農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法

1、國家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)出農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法已經(jīng)國家發(fā)展和改革委員會(huì)主任辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2005年1月1日起施行。原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)頒布的農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法同時(shí)廢止。 國家發(fā)展和改革委員會(huì)主任：馬凱 二四年十月十一日 農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法第一章總則 第一條 為加強(qiáng)農(nóng)藥生產(chǎn)管理，促進(jìn)農(nóng)藥行業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)農(nóng)藥管理?xiàng)l例，制定本辦法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第三條 國家發(fā)展和改革委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱國家發(fā)展改革委）對(duì)全國農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)的核準(zhǔn)和農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)的審批。 第四條 省、自治區(qū)、直轄市發(fā)展改革部門（或經(jīng)濟(jì)貿(mào)易管理部門

2、等農(nóng)藥生產(chǎn)行政管理部門，以下簡(jiǎn)稱省級(jí)主管部門）對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)藥生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督管理。 第五條 農(nóng)藥生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國家農(nóng)藥工業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策。 第二章農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn) 第六條 開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)（包括聯(lián)營、設(shè)立分廠和非農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立農(nóng)藥生產(chǎn)車間），應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)主管部門初審后，向國家發(fā)展改革委申報(bào)核準(zhǔn)，核準(zhǔn)后方可依法向工商行政管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照或變更工商營業(yè)執(zhí)照的營業(yè)范圍。 第七條 申報(bào)核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的技術(shù)人員和技術(shù)工人； （二）有與其生產(chǎn)的農(nóng)藥相適應(yīng)的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境； （三）有符合國家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施和相應(yīng)的勞動(dòng)安全、衛(wèi)生管理制度； （四）

3、有產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量保證體系； （五）所生產(chǎn)的農(nóng)藥是依法取得過農(nóng)藥登記的農(nóng)藥； （六）有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，并且污染物排放不超過國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)； （七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。 第八條 申報(bào)核準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料： （一）農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請(qǐng)表（見附件一）；（二）工商營業(yè)執(zhí)照（現(xiàn)有企業(yè)）或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（新辦企業(yè)）復(fù)印件； （三）項(xiàng)目可行性研究報(bào)告（原藥項(xiàng)目需乙級(jí)以上資質(zhì)的單位編制）； （四）企業(yè)所在地（地市級(jí)以上）環(huán)境保護(hù)部門的審核意見（原藥項(xiàng)目需提供項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告和環(huán)評(píng)批復(fù)意見）； （五）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他

4、材料。 第九條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第八條規(guī)定將所需材料報(bào)送省級(jí)主管部門。省級(jí)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申報(bào)材料報(bào)送國家發(fā)展改革委。 第十條 國家發(fā)展改革委應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申報(bào)材料之日起二十個(gè)工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場(chǎng)審查和專家審核時(shí)間）完成審核并作出決定。二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。 對(duì)通過審核的企業(yè)，國家發(fā)展改革委確認(rèn)其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。 未通過審核的申報(bào)材料，不再作為下一次核準(zhǔn)申請(qǐng)的依據(jù)。 第十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)有效期限為五年。五年后要求延續(xù)保留農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前向國家發(fā)展改革委提出申請(qǐng)。

5、 第十二條 申請(qǐng)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格延續(xù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料： （一）農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請(qǐng)表（見附件二）； （二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）五年來企業(yè)生產(chǎn)、銷售和財(cái)務(wù)狀況； （四）企業(yè)所在地（地市級(jí)以上）環(huán)境保護(hù)部門的審核意見； （五）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。 第十三條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定將所需材料報(bào)送省級(jí)主管部門。省級(jí)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，將經(jīng)過初審的企業(yè)申請(qǐng)材料報(bào)送國家發(fā)展改革委。 第十四條 國家發(fā)展改革委根據(jù)企業(yè)是否滿足核準(zhǔn)時(shí)的條件，自受理企業(yè)申請(qǐng)材料之日起二十個(gè)工作日內(nèi)（不含現(xiàn)場(chǎng)審查和專家評(píng)審時(shí)間）做出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定，并公示。二十日內(nèi)不能作

6、出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。 逾期不申請(qǐng)延續(xù)的企業(yè)，將被認(rèn)為自動(dòng)取消其已獲得的農(nóng)藥企業(yè)資格，國家發(fā)展改革委將注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格，并予以公示。未通過延續(xù)的申請(qǐng)材料，不再作為下一次申請(qǐng)延續(xù)的依據(jù)。 第十五條 生產(chǎn)農(nóng)藥企業(yè)的省外遷址須經(jīng)國家發(fā)展改革委核準(zhǔn)；省內(nèi)遷址由省級(jí)主管部門審核同意后報(bào)國家發(fā)展改革委備案。 第十六條 農(nóng)藥企業(yè)更名由工商登記部門審核同意后報(bào)國家發(fā)展改革委備案，并予以公示。 第三章農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)審批 第十七條 生產(chǎn)尚未制定國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)主管部門初審后，報(bào)國家發(fā)展改革委批準(zhǔn)，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。企業(yè)獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)證書后，方可生產(chǎn)所批準(zhǔn)

7、的產(chǎn)品。 第十八條 申請(qǐng)批準(zhǔn)證書，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： （一）具有已核準(zhǔn)的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)資格； （二）產(chǎn)品有效成份確切，依法取得過農(nóng)藥登記； （三）具有一支足以保證該產(chǎn)品質(zhì)量和進(jìn)行正常生產(chǎn)的專業(yè)技術(shù)人員、熟練技術(shù)工人及計(jì)量、檢驗(yàn)人員隊(duì)伍； （四）具備保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備、廠房、輔助設(shè)施及計(jì)量和質(zhì)量檢測(cè)手段； （五）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的安全生產(chǎn)、勞動(dòng)衛(wèi)生設(shè)施和相應(yīng)的管理制度； （六）具有與該產(chǎn)品相適應(yīng)的“三廢”治理設(shè)施和措施，污染物處理后達(dá)到國家和地方規(guī)定的排放標(biāo)準(zhǔn)； （七）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他條件。 第十九條 申請(qǐng)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)提交以下材料： （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請(qǐng)表（見附

8、件三）； （二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明； （四）具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的距申請(qǐng)日一年以內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告； （五）新增原藥生產(chǎn)裝置由具有乙級(jí)以上資質(zhì)的單位編制的建設(shè)項(xiàng)目可行性研究報(bào)告及有關(guān)部門的審批意見； （六）生產(chǎn)裝置所在地環(huán)境保護(hù)部門同意項(xiàng)目建設(shè)的審批意見（申請(qǐng)證書的產(chǎn)品與企業(yè)現(xiàn)有劑型相同的可不提供）； （七）加工、復(fù)配產(chǎn)品的原藥距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的來源證明（格式見附件八）； （八）分裝產(chǎn)品距申請(qǐng)日兩年以內(nèi)的分裝授權(quán)協(xié)議書； （九）農(nóng)藥登記證； （十）國家發(fā)展改革委規(guī)定的其他材料。 申請(qǐng)新增原藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交前款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、

9、（六）項(xiàng)規(guī)定的材料。 申請(qǐng)新增加工、復(fù)配產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（六）、（七）項(xiàng)規(guī)定的材料。 申請(qǐng)新增分裝產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（八）項(xiàng)規(guī)定的材料。 申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（七）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料。 分裝產(chǎn)品申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)提交第一款（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（八）、（九）項(xiàng)規(guī)定的材料。 第二十條 企業(yè)生產(chǎn)國內(nèi)首次投產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)先辦理農(nóng)藥登記，生產(chǎn)其他企業(yè)已經(jīng)取得過登記的產(chǎn)品的，應(yīng)在申請(qǐng)表上注明登記企業(yè)名稱和登記證號(hào)、本企業(yè)該產(chǎn)品的登記狀況，

10、并可在辦理農(nóng)藥登記的同時(shí)辦理生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。 第二十一條 申請(qǐng)批準(zhǔn)程序： （一）申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十九條的規(guī)定，備齊所需材料向省級(jí)主管部門提出申請(qǐng)； （二）省級(jí)主管部門負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測(cè)工作，并如實(shí)填寫農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表（見附件四）； （三）省級(jí)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)申報(bào)材料進(jìn)行初審，并將經(jīng)過初審的企業(yè)申報(bào)材料及農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表報(bào)送國家發(fā)展改革委； （四）國家發(fā)展改革委自受理申報(bào)材料之日起，應(yīng)在二十個(gè)工作日內(nèi)完成審查并作出決定，二十日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)國家發(fā)展改革委主要領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長十日。對(duì)通過審查決定的，發(fā)給農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書并公示。 第二十二條

11、 申請(qǐng)本企業(yè)現(xiàn)有相同劑型產(chǎn)品的，兩年內(nèi)可以不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。但出現(xiàn)以下情況的可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查： （一）企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生重大變化的； （二）省級(jí)主管部門認(rèn)為有必要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查的。 第二十三條 省級(jí)主管部門在受理企業(yè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人是否需要現(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品質(zhì)量抽樣檢測(cè)及其所需要的時(shí)間?，F(xiàn)場(chǎng)審查和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)所需的時(shí)間不在法定的工作期限內(nèi)。 第二十四條 現(xiàn)場(chǎng)審查應(yīng)當(dāng)由兩名以上工作人員及具有生產(chǎn)、質(zhì)量、安全等方面經(jīng)驗(yàn)的行業(yè)內(nèi)專家進(jìn)行。現(xiàn)場(chǎng)審查分合格、基本合格、不合格三類。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果為基本合格、不合格的，審查小組應(yīng)當(dāng)場(chǎng)告知原因及整頓、改造的措施建議并如實(shí)記錄于農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表中

12、。 第二十五條 申請(qǐng)頒發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，可由企業(yè)提供有資質(zhì)單位出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告；申請(qǐng)換發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或提供一年內(nèi)有效的抽檢報(bào)告。產(chǎn)品質(zhì)量抽檢由省級(jí)主管部門現(xiàn)場(chǎng)考核時(shí)抽樣封樣，企業(yè)自主選擇具備相應(yīng)資質(zhì)的省級(jí)質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告。 第四章監(jiān)督管理 第二十六條 農(nóng)藥產(chǎn)品出廠必須標(biāo)明農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的編號(hào)。 第二十七條 首次頒發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的有效期為兩年（試產(chǎn)期）；換發(fā)的農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的有效期原藥產(chǎn)品為五年，復(fù)配加工及分裝產(chǎn)品為三年。 第二十八條 申請(qǐng)變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)名稱，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)主管部門提出申請(qǐng)，省級(jí)主管部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審后，報(bào)

13、國家發(fā)展改革委核發(fā)新證書。企業(yè)需提交以下材料： （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書更改企業(yè)名稱申請(qǐng)表（見附件五）； （二）新、舊營業(yè)執(zhí)照或者工商行政管理機(jī)關(guān)核發(fā)的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書復(fù)印件； （三）原農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。 第二十九條 企業(yè)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失或者因毀壞等原因造成無法辨認(rèn)的，可向省級(jí)主管部門申請(qǐng)補(bǔ)辦。 省級(jí)主管部門對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行初審后，上報(bào)國家發(fā)展改革委補(bǔ)發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書。 申請(qǐng)補(bǔ)辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書應(yīng)當(dāng)提交以下材料： （一）農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書遺失補(bǔ)辦申請(qǐng)表（見附件六）； （二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 第三十條 變更農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的企業(yè)名稱和補(bǔ)辦農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書，省級(jí)主管部門應(yīng)當(dāng)在二十個(gè)工作日

14、內(nèi)完成對(duì)申報(bào)材料的初審及上報(bào)工作。對(duì)申報(bào)材料符合要求的，國家發(fā)展改革委應(yīng)當(dāng)在五個(gè)工作日內(nèi)辦理完成相關(guān)工作。 第三十一條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確。每年的二月十五日前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)將其上年農(nóng)藥生產(chǎn)經(jīng)營情況如實(shí)填報(bào)農(nóng)藥生產(chǎn)年報(bào)表（見附件七），報(bào)送省級(jí)主管部門，省級(jí)主管部門匯總后上報(bào)國家發(fā)展改革委。 第三十二條 申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如實(shí)向行政機(jī)關(guān)提交有關(guān)材料和反映真實(shí)情況，并對(duì)其申請(qǐng)材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第五章罰 則 第三十三條 有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷其農(nóng)藥生產(chǎn)資格： （一）己核準(zhǔn)企業(yè)的實(shí)際情況與上報(bào)材料嚴(yán)重不符的； （二）擅自變更核準(zhǔn)

15、內(nèi)容的。 第三十四條 有下列情形之一的，由國家發(fā)展改革委撤銷或注銷其農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書： （一）經(jīng)復(fù)查不符合發(fā)證條件的； （二）連續(xù)兩次經(jīng)省級(jí)以上監(jiān)督管理部門抽查，產(chǎn)品質(zhì)量不合格的； （三）將農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)使用或者用于其他產(chǎn)品的； （四）在農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書有效期內(nèi)，國家決定停止生產(chǎn)該產(chǎn)品的； （五）制售假冒偽劣農(nóng)藥的。 第三十五條 承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作的機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定弄虛作假的，由省級(jí)主管部門或者國家發(fā)展改革委提請(qǐng)有關(guān)部門取消其承擔(dān)農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)工作的資格。 第三十六條 農(nóng)藥管理工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄的，依照刑法關(guān)于濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者受賄罪的

16、規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，依法給予行政處分。 第六章附則 第三十七條 本辦法第七條、第八條、第十二條、第十八條、第十九條規(guī)定的其他材料，國家發(fā)展改革委應(yīng)當(dāng)至少提前半年向社會(huì)公告后，方能要求申請(qǐng)人提供相關(guān)材料。 第三十八條 農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準(zhǔn)和農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書的審批結(jié)果及農(nóng)藥生產(chǎn)管理方面的相關(guān)公告、產(chǎn)業(yè)政策在國家發(fā)展改革委互聯(lián)網(wǎng)上公示。 第三十九條 本辦法由國家發(fā)展改革委負(fù)責(zé)解釋。 第四十條 本辦法自2005年1月1日起施行。原國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)頒布的農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法同時(shí)廢止。 (完) 農(nóng)藥企業(yè)核準(zhǔn)申請(qǐng)表擬申請(qǐng)的生產(chǎn)類型原藥 加工（復(fù)配） 分裝 企業(yè)基本情況企業(yè)名稱法人代表企業(yè)地址

17、注冊(cè)地生產(chǎn)地注冊(cè)資金企業(yè)性質(zhì)擬建項(xiàng)目情況產(chǎn)品名稱項(xiàng)目總投資年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力（噸/年）占地面積建筑面積批量投產(chǎn)時(shí)間產(chǎn)品登記情況工藝流程:（原藥:化學(xué)反應(yīng)式，流程圖;加工、復(fù)配:方塊圖）項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制情況項(xiàng)目可行性研究報(bào)告編制單位及資質(zhì)等級(jí)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)情況原藥環(huán)境影響報(bào)告書編制單位及資質(zhì)等級(jí)加工（復(fù)配）環(huán)境影響報(bào)告表有 無 分裝環(huán)境影響登記表有 無 企業(yè)法人意見（單位公章）年 月 日?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見（單位公章）經(jīng)辦人: 年 月 日國家發(fā)展和改革委員會(huì)審批意見（單位公章）經(jīng)辦人: 年 月 日注:“”上請(qǐng)打上或不打 附件二:農(nóng)藥企業(yè)生產(chǎn)資格延續(xù)申請(qǐng)表生產(chǎn)類型上次核準(zhǔn)公

18、告號(hào)原藥 加工（復(fù)配） 分裝 企業(yè)基本情況企業(yè)名稱法人代表企業(yè)地址注冊(cè)地生產(chǎn)地1生產(chǎn)地2生產(chǎn)地3注冊(cè)資金企業(yè)性質(zhì)企業(yè)總資產(chǎn)企業(yè)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況指標(biāo)上年完成（萬元）前年完成（萬元）年度農(nóng)藥銷售收入年度上繳稅額年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)法人意見（單位公章）經(jīng)辦人: 年 月 日?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）農(nóng)藥生產(chǎn)主管部門意見 （單位公章）經(jīng)辦人: 年 月 日國家發(fā)展和改革委員會(huì)審批意見 （單位公章）經(jīng)辦人: 年 月 日注:“”上請(qǐng)打上或不打附件三:農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書申請(qǐng)表產(chǎn)品名稱:生產(chǎn)方式: 原藥 加工 復(fù)配 分裝發(fā)證類型:

19、 發(fā)證 換證考 核: 是 免企業(yè)名稱:通訊地址:郵政編碼:聯(lián) 系 人:電 話:傳 真:申請(qǐng)日期: 年 月 日 （單位公章）一、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表企業(yè)地址注冊(cè)地生產(chǎn)地企業(yè)代碼營業(yè)執(zhí)照編號(hào)企業(yè)開辦時(shí)間注冊(cè)資金企業(yè)總資產(chǎn)固定資產(chǎn)占地面積建筑面積企業(yè)總?cè)藬?shù)工程技術(shù)人員數(shù)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況指 標(biāo)上年完成（萬元）當(dāng)年1 月完成（萬元）上年度農(nóng)藥銷售收入上年度上繳稅額上年度利潤主要產(chǎn)品及生產(chǎn)能力主要產(chǎn)品名稱生產(chǎn)能力（噸/年）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及技術(shù)骨干情況姓名性別年齡文化程度從事農(nóng)藥工作年限職務(wù)及職稱 二、申證產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)商標(biāo)項(xiàng)目總投資年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力批量投產(chǎn)時(shí)間換證產(chǎn)品還

20、需填寫以下四項(xiàng):上年產(chǎn)量上年銷售收入原生產(chǎn)批準(zhǔn)文件編號(hào)農(nóng)藥登記情況說明工藝流程:（原藥:化學(xué)反應(yīng)式;加工、復(fù)配、分裝:方塊圖） 三、主要生產(chǎn)設(shè)備（設(shè)施）和化驗(yàn)儀器情況主 要 生 產(chǎn) 設(shè) 備序號(hào)名 稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備 注說明：主 要 化 驗(yàn) 儀 器序號(hào)名 稱規(guī)格型號(hào)臺(tái)數(shù)備 注說明注:“”上請(qǐng)打上或不打附件四（含附表1、附表2）:農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書生產(chǎn)條件審查表序號(hào)審查項(xiàng)目審查方法評(píng)定實(shí)事記錄此項(xiàng)不適應(yīng)備注1企業(yè)基本情況1.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)了解與農(nóng)藥相關(guān)的法律、法規(guī)。與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談，了解相關(guān)法律、法規(guī)的為A，否則為B。1.2企業(yè)應(yīng)具有一定的農(nóng)藥生產(chǎn)專業(yè)技術(shù)人員。查看有關(guān)人員檔案、學(xué)歷證書，并與企業(yè)生產(chǎn)

21、批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。相符為A，否則為B。1.3企業(yè)應(yīng)具有相應(yīng)的資產(chǎn)規(guī)模，應(yīng)處于正常的生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)。查看企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表（總表），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。相符為A，否則為B。不符的應(yīng)在備注欄填寫實(shí)際資產(chǎn)、銷售收入、利潤等情況。1.4企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立農(nóng)藥生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，獨(dú)立的農(nóng)藥生產(chǎn)界區(qū)和原料成品倉庫，生產(chǎn)和生活區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開?，F(xiàn)場(chǎng)勘察（或目測(cè)），并與企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)文件申請(qǐng)表對(duì)照。占地、建筑面積等與申請(qǐng)表基本相符，生產(chǎn)界區(qū)的面積不少于600平方米。符合要求為A，否則為C。2生產(chǎn)工藝及技術(shù)管理2.1技術(shù)來源合法，無知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛。向企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人了解技術(shù)來源。來源清楚、合法為A，對(duì)其知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況有疑問的可

22、打B。應(yīng)在事實(shí)記錄欄寫明:自主開發(fā)或合作開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓單位名稱。2.2有與申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)的工藝文件明細(xì)表，并與實(shí)際工藝文件相符。查看工藝文件與明細(xì)表對(duì)照，完整、相符為A，否則為B。2.3有帶工藝控制點(diǎn)的流程圖。查看流程圖，有且正確的為A，否則為B。2.4有完善可行的工藝管理制度及考核辦法并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)制度和考核辦法，查考核記錄。有完善可行的工藝管理制度，并有考核記錄的為A，否則為B。2.5主要工序應(yīng)有工藝指標(biāo)臺(tái)帳。隨機(jī)抽查臺(tái)帳記錄，清晰、完整、準(zhǔn)確的為A，否則為B。2.6各工序有操作規(guī)程，并能正確執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)查看，隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握相關(guān)的操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為B。2

23、.7企業(yè)應(yīng)對(duì)操作工人進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗。查人員檔案、培訓(xùn)教材、培訓(xùn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)工人的證件情況。符合要求為A，否則為B。2. 8有主要生產(chǎn)工藝中控指標(biāo)及控制、考核辦法，并嚴(yán)格執(zhí)行。查看有關(guān)指標(biāo)及控制、考核辦法，查考核記錄。有指標(biāo)、控制、考核辦法，并有考核記錄的為A，否則為B。3（生產(chǎn)、計(jì)量、檢測(cè)）設(shè)備管理3.1生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)達(dá)到工業(yè)化批量生產(chǎn)的要求（具體要求見附表1）。不得有手工包（罐）裝設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看主要設(shè)備，符合要求為A，否則為C。3.2應(yīng)制訂設(shè)備管理制度，并執(zhí)行。查看文件、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施及執(zhí)行記錄。符合要求為A，否則為B。3.3主要設(shè)備檔案完整、齊全，在用主要設(shè)備完好率100%?，F(xiàn)場(chǎng)查看檔案及臺(tái)帳。符

24、合要求為A，否則為B。3.4有設(shè)備泄漏率臺(tái)帳，生產(chǎn)過程的動(dòng)、靜態(tài)泄漏點(diǎn)應(yīng)記錄完整?，F(xiàn)場(chǎng)查看臺(tái)帳、可能的泄漏點(diǎn)。符合要求為A，否則為B。3.5在用壓力容器需在當(dāng)?shù)刂鞴懿块T辦理注冊(cè)登記，應(yīng)在檢驗(yàn)有效期內(nèi)使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看注冊(cè)登記。符合要求為A，否則為B。3.6計(jì)控器具應(yīng)按工藝流程要求配置齊全?，F(xiàn)場(chǎng)查看，符合要求為A，否則為B。3.7企業(yè)應(yīng)配置按其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的儀器設(shè)備和試劑及相關(guān)的技術(shù)文件?，F(xiàn)場(chǎng)查看并與標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照，符合要求為A，否則為C。3.8實(shí)驗(yàn)室應(yīng)布局合理、環(huán)境整潔，并符合有關(guān)部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)的相關(guān)管理規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)查看，主要的分析室要分開，分開為A，否則為B;環(huán)境整潔衛(wèi)生為A，否則為B;

25、實(shí)驗(yàn)室符合有關(guān)規(guī)定并通過認(rèn)證A，否則為B;兩項(xiàng)同時(shí)為B判定為C。3.9計(jì)控、分析器具應(yīng)按有關(guān)規(guī)定檢定、校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)使用。查管理制度、臺(tái)帳、檢定證書及記錄等，符合要求為A，有2臺(tái)以上在用計(jì)量、分析儀器超過規(guī)定的檢定周期即為C，其余為B。4質(zhì)量管理4.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員，且職權(quán)明確。查看有關(guān)文件，與相關(guān)人員座談，了解是否有機(jī)構(gòu)及人員、是否稱職。是為A，否則為B。4.2企業(yè)應(yīng)有質(zhì)量管理制度，包括:質(zhì)量責(zé)任制，不合格產(chǎn)品處理制度，留樣制度，檢驗(yàn)室信息和文件管理制度，售后服務(wù)制度等等，有相應(yīng)的考核辦法并執(zhí)行。查看文件;查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容;查看執(zhí)

26、行情況記錄（或獎(jiǎng)罰記錄等）。是為A，否則為B。4.3加工、復(fù)配產(chǎn)品使用的原藥和分裝的產(chǎn)品應(yīng)從有農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）的企業(yè)進(jìn)貨。查看是否有進(jìn)貨單位農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件（或生產(chǎn)許可證）復(fù)印件及進(jìn)貨合同。有為A，無為C。并在備注欄填具供貨商名稱。4.4企業(yè)必須對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)并持證上崗;或有2名以上檢驗(yàn)分析專業(yè)大?；虼髮Ｒ陨袭厴I(yè)生在崗。查看培訓(xùn)檔案、資格證書;檢查檢驗(yàn)人員數(shù)量（填在備注欄）;檢查檢驗(yàn)人員基本技能。符合要求為A，否則為B。4.5有檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程。查看文件;查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的規(guī)程文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為B。4.6應(yīng)建立質(zhì)量管理臺(tái)帳。原料、中間體和

27、成品按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)、記錄。原始記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳之間數(shù)據(jù)一致、記錄完整。按申證產(chǎn)品抽查一個(gè)月的記錄、報(bào)告單、臺(tái)帳，主要原料、中間體、成品檢驗(yàn)記錄完整、數(shù)據(jù)一致為A，否則為B。4.7產(chǎn)品包裝重量符合要求。庫房隨機(jī)抽取20瓶（袋）合格品，其平均凈重不得低于標(biāo)示量標(biāo)志;包裝等應(yīng)符合產(chǎn)品包裝要求。符合要求為A，否則為B。4.8產(chǎn)品標(biāo)簽符合規(guī)定的要求。產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容齊全為A，否則為B。4.9每箱必須具有使用說明和質(zhì)量證明書（內(nèi)容包括:產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠名、廠址、電話、批號(hào)、等級(jí)、檢驗(yàn)員代號(hào)和檢驗(yàn)合格標(biāo)志）。隨機(jī)抽查23箱，符合要求為A，否則為B。5安全生產(chǎn)與環(huán)境保護(hù)5.1企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有一定的安全

28、管理知識(shí)，并對(duì)本單位危險(xiǎn)化學(xué)品的安全負(fù)責(zé)。與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行交談，分析其對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解情況，了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工。了解為A，否則為B。5.2企業(yè)安全管理分工、職責(zé)明確，管理制度健全。查看文件;了解企業(yè)在安全管理上的職責(zé)分工是否明確，查看相關(guān)人員是否可隨時(shí)拿出相應(yīng)的制度文本，掌握相關(guān)內(nèi)容。符合要求為A，否則為C。5.3企業(yè)從事危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)、經(jīng)營、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用、處置廢棄物工作的人員，必須接受有關(guān)部門關(guān)于法規(guī)、安全知識(shí)、專業(yè)技術(shù)、防護(hù)和應(yīng)急救援知識(shí)的培訓(xùn)，并持證上崗。查人員檔案、培訓(xùn)記錄，隨機(jī)抽查相關(guān)人員，了解其對(duì)相關(guān)知識(shí)的了解情況。符合要求為A，否則為B。5.4企業(yè)生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危

29、險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)措施。如:如易燃易爆部位應(yīng)有隔離及防護(hù)措施，電器、儀表應(yīng)是防爆型，車間、庫房應(yīng)配備消防器材，應(yīng)有可靠的監(jiān)測(cè)、報(bào)警、通訊設(shè)施，毒性氣體作業(yè)崗位應(yīng)有防毒面具，并具備急救條件，各處危險(xiǎn)標(biāo)志明顯，等等?，F(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求為A，否則為C。5.5涉及安全的特殊崗位必須有安全操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行?，F(xiàn)場(chǎng)查看，操作規(guī)程應(yīng)置于明顯處;現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查崗位人員，看其是否掌握操作規(guī)程并執(zhí)行。符合要求為A，否則為C。5.6有符合國家環(huán)境保護(hù)要求的污染防治設(shè)施和措施，污染物排放符合國家和地方的排放要求。查看當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門的驗(yàn)收或檢查監(jiān)測(cè)報(bào)告（意見），現(xiàn)場(chǎng)查看有關(guān)設(shè)施的運(yùn)行情況。有設(shè)施并有效運(yùn)行為A，無污染防范

30、措施為C。5.7企業(yè)應(yīng)重視文明生產(chǎn)，廠房、車間整潔、明亮，杜絕跑、冒、滴漏。物品露天堆放整齊，道路平坦通暢?，F(xiàn)場(chǎng)查看。符合要求為A，否則為B。5.8工業(yè)衛(wèi)生符合要求，勞動(dòng)保護(hù)措施健全。查看文件、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施、管理記錄。操作人員是否穿戴必要防護(hù)服及用品。符合要求為A，否則為B。說明:1、現(xiàn)場(chǎng)審查以A、B、C三級(jí)進(jìn)行判定，其中A為合格，B為輕微不合格，C為嚴(yán)重不合格。2、審查表中帶標(biāo)志的條款為否決項(xiàng)。3、審查表中“此項(xiàng)不適用”一欄用以標(biāo)明對(duì)生產(chǎn)某種產(chǎn)品的企業(yè)審查時(shí)可刪減的條款。4、審查結(jié)論的確定原則是:不存在C類及B類的企業(yè)，生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為合格;不存在C類同時(shí)B類合計(jì)不超過6項(xiàng)的企業(yè)，生產(chǎn)條件

31、審查結(jié)論確定為基本合格;其他情況生產(chǎn)條件審查結(jié)論確定為不合格。附表1:農(nóng)藥生產(chǎn)必備設(shè)備一覽表生產(chǎn)類型必備設(shè)備備 注液體制劑調(diào)制釜、液體機(jī)械灌裝設(shè)備可濕性粉劑氣流粉碎機(jī)或超細(xì)粉碎機(jī)顆粒劑造粒機(jī)懸浮劑調(diào)配釜、砂磨機(jī)或砂磨釜水乳劑高剪切乳化機(jī)或高壓均質(zhì)機(jī)水分散性粒劑氣流粉碎機(jī)、混合器、造粒機(jī)、烘干設(shè)備、整粒機(jī) 說明: 附表2:匯 總 表考核項(xiàng)目款數(shù)其 中:A B C 不適應(yīng)款數(shù)1、企業(yè)基本情況2、生產(chǎn)工藝及技術(shù)3、設(shè)備管理4、質(zhì)量管理5、安全與環(huán)境保護(hù)合 計(jì)審查小組審查結(jié)論:組長簽字:生產(chǎn)條件審查總結(jié)（企業(yè)存在的主要問題及建議）: 年 月 日 審查人員簽名姓 名單 位職務(wù)職稱被審查單位意見: 簽 章 年 月 日 組織審查單位意見: 簽 章 年 月 日 附件五:農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)證書更改企業(yè)名稱申請(qǐng)表原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)原企業(yè)現(xiàn)企業(yè)企業(yè)名稱法人企業(yè)地址成立日期工商注冊(cè)部 門注冊(cè)號(hào)注冊(cè)資產(chǎn)企業(yè)性質(zhì)主管部門或控股集