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文檔簡介

1、WOR格式 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表 報告日期：年月曰編碼： 報告來源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)使用單位單位名稱: 聯(lián)系地址：郵編：452370聯(lián)系電話： 專業(yè)資料整理 A患者資料C醫(yī)療器械情況 1.姓名：2 .年齡：出生日期：23.事件報告狀態(tài)： 已通知使用單位已通知生產(chǎn)企業(yè) 已通知經(jīng)營企業(yè)已通知藥監(jiān)部門 D.關(guān)聯(lián)性評價 *24、使用醫(yī)療器械與已發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件之間是否 具有合理的先后時間順序？是否 *25、發(fā)生/可能發(fā)生的傷害事件是否屬于所使用醫(yī)療器械可 能導(dǎo)致的傷害類型？是否無法確定 26、已發(fā)牛/可能發(fā)牛的傷害事件是否可以用合并用藥和I / 或械的作用、患者病情或其他非醫(yī)療器械因素來

2、解釋？ 是否無法確定 關(guān)聯(lián)性評價結(jié)果 很有可能可能有關(guān)可能無關(guān)不能確定 11 .產(chǎn)品名稱: 稱：3.性別男女患者聯(lián)系電話： 4.預(yù)期治療疾病或作用 3：*13 .注冊證號： B.不良事件情況 生產(chǎn)企業(yè)地址： 器械故障： *5 .事件主要表現(xiàn) 主要傷害： 6.事件發(fā)生日期：2013年月曰 7 .發(fā)現(xiàn)或者知悉時間：2013年月曰 8.醫(yī)療器械 醫(yī)療機構(gòu)家庭其它（請注明）： *9.事件后果 死亡（時間）； 危及生命； 可能導(dǎo)致機體功能機構(gòu)永久性損傷； 需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說明）。21.事件發(fā)生初步原因分析： *10.事件陳述：（至少包括器械使用時間、使用目的、使 用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對受害者影 響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況） 12 .商品名 14 .生產(chǎn)企業(yè)名稱: 企業(yè)聯(lián)系電話： 75.型號規(guī)格: 產(chǎn)品編號： 產(chǎn)品批號： 16.操作人：專業(yè)人員非專業(yè)人員患者 其它（請注明）： 17.有效期至：年月日 18 生產(chǎn)日期：年月曰 19. 停用日期：年月日機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷; 20. 植入日期（若植入）：年月日 *22.事件初步

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