臨床儀器標(biāo)準(zhǔn)化及管理：05醫(yī)療器械注冊管理辦法

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 4 號(hào) 醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014 年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10 月1日起施行。 局長張勇 2014年7月30日 共十一章共十一章 82條條 第一章總則第一章總則 第二第二章基本要求章基本要求 第三第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn) 第四第四章臨床評價(jià)章臨床評價(jià) 第五第五章產(chǎn)品注冊章產(chǎn)品注冊 第六第六章注冊變更章注冊變更 第七第七章延續(xù)注冊章延續(xù)注冊 第八第八章產(chǎn)品備案章產(chǎn)品備案 第九第九章監(jiān)督管理章監(jiān)督管理 第十第十章章法律責(zé)任法律責(zé)

2、任 第十一章附第十一章附則則 第一章總則第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證 醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療 器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根 據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬 上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng) 評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管 理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的 備案資料存檔備查。 第四條醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、 公正

3、的原則。 第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第 三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督 管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局 提交備案資料。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器 械辦理。 第六條醫(yī)療器械注冊人、備案人以自

4、己名義 把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。 第七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布 醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審 批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 第八條國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對 創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù) 的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第二章基本要求第二章基本要求 第九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有 效運(yùn)行。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī) 療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng) 當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不 屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)

5、 療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 第十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人 員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或 者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案， 應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范， 所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。 第十二條申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā) 表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文 件。 申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十三條申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家

6、（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。 申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地 區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人 需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家 （地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 第十四條境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在 中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法 人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān) 工作。 代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任： （一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請 人或者備案人的聯(lián)絡(luò)； （二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān) 的法規(guī)和技術(shù)要求； （三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋

7、 境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督 管理部門報(bào)告； （四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并 向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； （五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn) 第十五條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者 備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn) 品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管 理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由 食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo) 和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成 品的功能性、安全性指標(biāo)以及

8、與質(zhì)量控制相關(guān)的其他 指標(biāo)。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療 器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn) 品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器 械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合 格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人 可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。 第十七條申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提 供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品 及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提 交的產(chǎn)品技

9、術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢 驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械， 由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢 驗(yàn)。 第十九條同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代 表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 第四章臨床評價(jià)第四章臨床評價(jià) 第二十條醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案 人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息 對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 第二十一條臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人 進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包 括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 第二十二條辦理第一類醫(yī)

10、療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申 請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的 同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常 規(guī)用途的； （二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理 總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目 錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能

11、夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人 可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。 第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨 床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 第二十四條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高 風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試 驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、 調(diào)整并公布。 第二十五條臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局 根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、 臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜

12、合分析， 以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。 第二十六條需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的， 申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總 局報(bào)送申報(bào)資料。 第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè) 工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理 由。 第二十八條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正 資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全 部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在

13、1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求 一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充 資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ) 充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī) 構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品 藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。 第二十九條有下列情形之一的，國家食品 藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件： （一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的; （二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn) 倫理性和科學(xué)性存在問題的; （三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。 第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，

14、仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 第五章產(chǎn)品注冊第五章產(chǎn)品注冊 第三十一條申請醫(yī)療器械注 冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。 。 第三十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后 對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、 符合形式審查要求的，予以受理； （二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請人當(dāng)場更正； （三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的， 應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； （四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即

15、時(shí) 告知申請人不予受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注 冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理 或者不予受理的通知書 第三十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類 醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完 成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。 需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審 評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審 評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。 第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評 時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)

16、行與產(chǎn)品研制、 生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第 三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管 理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成 體系核查。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、 第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體 系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查 技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審

17、評機(jī)構(gòu)參與核 查。 質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 第三十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技 術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng) 當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù) 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技 術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù) 支持資料。 申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止 技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部 門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。 第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān) 督

18、管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日 內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予 注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā) 給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求 以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng) 書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù) 審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán) 利。 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 第三十七條醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng) 和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī) 格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn) 口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人 名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械 的生產(chǎn)地址等。 第三十八條對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對

19、 突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān) 督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時(shí)要求申 請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要 求載明于醫(yī)療器械注冊證中。 第三十九條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一 的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告 知申請人： （一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有 效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的； （二）注冊申報(bào)資料虛假的； （三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的； （四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符 的； （五）不予注冊的其他情形。 第四十條對于已受理的注冊申請，申請人可以 在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品

20、監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說 明理由。 第四十一條對于已受理的注冊申請，有證據(jù) 表明注冊申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理 部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù) 審查或者作出不予注冊的決定。 第四十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門 作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注 冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定 的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請 的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 第四十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書 面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理 部門不再受理申請人再次提出的

21、復(fù)審申請。 第四十四條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門 作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議 或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受 理其復(fù)審申請。 第四十五條醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人 應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。 自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申 請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。 第四十六條醫(yī)療器械注冊申請直接 涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、 利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家 食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申 請聽證的權(quán)利；對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行 審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于

22、 涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社 會(huì)公告，并舉行聽證。 第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療 器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品 監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦 理產(chǎn)品備案。 直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品 監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械 確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào) 資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在 地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 第四十八

23、條注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利 權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第六章注冊變更第六章注冊變更 第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器 械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊 部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技 術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向 原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊 人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地 址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記 事項(xiàng)變更。 第五十條登記事項(xiàng)變

24、更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登 記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 第五十一條對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重 點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作 出評價(jià)。 受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按 照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評。 第五十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊 證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件 后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明 書和標(biāo)簽。 第五十三條許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批

25、程序，本 章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。 第七章延續(xù)注冊第七章延續(xù)注冊 第五十四條醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需 要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有 效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請 延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延 續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療 器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 第五十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申 請的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療 器械不能達(dá)到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及

26、應(yīng)對突發(fā)公共 衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上 市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊證載明事項(xiàng)的。 第五十六條醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與 審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的 相關(guān)規(guī)定。 第八章產(chǎn)品備案第八章產(chǎn)品備案 第五十七條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn) 品備案。 第五十八條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第九條的規(guī)定提交備案資料。 備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng) 當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。 對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按 照相

27、關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登 載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容 及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化 情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案 信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。 第六十條已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案 人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管 理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法 規(guī)定申請注冊。 第九章監(jiān)督管理第九章監(jiān)督管理 第六十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國 醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理

28、工作，對地方食品藥品 監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。 第六十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管 理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國 家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第六十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門按照屬地管理原則，對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備 案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。 第六十四條設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直 轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。 第六十五條已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定 應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動(dòng)

29、提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并 向社會(huì)公布。 第六十六條已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別 調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有 效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期 屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部 門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。 醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊 人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向 食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管 理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作 出規(guī)定。 第六十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的，由國家食 品藥品

30、監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國 家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械 注冊證。 第六十八條食品藥品監(jiān)督管理部門、相 關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備 案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義 務(wù)。 第十章法律責(zé)任第十章法律責(zé)任 第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手 段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。 備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。 第七十條偽造、變造、買賣、出租、出借 醫(yī)療器械注冊證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。 第七十一條違反本辦法規(guī)定，未依法 辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、 第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的，按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)未備案的情 形予以處罰。 第七十二條違反本辦法規(guī)定，未依法 辦理醫(yī)療器械注