GMP高速萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證方案

1、德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)sf-320型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)1 引言1.1 驗(yàn)證小組及責(zé)任1.1.1 驗(yàn)證小組人員小組職務(wù)姓 名所在部門(mén)職 務(wù)組長(zhǎng)生產(chǎn)副總組員動(dòng)力設(shè)備部部 長(zhǎng)組員動(dòng)力設(shè)備部副 部 長(zhǎng)組員生 產(chǎn) 部部 長(zhǎng)組員質(zhì) 檢 部部 長(zhǎng)組員化 驗(yàn) 室主 任組員制 粒 班操 作 工1.1.2 驗(yàn)證小組人員責(zé)任：組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告完成全過(guò)程的組織工作；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證合格單。驗(yàn)證小組組員分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)具體工作。1.1.3 各部門(mén)責(zé)任：驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的會(huì)審和批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；負(fù)責(zé)

2、驗(yàn)證合格單的發(fā)放。動(dòng)力設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備、設(shè)施驗(yàn)證方案的起草，組織驗(yàn)證方案的實(shí)施，參加驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)簽；負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正，并做好相應(yīng)的培訓(xùn)，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；建立設(shè)備檔案；組織機(jī)修車(chē)間起草設(shè)備操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并參與設(shè)備清潔驗(yàn)證方案的會(huì)簽和實(shí)施。質(zhì)檢部組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)果的會(huì)審、會(huì)簽，對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)督，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定；負(fù)責(zé)建立驗(yàn)證檔案，歸檔驗(yàn)證資料；組織化驗(yàn)室做好驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢測(cè)和報(bào)告工作，并起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。生產(chǎn)部參加會(huì)簽驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告，配合動(dòng)力設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作；起

3、草清潔驗(yàn)證方案，并組織清潔驗(yàn)證方案的實(shí)施、收集相關(guān)性的驗(yàn)證記錄。生產(chǎn)車(chē)間負(fù)責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證安裝環(huán)境、運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)協(xié)同動(dòng)力設(shè)備部實(shí)施驗(yàn)證方案；起草設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；配合做好驗(yàn)證的各項(xiàng)工作，參與清潔驗(yàn)證方案的審核。供應(yīng)部為驗(yàn)證過(guò)程提供物資支持。1.2 概述該機(jī)為國(guó)際最新創(chuàng)造的一流通用粉碎機(jī)。結(jié)構(gòu)采用渦輪式轉(zhuǎn)子葉片及可拆卸定子篩架，本機(jī)在工作時(shí)具備自冷作用，解決了通常粉碎機(jī)工作時(shí)發(fā)熱的難題，粉碎效率高，物料的粉碎細(xì)度達(dá)60120目，除能粉碎常用物料外，尤其還適用于熱敏性物料的粉碎。同時(shí)該機(jī)還具有自動(dòng)除塵裝置，可在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)無(wú)塵操作。符合gmp規(guī)范的要求。工作原理

4、：在傳統(tǒng)的敲擊與研磨粉碎過(guò)程中，難以克服的是物料發(fā)熱發(fā)粘和變性等現(xiàn)象。而本機(jī)采用了渦輪式轉(zhuǎn)子葉片，工作時(shí)葉片高速旋轉(zhuǎn)運(yùn)行在粉碎室內(nèi)產(chǎn)生強(qiáng)力的氣流，物料在進(jìn)料口形成的負(fù)壓下被吸入粉碎室，在葉片與模塊間被強(qiáng)大的氣流產(chǎn)生的渦流擊碎，經(jīng)沖擊、剪切，研磨后細(xì)粉通過(guò)篩網(wǎng)隨氣流帶離粉碎室，從而提高了生產(chǎn)效率。由于機(jī)械與氣流將粉碎室熱量帶走，所以粉碎過(guò)程中粉碎腔內(nèi)產(chǎn)生的熱量不會(huì)積聚升溫。粉碎細(xì)度可通過(guò)定子篩架上篩網(wǎng)的目數(shù)自行調(diào)節(jié)，成品細(xì)度均勻穩(wěn)定。被粉碎的物料瞬間通過(guò)篩孔板被排向篩孔板外，隨氣流進(jìn)入物料袋中。其尾氣在除塵機(jī)內(nèi)的排風(fēng)機(jī)作用下通過(guò)濾袋除去微粉后排出機(jī)外，為防止過(guò)濾被粉塵堵塞，在過(guò)濾袋上裝有抖袋裝置

5、，過(guò)濾十分暢通，實(shí)現(xiàn)了良好的無(wú)塵作業(yè)。生產(chǎn)廠(chǎng)家：設(shè)備名稱(chēng)：高速萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備型號(hào)：sf-320型產(chǎn)品編號(hào)：出廠(chǎng)日期：廠(chǎng)家地址：電話(huà)：傳真：郵編：位置：固體制劑車(chē)間 粉碎室1.3 驗(yàn)證目的高速萬(wàn)能粉碎機(jī)的gmp驗(yàn)證，是指對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)制造安裝及運(yùn)行、性能各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行確認(rèn)，以證實(shí)機(jī)器符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，相關(guān)資料和文件符合gmp管理要求。1.4 驗(yàn)證依據(jù)及采用文件1.4.1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）1.4.2 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）附錄1.4.2 sf-320型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備檔案2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)）通過(guò)對(duì)設(shè)備適用性審查，為選定供應(yīng)廠(chǎng)家和型號(hào)提供依

6、據(jù)。2.1 在安裝本機(jī)時(shí)，機(jī)器底座要求校正水平，地面平整。2.2 安裝后檢查并擰緊全部外露螺絲和螺母。2.3 用手撥動(dòng)粉碎機(jī)轉(zhuǎn)子旋轉(zhuǎn)，檢查其中零件，部件有否卡阻或異常響聲，否則要拆機(jī)檢查消除上述不良現(xiàn)象。2.4 檢查電動(dòng)機(jī)旋轉(zhuǎn)方向，使其旋轉(zhuǎn)方向?yàn)檎驹跈C(jī)門(mén)端看為逆時(shí)針?lè)较蚣捶习踩稚纤鶚?biāo)記的方向。2.5 挑選合適的布袋作為物料捕集器中的過(guò)濾布袋，將布袋掛好，使之能過(guò)濾空氣而不能泄落物料，無(wú)粉塵。2.6 檢查排氣口是否與負(fù)壓氣管連接，開(kāi)機(jī)前是否有負(fù)壓排氣，負(fù)壓大小可調(diào)節(jié)風(fēng)門(mén)。（附件1）3 安裝確認(rèn)是檢查高速萬(wàn)能粉碎機(jī)在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實(shí)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)的開(kāi)箱驗(yàn)收、

7、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過(guò)程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。 3.1 開(kāi)箱驗(yàn)收確認(rèn)檢查并確認(rèn)開(kāi)箱清點(diǎn)的設(shè)備及配件、備品備件、隨機(jī)技術(shù)資料，包括備品備件清單、設(shè)備裝箱單、出廠(chǎng)合格證等。動(dòng)力設(shè)備部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，整理技術(shù)資料，歸檔保存。（附件2）3.2 安裝環(huán)境、位置確認(rèn)及部件安裝確認(rèn)本設(shè)備應(yīng)安裝在固體制劑車(chē)間粉碎室。該機(jī)應(yīng)安裝于無(wú)劇烈振動(dòng)的地方，位置確定后，調(diào)整地腳螺栓使機(jī)器穩(wěn)固。（附件3）3.3 配套設(shè)施確認(rèn)檢查設(shè)備上的電器裝置的準(zhǔn)確性和精確性，應(yīng)有有關(guān)的合格標(biāo)志，符合要求。（附件4）3.4 起草標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.4.1 sf-320型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3.4.2 sf-3

8、20型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程3.4.3 sf-320型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)維修規(guī)程4. 運(yùn)行確認(rèn)是證明高速萬(wàn)能粉碎機(jī)的各項(xiàng)功能符合技術(shù)指標(biāo)及使用要求，核實(shí)設(shè)備空載運(yùn)行符合設(shè)計(jì)要求。(附件5)4.1 按照根據(jù)廠(chǎng)家技術(shù)資料編制的各文件操作，空載運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)每步操作均應(yīng)正常運(yùn)行。4.2 電源、電機(jī)開(kāi)關(guān)指示正常、平穩(wěn)。4.3 設(shè)備空運(yùn)轉(zhuǎn)（空運(yùn)轉(zhuǎn)2030分鐘），要求運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲。5 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn)，也就是機(jī)器在用戶(hù)處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。5.1 粉碎后物料細(xì)度確認(rèn)在粉碎過(guò)程中，設(shè)備運(yùn)行正常的情況下，每10分鐘取樣一次，每次100g，使用藥用標(biāo)準(zhǔn)篩（80目）對(duì)所取的100

9、g物料進(jìn)行過(guò)篩，要求有95%以上物料能夠通過(guò)80目的藥用標(biāo)準(zhǔn)篩。（附件6）5.2 設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)準(zhǔn)備足夠的物料，在設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下，連續(xù)粉碎1小時(shí)，經(jīng)清理后稱(chēng)量粉碎后的物料的重量，以確認(rèn)該設(shè)備的生產(chǎn)能力。（附件7）5.3 操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)情況確認(rèn)按高速萬(wàn)能粉碎機(jī)使用說(shuō)明書(shū)的有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行操作，清洗應(yīng)方便，無(wú)死角，料斗上料擋板靈活、緊密。保養(yǎng)應(yīng)潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便。（附件8）6 再驗(yàn)證周期：一年一次7 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議驗(yàn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審，做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證合格單，確認(rèn)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括：7.1 驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏

10、？7.2 驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？7.3 驗(yàn)證記錄是否完整？7.4 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理？是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？8 附件1附件89 驗(yàn)證報(bào)告(空白) 附件9附件1高速萬(wàn)能粉碎機(jī)驗(yàn)證預(yù)確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)型 號(hào)sf-320型生產(chǎn)廠(chǎng)家主要技術(shù)參數(shù)電壓（三相）v380頻率hz50電機(jī)總功率kw9進(jìn)戶(hù)線(xiàn)mm24轉(zhuǎn)子直徑mm320轉(zhuǎn)速rpm3800進(jìn)料粒度mm20粉碎細(xì)度目20-120噪聲分貝小于85外形尺寸mm9008001300集粉箱尺寸mm7007001600確認(rèn)使 用 部 門(mén)動(dòng) 力 設(shè) 備 部驗(yàn) 證 小 組簽名

11、：年 月 日簽名：年 月 日簽名年 月 日附表2： 設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備名稱(chēng)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)型 號(hào)sf-320型生產(chǎn)廠(chǎng)家制造編號(hào)出廠(chǎng)年月進(jìn)廠(chǎng)日期開(kāi)箱日期使用單位固體制劑車(chē)間主要規(guī)格檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果箱號(hào)和箱數(shù)及包裝情況、名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格木箱包裝，無(wú)明顯損壞合格 不合格 主機(jī)、附機(jī)、附件、備件工具數(shù)量及完好情況主機(jī)設(shè)備外觀完好完好輕微損傷 附件，完好無(wú)缺合格 不合格 工具，完好無(wú)缺。合格 不合格 電氣部分絕緣應(yīng)良好，儀表合格完好。.合格 不合格 技術(shù)資料情況裝箱單1份合格 不合格 設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)1份合格 不合格 產(chǎn)品合格證明書(shū)1份合格 不合格 用戶(hù)使用意見(jiàn)書(shū)1份合格 不合格 驗(yàn)證方案1份材 質(zhì)

12、葉片316l為拋光，外包皮為304裝飾拋光。合格 不合格 結(jié)論備注確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件3高速萬(wàn)能粉碎機(jī)安裝環(huán)境、位置及部件安裝確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)型 號(hào)sf-320型生產(chǎn)廠(chǎng)家項(xiàng) 目要 求檢查情況安裝位置應(yīng)安裝在堅(jiān)實(shí)平整的地面上合格 不合格四周有足夠的空間供操作與維護(hù)合格 不合格除塵柜應(yīng)有相應(yīng)的排風(fēng)口合格 不合格環(huán) 境一般生產(chǎn)區(qū)合格 不合格排風(fēng)順暢，無(wú)回流合格 不合格地面平整，清洗方便合格 不合格部件安裝電源安裝與標(biāo)牌指示相同合格 不合格篩筒目數(shù)與規(guī)定的相同合格 不合格結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件4高速萬(wàn)能粉碎機(jī)設(shè)備及配套設(shè)施檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)高速

13、萬(wàn)能粉碎機(jī)型 號(hào)sf-320型生產(chǎn)廠(chǎng)家設(shè)備及配套設(shè)施情況部件名稱(chēng)要求適用性篩片要求80目篩片合格 不合格除塵柜有濾布，空氣可通過(guò)藥粉、粉塵不可以通過(guò)合格 不合格公用介質(zhì)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)適用性電壓380v合格 不合格頻率50hz合格 不合格接地保護(hù)有效合格 不合格清洗用水管路通暢，符合要求合格 不合格備 注結(jié) 論確認(rèn)檢查人：年 月 日復(fù)核人：年 月 日附件5空轉(zhuǎn)狀況檢查記錄設(shè)備名稱(chēng)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)型 號(hào)sf-320型生產(chǎn)廠(chǎng)家項(xiàng) 目要 求檢查情況開(kāi)關(guān)情況電源開(kāi)關(guān)指示正常，平穩(wěn)。合格 不合格電機(jī)開(kāi)關(guān)指示正常，停機(jī)平穩(wěn)。合格 不合格操作規(guī)程sf-320型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格sf

14、-320型高速萬(wàn)能粉碎機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程操作程序順暢合理合格 不合格運(yùn)行情況設(shè)備安裝穩(wěn)固性安裝穩(wěn)固。合格 不合格開(kāi)機(jī)啟動(dòng)停機(jī)工作正常合格 不合格進(jìn)料口靈活無(wú)磨擦合格 不合格除塵柜符合要求合格 不合格結(jié)論確認(rèn)檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件6粉碎粒度均勻度記錄取樣時(shí)間取樣數(shù)量（g）通過(guò)80目藥用標(biāo)準(zhǔn)篩藥粉重量結(jié) 論10分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定20分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定30分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定40分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定50分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定60分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定70分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定80分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定90分鐘 g

15、符合規(guī)定 不符合規(guī)定100分鐘 g 符合規(guī)定 不符合規(guī)定驗(yàn)證結(jié)論：1 在各取樣時(shí)間下，粉碎粒度均勻，符合要求。 備注：取樣人：取樣時(shí)間：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)時(shí)間：復(fù)核人：復(fù)核時(shí)間：附件7設(shè)備生產(chǎn)能力確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)型 號(hào)sf-320型生產(chǎn)廠(chǎng)家制粒情況批次粒度要 求檢查情況1批80目顆粒均勻，95%能通過(guò)80目藥用標(biāo)準(zhǔn)篩。合格 不合格2批80目合格 不合格3批80目合格 不合格運(yùn)行情況批次時(shí)間要 求檢查情況1批運(yùn)行時(shí)設(shè)備穩(wěn)固。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批各電機(jī)開(kāi)關(guān)工作靈敏。合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格1批設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪聲不得超過(guò)85分貝合格 不合格2批合格 不合格3批合格 不合格結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核人年 月 日附件8設(shè)備操作、清洗、裝拆、保養(yǎng)確認(rèn)設(shè)備名稱(chēng)高速萬(wàn)能粉碎機(jī)型 號(hào)sf-320型生產(chǎn)廠(chǎng)家項(xiàng)目部位要求檢查情況操作情況程序方便，順暢。合格 不合格進(jìn)料斗控制靈活，方便合格 不合格出料封閉緊密，無(wú)塵合格 不合格清洗情況設(shè)備外表面光滑、易清洗合格 不合格篩片易拆卸，易洗凈合格 不合格除塵柜無(wú)死角，易洗凈合格 不合格拆裝情況篩片方便，不易損壞合格 不合格保養(yǎng)情況潤(rùn)滑點(diǎn)清晰，操作、觀察方便。合格 不合格潤(rùn)滑油未有泄漏，不對(duì)藥物造成污染合格 不合格備注結(jié)論確 認(rèn) 檢查人年 月 日復(fù)核