一次性使用醫(yī)用口罩 綜述資料

1、綜述報告 （一）概述 依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則的規(guī)定，本產(chǎn)品屬于“ 1柱輸、護理和防護器械” 中“ 1遐護人員防護用品”為n類醫(yī)療器械命名 一次性使用醫(yī)用口罩”。 （二）產(chǎn)品描述 本產(chǎn)品屬于無源醫(yī)療器械。 1. 產(chǎn)品工作原理 含有害物的空氣通過口罩的濾料時，通過擴散沉積、截留沉積、慣性沉積、 靜電吸引沉積過濾后再被人吸入或者呼出。 2. 結構組成 產(chǎn)品由口罩體、鼻夾和口罩帶組成。 3、主要原材料 本產(chǎn)品口罩體由無紡布、熔噴布制成；鼻夾由可塑性金屬材料制成、口罩 帶由松緊帶制成。 如實描述你們的產(chǎn)品材料。 4、區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征 無。 （三）型號規(guī)格 型號：耳掛式；規(guī)格：175mm X 95m

2、m。 2、產(chǎn)品特征 用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理。不作外科手術時特殊防護用。 3、產(chǎn)品性能指標 產(chǎn)品執(zhí)行YY/T 0969-2013-次性使用醫(yī)用口罩（除 無菌、環(huán)氧乙烷殘留 量、生物學評價外）等檢驗報告來了后，如實填寫。 （四）包裝說明 本產(chǎn)品采用初包裝10片/袋（包裝材料為紙塑袋） ，中包裝為5袋/盒（包裝 材料為紙盒），大包裝為40盒/箱（包裝材料為紙箱） 產(chǎn)品沒有一起銷售的配件 包裝。 包裝材料及包裝形式如實填寫。 （五）適用范圍和禁忌癥 1.適用范圍：用于普通環(huán)境下的一次性衛(wèi)生護理。 不作外科手術時特殊防護 用。 2.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點可以為醫(yī)療機構、 實驗室、救護

3、車、 家庭等，在常溫、正常濕度下均可使用。 3.適用人群：需要帶口罩的人群。 4. 禁忌癥：無。 （六）同類產(chǎn)品參考 1、產(chǎn)品研發(fā)背景和目的 一次性使用醫(yī)用口罩用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微 生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障，已經(jīng)廣泛在臨床上使用。同 時也為了在目前新型冠狀病毒預防中對佩戴者起到一定的防護作用，為此，公 司特設計開發(fā)“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品。 2、同類產(chǎn)品 本次注冊產(chǎn)品“一次性使用醫(yī)用口罩”與 XXXX醫(yī)療器械有限公司注冊產(chǎn)品 “一次性使用醫(yī)用口罩”（注冊證號：X械注準XXXXX相比，本公司產(chǎn)品與XXXXX 醫(yī)療器械有限公司產(chǎn)品的在基本原理、結構組成

4、、主要功能、實際臨床使用用 途方面是一致的，因而選擇其作為同類產(chǎn)品研發(fā)參考。 本次注冊產(chǎn)品與同類產(chǎn)品對比，見下表: 表1: “一次性使用醫(yī)用口罩”與 南京新隆醫(yī)療器械有限公司已注冊生產(chǎn) “一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品對比表 XXX醫(yī)療器械有限公司 XXX械注準XXXX 對比異同點 產(chǎn)品名稱 一次性使用醫(yī)用口罩 一致 產(chǎn)品型號 規(guī)格 X 基本型號一 致，但表示 方法不一致 基本原理 供臨床各類人員在非有創(chuàng)操作過 程中佩帶，覆蓋住使用者的口、 鼻及下頜，為防止病原體微生物、 顆粒物等的直接透過提供一定的 物理屏障。 基本一致 預期用途 產(chǎn)品用于普通環(huán)境下的一次1具體描述不 性衛(wèi)生護理，不作外科手術時特 殊防護用。 一致，臨床 使用實際用 途一致 結構組成 產(chǎn)品由無紡布、溶噴布、鼻 夾、橡皮筋或無紡布、溶噴布、 鼻夾機制而成。 結構基本一 致 使用原材 料 PP材質的熔噴布、PP材質無 紡布、松緊帶、可塑性金屬材料 制成。 材料一致 主要性能 指標 產(chǎn)品非無菌 一致 火困方式 非無困型 一致 通過以上對比可看出我公司生產(chǎn)的“一次性醫(yī)用口罩”與XXXX醫(yī)療器械有 限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”產(chǎn)品在型號規(guī)格、基本原理、結構組成、 原