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文檔簡介
1、1 目的 通過產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃,完善過程設(shè)計(jì)和開發(fā),使新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的質(zhì)量,滿足顧客 的要求,以最低的成本、最佳的服務(wù)適時(shí)提供最優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。 2 適用范圍 適用于新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品批量生產(chǎn)前的過程質(zhì)量策劃。 3 術(shù)語 3.1 過程:一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。 注1:一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2:組織為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運(yùn)行。 注3:對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟(jì)的進(jìn)行驗(yàn)證的過程, 通常稱之為“特殊過程” 3.2 質(zhì)量策劃 質(zhì)量管理的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 目標(biāo)。 注:編制質(zhì)量計(jì)劃可以是質(zhì)
2、量的一部分。 4 職責(zé) 4.1 生技部 4.1.1 過程質(zhì)量策劃的歸口管理部門,主管多方論證小組,對過程質(zhì)量策劃工作的實(shí)施負(fù)有 組織、協(xié)調(diào)、檢查、督促的責(zé)任。多方論證小組負(fù)責(zé)具體項(xiàng)目,APQP質(zhì)量功能展開與實(shí)施。 4.1.2 配合供銷部進(jìn)行新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的業(yè)務(wù)承接,與顧客進(jìn)行技術(shù)洽談,簽訂技術(shù)協(xié)議。 4.1.3編制新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實(shí)施計(jì)劃一APQP功能展開表。 4.1.4 輸出新產(chǎn)品產(chǎn)品圖樣;對產(chǎn)品質(zhì)量特性進(jìn)行重要度分級;編制試制用的技術(shù)、工藝文 件;編制更改產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)、工藝文件。 4.1.5 向財(cái)務(wù)部提供新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)資金預(yù)算。 4.1.6 解決新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品試制開發(fā)中
3、的工藝技術(shù)問題,對重大的工藝技術(shù)問題組織攻關(guān)。 4.1.7 對新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行工藝驗(yàn)證、評審和產(chǎn)品鑒定。 4.1.7 負(fù)責(zé)工藝裝備的設(shè)計(jì)及設(shè)備的規(guī)劃 (含技改 )。 4.2 供銷部 4.2.1 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品業(yè)務(wù)承接工作,組織對交付進(jìn)度進(jìn)行可行性評估。 4.2.2 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的產(chǎn)品交付,收集顧客的有關(guān)信息。 4.2.3 參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評審與產(chǎn)品鑒定。 4.3 質(zhì)檢部 4.3.1 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品試制過程中的原輔材料、過程和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn);負(fù)責(zé) 工藝裝備的驗(yàn)證;配合技術(shù)研發(fā)中心進(jìn)行工藝驗(yàn)證。 4.3.2 參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評審和鑒定。 4.4 生
4、技部 4.4.1 負(fù)責(zé)生產(chǎn)組織、物流策劃,保證生產(chǎn)準(zhǔn)備各項(xiàng)措施的落實(shí)。 4.4.2 參與新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的工藝評審和鑒定。 4.5 供銷部:負(fù)責(zé)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品用的原輔材料采購。 4.6 財(cái)務(wù)部:負(fù)責(zé)對新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品業(yè)務(wù)承接中的成本核算和報(bào)價(jià)工作 。 4.7 辦公室:根據(jù)新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)的需要,負(fù)責(zé)人才資源的引進(jìn)、配置和開發(fā)。 5 程序 5.1 項(xiàng)目確定階段 5.1.1 以供銷部為主,生技部配合,承接新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品的業(yè)務(wù)。 5.1.2 在投標(biāo)時(shí),由財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)、相關(guān)職能部門配合向顧客提供“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品成本預(yù) 算表”,成本預(yù)算應(yīng)包括總體和分階段性的。成本預(yù)算包括:開發(fā)成本、投資(包括軟
5、件 / 硬 件)、質(zhì)量措施成本、包裝成本、增值比例 / 核算盈利、一般成本、管理與銷售成本,并得到 顧客的認(rèn)同 5.1.3 成立多方論證小組,總經(jīng)理任命多方論證小組組長。明確小組成員職責(zé)權(quán)限,并要求 小組成員對顧客提供的數(shù)據(jù)資料保密和安全作出承諾。編制“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品過程開發(fā)實(shí) 施計(jì)劃一APQP功能展開表”。 5.1.4 以綜管部為主,供銷部配合調(diào)研、識別、確定顧客的要求、產(chǎn)品目標(biāo),生技部對新產(chǎn) 品或更改產(chǎn)品進(jìn)行可行性分析,編制“可行性分析報(bào)告”。 5.1.5 由生技部組織,供銷部、質(zhì)檢部等參加,與顧客就以下問題達(dá)到共識,形成“項(xiàng)目啟 動會議紀(jì)要”。 a數(shù)量、狀態(tài)、交貨期,包裝、開發(fā)樣品和首
6、批樣品交貨地點(diǎn); b. 商定試驗(yàn)報(bào)告的形式和內(nèi)容; c. 樣品認(rèn)可程序、時(shí)間、數(shù)量; d. 生產(chǎn)和檢測設(shè)備的制造和準(zhǔn)備; e對有關(guān)供方產(chǎn)品過程開發(fā)和成本開發(fā)進(jìn)行培訓(xùn)和監(jiān)控等。 5.1.6 當(dāng)顧客要求時(shí) , 供銷部與顧客簽訂技術(shù)類協(xié)議, 必要時(shí)可增訂驗(yàn)收類協(xié)議。 在下列情況 下,技術(shù)類協(xié)議、驗(yàn)收類協(xié)議可以不必簽訂:顧客認(rèn)可本公司轉(zhuǎn)化后的產(chǎn)品,全部按顧客的 圖紙要求生產(chǎn)。 5.1.7 生技部對顧客提供產(chǎn)品圖樣、規(guī)范等資料進(jìn)行評審確認(rèn),并組織各車間、供銷部、質(zhì) 檢部、財(cái)務(wù)部等部門,以顧客產(chǎn)品圖樣、工程規(guī)范和技術(shù)協(xié)議等資料為依據(jù)進(jìn)行技術(shù)合同評 審,輸出“技術(shù)合同評審單”。合同評審須在五個(gè)工作日內(nèi)完成。
7、 5.1.8 生技部編制“初始過程路線圖”、“初始原輔材料清單”、“初始設(shè)備、工藝裝備清 單”。 5.1.9 多方論證小組進(jìn)行階段小結(jié),評審本階段輸出的文件和資料,檢查計(jì)劃進(jìn)度的執(zhí)行情 況,采取必要的糾正和預(yù)防措施。輸出“項(xiàng)目確定階段小結(jié)會議記錄表”。 5.2 樣件階段 5.3.1 多方認(rèn)證小組召開產(chǎn)品試制技術(shù)準(zhǔn)備會,生技部按會議要求,編制“樣件試制生產(chǎn)計(jì) 劃”。 5.3.2 生技部對顧客提供的產(chǎn)品圖紙、規(guī)范等資料中的外文文本進(jìn)行翻譯。以顧客產(chǎn)品圖樣、 技術(shù)協(xié)議等資料為依據(jù),繪制“產(chǎn)品圖”;制定“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“原輔材料技術(shù)條件”,或 直接采用顧客提供的產(chǎn)品圖樣和工程規(guī)范。確認(rèn)“原輔材料清單”,
8、編制“原輔材料消耗定 額明細(xì)表”。 5.3.3 生技部以多方論證的方法對產(chǎn)品、過程特性進(jìn)行識別、分析,編制“產(chǎn)品、過程特性值 重要度分級表”、“質(zhì)量控制點(diǎn)一覽表”。 534產(chǎn)品、過程特性值重要度標(biāo)識:A-特殊、關(guān)鍵特性;B-重要特性;C-一般特性.當(dāng)顧客規(guī) 定時(shí),則按顧客規(guī)定執(zhí)行,特殊、關(guān)鍵、重要特性標(biāo)識應(yīng)反映在所有過程文件,如 PFMEA、 控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書等。 5.3.5 確認(rèn)“過程路線圖”,編制“過程流程圖”、“場地平面布置圖”。 5.3.6 以類似產(chǎn)品過程控制的經(jīng)驗(yàn)為依據(jù),進(jìn)行潛在失效模式及后果分析,編制樣件階段的 “過程 FMEA ”。 5.2.7 產(chǎn)品涉及政府有關(guān)勞動安全與職業(yè)
9、衛(wèi)生健康、環(huán)保法律、法規(guī)的,應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品用后處 置策劃,編制“產(chǎn)品用后處置說明書”。 538以“過程控制圖”、“過程FMEA ”等文件為依據(jù),編制樣件階段“工藝規(guī)程 /作業(yè)指 導(dǎo)書” (含包裝工藝 )。包裝“工藝規(guī)程 / 作業(yè)指導(dǎo)書”應(yīng)滿足顧客提供的圖樣、標(biāo)準(zhǔn)和樣品的 要求。 5.3.9 生技部根據(jù)“產(chǎn)品圖”、“工藝規(guī)程 /作業(yè)指導(dǎo)書”等文件,進(jìn)行工藝裝備設(shè)計(jì),編制 “設(shè)備、工藝裝備清單”、“工藝裝備制造進(jìn)度表”。 5.3.10 質(zhì)檢部編制“測試設(shè)備清單”。 5.3.11 生技部根據(jù)“設(shè)備、工藝裝備清單”、“測試設(shè)備清單”,“工藝裝備制造進(jìn)度表” 負(fù)責(zé)選購、委托加工,并按設(shè)備管理程序( QP01
10、5)、工裝管理程序規(guī)定(QP019), 提交有關(guān)部門進(jìn)行驗(yàn)收、驗(yàn)證、安裝和調(diào)試。 5.3.12 生技部組織品質(zhì)保證部等部門按工藝裝備設(shè)計(jì)圖樣,對工藝裝備進(jìn)行入庫檢驗(yàn)。對難 以檢測的工藝裝備可用檢驗(yàn)工裝樣品的質(zhì)量加以驗(yàn)證。 5313技術(shù)研部編制批量前階段“ PPK計(jì)劃”、“ Cmk計(jì)劃”。 5314質(zhì)檢部編制批量前階段“ MSA計(jì)劃”。 5.3.15 生技部按“原輔材料技術(shù)條件”、“原輔材料清單”、“原輔材料消耗定額明細(xì)表” 及“樣品試制進(jìn)度表”的規(guī)定,組織原輔材料采購,并按供方管理程序(QP017)履行有關(guān) 規(guī)定。 5.3.16 質(zhì)檢部按“原輔材料技術(shù)條件”對原輔材料進(jìn)行檢測,輸出“原輔材料檢
11、測報(bào)告”。 5.3.17 生技部按“樣件試制進(jìn)度表”組織樣件生產(chǎn)。樣件階段的技術(shù)質(zhì)量問題由綜管部負(fù)責(zé) 解決,樣件必須符合有關(guān)技術(shù)、工藝文件要求,不允許讓步接收。 5.3.18 質(zhì)檢部按“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”對樣件進(jìn)行全性能檢測,輸出“產(chǎn)品檢測報(bào)告”。 5.3.19 可行性分析及管理者支持。多方論證小組以評價(jià)結(jié)果為依據(jù),檢查計(jì)劃進(jìn)度的執(zhí)行情 況,對樣件階段進(jìn)行評審與小結(jié),采取必要的糾正和預(yù)防措施。評審應(yīng)包括本階段項(xiàng)目成本 預(yù)算的控制 ,即實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用與預(yù)算值的比較、原因分析及必要的整改措施。輸出“樣件階 段評審會議記錄表”填寫“小組可行性承諾書”報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 5.4 批量前階段 5.4.1 多方論證小
12、組召開產(chǎn)品試生產(chǎn)技術(shù)準(zhǔn)備會,生技部按會議要求及“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品 過程開發(fā)實(shí)施計(jì)劃一APQP功能展開表”編制“試生產(chǎn)計(jì)劃表”,并負(fù)責(zé)實(shí)施過程中的橫向協(xié) 調(diào)與監(jiān)督。 5.4.2 辦公室根據(jù)各部門對于新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)人才資源開發(fā)的需求,按人力資 源管理程序(QP013規(guī)定,編制“新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品開發(fā)培訓(xùn)計(jì)劃”。并組織實(shí)施。 543在總結(jié)樣件階段過程FMEA實(shí)施效果的基礎(chǔ)上,針對新的缺陷模式,按FMEA工作指 導(dǎo)書規(guī)定,編制批量前階段“過程 FMEA ”,并進(jìn)行評審和確認(rèn)。 5.4.4 在總結(jié)樣件階段過程控制經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,按 控制計(jì)劃編制程序規(guī)定,編制批量前 階段“控制計(jì)劃”。 5.4.5
13、完善“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”、“原輔材料技術(shù)條件”、“工藝規(guī)程 / 作業(yè)指導(dǎo)書”及相關(guān)技術(shù)工 藝文件。 5.4.6 生技部按“控制計(jì)劃”、“原輔材料技術(shù)條件”、“工藝規(guī)程 / 作業(yè)指導(dǎo)書”等文件, 編制進(jìn)貨、過程和最終“檢驗(yàn)規(guī)程 /檢驗(yàn)指導(dǎo)書”、“試驗(yàn)規(guī)程 / 試驗(yàn)指導(dǎo)書”。 547質(zhì)檢部根據(jù)“ MSA計(jì)劃”,按測量系統(tǒng)分析程序規(guī)定,進(jìn)行測量系統(tǒng)分析評估。 548生技部根據(jù)“ PPK計(jì)劃”進(jìn)行初始過程能力測定。完善質(zhì)量控制點(diǎn)文件和記錄,編制特 殊、關(guān)鍵、重要工序的“質(zhì)量特性、過程參數(shù)控制 /記錄表”,確定適用的“ SPC空制圖”。 5.4.9 生技部編制“設(shè)備操作規(guī)程 /設(shè)備操作指導(dǎo)書”、 “操作工日點(diǎn)檢
14、表” 。 5.4.10 生技部制“試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程 /試驗(yàn)設(shè)備操作指導(dǎo)書” 。 5.4.11 生技部按“試生產(chǎn)計(jì)劃表”組織生產(chǎn)。技術(shù)研發(fā)中心負(fù)責(zé)解決批量前階段技術(shù)質(zhì)量問 題,試生產(chǎn)產(chǎn)品必須符合有關(guān)技術(shù)、工藝文件,不允許讓步接收。 5.4.13 多方論證小組以評價(jià)結(jié)果和“工藝驗(yàn)證報(bào)告”為依據(jù),檢查計(jì)劃進(jìn)度的執(zhí)行情況,對 批量前階段進(jìn)行評審與總結(jié),采取必要的糾正和預(yù)防措施。評審應(yīng)包括總體和本階段項(xiàng)目成 本預(yù)算控制情況,即實(shí)際發(fā)生費(fèi)用與預(yù)算值的比較、原因分析及必要的整改措施,輸出“批 量前階段評審會議記錄表”,填寫“產(chǎn)品質(zhì)量策劃總結(jié)與認(rèn)定表”,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。 5.4.15 生技部按生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序
15、組織批量前送樣認(rèn)可。 5.4.16 生技部將過程質(zhì)量策劃中獲得的各種經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果加以整理登記并形成文件,以供 有關(guān)部門在今后過程中使用;這些文件可產(chǎn)生于: a. 過程流程,過程參數(shù) /數(shù)據(jù)和可行性分析; b. 過程 FMEA 數(shù)據(jù); c. 試驗(yàn)結(jié)果和過程問題的記錄; d. 設(shè)備和過程能力研究; e. 工藝優(yōu)化、改進(jìn)的過程等。 5.4.17 新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品經(jīng)顧客批量前認(rèn)可后,由生技部將過程質(zhì)量策劃產(chǎn)生的文件和資料 進(jìn)行整理匯總,檢查技術(shù)工藝文件的完整性,具體按技術(shù)、工藝文件完整性工作指導(dǎo)書 執(zhí)行,并按文件控制程序規(guī)定歸檔管理。 5.4.18 將適用的技術(shù)、工藝文件由“試制”轉(zhuǎn)為“批產(chǎn)” ,并
16、更換蓋單標(biāo)識。 5.4.19 第一次批產(chǎn)前,生技部按“生產(chǎn)準(zhǔn)備檢查清單”對批產(chǎn)前的各項(xiàng)準(zhǔn)備進(jìn)行逐一檢查和 評審,確認(rèn)后才能轉(zhuǎn)入批產(chǎn)。清單的內(nèi)容應(yīng)與顧客商定,可有所增加。批量生產(chǎn)的準(zhǔn)備-即各 項(xiàng)生產(chǎn)要素一般應(yīng)包括: a. 具有最新更改狀態(tài)的圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、配方; b. 控制計(jì)劃; c. 有資格的人員; d. 定置管理; e. 確定的加工流程 / 計(jì)劃/環(huán)境; f. 認(rèn)可的設(shè)備 /工藝裝備 /檢測器; g. 認(rèn)可的供方及其材料 / 產(chǎn)品; h. 作業(yè)/ 檢驗(yàn)指導(dǎo)書; i. 初始和最終能力; j. 產(chǎn)品鑒定檢驗(yàn) -接收準(zhǔn)則、功能情況; k. 首樣及小批量認(rèn)可報(bào)告; l. 生產(chǎn)認(rèn)可 -暫時(shí)的、最終的
17、。 5.4.20 包裝 :包裝由綜管部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì),顧客有要求時(shí),必須得到顧客的認(rèn)可。 5.421 供銷部接到顧客批產(chǎn)合同、訂單后,按顧客溝通、服務(wù)管理規(guī)定進(jìn)行評審。 5.5 反饋、評定、糾正措施與批產(chǎn)階段 5.5.1 第一次批產(chǎn)產(chǎn)品由顧客進(jìn)行確認(rèn)。 5.5.2 產(chǎn)品用后處置按“產(chǎn)品用后處置說明書”執(zhí)行。 5.5.3 批量前各階段,顧客反饋的信息均應(yīng)留下記錄,在“顧客信息記錄單”上備案,一般 信息可通過多方論證小組解決;重大信息可通過品質(zhì)保證部傳遞處理。批產(chǎn)階段質(zhì)量信息按 不符合品控制程序、糾正預(yù)防措施控制執(zhí)行。 5.5.4 批產(chǎn)過程的有效性評價(jià),通過過程質(zhì)量審核、持續(xù)改進(jìn)等方法進(jìn)行,具體按設(shè)備管
18、 理控制程序執(zhí)行。評價(jià)的準(zhǔn)則為過程審核規(guī)定的條款。 5.5.5 減少變差按持續(xù)改進(jìn)管理程序、不符合控制程序、統(tǒng)計(jì)技術(shù)控制程序執(zhí) 行。 5.5.6 顧客滿意度交付和服務(wù)按生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的管理程序執(zhí)行。 5.6 當(dāng)顧客要求時(shí),按顧客的規(guī)定提交過程質(zhì)量策劃的表單、記錄。 6 相關(guān)文件、相關(guān)記錄 61 相關(guān)文件 6.1.1 FMEA工作指導(dǎo)書 6.1.2 設(shè)備及設(shè)施管理程序 6.1.3 工藝裝備控制程序 6.1.4 供方控制程序 6.1.5 人力資源控制程序 6.1.6 控制計(jì)劃編制指導(dǎo)書 6.1.7 測量系統(tǒng)分析工作指導(dǎo)書 6.1.8 統(tǒng)計(jì)過程控制工作指導(dǎo)書 6.1.9 標(biāo)準(zhǔn)樣件和缺陷樣件管理指導(dǎo)書 6.1.10工藝驗(yàn)證工作指導(dǎo)書 6.1.11 設(shè)施、設(shè)備和過程策劃有效性評價(jià)控制程序 6.1.12 生產(chǎn)件批準(zhǔn)控制程序 6.1.13 技術(shù)、工藝文件完整性工作指導(dǎo)書 6.1.14 文件控制程序 7 歸檔文件 7.1 新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品成本
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