膠囊劑項目投資分析報告參考模板

1、泓域咨詢 /膠囊劑項目投資分析報告膠囊劑項目投資分析報告MACRO 泓域咨詢報告說明心腦血管疾病是威脅我國人民健康的主要疾病之一，中國心血管病報告2016指出，目前心血管病死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%。根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒，2015年城市居民腦血管病死亡率為128.23/10萬，其中腦出血52.09/10萬，腦梗死41.82/10萬。農(nóng)村居民腦血管病死亡率為153.63/10萬，其中腦出血72.26/10萬，腦梗死46.99/10萬。本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資15236.78萬元，其中：建設(shè)

2、投資12096.77萬元，占項目總投資的79.39%；建設(shè)期利息269.51萬元，占項目總投資的1.77%；流動資金2870.50萬元，占項目總投資的18.84%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項目正常運(yùn)營每年營業(yè)收入30500.00萬元，綜合總成本費(fèi)用25219.76萬元，凈利潤3095.63萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率15.73%，財務(wù)凈現(xiàn)值2455.54萬元，全部投資回收期6.54年。本期項目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項目的投資建設(shè)和實施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合判斷，在

3、經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。對于初步確立投資意向的項目，該報告在市場調(diào)查的基礎(chǔ)上，對市場、投資、政策、企業(yè)等方面進(jìn)行客觀的機(jī)會分析，重點(diǎn)在于投資環(huán)境的分析及投資前景的判斷，并提供項目提案和投資建議。包括：對投資環(huán)境的客觀分析（市場分析、產(chǎn)業(yè)政策、稅收政策、金融政策和財政政策）；對企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)與戰(zhàn)略分析和內(nèi)外部資源條件分析（技術(shù)能力、管理能力、外部建設(shè)條件）；項目投資者或承辦者的優(yōu)劣勢分

4、析等。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 緒論第二章 項目背景、必要性第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析第四章 產(chǎn)品方案與建設(shè)規(guī)劃第五章 項目選址第六章 建筑工程說明第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)分析第九章 項目環(huán)境影響分析第十章 安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 人力資源配置分析第十三章 進(jìn)度計劃第十四章 投資方案第十五章 經(jīng)濟(jì)收益分析第十六章 招標(biāo)、投標(biāo)第十七章 風(fēng)險分析第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表第一章 緒論一、概述（一）項目基本

5、情況1、項目名稱：膠囊劑項目2、承辦單位名稱：xxx集團(tuán)有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設(shè)地點(diǎn)：xx（以最終選址方案為準(zhǔn)）5、項目聯(lián)系人：盧xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設(shè)選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xx（以最終選址方案為準(zhǔn)），占地面積約33.87畝。項目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給

6、排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項目建設(shè)。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設(shè)規(guī)劃，達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設(shè)計方案為：膠囊劑10000KG/年。二、項目提出的理由2011年3月1日，中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（GMP）正式施行，相比1998年實施的GMP更加嚴(yán)格，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、藥品生產(chǎn)驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、自檢等方面進(jìn)行了更為嚴(yán)格的規(guī)定。新版GMP要求自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版GMP要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)給予不超過5年的過渡期，同時要求血液制品、疫苗、注射劑等無

7、菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達(dá)到要求。新版GMP的實施和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的展開將提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力。綜合判斷，在經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，機(jī)遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟(jì)、服務(wù)經(jīng)濟(jì)、消費(fèi)經(jīng)濟(jì)將成為經(jīng)濟(jì)增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強(qiáng)化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段。三、項目總投資及資金構(gòu)成本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金

8、。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項目總投資15236.78萬元，其中：建設(shè)投資12096.77萬元，占項目總投資的79.39%；建設(shè)期利息269.51萬元，占項目總投資的1.77%；流動資金2870.50萬元，占項目總投資的18.84%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資15236.78萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx集團(tuán)有限公司計劃自籌資金（資本金）9736.78萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額5500.00萬元。五、項目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)1、項目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：30500.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：25219.

9、76萬元。3、項目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：3095.63萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：15.73%。5、全部投資回收期（Pt）：6.54年（含建設(shè)期24個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：5956.61萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運(yùn)營共需24個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。（二）編制原則1、立足于本地區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀條件，以集約化、產(chǎn)業(yè)化、科技化為

10、手段，組織生產(chǎn)建設(shè)，提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的大目標(biāo)。2、因地制宜、統(tǒng)籌安排、節(jié)省投資、加快進(jìn)度。八、研究范圍報告是以該項目建設(shè)單位提供的基礎(chǔ)資料和國家有關(guān)法令、政策、規(guī)程等以及該項目相關(guān)內(nèi)外部條件、城市總體規(guī)劃為基礎(chǔ),針對項目的特點(diǎn)、任務(wù)與要求，對該項目建設(shè)工程的建設(shè)背景及必要性、建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模、市場需求、建設(shè)內(nèi)外部條件、項目工程方案及環(huán)境保護(hù)、項目實施進(jìn)度計劃、投資估算及資金籌措、經(jīng)濟(jì)效益及社會效益、項目風(fēng)險等方面進(jìn)行全面分析、測算和論證，以確定該項目建設(shè)的可行性、效益的合理性。九、研究結(jié)論該項目的建設(shè)符合國家產(chǎn)業(yè)政策；同時項目的技術(shù)含量較高，其建設(shè)是必要的；該項目市場前

11、景較好；該項目外部配套條件齊備，可以滿足生產(chǎn)要求；財務(wù)分析表明，該項目具有一定盈利能力。綜上，該項目建設(shè)條件具備，經(jīng)濟(jì)效益較好，其建設(shè)是可行的。十、主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項目單位指標(biāo)備注1占地面積22579.98約33.87畝1.1總建筑面積25289.58容積率1.121.2基底面積14451.19建筑系數(shù)64.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝338.831.4基底面積14451.192總投資萬元15236.782.1建設(shè)投資萬元12096.772.1.1工程費(fèi)用萬元10387.662.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1471.772.1.3預(yù)備費(fèi)萬元237.342.2建設(shè)期利息萬元

12、269.512.3流動資金2870.503資金籌措萬元15236.783.1自籌資金萬元9736.783.2銀行貸款萬元5500.004營業(yè)收入萬元30500.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元25219.766利潤總額萬元4127.517凈利潤萬元3095.638所得稅萬元1031.889增值稅萬元1019.6310稅金及附加萬元1152.7311納稅總額萬元3204.2412工業(yè)增加值萬元7999.0513盈虧平衡點(diǎn)萬元5956.61產(chǎn)值14回收期年6.54含建設(shè)期24個月15財務(wù)內(nèi)部收益率15.73%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元2455.54所得稅后第二章 項目背景、必要性一、行業(yè)背景分析（

13、一）產(chǎn)業(yè)政策1、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃提出醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革“十三五”時期的主要目標(biāo)：到2020年，普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系、比較健全的醫(yī)療保障體系、比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系和綜合監(jiān)管體系、比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制。“十三五”期間，重點(diǎn)要在分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等5項制度建設(shè)上取得新突破，同時統(tǒng)籌推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域改革。2、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2017年重點(diǎn)工作任務(wù)將2017年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革分為需要制訂的政策文件和推動落實的重點(diǎn)工作兩部分。需要制訂的政策文件主要包括加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)綜合監(jiān)管、建立現(xiàn)代醫(yī)院管理制

14、度、加強(qiáng)醫(yī)療聯(lián)合體建設(shè)、改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制等方面的14個指導(dǎo)性文件。重點(diǎn)工作為56項，主要是圍繞分級診療、公立醫(yī)院改革、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管等制度建設(shè)提出了具體任務(wù)。同時，對健康扶貧、人才培養(yǎng)、基本公共衛(wèi)生服務(wù)、衛(wèi)生信息化建設(shè)以及開展改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃等工作提出了有關(guān)要求。（二）進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙1、政策準(zhǔn)入壁壘醫(yī)藥產(chǎn)品與人民的生命健康息息相關(guān)，因此國家在藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營等各環(huán)節(jié)均制定了各項法律法規(guī)，并進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管。醫(yī)藥行業(yè)采取嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得藥品生產(chǎn)許可證并通過GMP認(rèn)證方能組織藥品生產(chǎn)；在取得特定藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)相關(guān)藥品。對于輸液生產(chǎn)

15、企業(yè)而言，大輸液產(chǎn)品使用直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器還需要國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品包裝用材料和容器注冊證（I類）證書。潛在進(jìn)入者要滿足以上一系列的政策要求，需要較長的時間和較大的資金投入，存在較高的政策壁壘。2、資金和技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是高資本密集、高風(fēng)險、高人才密集型的企業(yè)。一項新藥的研發(fā)要經(jīng)歷從研究開發(fā)、臨床試驗、試生產(chǎn)到最終產(chǎn)品的銷售，可能經(jīng)歷幾十年的時間，一項仿制藥的研發(fā)也需要前期調(diào)研準(zhǔn)備，藥品處方、質(zhì)量、穩(wěn)定性、藥理毒性研究，申報材料，臨床研究、投入生產(chǎn)等環(huán)節(jié)，需要企業(yè)具有一定的資金優(yōu)勢、人才儲備及技術(shù)研發(fā)實力方能實現(xiàn)。目前，我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)化和規(guī)范化的趨勢日趨明顯，醫(yī)藥

16、企業(yè)在技術(shù)、設(shè)備、人才等方面的投入越來越大，沒有一定的技術(shù)、資金支持，企業(yè)無法在競爭激烈的市場中立足。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高資金和技術(shù)壁壘。3、品牌壁壘我國醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，大部分產(chǎn)品的差異化程度不高。在消費(fèi)過程中，人們往往會選擇知名度較高、質(zhì)量較好的產(chǎn)品。各級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為保證用藥安全，對品牌藥品的采購比重逐步提高。如各地藥品的集中采購招標(biāo)都將廠家的專業(yè)性及產(chǎn)品品牌知名度作為一項重要的評分因素。具有品牌優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢以及品種優(yōu)勢的企業(yè)才能得到更好的發(fā)展。新進(jìn)企業(yè)需要在市場開發(fā)等方面投入大量的資源和時間，才能樹立其自己的品牌。因此，醫(yī)藥行業(yè)存在較高的品牌壁壘。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析

17、1、我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況（1）我國醫(yī)藥行業(yè)的基本情況近年來，隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強(qiáng)，我國醫(yī)藥行業(yè)保持穩(wěn)定增長。2010年至2016年，我國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入由11,999億元增長至29,636億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到16.26%，利潤總額由1,400億元增長到3,216億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到14.87%。醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)規(guī)模、效益雙增長的態(tài)勢。2017年1-6月，醫(yī)藥制造業(yè)主營業(yè)收入為14,516.40億元，同比增長12.60%。利潤總額為1,596.30億元，同比增長15.90%，利潤增速高于收入增速。（2）我國藥品市場終端規(guī)模我國藥品市場終端主要包括三大終端，分別是第一

18、終端公立醫(yī)院終端（包括城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院）、第二終端實體藥店終端和第三終端公立基層醫(yī)療終端（包括城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）。2010年至2015年，我國藥品市場終端規(guī)模由6,750億元增加至13,929億元,年均復(fù)合增長率為15.59%。其中，公立醫(yī)院終端是藥品市場銷售最重要的終端，其所占市場份額最大且逐年增長，由2010年的67.70%上升至2015年的69.04%；實體藥店終端的市場規(guī)模逐年增長，但其市場份額逐年下滑，由2010年的25.76%下降至2015年的22.33%；公立基層醫(yī)療終端的市場規(guī)模增長速度最快，其所占市場份額也逐年增長，由2010年的6.53%上升

19、至2015年的8.62%。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的預(yù)測，2016年國內(nèi)藥品終端市場為15,292億元，較上年增長9.79%，三大終端占比分別為68.60%、22.33%和9.07%。2、我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（1）化學(xué)藥品制劑行業(yè)的定義及分類按照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2011），化學(xué)藥品制劑制造是指直接用于人體疾病防治、診斷的化學(xué)藥品制劑的制造。（2）化學(xué)藥品制劑行業(yè)的市場規(guī)?；瘜W(xué)藥品制劑制造業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)下重要的子行業(yè)，其產(chǎn)值在醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值中占比維持在25%以上。2013年和2014年，化學(xué)藥品制劑制造業(yè)占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的比例分別為26.60%和25.84%，為醫(yī)藥工業(yè)

20、占比最高的子行業(yè)。近年來，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)市場需求旺盛，銷售收入逐年增加。根據(jù)工信部的統(tǒng)計，2010年至2016年，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)主營業(yè)務(wù)收入由3,428.20億元增加至7,534.70億元，年均復(fù)合增長率14.02%。（3）化學(xué)藥品制劑行業(yè)的競爭格局我國醫(yī)藥制造企業(yè)眾多，行業(yè)競爭激烈。近年來，行業(yè)集中度有所提升，中國制藥企業(yè)百強(qiáng)集中度由2010年的43.13%增加至2015年的46.30%。根據(jù)2016年10月工信部發(fā)布的醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南的要求，“到2020年，前100位企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入所占比重提高10個百分點(diǎn)”。（4）化學(xué)藥品制劑行業(yè)的供求變化基于旺盛的市場需求和穩(wěn)定增長的產(chǎn)

21、值，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)產(chǎn)銷銜接較好，產(chǎn)銷率維持在90%以上。（5）化學(xué)藥品制劑行業(yè)利潤水平的變化趨勢及原因我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)盈利能力保持較快增長。根據(jù)工信部的統(tǒng)計，2010年至2016年，我國化學(xué)藥品制劑行業(yè)利潤總額由424.15億元增長至950.49億元，年均復(fù)合增長率為14.39%。（6）化學(xué)藥品制劑醫(yī)院終端的用藥構(gòu)成醫(yī)院終端是藥品銷售的主要市場。我國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥銷售額由2014年的5,184.93億元增長到2016年的6,069.00億元，年均復(fù)合增長率為8.19%。盡管抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法等一系列針對抗菌藥物合理使用的政策出臺，使得抗菌藥物整體使用受限，但2016年全身用

22、抗感染類藥物在我國城市公立醫(yī)院的市場份額仍位居第一。近年來，中國人群的疾病譜發(fā)生了遷移，老齡化、工業(yè)化、城鎮(zhèn)化的推進(jìn)以及環(huán)境污染和不良的生活習(xí)慣，造成癌癥、心腦血管疾病、消化系統(tǒng)疾病發(fā)病率和死亡率的上升。同時，人民生活水平的提高、保健意識的增強(qiáng)以及新的醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，使得腫瘤、心腦血管疾病和消化系統(tǒng)疾病的就診率都得以顯著提高，帶動了抗腫瘤藥物、心血管系統(tǒng)藥物和消化系統(tǒng)藥物市場的繁榮。“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機(jī)遇和有利條件。我國經(jīng)濟(jì)長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機(jī)遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌旖?jīng)濟(jì)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變

23、的機(jī)遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇，我區(qū)推動轉(zhuǎn)型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟(jì)仍然處于復(fù)蘇期，發(fā)展形勢復(fù)雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關(guān)鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉(zhuǎn)型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟(jì)總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不夠優(yōu)、重構(gòu)支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠(yuǎn)，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎(chǔ)薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護(hù)安全穩(wěn)定壓力較大，保障

24、和改革民生任務(wù)較重。第三章 行業(yè)發(fā)展及市場分析一、行業(yè)基本情況1、大輸液產(chǎn)品的特點(diǎn)及分類大輸液作為注射劑的一個重要分支，通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。輸液對于糾正電解質(zhì)紊亂、酸堿平衡和體液平衡有重要意義，具有直接輸入體內(nèi)的藥量較大、藥效迅速、作用可靠及適于急救等特點(diǎn)，在臨床上具有十分重要的地位。同時，與其它制劑相比，大容量注射劑直接將藥物輸入靜脈進(jìn)入人體血液，瞬間即可分布全身，所以輸液產(chǎn)品的質(zhì)量對臨床安全至關(guān)重要，輸液產(chǎn)品必須保證無菌、無熱源、無不溶性微粒、長期儲存穩(wěn)定、耐熱壓滅菌，對生產(chǎn)環(huán)境的要求相對較高。（1）大輸液行業(yè)市場規(guī)模在化學(xué)藥品制劑行業(yè)中，大

25、輸液是最重要的制劑之一，由于其具有直接輸入體內(nèi)的藥量較大、藥效迅速、作用可靠及適于急救等特點(diǎn)，臨床用途十分廣泛。2013年至2015年，我國大輸液藥物醫(yī)院市場規(guī)模分別為646億元、725億元和814億元，年均復(fù)合增長率12.25%。（2）大輸液行業(yè)競爭格局在大輸液行業(yè)，歐、美、日等國家市場集中現(xiàn)象非常明顯，輸液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模大，如美國的百特公司占據(jù)了全美80%的輸液市場；在歐洲，大輸液市場基本上被費(fèi)森尤斯、貝朗、百特克林泰克和法瑪西亞四大公司占領(lǐng)；在日本，大冢公司占有50%左右的市場份額。但在我國，大輸液生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，規(guī)模較小，行業(yè)集中度偏低。近幾年，隨著藥品價格下降，生產(chǎn)成本上升，

26、規(guī)模較小的企業(yè)難以維持，行業(yè)龍頭企業(yè)抓住機(jī)會實施并購重組戰(zhàn)略，使得大輸液行業(yè)市場集中度有所提升。2011年至2015年，我國大輸液市場集中度逐年提高，前20名生產(chǎn)企業(yè)的市場集中度由56.07%增長至62.11%。（3）大輸液行業(yè)未來發(fā)展趨勢行業(yè)集中度上升隨著國家基本藥物逐步實行各省統(tǒng)一招標(biāo)集中采購，藥品中標(biāo)價不斷降低，產(chǎn)品豐富、成本更低、善于創(chuàng)新的大企業(yè)通過集中化采購、規(guī)?；a(chǎn)、高中標(biāo)率實現(xiàn)利潤，并將獲得更大市場份額。而小企業(yè)的生存難以維系，行業(yè)集中度將進(jìn)一步提高。2011年3月頒布實行的新版GMP，對無菌制劑企業(yè)的要求更為嚴(yán)格，并要求在3年之內(nèi)改造完畢。大輸液行業(yè)作為無菌制劑的一個類別，需

27、要投入大量資金才能達(dá)標(biāo)。根據(jù)國家藥監(jiān)局的公告，截至2013年12月31日，全國無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1,319家，已有796家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，已通過認(rèn)證的企業(yè)占60.30%。由于自2014年1月1日起未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證的無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)（或生產(chǎn)車間）必須停止生產(chǎn)，大輸液產(chǎn)業(yè)集中度進(jìn)一步提高，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)優(yōu)化趨勢明顯。包裝材料軟塑化塑瓶和軟袋包裝相對于玻瓶包裝在質(zhì)量、存儲、運(yùn)輸和用藥安全等方面有著顯著的優(yōu)勢。國內(nèi)對包裝關(guān)鍵技術(shù)自主研發(fā)的突破進(jìn)展，生產(chǎn)設(shè)備的不斷更新，大大降低了軟塑包裝的生產(chǎn)成本。居民生活水平提高和用藥安全意識的增強(qiáng)促使居民選擇消費(fèi)安全性更高

28、的軟塑包裝大輸液產(chǎn)品。經(jīng)過前期的市場培育，醫(yī)生逐漸培養(yǎng)起對軟塑大輸液的用藥習(xí)慣和認(rèn)可度。基于上述原因，近年來，軟塑包裝的大輸液產(chǎn)品的市場份額快速增加。我國大輸液包裝結(jié)構(gòu)調(diào)整符合國際發(fā)展潮流，但與發(fā)達(dá)國家相比還存在差距。在歐美等發(fā)達(dá)國家，軟袋、塑瓶包裝的輸液產(chǎn)品已經(jīng)成為市場主流，美國軟塑包裝的使用率占到90%，歐洲為70%。預(yù)計未來我國玻瓶的市場份額繼續(xù)萎縮，軟塑包裝的市場份額將繼續(xù)增加。產(chǎn)品種類多元化2011年至2015年，大輸液市場分治療類別來看，血液及造血系統(tǒng)藥物（包括氯化鈉、人血白蛋白、葡萄糖、脂肪乳等）的市場份額最大，且基本保持穩(wěn)定。受國家規(guī)范抗菌藥物臨床使用的政策影響，全身抗感染類藥

29、物的市場份額逐年下降，由2011年的18.83%下降至2015年的14.86%。其他治療型輸液的市場份額總體呈現(xiàn)上漲趨勢。分品種來看，氯化鈉輸液（屬于普通輸液）的市場份額在2011年至2014年一直處于第一位，市場份額分別為11.56%、10.11%、10.91%和11.21%。2015年，氯化鈉輸液市場份額降至10.87%，市場份額排名被人血白蛋白超越，下滑至第二位。近年來，氯化鈉等普通輸液和抗感染類輸液的市場份額呈下降趨勢，其他營養(yǎng)型輸液、功能型輸液和治療型輸液的市場份額逐步上升。為適應(yīng)大輸液市場的結(jié)構(gòu)性變化，大輸液生產(chǎn)企業(yè)，尤其是資本技術(shù)實力強(qiáng)大的龍頭企業(yè)紛紛加大研發(fā)投入，加快新型營養(yǎng)型

30、輸液、功能型輸液和治療型輸液的上市速度，使得大輸液品種結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化。未來，受“限制門診輸液”和“限抗令”等政策的影響，氯化鈉輸液等普通輸液和抗感染類輸液的銷售會受到影響，其他營養(yǎng)型輸液、功能型輸液和治療型輸液的市場份額將進(jìn)一步提高，產(chǎn)品種類呈現(xiàn)多元化的趨勢。2、抗感染類藥物發(fā)展概況（1）抗感染類藥物分類抗感染藥物是指對細(xì)菌、病毒、支原體、衣原體及其他各種病原微生物具有殺滅或抑制作用的藥物的統(tǒng)稱，可分為抗細(xì)菌、抗真菌、抗病毒、抗結(jié)核和抗寄生蟲藥物等類別?？垢腥绢愃幬镏饕ㄋ沫h(huán)素類、氯霉素類、廣譜青霉素類、大環(huán)內(nèi)脂類、喹諾酮類等幾十個細(xì)分品種。作為基礎(chǔ)性臨床用藥，抗感染藥物在細(xì)菌感染、真菌感染、

31、衣原體感染、病毒感染等各類感染性病癥以及其他疾病帶來的感染性并發(fā)癥治療中均有廣泛的應(yīng)用，是臨床用藥最主要的分支類別之一。（2）抗感染類藥物市場規(guī)模自2011年起，原衛(wèi)生部開展了抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，并于2012年4月24日發(fā)布了抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，該辦法于2012年8月1日起實施。該辦法重點(diǎn)規(guī)定了四個方面的內(nèi)容：一是建立抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度；二是明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機(jī)制；三是加大對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制；四是明確監(jiān)督管理和法律責(zé)任。自此，相關(guān)部門陸續(xù)出臺規(guī)范抗菌藥物合理使用的相關(guān)政策，各省市根

32、據(jù)國家衛(wèi)計委及抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法的要求開始實施抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動。受國家相關(guān)部門規(guī)范抗菌藥物使用的政策影響，2010年至2015年，我國抗感染藥物的終端市場規(guī)模增速緩慢，由1,192.22億元上升至1,584.41億元，年均復(fù)合增長率僅為5.85%。（3）抗感染類藥物未來發(fā)展趨勢抗感染類藥物具有用藥人數(shù)眾多，市場規(guī)模大的特點(diǎn)，這與我國現(xiàn)階段的疾病譜特征是一致的。盡管國家相繼出臺規(guī)范抗菌藥物臨床使用的政策會導(dǎo)致抗感染類藥物增長速度放緩甚至出現(xiàn)負(fù)增長，但抗感染類藥物由于存在剛性需求，仍然會維持較大規(guī)模的市場份額?？咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法的出臺會使得合理使用抗感染類藥物成為主流，同時

33、，耐藥性在臨床上將成為抗感染類藥物的風(fēng)向標(biāo)，這會促使企業(yè)對產(chǎn)品進(jìn)行結(jié)構(gòu)調(diào)整，向安全、有效、對耐藥性影響較小、價格相對較低的藥品發(fā)展。一些規(guī)模小、產(chǎn)品單一，來不及進(jìn)行產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整的企業(yè)將退出抗感染類藥物的競爭市場。抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先選用國家基本藥物目錄、國家處方集和國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄收錄的抗菌藥物品種?；鶎俞t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省市增補(bǔ)品種）中的抗菌藥物品種。因此，主要生產(chǎn)屬于國家基本藥物的抗感染類藥物的企業(yè)受政策的影響較小。3、心腦血管類藥物發(fā)展概況（1）心腦血管疾病的分類心腦血管疾病是心血管疾病和腦血管疾病的統(tǒng)稱，泛指由于高脂血癥

34、、血液粘稠、動脈粥樣硬化、高血壓等所致的心臟、大腦組織發(fā)生缺血性或出血性疾病的統(tǒng)稱。心血管疾病包括心臟病、高血壓、高脂血癥等；腦血管疾病是指腦部動脈或支配腦的頸部動脈發(fā)生病變，從而引起顱內(nèi)血液循環(huán)障礙，腦組織受損的一組疾病，腦血管疾病按其性質(zhì)可以分為缺血性腦血管病和出血性腦血管病。心腦血管疾病病情復(fù)雜、嚴(yán)重，病種多，病程長，致殘率和死亡率高，是全世界導(dǎo)致死亡的主要疾病之一。據(jù)世界衛(wèi)生組織的統(tǒng)計，2015年心腦血管疾病至少造成全球1,700多萬人死亡，其中中國死亡人數(shù)超過420萬，占全球死亡人數(shù)的24%左右。心腦血管疾病是威脅我國人民健康的主要疾病之一，中國心血管病報告2016指出，目前心血管病

35、死亡占城鄉(xiāng)居民總死亡原因的首位，農(nóng)村為45.01%，城市為42.61%。根據(jù)中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒，2015年城市居民腦血管病死亡率為128.23/10萬，其中腦出血52.09/10萬，腦梗死41.82/10萬。農(nóng)村居民腦血管病死亡率為153.63/10萬，其中腦出血72.26/10萬，腦梗死46.99/10萬。（2）心腦血管藥物的市場規(guī)模在我國，心腦血管藥物具有較大的市場份額。2013年度，在醫(yī)院終端化學(xué)藥市場中，心腦血管藥物排名第三，市場份額為14.47%；在醫(yī)院終端中藥市場中，心腦血管藥物高居首位，市場份額為35.78%21。2014年度，在城市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥市場和中成藥市場，心

36、腦血管藥物市場份額分別為10.55%和37.42%，其市場份額排名分別位居第6位和第1位；在縣級公立醫(yī)院終端化學(xué)藥市場和中成藥市場，心腦血管藥物市場份額分別為9.81%和45.70%，其市場份額排名分別位居第5位和第1位；在城市社區(qū)衛(wèi)生中心（站）化學(xué)藥市場和中成藥市場，心腦血管藥物市場份額分別為31.41%和38.84%，其市場份額排名均為第1位；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院化學(xué)藥市場和中成藥市場，心腦血管藥物市場份額分別為9.83%和46.24%，其市場份額排名分別位居第4位和第1位22。2015年，心腦血管藥物終端市場規(guī)模達(dá)到2,788.60億元，其中化學(xué)藥和中成藥市場規(guī)模為1,531.19億元和1,25

37、7.41億元，較上年分別增長12.64%和11.26%23。根據(jù)CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所的統(tǒng)計，2010年至2015年，我國心腦血管化學(xué)藥終端市場規(guī)模由737.04億元上升至1,531.19億元，年均復(fù)合增長率15.75%。（3）心腦血管藥物市場發(fā)展前景心腦血管疾病是最重要的慢性病。我國心腦血管病危險因素流行趨勢明顯，導(dǎo)致了心腦血管病的發(fā)病人數(shù)增加，慢性病防控形勢嚴(yán)峻。根據(jù)衛(wèi)計委發(fā)布的2016年中國衛(wèi)生和計劃生育統(tǒng)計年鑒的統(tǒng)計，循環(huán)系統(tǒng)慢性病患病率已由2003年的50.5增加到2013年的180.3。其中，心臟病患病率由2003年的14.3增加至2013年的22.1；高血壓患病率由2003年

38、的26.2增加至2013年的142.5；腦血管病患病率由2003年的6.6增加至2013年的12.2。2014年，中國100張床位以上醫(yī)院藥品總購藥額為6,147.60億元；其中，心腦血管病藥品總購藥額為656.44億元24。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)程的加速，預(yù)計今后10年心腦血管病患病人數(shù)仍將快速增長，帶動心腦血管疾病用藥的持續(xù)增長，心腦血管用藥市場規(guī)模將持續(xù)快速增長。4、消化系統(tǒng)藥物發(fā)展概況（1）消化系統(tǒng)藥物基本情況消化系統(tǒng)疾病是一種較常見的多發(fā)病之一，總發(fā)病率占人口總數(shù)10%-20%，主要疾病包括急性胃炎、慢性胃炎、消化道潰瘍、功能性消化不良等，其中以消化道潰瘍最為常見。消化道

39、潰瘍主要指發(fā)生在胃和十二指腸的慢性潰瘍，即胃潰瘍和十二指腸潰瘍，因潰瘍的發(fā)生和形成與胃酸-胃蛋白酶的消化作用有關(guān)而得名。發(fā)病初期的癥狀與功能性消化不良相似，如慢性或者周期性在胃區(qū)出現(xiàn)疼痛、胃脹、暖氣、反酸等，之后嚴(yán)重者則出現(xiàn)腹痛，黑便，嘔血等。現(xiàn)在醫(yī)學(xué)界具體的發(fā)病機(jī)理還在研究討論中，目前認(rèn)為其與導(dǎo)致潰瘍的攻擊因子和粘膜的防御因子失去平衡有關(guān)。攻擊因子包括胃酸、胃蛋白酶、反流的膽汁等；防御因子包括粘液屏障、粘膜修復(fù)功能等。造成消化道潰瘍的因素主要有工作緊張、疲勞，飲食沒有規(guī)律，服用過多刺激腸胃道的藥物，生活習(xí)慣和心理狀態(tài)等。目前治療消化道潰瘍的藥物主要分2類，即降低胃酸藥（消弱攻擊因子），保護(hù)粘

40、膜藥（增強(qiáng)防御因子）。其中降低胃酸藥出現(xiàn)在臨床主要以質(zhì)子泵抑制劑和H2受體拮抗劑為主，這兩種藥物也是治療消化道潰瘍的主力，占有這個市場的大部分份額。保護(hù)粘膜藥這類藥物的作用機(jī)制各不相同，但都具有保護(hù)胃黏膜細(xì)胞的作用。（2）消化系統(tǒng)藥物市場規(guī)模近年來，消化系統(tǒng)藥物市場規(guī)模逐步增長，其在醫(yī)院終端化學(xué)藥市場的市場份額由2010年的12.75%增加至2013年的14.11%29。2014年度，在城市公立醫(yī)院終端化學(xué)藥市場和中成藥市場，消化系統(tǒng)藥物市場份額分別為16.39%和29數(shù)據(jù)來源：2014年中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍(lán)皮書，南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所6.02%，其市場份額排名分別位居第2位和第6位；在縣級公立醫(yī)院

41、終端化學(xué)藥市場和中成藥市場，消化系統(tǒng)藥物市場份額分別為17.26%和5.06%，其市場份額排名分別位居第2位和第5位；在城市社區(qū)衛(wèi)生中心（站）化學(xué)藥市場和中成藥市場，消化系統(tǒng)藥物市場份額分別為18.57%和6.09%，其市場份額排名分別位居第3位和第4位；在鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院化學(xué)藥市場和中成藥市場，消化系統(tǒng)藥物市場份額分別為12.14%和6.58%，其市場份額排名分別位居第3位和第4位30。根據(jù)PDB藥物綜合數(shù)據(jù)庫對重點(diǎn)城市醫(yī)院的統(tǒng)計，消化系統(tǒng)藥物的銷售金額不斷上升，由2010年的66.82億元增長至2016年的141.42億元，年均復(fù)合增長率為13.31%。（3）消化系統(tǒng)藥物未來發(fā)展趨勢消化系統(tǒng)疾病

42、屬于常見病，我國消化系統(tǒng)用藥規(guī)模較大。近年來，我國居民生活和工作節(jié)奏加快，飲食及作息不規(guī)律等因素引起各種消化系統(tǒng)疾病，消化系統(tǒng)疾病患者出現(xiàn)年輕化跡象。此外，消化道潰瘍的復(fù)方性很高，研究顯示停藥后一年的復(fù)發(fā)率為65%-80%，兩年的復(fù)發(fā)率幾乎達(dá)到100%，大部分患者在一段時間內(nèi)需要連續(xù)用藥。上述原因均給消化系統(tǒng)藥物帶來了持續(xù)穩(wěn)定的市場需求。5、抗腫瘤及輔助用藥發(fā)展概況（1）抗腫瘤藥物的分類腫瘤，又稱為癌癥，是機(jī)體在各種致瘤因素作用下，局部組織的細(xì)胞異常增生而形成的新生物，常表現(xiàn)為局部腫塊。腫瘤細(xì)胞具有異常的形態(tài)、代謝和功能，它生長旺盛，常呈持續(xù)性不受機(jī)體控制的生長，最終破壞機(jī)體各器官的正常功能從

43、而導(dǎo)致機(jī)體死亡。抗腫瘤藥物市場最顯著的特點(diǎn)是品種繁多，作用機(jī)理、適應(yīng)癥及臨床使用中有著較強(qiáng)的針對性和差異性?？鼓[瘤藥物的作用機(jī)制主要有：阻止脫氧核糖核酸、核糖核酸或蛋白質(zhì)的合成，或直接與這些大分子相互作用，從而抑制腫瘤細(xì)胞的分裂增殖，使之死亡，還有一些藥物通過改變體內(nèi)激素平衡而抑制腫瘤生長。（2）抗腫瘤藥物市場規(guī)模腫瘤具有發(fā)病率高、隱蔽性強(qiáng)及致死率高等特點(diǎn)，隨著全球人口增長和老齡化的加劇，癌癥已經(jīng)成為人類健康的第一殺手。2012年全球癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2012年全球約1,410萬新發(fā)腫瘤患者，有820萬腫瘤患者死亡。根據(jù)全國腫瘤登記中心發(fā)布的2015年中國腫瘤登記年報數(shù)據(jù)顯示，2011年我國新

44、增癌癥病例337萬例，比2010年增加28萬例這相當(dāng)于每分鐘就有6個人得癌。在全球，腫瘤作為人類健康第一殺手，抗腫瘤藥物市場自然也是全球第一大藥物市場。據(jù)IMS數(shù)據(jù)顯示，2014年全球用于治療腫瘤的藥物開銷為1,000億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他疾病的用藥開銷，預(yù)計2020年將增長至1,500億美元。2010年至2014年，全球抗腫瘤藥物年均復(fù)合增長率為6.5%。在我國，工業(yè)化、城市化、老齡化的加速，環(huán)境污染及不健康的生活方式都造成癌癥發(fā)病率與死亡率上升。同時隨著人均收入水平的不斷提高和醫(yī)療保障制度的不斷完善，使得腫瘤就診人數(shù)不斷提高，高價抗腫瘤藥物的使用頻率也在不斷提高。根據(jù)CFDA南方所的統(tǒng)計數(shù)據(jù)

45、，在我國醫(yī)院用藥市場，抗腫瘤藥物的市場規(guī)模一直穩(wěn)步增長，由2010年的428.23億元增加至2015年的970.01億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到17.77%。從各品種醫(yī)院市場份額上來看，2015年前5位抗腫瘤藥物占據(jù)24.73%的市場份額，其分別為紫杉醇、胸腺五肽、培美曲塞、胸腺法新和多西他賽。（3）抗腫瘤藥物市場未來發(fā)展趨勢老齡化是癌癥形成的一個基本因素。隨著生命機(jī)體逐漸衰老，細(xì)胞修復(fù)機(jī)制開始衰退，而特定癌癥危險因素也積累到了較高的程度，會導(dǎo)致癌癥發(fā)病率顯著升高。同時中國城鎮(zhèn)化進(jìn)程正在深化，城鎮(zhèn)化過程難免引發(fā)環(huán)境污染，城市生活的工作壓力和不良的生活習(xí)慣會使人們長期處于亞健康狀態(tài)，這些負(fù)面因素積累

46、到一定程度后，就可能引發(fā)癌癥。衛(wèi)生部的數(shù)據(jù)顯示，城市人口惡性腫瘤患者患病率明顯高于農(nóng)村人口。隨著人口老齡化和城鎮(zhèn)化的推進(jìn)，我國癌癥患者不斷增加。2010年，我國約有268.5萬癌癥患者，而每年新生腫瘤患者總數(shù)約為212.7萬人，到2020年，預(yù)計我國癌癥患者人數(shù)的復(fù)合增長率可達(dá)到24.35%。抗腫瘤藥物市場需求的不斷攀升將為我國抗腫瘤藥物生產(chǎn)企業(yè)提供巨大的市場空間。根據(jù)CFDA南方所的預(yù)測，2018年我國抗腫瘤藥物市場銷售額可達(dá)1,447.42億元。二、市場分析1、有利因素（1）市場需求繼續(xù)保持快速增長醫(yī)藥行業(yè)被譽(yù)為“永遠(yuǎn)的朝陽產(chǎn)業(yè)”，不斷深化的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、人口的增長及結(jié)構(gòu)的變化、經(jīng)濟(jì)增

47、長促使居民衛(wèi)生健康意識的加強(qiáng)等因素促使我國成為全球藥品消費(fèi)增速最快的地區(qū)之一，并且有望在2020年以前成為僅次于美國的全球第二大藥品市場。不斷深化的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革給醫(yī)療市場帶來巨大擴(kuò)容隨著醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的深化，國家逐步加大對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入，政府支出在衛(wèi)生總費(fèi)用中比重顯著提高。2015年與2010年相比，在衛(wèi)生總費(fèi)用中，政府支出比例由28.69%增加至30.45%，社會支出由36.02%增加至40.29%，個人支出由35.29%下降至29.27%。政府支出和社會支出比例的持續(xù)升高減輕了個人醫(yī)療負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥市場的快速增長。龐大的人口基數(shù)及其增長、城鎮(zhèn)化、老齡化拉動醫(yī)藥需求增長、龐大的人口

48、基數(shù)及其增長帶來醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的增加截至2016年，我國人口總數(shù)增加到13.83億人。我國人口基數(shù)龐大，使得醫(yī)藥行業(yè)的需求存在剛性。2016年1月1日，“二孩政策”正式實施，促使人口總量短期內(nèi)進(jìn)一步提高。、城鎮(zhèn)化發(fā)展加速促進(jìn)行業(yè)增長，農(nóng)村醫(yī)藥市場潛力巨大在人口總數(shù)增長同時，我國人口結(jié)構(gòu)也發(fā)生變化，體現(xiàn)在城鎮(zhèn)化和老齡化兩個方面。在城鎮(zhèn)化方面，我國城鎮(zhèn)人口從2001年的4.81億人增加到2016年的7.93億人，其所占總?cè)丝诒壤龔?001年的37.66%增加到2015年的57.35%。城鎮(zhèn)居民由于收入水平較高，醫(yī)療服務(wù)設(shè)施完善，保健意識強(qiáng)，醫(yī)療保健支出遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于農(nóng)村居民。2015年，我國城鎮(zhèn)居民人均

49、保健支出為1,443.4元，農(nóng)村居民人均保健支出為846.0元，城鎮(zhèn)居民人均保健支出是農(nóng)村居民的1.71倍。由于城鎮(zhèn)人口的醫(yī)藥保健水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于農(nóng)村，因此城鎮(zhèn)人口比例的提高將有利于提高全體居民的藥品消費(fèi)水平，從而促進(jìn)整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。由于我國社會保障制度以及經(jīng)濟(jì)發(fā)展的原因，我國農(nóng)村人口藥品消費(fèi)能力不高，但該市場覆蓋的人口基數(shù)比較大，且農(nóng)村人均保健支出增長速度快。2010年至2015年，我國農(nóng)村居民人均保健支出年均復(fù)合增長率達(dá)到21.01%，高出城鎮(zhèn)居民人均保健支出增長率10.40個百分點(diǎn)。隨著農(nóng)村居民生活水平的不斷提高和各地農(nóng)村新型合作醫(yī)療的覆蓋面越來越大，農(nóng)村人均藥品消費(fèi)量也將不斷提高。、人

50、口老齡化加快增加藥品的需求在老齡化方面，我國65歲以上人口從2001年的9,062萬人增加至2016年的15,003萬人，其所占總?cè)丝诒戎赜?001年的7.10%增加到2015年的10.80%41。研究表明，醫(yī)療保健支出與年齡呈正相關(guān)性，日本、加拿大等國老年人的人均醫(yī)藥花費(fèi)大約是其他人群的2-5倍，我國老年人的人均花費(fèi)大約是其他人群的3倍。我國人口老齡化進(jìn)程的加快，將促進(jìn)我國衛(wèi)生總費(fèi)用的增加，拉動我國的醫(yī)藥需求。這是因為隨著年齡的增大，人的身體機(jī)能逐漸衰退，患病率將顯著提升。老齡人口患慢性病比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于年輕人口，因此老齡人口的醫(yī)藥消費(fèi)要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于年輕人。從發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗看，老齡化人口的醫(yī)藥消費(fèi)占整

51、體醫(yī)藥消費(fèi)的50%以上，且人的一生當(dāng)中有80%的藥品消費(fèi)是在最后20年發(fā)生的。因此，老齡人口是醫(yī)療服務(wù)的高消費(fèi)群體，老齡化是驅(qū)動醫(yī)藥需求的重要因素，而未來幾年老齡化進(jìn)程的加速勢必帶動藥品需求量的迅速增長。經(jīng)濟(jì)增長促使居民醫(yī)藥保健支出增加改革開放以來，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展取得舉世矚目的成就，保持著兩位數(shù)的增長速度。隨著經(jīng)濟(jì)的增長、人均GDP的增加，衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用占GDP的比例也將隨之增加。從美國的發(fā)展歷史可以看出，二十世紀(jì)六十年代，美國人均GDP和人均收入約為3,000美元，衛(wèi)生醫(yī)藥費(fèi)用占GDP的比重在5%左右，2015年美國人均GDP約為55,837美元，人均收入約54,960美元44，衛(wèi)生醫(yī)藥費(fèi)用占G

52、DP的比重已上升到16%-17%的水平。我國2015年人均GDP為49,992元，全國衛(wèi)生醫(yī)藥費(fèi)用總額占GDP的比重為5.98%45。未來隨著我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長，人均GDP提高，衛(wèi)生醫(yī)療費(fèi)用占GDP的比例也將隨之增加，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的空間非常巨大。我國經(jīng)濟(jì)的增長促使人民收入水平和生活水平得到大幅提高，居民醫(yī)藥保健支出占消費(fèi)支出的比例持續(xù)上升。近年來，我國人均醫(yī)藥保健支出水平穩(wěn)步增長，但是與世界發(fā)達(dá)國家相比，仍處于較低的水平。2010年至2015年，我國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用總額從19,980.39億元增加到40,947.64億元，年均復(fù)合增長率達(dá)到15.43%。從人均醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用來看，2010年為1,490

53、.06元，2015年為2,980.80元，年均復(fù)合增長率為14.88%46。我國人均醫(yī)藥保健支出提升的空間十分可觀。（2）國家產(chǎn)業(yè)政策的支持中國制造2025將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項等科技計劃繼續(xù)實施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平的提升提供有力的政策支持。工信部醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南指出了未來一段時間化學(xué)藥發(fā)展的5個重點(diǎn)領(lǐng)域：（一）化學(xué)新藥，重點(diǎn)發(fā)展針對惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥

54、物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。（二）化學(xué)仿制藥，加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。（三）高端制劑。（四）臨床短缺藥物。（五）產(chǎn)業(yè)化技術(shù)。同時，通過發(fā)揮政府的引導(dǎo)和推動作用，營造激勵創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。具備自主知識產(chǎn)權(quán)，自主創(chuàng)新能力強(qiáng)的醫(yī)藥企業(yè)將受益于國家產(chǎn)業(yè)政策的支持。（3）藥品質(zhì)

55、量安全要求提高2011年3月1日，中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（GMP）正式施行，相比1998年實施的GMP更加嚴(yán)格，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、藥品生產(chǎn)驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與收回、自檢等方面進(jìn)行了更為嚴(yán)格的規(guī)定。新版GMP要求自2011年3月1日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建（改、擴(kuò)建）車間應(yīng)符合新版GMP要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)給予不超過5年的過渡期，同時要求血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須在2013年12月31日前達(dá)到新版GMP的要求；其他類別藥品的生產(chǎn)，必須在2015年12月31日前達(dá)到要求。2016年3月，

56、國務(wù)院辦公廳發(fā)布關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見，對已批準(zhǔn)上市的仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作作出部署，要求化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的其他仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價；逾期未完成的

57、，不予再注冊。新版GMP的實施和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的展開將提升我國制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭能力。（4）全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移從全球醫(yī)藥行業(yè)格局來看，受困于藥品專利到期、新藥研發(fā)周期拉長等因素，全球制藥公司不斷加強(qiáng)成本控制，跨國制藥公司生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包趨勢明顯。全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)逐步向具有成本優(yōu)勢的地區(qū)轉(zhuǎn)移，中國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，目前正處于從原料藥生產(chǎn)國到制劑生產(chǎn)國的轉(zhuǎn)型期?！笆濉逼陂g，全球有130多個專利藥物陸續(xù)專利到期，總銷售額在1,000億美元以上，其中一些品種的臨床應(yīng)用短期內(nèi)很難有新品種替代，這為通用名藥釋放很大的市場空間，也為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提供巨大的發(fā)展空間。2、不利因素（1）企業(yè)面臨成本升高，藥品價格下降的壓力一方面，由于環(huán)境和資源約束加強(qiáng)，企業(yè)生產(chǎn)成本不斷上升；