藥品召回管理制度

1、 專業(yè)技術(shù)文件 / DOCUMENT TEMPLATE 編號(hào)： 藥品召回管理制度（完整 正式 規(guī)范）編制人：_審核人：_日 期：_藥品召回管理制度說明：該文件為本公司員工進(jìn)行生產(chǎn)和各項(xiàng)管理工作共同的技術(shù)依據(jù)，通過對(duì)具體的工作環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范、約束，以確保生產(chǎn)、管理活動(dòng)的正常、有序、優(yōu)質(zhì)進(jìn)行。本文檔可根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行修改和使用。1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(yīng)（ADR）報(bào)告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元

2、的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質(zhì)量安全信息體系。 （1）建立藥品質(zhì)量安全信息反饋記錄，將信息及時(shí)反饋給有關(guān)部門。 （2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。 （3）質(zhì)量管理部門配備專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全信息收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。 （4）發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)立即停止銷售該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 3、藥品安全隱患的調(diào)查與評(píng)估： （1）公司有責(zé)任和義務(wù)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。 （2）藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

3、根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括： A、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。 B、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。 C、藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸是否符合要求。 D、可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。 E、其化可能影響藥品安全的因素。 （3）藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括： A、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害。 B、對(duì)主要使用人群的危害影響。 C、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。 D、危害的嚴(yán)重與緊急程度。 E、危害導(dǎo)致的后果。 4、實(shí)施召回制度的藥品包括三大類： 一是養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的在有效期內(nèi)，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的藥品； 二是由于印刷校對(duì)等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品； 三是確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的藥品； 四是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實(shí)施的藥品召回。 5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時(shí)間通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向相關(guān)職能部門報(bào)告。啟動(dòng)藥品召回后，必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成召回工作。 6、醫(yī)院對(duì)召回藥品處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的