品質(zhì)管理體系建立步驟

1、精選文庫 QMS品質(zhì)管理體系建立步驟 建立和實施品質(zhì)管理體系可以分為以下 8 個步驟： 1. 確定顧客和其它相關(guān)方的需求和期望。 2. 建立組織的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)。 3. 確定實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)所必需的過程和職責(zé)。 4. 確定和提供實現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)必需的資源。 5. 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法。 6. 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率。 7. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施。 8. 建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理體系的過程。 該流程同樣適用于保持和持續(xù)改進(jìn)現(xiàn)有品質(zhì)管理體系的工作。 按照 ISO9000：2015 要求建立品質(zhì)管理體系，是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織在傳統(tǒng)管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上， 提煉出

2、的一種帶有普遍意義的管理模式， 是一種科學(xué)化、 規(guī)范化、 標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的管理方 法。 品質(zhì)管理體系的建立和實施分四個階段：前期準(zhǔn)備、體系策劃、體系建立、體系試運行。 一）前期準(zhǔn)備階段 1、思想準(zhǔn)備 組織的各級領(lǐng)導(dǎo)在貫徹標(biāo)準(zhǔn) （簡稱貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識，貫標(biāo)是實行科學(xué)管理、完善 才能自覺而積極地以 管理結(jié)構(gòu)、 提高管理能力的需要，只有充分統(tǒng)一認(rèn)識，做好思想準(zhǔn)備， 推動貫標(biāo)工作， 嚴(yán)格依據(jù) 標(biāo)準(zhǔn) 逐步建立和強(qiáng)化品質(zhì)管理的監(jiān)督制約機(jī)制、 自我完善機(jī)制， 規(guī)范地運作， 從而提高產(chǎn)品（或服 完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動或過程科學(xué)、 務(wù)）品質(zhì)，更好地滿足顧客需求。 2、組織培訓(xùn) 1）選擇培訓(xùn)對

3、象：組織活動（過程）中全部有關(guān)部門的負(fù)責(zé)人，他們是貫標(biāo)的骨干力量， 貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門負(fù)責(zé)人對標(biāo)準(zhǔn)的理解。 2）培訓(xùn)內(nèi)容： 2000 版 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識， 標(biāo)準(zhǔn)的理解和實施, 建立品質(zhì)管理體系的方法和步驟 3、建立貫標(biāo)運行機(jī)構(gòu) 1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu) 貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，包括制定品質(zhì)方針和品質(zhì)目標(biāo)、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) 要素分配部門的品質(zhì)職責(zé)，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運行中的問題。 一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人， 門負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。 管理者代表擔(dān)任副職， 貫標(biāo)工作涉及的職能部 （2）任命管理者代表和確定品質(zhì)管理工作主管部門

4、代表最高管理者承擔(dān)品質(zhì)管理 管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限， 方面的職責(zé)，行使品質(zhì)管理方面的權(quán)利。 管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員，具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力， 有履行管理者代表職責(zé) GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)及其要求, 具體組織落實品質(zhì)管理體系 和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解 并且切實能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。 品質(zhì)管理工作主管部門協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策, 的建立和運行。 （3）成立品質(zhì)管理體系文件編寫小組 來自品質(zhì)管理體系責(zé)任部門 選擇經(jīng)過文件編寫培訓(xùn)、 有一定管理經(jīng)驗和較好的文字能力的, 的代表組成標(biāo)準(zhǔn)文件編寫小組。 4、分析評價現(xiàn)有品質(zhì)管理體

5、系 貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合標(biāo)準(zhǔn)要求。這要求貫 標(biāo)者依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評價以便決定取舍。 （二）品質(zhì)管理體系策劃階段 1、品質(zhì)方針 它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo) 在制定品質(zhì)方針時要滿 品質(zhì)方針是組織的品質(zhì)宗旨和品質(zhì)方向， 是品質(zhì)管理體系的綱領(lǐng), 及顧客的期望和需要。制定和實施品質(zhì)方針是品質(zhì)管理的主要職能, 足以下要求: 管理能力、服務(wù)和 （1 ）品質(zhì)方針要與其品質(zhì)管理體系相匹配，即要與本組織的品質(zhì)水平、 管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類型和特點相關(guān)。 品質(zhì)方針要對品質(zhì)做出承諾，不能提些空洞的口號，要反映出顧客的期望。 發(fā)布, 品質(zhì)方

6、針可以集思廣義，經(jīng)過反復(fù)討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準(zhǔn)、 并注明發(fā)布日期。 品質(zhì)方針譴詞造句應(yīng)慎重，要言簡意明，先進(jìn)可行，既不冗長又不落俗套。 品質(zhì)方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照執(zhí)行。 2、品質(zhì)目標(biāo) 品質(zhì)目標(biāo)是品質(zhì)方針的具體化，是“在品質(zhì)方面所追求的目的”。品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)符合以下要求: (1) 需要量化，是可測量評價和可達(dá)到的指標(biāo)； 要先進(jìn)合理，起到品質(zhì)管理水平的定位作用； 可定期評價、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化； 為保證目標(biāo)的實現(xiàn)，品質(zhì)目標(biāo)要層層分解，落實到每一個部門及員工。 3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)設(shè)計 品質(zhì)管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來協(xié)調(diào)和運行的。品質(zhì)管理體系

7、的運行涉及內(nèi)部品質(zhì)管理體系 所覆蓋的所有部門的各項活動，這些活動的分工、順序、途徑和接口都是通過本組織機(jī)構(gòu)和 職責(zé)分工來實現(xiàn)的， 所以，必須建立一個與品質(zhì)管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完 成以下工作： （1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制本組織“行政組織機(jī)構(gòu)圖”。 （2）分析組織的品質(zhì)管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“品質(zhì)管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，說 明本組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 （3）將品質(zhì)管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門，編制“品質(zhì)職責(zé)分配表”。 （4）規(guī)定部門品質(zhì)職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗證人員品質(zhì)職責(zé)。 （5 ）明確對品質(zhì)管理體系和過程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。 4、資源配置，

8、資源是品質(zhì)管理體系有效實施的保證。包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對所 有品質(zhì)活動策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方 法等。 （三）品質(zhì)管理體系建立階段 1編制品質(zhì)管理體系文件 通過品質(zhì)管理體 品質(zhì)管理體系的實施和運行是通過建立貫徹品質(zhì)管理體系的文件來實現(xiàn)的。 作為 系文件貫徹品質(zhì)方針；當(dāng)情況改變時，保持品質(zhì)管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性; 品質(zhì)管理體 品質(zhì)記錄表格 組織開展品質(zhì)活動的依據(jù)， 品質(zhì)管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù); 系文件可用以展示品質(zhì)管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。 品質(zhì)管理體系文件一般由四個部分組成：品質(zhì)手冊

9、、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、 等。 品質(zhì)管理體系文件由專門編寫小組編寫，編寫順序可以： （1）自上面下進(jìn)行，即按品質(zhì)手冊一一程序文件一一支持性文件及記錄表格的順序編寫; （2）自下而上地進(jìn)行； （3）采取中間突破的方法，即先編寫程序文件。 首先應(yīng)對文件編寫組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫計劃， 收集有關(guān)資料，編寫組討論文件間 的接口，然后將文件初稿交咨詢專家審核；咨詢專家向編寫組反饋， 并共同討論修改意見之 后，由編寫組修改文件直至文件符合要求。 2、品質(zhì)管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布 程序文件應(yīng)由管理者代表批 /多專業(yè)的文件由管理者代 品質(zhì)管理體系文件應(yīng)分級審批。品質(zhì)手冊應(yīng)由最高管理者審批; 準(zhǔn)，作

10、業(yè)指導(dǎo)書一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門負(fù)責(zé)人審批，跨部門 表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有 人員理解品質(zhì)方針和品質(zhì)管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在品質(zhì)管理體系運行前，可以通 過考試檢察員工對有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。 （四）品質(zhì)管理體系試運行階段 1品質(zhì)管理體系試運行 完成品質(zhì)管理體系文件后， 性。組織通過不斷協(xié)調(diào)、品質(zhì)監(jiān)控、 理體系的有效運行。 要經(jīng)過一段試運行，檢驗這些品質(zhì)管理體系文件的適用性和有效 信息管理、品質(zhì)管理體系審核和管理評審，實現(xiàn)品質(zhì)管 5 影響品質(zhì)活動有效性的因素很多， 所以，對程序、方法、資源、人員、 現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時采取糾

11、正措施。 例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識、對文件理解偏差等。 過程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā) 必要時可以增加內(nèi)部品質(zhì)審核的次數(shù)，通過內(nèi)部 品質(zhì)審核和管理評審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理體系。 2、內(nèi)部品質(zhì)審核和管理評審 內(nèi)部品質(zhì)審核（簡稱內(nèi)審）和管理評審是驗證品質(zhì)管理體系適宜性、充分性和有效性的重要 手段。 （1 ）內(nèi)審是針對品質(zhì)管理體系的活動和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和品質(zhì)管理體系文 件的各項規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。 的要求和工作目標(biāo)的需要?，F(xiàn) 內(nèi)審特點在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場審核兩個階段：文件 審核是評價組織編寫的品

12、質(zhì)手冊、程序文件是否符合標(biāo)準(zhǔn) 場審核是評價實際的品質(zhì)活動是否符合標(biāo)準(zhǔn)、品質(zhì)手冊、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定， 及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動的適宜性；品質(zhì)管 理體系實施、運行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)品質(zhì)制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況； 人員、設(shè)備和器材的適宜情況；品質(zhì)管理體系文件的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。試運行期 間，內(nèi)審頻次視情況可以較多，每年需要2 3次；體系正常運行后，內(nèi)審方式可以分為集 中審核或滾動審核。 前者是集中全面審核，每年至少一次，后者是按計劃陸續(xù)開展，每次審 核一個或幾個部門或活動，全年至少覆蓋所有部門一次。 應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的

13、以下各步驟： 策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）； 準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場審核記錄、不合格報告等工作 表格）； 現(xiàn)場審核（首次會議、現(xiàn)場收集客觀證據(jù)、評價、末次會議）； 編寫審核報告； 進(jìn)行現(xiàn)場整改，制定并實施糾正措施; 糾正措施跟蹤驗證。 編制年度品質(zhì)管理體系情況匯總分析報告； （2）管理評審是最高管理者適時地評價組織品質(zhì)管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充 分性。 管理評審包括如下主要內(nèi)容: 實現(xiàn)品質(zhì)方針、目標(biāo)的程度; 內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評價，對薄弱環(huán)節(jié)的專門措施; 品質(zhì)指標(biāo)完成情況及趨勢分析； 顧客意見和處理情況，主要問題分析和預(yù)防措施; 本組織

14、機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性; 品質(zhì)改進(jìn)計劃; 進(jìn)一步改進(jìn)、完善品質(zhì)管理體系的意見。 3、品質(zhì)管理體系的調(diào)整和完善 內(nèi)審和管理評審可以幫助發(fā)現(xiàn)品質(zhì)管理體系策劃中不符合 標(biāo)準(zhǔn)或操作性不強(qiáng)之處。 一方 面應(yīng)糾正體系中的不合格項，另一方面要修改文件。 4、品質(zhì)管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作 品質(zhì)管理體系資格認(rèn)證的準(zhǔn)備工作主要有4個方面: (1)模擬審核。由咨詢專家獨立對本組織的品質(zhì)管理體系進(jìn)行全面審核，明確提出不合格 項，并做出結(jié)論性評價。評價內(nèi)容包括 過程是否被確定？過程程序是否被恰當(dāng)?shù)匦纬晌募? 過程是否被充分展開并按文件要求貫徹實施? 在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效? (2)組織針對不合格項舉一反三，以點帶面制定糾正措施計劃，限期整改