臨床儀器標(biāo)準(zhǔn)化及管理：05醫(yī)療器械注冊管理辦法

1、醫(yī)療器械注冊管理辦法 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 4 號 醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014 年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局 務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10 月1日起施行。 局長張勇 2014年7月30日 共十一章共十一章 82條條 第一章總則第一章總則 第二第二章基本要求章基本要求 第三第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn) 第四第四章臨床評價(jià)章臨床評價(jià) 第五第五章產(chǎn)品注冊章產(chǎn)品注冊 第六第六章注冊變更章注冊變更 第七第七章延續(xù)注冊章延續(xù)注冊 第八第八章產(chǎn)品備案章產(chǎn)品備案 第九第九章監(jiān)督管理章監(jiān)督管理 第十第十章章法律責(zé)任法律責(zé)

2、任 第十一章附第十一章附則則 第一章總則第一章總則 第一條為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證 醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l 例，制定本辦法。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療 器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。 第三條醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根 據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬 上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng) 評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管 理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的 備案資料存檔備查。 第四條醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、 公正

3、的原則。 第五條第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第 三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督 管理部門提交備案資料。 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后 發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局 提交備案資料。 進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查， 批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。 香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器 械辦理。 第六條醫(yī)療器械注冊人、備案人以自

4、己名義 把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。 第七條食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布 醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審 批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。 第八條國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對 創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù) 的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 第二章基本要求第二章基本要求 第九條醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立 與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有 效運(yùn)行。 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī) 療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng) 當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不 屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)

5、 療器械申請注冊時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。 第十條辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人 員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊或 者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。 第十一條申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案， 應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范， 所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。 第十二條申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。 根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開發(fā) 表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文 件。 申請人、備案人對資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。 第十三條申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家

6、（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷售。 申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地 區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人或者備案人 需提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家 （地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 第十四條境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在 中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法 人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關(guān) 工作。 代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外，還 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任： （一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請 人或者備案人的聯(lián)絡(luò)； （二）向申請人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān) 的法規(guī)和技術(shù)要求； （三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋

7、 境外注冊人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督 管理部門報(bào)告； （四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并 向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告； （五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。 第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn)第三章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗(yàn) 第十五條申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者 備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn) 品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管 理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由 食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時(shí)予以核準(zhǔn)。 產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo) 和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成 品的功能性、安全性指標(biāo)以及

8、與質(zhì)量控制相關(guān)的其他 指標(biāo)。 在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者 備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十六條申請第二類、第三類醫(yī)療 器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。醫(yī)療器械 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn) 品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)。 注冊檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器 械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗(yàn)合 格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請注冊。 辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人 可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。 第十七條申請注冊檢驗(yàn)，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提 供注冊檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗(yàn)用樣品 及產(chǎn)品技術(shù)要求。 第十八條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械 檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對申請人提 交的產(chǎn)品技

9、術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價(jià)。預(yù)評價(jià)意見隨注冊檢 驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請人。 尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械， 由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢 驗(yàn)。 第十九條同一注冊單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代 表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。 第四章臨床評價(jià)第四章臨床評價(jià) 第二十條醫(yī)療器械臨床評價(jià)是指申請人或者備案 人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息 對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。 第二十一條臨床評價(jià)資料是指申請人或者備案人 進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件。 需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包 括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。 第二十二條辦理第一類醫(yī)

10、療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申 請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)： （一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的 同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常 規(guī)用途的； （二）通過非臨床評價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的； （三）通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理 總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目 錄的產(chǎn)品，通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)，能

11、夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請人 可以在申報(bào)注冊時(shí)予以說明，并提交相關(guān)證明資料。 第二十三條開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試 驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨 床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。 第二十四條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高 風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試 驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、 調(diào)整并公布。 第二十五條臨床試驗(yàn)審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局 根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、 臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜

12、合分析， 以決定是否同意開展臨床試驗(yàn)的過程。 第二十六條需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的， 申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總 局報(bào)送申報(bào)資料。 第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器 械臨床試驗(yàn)審批申請后，應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個(gè) 工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20 個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理 由。 第二十八條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正 資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全 部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在

13、1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求 一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充 資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補(bǔ) 充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī) 構(gòu)終止技術(shù)審評，提出不予批準(zhǔn)的建議，國家食品 藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。 第二十九條有下列情形之一的，國家食品 藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨 床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件： （一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的; （二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn) 倫理性和科學(xué)性存在問題的; （三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷的情形。 第三十條醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3 年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，

14、仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。 第五章產(chǎn)品注冊第五章產(chǎn)品注冊 第三十一條申請醫(yī)療器械注 冊，申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品 藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送申報(bào)資料。 。 第三十二條食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后 對申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理： （一）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、 符合形式審查要求的，予以受理； （二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允 許申請人當(dāng)場更正； （三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的， 應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容， 逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理； （四）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即

15、時(shí) 告知申請人不予受理。 食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注 冊申請，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理 或者不予受理的通知書 第三十三條受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料 轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類 醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完 成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。 需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審 評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審 評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知申請人。 第三十四條食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評 時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對申請人進(jìn)

16、行與產(chǎn)品研制、 生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。 境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內(nèi)第 三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管 理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門開展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成 體系核查。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、 第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體 系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查 技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查，必要時(shí)技術(shù)審

17、評機(jī)構(gòu)參與核 查。 質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 第三十五條技術(shù)審評過程中需要申請人補(bǔ)正資料的，技 術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng) 當(dāng)在年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù) 審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技 術(shù)審評。申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。 申請人對補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù) 支持資料。 申請人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止 技術(shù)審評，提出不予注冊的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部 門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。 第三十六條受理注冊申請的食品藥品監(jiān) 督

18、管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個(gè)工作日 內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予 注冊，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā) 給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求 以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的，應(yīng)當(dāng) 書面說明理由,并同時(shí)告知申請人享有申請復(fù) 審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán) 利。 醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。 第三十七條醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)包括許可事項(xiàng) 和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī) 格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn) 口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊人 名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械 的生產(chǎn)地址等。 第三十八條對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對

19、 突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān) 督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時(shí)要求申 請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要 求載明于醫(yī)療器械注冊證中。 第三十九條對于已受理的注冊申請，有下列情形之一 的，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告 知申請人： （一）申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有 效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的； （二）注冊申報(bào)資料虛假的； （三）注冊申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的； （四）注冊申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符 的； （五）不予注冊的其他情形。 第四十條對于已受理的注冊申請，申請人可以 在行政許可決定作出前，向受理該申請的食品藥品

20、監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說 明理由。 第四十一條對于已受理的注冊申請，有證據(jù) 表明注冊申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理 部門可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù) 審查或者作出不予注冊的決定。 第四十二條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門 作出的不予注冊決定有異議的，可以自收到不予注 冊決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定 的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請 的內(nèi)容僅限于原申請事項(xiàng)和原申報(bào)資料。 第四十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理 復(fù)審申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書 面通知申請人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理 部門不再受理申請人再次提出的

21、復(fù)審申請。 第四十四條申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門 作出的不予注冊的決定有異議，且已申請行政復(fù)議 或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門不受 理其復(fù)審申請。 第四十五條醫(yī)療器械注冊證遺失的，注冊人 應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。 自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申 請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。 第四十六條醫(yī)療器械注冊申請直接 涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的， 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、 利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家 食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申 請聽證的權(quán)利；對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行 審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于

22、 涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社 會(huì)公告，并舉行聽證。 第四十七條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療 器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊， 也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品 監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦 理產(chǎn)品備案。 直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的，國家食品藥品 監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械 確定為第二類的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào) 資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門審評審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請人所在 地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 第四十八

23、條注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利 權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。 第六章注冊變更第六章注冊變更 第四十九條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器 械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊 部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技 術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向 原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。 注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊 人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地 址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記 事項(xiàng)變更。 第五十條登記事項(xiàng)變

24、更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督 管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登 記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 第五十一條對于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重 點(diǎn)針對變化部分進(jìn)行審評，對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作 出評價(jià)。 受理許可事項(xiàng)變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按 照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評。 第五十二條醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊 證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件 后，注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明 書和標(biāo)簽。 第五十三條許可事項(xiàng)變更申請的受理與審批

25、程序，本 章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。 第七章延續(xù)注冊第七章延續(xù)注冊 第五十四條醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需 要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有 效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請 延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。 除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延 續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療 器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。 逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 第五十五條有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊： （一）注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申 請的； （二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療 器械不能達(dá)到新要求的； （三）對用于治療罕見疾病以及

26、應(yīng)對突發(fā)公共 衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上 市時(shí)提出要求，注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器 械注冊證載明事項(xiàng)的。 第五十六條醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與 審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的 相關(guān)規(guī)定。 第八章產(chǎn)品備案第八章產(chǎn)品備案 第五十七條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn) 品備案。 第五十八條辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第九條的規(guī)定提交備案資料。 備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 當(dāng)場備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng) 當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。 對備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按 照相

27、關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登 載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。 第五十九條已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容 及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化 情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案 信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門 應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。 第六十條已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案 人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案；管 理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法 規(guī)定申請注冊。 第九章監(jiān)督管理第九章監(jiān)督管理 第六十一條國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國 醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理

28、工作，對地方食品藥品 監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。 第六十二條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管 理工作，組織開展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國 家食品藥品監(jiān)督管理總局。 第六十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部 門按照屬地管理原則，對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備 案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。 第六十四條設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)定期對備案工作開展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直 轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送相關(guān)信息。 第六十五條已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定 應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者注冊證有效期未滿但注冊人主動(dòng)

29、提出注銷的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷，并 向社會(huì)公布。 第六十六條已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別 調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有 效。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期 屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部 門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。 醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊 人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向 食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管 理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時(shí)限作 出規(guī)定。 第六十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管 理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊的，由國家食 品藥品

30、監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國 家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械 注冊證。 第六十八條食品藥品監(jiān)督管理部門、相 關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對申請人或者備 案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義 務(wù)。 第十章法律責(zé)任第十章法律責(zé)任 第六十九條提供虛假資料或者采取其他欺騙手 段取得醫(yī)療器械注冊證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。 備案時(shí)提供虛假資料的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。 第七十條偽造、變造、買賣、出租、出借 醫(yī)療器械注冊證的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。 第七十一條違反本辦法規(guī)定，未依法 辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、 第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更的，按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例有關(guān)未備案的情 形予以處罰。 第七十二條違反本辦法規(guī)定，未依法 辦理醫(yī)療器械注