YY∕T 0321.2-2021 一次性使用麻醉用針

?

ICS11.040.20C31

中華人民共和

醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0321.2—2021

代替YY0321.2—2009

一次性使用麻醉用針

Single-useneedleforanaesthesia

2021-03-09發(fā)布

2022-04-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布

YY/T0321.2—2021

YY0321由以下部分組成：

次性使用麻醉穿剌包；

次性使用麻醉用針；

次性使用麻醉用過濾器。

本部分為YY0321的第2部分。

本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本部分代替YY0321.2—2009?一次性使用麻醉用針》。

本部分與YY0321.2-2009相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

——增加了刃口與腰椎穿剌針配合型式的示意圖（見圖1,2009年版的圖1）;

——修改了“麻醉用針基本尺寸”的針管長度（見5.1,2009年版的3.4）;

——修改了針管“刻度線”的要求（見5.3.5,2009年版的5.2.5）;

——修改了“硬膜外穿剌針針尖斜面的內(nèi)圓弧”的要求（見5.5.2,2009年版的5.4.2）；

——修改了“連接牢固度”的要求及試驗(yàn)方法（見5.7,2009年版的5.6）;

——增加了金屬離子中“檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量”的要求（見6.2）；

——?jiǎng)h除了無菌中“注2”對(duì)無菌試驗(yàn)方法適用性的說明（見2009年版的7.1）;

——修改了“標(biāo)志”的要求，并刪除了“使用說明書”的要求（見第8章，2009年版的第8章）；

——修改了“包裝”的要求（見第9章，2009年版的第9章）；

——?jiǎng)h除了型式檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)則（見2009年版的附錄D）。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC95）歸口。

本部分起草單位:浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司、浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司、貝朗醫(yī)療（上海）國際貿(mào)易有限公司。

本部分主要起草人:蘇衛(wèi)東、孫洪榮、花松鶴、熊榮榮、劉艷紅、張謙、張燕。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

YY0321.2—2000、YY0321.2—2009。

一次性使用麻醉用針

1范圍

YY0321的本部分規(guī)定了公稱外徑為0.4mm~2.1mm的一次性使用麻醉用針的分類與標(biāo)記、材料、物理性能、化學(xué)性能、生物性能、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

本部分適用于人體硬脊膜外腔神經(jīng)阻滯（簡(jiǎn)稱硬膜外麻醉）、蛛網(wǎng)膜下腔阻滯（簡(jiǎn)稱腰椎麻醉）、硬膜外和腰椎聯(lián)合麻醉、神經(jīng)阻滯局部麻醉時(shí)進(jìn)行穿剌、注射藥物的一次性使用麻醉用針。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T1962.1注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分:通用要求GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分:鎖定接頭GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T18457制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管

YY/T0313醫(yī)用髙分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0466.1醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分:通用要求3分類與標(biāo)記

3.1分類

一次性使用麻醉用針（以下簡(jiǎn)稱麻醉用針）可分為以下幾類：

a） 硬膜外穿剌針；

b） 腰椎穿剌針；

c） 聯(lián)合麻醉套針；

d） 神經(jīng)阻滯穿剌針。

3.2標(biāo)記

3.2.1產(chǎn)品型號(hào)

產(chǎn)品型號(hào)標(biāo)記由產(chǎn)品名稱代號(hào)和分類代號(hào)組成。

產(chǎn)品名稱代號(hào):麻醉用針以AN表示。

分類代號(hào):硬膜外穿剌針以E表示；腰椎穿剌針以S表示；聯(lián)合麻醉套針以E/SD表示；神經(jīng)阻滯穿剌針以N表示。

注：n型刃口的腰椎穿剌針宜在分類代號(hào)后加注刃口型式代號(hào)。

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YY/T0321.2—2021

示例1：一次性使用麻醉用針——硬膜外穿剌針：

AN-E

示例2：—次性使用麻醉用針——硬膜外穿剌針和D型刃口腰椎穿剌針組合的聯(lián)合麻醉套針:AN-E/SII

3.2.2產(chǎn)品規(guī)格

產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)記以針管公稱外徑X針管長度表示。單位為毫米。

示例：針管公稱外徑為0.5mm，針管長度為110mm的一次性使用麻醉用針：

0.5X110

3.3結(jié)構(gòu)型式

麻醉用針的結(jié)構(gòu)型式和部件名稱如圖1?圖4所示。

1

刃［□型式 刃口與腰椎穿剌針配合型式

說明：

1 襯芯座;

2——針座；

3——針管；

4 襯芯o

圖1硬膜外穿剌針示意圖

7

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說明：

1—襯芯座;

2——針座；

3——針管；

4 襯芯.

說明：

1——針座；

2——針管。

I型

刃口型式

圖2腰椎穿剌針示意圖

刃口型式

圖3神經(jīng)阻滯穿剌針示意圖

說明：

1——腰椎穿剌針；

2——硬膜外穿剌針。

圖4聯(lián)合麻醉套針示意圖

4材料

麻醉用針應(yīng)選用適宜的材料，制成的麻醉用針應(yīng)滿足第5章、第6章和第7章的要求。

5物理性能

5.1基本尺寸

麻醉用針的基本尺寸應(yīng)符合表1的要求。

表1基本尺寸 單位為毫米

針管標(biāo)稱外徑

（規(guī)格）

針管外徑范圍D

針管最小內(nèi)徑

針管長度L

最小

最大

正常壁

薄壁

基本尺寸

極限偏差

0.4(27G)

0.400

0.420

0.184

0.241

25?300

<40土1.0;40~<80士1.5;80~<200土2.0;200—300士3.0

0.45(26G)

0.440

0.470

0.232

0.292

0.5(25G)

0.500

0.530

0.232

0.292

0.55(24G)

0.550

0.580

0.280

0.343

0.6(23G)

0.600

0.673

0.317

0.370

0.7(22G)

0.698

0.730

0.390

0.440

0.8(21G)

0.800

0.830

0.490

0.547

0.9(20G)

0.860

0.920

0.560

0.635

1.1(19G)

1.030

1.100

0.648

0.750

1.2(18G)

1.200

1.300

0.790

0.910

1.4(17G)

1.400

1.510

0.950

1.156

1.6(16G)

1.600

1.690

1.100

1.283

1.8(15G)

1.750

1.900

1.300

1.460

2.1(14G)

1.950

2.150

1.500

1.600

注1:規(guī)格中的G為Gauge線規(guī)規(guī)格。注2:針管外徑實(shí)際尺寸的極限偏差為士0.01。

5.2針座、襯芯座

5.2.1針座圓錐接頭應(yīng)符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的要求。5.2.2用正常視力或矯正視力觀察，針座和襯芯座應(yīng)無毛邊、塑流和氣泡等缺陷。

5.3針管

5.3.1剛性

按GB/T18457試驗(yàn)時(shí)，針管的最大撓度值應(yīng)不大于表2的要求。

表2剛性試驗(yàn)條件

針管標(biāo)稱外徑

（規(guī)格）

正常壁

薄壁

跨距mm士0.1

荷載N±0.1

最大撓度mm

跨距mm士0.1

荷載

N

士0.1

最大撓度mm

0.4(27G)

9.5

5.5

0.6

7.5

5.5

0.65

0.45(26G)

10

6

0.56

10

5.5

0.61

0.5(25G)

10

7

0.38

10

7

0.43

0.55(24G)

10

10

0.50

10

10

0.55

0.6(23G)

12.5

10

0.40

12.5

10

0.45

0.7(22G)

15

10

0.45

15

10

0.50

0.8(21G)

15

15

0.41

15

15

0.50

0.9(20G)

17.5

15

0.48

17.5

15

0.65

1.1(19G)

25

10

0.45

25

10

0.55

1.2(18G)

25

20

0.45

25

20

0.55

1.4(17G)

25

22

0.45

25

22

0.55

1.6(16G)

25

22

0.25

25

22

0.30

1.8(15G)

25

25

0.35

25

25

0.45

2.1(14G)

30

40

0.40

30

40

0.50

5.3.2韌性

在表3規(guī)定的試驗(yàn)條件下，按GB/T18457試驗(yàn)時(shí)，針管不應(yīng)折斷。表3韌性試驗(yàn)條件

針管標(biāo)稱外徑

固定支點(diǎn)和荷載作用點(diǎn)之間的距離

（規(guī)格）

mm

0.4(27G)

8

0.45(26G)

10

0.5(25G)

10

0.55(24G)

12.5

0.6(23G)

15

0.7(22G)

17.5

0.8(21G)

20

0.9(20G)

25

1.1(19G)

27.5

1.2(18G)

30

1.4(17G)

35

表3（續(xù)）

針管標(biāo)稱外徑

固定支點(diǎn)和荷載作用點(diǎn)之間的距離

（規(guī)格）

mm

1.6(16G)

40

1.8(15G)

50

2.1(14G)

55

固定針管的夾具不得損傷針管。

5.3.3耐腐蝕性

按GB/T18457試驗(yàn)時(shí)，針管浸泡的部位不應(yīng)有腐蝕痕跡。

5.3.4外表面

用正常視力或矯正視力觀察，針管外表面應(yīng)光滑，無金屬加工過程中的雜質(zhì)。

5.3.5刻度線

若麻醉用針的針管有刻度標(biāo)識(shí)，則刻度線應(yīng)清晰、無斷線，刻度線尺寸應(yīng)符合圖1的規(guī)定。將針管浸人18"C?28*C的水中放置24h，然后取出，用白色醫(yī)用紗布擦拭刻度線，應(yīng)無顏色脫落。

5.4襯芯5.4.1襯芯表面應(yīng)光滑，能自由通過麻醉用針內(nèi)腔，手感試驗(yàn)無阻滯現(xiàn)象。

5.4.2采用不銹鋼材料的襯芯，其耐腐蝕性應(yīng)符合5.3.3的要求，5.5針尖

5.5.1用3倍放大鏡檢查時(shí)，針尖應(yīng)無毛剌、平頭和彎鉤。

5.5.2硬膜外穿刺針針尖斜面的內(nèi)圓弧上應(yīng)無尖銳的邊鋒，用相應(yīng)規(guī)格的麻醉導(dǎo)管從針座錐孔處插人，至穿出針尖斜面10mm后，使針尖碰到垂直的平面，針的內(nèi)圓弧與導(dǎo)管形成一個(gè)90°~95°的夾角，緩慢回抽導(dǎo)管，應(yīng)不斷裂。

5.5.3硬膜外或腰椎穿剌針的襯芯尖端不得突出針管刃口斜面。

5.5.4硬膜外穿剌針和I型刃口的腰椎穿剌針，如圖1、圖2所示的軸A-A.B-B應(yīng)互相平行，偏差應(yīng)不超過士15°。

5.6流量

II型刃口的腰椎穿刺針按附錄A試驗(yàn)，以相對(duì)壓強(qiáng)100kPa的水壓經(jīng)針座內(nèi)圓錐接頭處注人針管，水從針管另一端通孔處流出的流量應(yīng)符合表4的規(guī)定。

表4流量

針管外徑

流量

mm

mL/min

0.5

>6

0.4

>3

5.7連接牢固度

5.7.1麻醉用針的針管與針座、襯芯與襯芯座連接應(yīng)牢固，在連接處以100mm/min的速度施加表5規(guī)定的軸向拉力，持續(xù)10s，二者不應(yīng)分離。

表5軸向拉力

針管與針座

襯芯與襯芯座

針管外徑mm

拉力

N

襯芯外徑mm

拉力

N

0.4?0.5

20

<0.5

5

0.55?0.6

30

0.5?1.0

10

0.7?2.1

45

>1.0

15

5.7.2硬膜外穿剌針的針管與針座連接應(yīng)牢固，在連接處以100mm/min的速度施加表6規(guī)定的軸向壓力，持續(xù)5s，二者不應(yīng)分離。

表6針管與針座軸向壓力

針管外徑mm

壓力

N

0.4~0.5

25

0.550.6

40

0.7?2.1

60

5.8連接正直

麻醉用針的針管與針座連接應(yīng)正直，用正常視力或矯正視力觀察應(yīng)無明顯的歪斜。5.9微粒污染

麻醉用針內(nèi)腔應(yīng)潔凈，按附錄B試驗(yàn)時(shí)，大于或等于5.0Mm的微粒數(shù)應(yīng)不超過100個(gè)/mL。

5.10色標(biāo)

麻醉用針以顏色表示針管的公稱外徑，其識(shí)別的色標(biāo)應(yīng)符合表7的規(guī)定。注：色標(biāo)可在針座、襯芯座或保護(hù)套任一部件上標(biāo)示。

表7識(shí)別色標(biāo)

針管外徑mm

顏色

0.4

中灰

0.45

褐

0.5

橙

0.55

中紫

YY/T0321.2—2021

表7（續(xù)）

針管外徑mm

顏色

0.6

深藍(lán)

0.7

黑

0.8

深綠

0.9

黃

1.1

奶油

1.2

粉紅

1.4

紅-紫

1.6

白

1.8

藍(lán)-灰

2.1

淡綠

6化學(xué)性能

6.1檢驗(yàn)液制備方法

檢驗(yàn)液制備方法見附錄C。

6.2金屬離子

按GB/T14233.1—2008中5.6.1試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度^（Pb2+）=5Mg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照液。

當(dāng)用GB/T14233.1中的原子吸收分光光度法（AAS）或相當(dāng)?shù)姆椒ㄔ囼?yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液中鋇、鉻、銅、鉛、錫的總含量應(yīng)不超過1iig/mL,鎘的含量應(yīng)不超過0.1Mg/mL。

6.3酸堿度

按GB/T14233.1—2008中5.4.1試驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)液與同批空白液的pH之差應(yīng)不超過1.0。

6.4環(huán)氧乙烷殘留量

若經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，按GB/T14233.1-2008中第9章試驗(yàn)時(shí)，每支麻醉用針的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于0.1mg。

7生物性能

7.1總則

在新產(chǎn)品投產(chǎn)、材料發(fā)生重大改變時(shí)，應(yīng)按GB/T16886.1的規(guī)定對(duì)細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、皮膚致敏、全身急性毒性和血液相容性進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。

7.2無菌

每個(gè)單包裝的麻醉用針應(yīng)通過一個(gè)滅菌的確認(rèn)和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌。

8

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YY/T0321.2—2021

注：適宜的滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制參見GB18278.1,GB18279.1和GB18280.10

7.3細(xì)菌內(nèi)毒素

按GB/T14233.2中的凝膠法試驗(yàn)時(shí)，一次性使用麻醉用針——腰椎穿剌針細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件應(yīng)不超過2.15EU，硬膜外穿剌針以及神經(jīng)阻滯穿剌針的細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件應(yīng)不超過20EU。

8志

8.1單包裝

單包裝上至少應(yīng)有下列信息：

a） 制造商和/或經(jīng)銷商名稱和地址；

b） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

c） 批號(hào)或生產(chǎn)日期，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

d） 失效期（年月），附以適當(dāng)文字，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

e） “一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

f） “無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

g） “包裝破損、禁止使用”“用后銷毀”等字樣，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)。

8.2貨架或多單元包裝

貨架包裝或多單元包裝（若使用）應(yīng)至少標(biāo)有下列信息：

a） 制造商和/或經(jīng)銷商名稱和地址；

b） 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

c） 批號(hào)或生產(chǎn)日期，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

d） 失效期（年月），附以適當(dāng)文字，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

e） “一次性使用”字樣，或同等說明，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

f） “無菌”及“滅菌方式”的字樣，或使用符合YY/T0466.1的圖形符號(hào)；

g） 麻醉用針數(shù)量；

h） 推薦的貯存條件（如果有）。

9包裝

9.1麻醉用針的包裝應(yīng)符合YY/T0313中的規(guī)定。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，麻醉用針單包裝應(yīng)采用一面是具有透氣功能的材料（如透析紙）。

9.2每支（套）麻醉用針應(yīng)裝人一單包裝內(nèi)。

9.3單包裝內(nèi)不應(yīng)有正常視力或矯正視力可觀察到的異物。

9.4麻醉用針供一次性使用麻醉穿剌包配套使用時(shí)，應(yīng)采用雙層密封包裝，注明僅供配套使用。

10運(yùn)輸和貯存

10.1麻醉用針在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防止重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

10.2麻醉用針應(yīng)貯存在無腐燭性氣體、通風(fēng)良好、清潔的環(huán)境內(nèi)。

附錄A

（規(guī)范性附錄）流量試驗(yàn)方法

A.1原理

將水在一定壓力下，通過被測(cè)件內(nèi)腔，計(jì)算該被測(cè)件單位時(shí)間內(nèi)流出的水量。

A.2試驗(yàn)儀器

A.2.1流量測(cè)試儀:水壓在0kPa?300kPa可調(diào)控，壓力允差士5%，出水口有一個(gè)外圓錐接頭。A.2.2最小刻度為0.5mL的25mL容量的量筒。

A.3試驗(yàn)步驟

A.3.1開啟儀器電源。

A.3.2將被測(cè)件裝在儀器出水口的外圓錐接頭上。

A.3.3調(diào)整水壓至標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定值。

A.3.4選定測(cè)試時(shí)間。

A.3.5啟動(dòng)測(cè)試開關(guān)，讓水從被測(cè)件出口端注人量筒內(nèi)，達(dá)到規(guī)定的時(shí)間自動(dòng)關(guān)閉。A.3.6讀取量筒內(nèi)水