2021年中藥飲片自查報告范文

1、中藥飲片自查報告范文 落實藥品安全責任體系，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高，下面是為大家的中藥飲片范文，歡迎大家閱讀。 根據(jù)寧波市規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為(甬食藥監(jiān)安20XX138號)和關于進一步加強中藥質量管理工作的緊急通知(甬食藥監(jiān)安20XX50號)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質量管理情況評估總結如下。 北侖局在接到國家省市局關于規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認真學習文件精神，結合本區(qū)實際，深入研究當前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了北侖區(qū)規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為工作方案(以下簡稱工作方案)。 工作方

2、案根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責：藥械科負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊和各分所負責中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊同時也負責違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負責中藥監(jiān)督抽驗工作。 北侖區(qū)內有一家中藥飲片生產企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。 寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于XX年8月23日取得藥品生產許可證;于XX年9月10日取得GMP證書，認證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。 寧波中藥制藥有限公司于XX年2月21

3、日取得藥品生產許可證，目前尚未申報藥品批準文號。 我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速 _監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產企業(yè)著重檢查了原藥材的、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存和 _等記錄，同時重點 _企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和 _標準，制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，其物料是否按內控標準檢驗合格后方投料生產。對經(jīng)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風險品種和質量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。 此次專項檢查共檢查了中藥飲片

4、生產企業(yè)1家、中藥原料藥生產企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片 _企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構16家，檢查覆蓋率為100%。 寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號Y130333)、白花蛇舌草(批號Y130164)、菟絲子(批號Y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準，檢驗合格后方投料生產，成品二氧化硫殘留量未檢測。 寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時正在進行姜黃提取物的生產。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該

5、企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產品的生產經(jīng)營活動。企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標的企業(yè)內控標準。企業(yè)生產的所有產品全部外銷。 XX年4月至XX年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監(jiān)督抽樣，抽驗結果均為“合格”。 中藥生產領域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。 (一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲

6、片抽驗力度。各相關科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等情況，核對購、銷、調、存合同和 _等記錄，對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。 加大監(jiān)督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產品抽驗的針對性，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產品應進行重點抽驗。 (二)加強案件查辦，嚴厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關科室、大隊和分所要立即采取控制措

7、施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應及時函告相關地方食品藥品 _協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應及時上報局 _。對于構成犯罪的，要及時移交公安機關。 (三)加強信息溝通，切實履行職責。各相關科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關情況，切實履行各自職責。 (四)抓好工作結合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關科室、大隊和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機結合，監(jiān)督企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP和GSP，加大新修訂藥品GMP和GSP實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產經(jīng)營秩序提供有力支撐。 經(jīng)過此次專項整治，相關企業(yè)的規(guī)范管理意識、責任意識、質量意識得到進

8、一步提升。 北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發(fā)揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質量 _力度，進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產、經(jīng)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質量安全。 為整頓和規(guī)范中藥飲片生產流通使用秩序，進一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家基本藥物質量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)縣局部署，我站 _執(zhí)法人員，認真按照縣局清食藥監(jiān)函【20XX】19號文件關于轉發(fā)太原市局轉發(fā)山西省局關于開展中藥飲片生產經(jīng)營專項檢查工作 _要求，據(jù)統(tǒng)計，專項監(jiān)督檢

9、查活動共出動執(zhí)法人員44人次，檢查中藥飲片經(jīng)營、使用單位11家，對部分經(jīng)營使用單位未嚴格執(zhí)行中藥飲片質量管理規(guī)范、設施設備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規(guī)范。 此次專項監(jiān)督檢查中，執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片經(jīng)營和使用單位的購進、銷售、使用和儲存環(huán)節(jié)的規(guī)范性和合法性，重點針對轄區(qū)內農村市場非法經(jīng)營中藥飲片行為進行集中整治;同時還現(xiàn)場對涉藥人員宣傳相關法律法規(guī)知識和中藥飲片專業(yè)知識，提高涉藥人員的質量意識和法律意識。要求醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥飲片質量管理制度。每次監(jiān)督檢查，進貨驗收記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥飲片購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等各項登記記錄臺賬，基本

10、解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥飲片者堅決予以查處，同時追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。 通過這次中藥飲片經(jīng)營專項監(jiān)督檢查，進一步落實了藥品安全責任體系，使市場秩序進一步好轉，中藥飲片質量進一步提高。 按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項整治工作方案的文件部署，我局認真地開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項行動，具體情況總結如下： 局 _高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片專項整治和“ _”工作結合起來， _全體執(zhí)法人員認真領會文件的精神，通過學習充分認識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥

11、品，必須加強包括中藥飲片在內的藥品的監(jiān)管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進行專項治理。 這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點整治區(qū)域，以藥品 _公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的， _變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴厲打擊無證照生產、經(jīng)營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規(guī)范全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標本兼治。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進行了調查取證，查扣了尚未使用的不合格的

12、中藥飲片并進行了相應的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。 在全局的統(tǒng)一部署下，各股室、片區(qū)通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各藥品經(jīng)營企業(yè)。對中藥飲片的質量進行了認真檢查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗4個品種20個批次，20個批次均已出檢驗結果，其中19個批次不合格，我局依法對其進行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執(zhí)法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進行了技求指導，講解了相關的法律法規(guī)知識，發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)及時整改。 在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。每次監(jiān)督

13、檢查由執(zhí)法人員攜帶相機調查取證。由于 _及時到位，有力地增強了我局監(jiān)管工作的權威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛 _和參與的積極性，為加強中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。 省局湖北省中藥飲片專項檢查工作方案文下發(fā)后，為進一步規(guī)范我市中藥飲片生產、經(jīng)營行為，確保中藥飲片的生產經(jīng)營嚴格按照關于加強中藥飲片監(jiān)督管理 _(國食藥監(jiān)安20XX25號)運作，認真執(zhí)行省局XX年藥品安全專項整治工作要求及藥品生產經(jīng)營，結合中藥飲片生產日常監(jiān)管實際，我局對中藥飲片的生產、經(jīng)營行為進行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產專項檢查工作情況匯報如下： 我市現(xiàn)有中藥飲片生產企業(yè)2家

14、，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產范圍：中藥提取)。 湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在GMP認證準備過程中，該企業(yè)報告今年年底前提交GMP認證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過GMP認證。 1、加強 _、制定檢查方案 為確保中藥飲片專項檢查工作工作取得實效，我局結合孝感實際，制定了孝感市中藥飲片專項檢查工作方案，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關企業(yè)， _科、市場監(jiān)督科、分別負責中藥飲片生產環(huán)節(jié)、流通

15、環(huán)節(jié)專項檢查工作，進一步提高認識，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關責任人的職責。 2、制定措施、加強監(jiān)督檢查針對性 通過此次專項檢查，進一步落實“地方 _負總責、管部門各負其責、企業(yè)是第一責任人”的藥品安全責任體系;嚴格實施藥品生產、經(jīng)營質量管理規(guī)范，嚴格質量控制，實現(xiàn)質量溯源;進一步推進醫(yī)療機構規(guī)范化藥房建設，切實提高中藥飲片使用管理水平;嚴厲打擊違法生產、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質量安全。 湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有藥品生產許可證和藥品GMP證書;湖北益生藥業(yè)有限公司持有藥品生產許可證GMP待認證。 湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，XX年生產中藥飲片102個品規(guī)，生產用中藥材基本符合藥用標準，并相對固定藥材產地(大悟縣 _中藥材);能嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;基本做到在符合藥品GMP條件下 _生產;生產的中藥飲片經(jīng)檢驗合格后出廠，并隨貨附