第四章節(jié)藥事管理法律體系

1、第四章節(jié)藥事管理法律體系1 第四章第四章 藥事管理法律體系藥事管理法律體系 第四章節(jié)藥事管理法律體系2 第四章 藥事管理法律體系 藥事管理法律體系，是我國藥事管理政策藥事管理法律體系，是我國藥事管理政策 中具有國家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單中具有國家強(qiáng)制力的部分，藥學(xué)領(lǐng)域的任何單 位和個人，都必須遵守。藥事管理法律體系以位和個人，都必須遵守。藥事管理法律體系以 憲法為依據(jù)，以藥事基本法憲法為依據(jù)，以藥事基本法藥品管理法藥品管理法 為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法為主干，由數(shù)量眾多的單行藥事管理法律、法 規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一規(guī)、規(guī)章組成。這些法律、法規(guī)、規(guī)章依據(jù)一

2、 定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個相互配定的標(biāo)準(zhǔn)、原則、功能和層次組成一個相互配 合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系合、相互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)和相互制約的規(guī)則系 統(tǒng)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué)統(tǒng)，對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等藥學(xué) 實踐過程進(jìn)行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì)實踐過程進(jìn)行有效的法律調(diào)整，以保證藥品質(zhì) 量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健量，保障人體用藥安全有效，維護(hù)公眾身體健 康和用藥的合法權(quán)益?？岛陀盟幍暮戏?quán)益。 第四章節(jié)藥事管理法律體系3 第四章 藥事管理法律體系 1 2 3 4 藥事管理法律體系概述藥事管理法律體系概述 藥事管理法律體系主要內(nèi)容藥事管理法

3、律體系主要內(nèi)容 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 國外藥事管理法律法規(guī)簡介國外藥事管理法律法規(guī)簡介 第四章節(jié)藥事管理法律體系4 藥事管理法律體系概述 法律的概念及特征法律的概念及特征 總則性法律規(guī)則體系總則性法律規(guī)則體系 藥事管理法律體系藥事管理法律體系 第一節(jié)第一節(jié) 第四章節(jié)藥事管理法律體系5 藥事管理法律體系概述 （一）法律的概念一）法律的概念 法律是由國家制定和認(rèn)可并依靠國家強(qiáng)制力保法律是由國家制定和認(rèn)可并依靠國家強(qiáng)制力保 證實施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行證實施的，以權(quán)利和義務(wù)為調(diào)整機(jī)制，以人的行 為及行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映由特定物質(zhì)生活為及行為關(guān)系為調(diào)整對象，反映由特定物質(zhì)

4、生活 條件所決定的統(tǒng)治階級意志，以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā)條件所決定的統(tǒng)治階級意志，以確認(rèn)、保護(hù)和發(fā) 展統(tǒng)治階級所期望的社會關(guān)系和價值目標(biāo)為目的展統(tǒng)治階級所期望的社會關(guān)系和價值目標(biāo)為目的 的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國家的行為規(guī)范體系。廣義的法律包括所有有權(quán)國家 機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的，以國家強(qiáng)制力保證其實施的機(jī)關(guān)制定或認(rèn)可的，以國家強(qiáng)制力保證其實施的 行為規(guī)范的總和，包括國家專門立法機(jī)關(guān)制定的行為規(guī)范的總和，包括國家專門立法機(jī)關(guān)制定的 憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國家立法機(jī)憲法和法律，也包括得到法律授權(quán)或國家立法機(jī) 關(guān)授權(quán)的其他國家機(jī)關(guān)制定的行政法規(guī)、地方性關(guān)授權(quán)的其他國家機(jī)關(guān)制定的行政法規(guī)、

5、地方性 法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。法規(guī)、部門規(guī)章和地方規(guī)章及其他規(guī)范性文件。 狹義的法律僅指國家專狹義的法律僅指國家專 門立法機(jī)關(guān)制定的憲法門立法機(jī)關(guān)制定的憲法 和法律。和法律。 第一節(jié)第一節(jié) 法法 律律 的的 概概 念念 及及 特特 征征 第四章節(jié)藥事管理法律體系6 藥事管理法律體系概述 （二）法律的特征二）法律的特征 1 1.法律以人的行為為調(diào)整對象法律以人的行為為調(diào)整對象 2 2.法律的國家性和普遍性法律的國家性和普遍性 3 3.法律的利導(dǎo)性法律的利導(dǎo)性 4 4.法律實施的后盾是國家強(qiáng)制力法律實施的后盾是國家強(qiáng)制力 5 5.法律的程序性法律的程序性 第一節(jié)第一節(jié) 法法 律

6、律 的的 概概 念念 及及 特特 征征 第四章節(jié)藥事管理法律體系7 藥事管理法律體系概述 （一）法律的形式體系（一）法律的形式體系 1 1.憲法憲法 2 2.法律法律 3 3.行政法規(guī)行政法規(guī) 4 4.部門規(guī)章部門規(guī)章 5. 5.地方法規(guī)地方法規(guī) 6. 6.自治法規(guī)自治法規(guī) 7. 7.地方規(guī)章地方規(guī)章 8. 8.其他規(guī)范性文件其他規(guī)范性文件 9. 9.法律解釋法律解釋 第一節(jié)第一節(jié) 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系8 藥事管理法律體系概述 （二）法律的部門體系（二）法律的部門體系 1 1.憲法法律部門憲法法律部門 2 2.民商法法律部門民商法法律部門 3 3.行政法法律部門行政

7、法法律部門 4 4.刑法法律部門刑法法律部門 5. 5.訴訟法法律部門訴訟法法律部門 6. 6.經(jīng)濟(jì)法法律部門經(jīng)濟(jì)法法律部門 法法 律律 體體 系系 第一節(jié)第一節(jié) 第四章節(jié)藥事管理法律體系9 藥事管理法律體系概述 （一）藥事管理法律體系的概念（一）藥事管理法律體系的概念 藥事管理法律體系是國家制定和認(rèn)可并依靠藥事管理法律體系是國家制定和認(rèn)可并依靠 國家強(qiáng)制力保證其實施的，以保障藥品質(zhì)量的形國家強(qiáng)制力保證其實施的，以保障藥品質(zhì)量的形 成、保持和實現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以成、保持和實現(xiàn)為目的的行為規(guī)范的總稱。它以 憲法為最終依據(jù)，以藥品管理法和藥品管憲法為最終依據(jù)，以藥品管理法和藥品管 理法

8、實施條例為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理理法實施條例為主干，由數(shù)量眾多的藥事管理 法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按法律、法規(guī)、規(guī)章及其他藥事管理規(guī)范性文件按 照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相照一定的標(biāo)準(zhǔn)、原則和功能組成的相互配合、相 互補(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)?；パa(bǔ)充、相互協(xié)調(diào)、相互制約的規(guī)則系統(tǒng)。整個整個 規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對各項藥事活動進(jìn)行嚴(yán)格的規(guī)則系統(tǒng)組成嚴(yán)密，對各項藥事活動進(jìn)行嚴(yán)格的 法律調(diào)整，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實現(xiàn)，法律調(diào)整，以保障藥品質(zhì)量的形成、保持和實現(xiàn)， 最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、

9、 合理性。藥事管理法律體系是國家藥事管理制度合理性。藥事管理法律體系是國家藥事管理制度 和政策中具有國家強(qiáng)制力的部分。和政策中具有國家強(qiáng)制力的部分。 第一節(jié)第一節(jié) 藥藥 事事 管管 理理 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系10 藥事管理法律體系概述 （二）藥事管理法律體系的特征（二）藥事管理法律體系的特征 1 1.以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo)以維護(hù)公眾健康為最終目標(biāo) 2 2.系統(tǒng)性特征系統(tǒng)性特征 3 3.國際化傾向國際化傾向 4 4.以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī)以醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)的技術(shù)法律規(guī) 范占據(jù)重要地位范占據(jù)重要地位 第一節(jié)第一節(jié) 藥藥 事事 管管 理理 法法 律律 體體

10、系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系11 藥事管理法律體系概述 （三）藥事管理法律的形式體系三）藥事管理法律的形式體系 1 1.憲法中關(guān)于藥事活動的原則性規(guī)定憲法中關(guān)于藥事活動的原則性規(guī)定 2 2.藥事管理法律藥事管理法律 3 3.藥事管理行政法規(guī)藥事管理行政法規(guī) 4 4.藥事管理部門規(guī)章藥事管理部門規(guī)章 5 5.地方藥事管理法規(guī)地方藥事管理法規(guī) 6. 6.地方藥事管理規(guī)章地方藥事管理規(guī)章 7. 7.民族自治地方藥事管理法規(guī)民族自治地方藥事管理法規(guī) 8. 8.其他規(guī)范性文件其他規(guī)范性文件 9. 9.法律解釋法律解釋 第一節(jié)第一節(jié) 藥藥 事事 管管 理理 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體

11、系12 藥事管理法律體系概述 （四）（四） 藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門藥事管理法律規(guī)范從屬的法律部門 藥事管理法律規(guī)范，主要是用來規(guī)范藥品的研藥事管理法律規(guī)范，主要是用來規(guī)范藥品的研 制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理行為，保證藥品 的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理。其中關(guān)于藥品監(jiān)督管 理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行理的法律規(guī)范，可以認(rèn)為是行政法的分支，屬于行 政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動政法分論中部門行政法范疇，即專門調(diào)整藥事活動 的藥事管理行政法。從藥事行政法的角度進(jìn)行研究，的藥事

12、管理行政法。從藥事行政法的角度進(jìn)行研究， 有助于我國藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法行政和藥事管理有助于我國藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)依法行政和藥事管理 法律制度的完善。法律制度的完善。 藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理藥事管理法律規(guī)范中有關(guān)藥品的生產(chǎn)經(jīng)營管理 政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟(jì)法的特性，可以歸屬到經(jīng)政策法律規(guī)范，具備經(jīng)濟(jì)法的特性，可以歸屬到經(jīng) 濟(jì)法部門中。濟(jì)法部門中。 第一節(jié)第一節(jié) 藥藥 事事 管管 理理 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系13 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu)藥事管理法律體系內(nèi)容結(jié)構(gòu) 總則性法律規(guī)則體系總則性法律規(guī)則體系 分則性法律規(guī)則體系分則性法律規(guī)

13、則體系 第二節(jié)第二節(jié) 第四章節(jié)藥事管理法律體系14 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 按文件載體形式及其效力等級的不同，藥事按文件載體形式及其效力等級的不同，藥事 管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以管理法律體系是由涉及藥事管理的憲法性規(guī)定以 及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法及藥事管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方法 規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于規(guī)和地方規(guī)章等一系列規(guī)范性文件構(gòu)成的。由于 這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級，所以這些規(guī)范性文件處于不同的法律效力層級，所以 這種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)舆@種結(jié)構(gòu)稱為藥事管理法律體系的縱向結(jié)構(gòu)或?qū)?級結(jié)構(gòu)。上下層

14、級的規(guī)范性文件之間存在的依附級結(jié)構(gòu)。上下層級的規(guī)范性文件之間存在的依附 與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系與服從關(guān)系，使得內(nèi)容龐雜的藥事管理法律體系 保持著自身的和諧和統(tǒng)一。保持著自身的和諧和統(tǒng)一。 第二節(jié)第二節(jié) 藥藥 事事 管管 理理 法法 律律 體體 系系 內(nèi)內(nèi) 容容 結(jié)結(jié) 構(gòu)構(gòu) 第四章節(jié)藥事管理法律體系15 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動藥事管理法律體系是由一系列調(diào)整藥事活動 的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無章的行為規(guī)則組成的，這些行為規(guī)則不是雜亂無章 的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管的，而是有著內(nèi)在的結(jié)構(gòu)和統(tǒng)一性。依據(jù)藥事管

15、理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有理法律規(guī)則調(diào)整的具體藥事領(lǐng)域的不同，將所有 藥事管理法律規(guī)則進(jìn)行分門別類，我們可以得出藥事管理法律規(guī)則進(jìn)行分門別類，我們可以得出 藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個藥事管理藥事管理法律體系的橫向結(jié)構(gòu)，即整個藥事管理 法律體系是由總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則法律體系是由總則性法律規(guī)則與分則性法律規(guī)則 組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對藥事管理的組成的。其中，總則性法律規(guī)則針對藥事管理的 全局性問題進(jìn)行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針全局性問題進(jìn)行規(guī)定，而分則性法律規(guī)則分別針 對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理以

16、 及不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價等具體藥事領(lǐng)域及不良反應(yīng)監(jiān)測與上市后再評價等具體藥事領(lǐng)域 的專門問題進(jìn)行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī)的專門問題進(jìn)行規(guī)定，并分別構(gòu)成總則性法律規(guī) 則體系與分則性法律規(guī)則體系。則體系與分則性法律規(guī)則體系。 第二節(jié)第二節(jié) 藥藥 事事 管管 理理 法法 律律 體體 系系 內(nèi)內(nèi) 容容 結(jié)結(jié) 構(gòu)構(gòu) 第四章節(jié)藥事管理法律體系16 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （一）藥事法的立法宗旨（一）藥事法的立法宗旨 這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活這里使用的藥事法概念，指的是調(diào)整藥事活 動的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法動的所有法律規(guī)范的總稱，與廣義的藥品管理法 同義。同義。 本

17、書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強(qiáng)本書將廣義藥事法的立法宗旨表述成：加強(qiáng) 藥品及整個藥事活動的管理，保證藥品質(zhì)量，保藥品及整個藥事活動的管理，保證藥品質(zhì)量，保 障人體用藥安全，最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、障人體用藥安全，最大限度地實現(xiàn)藥品的安全性、 有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，維護(hù)公眾身體健康和有效性、經(jīng)濟(jì)性、合理性，維護(hù)公眾身體健康和 用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。用藥的合法權(quán)益，促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)健康發(fā)展。 第二節(jié)第二節(jié) 總總 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系17 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （二）國家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)發(fā)展的基本方針在（二）國家促進(jìn)藥學(xué)事業(yè)

18、發(fā)展的基本方針在 法律中的體現(xiàn)法律中的體現(xiàn) 1 1.發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥 2 2.保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥保護(hù)野生藥材資源，鼓勵培育中藥 材材 3 3.鼓勵創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā)鼓勵創(chuàng)制新藥，保護(hù)新藥研究開發(fā) 者合法權(quán)益者合法權(quán)益 第二節(jié)第二節(jié) 總總 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系18 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （三）藥品監(jiān)督管理體制（三）藥品監(jiān)督管理體制 我國藥品監(jiān)督管理體制采取的是國家統(tǒng)一管理與省級我國藥品監(jiān)督管理體制采取的是國家統(tǒng)一管理與省級 地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管地方監(jiān)督管理相結(jié)合、國務(wù)院藥

19、品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一主管 與國家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理與國家有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)方面的管理 工作相結(jié)合的體制。我國藥品管理法第五條、第六條工作相結(jié)合的體制。我國藥品管理法第五條、第六條 規(guī)定了我國藥品監(jiān)督管理的基本體制，藥品管理法實施規(guī)定了我國藥品監(jiān)督管理的基本體制，藥品管理法實施 條例第二條對藥品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定進(jìn)行了規(guī)條例第二條對藥品監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)的設(shè)置和確定進(jìn)行了規(guī) 定。除此之外，定。除此之外，20002000年年6 6月國務(wù)院批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理月國務(wù)院批準(zhǔn)的藥品監(jiān)督管理 體制改革方案、體制改革方案、20032003年年4 4月國家食品藥品監(jiān)督管理

20、局月國家食品藥品監(jiān)督管理局 主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定以及主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定以及20032003年年6 6月月 國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職能規(guī)定，這些國家食品藥品監(jiān)督管理局內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)及職能規(guī)定，這些 規(guī)范性文件是構(gòu)成我國藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。規(guī)范性文件是構(gòu)成我國藥品監(jiān)督管理體制的主要法律規(guī)范。 第二節(jié)第二節(jié) 總總 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系19 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （一）藥物研究法律規(guī)則（一）藥物研究法律規(guī)則 1. 1.藥品管理法及藥品管理法實施條例藥品管理法及藥品管理法實施條例 中關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則中

21、關(guān)于藥物研究的法律規(guī)則 2. 2.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLPGLP） 與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（與藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCPGCP） 3. 3.藥物研制領(lǐng)域其他法律規(guī)則藥物研制領(lǐng)域其他法律規(guī)則 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系20 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （二）藥品注冊法律規(guī)則（二）藥品注冊法律規(guī)則 1. 1.藥品管理法及藥品管理法實施條藥品管理法及藥品管理法實施條 例中關(guān)于藥品注冊法律規(guī)則例中關(guān)于藥品注冊法律規(guī)則 2. 2.藥品注冊管理辦法及其附件藥品注冊管理辦法及其附件 3. 3.其他

22、藥品注冊法律規(guī)則其他藥品注冊法律規(guī)則 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系21 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則（三）藥品生產(chǎn)法律規(guī)則 1 1.藥品管理法及藥品管理法實施條例藥品管理法及藥品管理法實施條例 中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則中關(guān)于藥品生產(chǎn)法律規(guī)則 2 2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPGMP） 3 3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMPGMP）認(rèn)證認(rèn)證 管理辦法及其認(rèn)證工作程序管理辦法及其認(rèn)證工作程序 4. 4.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 5. 5.藥品標(biāo)識物管理法律規(guī)

23、則藥品標(biāo)識物管理法律規(guī)則 6. 6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范和醫(yī)療 機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)制劑許可證驗收標(biāo)準(zhǔn) 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系22 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （四）藥品流通法律規(guī)則（四）藥品流通法律規(guī)則 1. 1.藥品管理法及藥品管理法實施條例藥品管理法及藥品管理法實施條例 中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則中關(guān)于藥品流通法律規(guī)則 2. 2.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSPGSP）與與 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 3. 3.藥品流通監(jiān)督管理辦

24、法（暫行）藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行） 4. 4.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定 5. 5.藥品價格和廣告法律規(guī)則藥品價格和廣告法律規(guī)則 6. 6.其他藥品流通法律規(guī)則其他藥品流通法律規(guī)則 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系23 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （五）藥品使用法律規(guī)則（五）藥品使用法律規(guī)則 1 1.藥品管理法及藥品管理法實施條例藥品管理法及藥品管理法實施條例 中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理法律規(guī)則 2 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理法律規(guī)則 3. 3.醫(yī)

25、療機(jī)構(gòu)藥品使用法律規(guī)則醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用法律規(guī)則 4. 4.其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法律規(guī)則其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理法律規(guī)則 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系24 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價以及藥害控制法律規(guī)（六）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價以及藥害控制法律規(guī) 則則 我國藥品管理法第三十三條、三十八條、四十二條我國藥品管理法第三十三條、三十八條、四十二條 以及七十一條規(guī)定，對已上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和再以及七十一條規(guī)定，對已上市藥品進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測和再 評價，對于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體評價，對于療效

26、不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體 健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。 這些規(guī)定為我國控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依這些規(guī)定為我國控制藥品不良反應(yīng)危害提供了基本法律依 據(jù)。原國家藥品監(jiān)督管理局（據(jù)。原國家藥品監(jiān)督管理局（SDASDA）和衛(wèi)生部于和衛(wèi)生部于19991999年年1111 月頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）；月頒布了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）； 20042004 年年3 3月月4 4日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局（日，衛(wèi)生部與國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDASFDA） 頒布了修訂的藥品不良反應(yīng)報

27、告和監(jiān)測管理辦法；頒布了修訂的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法； 20052005年年2 2月月2525日，國食藥監(jiān)安日，國食藥監(jiān)安200589200589號頒布關(guān)于定期號頒布關(guān)于定期 匯總報告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)問題解匯總報告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反應(yīng)報告有關(guān)問題解 釋的通知對有關(guān)問題進(jìn)一步明確。藥品管理法實施條釋的通知對有關(guān)問題進(jìn)一步明確。藥品管理法實施條 例第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測期制度以保護(hù)公眾健康。例第三十四條設(shè)立新藥監(jiān)測期制度以保護(hù)公眾健康。 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系25 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （

28、七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則（七）藥品監(jiān)督管理法律規(guī)則 藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定藥品監(jiān)督是指藥品監(jiān)督管理部門依照法定 職權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及職權(quán)，對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位及 個人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進(jìn)行的監(jiān)督檢個人是否遵守藥事管理法律法規(guī)所進(jìn)行的監(jiān)督檢 查活動。藥品管理法及藥品管理法實施條查活動。藥品管理法及藥品管理法實施條 例第八章設(shè)例第八章設(shè) “藥品監(jiān)督藥品監(jiān)督”專章，對藥品監(jiān)督管專章，對藥品監(jiān)督管 理的主要方面進(jìn)行了規(guī)定。此外，許多藥事管理理的主要方面進(jìn)行了規(guī)定。此外，許多藥事管理 實體性法律法規(guī)中也包含一些程序規(guī)范。如：實體性法律法規(guī)中也包含

29、一些程序規(guī)范。如： 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn) 監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。等，都含有監(jiān)督管理程序規(guī)定。 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系26 藥事管理法律體系主要內(nèi)容 （八）藥品專項管理法律規(guī)則（八）藥品專項管理法律規(guī)則 1.1.國家基本藥物管理法律規(guī)則國家基本藥物管理法律規(guī)則 2. 2.醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥管理法律規(guī)則醫(yī)療保障與基本醫(yī)療保險用藥管理法律規(guī)則 3. 3.國家藥品儲備管理法律規(guī)則國家藥品儲備管理

30、法律規(guī)則 4. 4.中藥管理法律規(guī)則中藥管理法律規(guī)則 5. 5.特殊管理藥品法律規(guī)則特殊管理藥品法律規(guī)則 6. 6.執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則執(zhí)業(yè)藥師管理法律規(guī)則 7. 7.藥品知識產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則藥品知識產(chǎn)權(quán)及信息服務(wù)管理法律規(guī)則 8. 8.藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則藥品標(biāo)準(zhǔn)管理法律規(guī)則 第二節(jié)第二節(jié) 分分 則則 性性 法法 律律 規(guī)規(guī) 則則 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系27 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 藥品標(biāo)準(zhǔn)概述藥品標(biāo)準(zhǔn)概述 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高戰(zhàn)略 第三節(jié)第三節(jié) 第四章節(jié)藥事管理法律體系28 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則

31、（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則 藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢 驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、 使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。使用及檢驗、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。 我國藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué)我國藥品標(biāo)準(zhǔn)大致有三種類型：中藥、化學(xué) 藥和生物制品。藥和生物制品。 藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括：藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容一般包括： 名稱、成份或名稱、成份或 處方的組成；處方的組成； 含量及其檢查、檢驗的方法；含量及其檢查、檢驗的方法； 制劑的輔料；制劑的輔料； 允許的雜質(zhì)及其限量、限度

32、；允許的雜質(zhì)及其限量、限度； 技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量；技術(shù)要求以及作用、用途、用法、用量； 注意注意 事項；事項； 貯藏方法；貯藏方法； 包裝等。由于藥品的特包裝等。由于藥品的特 殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法以殊性，許多藥品標(biāo)準(zhǔn)除了質(zhì)量規(guī)格和檢驗方法以 外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。外，還包括藥品生產(chǎn)工藝和飲片炮制規(guī)范等。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 概概 述述 第四章節(jié)藥事管理法律體系29 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的概念與制定原則 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量。制定藥品標(biāo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能控制藥品的內(nèi)在質(zhì)量

33、。制定藥品標(biāo) 準(zhǔn)必須堅持準(zhǔn)必須堅持“科學(xué)、規(guī)范、實用科學(xué)、規(guī)范、實用”的原則，廣泛吸納和的原則，廣泛吸納和 應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個方應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)與研究成果。具體應(yīng)注意以下幾個方 面：（面：（1 1）必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)）必須堅持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技安全有效、技 術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，并要盡可能采用國外先進(jìn)的原則，并要盡可能采用國外先進(jìn) 藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用；藥典標(biāo)準(zhǔn)，使其能起到促進(jìn)提高質(zhì)量、擇優(yōu)發(fā)展的作用； （2 2）要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量）要從生產(chǎn)、流通、使用各個環(huán)節(jié)了解影響藥

34、品質(zhì)量 的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強(qiáng)對藥品內(nèi)的因素，有針對性的規(guī)定檢測項目，切實加強(qiáng)對藥品內(nèi) 在質(zhì)量的控制；（在質(zhì)量的控制；（3 3）檢驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)）檢驗方法的選擇應(yīng)根據(jù)“準(zhǔn)確、靈準(zhǔn)確、靈 敏、簡便、快速敏、簡便、快速”的原則，既要考慮實際條件，又要反的原則，既要考慮實際條件，又要反 映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展；（4 4）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)）標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng) 密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程密切結(jié)合實際，要能保證藥品在生產(chǎn)、流通、使用過程 中的質(zhì)量。中的質(zhì)量。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 概概 述述 第四章節(jié)藥事管理法律體

35、系30 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì)（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)法律規(guī)定及藥品標(biāo)準(zhǔn)的性質(zhì) 藥品管理法第十條、第十二條和第三十藥品管理法第十條、第十二條和第三十 二條規(guī)定：二條規(guī)定：“藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生藥品必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生 產(chǎn)產(chǎn)”“”“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”，“不符合不符合 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人 民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī) 范炮制的，不得出廠范炮制的，不得出廠”。 依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理

36、的依據(jù)上述法律規(guī)定，藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥事管理的 其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅其他行為法律規(guī)范具有同樣的法律效力。它不僅 是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時也是藥品是藥品監(jiān)督管理的法定技術(shù)依據(jù)，同時也是藥品 生產(chǎn)、流通和使用過程中有關(guān)市場主體承擔(dān)質(zhì)量生產(chǎn)、流通和使用過程中有關(guān)市場主體承擔(dān)質(zhì)量 擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。擔(dān)保義務(wù)的最基本標(biāo)準(zhǔn)。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 概概 述述 第四章節(jié)藥事管理法律體系31 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（三）標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化 學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定

37、特性量值，用學(xué)測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用 于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的于校準(zhǔn)設(shè)備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的 物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和對照藥材，是國家藥物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品和對照藥材，是國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān) 物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割物質(zhì)檢查中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割 的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的的組成部分。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的 物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用物質(zhì)基礎(chǔ)，是用來檢查藥品質(zhì)量的一種特殊的專用 量

38、具，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測試儀器量具，是測量藥品質(zhì)量的基準(zhǔn)，也是校正測試儀器 與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中，它是確定藥品與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。在藥品檢驗中，它是確定藥品 真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量必不可少的工具。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 概概 述述 第四章節(jié)藥事管理法律體系32 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 1. 1.藥典標(biāo)準(zhǔn)藥典標(biāo)準(zhǔn) 藥典是記載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家組織藥典藥典是記載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由國家組織藥典 委員會編纂，并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實委員會編纂，并由國

39、務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布實 施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個國家施，具有法律約束力。藥典在一定程度上反映一個國家 的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾的醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。藥典在提高藥品質(zhì)量，保證公眾 用藥安全有效方面具有重要作用。新中國成立以來，先用藥安全有效方面具有重要作用。新中國成立以來，先 后編纂中國藥典共后編纂中國藥典共8 8版，即版，即19531953年版、年版、19631963年版、年版、 19771977年版、年版、19851985年版，此后中國藥典每年版，此后中國藥典每5 5年修訂一年修訂一 次，現(xiàn)行版本為次，現(xiàn)行版本為20052005年版。年版。

40、藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、藥典標(biāo)準(zhǔn)主要收載醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、 質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量質(zhì)量穩(wěn)定、副作用小、優(yōu)先推廣使用的藥品，而且質(zhì)量 控制標(biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平?？刂茦?biāo)準(zhǔn)比較成熟，能夠反映我國醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)水平。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系33 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 2.2.局頒標(biāo)準(zhǔn)局頒標(biāo)準(zhǔn) 未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院未列入藥典的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門另行成冊頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部

41、門另行成冊頒布，成為局頒標(biāo)準(zhǔn)。 藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是：藥品局頒標(biāo)準(zhǔn)的收載范圍是： （1 1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥；）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的新藥； （2 2）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的）療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的 藥品；藥品； （3 3）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效）上版藥典收載，而新版藥典未收入，療效 肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種；肯定，國內(nèi)仍然生產(chǎn)使用，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種； （4 4）原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好，）原來地方標(biāo)準(zhǔn)收載，醫(yī)療常用，療效較好， 但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種。但生產(chǎn)地較多，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的品種

42、。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系34 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 3.3.注冊標(biāo)準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn) 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)給特定申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對于申請人及接批準(zhǔn)給特定申請人的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對于申請人及接 受申請人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是受申請人技術(shù)轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)是 法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必法定的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，必 須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具有針對性。須依據(jù)藥品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件，具

43、有針對性。 不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量不同企業(yè)的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件不同，藥品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)也會不同，所以同一種藥品國家批準(zhǔn)給不同標(biāo)準(zhǔn)也會不同，所以同一種藥品國家批準(zhǔn)給不同 申請人的注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的申請人的注冊標(biāo)準(zhǔn)可以是不同的。再加上新藥的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠成熟，同一種藥品使用不同的注冊 標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。標(biāo)準(zhǔn)具有其合理性。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系35 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系（一）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系 4.4.藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是一

44、項重要的藥品質(zhì)量指標(biāo)，藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)是一項重要的藥品質(zhì)量指標(biāo)， 是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。但我國的藥品衛(wèi)生是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。但我國的藥品衛(wèi)生 標(biāo)準(zhǔn)一直沒有按品種列入藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或注冊標(biāo)準(zhǔn)一直沒有按品種列入藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)或注冊 標(biāo)準(zhǔn)的品種項下，而是單獨(dú)規(guī)定。我國現(xiàn)行藥標(biāo)準(zhǔn)的品種項下，而是單獨(dú)規(guī)定。我國現(xiàn)行藥 品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)于品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)頒發(fā)于19861986年年1212月月1616日，日，19891989 年年9 9月月2323日衛(wèi)生部又頒發(fā)了藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充日衛(wèi)生部又頒發(fā)了藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充 規(guī)定和說明，規(guī)定和說明，19911991年年5 5月月1616日頒布了藥品衛(wèi)日頒布了藥品衛(wèi) 生檢驗

45、方法。藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對中藥、化學(xué)生檢驗方法。藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)對中藥、化學(xué) 藥品以及生化藥品的口服藥和外用藥的衛(wèi)生質(zhì)量藥品以及生化藥品的口服藥和外用藥的衛(wèi)生質(zhì)量 指標(biāo)做了具體規(guī)定。指標(biāo)做了具體規(guī)定。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系36 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn)（二）其他藥品標(biāo)準(zhǔn) 1 1.省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥省級藥品監(jiān)督管理部門制定、修訂的中藥 炮制規(guī)范炮制規(guī)范 2 2.省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī) 構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 法法 律律 體體

46、系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系37 藥品標(biāo)準(zhǔn)法律體系 （三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正（三）藥品試行標(biāo)準(zhǔn)及試行標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正 新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo) 準(zhǔn)，試行期為準(zhǔn)，試行期為2 2年。其他需要進(jìn)一步考查生產(chǎn)工年。其他需要進(jìn)一步考查生產(chǎn)工 藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為藝及產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的，其藥品標(biāo)準(zhǔn)也可批準(zhǔn)為 試行標(biāo)準(zhǔn)，并決定試行期。試行期滿，原試行標(biāo)試行標(biāo)準(zhǔn)，并決定試行期。試行期滿，原試行標(biāo) 準(zhǔn)即失去法律效力。因此試行期滿之前，按照試準(zhǔn)即失去法律效力。因此試行期滿之前，按照試 行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須及時提出試行標(biāo)準(zhǔn)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的企業(yè)，必須及時提出試行標(biāo)準(zhǔn) 轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請。實踐中，把對試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的申請。實踐中，把對試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行審查決定是否轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的過程稱為試行標(biāo)行審查決定是否轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的過程稱為試行標(biāo) 準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正。 第三節(jié)第三節(jié) 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 法法 律律 體體 系系 第四章節(jié)藥事管理法律體系38 藥品