； 確認(rèn)無質(zhì)量問題，且內(nèi)外包裝完好、無污染的診斷試劑，可辦理入庫手續(xù)，繼續(xù)銷售； 內(nèi)外包裝有破損或有污染的診斷試劑，不能入庫銷售，由業(yè)務(wù)部門與退貨方及時聯(lián)系，妥善處理。（8）質(zhì)量無問題，因其它原因需退給供貨方的診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門及時處理。（9）診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。（10）應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時、規(guī)范地作好退貨診斷試劑控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。文件名稱設(shè)施設(shè)備管理制度類別及編號YTKQ

45、M0162008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期1、 目的：為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護。2、 適用范圍:適用于公司為了保證診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。3、 職責(zé)：3.1公司提供為保證診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2各部門負(fù)責(zé)對公司配給本部門的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。3.3行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護和維修。3.4質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護、管理進(jìn)行檢查督促。4、管理要點：4.1設(shè)施設(shè)備的識別：4.1.1公司為保證診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括：4.1.1.1營業(yè)場所配置的設(shè)備：4.1.1.2倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：4.1.2診斷試劑經(jīng)營運作活動

46、過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護所需的儀器設(shè)備與計量器具。4.1.3建立公司設(shè)施設(shè)備一覽表：4.1.4質(zhì)管部應(yīng)建立檢測儀器設(shè)備一覽表。4.2設(shè)施設(shè)備的使用與維護：4.2.1各部門應(yīng)做好本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護記錄。4.2.2設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。4.2.3各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。4.2.4設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。4.3設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。文件名稱質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 類別及編號YTKQM0172008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起

47、草日期審核日期批準(zhǔn)日期（1）為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。（2）質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，協(xié)助人力資源部門開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。（3）人力資源部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。（4）質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。（5）企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理法、藥品經(jīng)

48、營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。（6）企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核。考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。（7）企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員每年接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。（8）當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。（9）參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交人力資源部證后，留復(fù)印件存檔

49、。（10）企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人力資源部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。（11）培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。文件名稱衛(wèi)生人員健康狀況的管理制度類別及編號YTKQM0182008版本號第一版執(zhí)行日期起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期 （1）為保證診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械管理條例等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。（2）衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。（3）辦公場所屋頂、墻壁平整，無啐屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。（4）辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。（5）庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。（6）庫房內(nèi)